Bort Mitella User manual

610 120 CH
DE
BORT Armtragegurt Mitella
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um einen Armtragegurt zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z.B. bei periartikulären
Reizzuständen und Erkrankungen im Bereich des Glenohumeralgelenks,
einfache Frakturen, Supraspinatussyndrom.
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– wurde das Tragen bei Nacht angeordnet Stauungen des Blutkreislaufes
vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer des Armtragegurtes: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Führen Sie den betroenen Arm durch die nicht in der Länge verstellbare
Schlaufe, bis diese unterhalb des Ellenbogengelenks anliegt.
Achten Sie darauf, dass der Gurt nicht verdreht ist. Die vernähte Stelle der
Armschlaufe sollte zum Körper hin zeigen.
Führen Sie nun den Gurt hinter dem Rücken und lassen Sie diesen senkrecht
über die gesunde Schulter nach unten laufen.
Hängen Sie nun den betroenen Arm am Handgelenk in der verstellbaren
Schlaufe ein.
Um die Position des Armes zu verändern, können Sie den silbernen
Verschluss önen und die Schlaufe in der Länge verstellen.
Ablegen
Zum Ablegen des Armtragegurtes, nehmen Sie die Hand aus der verstellbaren
Schlaufe. Ziehen Sie nun vorsichtig den Gurt vom Unterarm und ziehen Sie
den Armtragegurt ab.
Materialzusammensetzung
100% Polypropylen (PP)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT arm support strap Mitella
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an arm support strap for immobilising the shoulder joint
in a defined position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of periarticular
irritations and diseases in the glenohumeral joint region, simple fractures,
supraspinatus syndrome.
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid congestion of the circulatory system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– when wearing the arm support strap: please neither use any creams nor
ointments locally in the region of the attached aid as they can destroy the
material
Fitting instructions
Guide the arm aected through the loop with the non-adjustable length until it
is positioned beneath the elbow joint.
Ensure that the strap is not twisted. The sewn arm strap position should be
positioned towards the body.
Then guide the strap behind the back and let it fall downwards vertically over
the healthy shoulder.
Following this, hang the arm aected into the adjustable loop from the wrist.
To change the arm position, you can open the silver fastener and adjust the
length of the loop.
Removal
To remove the arm support strap, remove your hand from the adjustable loop.
Then remove the strap from the lower arm cautiously and pull the arm support
strap o.
Material composition
Polypropylene (PP): 100%
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Sangle de soutien du bras Mitella
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une sangle de soutien du bras pour immobilisation
de l’articulation de l’épaule dans une position définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas d’états
d’irritation péri-articulaires et d’aections dans la région de l’articulation
gléno-humérale, fractures simples, syndrome sus-épineux.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter les congestions de la
circulation sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de la sangle du soutien du bras: ne pas utiliser de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage
du matériau
Instruction d’application
Faites passer le bras lésé dans la boucle non réglable en longueur jusqu’à ce
qu’elle repose sous l’articulation du coude.
Veillez à ce que la sangle ne soit pas enroulée. La partie cousue de la boucle
du bras doit être dirigée vers le corps.
Faites passer maintenant la sangle derrière le dos et faites-la descendre à la
verticale en la faisant passer par-dessus l’épaule non lésée.
Accrochez maintenant le bras lésé au niveau du poignet dans la boucle réglable.
Pour modifier la position du bras, vous pouvez ouvrir la fermeture argentée et
régler la boucle en longueur.
Retirer
Pour enlever la sangle de soutien du bras, retirez la main de la boucle
réglable. Tirez maintenant délicatement la sangle de l’avant-bras et enlevez la
sangle de soutien du bras en tirant.
Composition des matières
Polypropylène (PP): 100%
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*LPNLQR(
D610120CH|2020-05|001 ML
BORT
Armtragegurt Mitella
Gebrauchsanweisung

Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
IT
BORT Cinghia reggibraccio Mitella
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una cinghia reggibraccio per immobilizzare
l’articolazione della spalla in una posizione definita.
Indicazioni
Ambito pre-operatorio, post-operatorio, post-traumatico, ad esempio per
stati di irritazione periarticolare e malattie nell’area dell’articolazione gleno-
omerale, fratture semplici, sindrome sopraspinosa.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– se è stato prescritto di indossarlo di notte, evitare la congestione della
circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso della cinghia reggibraccio evitare di applicare
localmente creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché
questi possono danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Far passare il braccio interessato attraverso il passante non regolabile in
lunghezza, in modo che quest’ultimo si trovi posizionato sotto l’articolazione
del gomito.
Assicurarsi che la cinghia non sia attorcigliata. La parte cucita del passante
per il braccio deve essere rivolta verso il corpo.
Ora portare la cinghia dietro la schiena e farla scorrere verticalmente sopra
la spalla sana.
Ora appendere il braccio interessato in corrispondenza del polso nel passante
regolabile.
Per modificare la posizione del braccio, è possibile aprire la chiusura
argentata e regolare la lunghezza del passante.
Rimozione
Per rimuovere la cinghia reggibraccio, estrarre la mano dal passante
regolabile. Ora tirare con attenzione la cinghia dall’avambraccio e rimuoverla.
Composizione dei materiali
Polipropilene (PP): 100%
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
IT italiano Instruzioni per l’uso
PDF: ga.bort.com