Blatchford Mini BladeXT User manual

User Guide
Guide de l’utilisateur
Bedienungsanleitung
Guida per il paziente
Guía del usuario
Gebruikershandleiding
Podręcznik użytkownika
Guia do utilizador
Návod k obsluze
PK1
EN 2
FR 8
DE 14
IT 20
ES 26
NL 32
PL 38
PT 44
CS 50
Mini BladeXT
User Guide
MBXTAB1SM–MBXTAP3SM

938372PK1/1-0121
EN
2
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................3
3 Construction ...............................................................................................................................................................4
4 Maintenance ...............................................................................................................................................................5
5 Limitations on Use....................................................................................................................................................5
6 Technical Data ............................................................................................................................................................6

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These instructions are for the user.
The term device is used throughout these instructions for use to refer to Mini BladeXT.
Make sure that you understand all instructions for use, drawing particular attention to the
maintenance and safety information.
Application
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for a single user.
This device is suitable for walking and is designed specically for general sport and running.
1 Description and Intended Purpose
2 Safety Information
Any changes in the performance or
function of the limb e.g. restricted
movement, non-smooth motion or
unusual noises should be immediately
reported to your service provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The user should be advised that
because of the deep‘C’ shape side
prole (A-P prole) of this device, care
should be taken when descending stairs
and steps due to the potential hazard of
‘over-stepping’.
Assembly, maintenance and repair of
the device must only be carried out by
a suitably qualied clinician.
The user should contact their clinician if
their condition changes.
Ensure only suitably retrotted vehicles
are used when driving. All persons are
required to observe their respective
driving laws when operating motor
vehicles.
To minimize the risk of slipping and
tripping, the sole cover should not be
excessively worn, torn or loose.
Be aware of nger trap hazard at all
times.
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.

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3 Construction
Toe Spring
Heel Spring/ Sole Cover
Wedge
Principal Parts
• Heel & Toe Springs E-carbon
• Heel attachment Screws & Washers Stainless steel, silver
• Sole Cover & Wedge Polyurethane
• Mini Pyramid Titanium
• Pyramid Washer and Nut Stainless steel
Mini Pyramid
Pyramid Washer
and Nut
Heel Attachment Screws
and Washers

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4 Maintenance
5 Limitations on Use
Maintenance must be carried out by competent personnel.
We recommend the following annual maintenance:
• Check all screws for tightness, clean and reassemble as necessary.
• Check heel and toe springs for signs of delamination or wear and replace if necessary. Some
minor surface damage may occur after a period of use, this does not aect the function or
strength of the foot.
The user should be advised:
• Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner
e.g. reduced energy return or unusual noises.
• The practitioner must also be informed of any changes in body weight and/or activity level.
• Excessive wear of the sole cover could lead to loss of grip. The limb should not be used if the
sole cover is excessively worn, torn or loose.
• Excessive wear or damage to the spring elements could lead to structural failure.
If this device is used for extreme activity, the maintenance level and interval should be reviewed
and if required advice and technical support sought to plan a new maintenance schedule
dependent upon the frequency and nature of the activity. This should be determined by a local
risk assessment carried out by a suitably qualied individual.
A regular visual check of the foot is recommended, signs of wear that may aect function should
be reported to their service provider.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers.
Intended Life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting Loads
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment
This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter.
Thoroughly rinse this device with fresh water after use in abrasive environments such as those
that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or damage to moving parts.
Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or
chlorinated water.
Exclusively for use between -15 ˚C and 50 ˚C
(5˚F to 122 ˚F).

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6 Technical Data
Material: E-carbon, PU , titanium, St. Stl.
Operating and
Storage Temperature Range:
-15˚C to 50˚C
(5˚F to 122˚F)
Component Weight: 450g (1 lb)
Activity Level: 4
Maximum User Weight: 60kg (132 lb)
Proximal Alignment Attachment: Male Mini Pyramid (Blatchford)
Range of Adjustment: 360° rotation
±5° angular
30mm A–P shift
Build Height:
Proximal pyramid to ground level
(See diagram below)
168mm
Fitting Length
168mm

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Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Warranty
This device is warranted for 12 months (excludes paintwork and sole cover). The user should be
aware that changes or modications not expressly approved could void the warranty, operating
licences and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty statement.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could void the
warranty, operating licences and exemptions.
See Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be reported
to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling
regulations.
Medical Device Single Patient – multiple use
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Trademark Acknowledgements
BladeXT and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.

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FR
Table des matières
Table des matières..............................................................................................................................................8
1 Description et objectif visé....................................................................................................................................9
2 Informations de sécurité.........................................................................................................................................9
3 Construction ............................................................................................................................................................ 10
4 Entretien.................................................................................................................................................................... 11
5 Limites d’utilisation ............................................................................................................................................... 11
6 Données techniques............................................................................................................................................. 12

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Ces instructions sont destinées à l’utilisateur.
Le terme dispositif est utilisé dans ce manuel pour se référer au dispositif Mini BladeXT.
Assurez-vous d’avoir bien compris toutes les instructions d’utilisation, et de porter une attention
particulière aux informations relatives à l’entretien et à la sécurité.
Application
Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre
inférieur.
Destiné à un utilisateur unique.
Ce dispositif convient à la marche et est conçu spéciquement pour la course à pied et le sport
en général.
1 Description et objectif visé
2 Informations de sécurité
Tout changement dans la performance
ou la fonction du membre, par
exemple un mouvement restreint,
un mouvement irrégulier ou des bruits
inhabituels, doit être immédiatement
signalé à votre prestataire de services.
Servez-vous toujours d’une rampe pour
descendre les escaliers et à tout autre
moment si possible.
L’utilisateur doit être informé qu’en
raison du prol latéral profond en forme
de «C» (prol A-P) de ce dispositif,
il convient de faire preuve de prudence
lors de la descente d’escaliers et de
marches, car il y a un risque de louper
une marche.
Seul un clinicien dûment qualié peut
procéder au montage, à l’entretien et à
la réparation du dispositif.
Le patient doit contacter son praticien
si son état vient à changer.
Veillez à ce que seuls les véhicules
adaptés soient utilisés pour la conduite.
Toutes les personnes sont tenues de
respecter leurs lois respectives en
matière de conduite de véhicules
motorisés.
Pour réduire au minimum le risque de
glisser et de trébucher, le revêtement
de la semelle ne doit pas être
excessivement usé, déchiré ou décollé.
Tenez compte du risque de pincement
des doigts.
Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité
importantes qui doivent être scrupuleusement respectées.

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3 Construction
Lame d’avant-pied
Revêtement de semelle/
lame de talon
Insert
Composants principaux
• Lames de talon et avant-pieds E-carbone
• Vis et rondelles de xation du talon Acier inoxydable, argent
• Cale et revêtement de semelle Polyuréthane
• Mini-pyramide Titane
• Écrou et rondelle de pyramide Acier inoxydable
Mini-pyramide
Écrou et rondelle
de pyramide
Vis et rondelles de
xation du talon

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4 Entretien
5 Limites d’utilisation
L'entretien de ce dispositif doit être eectué par un personnel compétent.
Nous conseillons l’entretien annuel suivant:
• Vériez que toutes les vis sont bien serrées, nettoyez-les et remontez-les si nécessaire.
• Vériez les lames de talon et d’avant-pied pour détecter les signes de délaminage ou
d’usure et remplacez-les si nécessaire. Quelques petits dommages superciels peuvent
survenir au bout de quelque temps, mais cela n’aecte pas la fonction ou la force du pied.
L’utilisateur doit être informé:
• Tout changement dans la performance de ce dispositif doit être signalé au praticien,
par exemple une baisse de la restitution d’énergie ou des bruits inhabituels.
• Le praticien doit également être informé de tout changement de poids corporel et/ou de
niveau d’activité.
• Une usure excessive de la semelle peut entraîner une perte d’adhérence. Le membre ne doit
pas être utilisé si le revêtement de la semelle est excessivement usé, déchiré ou décollé.
• L’usure excessive ou l’endommagement des éléments de la lame pourrait entraîner une
défaillance structurelle.
Si ce dispositif est utilisé pour une activité extrême, le niveau et l’intervalle d’entretien doivent
être revus et, si nécessaire, des conseils et une assistance technique doivent être recherchés
pour planier un nouveau calendrier d’entretien en fonction de la fréquence et de la nature de
l’activité. Cela doit être déterminé dans le cadre d’une évaluation locale des risques menée par
une personne dûment qualiée.
Il est conseillé de réaliser un contrôle visuel régulier du pied. Les signes d’usure susceptibles
d’aecter la fonction doivent être signalés au prestataire de services.
Nettoyage
Utilisez un chion humide et du savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures; n’utilisez pas
de détergents agressifs.
Durée de vie prévue
Une évaluation locale des risques doit être eectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation.
Soulever des charges
Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées.
Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques.
Environnement
Ce dispositif est étanche jusqu’à une profondeur maximale de 1mètre.
Rincez soigneusement ce dispositif à l’eau douce après l’avoir utilisé dans des environnements
abrasifs tels que ceux qui peuvent contenir notamment du sable ou du gravier, pour éviter l’usure
ou l’endommagement des pièces mobiles.
Rincez abondamment à l’eau douce après une
utilisation dans de l’eau salée ou chlorée.
Pour une utilisation exclusivement entre -15°C
et 50°C.

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6 Données techniques
Matériau: E-carbone, PU, titane, inox
Plage de température de
fonctionnement et de stockage:
-15˚C à 50˚C
Poids de l’élément: 450g
Niveau d’activité: 4
Poids maximum de l’utilisateur: 60kg
Attache d’alignement proximale: Mini-pyramide mâle (Blatchford)
Plage d’ajustement: Rotation à 360°
Angle de ±5°
Translation A–P 30mm
Hauteur de construction:
Pyramide proximale proche du sol
(Voir le schéma ci-dessous)
168mm
Encombrement
168mm

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Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spéciées et
pour les usages prévus. Le dispositif doit être entretenu conformément au mode d’emploi fourni
avec ce dernier. Le fabricant n’est pas responsable des conséquences négatives causées par des
combinaisons de composants qu’il n’a pas lui-même autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la réglementation européenne UE 2017/745 relative
aux dispositifs médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de
classication décrits dans l’annexe VIII de la réglementation. Le certicat européen de déclaration
de conformité est disponible à l’adresse internet suivante : www.blatchford.co.uk
Garantie
Ce dispositif est garanti 12mois (à l’exclusion de la peinture et du revêtement de semelle).
L’utilisateur doit savoir que des changements ou des modications non expressément approuvés
peuvent annuler la garantie, les licences d’exploitation et les exemptions. Consultez le site web
de Blatchford pour obtenir la déclaration de garantie complète actuelle.
Signalement des incidents graves
Dans le cas peu probable où un incident grave surviendrait en rapport avec ce dispositif, il doit
être signalé au fabricant et à votre autorité nationale compétente.
Aspects environnementaux
Dans la mesure du possible, les composants doivent être recyclés conformément aux
réglementations locales en matière de traitement des déchets.
Dispositif médical Patient unique - usage multiple
Siège social du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Reconnaissance des marques
BladeXT et Blatchford sont des marques déposées de Blatchford Products Limited.

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DE
Inhalt
Inhalt..................................................................................................................................................................... 14
1 Beschreibung und Verwendungszweck ........................................................................................................ 15
2 Sicherheitsinformationen ................................................................................................................................... 15
3 Aufbau........................................................................................................................................................................ 16
4 Wartung..................................................................................................................................................................... 17
5 Verwendungseinschränkungen........................................................................................................................ 17
6 Technische Daten................................................................................................................................................... 18
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Diese Anweisungen richten sich an den Anwender.
Der Begri Produkt wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich
auf das Modell Mini BladeXT.
Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Gebrauchsanweisung verstanden haben, und beachten
Sie insbesondere die Wartungs- und Sicherheitsinformationen.
Anwendung
Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremität vorgesehen.
Es wurde für einen einzelnen Anwender konzipiert.
Das Produkt eignet sich für das Gehen und wurde speziell für allgemeinen Sport und Laufen
konzipiert.
1 Beschreibung und Verwendungszweck
2 Sicherheitsinformationen
Sämtliche Veränderungen in der
Leistung der Extremität, wie z.B.
eine eingeschränkte Bewegung,
ungleichmäßige Bewegung oder
ungewöhnliche Geräusche, sollten Sie
sofort Ihrem Dienstleister mitteilen.
Benutzen Sie beim Treppabgehen oder
in ähnlichen Situationen immer ein
Geländer (falls vorhanden).
Der Anwender wird darauf hingewiesen,
dass aufgrund des tiefen C-förmigen
Seitenprols (A-P-Prol) des Produkts
wegen des potenziellen Risikos von
„Übersteigen“ besondere Vorsicht beim
Treppabgehen erforderlich ist.
Montage, Wartung und Reparatur des
Produkts dürfen nur von ausreichend
qualiziertem Fachpersonal ausgeführt
werden.
Der Anwender sollte seinen Arzt
kontaktieren, wenn sich sein Zustand
verändert.
Beim Autofahren dürfen nur
entsprechend umgebaute
Fahrzeuge verwendet werden. Alle
Personen müssen beim Führen von
Kraftfahrzeugen die jeweils geltenden
Verkehrsvorschriften befolgen.
Zur Minimierung des Risikos für
Ausrutschen und Stolpern darf die
Sohlenabdeckung nicht zu stark
verschlissen, gerissen oder gelockert
sein.
Bitte beachten Sie, dass Finger leicht
eingeklemmt werden können.
Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau
befolgt werden müssen.
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3 Aufbau
Vorfußfeder
Fersenfeder/Sohlenabdeckung
Keil
Hauptteile
• Fersen- und Vorfußfedern E-Carbon
• Schrauben und Unterlegscheiben zur Fersenbefestigung Edelstahl, Silber
• Sohlenabdeckung und Keil Polyurethan
• Mini-Pyramide Titan
• Pyramiden-Unterlegscheibe und Mutter Edelstahl
Mini-Pyramide
Pyramiden-Unterlegscheibe
und Mutter
Schrauben und
Unterlegscheiben zur
Fersenbefestigung
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4 Wartung
5 Verwendungseinschränkungen
Die Wartung muss von einer kompetenten Person durchgeführt werden.
Wir empfehlen die folgende jährliche Wartung:
• Prüfen Sie alle Schrauben auf festen Sitz, reinigen Sie sie bei Bedarf und setzen sie wieder
ein.
• Prüfen Sie die Fersen- und Vorfußfedern auf Anzeichen für Delaminierung oder Verschleiß
und ersetzen Sie sie bei Bedarf. Nach einem gewissen Verwendungszeitraum können
geringe Schäden an der Oberäche auftreten. Diese beeinträchtigen nicht die Funktion
oder Stärke des Fußes.
Der Anwender sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
• Jegliche Veränderungen der Leistung des Geräts müssen dem Fachpersonal mitgeteilt
werden, z.B. verringerte Energierückführung oder ungewöhnliche Geräusche.
• Zudem muss die Fachkraft über Veränderungen des Körpergewichts und/oder der
Mobilitätsklasse informiert werden.
• Übermäßiger Verschleiß der Sohlenabdeckung kann zu verringertem Halt führen.
Die Prothese darf nicht verwendet werden, wenn die Sohlenabdeckung stark verschlissen,
gerissen oder gelockert ist.
• Übermäßiger Verschleiß oder Schäden der Federelemente können zu strukturellem
Versagen führen.
Wenn dieses Gerät für extreme Aktivität verwendet wird, müssen das Wartungsniveau und
-intervall geprüft und bei Bedarf technische Unterstützung und Beratung eingeholt werden,
damit ein neuer Wartungsplan entsprechend der Häugkeit und Art der Aktivität erstellt werden
kann. Dies sollte anhand einer lokalen Risikobeurteilung erfolgen, die von einer qualizierten
Person durchgeführt wird.
Es wird eine regelmäßige Sichtprüfung des Fußes empfohlen. Anzeichen von Verschleiß, der die
Funktion beeinträchtigen könnte, müssen dem Dienstleister mitgeteilt werden.
Reinigung
Reinigen Sie die äußeren Oberächen mit einem feuchten Tuch und milder Seife. Verwenden Sie
keine aggressiven Reiniger.
Vorgesehene Lebensdauer
Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt
werden.
Heben von Lasten
Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten
bestimmt.
In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen
kann.
Umwelt
Das Produkt ist bis maximal 1Meter Tiefe wasserdicht.
Spülen Sie das Produkt nach der Verwendung in
abrasiven Umgebungen (Sand oder Schmutz)
mit frischem Wasser ab, um Verschleiß oder Schäden
der beweglichen Teile zu vermeiden.
Spülen Sie das Produkt nach der Verwendung in
Salz- oder Chlorwasser gründlich mit frischem
Wasser ab.
Das Produkt ist nur für die Nutzung bei Temperaturen zwischen -15°C und 50°C vorgesehen.
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6 Technische Daten
Material: E-Carbon, PU, Titan, Edelstahl
Temperaturbereich für
Betrieb und Lagerung:
-15°C bis 50°C
Komponentengewicht: 450g
Mobilitätsklasse: 4
Maximales Anwendergewicht: 60kg
Proximaler Befestigungsanschluss: Mini-Pyramide (Blatchford)
Einstellbereich: 360° Rotation
±5° winklig
30mm A-P-Bewegung
Aufbauhöhe:
Proximale Pyramide bis Bodenniveau
(siehe nachfolgende Darstellung)
168mm
Anpassungslänge
168mm
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Haftung
Der Hersteller empehlt, das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen und für die
angegebenen Zwecke zu verwenden. Das Produkt muss entsprechend der mit dem Produkt
gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet nicht für nachteilige
Ergebnisse, die durch nicht autorisierte Komponentenkombinationen entstanden sind.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassikationskriterien, die in
Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EU-
Konformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk
Garantie
Das Gerät verfügt über eine 12-monatige Garantie (ausgenommen Lackierung und
Sohlenabdeckung). Der Anwender muss sich bewusst sein, dass nicht ausdrücklich genehmigte
Änderungen oder Modikationen zum Verfall der Garantie, Betriebsgenehmigung und
Ausnahmen führen können. Auf der Blatchford-Website nden Sie die aktuellen, detaillierten
Garantiebedingungen.
Bericht schwerer Zwischenfälle
Im unwahrscheinlichen Fall eines schweren Zwischenfalls in Verbindung mit diesem Produkt
muss der Zwischenfall dem Hersteller und der für Ihr Land zuständigen Behörde gemeldet
werden.
Umweltaspekte
Wenn möglich, sollten die Komponenten entsprechend den vor Ort geltenden Abfallvorschriften
recycelt werden.
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung
Eingetragene Adresse des Herstellers
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Hinweise zu Handelsmarken
BladeXT und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited.
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IT
Indice
Indice.................................................................................................................................................................... 20
1 Descrizione e nalità............................................................................................................................................. 21
2 Informazioni sulla sicurezza ............................................................................................................................... 21
3 Struttura..................................................................................................................................................................... 22
4 Manutenzione ......................................................................................................................................................... 23
5 Limiti di utilizzo....................................................................................................................................................... 23
6 Dati tecnici................................................................................................................................................................ 24
20