Teufel Ankle Air PRO User manual

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Gebrauchsanweisung
User Manual
Ankle Air PRO

DE-2
Ankle Air PRO Gebrauchsanweisung Ankle Air PRO Gebrauchsanweisung
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Inhalt
Die innovative Gurtung ist extrem dünn und
ist einfach sowie schnell anzulegen. Die
Orthese trägt nicht auf und ist kaum spürbar.
Individuell kann diese umfassende Funk-
tion der Gelenkstabilisierung reduziert
werden. Je nach Einstellung lässt sie eine
Erhöhung der Gelenkfreiheitsgrade zu und
ist damit abrüstbar. Das verwendete Textil
auf dem zentralen Stabilisierungselement
ist hochgradig atmungsaktiv. Es verhin-
dert Feuchtigkeits- und Wärmestau.
Indikation
• Zur postoperativen und posttrauma-
tischen Versorgung des Bandapparats
des Sprunggelenkes
• Akute Bandverletzungen des oberen
und unteren Sprunggelenks
• Chronische Instabilität des oberen
und unteren Sprunggelenkes
• Distorsionen
Kontraindikation
• Allgemeine Verletzungen der Haut,
Rötungen der Haut im Bereich der
Orthesenanlage
• Schwere Durchblutungsstörungen
der unteren Extremität
• Lymphatische Problematiken im
Bereich des Fußes und Beines
Beschreibung
Die Ankle Air PRO Sprunggelenksorthese
ist eine sowohl postoperativ als auch
präventiv einsetzbare Orthese, die den
Fuß vor dem Umknicken optimal schützt.
Bänder und Weichteil- sowie knöcher-
ne Strukturen des oberen und unteren
Sprunggelenks werden eektiv stabilisiert
und dabei der Heilungsprozess der verletz-
ten Strukturen hervorragend unterstützt.
Präventiv wird die Orthese eingesetzt, um
die im Sport und im Alltag auftretenden
Umknicksituationen zu verhindern und
damit vor Sprunggelenksverletzungen
umfänglich zu schützen.
Die neuartige, patentierte Orthesengeo-
metrie schmiegt sich durch thermoplas-
tische Verformbarkeit an die individuelle
Sprunggelenksanatomie hautnah an.
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-3
Abrechnungsposition DE-3
Medizinprodukt DE-3
Sicherheit DE-3
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-4
Anwendung/Anpassung DE-4
Komfort/Hygiene DE-5
Material DE-5
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-6
Lagerung/Entsorgung DE-6
Zeichenerklärung DE-6

DE-3DE-3
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Funktion
Sicherstellung der Sprunggelenksstabilität
gegenüber unphysiologischen Bewegungen,
die eine Umknickverletzung des oberen und/
oder unteren Sprunggelenks hervorrufen.
Diese Funktion wird eektiv im postoperati-
ven/posttraumatischen Zeitraum sowie zur
Verletzungsprävention erfüllt.
Abrechnungsposition
DE: HMV: 23.02.02.2013
Medizinprodukt
Die Ankle Air PRO ist
ein Medizinprodukt.
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker entsprechend
der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten,
dass das Abtrennen des Einnähetiketts
nicht zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vorkomm-
nisse sind der Wilhelm Julius Teufel GmbH
und der zuständigen Behörde des Mitglied-
staats, in dem Sie niedergelassen sind, zu
melden. „Schwerwiegendes Vorkommnis“
bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder
indirekt eine der nachstehenden Folgen hat-
te, hätte haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durchblu-
tungsstörungen führen und muss daher
vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!

22.470.000.02 22.470.000.12 S-M < 165 cm
22.470.000.03 22.470.000.13 L-XL > 165 cm
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REF links REF rechts Größe Körpergröße
Lieferumfang
Sprunggelenksorthese bestehend aus
einem zentralen Stabilisierungselement aus
Faserverbundkunststo, drei Klettgurten
und einer Gebrauchsanweisung.
Anwendung/Anpassung
1.Stellen zuerst die Körpergröße fest,
um die richtige Orthesengröße dem
Patienten anzulegen.
2. Als erstes wird die Orthese an den
Innenknöchel platziert. Beim Anlegen
wird das Sprunggelenk in einem 90°
Winkel (rechter Winkel) gehalten. Zu-
sätzliches leichtes Anziehen der Zehen
nach oben festigt die 90° Position.
Um eine optimale Platzierung zu erreichen,
kann das zentrale Stabilisierungselement
aus Faserverbundkunststo thermo-
plastisch angeformt werden (Abb. 1a).
3. Dabei umgreift der untere Orthesenteil
den knöchernen Teil des Innenknöchels.
Danach wird das Klettgurt 1 um das Bein
geführt und festgeklettet. Mittels des
zuschneidbaren Gurts kann die Länge
individuell eingestellt werden (Abb. 1b).
4. Der Klettgurt 2 wird hinten um die Knöchel
herumgeführt und an der vorderen
Innenseite auf die zwei vorbereiteten
Klettpunkte angeklettet (Abb. 2). Mittels
des zuschneidbaren Gurts kann die Länge
ebenfalls individuell eingestellt werden.
REF/Größen

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Ankle Air PRO Gebrauchsanweisung Ankle Air PRO Gebrauchsanweisung
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Beim Kreuzen sollte der Klettgurt 3
auf den runden Klettpunkt des Gurt 2
geklettet werden, um auch hier fortlau-
fend die korrekte Zugrichtung des Gurtes
sicherzustellen. Mittels des zuschneid-
baren Gurtes kann die Länge vor sowie
hinter dem anatomisch geformten
Klettgurtelement (A) individuell optimiert
werden. Die Abrüstbarkeit der Orthese
und damit die zunehmende Freigabe von
Freiheitsgraden insbesondere im unteren
Sprunggelenk erfolgt durch die Entnah-
me des Klettgurtelements (A) und des
nachfolgenden Gurts. Diese Anpassung
sollte von einem Orthopädietechniker
erfolgen. Den Zeitpunkt der Abrüstung
bestimmt der behandelnde Arzt.
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut tragen,
sondern über einem dünnen Textil (z. B.
einem in der Länge geeigneten Strumpf).
Material
Faserverbundsto
Polyethylen
Abstandsgewirk
Velour
Velcro
Die Orthese ist latexfrei.
5. Klettgurt 3 wird ein erstes Mal unter
dem Fuß durchgeführt (Abb. 3a).
Im nächsten Schritt wird der Klettgurt
über den Fußrücken gelegt und dann
ein zweites Mal unter dem Fuß und um
die Fußaußenseite geführt, so dass das
extra anatomisch geformte Klettgurtele-
ment (A) direkt an der Fußaußenseite
anliegt und ein Verrutschen des Gurts
verhindert (Abb. 3b).
Im letzten Schritt verläuft der Gurt
diagonal das Klettband 2 kreuzend,
um schließlich auf dem Klettgurt 1
befestigt zu werden (Abb. 3c).

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Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
Lagerung/Entsorgung
Das Produkt sollte an einem trockenen Ort
auewahrt werden. Vor Staub, Schmutz und
Feuchtigkeit schützen. Das Produkt enthält
keine umweltgefährdenden Stoe. Es kann
über den Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung
beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druck-
begrenzung, für Transport
und Lagerung
Medizinprodukt

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Notizen

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Ankle Air PRO User Manual Ankle Air PRO User Manual
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The innovative straps are very thin, and
can be positioned both easily and quickly.
The brace does not add any bulk, and is
hardly noticeable when worn.
The degree of joint stabilization can be
adjusted individually. By changing the
adjustment of the brace, the mobility of
the ankle can be increased, which makes
the brace downgradable. The textile on
the central stabilizing element is highly
breathable, and prevents the accumulati-
on of heat and moisture.
Indication
• Postoperative or posttraumatic treat-
ment of the ligamentous apparatus of
the ankle joint
• Acute injuries to the ligaments of the
upper and lower ankle joint
• Chronic instability of the upper and
lower ankle joint
• Distorsions
Contraindication
• General lesions of the skin, redness of
the skin where the brace will be worn
• Severely disturbed blood flow of the
lower extremities
• Lymphatic problems on the aected
foot or leg
Description
The Ankle Air PRO ankle brace is an or-
thosis which may be used both during the
post-operative stage and for injury preven-
tion, and helps users prevent twisting their
foot. Ligaments, soft tissue and osseus
structures of the lower and upper ankle
joint are stabilized, which furthers the
healing process of the injured structures.
The orthosis can be used during every-
day life or when doing sports to prevent
positions and movements during which
people typically twist their ankles. This
way, the orthosis helps prevent injuries of
the ankle joint.
Because the orthosis can be thermofor-
med, the novel, patented shape of the
brace snugly fits the patients‘ individual
ankle anatomies.
Contents
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-3
Reimbursement Code EN-3
Medical Device EN-3
Safety EN-3
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-4
Application/Adjustment EN-4
Comfort/Hygiene EN-5
Materials EN-5
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-6
Storage/Disposal EN-6
Legend to Symbols EN-6

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Ankle Air PRO User Manual Ankle Air PRO User Manual
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Function
Securing the ankle joint against unphysio-
logical movements which may cause an
injury through twisting the lower or upper
ankle. This function is fulfilled both during
the posttraumatic/postoperative period
and for injury prevention.
Reimbursement Code
DE: HMV: 23.02.02.2013
Medical Device
The Ankle Air PRO is
a medical device.
Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, applicati-
on, and/or failure to monitor the correct fit
of this product may cause health damage.
• Check orthosis for damage (such as loose
connections, fasteners, belts, etc.) each
time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on your
doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in connec-
tion with this product have to be reported
to the Wilhelm Julius Teufel GmbH and the
competent authority of the member state
in which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused, may
have caused, or may cause, directly or
indirectly, one of the following conse-
quences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for pro-
per function, correct fit and potential
damage by a doctor or orthopedic tech-
nician at regular intervals. The timing
of these intervals has to be defined
individually for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician befo-
re further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use on
one person. It may not be reused
on another person.

22.470.000.02 22.470.000.12 S-M < 165 cm
22.470.000.03 22.470.000.13 L-XL > 165 cm
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REF Left REF Right Size Body height
REF/Sizes
Scope of Delivery
Ankle brace consisting of three straps
with hook-and-loop closures and a user
manual.
Application/Adjustment
1.First, determine the patient‘s height
to select the right brace size for the
patient.
2.Place the brace against the medial
malleolus. The position of the ankle
displays an angle of 90°.
To acchieve an optimum fit of the
brace, the central stabilizing element,
which consists of fiber composite
material, can be thermoformed
(fig. 1a).
3. The lower part of the orthosis should be
positioned so it follows the shape of the
bony part of the medial malleolus. Then pla-
ce strap 1 around the leg, and close it with
the hook-and-loop closure. The strap can be
adjusted in length by cutting it (fig. 1b).
4. Place strap no. 2 around the back of the
ankle, and attach it to the front on the
medial side with the two hook dots that
have already been installed there (fig. 2).
The strap can be adjusted in length by
cutting it (fig. 1b).

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Where the straps cross, loop strap no. 3
should be attached to the hook dot on
strap no. 2, to continuously ensure that
the strap pulls in the correct direction.
The length of the strap both in front and
behind the anatomically shaped lopp
strap element (A) can be adjusted by
cutting the strap to the desired length.
The orthosis can be downgraded and
the range of motion, especially of the
lower ankle joint, can be increased by
removing the loop strap element (A) and
the strap following it, and changing the
way the straps wrap around the ankle
and foot. This adjustment should be
administered by an orthopedic technici-
an. The correct time to downgrade the
orthosis should be determined by the
attending physician.
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on the
skin, but instead over thin clothing (e.g. a
sock of appropriate length).
Materials
Fiber composite
Polyethylene
Spacer fabric
Velours
Hook-and-loop material
The orthosis is latex-free.
5. Wrap strap no. 3 once around the bot-
tom of the foot (fig. 3a).
Now place the strap across the back of
the foot, then one more time around the
bottom of the foot. The anatomically
shaped loop strap element (A) should
be placed directly onto the lateral side
of the foot to prevent the brace from
shifting out of place (fig. 3b).
Finally, place the strap diagonally
across the hook-and-loop strap no. 2,
and attach it on the hook-and-loop
strap no.1 (fig. 3c).

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Product Care/Cleaning/
Maintenance
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry clean.
Storage/Disposal
Store the product in its original packaging
in a dry place. Protect from dust, dirt and
moisture. This product does not contain any
environmentally hazardous substances. It can
be disposed of with regular household waste.
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow
User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure
Limit, for Transport
and Storage
Medical Device

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Notes

Notizen/Notes

Notizen/Notes

90.395.142.00 Rev. 2021/05 © Wilhelm Julius Teufel GmbH
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
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