Teufel Return-to-Walk Step-On 100 User manual

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Return-to-Walk
Step-On 100 Gebrauchsanweisung
User Manual

DE-2
Return-to-Walk Step-On 100 Gebrauchsanweisung Return-to-Walk Step-On 100 Gebrauchsanweisung
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Inhalt Indikation
• Leichte Fußheberschwäche
• Peronäuslähmung ohne Spastiken
• Peronäuslähmung mit Spastiken
• Zur Folgeversorgung von Apoplexie
• Hemiplegie
• Poliomyelitis
Kontraindikation
• Ausgeprägte Supinationsstellung
hervorgerufen z. B. durch starke Spastik
• Fußdeformitäten
• Moderate bis schwere Ödembildung im
Bereich der unteren Extremität
Funktion
Vermeidung einer Fallfußstellung in der
Gangschwungphase, um das Risiko des
Stolperns zu minimieren. Gleichzeitig er-
reicht der Patient wieder ein physiologi-
scheres Gangbild einhergehend mit einer
höheren Ganggeschwindigkeit.
Zusätzlich kann mit der individuellen Gelenk-
einstellbarkeit der neurologische Regenera-
tionsprozess aktiv unterstützt werden.
Abrechnungsposition
DE HMV: 23.03.02.6026
Beschreibung
Die Return-to-Walk Step-on 100 ist eine
Fußheberorthese mit hinterer Anlage mit
einem individuell einzustellenden Gelenk.
Sie kann die Dorsalflexion des Fußes je
nach Schweregrad des neurologischen
Defizits manuell eingestellt werden. Die
thermoplastisch verformbare Fußsohle
sorgt für die optimale Anpassung zur
Schuhgeometrie. Die zu versorgenden
Patienten sollten nur eine leichte Spastik
zeigen. Das Tragen von Socken oder
Strümpfen kann die Patientencompliance
erhöhen und somit zur individuellen Her-
stellung der Mobilität erheblich beitragen.
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-2
Medizinprodukt DE-3
Sicherheit DE-3
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-4
Anwendung/Anpassung DE-4
Komfort/Hygiene DE-5
Material DE-5
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-5
Lagerung/Entsorgung DE-6
Zeichenerklärung DE-6

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Medizinprodukt
Die Return-to-Walk Step-On
100 ist ein Medizinprodukt.
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An-
passung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen erfah-
renen Orthopädietechniker entsprechend
der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten,
dass das Abtrennen des Einnähetiketts
nicht zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Pro-
dukt aufgetretenen schwerwiegenden
Vorkommnisse sind der Wilhelm Julius
Teufel GmbH und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem
Sie niedergelassen sind, zu melden.
„Schwerwiegendes Vorkommnis“
bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt
oder indirekt eine der nachstehenden
Folgen hatte, hätte haben können oder
haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!

1
22.390.800.02 22.390.800.12 S-M 35-40 100
22.390.800.03 22.390.800.13 L-XL 41-46 100
22.390.700.02 22.390.700.12 S-M 35-40 100
22.390.700.03 22.390.700.13 L-XL 41-46 100
23.390.X00.XX
90.395.040.10
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REF/Größen
Lieferumfang
Anwendung/Anpassung
1.Stellen Sie zunächst die Schuhgröße
fest und wählen Sie die entsprechende
Orthesengröße.
2. Beim erstmaligen Anlegen sollte der
Patient sitzen und eine annähernd 90°
Kniebeugung einnehmen (Abb. 1).
3. Nach der optimalen Platzierung des
Unterschenkels und des Fußes in der
Orthese können beide Wadenbänder
und die entsprechenden Schienbein-
polster auf Länge individuell angepasst
werden. Um einen guten Sitz zu errei-
chen, sollte das untere Wadenband vor
dem oberen Wadenband geschlossen
werden. Beide Wadenbänder sollten
hierbei nicht zu stark geschnürt wer-
den, um eine ausreichende Blutzirkula-
tion sicherzustellen (Abb. 2a/b).
Return-to-Walk Step-on 100 medial
Return-to-Walk Step-on 100 lateral
REF links REF rechts Größe Schuhgröße Max. Belast-
barkeit/kg
REF links Produkt
Return-to-Walk Step-on100 mit Inbusschlüssel
Return-to-Walk Step-on 100 UserManual
REF links REF rechts Größe Schuhgröße Max. Belast-
barkeit/kg

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Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut
tragen, sondern über einem dünnen
Textil (z. B. einem in der Länge geeig-
neten Strumpf).
Material
Orthese, Sohle, Wadenanlage:
Polypropylen
Polster, Wadenband:
Polyamid, gewebtes Textil
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Für die Textilkomponente:
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen.
• Für die Sohle und Wadenhartschale:
Mit einem feuchten Lappen abwischen.
4. Für die endgültige Zurichtung steigt der
Patient mit der Orthese in seinen Schuh.
Mit dem Inbusschlüssel wird der Gelenk-
widerstand für die Dorsalflexion ein-
gestellt. Das Anziehen der Schraube im
Uhrzeigersinn erhöht der Gelenkswider-
stand. Drehen gegen den Uhrzeigersinn
bewirkt eine leichtere Fußbewegung
in Dorsalflexion. Abschließend kann
die Sohle der Orthese dem Patienten
thermoplastisch individuell angepasst
werden (Abb. 3).

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Lagerung/Entsorgung
Das Produkt ist an einem trockenen Ort
aufzubewahren. Vor Staub, Schmutz und
Feuchtigkeit schützen. Das Produkt ent-
hält keine umweltgefährdenden Stoe. Es
kann über den Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Einzelner Patient, mehrfach
anwendbar
Trocken auewahren, vor
Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druckbegren-
zung, für Transport und Lagerung
Medizinprodukt

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Notizen

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Contents Indication
• Moderate drop foot
• Peroneal paralysis without spasticity
• Peroneal paralysis with spasticity
• Follow-up treatment of stroke
• Hemiplegia
• Poliomyelitis
Contraindication
• Distinct foot supination,
caused by e.g. severe spasticity
• Foot deformities
• Moderate to severe edema
formation in the lower extremities
Function
Prevention of foot drop during swing
phase to minimize the risk of falling. In
addition, the patient will regain a physio-
logical gait pattern and a quicker pace.
The joint can also be adjusted individually.
This makes it possible to actively support
the neurological regenerative process.
Reimbursement Code
DE HMV: 23.03.02.6026
Description
Return-to-Walk Step-on 100 is an AFO
with an individually adjustable joint. The
dorsiflexion of the foot can be manually
adjusted according to the neurological
deficiencies of the patient. The ther-
moformable sole allows the orthosis to
be customized to fit the geometry of
the patient‘s shoe. Patients should only
exhibit light spasticity. Wearing socks may
increase patient compliance and thus sup-
port patients in regaining their mobility.
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-2
Medical Product EN-3
Safety EN-3
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-4
Applying the Orthosis EN-4
Comfort/Hygiene EN-5
Materials EN-5
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-5
Storage/Disposal EN-6
Legend to Symbols EN-6

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Medical Product
The Return-to-Walk Step-On
100 is a medical device.
Safety
• Before this device is used, the orthosis
has to be individually adapted to the
patient by an experienced orthopedic
technician and the patient has to be
trained in the orthosis’ use according to
the doctor’s instructions.
• Incorrect selection, adaptation, appli-
cation, and/or failure to monitor the
correct fit of this product may cause
health damage.
• Check orthosis for damage (such as
loose connections, fasteners, belts,
etc.) each time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reducti-
on or lack of eect), immediately call on
your doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in
connection with this product have to
be reported to the Wilhelm Julius Teufel
GmbH and the competent authority
of the member state in which you are
established. A „serious incident“ is any
incident that caused, may have caused,
or may cause, directly or indirectly, one
of the following consequences:
a) death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for pro-
per function, correct fit and potential
damage by a doctor or orthopedic tech-
nician at regular intervals. The timing
of these intervals has to be defined
individually for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician
before further use.
• Harmful pressure caused by the ortho-
sis may cause skin injuries or disrupt
blood flow and must be avoided.
• This product is intended for use
on one person. It may not be
reused on another person.

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22.390.800.03 22.390.800.13 L-XL 41-46 100
22.390.700.02 22.390.700.12 S-M 35-40 100
22.390.700.03 22.390.700.13 L-XL 41-46 100
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90.395.040.10
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Scope of Delivery
Applying the Orthosis
1.Determine the shoe size of the patient
and select the size of the orthosis
accordingly.
2. For the initial fitting the patient should
be seated and have his knee bent at an
angle of approximately 90° (fig. 1).
3. Once the lower leg and the foot have
been positioned correctly in the or-
thosis, the length of both calf straps
and the according tibia pads can be
adjusted individually. To acchieve a
good fit the lower calf strap should
be closed befor the upper calf strap.
Be careful not to over-tighten the
straps in order not to disturb blood
circulation (fig. 2a/b).
REF/Sizes
Return-to-Walk Step-On 100, Medial
Return-to-Walk Step-On 100, Lateral
REF Left REF Right Size Shoe Size Weight Limit/kg
REF Left REF Right Size Shoe Size Weight Limit/kg
REF links Product
Return-to-Walk Step-on100 incl. Allen key
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Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly
on the skin, but instead over thin
clothing (e.g. a sock of appropriate
length).
Materials
Orthosis, sole, calf strut:
Polypropylene
Polster, Wadenband:
Polyamide, woven textile
Product Care/
Cleaning/Maintenance
• For the textile component:
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry-clean.
• For the sole and the rigid calf frame:
Clean with a wet cloth.
4. For the final adjustment the patient
should put on his shoe while wearing
the orthosis. Use the hex key to adjust
the joint resistance for dorsiflexion. Tur-
ning the screw clockwise will increase
the joint resistance. Turning the screw
anti-clockwise will make foot movement
in dorsiflexion easier. To finish the
adjustment of the orthosis you can
customize the sole for the patient by
thermoforming (fig. 3).

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Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to European
Union Council Regulation 2017/745
Concerning Medical Devices (MDR)
Single Patient,
for Multiple Use
Storage/Disposal
Store the product in a dry place. Protect
from dust, dirt and moisture. This product
does not contain any environmentally
hazardous substances. It can be disposed
of with household waste.
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure Limit,
for Transport and Storage
Medical Device

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Notes

Notizen/Notes

Notizen/Notes

90.395.040.10 Rev. 2021/05 © Wilhelm Julius Teufel GmbH
Vertrieb durch:
Distributed by:
EUROPEAN ORTHOPAEDIC CENTRE
12 Aigaiou Str., P.O 17121,
N.Smirni
Athens
Greece
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Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
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