bort medical SellaXpress User manual

DE
BORT SellaXpress kurz
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.
Indikationen
DE: Posttraumatisch, postoperativ; z. B. nach Bandläsionen, Distorsion;
Ruhigstellung bei rheumatisch-entzündlichen Prozessen, wie z. B.
Rhizarthrose.
AT: Bandinstabilität im Daumengrundgelenk, Bewegungsschmerzen bei
Arthrose im Daumengrundgelenk.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/ Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Die Orthese ist im Auslieferungszustand anatomisch vorgeformt. Um
die Passform zu optimieren, sollte sie durch Anbiegen des integrierten
Stabilisierungselementes aus Aluminium an die Gegebenheiten des Patienten
angeformt werden. Dies sollte ausschließlich durch den orthopädischen
Fachhandel oder den Arzt erfolgen. Zum Anlegen streifen Sie die Orthese
über das Handgelenk und positionieren Sie den Daumen im Daumenrohr.
Achten Sie darauf, dass die zirkulär umgreifende Anlage am Daumen
flächig anliegt ohne Druckstellen zu verursachen. Schließen Sie nun den
zirkulären Verschluss am Daumen, anschließend den breiten Verschluss
am Handgelenk. Mittels des Klettverschlusses kann die Festigkeit stufenlos
eingestellt werden. Bedingt durch das verformbare Stabilisierungselement aus
Aluminium kann die Orthese im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst
werden, um eine optimale Passform zu erhalten.
Die Anwendung der Orthese im Wasser ist problemlos möglich. Bei Kontakt
mit Salzwasser anschließend mit reichlich Süßwasser spülen.
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage, bitte die zirkulären Gurte önen und die
Daumenorthese abstreifen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT SellaXpress short
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the metacarpophalangeal
joint and saddle joint of the thumb.
Indications
Post-traumatic, post-operative conditions; e.g. following ligament lesions,
sprain; immobilisation in the case of rheumatic-inflammatory processes such
as rhizarthrosis.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, also
unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory
disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the
body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
When delivered, the brace is anatomically pre-formed. To optimise the fitting
shape, the integrated aluminium stabilisation element should be bent to the
patient’s situation by bending it. This should be done exclusively by specialist
orthopaedic stores or the physician. For fitting, slip the brace over the wrist and
position the thumb in the thumb tube. Ensure that the circumferentially grasping
positioning on the thumb contacts evenly without causing pressure sores.
Now close the circumferential fastener on the thumb, then the wide fastener
on the wrist. The Velcro fastener enables stepless setting of the tightness. As
the aluminium stabilisation element is formable, this brace can repeatedly be
refitted during the course of therapy in order to retain an optimum fit.
The brace can be used in water without any problems. If it comes into contact
with saline water, rinse it afterwards with ample fresh water.
Removal
To remove the support, please open the circumferential straps and slip the
thumb brace o.
Material composition
Polyamide (PA), polyurethane (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT SellaXpress court
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l’articulation
métacarpo-phalangienne et de l’articulation trapézo-métacarpienne du pouce.
Indications
Post-traumatique, post-opératoire, p. ex. après lésions ligamentaires, distorsion,
immobilisation en cas d’état rhumatismal et inflammatoire p. ex. rhizarthrose.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
À la livraison, l’orthèse est préformée de manière anatomique. Pour optimiser
l’ajustement, il est conseillé de former l’orthèse afin de l’adapter à la
morphologie du patient. Pour ce faire, courber l’élément de stabilisation
intégré en aluminium. Cet ajustement doit être réalisé uniquement en
magasin d’orthopédie ou par le médecin. Pour poser l’orthèse, faites-la
passer par-dessus le poignet et positionnez le pouce dans l’orifice du pouce.
Veillez à ce que le support enveloppant circulaire repose sur toute la surface
du pouce sans créer de points de pression. Fermez maintenant la fermeture
circulaire sur le pouce, puis la fermeture large sur le poignet. La fermeture
Velcro permet de régler de façon continue le niveau de rigidité. L’élément de
stabilisation malléable en aluminium permet de toujours réajuster l’orthèse au
cours du traitement afin d’obtenir un maintien optimal.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPNPO(
D112840|2020-03|002 ML
BORT SellaXpress kurz
Gebrauchsanweisung
112 840

L’orthèse peut être parfaitement utilisée dans l’eau. En cas contact avec de
l’eau salée, rincer abondamment à l’eau douce.
Retirer
Pour retirer le bandage, ouvrez les sangles circulaires et détachez l’orthèse
de pouce.
Composition des matières
Polyamide (PA), polyuréthane (PUR)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT SellaXpress corta
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
metacarpofalángica del pulgar y la articulación carpometacarpiana del pulgar.
Indicaciones
Estados postraumáticos y postoperatorios, p.ej., después de lesiones de
ligamentos, esguinces; inmovilización en procesos reumáticos inflamatorios,
como p.ej., rizartrosis.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p. ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
La órtesis se entrega preformada anatómicamente. Para optimizar el ajuste,
doble los elementos de estabilización integrados de aluminio para adaptarlos
a las características anatómicas del paciente. Esta tarea debe correr a
cargo exclusivamente del establecimiento especializado en ortopedia o del
médico. Para colocar la órtesis, deslícela a través de la muñeca y coloque
el pulgar en el manguito para este dedo. Asegúrese de que la parte que
rodea circularmente el pulgar quede plana respecto al pulgar sin formar
puntos de presión. A continuación, cierre el cierre circular en el pulgar y,
después, el cierre ancho en la muñeca. El cierre de velcro permite ajustar
progresivamente el grado de apriete. Como el elemento de estabilización de
aluminio puede moldearse, la órtesis puede ir reajustándose en el transcurso
del tratamiento para obtener un ajuste óptimo.
La órtesis puede utilizarse sin problemas en el agua. En caso de contacto con
agua salada, aclárela a continuación con abundante agua dulce.
Retirar
Para retirar el vendaje, abra las correas circulares y tire de la órtesis de pulgar.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliuretano (PUR)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT SellaXpress corta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione
metacarpo-falangea e l’articolazione carpo-metacarpale del pollice.
Indicazioni
Ambito post-traumatico, postoperatorio; ad es. in seguito a lesioni del
legamento, distorsione; immobilizzazione in caso di processi reumatici
infiammatori come ad es. rizoartrosi.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante i periodi di riposo più lunghi, ad
esempio prima di andare
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi è anatomicamente preformata al momento della consegna. Per
ottimizzare l’adattamento, deve essere sagomata in base alle condizioni del
paziente piegando l’elemento stabilizzatore in alluminio integrato. Questa
operazione deve essere eseguita esclusivamente dal negozio ortopedico
specializzato o dal medico. Per applicare l’ortesi infilarla sul polso e
posizionare il pollice nell’apposito tubolare. Assicurarsi che la struttura
circolare sia a contatto con la superficie del pollice senza causare punti di
pressione. Chiudere quindi prima la chiusura circolare sul pollice e poi la
chiusura larga sul polso. Tramite la chiusura in velcro la resistenza può essere
regolata in continuo. Grazie all’elemento di stabilizzazione deformabile in
alluminio l’ortesi può essere ripetutamente adattata nel corso della terapia
così da ottenere una vestibilità ottimale.
L’ortesi può essere utilizzata senza problemi nell’acqua. In caso di contatto
con acqua salata, risciacquare abbondantemente con acqua dolce.
Rimozione
Per rimuovere la fasciatura, aprire le cinghie circolari e sfilare l’ortesi per il pollice.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliuretano (PUR)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Farlo asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT SellaXpress kort
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor het immobiliseren van het basis-
en zadelgewricht van de duim.
Indicaties
Posttraumatisch, postoperatief, bijvoorbeeld na bandletsels, distorsie,
immobilisatie bij reumatische ontstekingsprocessen, bv. rhizartrose.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en
bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
hulpmiddel niet te strak worden gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.

– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Deze orthese wordt anatomisch voorgevormd geleverd. Om de pasvorm te
optimaliseren, kan de orthese door het verbuigen van het geïntegreerde
stabilisatie-element van aluminium aan de contouren van de patiënt worden
aangepast. Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door de orthopedische
vakhandel of de arts. Voor het aanleggen stroopt u de orthese over de pols
en plaatst u de duim in de duimspalk. Let erop dat de circulair verlopende
constructie over de duim plat ligt zonder drukplekken te veroorzaken. Sluit
nu de circulaire sluiting bij de duim en daarna de brede sluiting bij de pols.
De spanning kan door het klittenband traploos worden ingesteld. Door het
vervormbare stabilisatie-element van aluminium kan deze orthese in de loop
van de behandeling altijd weer worden aangepast om een optimale pasvorm
te behouden.
De orthese kan zonder problemen in water worden gebruikt. Spoel de orthese
na contact met zout water rijkelijk met zoet water af.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de circulaire banden en stroopt u
de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), polyurethaan (PUR)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT SellaXpress krátká
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci základního a sedlového
kloubu palce.
Indikace
Posttraumatické, pooperační, např. po lézích vazů, distorzi; imobilizace při
revmatických zánětlivých procesech, jako je např. rhizartróza.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku nezapínejte příliš pevně, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Ortéza je ve stavu při dodání anatomicky předtvarovaná. Pro optimalizaci
anatomického tvaru je třeba ji vytvarovat ohnutím integrovaného hliníkového
stabilizačního prvku podle okolností pacienta. To by měl provádět pouze
specializovaný prodejce ortopedických potřeb nebo lékař. Chcete-li ortézu
přiložit, natáhněte ji na zápěstí a palec umístěte do trubky na palec. Dbejte
na to, aby kruhově obklopující podložka plošně dosedala na palci bez
způsobení otlaků. Nyní zapněte kruhový uzávěr na palci, poté široký uzávěr
na zápěstí. Pevnost lze plynule nastavovat pomocí uzávěru se suchým zipem.
Díky tvarovatelnému stabilizačnímu prvku z hliníku lze tuto ortézu v průběhu
terapie stále znovu dodatečně upravovat, aby se dosáhlo jejího optimálního
anatomického tvaru.
Ortézu lze bez problémů používat ve vodě. Po kontaktu se slanou vodou
opláchněte velkým množstvím čerstvé vody.
Odložení
Chcete-li bandáž odložit, rozepněte kruhové popruhy a stáhněte ortézu palce.
Složení materiálu
Polyamid (PA), polyuretan (PUR)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT SellaXpress lühike
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on pöidla põhi- ja sadulliigese fikseerimise ortoos.
Näidustused
Traumajärgselt, operatsioonijärgselt, nt pärast sidemete vigastusi, nihestust;
fikseerimiseks reumaatilis-põletikuliste protsesside, nt risartroosi korral.
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– ärge sulgege pikemate puhkeaegade, nt magamise ajaks liiga tugevalt
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Ortoos on tarneolekus anatoomiliselt eelvormitud. Sobivuse optimeerimiseks
tuleb integreeritud alumiiniumist stabiliseerimiselement vormida patsiendi
omadustele vastavaks. Seda peaks tegema ainult ortopeediakaupluse töötaja
või arst. Paigaldamiseks libistage ortoos üle randmeliigese ja paigutage
pöial pöidlatorusse. Jälgige, et ümbritsev osa on ühetasaselt vastu pöialt
ega põhjusta muljumiskohti. Sulgege nüüd ümbritsev kinnis pöidlal, seejärel
lai kinnis randmeliigesel. Takjakinnise abil saab fikseerimistugevust sujuvalt
reguleerida. Tänu vormitavale alumiiniumist stabiliseerimiselemendile saab
ortoosi ravi käigus üha uuesti kohandada, et saavutada optimaalne sobivus.
Ortoosi tohib kasutada vees. Kokkupuutel mereveega loputage rohke
mageveega.
Eemaldamine
Bandaaži eemaldamiseks avage ümbritsevad rihmad ja libistage pöidlaortoos
maha.
Koostis
Polüamiid (PA), polüuretaan (PUR)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT SellaXpress krótka
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
śródręczno-paliczkowego inadgarstkowo-śródręcznego kciuka.
Wskazania
Po przebytych urazach, po operacjach; np.po urazach więzadeł, skręceniach;
unieruchomienie wprzypadku procesów reumatyczno-zapalnych, takich jak
np.choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka.
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe ikrążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry wzaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– nie zapinać zbyt ciasno w przypadku dłuższych faz odpoczynku, np.
podczas snu
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny

– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia ortezy: nie stosować miejscowo kremów ani maści
wobszarze zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może to
zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Orteza jest dostarczana już wstanie odpowiednio uformowanym anatomicznie.
Aby zapewnić optymalne dopasowanie, należy odpowiednio zgiąć zintegrowany
element stabilizujący zaluminium iuformować zgodnie zpotrzebami pacjenta.
Takie działanie może być wykonane tylko przez lekarza lub specjalistyczny
sklep ortopedyczny. Aby założyć ortezę, nasunąć ją na nadgarstek iumieścić
kciuk wrurkowym ujęciu kciuka. Zwrócić uwagę, aby okrężne ujęcie kciuka
przylegało do niego płasko bez wywierania ucisku. Następnie zamknąć okrężne
zapięcie wokół kciuka, apóźniej szerokie zapięcie na nadgarstku. Stabilność
ułożenia można regulować bezstopniowo za pomocą zapięcia na rzep. Dzięki
zastosowaniu plastycznego elementu stabilizującego zaluminium, orteza może
być wielokrotnie modelowana wtrakcie terapii wcelu zachowania optymalnego
dopasowania.
Ortezę można bez problemu stosować wwodzie. Wprzypadku kontaktu ze
słoną wodą opłukać ją później dużą ilością słodkiej wody.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem opaski odpiąć okrężne pasy, ściągnąć ortezę na kciuk.
Skład
poliamid (PA), poliuretan (PUR)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Suszyć na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, wktórym
został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt zdostawcą,
uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego zzastosowaniem
iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT SellaXpress, model scurt
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
metacarpo-falangiene a degetului mare și a articulației în șa a degetului mare.
Indicații
Posttraumatic, postoperatoriu, de ex. după leziuni la nivelul ligamentelor,
distorsiune, imobilizare în cazul proceselor reumatice inflamatorii precum
rizartroză.
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de ex. în timpul somnului,
asigurați-vă că dispozitivul medical nu este închis prea strâns
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
La livrare, orteza este adaptată formei anatomice. Pentru optimizarea
adaptării, aceasta poate fi modelată prin îndoirea elementului de stabilizare
încorporat din aluminiu, în funcție de caracteristicile fizice ale pacientului.
Această operație trebuie realizată numai de către furnizorul specializat de
dispozitive ortopedice sau de către medic. Pentru aplicare, trageți orteza peste
încheietura mâinii și poziționați degetul mare în orificiul pentru degetul mare.
Asigurați-vă că întregul ansamblu circular este strâns la nivelul degetului mare
fără a genera puncte de presiune. Închideți sistemul de închidere circular
de la nivelul degetului mare și apoi sistemul de închidere lat de la nivelul
încheieturii mâinii. Puteți regla progresiv orteza, prin intermediul sistemului cu
scai. Datorită elementului de stabilizare maleabil din aluminiu, orteza poate fi
ajustată în orice moment pe durata tratamentului, pentru o fixare optimă.
Orteza poate fi utilizată fără probleme în apă. În cazul contactului cu apă
sărată, clătiți imediat cu apă dulce din abundență.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea bandajului, deschideți curelele circulare și îndepărtați
orteza pentru degetul mare.
Compoziție
Poliamidă (PA), poliuretan (PUR)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com