Blatchford Esprit User manual

Esprit
User Guide
ESP22L1S–ESP30R8S
ESP22L1SD–ESP30R8SD
User Guide
Brugervejledning
Brukerhåndbok
Käyttöopas
Användarhandbok
Руководство пользователя
用户指南
 
PK3
EN 2
DA 8
NO 14
FI 20
SV 26
RU 32
ZH 38
AR 44

2
EN
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................3
3 Construction ...............................................................................................................................................................4
4 Function........................................................................................................................................................................5
5 Maintenance ...............................................................................................................................................................5
6 Limitations on Use....................................................................................................................................................5
7 Technical Data ............................................................................................................................................................6
938446PK3/1-0121

3
Please keep these instructions.
The term device is used throughout this document to refer to Esprit.
Application
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for a single user.
It is a moderate-energy-return foot. Independent heel and toe spring provides some axial
deection. The split toe provides good ground compliance.
Any changes in the performance or
function of the limb e.g. restricted
movement, non-smooth motion or
unusual noises should be immediately
reported to your service provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The device is not suitable for extreme
sports, running or cycle racing, ice and
snow sports, extreme slopes and steps.
Any such activities undertaken are done
so completely at the users’ own risk.
Recreational cycling is acceptable.
Assembly, maintenance and repair of
the device must only be carried out by
a suitably qualied clinician.
The user should contact their clinician if
their condition changes.
Ensure only suitably retrotted vehicles
are used when driving. All persons are
required to observe their respective
driving laws when operating motor
vehicles.
To minimise the risk of slipping and
tripping, appropriate footwear that
ts securely onto the footshell must be
used at all times.
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
1 Description and Intended Purpose
2 Safety Information
938446PK3/1-0121

4
Principal parts:
• Carrier Assembly with Pyramid (aluminum/St. Stl./titanium)
• Heel & Toe Springs (e-carbon)
• Spring attachment screws (titanium/St. Stl.)
• Glide Sock (UHM PE)
• Foot shell (PU)
Heel Spring Screws
Heel
Spring
Toe spring
Screw
Carrier Assembly
Toe Spring
Pyramid
Glide
Sock
Foot
Shell
3 Construction
938446PK3/1-0121

5
Maintenance must be carried out by competent personnel.
We recommend a regular visual check at least annually. Signs of wear that may aect function
should be reported to their service provider (e.g. signicant wear or excessive discoloration from
long term exposure to UV).
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner.
Changes in performance may include:
• reduced energy return
• unusual noises
• excessive or reduced movement
The practitioner must also be informed of any changes in body weight and/or activity level.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers.
This device comprises an e-carbon toe and independent heel spring.
Heel and toe springs are attached to the carrier using titanium and stainless steel screws.
The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell.
Intended life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment
This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter.
Thoroughly rinse this device with fresh water after
use in abrasive environments such as those that
may contain sand or grit, for example, to prevent
wear or damage to moving parts.
Thoroughly rinse with fresh water after use in salt
or chlorinated water.
Foot products must be adequately nished to prevent water ingress into the foot shell where
possible. If water enters the foot shell, the limb should be inverted and dried before further use.
Exclusively for use between -15˚C and 50 ˚C (5 ˚F to 122 ˚F).
4 Function
5 Maintenance
6 Limitations on Use
938446PK3/1-0121

6
Operating and
Storage Temperature Range:
-15˚C to 50˚C
(5˚F to 122˚F)
Component Weight (Size 26N): 530g (1lb 3oz)
Activity Level: 3
Maximum User Weight: 125kg (275lb)
Proximal Alignment Attachment: Male Pyramid (Blatchford)
Range of Adjustment: ±7° angular
Build Height:
(See diagram below)
(sizes 22–24) 65mm
(sizes 25–26) 70mm
(sizes 27–30) 75mm
Fitting length
10mm
AB
Size A Size B
22–24 65mm 22–26 65 mm
25–26 70mm 27–28 70mm
27–30 75mm 29–30 75 mm
7 Technical Data
938446PK3/1-0121

7
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Warranty
This device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months. The user
should be aware that changes or modications not expressly approved could void the warranty,
operating licenses and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty
statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling
regulations.
Medical Device Single Patient – multiple use
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Trademark Acknowledgements
Blatchford is a registered trademark of Blatchford Products Limited.
938446PK3/1-0121

8
Indhold DA
Indhold....................................................................................................................................................................8
1 Beskrivelse og tilsigtet formål...............................................................................................................................9
2 Sikkerhedsinformation............................................................................................................................................9
3 Konstruktion ............................................................................................................................................................ 10
4 Funktion..................................................................................................................................................................... 11
5 Vedligeholdelse ...................................................................................................................................................... 11
6 Begrænsninger i forbindelse med brugen.................................................................................................... 11
7 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 12
938446PK3/1-0121

9
Opbevar disse anvisninger.
Udtrykket anordning anvendes i hele brugsanvisningen og henviser til Esprit.
Anvendelse
Denne anordning må udelukkende anvendes som en del af en underbensprotese.
Beregnet til en enkelt bruger.
En fodprotese med moderat returneringsenergi. Den uafhængige hæl- og tåeder sørger for en
vis aksial afbøjning. Den delte tå sørger for god kontakt med underlaget.
Enhver ændring iprotesens ydeevne
eller funktion, f.eks. begrænset
bevægelse, ujævn bevægelse eller
mislyde skal omgående rapporteres til
serviceudbyderen.
Brug altid et gelænder, når du går ned
ad trapper og på alle andre tidspunkter,
når der forendes gelænder.
Anordningen er ikke egnet til
ekstremsport, løb eller cykelløb,
sportsudøvelse på is eller i sne,
ekstreme hældninger og trappetrin.
Alle slags aktiviteter af denne art er
udelukkende på brugerens egen risiko.
Motionscykling kan accepteres.
Montering, vedligeholdelse og
reparation af anordningen må kun
udføres af en læge med relevant
uddannelse.
Brugeren skal kontakte sin læge, hvis
vedkommendes tilstand ændres.
Sørg for, at der kun anvendes
hensigtsmæssigt eftermonterede
køretøjer under kørsel i bil. Alle
personer er forpligtet til at overholde
deres respektive kørebestemmelser, når
de betjener motorkøretøjer.
For at minimere risikoen for at glide
og snuble skal der altid anvendes
passende fodtøj, der sidder sikkert fast
på fodskallen.
Dette advarselssymbol fremhæver vigtig sikkerhedsinformation, som skal
følges nøje.
1 Beskrivelse og tilsigtet formål
2 Sikkerhedsinformation
938446PK3/1-0121

10
Vigtige dele:
• Bæreenhed med pyramide (aluminium/rustfrit stål/titanium)
• Hæl- og tåedre (e-carbon)
• Skruer til ederfastholdelse (titanium/rustfrit stål)
• Glidesok (UHM PE)
• Fodskal (PU)
Skruer til hæleder
Hæleder
Skrue til
tåeder
Bæreenhed
Tåeder
Pyramide
Glidesok
Fodskal
3 Konstruktion
938446PK3/1-0121

11
Vedligeholdelse skal udføres af uddannet personale.
Vi anbefaler et grundigt eftersyn mindst én gang om året. Tegn på slid, der kan påvirke
funktionen, skal rapporteres til serviceudbyderen (f.eks. betydeligt slid eller kraftig misfarvning
på grund af langvarig eksponering for UV).
Eventuelle ændringer i denne anordnings ydeevne skal rapporteres til den praktiserende læge.
Ændringer i ydeevnen kan omfatte:
• reduceret energireturnering
• mislyde
• overdreven eller nedsat bevægelse
Den praktiserende læge skal også informeres, hvis der er ændringer i kropsvægt og/eller
aktivitetsniveau.
Rengøring
Brug en fugtig klud og mild sæbe til at rengøre udvendige overader. Brug ikke aggressive
rengøringsmidler.
Denne anordning består af en tå af e-carbon og en uafhængig hæleder.
Hæl- og tåedrene er monteret på bæreenheden med titaniumskruer og skruer af rustfrit stål.
Foden er pakket ind i en UHM PE-sok, som igen er omgivet af en PU-fodskal.
Forventet levetid
En lokal risikovurdering baseret på aktivitet og brugslængde skal udføres.
Belastning ved løft af byrder
Brugerens vægt og aktivitet er underlagt de angivne grænser.
Byrder, der må bæres af brugeren, skal baseres på en lokal risikovurdering.
Miljø
Denne anordning er vandtæt indtil en dybde på maksimalt 1 meter.
Skyl anordningen grundigt med rent vand efter
brug i slibende miljøer, som f.eks. sand eller
grus, for at forhindre slid eller beskadigelse af
bevægelige dele.
Skyl grundigt med rent vand efter brug i salt- eller
klorinholdigt vand.
Fodprodukter skal være tilstrækkeligt overadebehandlet for at undgå, at vand trænger ind i
fodskallen, når det er muligt. Hvis der trænger vand ind i fodskallen, skal foden vendes om og
tørres, før den tages i brug igen.
Må kun anvendes ved temperaturer mellem -15˚C og 50 ˚C.
Egnet til nedsænkning
4 Funktion
5 Vedligeholdelse
6 Begrænsninger i forbindelse med brugen
938446PK3/1-0121

12
Temperaturområde for betjening
og opbevaring:
-15˚C til 50˚C
Komponentvægt (størrelse 26N): 530g
Aktivitetsniveau: 3
Brugerens maksimale vægt: 125kg
Proksimal justeringsdel: Han-pyramide (Blatchford)
Justeringsområde: ±7° vinkel
Byggehøjde:
(Se nedenstående diagram)
(størrelse 22-24) 65mm
(størrelse 25-26) 70mm
(størrelse 27-30) 75mm
Tilpasset længde
10mm
AB
Størrelse A Størrelse B
22-24 65mm 22-26 65 mm
25-26 70mm 27-28 70 mm
27-30 75mm 29-30 75 mm
7 Tekniske data
938446PK3/1-0121

13
Ansvar
Producenten anbefaler, at anordningen udelukkende bruges under de specicerede forhold og
til de tilsigtede formål. Anordningen skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen, der følger
med anordningen. Producenten er ikke ansvarlig for ethvert negativt resultat, som er forårsaget
af komponentkombinationer, der ikke er godkendt af producenten.
CE-overensstemmelse
Dette produkt opfylder kravene i den Europæiske forordning EU 2017/745 for medicinsk udstyr.
Dette produkt er klassiceret som klasse I-udstyr i henhold til klassiceringskriterierne, der er
beskrevet i bilag VIII til forordningen. Certikatet for EU-overensstemmelseserklæringen er
tilgængeligt på følgende internetadresse: www.blatchford.co.uk
Garanti
Der ydes 36 måneders garanti på anordningen – 12 måneder på fodskallen – 3 måneder
på glidesokken. Brugeren skal være opmærksom på, at ændringer eller modikationer, der
ikke udtrykkeligt er godkendt, kan annullere garantien, driftslicenser og undtagelser. Besøg
Blatchford-webstedet for at se den aktuelle fulde garantierklæring.
Rapportering af alvorlige hændelser
I det usandsynlige tilfælde, at der opstår en alvorlig hændelse i forbindelse med denne
anordning, skal den rapporteres til producenten og den nationale tilsynsmyndighed.
Miljømæssige aspekter
Hvor det er muligt, skal komponenterne genbruges i overensstemmelse med lokale regler for
aaldshåndtering.
Medicinsk udstyr Enkelt patient – ergangsbrug
Producentens registrerede adresse
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Anerkendelse af varemærket
Blatchford er et registreret varemærke tilhørende Blatchford Products Limited.
938446PK3/1-0121

14
Innhold
Innhold................................................................................................................................................................. 14
1 Beskrivelse og tiltenkt formål ............................................................................................................................ 15
2 Sikkerhetsinformasjon.......................................................................................................................................... 15
3 Konstruksjon............................................................................................................................................................ 16
4 Funksjon .................................................................................................................................................................... 17
5 Vedlikehold............................................................................................................................................................... 17
6 Begrensninger i bruken ....................................................................................................................................... 17
7 Tekniske data ........................................................................................................................................................... 18
NO
938446PK3/1-0121

15
Oppbevar disse instruksjonene.
Begrepet enhet brukes i hele dette dokumentet for å referere til Esprit.
Bruksområde
Denne enheten skal utelukkende brukes som en del av en protese for nedre ekstremiteter.
Beregnet for en enkelt bruker.
Det er en moderat energi-returfot Uavhengige hæl- og tåærer gir en viss aksial avbøyning.
Den delte tåen gir godt bakkegrep.
Eventuelle endringer i ytelsen
eller funksjonen til protesen, f.eks.
begrenset bevegelse, ujevn bevegelse
eller uvanlige lyder skal umiddelbart
rapporteres til tjenesteleverandøren.
Bruk alltid et rekkverk når du går ned
trapper og når som helst ellers hvis det
er tilgjengelig.
Enheten er ikke egnet for ekstremsport,
løping eller sykling, vinteridrett, svært
bratte bakker/løyper og trappetrinn.
Alle slike aktiviteter utføres helt og
holdent på brukerens egen risiko.
Rekreasjonssykling er akseptabelt.
Montering, vedlikehold og reparasjon
av enheten må bare utføres av en
kvalisert kliniker.
Brukeren bør kontakte klinikeren hvis
tilstanden endrer seg.
Forsikre deg om at bare kjøretøyer med
passende ettermontering brukes når
du kjører. Alle personer må overholde
gjeldende vegtrakklover når de bruker
motorvogner.
For å minimere risikoen for å gli og
snuble, må passende fottøy som passer
sikkert på fotkosmetikken brukes til
enhver tid.
Dette advarselssymbolet fremhever viktig sikkerhetsinformasjon som må
følges nøye.
1 Beskrivelse og tiltenkt formål
2 Sikkerhetsinformasjon
938446PK3/1-0121

16
Viktigste deler:
• Bærermontasje med pyramide (aluminium / rustfritt stål/titan)
• Hæl- og tåærer (e-karbon)
• Fjærfesteskruer (titan / rustfritt stål)
• Glidesokk (UHM PE)
• Fotkosmetikk (PU)
Hælærskruer
Hælær
Tåærskrue
Bærermontasje
Tåær
Pyramide
Glidesokk
Fotkosmetikk
3 Konstruksjon
938446PK3/1-0121

17
Vedlikehold må utføres av kompetent personell.
Vi anbefaler en regelmessig visuell sjekk minst én gang i året. Tegn på slitasje som kan påvirke
funksjonen skal rapporteres til leverandøren (f.eks. betydelig slitasje eller overdreven misfarging
ved langvarig eksponering for UV).
Eventuelle endringer i ytelsen til denne enheten må rapporteres til legen.
Endringer i ytelse kan omfatte:
• redusert energiretur
• uvanlige lyder
• overdreven eller redusert bevegelse
Legen må også informeres om endringer i kroppsvekt og/eller aktivitetsnivå.
Rengjøring
Bruk en fuktig klut og mild såpe for å rengjøre overater, ikke bruk aggressive rengjøringsmidler.
Denne enheten består av en e-karbontå og uavhengig hælær.
Hæl- og tåærer er festet til bæreren ved hjelp av titan- og rustfrie stålskruer.
Foten er pakket inn i en UHM PE-sokk som igjen er omgitt av en PU-fotkosmetikk.
Tiltenkt levetid
En lokal risikovurdering bør utføres basert på aktivitet og bruk.
Løftebelastninger
Brukervekt og aktivitet styres av de angitte grensene.
Lastbæring av brukeren skal være basert på en lokal risikovurdering.
Miljø
Denne enheten er vanntett til en dybde på maks. 1 meter.
Skyll denne enheten grundig med ferskvann etter
bruk i slipende miljøer som kan inneholde sand
eller korn, for eksempel for å forhindre slitasje eller
skade på bevegelige deler.
Skyll grundig med ferskvann etter bruk i salt eller
klorert vann.
Fotprodukter må være tilstrekkelig overatebehandlet for å forhindre at vann trenger inn i
fotkosmetikken der det er mulig. Hvis vann kommer inn i fotkosmetikken, skal protesen vendes
og tørkes før videre bruk.
Eksklusivt for bruk mellom -15 ˚C og 50 ˚C (5 ˚F til 122 ˚F).
Egnet for nedsenking
4 Funksjon
5 Vedlikehold
6 Begrensninger i bruken
938446PK3/1-0121

18
Drift- og
lagringstemperaturområde:
-15 °C til 50 °C
(5˚F til 122˚F)
Komponentvekt (Størrelse 26N): 530 g (1lb 3oz)
Aktivitetsnivå: 3
Maksimal brukervekt: 125kg (275lb)
Proksimal justeringsvedlegg: Hannpyramide (Blatchford)
Justeringsområde: ±7° vinkel
Bygghøyde:
(Se diagram nedenfor)
(størrelser 22–24) 65mm
(størrelser 25–26) 70mm
(størrelser 27–30) 75mm
Passformlengde
10 mm
AB
Størrelse A Størrelse B
22–24 65mm 22–26 65 mm
25–26 70mm 27–28 70mm
27–30 75mm 29–30 75 mm
7 Tekniske data
938446PK3/1-0121

19
Erstatningsansvar
Produsenten anbefaler å bruke enheten bare under de angitte forholdene og til de tiltenkte
formål. Enheten må vedlikeholdes i henhold til bruksanvisningen som følger med enheten.
Produsenten er ikke ansvarlig for skadelige utfall forårsaket av komponentkombinasjoner som
ikke ble autorisert av dem.
CE-samsvar
Dette produktet oppfyller kravene i EUs regelverk EU 2017/745 for medisinsk utstyr. Dette
produktet er klassisert som en klasse I-enhet i henhold til klassiseringsreglene beskrevet i
vedlegg VIII til forskriften. EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende internettadresse:
www.blatchford.co.uk
Garanti
Denne enheten har en garanti på 36 måneder – fotkosmetikken 12 måneder – glidesokken
3 måneder. Brukeren skal være klar over at endringer eller modikasjoner som ikke uttrykkelig
er godkjent, kan annullere garantien, driftslisensene og unntakene. Se nettstedet til Blatchford
for gjeldende full garantierklæring.
Rapportering av alvorlige hendelser
I det usannsynlige tilfelle at det skulle oppstå en alvorlig hendelse relatert til denne enheten,
skal den rapporteres til produsenten og din nasjonale kompetente myndighet.
Miljøaspekter
Der det er mulig, skal komponentene resirkuleres i samsvar med lokale forskrifter for
avfallshåndtering.
Medisinsk enhet Enkelt pasient – erbruk
Produsentens registrerte adresse
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Varemerkeanerkjennelser
Blatchford er et registrert varemerke for Blatchford Products Limited.
938446PK3/1-0121

20
Sisällys FI
Sisällys .................................................................................................................................................................. 20
1 Kuvaus ja käyttötarkoitus.................................................................................................................................... 21
2 Turvallisuustietoja.................................................................................................................................................. 21
3 Rakenne..................................................................................................................................................................... 22
4 Toiminta..................................................................................................................................................................... 23
5 Huolto......................................................................................................................................................................... 23
6 Käyttöä koskevat rajoitukset.............................................................................................................................. 23
7 Tekniset tiedot......................................................................................................................................................... 24
938446PK3/1-0121