Teufel Mignon 20.524.010.00 User manual

Mignon®
Gebrauchsanweisung
User manual | Mode d‘emploi
Modo de empleo | Manuale d‘instruzioni
www.teufel-international.com

Mignon® Gebrauchsanweisung
DE-2
EN
FR
ES
IT
DE
Inhalt Beschreibung
Spreizhose zur konservativen Therapie leich-
ter Hüftdysplasie. Die Mignon®-Spreizhose
stellt die Hüften in eine therapeutische Ab-
duktions- und Flexionsstellung ein. Sie wird
mit wenigen Handgrien angelegt und lässt
dem Kind genügend Beinfreiheit zum Stram-
peln. Die Spreizhose ist aus abwaschbarem
Material und daher besonders pflegeleicht.
Indikation
Für Säuglinge bei:
• Leichter Hüftdysplasie
• Behandlung von Luxation und Subluxa-
tion des Hüftgelenks nach Reposition
Kontraindikation
Nicht reponierte Hüftluxation.
Funktion
Einstellung der Hüften in Abduktion
und Flexion
Abrechnungsposition
DE: HMV-Nr.: 05.05.01.0004
AT: Tarif Nr.: 35020 013
Medizinprodukt
Die Mignon ist ein
Medizinprodukt.
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-2
Sicherheit DE-3
Vorgesehener Einsatzbereich DE-3
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-4
Anwendung/Anpassung DE-5
Komfort/Hygiene DE-5
Material DE-5
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-6
Lagerung/Entsorgung DE-6
Zeichenerklärung DE-6

Mignon® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-3
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An-
passung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen er-
fahrenen Orthopädietechniker entsprech-
end der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!
Vorgesehener
Einsatzbereich
Das Produkt ist zum Einsatz bei einem
Patienten vorgesehen.

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20.525.001.00 15 - 18
20.525.002.00 17 - 21
20.525.003.00 20 - 25
20.525.004.00 24 - 30
20.525.005.00 29 - 37
20.524.010.00 10
20.524.012.00 12
20.524.014.00 14
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Mignon® Gebrauchsanweisung
DE-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Größen
Ausführung mit stufenlos verstellbarem Spreizteil.
Ausführung mit Spreizteil in konfektionierter Weite.
REF Spreizweite/cm
REF Spreizweite/cm
Lieferumfang
REF Produkt
Mignon-Spreizhose
Mignon_UserManual_DE_EN_FR_ES_IT

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Mignon® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-5
Anwendung/Anpassung
Spreizweite einstellen
(nur bei verstellbarem Spreizteil)
• Spreizteil herausnehmen.
• An den Querschienen ziehen und so
die gewünschte Weite einstellen.
• Spreizteil wieder in die Spreizhose
einsetzen.
Spreizhose anlegen
1.Die Längsschienen des Spreizteils
halbrund biegen
2.Spreizhose ausbreiten und Träger
im Rücken kreuzen.
3.Das Kind mit dem Gesäß in die Mitte
des Spreizteils legen.
4.Schultergurte an den vorderen
Schnallen schließen.
5.Gummibänder an den Seiten und
Oberschenkeln schließen.
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut
tragen, sondern über einem dünnen Textil.
Material
Leibteil
Wasserfest kaschiertes Baumwollgewebe
Spreizteil
Planchette-Stäbe mit PE

Mignon® Gebrauchsanweisung
DE-6
EN
FR
ES
IT
DE
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Die Spreizhose kann zur Reinigung feucht
abgewischt werden.
Nicht chemisch reinigen.
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt enthält keine umweltgefähr-
denden Stoe. Es kann über den Hausmüll
entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient,
mehrfach anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druckbegren-
zung, für Transport und Lagerung
Medizinprodukt

Mignon® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-7
Notizen

Mignon® User Manual
EN-2
EN
FR
ES
IT
DE
Description
Abduction brace for conservative
treatment of slight hip dysplasia.
The Mignon Abduction Brace positions
the hip in a therapeutic flexion and
abduction position. It can be applied
easily, and gives children enough
room to kick their legs. The brace
is washable and easy to clean.
Indication
• For infants with slight hip displacement
• For infants undergoing treatment for
luxation and subluxation of the hip joint
after repositioning
Contraindication
Non-reduced hip luxation.
Function
Repositioning of hip joints in abduction
and flexion
Reimbursement Code
DE: HMV-Nr.: 05.05.01.0004
AT: Tarif Nr.: 35020 013
Medical Device
The Mignon is a
medical device.
Content
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Device EN-2
Safety EN-3
Intended Product Use EN-3
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-4
Application/Adjustment EN-5
Comfort/Hygiene EN-5
Material EN-5
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-6
Storage/Disposal EN-6
Legend to Symbols EN-6

Mignon® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-3
Safety
• Before this device is used, the orthosis has
to be individually adapted to the patient
by an experienced orthopedic technician
and the patient has to be trained in the
orthosis’ use according to the doctor’s
instructions.
• Incorrect selection, adaptation, application,
and/or failure to monitor the correct fit of
this product may cause health damage.
• Check orthosis for damage (such as loose
connections, fasteners, belts, etc.) each
time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on your
doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in connec-
tion with this product have to be reported
to the Wilhelm Julius Teufel GmbH and the
competent authority of the member state
in which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused, may
have caused, or may cause, directly or indi-
rectly, one of the following consequences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for proper
function, correct fit and potential dama-
ge by a doctor or orthopedic technician
at regular intervals. The timing of these
intervals has to be defined individually
for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician before
further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use on
one person. It may not be reused on
another person.
Intended Product Use
This product is intended to be used on one
patient only.

20.525.000.00 14 - 16
20.525.001.00 15 - 18
20.525.002.00 17 - 21
20.525.003.00 20 - 25
20.525.004.00 24 - 30
20.525.005.00 29 - 37
20.524.010.00 10
20.524.012.00 12
20.524.014.00 14
20.524.016.00 16
20.524.018.00 18
20.524.020.00 20
20.524.022.00 22
20.524.024.00 24
20.524.026.00 26
20.524.028.00 28
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Mignon® User Manual
EN-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Sizes
Version with Continuously Adjustable Spreader Component
Version with Spreader Component with Fixed Width
REF Abduction Width/cm
REF Abduction Width/cm
Scope of Delivery
REF Product
Mignon Abduct. Brace
Mignon_UserManual_DE_EN_FR_ES_IT

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Mignon® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-5
Application/Adjustment
Adjusting the Degree of Abduction
(Only for Adjustable Braces)
• Separate the spreader unit from the
brace.
• Pull the horizontal bars to the
desired width.
• Re-insert the spreader unit into
the brace.
Applying the Brace
1.Bend the longitudinal bars of the
spreader unit in a semi-circle.
2.Spread out the brace in front of you and
cross the shoulder straps at the back.
3.Lay the child down. Position the
child‘s backside in the center
of the spreader unit.
4.Close shoulder straps with the clasps
on the front.
5.Close the elastic bands on the sides
and thighs.
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on the
skin, but instead over thin clothing.
Material
Textile
Water-resistant laminated cotton fabric
Abduction Unit
Stabilising bars with PE

Mignon® User Manual
EN-6
EN
FR
ES
IT
DE
Product Care/
Cleaning/Maintenance
The product can be cleaned with
a wet cloth.
Do not dry clean.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Storage/Disposal
The product does not contain any en-
vironmentally hazardous substances. It
can be disposed of with household refuse.
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure Limit,
for Transport and Storage
Medical Device

Mignon® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-7
Notes

Mignon® Mode d‘emploi
FR-2
EN
FR
ES
IT
DE
Description
La culotte d‘abduction Mignon®
permet le maintien de la hanche en
abduction et en flexion. Pouvant être
mise en place en quelques gestes,
elle laisse suffisamment de liberté de
mouvement à l‘enfant. La culotte en
matériau lavable est particulièrement
facile d‘entretien.
Indication
Pour nourrissons en cas de:
• dysplasie légère de la hanche
• luxation et subluxation de la hanche
après reposition
Contre-Indication
Luxation de la hanche sans reprise.
Fonction
Maintien de la hanche en abduction
et flexion
Code LPPR
DE HMV-Nr.: 05.05.01.0004
AT Tarif Nr.: 35020 013
Dispositif médical
La Mignon est un
dispositif médical.
Contenu
Description FR-2
Indication FR-2
Contre-Indication FR-2
Fonction FR-2
Code LPPR FR-2
Dispositif médical FR-2
Sécurité FR-3
Application FR-3
REF/Taille FR-4
Volume de livraison FR-4
Utilisation FR-5
Confort/hygiène FR-5
Matériau FR-5
Entretien/Nettoyage/Service FR-6
Entreposage et élimination FR-6
Légende des symboles FR-6

Mignon® Mode d‘emploi
EN
FR
ES
IT
DE
FR-3
Sécurité
• Avant d‘utiliser le produit, il est nécessaire
d‘adapter le produit individuellement et
d‘être formé à son utilisation par un techni-
cien orthopédique expérimenté conformé-
ment aux instructions médicales.
• Un choix, une adaptation et une utilisation
incorrectes et / ou un contrôle insusant
de la taille du produit peuvent entraîner des
problèmes de santé.
• Vérifiez que l‘orthèse n‘est pas endom-
magée lors de chaque utilisation (par ex.
boucles, attaches, sangles desserrées, etc.).
• Pour les produits textiles, il convient de
noter qu‘il est interdit d‘enlever l‘étiquette
d‘entretien.
• En cas de défaillance suspectée (par exem-
ple, sensation de diminution de l‘eet ou
d‘un manque d‘ecacité), le médecin ou le
technicien orthopédiste doit être consulté
immédiatement.
• Tous les incidents graves survenus en re-
lation avec le produit doivent être signalés
à Wilhelm Julius Teufel GmbH et à l‘autorité
compétente de l‘État membre dans lequel
vous êtes établi. « Incident grave » désigne
un incident qui, directement ou indirecte-
ment, a entraîné, aurait pu ou pourrait
entraîner l‘un des événements suivants :
a) le décès d‘un patient, d‘un utilisateur ou
d‘une autre personne,
b) la détérioration grave temporaire ou
permanente de l‘état de santé d‘un
patient, d‘un utilisateur ou d‘une
autre personne,
c) un grave danger pour la santé publique.
• Ne portez jamais l‘orthèse sur une
peau lésée.
• L‘orthèse doit être vérifiée régulièrement
par un médecin ou un technicien ortho-
pédiste pour son fonctionnement, son
bon ajustement et dommage éventuel.
Les intervalles entre les contrôles doivent
être déterminés individuellement pour
chaque patient.
• Si le produit a été exposé à une char-
ge excessive, il doit être vérifié par un
technicien orthopédiste pour détecter
d‘éventuels dommages avant toute
utilisation ultérieure.
• Une pression insusante de l‘orthèse
peut entraîner des lésions cutanées et des
problèmes de circulation sanguine et doit
donc être évitée.
• Le produit est destiné à être utilisé
par un seul utilisateur et ne peut pas
être utilisé par d‘autres personnes!
Application
Le produit est destiné à être utilisé chez
un patient.

20.525.000.00 14 - 16
20.525.001.00 15 - 18
20.525.002.00 17 - 21
20.525.003.00 20 - 25
20.525.004.00 24 - 30
20.525.005.00 29 - 37
20.524.010.00 10
20.524.012.00 12
20.524.014.00 14
20.524.016.00 16
20.524.018.00 18
20.524.020.00 20
20.524.022.00 22
20.524.024.00 24
20.524.026.00 26
20.524.028.00 28
20.52X.0XX.00
90.395.017.01
Mignon® Mode d‘emploi
FR-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Taille
Avec coussin d‘abduction modulable.
Avec coussin d‘abduction amovible.
REF Largeur d‘abduction/cm
REF Largeur d‘abduction/cm
Volume de livraison
REF Produit
Mignon Abduct. Brace
Mignon_UserManual_DE_EN_FR_ES_IT

1
2
3
4
Mignon® Mode d‘emploi
EN
FR
ES
IT
DE
FR-5
Utilisation
Réglage de la largeur d‘abduction
(valable uniquement pour les
coussins d‘abduction modulables)
• Sortez le coussin d‘abduction
• Tirez fortement sur les baleines horizon-
tales pour régler la largeur souhaitée.
• Replacez le coussin d‘abduction dans
la culotte.
Mise en place de la culotte d‘abduction
1.Pliez les baleines verticales du coussin
d‘abduction en demi-cercle.
2.Etalez la culotte et croisez les bretelles
dans le dos.
3.Couchez l‘enfant sur le coussin
d‘abduction en plaçant les fesses
au milieu du coussin.
4.Attachez les bretelles aux boucles
situées sur l‘avant de la culotte.
5.Attachez les bandes élastiques latéra-
les et celles des cuisses.
Confort/hygiène
Ne portez pas l‘orthèse directement sur la
peau, mais sur un tissu fin (ex : legging, T-shirt,
maillot de corps, bas de longueur appropriée).
Matériau
Partie abdominale
Tissu de coton contrecollé imperméable à l‘eau
Coussin d‘abduction
Planchettes de PE

Mignon® Mode d‘emploi
FR-6
EN
FR
ES
IT
DE
Entretien/Nettoyage/
Service
La culotte d’abduction peut être netto-
yée avec un chi on humide.
Ne pas sécher aus sèche-linge.
Blanchissement interdit.
Pressing interdit.
Ne pas repasser.
Entreposage et
élimination
Le produit ne renferme pas de substances
dangereuses pour l‘environnement; il peut
donc être éliminé avec les ordures ménagères.
Légende des symboles
Fabricant
Date de fabrication
Distributeur
Importateur
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Numéro de lot
Numéro d‘article
Numéro de série
Matrice de données de l‘UDI
Consulter les instructions d‘utilisation
Avertissement
Marquage CE selon le règlement
UE 2017/745 sur les dispositifs
médicaux (MDR)
Un seul patient,
réutilisable
Conserver dans un endroit sec, proté-
ger de l‘humidité
Protéger de la lumière
Limitation de température
Limitation d‘humidité
Limitation de la pression atmosphérique,
pour le transport et le stockage
Dispositif médical

Mignon® Mode d‘emploi
EN
FR
ES
IT
DE
FR-7
Notes

Mignon® Modo de empleo
ES-2
EN
FR
ES
IT
DE
Descripción
El calzón de abducción Mignon®
ayuda a soportar la cadera cuando las
piernas están en posición encorvada o
espa-rrancada. Se coloca fácilmente y
le deja al niño suficiente espacio para
patalear. Este calzón de abducción es
de un material lavable por lo que se
puede limpiar fácilmente.
Indicación
Para lactantes con:
• displasia ligera de la cadera
• luxación y subluxación de la articulación
de la cadera después de reposición
Contraindicación
Luxaciones de cadera no corregidas.
Fonción
Soportar la cadera en abdución y flexión
Código de prestación
ortopédica
DE HMV-Nr.: 05.05.01.0004
AT Tarif Nr.: 35020 013
Producto sanitario
La Mignon es un producto
sanitario.
Contenido
Descripción ES-2
Indicación ES-2
Contraindicación ES-2
Fonción ES-2
Código de prestación ortopédica ES-2
Producto sanitario ES-2
Seguridad ES-3
Aplicación ES-3
REF/Talla ES-4
Contenido del envío ES-4
Aplicación ES-5
Confort/higiene ES-5
Material ES-5
Cuidado del producto/limpieza/
mantenimiento ES-6
Almacenamiento/Eliminación ES-6
Explicación de simbolos ES-6