Blatchford Multiflex Standard User manual

Instructions for Use
Instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instrukcja użytkowania
Instruções de utilização
Návod k použití
Multiex Slim
Instructions for Use
519119-519136
Multiex Standard
519141-519148
PK1
EN 2
FR 12
DE 22
IT 32
ES 42
NL 52
PL 62
PT 72
CS 82

2
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ...................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................4
3 Construction ...............................................................................................................................................................5
4 Function........................................................................................................................................................................6
5 Maintenance ...............................................................................................................................................................6
6 Limitations on Use....................................................................................................................................................7
7 Bench Alignment.......................................................................................................................................................8
7.1 Static Alignment..................................................................................................................................................8
7.2 Dynamic Alignment ...........................................................................................................................................8
8 Technical Data ............................................................................................................................................................9
9 Ordering Information ........................................................................................................................................... 10
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EN

3
1 Description and Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for use by the practitioner and user unless otherwise
stated.
The term device is used throughout these instructions for use to refer to Multiex feet.
Please read and ensure you understand all instructions for use, in particular all safety information
and maintenance instructions.
Application
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for a single user.
This combination provides the user with multi-axial motion when used in conjunction with a
multiex ankle, which enhances stability. The low prole design with sandal toe gives the foot a
more natural appearance.
Activity Level
This device is recommended for Activity Level 1–2 users.
There are exceptions to our recommendations and we want to allow for individual circumstances.
There may be Activity Level 3–4* users who may benet from this product, but this decision
should be made with sound and thorough justication.
*Maximum user weight: 100 kg (220 lb).
Activity Level 1
Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at xed
cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulator.
Activity Level 2
Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low level environmental barriers
such as, curbs, stairs or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator.
Activity Level 3
Has the ability or potential for ambulation with variable cadence.
Typical of the community ambulator who has the ability to traverse most environmental barriers and
may have vocational, therapeutic, or exercise activity that demands prosthetic utilization beyond
simple locomotion.
Activity Level 4
Has the ability or potential for prosthetic ambulation that exceeds basic ambulation skills, exhibiting
high impact, stress, or energy levels. Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or
athlete.
Contraindications
This device may not be suitable for use in competitive sports events. This type of user may be
better served by a specially designed prosthesis optimized for their needs.
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4
2 Safety Information
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
Any changes in the performance or
function of the limb e.g. restricted
movement, excessive movement,
non-smooth motion or unusual noises
should be immediately reported to your
service provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The device is not suitable for extreme
sports, running or cycle racing, ice and
snow sports, extreme slopes and steps.
Any such activities undertaken are done
so completely at the users’ own risk.
Recreational cycling is acceptable.
Clinical Benets
• Low stiness at weight acceptance leads to early foot-at and greater stability for lower
mobility users, compared to single axis feet and Solid-Ankle-Cushioned-Heel feet
• No loss of stability for bilateral users, compared to rigid ankles
• Easier to walk on uneven ground for bilateral users, compared to rigid ankles
• Easier to walk on slopes for bilateral users, compared to rigid ankles
• Easier to walk longer distances for bilateral users, compared to rigid ankles
• Improved stance phase timing symmetry, compared to rigid ankles
• Reduced sound limb loading, compared to rigid ankles
Assembly, maintenance and repair of
the device must only be carried out
by a practicioner or suitably trained
technician.
The user should contact their
practicioner if their condition changes.
Ensure only suitably retrotted vehicles
are used when driving. All persons are
required to observe their respective
driving laws when operating motor
vehicles.
To minimise the risk of slipping and
tripping, appropriate footwear that
ts securely onto the footshell must be
used at all times.
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5
3 Construction
Principal Parts
• Foot Shell - Polyurethane
• Molded Keel - Fiber reinforced thermoplastic/aluminium alloy
• Foot Bolt - Stainless steel
• Concave Washer - Stainless steel
Component Identication
Molded Keel
Foot Shell
Concave
Washer
Foot Bolt
Note… Use a new foot bolt when replacing
the foot


926012
⁄”
35 Nm
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6
4 Function
The device combines with a resilient multi-axial Multiex ankle to give a smooth, stable walking
action and allow some compliance to uneven surfaces. The device comprises a lightweight, ber
reinforced thermoplastic keel which gives a gentle rolling action through stance and features a
sandal toe for a more natural appearance—ideal for lower level activity users.
A range of heel heights can be accommodated via the serrated ankle interface. Multiex Slim
features additional heel height capacity for a higher heel.
5 Maintenance
Visually check the device regularly.
Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g.
unusual noises, increased stiness or restricted/excessive movement, signicant wear or
excessive discoloration from long term exposure to UV.
Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers.
The remaining instructions in this section are for practitioner use only.
This maintenance must be carried out only by competent personnel (practitioner or suitable
trained technician).
It is recommended that the following maintenance is carried out annually:
• Check the foot bolt for tightness
Advise users to report the following to their medical practitioner:
• Changes in body weight or activity level
• Changes in the performance of this device, for example unusual noises or play
Make sure the user has understood all instructions for use, drawing particular attention to the
Maintenence section.
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7
6 Limitations on Use
Intended Life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting Loads
User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be
based on a local risk assessment.
Environment
Avoid exposing the Multiex foot to corrosive elements
such as water, acids and other liquids. Avoid abrasive
environments such as those containing sand, as these
may promote premature wear.
Exclusively for use between -10˚C and 50˚C
(14˚F to 122˚F).
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½½


8
7 Bench Alignment
Align trans-femoral devices according to tting
instructions supplied with the knee, keeping the build
line relative to the Multiex ankle, as shown.
7.1 Static Alignment
With the exion accommodated the build line should
pass through the center of the socket in the sagittal
(A–P) plane and through the Multiex foot, as shown.
Heel height of the shoe should be accommodated.
7.2 Dynamic Alignment
Coronal Plane
Make sure that M–L thrust is minimal by adjusting
relative positions of socket and foot.
Sagittal Plane
Check for smooth transition from heel strike to toe-o.
Also, make sure that when standing, the heel and toe
are evenly loaded and that both are touching the oor.
The instructions in this section are for practitioner use only.
* Allow for the user’s own footwear
Approx 1/3
Check that the serrations are engaged
before tightening the foot bolt.
Incorrectly engaged serrations
can lead to noise and result in
sudden loosening of the foot.
Conrm correct engagement
of serrations by slackening foot
bolt 1/8 turn. Foot should be
loose but not rotate. then torque
to correct torque.
Build
Line
2/3
*
Snubber support ring
not shown for clarity
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9
8 Technical Data
40mm
20mm ± 15mm (3x5mm)
40mm
25mm ± 15mm (3x5mm)
Fitting Length
Multiex Standard Multiex Slim
Operating and Storage
Temperature Range:
-15 ˚C to 50 ˚C
(5 ˚F to 122 ˚F)
Component Weight (size 26): 375 g (13.2 oz)
Activity Level: 1–2
Maximum User Weight:
Activity Level 1-2
Activity Level 3-4
125 kg (275 lb)
100 kg (220 lb)
Build Height: 40 mm
Nominal/Mid-range Heel Height: Multiex Slim— 25 mm
Multiex Standard— 20 mm
Range of Heel Height Adjustment: ± 15 mm (3x5 mm increments)
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10
9 Ordering Information
Multiex Standard
Size (cm) Part Number— Left Part Number— Right
22 519119 519120
23 519121 519122
24 519123 519124
25 519125 519126
26 519127 519128
27 519129 519130
28 519131 519132
29 519133 519134
30 519135 519136
Multiex Slim
Size (cm) Part Number— Left Part Number— Right
22 519141 519142
23 519143 519144
24 519145 519146
25 519147 519148
Part Part Number
Foot Bolt 400022
Concave Washer 500021
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Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Compatibility
Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance
with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and
monitored eld performance.
Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented
local risk assessment carried out by a Practitioner.
Warranty
This device is warranted for 24 months.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could void the
warranty, operating licenses and exemptions.
The above may vary by market; consult your local representative for details.
See the Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
To help prevent potential harm to the environment or to human health from uncontrolled waste
disposal, Blatchford oers a take-back service. Please contact Customer Services for details.
Retaining the Packaging Label
The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied.
Single Patient – multiple use
Medical Device
Trademark Acknowledgements
Multiex and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
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Table des matières
Table des matières........................................................................................................................................... 12
1 Description et usage prévu ............................................................................................................................... 13
2 Informations de sécurité...................................................................................................................................... 14
3 Structure.................................................................................................................................................................... 15
4 Fonctionnement..................................................................................................................................................... 16
5 Entretien.................................................................................................................................................................... 16
6 Limites d’utilisation ............................................................................................................................................... 17
7 Alignement de référence..................................................................................................................................... 18
7.1 Alignement statique ....................................................................................................................................... 18
7.2 Alignement dynamique................................................................................................................................. 18
8 Données techniques............................................................................................................................................. 19
9 Informations pour la commande ..................................................................................................................... 20
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FR

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1 Description et usage prévu
Ces instructions d’utilisation sont destinées à l’orthoprothésiste et, sauf indication contraire, à
l’utilisateur.
Le terme «dispositif» est utilisé tout au long des instructions d’utilisation pour désigner le pied
Multiex.
Veuillez lire ces instructions d’utilisation et vous assurer que vous les comprenez, en particulier
les informations relatives à la sécurité et les instructions d’entretien.
Application
Ce dispositif doit être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre
inférieur.
Conçu pour un seul utilisateur.
Cette combinaison ore à l’utilisateur un mouvement multiaxial en association avec une cheville
multiex, ce qui renforce la stabilité. Son design épuré et son avant-pied avec orteil séparé
donnent à ce pied un aspect naturel.
Niveau d’activité
Ce dispositif est destiné aux utilisateurs ayant un niveau d’activité de 1-2.
Il existe évidemment des exceptions à nos recommandations et nous voulons tenir compte
de circonstances spéciques. Certains patients de niveau d’activité3-4* peuvent proter de ce
produit, mais cette décision doit être prise après une justication solide et complète.
*Poids maximum de l’utilisateur: 100Kg (220lb).
Niveau d’activité1
A la capacité ou le potentiel d’utiliser une prothèse pour marcher sur des surfaces planes à une cadence
xe. Caractéristique de l’utilisateur qui se limite à la marche à l’intérieur.
Niveau d’activité2
A la capacité ou le potentiel de franchir des obstacles environnementaux simples, comme des
bordures, des escaliers ou des surfaces irrégulières. Caractéristique de l’utilisateur qui se déplace dans
un environnement extérieur limité.
Niveau d’activité3
A la capacité ou le potentiel de se déplacer à des cadences variables.
Caractéristique de l’utilisateur apte à gérer la majorité des obstacles environnementaux et pouvant
avoir une activité professionnelle ou thérapeutique qui exige l’utilisation d’une prothèse à des ns
autres que la simple locomotion.
Niveau d’activité4
A la capacité ou le potentiel de se déplacer d’une manière qui dépasse les compétences de
déplacement de base, présentant des niveaux d’énergie, de tension ou d’impact supérieurs.
Caractéristique des exigences en matière de prothèse de l’enfant, de l’adulte actif ou de l’athlète.
Contre-indications
Ce dispositif peut ne pas convenir pourles compétitions d’événements sportifs. Une prothèse
conçue spéciquement pour répondre à leurs besoins pourrait être mieux adaptée à ces
utilisateurs.
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2 Informations de sécurité
Ce symbole d’avertissement met en avant les informations importantes de
sécurité à suivre scrupuleusement.
Toute variation des performances ou
du fonctionnement du membre (par
ex. amplitude restreinte ou excessive,
rigidité du mouvement, mouvement
dicile ou bruits inhabituels) doit
être immédiatement signalée à votre
fournisseur de service.
Tenez toujours la rampe lors d’un
déplacement dans des escaliers, et
chaque fois que c’est possible.
Le dispositif n’est pas adapté aux sports
extrêmes comme: la course à pied et le
cyclisme en compétition, les sports de
neige ou sur glace et les pentes fortes
et les marches hautes. La pratique de
telles activités se fait sous l’entière
responsabilité de l’utilisateur. Par
contre, il n’y a aucune contre-indication
à la pratique du vélo comme loisir.
Avantages cliniques
• Une faible rigidité au moment de l’acceptation du poids entraîne une position de pied plat
plus tôt et une plus grande stabilité pour les patients à mobilité réduite, par rapport aux
pieds à axe unique et aux pieds à cheville-rigide-talon-amortisseur.
• Aucune perte de stabilité pour les utilisateurs bilatéraux, par rapport aux chevilles rigides.
• Les utilisateurs bilatéraux marchent plus facilement sur des sols irréguliers, par rapport aux
chevilles rigides.
• Les utilisateurs bilatéraux marchent plus facilement sur les pentes, par rapport aux chevilles
rigides.
• Les utilisateurs bilatéraux marchent plus facilement sur de longues distances, par rapport
aux chevilles rigides.
• Amélioration de la symétrie temporelle de la phase d’appui, par rapport aux chevilles rigides.
• Réduction de la charge sur le membre sain, par rapport aux chevilles rigides.
Le montage, l’entretien et les
réparations du dispositif doivent
uniquement être eectués par un
orthoprothésiste ou un technicien
formé.
L’utilisateur doit contacter son
orthoprothésiste si sa situation change.
Assurez-vous de conduire uniquement
des véhicules convenablement adaptés.
Chaque personne doit respecter les
règles de la route du pays où elle se
trouve lorsqu’elle utilise un véhicule
motorisé.
Pour réduire les risques de glissade
et de trébuchement, l’utilisateur
doit toujours porter des chaussures
maintenant bien l’enveloppe de pied.
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3 Structure
Pièces principales:
• Enveloppe de pied - Polyuréthane
• Âme moulée - Thermoplastique renforcé de bre/alliage d’aluminium
• Vis du pied - Acier inoxydable
• Rondelle concave - Acier inoxydable
Identication des composants
Note : Lors du remplacement du pied,
utilisez une vis neuve
Âme moulée
Enveloppe
de pied
Rondelle
concave
Vis du
pied


926012
⁄”
35Nm
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4 Fonctionnement
Le dispositif s’associe à une cheville multiaxiale Multiex pour délivrer une démarche uide et
stable, et assurer une certaine adaptabilité sur terrain inégal. Le dispositif se compose d’une âme
légère en thermoplastique renforcé de bre qui assure un déroulement en douceur pendant la
phase d’appui et d’un avant-pied avec orteil séparé pour un aspect plus naturel, ce qui est idéal
pour les utilisateurs de niveau d’activité modéré.
Diérentes hauteurs de talon sont ajustables à l’aide de l’interface dentée de la cheville. Le pied
Multiex Slim comporte une cambrure diérente pour une hauteur de talon plus importante.
5 Entretien
Contrôlez visuellement le dispositif régulièrement.
Veuillez signaler toute variation des performances de ce dispositif à l’orthoprothésiste/au
fournisseur de services, comme des bruits inhabituels, une augmentation de la rigidité, des
mouvements limités/excessifs, une usure importante ou une décoloration excessive due à une
exposition prolongée aux UV.
Informez l’orthoprothésiste/le fournisseur de services de toute variation de poids ou de niveau
d’activité de l’utilisateur.
Nettoyage
Utilisez un chion mouillé et du savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures. N’utilisez pas
de détergents agressifs.
Les autres instructions de cette section sont destinées à l’orthoprothésiste uniquement.
Cet entretien doit être coné uniquement à des personnes compétentes (orthoprothésiste ou
technicien qualié).
Il est ensuite conseillé d’eectuer un entretien tous les ans.
• Vériez le serrage de la vis du pied.
Conseillez aux utilisateurs de signaler les éléments suivants à leur orthoprothésiste:
• toute variation du poids ou du niveau d’activité.
• Changements dans la performance de l’appareil, par exemple, si vous notez des bruits ou
des mouvements inhabituels.
Veillez à ce que l’utilisateur ait bien compris toutes les instructions, notamment tout ce qui
concerne la maintenance.
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6 Limites d’utilisation
Durée de vie prévue
Une évaluation locale des risques doit être entreprise en fonction de l’activité et de l’utilisation.
Port de charges
Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites spéciées. La capacité de l’utilisateur
à porter des charges doit être basée sur une évaluation locale des risques.
Environnement
Évitez d’exposer le pied Multiex à des éléments corrosifs
tels que l’eau, des acides et autres liquides. Évitez les
environnements abrasifs tels que ceux comportant du
sable, car cela peut favoriser une usure prématurée.
Pour une utilisation exclusive entre -10˚C et 50˚C
(14˚F à 122˚F).
Peut être utilisé à l’extérieur
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

½½
18
7 Alignement de référence
Alignez les dispositifs trans-fémoraux conformément
aux instructions de pose fournies avec le genou, en
conservant l’axe de construction par rapport à la
cheville Multiex, comme illustré.
7.1 Alignement statique
Quand la exion est réglée, l’axe de construction doit
passer par le centre de l’emboîture dans le plan sagittal
(A–P) et au travers du pied Multiex, comme illustré. La
hauteur de talon du pied doit être ajustée en conséquence.
7.2 Alignement dynamique
Plan frontal
Veillez à ce que la poussée M-L soit minimale, en ajustant
les positions relatives de l’emboîture et du pied.
Plan sagittal
Vériez que la transition entre l’attaque du talon et la
phase d’élan soit souple. Vériez également que la charge
est uniformément répartie entre le talon et l’avant-pied en
position debout, et que les deux parties touchent le sol.
Les autres instructions de cette section sont destinées à l’orthoprothésiste uniquement.
* Prendre en compte les chaussures de
l’utilisateur
Approx. 1/3
Vériez que les dents sont parfaitement
emboîtées avant de serrer la vis du
pied. Des dents incorrectement
emboîtées peuvent faire du
bruit et entraîner un desserrage
soudain du pied. Conrmez le
bon emboîtement des dents
en desserrant le boulon du pied
de 1/8 de tour. Le pied doit être
lâche, mais ne doit pas tourner, puis
serrez-le au couple correct.
Axe de
construction
2/3
*
Par souci de clarté, l’anneau de support
du snubber n’est pas représenté.
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8 Données techniques
40mm
20mm ±15mm (3x5mm)
40mm
25mm ±15mm (3x5mm)
Longueur d’emmanchement
Multiex Standard Multiex Slim
Plage de la température
de fonctionnement et de stockage:
-15 ˚C to 50 ˚C
(5 ˚F to 122 ˚F)
Poids du composant (taille26): 375g (13,2oz)
Niveau d’activité: 1-2
Poids maximum de l’utilisateur:
Niveau d’activité1 à 2
Niveau d’activité3 à 4
125kg
100kg (220lb)
Hauteur de construction: 40mm
Hauteur nominale/moyenne du talon: Multiex Slim— 25mm
Multiex Standard —20mm
Gamme de réglages de hauteur du talon: 15mm (par 3incréments de 5mm)
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20
9 Informations pour la commande
Multiex Standard
Taille (cm) Numéro de pièce—Gauche Numéro de pièce—Droit
22 519119 519120
23 519121 519122
24 519123 519124
25 519125 519126
26 519127 519128
27 519129 519130
28 519131 519132
29 519133 519134
30 519135 519136
Multiex Slim
Taille (cm) Numéro de pièce—Gauche Numéro de pièce—Droit
22 519141 519142
23 519143 519144
24 519145 519146
25 519147 519148
Pièce Numéro de pièce
Vis du pied 400022
Rondelle concave 500021
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