Blatchford EchelonVAC User manual

User Guide
Brugervejledning
Brukerhåndbok
Käyttöopas
Användarhandbok
Руководство пользователя
用户指南
 
PK3
EN 2
DA 9
NO 16
FI 23
SV 30
RU 37
ZH 44
AR 51
EchelonVAC
User Guide
EVAC22L1S—EVAC30R8S
EVAC22L1SD—EVAC30R8SD

938369SPK3/1-0121
2
EN
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................3
3 Construction ...............................................................................................................................................................4
4 Maintenance ...............................................................................................................................................................6
5 Limitations on Use....................................................................................................................................................6
6 Technical Data ............................................................................................................................................................7

938369SPK3/1-0121
3
1 Description and Intended Purpose
Please keep these instructions.
The term device is used throughout this document to refer to EchelonVAC .
Application
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for single user.
The device provides limited self-alignment of the prosthesis on varied terrain and following
footwear changes. In addition to the visco-elastic, self aligning hydraulic ankle it generates a
vacuum in the range 12-17 in Hg. It is intended to improve on postural sway and symmetry while
easing abnormal pressures at the socket interface. A moderate energy return foot with resilient
multi-axial ankle movement. Independent heel and toe spring provides some axial deection
and the split toe provides good ground compliance.
2 Safety Information
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
Any changes in the performance or
function of the limb e.g. restricted
movement, non-smooth motion or
unusual noises should be immediately
reported to your service provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The device is not suitable for extreme
sports, running or cycle racing, ice and
snow sports, extreme slopes and steps.
Any such activities undertaken are done
so completely at the users’ own risk.
Recreational cycling is acceptable.
Assembly, maintenance and repair of
the device must only be carried out by
a suitably qualied clinician.
The user should contact their clinician if
their condition changes.
Ensure only suitably retrotted vehicles
are used when driving. All persons are
required to observe their respective
driving laws when operating motor
vehicles.
To minimise the risk of slipping and
tripping, appropriate footwear that
ts securely onto the footshell must be
used at all times.
After continuous use the ankle casing
may become hot to the touch.
Avoid exposure to extreme heat and/
or cold.
The user must not adjust or tamper
with the setup of the device.
Be aware of nger trap hazard at all
times.

938369SPK3/1-0121
4
3 Construction
Principal Parts:
• Hydraulic Body Assembly including pyramid (Aluminium/St. Stl./Titanium)
• Carrier Assembly (Aluminium/St. Stl.)
• Heel & Toe Springs (e-Carbon)
• Spring Attachment Screws (Titanium/St.Stl.)
• Glide Sock (UHM PE)
• Foot Shell (PU)
• Vacuum Parts (PU, Nylon, Aluminium)
Toe
Spring
Heel
Spring
Screws
Toe Spring
Screw
Heel
Spring
Carrier, Hydraulic
Body and Vacuum
Assembly
Vacuum System Parts
1a Auto-Expulsion Valve
1b Threaded Housing
2 Check Valve
3 In-line Filter
4 Vacuum Tubing
Vacuum
Connector
2
1a
4
1b
3
Glide
Sock
Foot
Shell
Pyramid

938369SPK3/1-0121
Symptoms: Cause/Remedy
1. Unable to generate a vacuum Vacuum tube(s) disconnected
Inspect and reconnect as necessary
Limited ankle movement due to footwear
a full range of movement is required
2. Unable to maintain a vacuum Vacuum tube(s) disconnected
Inspect and reconnect as necessary
Leakage at socket valve/barbs
Consult your practitioner
Check the integrity of the vacuum seal at the
socket/residuum interface
Vacuum system guidance
Vacuum System
Direction of ow
Ankle
Check Valve
The check valve retains
the vacuum created
in the socket. It must
be connected with the
direction arrow pointing
towards the ankle.
Auto-Expulsion
Valve
In-line
Filter
Check
Valve
Connector
5

938369SPK3/1-0121
6
Intended life:
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads:
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment:
Avoid exposing the device to corrosive elements such
as water, acids and other liquids. Also avoid abrasive
environments such as those containing sand for example, as
these may promote premature wear.
Exclusively for use between -15˚C and 50˚C (5˚F to 122˚F).
4 Maintenance
5 Limitations on Use
Maintenance must be carried out by competent personnel.
We recommend a regular visual check at least annually. Signs of wear that may aect function
should be reported to their service provider (e.g. signicant wear or excessive discoloration from
long term exposure to UV).
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner.
Changes in performance may include:
• Increase in ankle stiness
• Reduced ankle support (free movement)
• Any unusual noise
• Lack of vacuum
Note: Check that the suspension sleeve maintains a good seal with the skin proximally and
socket distally.
The practitioner must also be informed of:
• Any changes in body weight and/or activity level.
• Discoloration of the residual limb.
• Signicant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. Do not use aggressive cleansers.

10mm
938369SPK3/1-0121
7
6 Technical Data
Fitting length
Operating and
Storage Temperature Range: -15˚C to 50˚C
(5˚F to 122˚F)
Component Weight [Size 26N]: 930g (2lb 1oz)
Recommended Activity Level: 2, 3, 4
Maximum User Weight: 125kg (275lb)
Proximal Alignment Attachment: Male Pyramid (Blatchford)
Range of Hydraulic Ankle Motion:
(excludes additional range of motion
provided by heel and toe springs)
6 degrees plantar flexion
to 3 degrees dorsiexion
Build Height:
[See diagram below]
[Sizes 22-24] 120mm
[Sizes 25-26] 125mm
[Sizes 27-30] 130mm
Heel Height: 10mm
Maximum Vacuum: 17in Hg
Size A Size B
22–24 120mm 22–26 65 mm
25–26 125mm 27–28 70 mm
27–30 130mm 29–30 75 mm
A
B

938369SPK3/1-0121
8
Trademark Acknowledgements
Echelon and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Warranty
This device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months.
This warranty does not apply to:
Consumable parts including the vacuum tubing, in- line lter and valves unless a failure has
occurred due to a defect in materials or workmanship.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could void the
warranty, operating licenses and exemptions.
See Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling
regulations.
Medical Device Single Patient – multiple use

938369SPK3/1-0121
9
Indhold DA
Indhold....................................................................................................................................................................9
1 Beskrivelse og tilsigtet formål............................................................................................................................ 10
2 Sikkerhedsinformation......................................................................................................................................... 10
3 Konstruktion ............................................................................................................................................................ 11
4 Vedligeholdelse ...................................................................................................................................................... 13
5 Begrænsninger i forbindelse med brugen.................................................................................................... 13
6 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 14

938369SPK3/1-0121
10
1 Beskrivelse og tilsigtet formål
Opbevar disse anvisninger.
Udtrykket anordning anvendes i hele brugsanvisningen og henviser til EchelonVAC.
Anvendelse
Denne anordning må udelukkende anvendes som en del af en underbensprotese.
Beregnet til en enkelt bruger.
Denne anordning sørger for begrænset selvjustering af protesen på blandet terræn og efter
skift af fodtøj. Udover viskoelasticitet genererer den selvjusterende hydrauliske ankel et
vakuum i området 12-17 in Hg. Den er beregnet til at forbedre postural svejning og symmetri,
samtidig med at unormalt tryk på hylstrets kontaktade afhjælpes. En fodprotese med moderat
returneringsenergi og modstandsdygtig multiaksial ankelbevægelse. Den uafhængige hæl- og
tåeder sørger for en vis aksial afbøjning, og den delte tå sørger for god kontakt med underlaget.
2 Sikkerhedsinformation
Dette advarselssymbol fremhæver vigtig sikkerhedsinformation, som skal
følges nøje.
Enhver ændring i protesens ydeevne
eller funktion, f.eks. begrænset
bevægelse, ujævn bevægelse eller
mislyde skal omgående rapporteres til
serviceudbyderen.
Brug altid et gelænder, når du går ned
ad trapper og på alle andre tidspunkter,
når der forendes gelænder.
Anordningen er ikke egnet til
ekstremsport, løb eller cykelløb,
sportsudøvelse på is eller i sne,
ekstreme hældninger og trappetrin.
Alle slags aktiviteter af denne art er
udelukkende på brugerens egen risiko.
Motionscykling kan accepteres.
Montering, vedligeholdelse og
reparation af anordningen må kun
udføres af en læge med relevant
uddannelse.
Brugeren skal kontakte sin læge, hvis
vedkommendes tilstand ændres.
Sørg for, at der kun anvendes
hensigtsmæssigt eftermonterede
køretøjer under kørsel i bil. Alle
personer er forpligtet til at overholde
deres respektive kørebestemmelser, når
de betjener motorkøretøjer.
For at minimere risikoen for at glide
og snuble skal der altid anvendes
passende fodtøj, der sidder sikkert fast
på fodskallen.
Efter vedvarende brug kan ankelhuset
blive varmt at røre ved.
Undgå eksponering for ekstrem varme
og/eller kulde.
Brugeren må ikke justere eller ændre på
opsætningen af anordningen.
Vær til enhver tid opmærksom på
risikoen for at få ngrene i klemme.

938369SPK3/1-0121
11
3 Konstruktion
Vigtige dele:
• Hydraulisk enhed inklusiv pyramide (aluminium/rustfrit stål/titanium)
• Bæreenhed (aluminium/rustfrit stål)
• Hæl- og tåedre (e-carbon)
• Skruer til ederfastholdelse (titanium/rustfrit stål)
• Glidesok (UHM PE)
• Fodskal (PU)
• Vakuumdele (PU, nylon, aluminium)
Tåeder
Skruer til
hæleder
Skrue til
tåeder
Hæleder
Bæreenhed,
hydraulisk enhed
og pylonenhed
Dele til
vakuumsystem
1a Autoudstødningsventil
1b Hus med gevind
2 Kontrolventil
3 Slangelter
4 Vakuumslange
Vakuumkonnektor
2
1a
4
1b
3
Glidesok
Fodskal
Pyramide

938369SPK3/1-0121
12
Symptomer: Årsag/afhjælpning
1. Kan ikke danne vakuum Vakuumslange(r) frakoblede
Efterse og tilkobl igen efter behov
Begrænset ankelbevægelse på grund af fodtøj
Fuldt bevægelsesområde kræves
2Vakuum opretholdes ikke Vakuumslange(r) frakoblede
Efterse og tilkobl igen efter behov
Udsivning ved hylsterventil/modhager
Rådfør dig med den praktiserende læge
Kontrollér integriteten af vakuumforseglingen ved
kontaktaden mellem hylster/stump
Vejledning til vakuumsystem
Vakuumsystem
Flowretning
Ankel
Kontrolventil
Kontrolventilen
opretholder vakuum
i hylstret. Den skal
være kobles til med
retningspilen pegende
mod anklen.
Auto-
udstødningsventil
Slangelter
Kontrolventil
Kobling

938369SPK3/1-0121
13
Forventet levetid:
En lokal risikovurdering baseret på aktivitet og brugslængde skal udføres.
Belastning ved løft af byrder:
Brugerens vægt og aktivitet er underlagt de angivne grænser.
Byrder, der må bæres af brugeren, skal baseres på en lokal risikovurdering.
Miljø:
Undgå at udsætte anordningen for korroderende elementer
som f.eks. vand, syrer eller væsker. Undgå også slibende
miljøer som f.eks. dem, der indeholder sand, eftersom disse
kan fremme førtidigt slid.
Må kun anvendes ved temperaturer mellem -15˚C og 50˚C.
4 Vedligeholdelse
5 Begrænsninger i forbindelse med brugen
Vedligeholdelse skal udføres af uddannet personale.
Vi anbefaler et grundigt eftersyn mindst én gang om året. Tegn på slid, der kan påvirke
funktionen, skal rapporteres til serviceudbyderen (f.eks. betydeligt slid eller kraftig misfarvning
på grund af langvarig eksponering for UV).
Eventuelle ændringer i denne anordnings ydeevne skal rapporteres til den praktiserende læge.
Ændringer i ydeevnen kan omfatte:
• Forøgelse af ankelstivhed
• Reduceret ankelstøtte (fri bevægelse)
• Eventuelle mislyde
• Manglende vakuum
Bemærk: Kontrollér, at suspensionsmanchetten opretholder god forsegling med huden
proksimalt og med hylstret distalt.
Lægen skal også informeres om:
• Alle ændringer i kropsvægt og/eller aktivitetsniveau.
• Misfarving af stumpen.
• Betydeligt slid eller stor misfarvning på grund af længerevarende eksponering for UV.
Rengøring
Brug en fugtig klud og mild sæbe til at rengøre udvendige overader. Brug ikke aggressive
rengøringsmidler.
Egnet til udendørs brug

938369SPK3/1-0121
14
10mm
6 Tekniske data
Tilpasset
længde
Temperaturområde for betjening
og opbevaring:
-15˚C til 50˚C
Komponentvægt [størrelse 26N]: 930g
Anbefalet aktivitetsniveau: 2, 3, 4
Brugerens maksimale vægt: 125kg
Proksimal justeringsdel: Han-pyramide (Blatchford)
Område for hydraulisk
ankelbevægelse:
(omfatter ikke det yderligere
bevægelsesområde, der tilvejebringes af
hæl- og tåedre)
6 graders plantarfleksion
til 3 graders dorsieksion
Byggehøjde:
[Se nedenstående diagram]
[Størrelse 22-24] 120mm
[Størrelse 25-26] 125mm
[Størrelse 27-30] 130mm
Hælhøjde 10mm
Maksimalt vakuum: 17 inHg
Størrelse A Størrelse B
22-24 120mm 22-26 65 mm
25-26 125mm 27-28 70 mm
27-30 130mm 29-30 75 mm
A
B

938369SPK3/1-0121
15
Anerkendelse af varemærket
Echelon og Blatchford er registrerede varemærker tilhørende Blatchford Products Limited.
Producentens registrerede adresse
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Ansvar
Producenten anbefaler, at anordningen udelukkende bruges under de specicerede forhold og
til de tilsigtede formål. Anordningen skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen, der følger
med anordningen. Producenten er ikke ansvarlig for ethvert negativt resultat, som er forårsaget
af komponentkombinationer, der ikke er godkendt af producenten.
CE-overensstemmelse
Dette produkt opfylder kravene i den Europæiske forordning EU 2017/745 for medicinsk udstyr.
Dette produkt er klassiceret som klasse I-udstyr i henhold til klassiceringskriterierne, der er
beskrevet i bilag VIII til forordningen. Certikatet for EU-overensstemmelseserklæringen er
tilgængeligt på følgende internetadresse: www.blatchford.co.uk
Garanti
Der ydes 36 måneders garanti på anordningen – 12 måneder på fodskallen – 3 måneder på
glidesokken.
Garantien dækker ikke:
Forbrugsdele, herunder vakuumslanger, slangelter og ventiler, medmindre der er opstået en fejl
som følge af defekte materialer eller udførelse.
Brugeren skal være opmærksom på, at ændringer eller modikationer, der ikke udtrykkeligt er
godkendt, kan annullere garantien, driftslicenser og undtagelser.
Besøg Blatchford-webstedet for at se den aktuelle fulde garantierklæring.
Rapportering af alvorlige hændelser
I det usandsynlige tilfælde, at der opstår en alvorlig hændelse i forbindelse med denne
anordning, skal den rapporteres til producenten og den nationale tilsynsmyndighed.
Miljømæssige aspekter
Hvor det er muligt, skal komponenterne genbruges i overensstemmelse med lokale regler for
aaldshåndtering.
Medicinsk udstyr Enkelt patient – ergangsbrug

938369SPK3/1-0121
16
NO
Innhold
Innhold................................................................................................................................................................. 16
1 Beskrivelse og tiltenkt formål ........................................................................................................................... 17
2 Sikkerhetsinformasjon.......................................................................................................................................... 17
3 Konstruksjon............................................................................................................................................................ 18
4 Vedlikehold............................................................................................................................................................... 20
5 Limitations on Use................................................................................................................................................. 20
6 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 21

938369SPK3/1-0121
17
1 Beskrivelse og tiltenkt formål
Ta vare på disse instruksjonene.
Ordet enhet brukes i denne bruksanvisningen for å referere til EchelonVAC .
Anvendelse
Denne enheten skal brukes utelukkende som en del av en protese for nedre ekstremitet.
Beregnet på én bruker.
EchelonVAC gir begrenset selvjustering av protesen på ulike terreng og i henhold til fottøyet som
brukes. I tillegg til den viskoelastiske, selvjusterende hydrauliske ankelprotesen danner den et
vakuum i området 12–17inHg. Den forbedrer svai i ryggen og holdningens symmetri samtidig
som den avlaster unormale trykk mot kontaktaten. En fotprotese med moderat energiretur og
spenstig multiaksial ankelbevegelse. Uavhengig hæl- og tåær sørger for litt aksial avbøying,
og den delte tåen sørger for god terrengtilpasning.
2 Sikkerhetsinformasjon
Advarsel-symbolet markerer sikkerhetsinformasjon som må følges nøye.
Enhver endring i ytelsen eller
funksjonen til protesen, f.eks. begrenset
bevegelse, ujevn bevegelse eller
uvanlige lyder, skal øyeblikkelig
rapporteres til tjenesteleverandøren
din.
Bruk alltid gelenderet når du går ned
trapper, hvis tilgjengelig.
Enheten er ikke egnet for ekstremsport,
kappløping eller -sykling, is- og
snøsport eller ekstreme bakker og
berg. Alle slike aktiviteter utføres på
brukerens egen risiko. Fritidssykling er
akseptabelt.
Montering, vedlikehold og reparasjon
av enheten må kun utføres av
helsepersonell.
Brukeren bes kontakte sertisert
helsepersonell hvis tilstanden endres.
Kjør bare biler som er riktig utstyrt for
formålet. Følg alltid trakkreglene.
For å redusere risikoen for å skli
og snuble, må det alltid brukes
egnet skotøy som sitter godt på
fotkosmetikken.
Ankelskinnen kan bli varm etter
kontinuerlig bruk.
Unngå eksponering for ekstrem hete
og/eller kulde.
Brukeren må ikke justere eller tukle
med enhetsoppsettet.
Vær til enhver tid oppmerksom på
ngerklemfaren.

938369SPK3/1-0121
18
3 Konstruksjon
Hoveddeler:
• Hydraulisk enhet inkludert pyramide (aluminium / rustfritt stål / titan)
• Bærer (aluminium / rustfritt stål)
• Hæl- og tåær (e-Carbon)
• Fjærskruer (titan / rustfritt stål)
• Glidesokk (UHM PE)
• Fotskall (PU)
• Vakuumdeler (PU, nylon, aluminium)
Tå-
ær
Hæl-
ær
Bærer, hydraulisk
enhet og
vakuumenhet
Vakuumsystemdeler
1a Autoekspulsjonsventil
1b Gjenget hus
2 Kontrollventil
3 Slangelter
4 Vakuumslange
Vakuumkobling
2
1a
4
1b
3
Glidesokk
Fotskall
Pyramide

938369SPK3/1-0121
Vakuumsystemveiledning
Vakuumsystem
Strømningsretning
Ankel
Kontrollventil
Kontrollventilen
opprettholder vakuumet
opprettet i kontakten.
Den må kobles til med
retningspilen pekende
mot EchelonVAC-
ankelprotesen.
Autoekspulsjons-
venti
Slangelter
Kontrollventil
Koblings
Symptomer: Årsak / Løsning
1. Kan ikke danne vakuum Vakuumslangen(e) er frakoblet
Kontroller og koble eventuelt til på nytt
Begrenset ankelbevegelse pga. fottøy
Full bevegelsesrekkevidde kreves
2. Kan ikke opprettholde vakuum Vakuumslangen(e) er frakoblet
Kontroller og koble eventuelt til på nytt
Lekkasje ved kontaktventil/mothaker
Snakk med sertisert helsepersonell
Kontroller integriteten til vakuumforseglingen ved
kontakt/residuum-grensesnittet
19

938369SPK3/1-0121
20
Skal kun brukes med tettsittende totaloveratebærende kontakter uten slakk eller hulrom, som
er konstruert med lufttette kontakter og en suspensjonshylse for å danne en lufttett forsegling
proksimalt.Tiltenkt levetid
En lokal risikovurdering skal utføres basert på aktivitet og bruk dersom bruken overgår anbefalt
aktivitetsnivå.
Løftelast
Brukerens vekt og aktivitet er underlagt de angitte grensene.
Lasten som bæres av brukeren, skal være basert på en lokal risikovurdering.
Miljø
Unngå å eksponere EchelonVAC for korrosive elementer
slik som vann, syrer og andre væsker. Unngå også
friksjonsmiljøer, for eksempel miljøer med sand, da de kan
føre til tidlig slitasje.
Kun for bruk mellom -15˚C og 50˚C.
4 Vedlikehold
5 Limitations on Use
Vedlikehold må utføres av kvalisert personell.
Vi anbefaler en regelmessig visuell sjekk minst årlig. Synlige tegn på slitasje som kan påvirke
fotens funksjon, bør rapporteres til tjenesteleverandør (f.eks. betydelig slitasje eller ekstrem
misfarging som følge av langvarig UV-eksponering).
Eventuelle endringer i enhetens ytelse må rapporteres til sertisert helsepersonell, evt. ditt
nærmeste ortopediske verksted.
Endringer i ytelsen kan inkludere:
• Økning i ankelstivhet
• Redusert ankelstøtte (fri bevegelse)
• Uvanlige lyder
• Mangel på vakuum
Merk: Kontroller at suspensjonshylsen oprpettholder en god forsegling med huden proksimalt
og kontakten distalt.
Det sertiserte helsepersonellet må også informeres om følgende:
• eventuelle endringer i kroppsvekt og/eller aktivitetsnivå
• misfarging av restlem
• betydelig slitasje eller overdreven misfarging fra langvarig eksponering mot UV
Beregnet på én bruker.
Rengjøring:
Rengjør utvendig med en fuktig klut og mild såpe. Ikke bruk sterke rensemidler.