Bort PediSoft Texline 137 120 User manual

DE Hammerzeh-Korrektur-Pad | Gebrauchsanweisung
beachten | Medizinprodukt | Einzelner Patient –
mehrfach anwendbar
EN Hammer Toe Correction Pad | Observe the instruc-
tions for use | Medical device | Single Patient –
multiple use
FR Pad de correction d’orteil marteau | Suivez les
instructions d’utilisation | Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
IT Cuscinetto correttivo per dita a martello | Seguire
le istruzioni per l’uso | Dispositivo medico | Singolo
paziente – uso multiplo
NL Correctiepad voor hamerteen | Gebruiksaanwijzing
in acht nemen | Medisch hulpmiddel | Eén patiënt –
meervoudig gebruik
CS Korekční polštářek na kladívkové prsty | Dbejte
návodu k použití | Zdravotnický prostredek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
PediSoft Texline Hammerzeh-Korrektur-Pad
Gebrauchsanweisung | 137 120
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.

PDF: ga.bort.com
BORT GmbH | Am Schweizerbach 1
D-71384 Weinstadt | www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung 6
EN english Instructions for use 9
FR français Mode d’emploi 12
IT italiano Instruzioni per l’uso 15
NL / BE nederlands Gebruiksaanwijzing 18
CS český Návod k použití 21

Mit Textilbezug für
empfindliche Füße
With a fabric cover for sensitive feet
Avec revêtement en textile pour pieds sensibles
Con rivestimento in tessuto per piedi sensibili
Met overtrek van textiel voor gevoelige voeten
S textilním potahem pro citlivá chodidla
Texline
3

Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der
BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchs-
anweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Fachhandel, von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez
à l’un des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH.
Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode
d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le
magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Many thanks for placing your trust in a medical device
from BORT GmbH. Please read the existing instructions
for use carefully. If you have any questions, please refer
to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico
di BORT GmbH. Leggere attentamente le presenti istru-
zioni per l’uso. In caso di domande, contattare il medico
o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto
questo dispositivo medico.
Vielen Dank! Merci beaucoup!
Thank you! Mille Grazie!
DE
EN
FR
IT
4

Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmid-
del van BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aan-
dachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of
de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek
od společnosti BORT GmbH. Přečtěte si pečlivě tento
návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte se na svého
lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste
tento zdravotnický prostředek obdrželi.
Dank u zeer!
Moc děkuji!
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137 010 137 040
137 050 137 060
NL / BE
CS
5

Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein
Produkt zur Korrektur bei Fehlstellung einer oder
mehrerer Hammerzehen.
Indikationen
Hammerzehenfehlstellung
Kontraindikationen
Nicht bei offenen Wunden anwenden. Bei Diabetes,
Entzündungen oder Gefäßerkrankungen vor Anwendung
den Arzt befragen!
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung
erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das
Medizinprodukt erhalten haben.
>Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen
ablegen
>bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
>bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
>bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fach-
handel aufsuchen
>Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
>gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt
>keine Änderungen am Produkt vornehmen
>nicht auf offenen Wunden tragen
>nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen
eines der verwendeten Materialien
DE Hammerzeh-Korrektur-Pad
6

>kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur
Versorgung eines Patienten bestimmt
>während der Tragedauer des Produktes: keine lokale
Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des
angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Betroffene Zehen auf der komplett mit Textil überzogenen
Seite mit dem Flauschband fixieren, auf der Unterseite
festziehen und am Klett befestigen. Überstehendes
Flauschband kann gekürzt werden. Für einen optimalen
Halt über dem Hammerzeh-Korrektur-Pad möglichst
Socken oder Strümpfe tragen.
Ablegen
Lockern Sie das Flauschband auf der Unterseite. Ziehen
Sie anschließend das Pad über die Zehe / Zehen nach
vorne aus.
Materialzusammensetzung
Verschlussband: 91 % Polyamid (PA), 9 % Elasthan (EL),
Versteifung: 100 % Polyethylen (PE),
Mikroklett: 100 % Polyprophylen (PP)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln. Keinen Weichspüler verwenden.
In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Be-
stimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen
haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten
Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt
vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung 7

nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung
beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen
ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken,
-hinweise sowie eigenmächtigvorgenommenenÄnde-
rungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den
natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsge-
mäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu
einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesund-
heitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler
oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten
entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die
Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend
örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle
Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach
anwendbar
8

Intended purpose
This medical device is a device for the correction of
dislocation of one or more hammer toes.
Indications
Hammer toe dislocation
Contraindications
Do not use in case of open wounds. In case of diabetes,
inflammations or vascular diseases, consult a physician
prior to use!
Application risks / Important notes
The expert staff from whom you have received the medi-
cal device will select the appropriate size and instruct
you regarding its use.
>remove the medical device prior to radiological
examinations
>remove it during longer periods of rest, e. g. when
sleeping
>in case of numbness, loosen the medical device and
remove it if necessary
>in case of persistent complaints, consult the physician
or specialist retailer
>use the medical device in accordance with therapeutic
needs
>only use other products simultaneously after consulta-
tion with your physician
>do not make any changes to the product
>do not wear it on open wounds
>do not use in case of intolerance of one of the materials
used
EN Hammer Toe Correction Pad
9

>no re-use – this medical aid is intended for treating
one patient
>whilst wearing the product, please neither use any
creams nor ointments on or around it as they can
destroy the material
Fitting instructions
Fix affected toes on the side covered with textile using
the fleece tie, tighten it on the reverse side and attach
it to the Velcro. Protruding fleece tie can be shortened.
For an optimum fit, wear socks or tights over the hammer
toe correction pad if possible.
Removal
Loosen the fleece tie on the lower side. Then, pull the pad
away to the front over the toe / s.
Material composition
Sealing tape: 91 % polyamide (PA), 9 % elastane (EL)
Reinforcement: 100 % polyethylene (PE)
Micro Velcro: 100 % polypropylene (PP)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not iron. Do not use fabric conditioner.
Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired
the product apply to the purchased product. Please contact
your specialist retailer if you suspect a warranty claim.
Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been
properly observed, the warranty may be impaired or
10

cancelled. The warranty does not cover use of the product
inappropriate for the indication, non-observance of appli-
cation risks, instructions and unauthorised modifications
to the product.
Useful life / Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its
natural wear and tear if treated appropriately and as
recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when
using the medical device, you are obliged to notify the
specialist dealer or us as the manufacturer and the
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA). You can find our contact information in these
instructions for use. You can find the contact information
for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact
Disposal
Upon the termination of use, the product must be dis-
posed of in accordance with the corresponding local
requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the require-
ments of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the
currentdeclaration of conformity under the following
link: www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
11

Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage de correction de
mauvaise position d’un ou de plusieurs orteils en marteau.
Indications
Mauvaise position d’un ou de plusieurs orteils en marteau
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de plaies ouvertes. En cas de
diabète, d’inflammation ou de paathologie veineuse,
consulter le médecin avant application.
Risques inhérents à l’utilisation /
Remarques importantes
Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit
seront réalisés par le personnel spécialisé qui vous
fournira ce dispositif médical.
>retirer le dispositif médical avant les examens
radiologiques
>retirer lors des phases de repos prolongées p. ex.
pendant le sommeil
>en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou
retirer éventuellement le dispositif médical
>consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas
de gêne persistante
>utiliser le dispositif médical conformément aux
indications
>utilisation simultanée d’autres produits exclusivement
sur avis de votre médecin
>ne pas modifier le produit
>ne pas porter sur des plaies ouvertes
>ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux
utilisés
FR Pad de correction d’orteil marteau
12

>ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin
d’un seul patient
>pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème
ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit,
risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Fixer les orteils concernés avec la bande du côté recouvert
entièrement de textile, serrer sur le dessous et fixer au
Velcro. La bande excédentaire peut être raccourcie. Pour
un maintien optimal, porter si possible des chaussettes ou
des bas par-dessus le coussinet de correction pour orteil
en marteau.
Retirer
Desserrez la bande sur la partie inférieure. Retirez ensuite
vers l’avant le coussinet en le faisant passer par-dessus
l’orteil / les orteils.
Composition des matières
Bande de fermeture : 91 % polyamide (PA), 9 % élasthanne (EL)
Renfort : 100 % polyéthylène (PE)
Micro-Velcro : 100 % polypropylène (PP)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec
Ne pas blanchir Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser. Ne pas utiliser d’assouplissant.
Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous
êtes procuré le produit sont applicables au produit acquis.
Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé si vous
suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours àlagaran-
tie.Si les présentes indications du mode d’emploi n’ont 13

pas été suffisamment respectées, le recours àlagaran-
tiepeut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie
est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indica-
tions, en cas de non-respect des risques inhérents à
l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du
produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée
par l’usure naturelle et par une utilisation appropriée et
conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient
se produit lors de l’utilisation du dispositif médical, veuil-
lez en informer votre distributeur spécialisé ounousaver-
tir en tant que fabricant et avertir l’ANSM(Agencenatio-
nale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi.
Vous trouverez les coordonnées de l’organisme notifié de
votre pays à l’adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisationconfor-
mément aux dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux
exigences du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT
EUROPÉEN ET DU CONSEIL. La déclaration de conformité
actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
14

Destinazione
Questo dispositivo medico è un prodotto per correggere
la postura errata di una o più dita a martello.
Indicazioni
Correzione della postura delle dita a martello
Controindicazioni
Non applicare su ferite aperte. In caso di diabete,
infiammazioni o malattie vascolari consultare il
medico prima dell’uso!
Rischi correlati all’applicazione / Avvertenze importanti
La selezione della misura e delle istruzioni adatte
è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il
dispositivo medico.
>rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad
esami radiologici
>rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad
esempio prima di andare a dormire
>in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario,
rimuovere il dispositivo medico
>se i sintomi persistono, consultare un medico o un
rivenditore specializzato
>utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
>l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo
aver consultato il suo medico
>non apportare alcuna modifica al prodotto
>non indossare su ferite aperte
>non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei
materiali utilizzati
>non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente
ausilio è destinato al trattamento di un solo paziente
IT Cuscinetto correttivo per dita
a martello
15

>durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare
l’applicazione locale di creme o unguenti nella zona
di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare
il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Fissare le dita interessate con il nastro in velcro in modo
che passi sopra il lato interamente rivestito di tessuto,
stringerlo sul lato inferiore e fissarlo. Il nastro in velcro in
eccesso può essere ritagliato. Per una tenuta ottimale,
indossare se possibile calze o calzini sopra il cuscinetto
correttivo per dita a martello.
Rimozione
Allentare il nastro in velcro sul lato inferiore. Quindi tirare
via il cuscinetto in avanti facendolo passare sopra le
dita dei piedi.
Composizione dei materiali
Fascia di chiusura: 91 % poliammide (PA), 9 % elastan (EL)
Parte rigida: 100 % polietilene (PE)
Micro velcro: 100 % polipropilene (PP)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco
Non candeggiare Non asciugare in asciugatrice
Non stirare. Non utilizzare alcun ammorbidente.
Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in
cui è stato comprato. Se si sospetta un difetto che giusti-
fica una richiesta di intervento in garanzia, rivolgersialpro-
prio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire il
prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in
garanzia. Se le indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono
16

state adeguatamente rispettate, la garanzia potrebbe es-
sere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa in
caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza
dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni, come
pure in caso di modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile / durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata
dall’usura naturale se maneggiato correttamente e in
conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute
durante l’utilizzo del dispositivo medico, segnalarlo al
rivenditore specializzato o a noi in quanto produttori,
inoltre in Italia anche al Ministero della Salute. I nostri
dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso.
I dati di recapito dell’organismo notificato nel rispettivo
Paesesono indicati nel seguente link:
www.bort.com/md-eu-contact
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità
alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti
del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La dichiarazione di conformità
aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
17

Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een hulpmiddel voor
het corrigeren van een foutieve stand van een of
meer hamertenen.
Indicaties
Foutieve stand hamerteen
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij open wonden. Vraag bij diabetes,
ontstekingen of bloedvataandoeningen voorafgaand
aan gebruik advies van een arts!
Gebruiksrisico’s / belangrijke instructies
De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste
maat van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
>dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radio-
logische onderzoeken worden afgedaan
>draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes
bijvoorbeeld tijdens het slapen
>bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser
worden aangebracht of worden afgedaan
>raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende
klachten
>dit medische hulpmiddel mag alleen conform de
indicaties worden gebruikt
>gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na
overleg met uw arts
>breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
>niet dragen op open wonden
>niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een
van de gebruikte materialen
>niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is
NL / BE Correctiepad voor hamerteen
18

uitsluitend bestemd voor het behandelen van één patiënt
>breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème
of zalf aan op de huid onder het aangelegde hulpmiddel
omdat dit het materiaal kan aantasten
Aanwijzingen voor het aantrekken
Zet de betreffende tenen vast op de geheel met textiel
beklede kant met de band vast, trek dit aan de onderkant
vast en plak het op het stukje klittenband. Als de band
te lang is, kan deze worden ingekort. Draag sokken of
kousen voor een optimale zit over de pad voor correctie
voor hamertenen.
Afnemen
Maak de band op de onderkant los. Trek daarna de pad
over de te(e) n(en) naar voren uit.
Materiaalsamenstelling
Sluitband: 91 % polyamide (PA), 9 % elastaan (EL)
Versteviging: 100 % polyethyleen (PE)
Microklittenband: 100 % polypropyleen (PP)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken
en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepa-
lingen van het land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht.
Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak wilt maken op
garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het terugbrengt
voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing 19

vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden
genomen, kan de garantie worden beperkt of nietig worden
verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie,
bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies,
en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de ga-
rantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald
door de natuurlijke slijtage bij vakkundig gebruik conform
de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, moet
u dit melden aan uw vakhandel of aan ons als fabrikant,
maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing.
De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u
via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken,
moet dit hulpmiddel conform de plaatselijke voorschriften
worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen
van VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES
PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele conformiteitsver-
klaring vindt u via de volgende link:
www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
20