Teufel Return-to-Walk A User manual

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
User Manual
www.teufel-international.com

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
DE-2
EN
FR
ES
IT
DE
Beschreibung
Die Return-to-Walk A ist eine Fußheber-
orthese aus Carbon. Sie unterstützt den
Patienten mit einer Fußheberschwäche in
Folge von neurologischer und neuroortho-
pädischer Erkrankungen oder traumatischer
Ereignisse. Insbesondere Patienten mit
einem zusätzlichen Ansteuerungsdefizit der
vorderen Oberschenkelmuskulatur (=Quadri-
zepsschwäche) profitieren von der Return-
to-Walk Orthese durch ihre vordere Schien-
beinanlage. Der Patient sollte nur eine leichte
Spastik zeigen. Hierbei ist die Orthese nur als
orthopädisches Hilfsmittel zur Versorgung
der unteren Extremität einzusetzen. Sie kann
direkt auf der Haut oder auf einem Strumpf/
Socken getragen werden.
Inhalt Indikation
• Nach Schlaganfall
• Neuraler Muskelatrophie
• Poliomyelitis
• Peronaeus Läsion
• Multiple Sklerose
• Traumatische Gehirnverletzung
Kontraindikation
• Ausgeprägte Supinationsstellung hervor-
gerufen z. B. durch starke Spastik
• Fußdeformitäten
• Moderate bis schwere Ödembildung im
Bereich der unteren Extremität
Funktion
Vermeidung einer Fallfußstellung in der Gang-
schwungphase bei gleichzeitiger Unterstütz-
ung eines Knie streckenden Drehmoments,
um das Risiko des Stolperns zu minimieren.
Gleichzeitig erreicht der Patient wieder ein
physiologisches Gangbild einhergehend mit
einer höheren Ganggeschwindigkeit.
Abrechnungsposition
DE HMV-Nr.: 23.03.02.6027
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-2
Sicherheit DE-3
Spezifische Sicherheitshinweise DE-4
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-5
Anwendung/Anpassung DE-5
Komfort/Hygiene DE-6
Material DE-6
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-6
Lagerung/Entsorgung DE-6
Zeichenerklärung DE-6
Medizinprodukt
Die Return-to-Walk A ist ein
Medizinprodukt.

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-3
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen er-
fahrenen Orthopädietechniker entsprech-
end der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis,
das direkt oder indirekt eine der nach-
stehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!

Return-to-Walk A
22.390.312.00 22.390.412.00 S 35-37,5 35 cm
22.390.313.00 22.390.413.00 M 38-41 36 cm
22.390.314.00 22.390.414.00 L 42-45 37 cm
22.390.315.00 22.390.415.00 XL 45-48,5 37 cm
REF
22.390.950.00
22.390.950.01
Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
DE-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Größen
REF links REF rechts Größe Schuhgröße Orthesenhöhe
Optionales Zubehör
Produkt
Return-to-Walk A Polster/Gurt Kit S-M
Return-to-Walk A Polster/Gurt Kit L-XL
Lieferumfang
Carbonorthese mit einem Schienbeinpolster. Mittels zwei klettbaren Gurtbändern wird
die Orthese am Unterschenkel optimal fixiert. Für die optimale Patientenversorgung
liegt eine Einlage und doppelseitiges Klebeband zur Fixierung der Sohle sowie eine
Gebrauchsanweisung mit allen relevanten Informationen bei.
Spezifische Sicherheits-
hinweise
• Vermeidung von lokalen Druckstellen
mit möglicherweise einhergehenden
Durchblutungsstörungen durch zu
festes Anlegen der Orthese.
• Die Orthese ist nur bedingt für
sportliche Aktivitäten einsetzbar. Der
Patienten muss in diesem Fall vom
Orthopädietechniker ausreichend
über die Belastbarkeit der Orthese
informiert werden.
• Während des Tragens sollten Bewe-
gungen vermieden werden, die ein
starkes Biegen der Orthese verur-
sachen; z. B. beim Treppenlauf nur mit
dem gesamten Vorderfuß und nicht mit
den Zehenspitzen auftreten sowie in
die Hocke gehen.
• Das Körpergewicht darf maximal 100 kg
betragen.

1
2
3
Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-5
Anwendung/Anpassung
1.Stellen Sie zunächst die Schuhgröße
fest und wählen Sie die entsprechende
Orthesengröße.
2. Um eine bestmögliche Versorgung zu
erreichen, sollte der Patient einen stabilen
Straßenschuh mit fester Fersenkappe
tragen. Der Absatz sollte ca. 1 cm betragen.
3.Nehmen Sie die Sohle aus dem Straßen-
schuh, um die richtige Größe der Orthesen-
sohle zuzuschneiden (Abb. 1).
4. Um eine sehr gute Passgenauigkeit zu
erreichen, sollte die Sohlenbreite im Zu-
schnitt nur vorsichtig reduziert werden.
Die Längenanpassung erfolgt durch die
Reduzierung der Fersensohle, so dass der
laterale Bügel den Außenknöchel nicht be-
rührt. Im Vorfußbereich je nach Notwendig-
keit vorsichtig zurichten (Abb. 2).
5. Um die Orthese am Unterschenkel
zu fixieren, sollten beide Gurtbänder
geönet werden. Nach der richtigen
Positionierung des Fußes wird das
Schienbein an das Schienbeinpolster
angelegt. Anschließend werden das
obere und untere Gurtband nacheinan-
der geschlossen. Die Gurtbänder können
für die individuelle Längenanpassung
zugeschnitten und die Klettverschlüsse
entsprechend versetzt werden (Abb. 3).

Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
DE-6
EN
FR
ES
IT
DE
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß EU-
Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach an-
wendbar
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut tra-
gen, sondern über einem dünnen Textil (z. B.
einem in der Länge geeigneten Strumpf).
Material
Die Orthese besteht aus Carbonfaser-
verbundsto. Der textile Teil besteht
aus Velcro, weichem Klettband und Trim
strick. Das Produkt ist latexfrei. Die Ein-
legesohle besteht aus Evazote Material.
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Für die Textilkomponente:
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
• Für die Carbonverbundsto-
komponente:
Mit einem feuchten Lappen abwischen.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt ist an einem trockenen Ort
aufzubewahren. Vor Staub, Schmutz und
Feuchtigkeit schützen. Das Produkt enthält
keine umweltgefährdenden Stoe. Es kann
über den Hausmüll entsorgt werden.

Notizen/Notes
Return-to-Walk A Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-7
Trocken auewahren, vor Nässe
schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druckbegrenzung,
für Transport und Lagerung
Medizinprodukt

Return-to-Walk A User Manual
EN-2
EN
FR
ES
IT
DE
Description
Return-to-Walk A is an AFO made from
Carbon. It supports patients with weak
dorsiflexion due to a neurological or
neuro-orthopedic disease or due to a
traumatic event. Especially patients with
an additional weakness of the quadriceps
will profit from the anterior tibia frame of
the orthosis. The patient should exhibit
only light spasticity. The orthosis should
be used as an orthopedic aid for the lower
extremities only. It can be worn directly
on the skin or over a sock/stocking.
Content Indication
• After a stroke
• Neural muscular atrophy
• Poliomyelitis
• Peroneal lesion
• Multiple sclerosis
• Traumatic brain injury
Contraindication
• Distinct foot supination, caused
by e.g. severe spasticity
• Foot deformities
• Moderate to severe edema formation
in the lower extremities
Function
Prevention of foot drop during swing
phase with simultaneous support of
torque during knee extension, to mini-
mize the risk of falling. In addition, the
patient will regain a physiological gait
pattern and a quicker pace.
Reimbursement Code
DE HMV-Nr.: 23.03.02.6027
Medical Device
The Return-to-Walk A is a
medical device.
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-2
Safety EN-3
Specific Safety Instructions EN-4
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-5
Application/Adjustment EN-5
Comfort/Hygiene EN-6
Material EN-6
Produkt Care/Cleaning/Maintenance EN-6
Storage/Disposal EN-6
Legend to Symbols EN-6

Return-to-Walk A User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-3
Safety
• Before this device is used, the orthosis has
to be individually adapted to the patient
by an experienced orthopedic technician
and the patient has to be trained in the
orthosis’ use according to the doctor’s
instructions.
• Incorrect selection, adaptation, application,
and/or failure to monitor the correct fit of
this product may cause health damage.
• Check orthosis for damage (such as loose
connections, fasteners, belts, etc.) each
time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on your
doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in connec-
tion with this product have to be reported
to the Wilhelm Julius Teufel GmbH and the
competent authority of the member state
in which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused, may
have caused, or may cause, directly or indi-
rectly, one of the following consequences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for proper
function, correct fit and potential dama-
ge by a doctor or orthopedic technician
at regular intervals. The timing of these
intervals has to be defined individually
for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician
before further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use on
one person. It may not be reused
on another person.

Return-to-Walk A
22.390.312.00 22.390.412.00 S 35-37,5 35 cm
22.390.313.00 22.390.413.00 M 38-41 36 cm
22.390.314.00 22.390.414.00 L 42-45 37 cm
22.390.315.00 22.390.415.00 XL 45-48,5 37 cm
REF
22.390.950.00
22.390.950.01
Return-to-Walk A User Manual
EN-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Sizes
REF Left REF Right Size Shoe Size Height of Orthosis
Optional Accessories
Product
Return-to-Walk A Pad&Strap Kit S-M
Return-to-Walk A Pad&Strap Kit L-XL
Scope of Delivery
Carbon orthosis with tibia pad. Two straps, which can be closed with a hook-and-loop
closure, attach the orthosis to the lower leg. An insole with double-sided adhesive tape
to attach the sole and a user manual with all relevant information are included, to ensure
the ideal adjustment of the orthosis to the patient.
Specific Safety
Instructions
• Avoid local pressure points and possible
concurrent disruption of blood flow by
not fastening the orthosis too tighly.
• The orthosis can only be used for a
limited range of athletic activities.
If the patient wants to perform any
athletic activities, the orthopedic
technician should inform her or him
about the loading capacity and
resilience of the orthosis.
• Movements during which the or-
thosis gets bent excessively (e.g.
initial contact of foot with the whole
forefoot instead of thetip of the toes
while climbing/descending stairs, or
squatting) should be avoided.
• Maximum body weight is 100 kg.

1
2
3
Return-to-Walk A User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-5
Application/Adjustment
1.Determine the shoe size of the patient
and select the size of the orthosis
accordingly.
2. For best results the patient should be
wearing a sturdy outdoor shoe with a
strong heel counter. Heel height should
be about 1 cm.
3.Take the sole out of the outdoor shoe,
and cut the foot plate of the orthosis
to the right size (Fig. 1).
4. To achieve a very good fit, the width
of the orthosis‘ foot plate should only
be reduced very carefully. Adjust the
length of the foot plate by shortening
the heel area, so the medial strut does
not touch the ankle. Carefully trim the
forefoot area as necessary (Fig. 2).
5. To attach the orthosis to the patient‘s
lower leg, open both straps. Place the
foot of the patient in the right position,
then position the tibia against the tibia
pad. Close the upper strap, then the
lower strap. The straps‘ length can be
adjusted by cutting them, and chan-
ging the position of the hook-and-loop
closure accordingly (Fig. 3).

Return-to-Walk A User Manual
EN-6
EN
FR
ES
IT
DE
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on the
skin, but instead over thin clothing (e.g. a
sock of appropriate length).
Material
The orthosis is made from carbon fiber
composite material. The textile component is
made of Velcro, soft hook-and-loop material
and Trim Strick. The product is latex-free. The
insole is basically foam material.
Produkt Care/
Cleaning/Maintenance
• Textile Component:
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry-clean.
• Carbon Fiber Composite Component:
Clean with a wet cloth.
Storage/Disposal
Store the product in a dry place. Protect
from dust, dirt and moisture. This product
does not contain any environmentally
hazardous substances. It can be disposed
of with household waste.

Notizen/Notes
Return-to-Walk A User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-7
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure Limit,
for Transport and Storage
Medical Device

Notizen/Notes

Notizen/Notes

Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
www.teufel-international.com Für dieses Druckerzeugnis wurde ausschließlich Recyclingpapier verwendet.
90.395.039.20 Rev. 2021/03 ©Wilhelm Julius Teufel GmbH