Blatchford Silcare Active Cushion Liner User manual

Silcare Active Cushion Liner
Silcare Active Locking Liner
User Guide
SATTCP22–SATTCP40
SATTLP22–SATTLP40
PK3
EN 2
DA 10
NO 18
FI 26
SV 34
RU 42
ZH 50
AR 58
User Guide
Brugervejledning
Brukerhåndbok
Käyttöopas
Användarhandbok
Руководство пользователя
用户指南
 

938352PK3/2-0123
2
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................4
3 Construction ...............................................................................................................................................................5
4 Maintenance...............................................................................................................................................................5
4.1 Cleaning the Device...........................................................................................................................................6
4.2 Cleaning the Residual Limb.............................................................................................................................6
5 Limitations on Use....................................................................................................................................................6
6 Donning the Device .................................................................................................................................................7
7 Fitting Advice..............................................................................................................................................................7
8 Technical Data ............................................................................................................................................................8
EN

938352PK3/2-0123
3
These instructions are for the user. Please keep these instructions.
The term device is used throughout these instructions for use to refer to Silcare Active Cushion/
Locking Liner.
Make sure that you understand all instructions for use, drawing particular attention to all
maintenance and safety information sections.
Application
This device is an interface component for use only as part of a lower limb prosthesis.
Intended for single user.
It is intended for moderate to high activity users with well covered residual limbs.
The Blatchford Silcare Active silicone liner provides a cushioned socket interface and is
manufactured from biocompatible materials.
Note that some high activity users with poor residual limb tissue coverage and/or high sensitivity
may prefer the comfort of the softer silicone Silcare Walk liner to the rmer Silcare Active
liner. Conversely, some low activity users with good residual limb tissue coverage and/or low
sensitivity may prefer the security of the rmer Silcare Active liner to the softer Silcare Walk liner.
Please read these instructions carefully before tting the device.
1 Description and Intended Purpose

938352PK3/2-0123
4
This warning symbol highlights important safety information.
Inspect the device for damage/deterioration before and after each use. Report anything
that might aect functionality.
2 Safety Information
Any deterioration in residuum condition
or any change in sensation should
be reported to the practitioner. If the
residual limb has tissue damage, the use
of the device should be stopped.
Make sure that any damaged skin or
open wound is properly and suitably
dressed to prevent direct contact with the
device.
Wearers with sensitive skin, diabetics and
vascular cases should be extra vigilant
and may need to apply lubricant to
sensitive areas. We recommend a routine
visual check and if required the user
should consult their medical practitioner.
For other medical conditions the
user should follow the advice and
recommendation of a physician or a
medical practitioner regarding skin care.
Do not use alcohol sprays, household
cleaners, or abrasives. These cleaning
materials could damage the device and
irritate skin.
Do not pull or stretch the fabric.
Fingernails, sharp jewelry, and the
locking pin can tear the fabric.
If the fabric is torn, stop using it and
contact a Blatchford sales representative.
Sockets with sharp proximal edges can
tear the device.
Take care when handling the device
to avoid possible contamination with
materials such as breglass which
will stick to the device and cause skin
irritation.
When donning a sock, clothing and the
prosthetic limb, be aware that the device
can build up a static charge.
To avoid danger of suocation, keep the
device away from babies and children.
Keep the device away from direct heat
sources.
Only use the device in combination with
corrosion resistant components.
Do not overtighten the locking pin.

938352PK3/2-0123
5
3 Construction
• Fabric (polyamide and lycra)
• Main Body (silicone)
• Distal Cap (silicone)
• Umbrella (nylon)
4 Maintenance
Advise users to report the following to their practitioner:
• Tears in the fabric or the silicone
• Tissue damage on the residual limb
• Changes in either body weight or activity level
• Deterioration/changes to the residual limb
• Changes in the performance of the device
Note… Perspiration discolors some socket materials.
Principal Parts
Umbrella
Main Body Distal cap
Cushion Liner
Locking Liner

938352PK3/2-0123
6
4.1 Cleaning the Device
Wash the inside of the device daily to avoid any build up of bacteria.
Take care handling the device when it is inside out to avoid picking up dust, grit and
other contamination which could cause irritation to the skin.
Dry thoroughly before use.
Do not tumble dry.
Washing by Hand
1. Invert the device so that its silicone side points externally.
2. Clean the silicone and the distal cap with a solution of water and unperfumed, pH balanced
soap.
3. Invert the device so that its silicone side points internally.
4. Clean the valve and carefully clean the distal cap (only locking type).
5. Rinse the device with clean water to remove all residues.
6. Either pat dry the device with a lint-free cloth, or leave it to air dry. Take care when drying
and handling the device.
Note… Always dry the device with the silicone side of the device pointing internally. Otherwise, the
fabric can stretch and become distorted.
Machine Wash
Suitable for machine washing at 30°C.
Do not invert the device for machine washing.
4.2 Cleaning the Residual Limb
Inspect residual limb before and after prosthetic limb use or at least daily.
Any deterioration in residuum condition should be reported to the practitioner. If the
residual limb has tissue damage, the use of the device should be stopped.
1. Clean the skin daily with an unperfumed, pH balanced soap.
2. Rinse the skin with clean water to remove all residues.
3. Apply lotion to dry skin, as recommended by a practitioner.
Make sure that any damaged skin or open wound is properly and suitably dressed to
prevent direct contact with the device.
5 Limitations on Use
Environment
Avoid exposing the device to corrosive elements such as acids, industrial detergents, bleach or
chlorine. The use of creams or lotions with this device should be used with caution as these can
cause the device to soften and stretch or distort.
Keep away from sharp objects (such as jewelry,
ngernails).
Exclusively for use between -15˚C and 50 ˚C
(5˚F to 122 ˚F).

938352PK3/2-0123
7
6 Donning the Device
7 Fitting Advice
Do NOT pull or stretch the device.
1. Roll the device inside out.
2. Make sure the device is positioned
correctly to suit the top prole.
3. Roll the device on taking care to expel any
trapped air.
Care must be taken during donning/dong not to damage the device with ngernails,
sharp jewelry or the locking pin.
4. Do the device, and wait until normal sensation returns.
5. Don the device again.
6. If the user feels numbness, tingling or any unusual sensation again, stop using the
device.
After donning the device, allow the user to wear it
for 10 minutes. If the user feels numbness, tingling
or any unusual sensation within 10 minutes, do the
following:
The pin should be secured by applying
Loctite243 to the threads of the locking pin.
Torque the locking pin to 3Nm, or tighten it with
your ngers by 1/8 to 1/4 of a turn.
Cushion
The device must be worn in conjunction with an air-
tight sleeve.
Locking
When using a locking liner the integrated matrix
should nish just below bula head/patella tendon
level.
The locking pin must always follow the long axis of
the residual limb. (See diagrams.)
Locking Pin
Shoulder

938352PK3/2-0123
8
8 Technical Data
Principal Materials polyamide, lycra, silicone, nylon
Shore Hardness 40 shore 00
Component Weight (size 28) 695g (1lb 8oz)
Activity Level 3-4
Size Range 22-40cm
Length
(See diagram below)
435mm
Internal Length
(See diagram below)
420mm
Matrix Length Approx. 10cm
Operating and
Storage Temperature Range
-15˚C to 50 ˚C (5˚F to 122˚F)
Distal End Attachment
(Locking Type Only)
M10
Requires Locking Pin With a Shoulder*
Locking Pin Shoulder Diameter 13.5-19mm
Dimensions
*Locking Pin Not Supplied
435mm
Cushion Liner
Locking Liner
435mm
3.7mm 7mm
2.9mm 14.6mm
3.7mm 7mm
2.9mm 14.6mm

938352PK3/2-0123
9
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Warranty
The device is warranted for 6 months from original date of purchase unless otherwise stated. See
Blatchford catalogue for details.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
This product is fabricated from silicone rubber and fabric that cannot be easily recycled: please
dispose of it responsibly as general waste, as per local waste handling regulations.
Medical Device Single Patient – multiple use
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Trademark Acknowledgments
Silcare and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.

938352PK3/2-0123
10
Indhold
Indhold................................................................................................................................................................. 10
1 Beskrivelse og tilsigtet formål............................................................................................................................ 11
2 Sikkerhedsinformation......................................................................................................................................... 12
3 Konstruktion ............................................................................................................................................................ 13
4 Vedligeholdelse ...................................................................................................................................................... 13
4.1 Rengøring af anordningen........................................................................................................................... 14
4.2 Rengøring af stumpen ................................................................................................................................... 14
5 Begrænsninger i forbindelse med brugen.................................................................................................... 14
6 Påsætning af anordningen ................................................................................................................................. 15
7 Rådgivning vedrørende tilpasning.................................................................................................................. 15
8 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 16
DA

938352PK3/2-0123
11
Denne brugsanvisning er til brugeren. Opbevar disse anvisninger.
Udtrykket anordning anvendes i hele brugsanvisningen og henviser til Silcare Active komfort-
polstring/låse-liner.
Sørg for, at du har forstået hele brugsanvisningen, og bemærk især alle afsnit om vedligeholdelse
og sikkerhed.
Anvendelse
Denne anordning er en kontaktadekomponent og må udelukkende anvendes som en del af en
underbensprotese.
Beregnet til en enkelt bruger.
Den er beregnet til brugere med moderat til høj aktivitet, som har en godt afdækket stump.
Blatchford Silcare Active-silikonelineren tilvejebringer en polstret kontakt med hylstret, og den er
fremstillet af biokompatible materialer. Beregnet til en bruger med lav til moderat aktivitet.
Bemærk, at nogle brugere med højt aktivitetsniveau og dårlig vævsdækning af stumpen og/
eller høj følsomhed måske foretrækker den blødere Silcare Walk-liner af silikone frem for den
fastere Silcare Active-liner. Omvendt kan andre brugere med lav aktivitet og god vævsdækning af
stumpen og/eller lav følsomhed måske foretrække sikkerheden ved den fastere Silcare Active-
liner frem for den blødere Silcare Walk-liner.
Læs venligst disse instruktioner grundigt igennem, inden anordningen tilpasses.
1 Beskrivelse og tilsigtet formål

938352PK3/2-0123
12
Dette advarselssymbol fremhæver vigtig sikkerhedsinformation.
Kontrollér anordningen for skader/forringelse før og efter hver brug. Rapportér alt som
kan påvirke funktionaliteten.
2 Sikkerhedsinformation
Enhver forringelse i stumpens tilstand
eller enhver ændring i følesansen skal
rapporteres til den praktiserende læge.
Brugen af anordningen skal ophøre,
hvis der er vævsskade på stumpen.
Sørg for, at eventuel beskadiget hud
eller et åbent sår forbindes korrekt
for at forhindre direkte kontakt med
anordningen.
Bærere med følsom hud, diabetes
og karsygdomme skal udvise særlig
forsigtighed og kan have behov
for påføring af creme på følsomme
områder. Vi anbefaler, at der foretages
regelmæssig visuel kontrol, og hvis
det bliver nødvendigt, skal brugeren
rådføre sig med sin praktiserende læge.
Med hensyn til andre medicinske
sygdomme bør brugeren følge en
speciallæges eller en praktiserende
læges råd og anbefalinger vedrørende
hudbehandling.
Undgå anvendelse af spraydåser
indeholdende alkohol,
rengøringsmidler til husholdningsbrug
eller slibemidler. Disse rensemidler
kan beskadige anordningen og irritere
huden.
Undgå at trække i eller strække stoet.
Fingernegle, skarpe smykker og
låsestiften kan rive stoet i stykker.
Hvis der er revner i stoet, skal brugen
ophøre og en salgsrepræsentant fra
Blatchford skal kontaktes.
Hylstre med skarpe, proksimale kanter
kan danne revner i anordningen.
Udvis forsigtighed, når du håndterer
anordningen for at undgå mulig
forurening med materialer såsom
glasber, der klæber til anordningen og
forårsager hudirritation.
Når en sok, tøjet og protesen tages på,
skal du være opmærksom på,
at anordningen kan opbygge statisk
elektricitet.
For at undgå kvælningsfare skal
anordningen holdes væk fra babyer og
børn.
Hold anordningen væk fra direkte
varmekilder.
Brug altid anordningen sammen med
komponenter, der er modstandsdygtige
over for ætsning.
Låsestiften må ikke overspændes.

938352PK3/2-0123
13
3 Konstruktion
• Stof (polyamid og lycra)
• Hoveddel (silikone)
• Distal hætte (silikone)
• Paraply (nylon)
4 Vedligeholdelse
Paraply
Hoveddel Distal hætte
Polstret liner
Låse-liner
Rådfør brugere om at rapportere følgende til deres praktiserende læge:
• Revner i stoet eller silikonen
• Vævsskade på stumpen
• Ændringer i enten kropsvægt eller aktivitetsniveau
• Forringelse/ændringer af stumpen
• Ændringer i anordningens ydeevne
Bemærk… Sved misfarver visse hylstermaterialer.
Vigtige dele

938352PK3/2-0123
14
4.1 Rengøring af anordningen
Vask anordningens inderside dagligt for at undgå eventuel samling af bakterier.
Udvis forsigtighed under håndtering af anordningen, når indersiden vender udad, med
henblik på at undgå, at den opsamler støv, partikler og anden kontaminering, hvilket
kan medføre hudirritation.
Lad tørre helt inden brug.
Må ikke tørres i tørretumbler.
Vask i hånden
1. Vend anordningen, så siden med silikone vender udad.
2. Rengør silikonen og den distale hætte med en opløsning af vand og uparfumeret,
pH-neutral sæbe.
3. Vend anordningen, så siden med silikone vender indad.
4. Rengør ventilen, og rengør forsigtigt den distale hætte (kun låsetype).
5. Skyl anordningen med rent vand for at erne alle rester.
6. Dup enten anordningen tør med en fnugfri klud, eller lad den lufttørre. Udvis forsigtighed
under tørring og håndtering af anordningen.
Bemærk… Anordningen skal altid tørres med siden med silikone vendende indad. Ellers kan stoet
overstrækkes eller blive skævt.
Maskinvask
Egnet til maskinvask ved 30°C.
Anordningen må ikke vendes på vrangen under maskinvask.
4.2 Rengøring af stumpen
Efterse stumpen inden og efter brug af protesen, eller dagligt som minimum.
Enhver forringelse i stumpens tilstand skal rapporteres til den praktiserende læge.
Brugen af anordningen skal ophøre, hvis der er vævsskade på stumpen.
1. Rens huden dagligt med en uparfumeret, pH-neutral sæbe.
2. Skyl huden med rent vand for at erne alle rester.
3. Påfør creme på tør hud ifølge den praktiserende læges anbefaling.
Sørg for, at eventuel beskadiget hud eller et åbent sår forbindes korrekt for at forhindre
direkte kontakt med anordningen.
5 Begrænsninger i forbindelse med brugen
Miljø
Undgå at udsætte anordningen for ætsende elementer såsom syrer, industrielle rengøringsmidler,
blegemiddel eller klor. Brug af creme eller lotion sammen med denne anordning bør foregå med
forsigtighed, da disse kan blødgøre og udstrække
eller forvride anordningen.
Hold væk fra skarpe genstande (f.eks. smykker,
ngernegle).
Må kun anvendes ved temperaturer mellem
-15˚C og 50 ˚C. Egnet til brug i brusebad

938352PK3/2-0123
15
6 Påsætning af anordningen
7 Rådgivning vedrørende tilpasning
Anordningen må IKKE trækkes i eller strækkes.
1. Rul anordningen op, så indersiden vender
udad.
2. Sørg for, at anordningen er positioneret
korrekt, så den passer til den øverste prol.
3. Rul anordningen på, mens det sikres,
at indeholdt luft presses ud.
Der skal udvises forsigtighed, når anordningen tages af og sættes på for at undgå,
at den beskadiges med ngernegle, skarpe smykker eller låsestiften.
4. Tag anordningen af, og vent til en normal fornemmelse opleves igen.
5. Sæt anordningen på igen.
6. Hvis brugeren mister følesansen, mærker en prikken eller en eller anden usædvanlig
fornemmelse, skal brugen af anordningen stoppes.
Lad brugeren bære anordningen i 10 minutter, når
anordningen er sat på. Gør følgende, hvis brugeren
mister følesansen, eller mærker en prikken eller en
eller anden usædvanlig fornemmelse inden for
10 minutter:
Stiften skal sikres ved at påføre Loctite243 til
gevindene på låsestiften. Tilspænd låsestiften til
3Nm, eller stram den til med dine ngre med
1/8 til 1/4 af en omgang.
Polstring
Anordningen skal bæres sammen med en lufttæt
manchet.
Låsning
Når der anvendes en låse-liner, skal den integrerede
matrix stoppe umiddelbart under niveauet for
bulahovedet/patellasenen.
Låsestiften skal altid ugte med stumpens
længdeakse (se diagrammer).
Låsestift-
skulder

938352PK3/2-0123
16
8 Tekniske data
Grundlæggende materialer polyamid, lycra, silikone, nylon
Shore-hårdhed 40 shore 00
Komponentvægt (størrelse 28)695g
Aktivitetsniveau 3-4
Størrelsesområde 22-40cm
Længde
(Se nedenstående diagram)
435mm
Inderlængde
(Se nedenstående diagram)
420mm
Matrix-længde Ca. 10cm
Temperaturområde for betjening og
opbevaring
-15˚C til 50 ˚C
Vedhæftning på distal ende
(Kun låsetype)
M10
Kræver låsestift med en skulder*
Diameter af låsestift med skulder 13,5-19mm
435mm
Polstret liner
Størrelser
*Låsestift medfølger ikke
435mm
3,7mm 7 mm
2,9mm 14,6 mm
3,7mm 7 mm
2,9mm 14,6 mm
Låse-liner

938352PK3/2-0123
17
Ansvar
Producenten anbefaler, at anordningen udelukkende bruges under de specicerede forhold og
til de tilsigtede formål. Anordningen skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen, der følger
med anordningen. Producenten er ikke ansvarlig for ethvert negativt resultat, som er forårsaget
af komponentkombinationer, der ikke er godkendt af producenten.
CE-overensstemmelse
Dette produkt opfylder kravene i den Europæiske forordning EU 2017/745 for medicinsk udstyr.
Dette produkt er klassiceret som klasse I-udstyr i henhold til klassiceringskriterierne, der er
beskrevet i bilag VIII til forordningen. Certikatet for EU-overensstemmelseserklæringen er
tilgængeligt på følgende internetadresse: www.blatchford.co.uk
Garanti
Der ydes 6 måneders garanti på anordningen fra købsdatoen, medmindre andet er angivet.
Se Blatchford-kataloget for at få ere oplysninger.
Rapportering af alvorlige hændelser
I det usandsynlige tilfælde, at der opstår en alvorlig hændelse i forbindelse med denne
anordning, skal den rapporteres til producenten og den nationale tilsynsmyndighed.
Miljømæssige aspekter
Dette produkt er fremstillet af silikonegummi og tekstil, der ikke egner sig til genbrug: bortskaf
det ansvarligt som almindeligt aald i henhold til lokale retningslinjer for aaldshåndtering.
Medicinsk udstyr Enkelt patient – ergangsbrug
Producentens registrerede adresse
Silcare og Blatchford er registrerede varemærker tilhørende Blatchford Products Limited.
Anerkendelse af varemærket
Blatchford er et registreret varemærke tilhørende Blatchford Products Limited.

938352PK3/2-0123
18
Innhold
Innhold................................................................................................................................................................. 18
1 Beskrivelse og tiltenkt formål ............................................................................................................................ 19
2 Sikkerhetsinformasjon.......................................................................................................................................... 20
3 Konstruksjon............................................................................................................................................................ 21
4 Vedlikehold............................................................................................................................................................... 21
4.1 Rengjøring av enheten .................................................................................................................................. 22
4.2 Rengjøring av gjenværende lem................................................................................................................ 22
5 Begrensninger i bruken ....................................................................................................................................... 22
6 Ta på enheten.......................................................................................................................................................... 23
7 Råd om passform ................................................................................................................................................... 23
8 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 24
NO

938352PK3/2-0123
19
1 Beskrivelse og tiltenkt formål
Disse instruksjonene er for brukeren. Oppbevar disse instruksjonene.
Begrepet enhet brukes i disse instruksjonene for å referere til Silcare Active Cushion / Locking
Liner.
Forsikre deg om at du forstår alle bruksanvisningene, og vær særlig oppmerksom på alle
avsnittene om vedlikehold og sikkerhetsinformasjon.
Bruksområde
Denne enheten er en kontaktatekomponent som utelukkende skal brukes som en del av en
protese for nedre ekstremiteter.
Beregnet for en enkelt bruker.
Den er egnet for brukere i moderat til høy aktivitet med godt tildekket gjenværende lem.
Blatchford Silcare Active silikonbelegg gir en beskyttet kontaktate, og er laget av biokompatible
materialer. Den er egnet for brukere med lavt til moderat aktivitetsnivå.
Vær oppmerksom på at visse høyaktivitetsbrukere med dårlig vevsdekning på protesestumpen
og/eller høy følsomhet kan foretrekke komforten ved den mykere Silcare Walk-lineren fremfor
den fastere Silcare Active-lineren. Omvendt kan visse lavaktivitetsbrukere med god vevsdekning
på protesestumpen og/eller lav følsomhet foretrekke sikkerheten ved den fastere Silcare Active-
lineren fremfor den mykere Silcare Walk-lineren.
Les brukanvisningen nøye før du tilpasser enheten.

938352PK3/2-0123
20
Dette advarselssymbolet fremhever viktig sikkerhetsinformasjon.
Inspiser enheten for skade/forverring før og etter hver bruk. Rapporter alt som kan
påvirke funksjonaliteten.
2 Sikkerhetsinformasjon
Eventuell forverring i det gjenværende
lemmets tilstand eller endring i
følelse må rapporteres til legen.
Hvis gjenværende lem har vevskader,
bør man slutte å bruke enheten.
Sørg for at skadet hud eller åpne sår
bandasjeres ordentlig for å unngå
direkte kontakt med enheten.
Brukere med sensitiv hud, diabetes
og vaskulære tilfeller bør være ekstra
årvåkne, og trenger kanskje smøring
på sensitive områder. Vi anbefaler en
rutinemessig visuell sjekk,
og brukeren bør snakke med legen sin
om nødvendig.
For andre medisinske tilstander bør
brukeren følge råd og anbefalinger fra
en lege angående hudpleie.
Ikke bruk alkoholholdig spray,
rengjøringsmidler beregnet på
husholdning eller slipemidler. Disse
rengjøringsmidlene kan skade enheten
og irritere huden.
Ikke dra eller strekk stoet. Negler,
skarpe smykker og låsepinnen kan
rive stoet. Hvis stoet er revet,
slutt å bruke det og kontakt en
salgsrepresentant fra Blatchford.
Sokler med skarpe proksimale kanter
kan rive enheten.
Vær forsiktig ved håndtering av
enheten for å unngå kontakt med
materialer som glassber, dette fordi
det kan sette seg fast i enheten og
forårsake hudirritasjon.
Når du tar på sokker, klær eller protese,
vær oppmerksom på at enheten kan
bygge opp statisk elektrisitet.
For å unngå fare for kvelning,
hold enheten unna babyer og barn.
Hold enheten unna direkte varmekilder.
Enheten må kun brukes sammen med
korrosjonsbestandige komponenter.
Ikke stram låsepinnen for hardt.