Bort SellaFix N User manual

DE
BORT SellaFix N Mittelhand-Daumenschiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.
Indikationen
Posttraumatisch, postoperativ, z. B. nach Distorsion, Kontusion, Bandläsionen
(Ski-Daumen), Ruhigstellung bei rheumatisch-entzündlichen Prozessen
(Rhizarthrose).
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis Periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Wichtig: Bitte setzen Sie die SellaFix N Mittelhand-Daumenschiene keiner
direkten Hitze oder Temperaturen über 50 °C aus (z. B. heißes Wasser,
Fahrzeuge, Sauna, Heizung), dies könnte Schädigungen des Materials zur
Folge haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung für den Techniker/Arzt:
Bitte beachten Sie, dass die Korrekturmöglichkeiten der SellaFix
Daumenorthese von Fachpersonal oder durch einen Arzt vorgenommen
werden sollten. Um die Passform zu optimieren, kann die Orthese entweder
durch gezieltes erwärmen auf 90 °C z. B. durch einen Heißluftfön (Bitte achten
Sie hier auf ausreichend Abstand von ca.15cm) oder durch vollflächiges
erwärmen mit einem handelsüblichen Wärmeofen an die Gegebenheiten
des Patienten angeformt werden. Die Orthese darf nicht in der Mikrowelle
erwärmt werden! Orthese vor dem Erwärmen önen. Nach dem Erwärmen
kann die nun flexible Orthese, nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut
angeformt werden. Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese schließen Sie
die Verschlüsse, beginnend am Handgelenk, nach distal Richtung Daumen
und modellieren die Kunststoschale an die anatomischen Gegebenheiten des
Patienten an. Durch die Klettverschlüsse wird eine stufenlose Einstellbarkeit
gewährleistet.
Anziehanleitung für den Patient:
Streifen Sie die Orthese über das Handgelenk und positionieren den Daumen
im Daumenrohr. Schließen Sie nun den zirkulären Klettverschluss am
Handgelenk und am Daumen. Durch den Klettverschluss wird eine stufenlose
Einstellbarkeit gewährleistet.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese önen Sie den zirkulären Klett am Daumenrohr und
Handgelenk und streifen die Orthese Richtung Finger ab.
Materialzusammensetzung
59% Polyamid (PA), 26% Polyurethan (PUR), 15% PE-Schaum
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30°C Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT SellaFix N Metacarpus Thumb Splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the metacarpophalangeal
joint and saddle joint of the thumb.
Indications
Post-traumatic, post-operative conditions, i.e. after sprain, contusion,
ligament lesions (skier’s thumb), immobilisation in the case of rheumatic-
inflammatory processes (rhizarthrosis).
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– Important: Please do not subject the SellaFix N metacarpus thumb splint
to direct heat or temperatures exceeding 50°C (e.g. hot water, vehicles, the
sauna, heating) as this may result in damaging the material
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions for the technician/physician:
Please observe that the correction options provided for the SellaFix®thumb
brace should be made by expert sta or a physician. To optimise the fit, the
brace can either be formed to fit the patient’s circumstances via targeted
heating to 90 °C, e.g. with a hot air dryer (please observe sucient distance
of approx. 15 cm here) or using full surface heating with an ordinary
commercial baking oven. The brace may not be heated in a microwave oven!
Open the brace before heating it. After being heated, the brace, which is
flexible in the meantime, can be directly formed on the skin after cooling
down briefly. After fitting the heated brace, close the fasteners, starting at the
metacarpophalangeal joint distally towards the thumb and model the plastic
shell to the patient’s anatomical circumstances.
The Velcro fasteners guarantee stepless adjustability.
Fitting instructions for the user:
Slip the brace over the wrist and position the thumb in the thumb tube.
Now close the circumferential Velcro fastener on the wrist and the thumb.
The Velcro fastener guarantees stepless adjustability.
Removal
To remove the brace, open the circumferential Velcro on the thumb tube and
wrist and slip the brace o in the direction of the fingers.
Material composition
59% polyamide (PA), 26% polyurethane (PUR), 15% PE foam
Cleaning information
Delicate wash 30°C Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2021
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT SellaFix N Attelle du métacarpe et du pouce
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l’articulation
métacarpo-phalangienne et de l’articulation trapézo-métacarpienne du pouce.
Indications
Post-traumatique, post-opératoire, p. ex. après distorsion, contusion, lésions
ligamentaires (pouce du skieur), immobilisation en cas d’état rhumatismal et
inflammatoire (rhizarthrose).
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de l’aide posée, troubles
de sensation et de la circulation sanguine des régions corporelles traitées,
maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– Important: ne pas exposer l’attelle du métacarpe et du pouce SellaFix N à la
chaleur directe ou à des températures supérieures à 50°C (p. ex. eau chaude,
véhicules, sauna, chauage). Vous risqueriez d’endommager le matériau
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQOONM(
D112040|2021-10|003 ML | Rev. 01
BORT SellaFix N
Mittelhand-Daumenschiene
Gebrauchsanweisung
112 040

– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application destinée au technicien/médecin:
Veillez à ce que les possibilités de correction de l’orthèse de pouce SellaFix®
relèvent du personnel spécialisé ou d’un médecin.
Pour en optimiser l’ajustement, il est possible de réchauer l’orthèse à
90°C p. ex. avec un sèche-cheveux (moyennant un écart susant d’env.
15 cm entre l’orthèse et le sèche-cheveux) ou de l’adapter à la morphologie
du patient en la réchauant sur toute sa surface avec un four à réchauer
classique. L’orthèse ne doit pas être réchauée au four micro-ondes!
Ouvrez l’orthèse avant de la réchauer. Le fait de chauer l’orthèse lui donne
de la souplesse. Après l’avoir laissée refroidir un bref instant, l’orthèse peut
être directement modelée sur la peau. Une fois l’orthèse chauée posée,
fermez les fermetures en commençant par le poignet, puis en allant vers
le côté distal du pouce. Modelez ensuite la coque en plastique selon la
morphologie du patient. Les fermetures Velcro permettent un réglage continu.
Instruction d’application destinée à l’utilisateur:
Faites passer l’orthèse par-dessus le poignet et positionnez le pouce dans
l’orifice du pouce. Fermez maintenant la fermeture Velcro circulaire sur le
poignet, puis sur le pouce. La fermeture Velcro permet un réglage continu.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez le Velcro circulaire sur l’orifice du pouce et le
poignet, puis détachez l’orthèse en direction des doigts.
Composition des matières
59% polyamide (PA), 26% polyuréthane (PUR), 15% mousse PE
Conseils de lavage
Lavage délicat 30°C Ne pas blanchir Ne pas sécher au
sèche-linge Ne pas repasser Ne pas nettoyer à sec
Ne pas utiliser d’assouplissant. Faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 10.2021
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT SellaFix N Férula para metacarpo y pulgar
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
metacarpofalángica del pulgar y la articulación carpometacarpiana del pulgar.
Indicaciones
Estados postraumáticos y postoperatorios, p.ej., después de esguinces,
contusiones, lesiones de ligamentos (pulgar de esquiador), inmovilización en
procesos reumáticos inflamatorios (rizartrosis).
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica
(EOAP), trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos
blandos de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha
colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la
zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– Importante: no exponga la férula para metacarpo y pulgar SellaFix N a
fuentes de calor directas ni a temperaturas superiores a 40°C (p.ej., agua
caliente, calor dentro de vehículos, sauna, calefacción), pues esto puede
provocar daños en el material
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación para el técnico/médico:
Tenga en cuenta que las correcciones de la órtesis de pulgar SellaFix®deben
correr a cargo de personal especializado o de un médico.
Para optimizar el ajuste, puede adaptar la órtesis a las características
anatómicas del paciente calentándola de forma selectiva a 90°C, p.ej., con
un secador de pelo (asegurándose de mantenerlo a una distancia suficiente
de aproximadamente 15cm) o calentando toda su superficie con un horno
de calentamiento estándar. ¡No caliente la órtesis en el microondas! Abra la
órtesis antes de calentarla.
Una vez calentada, la órtesis, que ahora es flexible después de enfriarse
unos instantes, puede adaptarse directamente sobre la piel. Después de
colocar la órtesis calentada, cierre los cierres, comenzando por la muñeca y
continuando en sentido distal y, después, modele la cubierta de plástico para
adaptarla a las características anatómicas del paciente. Los cierres de velcro
garantizan una capacidad de ajuste continua.
Instrucciones de colocación para el usuario:
Deslice la órtesis a través de la muñeca y coloque el pulgar en el manguito
para este dedo. A continuación, cierre el cierre de velcro circular en la
muñeca y en el pulgar. El cierre de velcro garantiza una capacidad de ajuste
continua.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra el cierre circular en el manguito para el pulgar y la
muñeca y tire de la órtesis hacia los dedos.
Composición de los materiales
59% poliamida (PA), 26% poliuretano (PUR), 15% espuma PE
Indicaciones de lavado
Programa delicado 30°C No usar blanqueador No secar en la
secadora No planchar No lavar en seco
No utilizar suavizante. Déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para
no dañar las otras prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2021
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT SellaFix N Tutore del pollice e del metacarpo
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione
metacarpo-falangea e l’articolazione carpo-metacarpale del pollice.
Indicazioni
Ambito post-traumatico, postoperatorio, ad es. in seguito a distorsione,
contusione, lesioni del legamento (pollice dello sciatore), immobilizzazione in
caso di processi reumatici infiammatori (rizoartrosi).
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– Importante: durante l’utilizzo evitare di esporre il tutore del pollice e del
metacarpo SellaFix N al calore diretto o a temperature superiori a 40°C
(p. es. acqua bollente, sauna, calore nei veicoli, riscaldamento) in quanto
potrebbero danneggiare il materiale
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo per il tecnico/medico:
Si prega di notare che le possibili operazioni di correzione dell’ortesi per il
pollice SellaFix®devono essere eseguite da personale qualificato o da un
medico.
Per ottimizzare l’adattamento, l’ortesi può essere riscaldata a 90 °C, ad
esempio con una pistola ad aria calda (attenzione a mantenere una distanza
suciente di circa 15 cm) o riscaldando l’intera superficie con un forno
tradizionale, e modellata in base alle esigenze specifiche del paziente.
L’ortesi non deve essere riscaldata al microonde! Aprire l’ortesi prima di
riscaldarla. Dopo essere stata riscaldata, l’ortesi ora flessibile può essere
modellata direttamente sulla cute dopo un breve rareddamento. Dopo
aver applicato l’ortesi riscaldata, serrare le chiusure, iniziando dal polso,
proseguendo in direzione distale verso i pollici e modellare il guscio di plastica
alle caratteristiche anatomiche del paziente. Le chiusure in velcro assicurano
una regolazione infinita.
Istruzioni per indossare l’articolo:
Infilare l’ortesi sul polso e posizionare il pollice nell’apposito tubolare.
Chiudere quindi prima la chiusura circolare in velcro sul polso e poi sui pollici.
La chiusura in velcro assicura una regolazione infinita.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire la chiusura circolare in velcro sul tubolare del
pollice e sul polso e sfilare l’ortesi in direzione delle dita.
Composizione dei materiali
59% poliammide (PA), 26% poliuretano (PUR), 15% schiuma di PE
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30°C Non candeggiare Non asciugare in
asciugatrice Non stirare Non lavare a secco
Non utilizzare alcun ammorbidente. Farlo asciugare all’aria aperta. Chiudere
la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.

Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2021
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT SellaFix N-spalk voor de middenhand en duim
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor het immobiliseren van het basis-
en zadelgewricht van de duim.
Indicaties
Posttraumatisch, postoperatief, bijvoorbeeld na bandletsels (skiduim),
distorsie, contusie, immobilisatie bij reumatische ontstekingsprocessen
(rhizartrose).
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer occlusief arterieel vaatlijden
(PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van
weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids-
en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Belangrijk: stel de SellaFix N-spalk voor de middenhand en duim niet
bloot aan directe hitte of temperaturen van meer dan 50°C (bv. heet water,
voertuigen, sauna, verwarming) omdat dit schade aan het materiaal kan
veroorzaken.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid
onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken voor de orthopedisch
instrumentmaker/arts:
Let erop dat de correctiemogelijkheden van de SellaFix®-duimorthese
uitsluitend door hiervoor opgeleide medewerkers of door een arts mogen
worden uitgevoerd.
Om de pasvorm te optimaliseren, kan de orthese tot 90°C ofwel door
doelgerichte verwarming met bijvoorbeeld een hete-luchtföhn (let hierbij op
voldoende afstand van ongeveer 15 cm) ofwel door volledige verwarming met
behulp van een in de handel verkrijgbare warmteoven aan de contouren van
de patiënt worden aangepast. De orthese mag niet in de magnetron worden
verwarmd! Open de orthese voordat u deze verwarmt. Na het verwarmen
kan de nu flexibele orthese na kort afkoelen direct op de huid worden
vervormd. Na het aanleggen van de verwarmde orthese sluit u de sluitingen
beginnend bij de pols naar distaal in de richting van de pols, en modelleert
u de kunststof schalen naar de anatomische contouren van de patiënt. De
klittenbandsluiting garandeert een traploze verstelbaarheid.
Aanwijzingen voor het aantrekken voor de gebruiker:
Stroop de orthese over de pols en plaats de duim in de duimkoker. Sluit nu
de circulaire klittenbandsluiting bij de pols en de duim. De klittenbandsluiting
garandeert een traploze verstelbaarheid.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de circulaire klittenbandsluiting aan
de duimkoker en de pols, en stroopt u de orthese richting de vingers af.
Materiaalsamenstelling
59% polyamide (PA), 26% polyurethaan (PUR), 15% PE-schuim
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was 30°C Geen
bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. Aan de lucht drogen. Klittenbandsluiting
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2021
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT SellaFix N Dlaha záprstí a palce
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci základního a sedlového
kloubu palce.
Indikace
Posttraumatické, pooperační, např. po distorzi, kontuzi, lézích vazů (lyžařský
palec); imobilizace při revmatických zánětlivých procesech (rhizartróza).
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Důležité: dlahu záprstí a palce SellaFix N nevystavujte přímému teplu nebo
teplotám nad 40°C (např. horká voda, interiér vozidla, sauna, topení),
protože by to mohlo poškodit materiál
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení ortézy: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení pro technika/lékaře:
Vezměte prosím na vědomí, že možné korekce ortézy palce SellaFix®by měl
provádět odborník nebo lékař.
Pro optimální přizpůsobení lze ortézu zahřát na 90 °C, např. horkovzdušným
fénem (zajistěte dostatečnou vzdálenost cca 15 cm), nebo nahřát celoplošně
pomocí běžné vyhřívací pece podle podmínek pacienta. Ortéza se nesmí
nahřívat v mikrovlnné troubě! Před zahřátím ortézu rozepněte. Po zahřátí
lze nyní ohebnou ortézu po krátkém ochlazení vytvarovat přímo na kůži. Po
přiložení nahřáté ortézy zapněte uzávěry – začněte na zápěstí, pokračujte
distálně směrem k palci a vytvarujte plastovou skořepinu podle anatomie
pacienta. Uzávěry se suchým zipem zajišťují plynulou nastavitelnost.
Návod k navlečení pro uživatele:
Ortézu natáhněte na zápěstí a palec umístěte do trubky na palec. Nyní
zapněte kruhový uzávěr se suchým zipem na zápěstí a palci. Uzávěr se
suchým zipem zajišťuje plynulou nastavitelnost.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte kruhový uzávěr na trubce palce a zápěstí a
stáhněte ortézu ve směru prstů.
Složení materiálu
59% polyamid (PA), 26% polyuretan (PUR), 15% PE pěna
Pokyny k čištění
šetrné praní 30°C nebělit nesušit v sušičce nežehlit
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Sušte na vzduchu. Abyste předešli poškození jiných kusů
prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2021
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT SellaFix N Kämbla-pöidlalahas
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on pöidla põhi- ja sadulliigese fikseerimise ortoos.
Näidustused
Traumajärgselt, operatsioonijärgselt, nt pärast nihestust, põrutust, sidemete
vigastusi (suusataja pöial), fikseerimiseks reumaatilis-põletikuliste protsesside
korral (risartroos).
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– Oluline: ärge jätke kämbla-pöidlalahast SellaFix N vahetult kuumuse kätte
ega temperatuuridele üle 40°C (nt kuum vesi, sõidukid, saun, küttekeha),
see võib põhjustada materjali kahjustusi
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– ortoosi kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis tehnikule/arstile:
Arvestage, et pöidlaortoosi SellaFix®peaks korrigeerima spetsialist või arst.
Sobivuse optimeerimiseks saab ortoosi vormida patsiendi omadustele sobivaks
kas sihipärase soojendamisega 90 °C-ni nt kuumaõhufööniga (pöörake siin
tähelepanu piisavale kaugusele, u 15 cm) või täispinnalise soojendamisega
tavalises soojendusahjus. Ortoosi ei tohi soojendada mikrolaineahjus! Avage
ortoos enne soojendamist. Pärast soojendamist saab nüüd painduvat ortoosi

pärast lühikest jahtumisaega vahetult nahal vormida. Pärast soojendatud ortoosi
paigaldamist sulgege kinnised, alustades randmeliigesest kuni distaalses
suunas pöidlani, ning modelleerige plastalus patsiendi anatoomilistele
omadustele vastavaks. Takjakinnistega tagatakse sujuv reguleerimine.
Paigaldusjuhis kasutajale:
Libistage ortoos üle randmeliigese ja paigutage pöial pöidlatorusse. Sulgege
nüüd ümbritsev takjakinnis randmeliigesel ja pöidlal. Takjakinnisega tagatakse
sujuv reguleerimine.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage ümbritsev takjakinnis pöidlatorul ja
randmeliigeselt ning libistage ortoos suunaga sõrmede poole maha.
Koostis
59% polüamiid (PA), 26% polüuretaan (PUR), 15% PE-vaht
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel 30°C Mitte pleegitada Mitte kuivatada
pesukuivatis Mitte triikida Mitte keemiliselt puhastada
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Laske õhu käes kuivada.
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2021
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
RO
BORT SellaFix N Atelă pentru articulația carpometacarpiană
a degetului mare
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
metacarpo-falangiene a degetului mare și a articulației în șa a degetului mare.
Indicații
Posttraumatic, postoperatoriu, de ex. după distorsiune, contuzie, leziuni
la nivelul ligamentelor (policele schiorului), imobilizare în cazul proceselor
reumatice inflamatorii (rizartroză).
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP),
afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea țesuturilor moi din cauze neclare
distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– Important: nu expuneți atelă pentru articulația carpometacarpiană a
degetului mare SellaFix N la acțiunea directă a căldurii sau la temperaturi
mai mari de 40°C (de ex. apă fierbinte, vehicule, saună, surse de
încălzire), acest lucru poate duce la deteriorarea materialului
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– îndepărtați dispozitivul medical în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de
ex. în timpul somnului
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului pentru tehnician/medic:
Lucrările de corectare la nivelul ortezei pentru degetul mare SellaFix®trebuie
efectuate numai de personal specializat sau de către un medic.
Pentru optimizarea adaptării, orteza poate fi fasonată în funcție de
caracteristicile pacientului prin încălzirea în anumite puncte, la 90°C,
de exemplu, cu ajutorul unui pistol cu aer cald (respectând o distanță
corespunzătoare, de aprox. 15cm) sau prin încălzirea pe întreaga suprafață
utilizând un cuptor de încălzire obișnuit. Nu încălziți orteza la microunde!
Deschideți orteza înainte de încălzire. După încălzire, orteza devine flexibilă,
iar după o scurtă perioadă de răcire poate fi aplicată direct pe piele pentru
fasonare. După aplicarea ortezei încălzite, închideți sistemele de închidere
începând de la nivelul încheieturii, în direcție distală către degetul mare
și modelați suportul din plastic în funcție de caracteristicile anatomice ale
pacientului. Sistemele cu scai permit reglarea fără trepte.
Instrucțiuni privind aplicarea produsului pentru utilizator:
Trageți orteza peste încheietura mâinii și poziționați degetul mare în orificiul
pentru degetul mare. Închideți sistemul circular de închidere cu scai de la
nivelul încheieturii mâinii și degetului mare. Sistemul cu scai permite reglarea
fără trepte.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți sistemul circular cu scai de la nivelul
orificiului pentru degetul mare și încheieturii mâinii și trageți orteza în direcția
degetelor.
Compoziție
59% poliamidă (PA), 26% poliuretan (PUR), 15% spumă de polietilenă (PE)
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate 30°C A nu se folosi
înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca A nu se
curăța chimic
A nu se utiliza balsam de rufe. Lăsați să se usuce la aer. Închideți sistemul cu
scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2021
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com