Braun Aesculap activ L User manual

Aesculap®activ L
Aesculap Spine
Instructions for use
activ L chisel and chisel guides
Gebrauchsanweisung
activ L-Meißel und Meißelführungen
Mode d'emploi
Burin activ L et guidages de burin
Instrucciones de manejo
Cincel y guías de cincel activ L
Istruzioni per l'uso
Scalpello activ L e relative guide
Instruções de utilização
Cinzel e guias de cinzel activ L
Gebruiksaanwijzing
activ L-beitel en beitelgeleiders
Bruksanvisning
activ L-mejsel och mejselhållare
Инструкция по применению
Резец и направляющие резца activ L
Návod k použití
Dláto a vedení dláta activ L
Instrukcja użytkowania
Dłuto activ L i prowadnice dłuta
Návod na používanie
activ L-dláto a vedenia dláta
Kullanım Kılavuzu
activ L keskisi ve keski kılavuzları

2
Aesculap®activ L
activ L chisel and chisel guides
Aesculap®activ Lact iv L c hisel and chisel guides
Legend
1Handle (for chisel guide)
2Chisel guide
3Double chisel
4Single chisel
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and informa-
tion on material compatibility, see also the
Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
Intended use
activ L chisels and chisel guides are used to prepare the
keel bed in one or two vertebral bodies for anchoring
the activ L disk prosthesis with keel.
A double or single chisel is required depending on
whether the keel or combined version is being used.
Available sizes
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation sup-
plied with the product
Designation Size Art. no.
activ L handle for chisel
guide
- FW980R
activ L chisel guide 8.5 mm, 6° FW981R
10 mm, 6° FW982R
12 mm, 6° FW983R
14 mm, 6° FW984R
8.5 mm, 11° FW993R
10 mm, 11° FW994R
12 mm, 11° FW995R
14 mm, 11° FW996R
activ L double chisel 8.5 mm FW985R
10 mm FW986R
12 mm FW987R
14 mm FW988R
activ L single chisel 8.5 mm FW989R
10 mm FW990R
12 mm FW991R
14 mm FW992R

3
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on
order of a physician!
Use of the activ L chisels and chisel guides requires
precise knowledge about spine surgery and the stabili-
zation and biomechanical situation at the spine.
Surgical application of the activ L chisels and chisel
guides is described in detail in the respective Operating
Manual.
►Ensure that the product and its accessories are
operated and used only by persons with the requi-
site training, knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its
intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new
product, either manually or mechanically, prior to
its initial sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean,
and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose,
bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-
nents.
►Do not use the product if it is damaged or defec-
tive. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately
with original spare parts.
Safe operation
►Mount chisel guide 2with the desired implant
height and angle onto the handle 1,seeFig.1.
►Turn wheel bclockwise and adjust safety stop ato
the shortest chisel length, see Fig. 1.
►Insert chisel guide 2centrally into the disk space
and adjust safety stop ato the desired chisel depth
while monitoring radiographically,see Fig. 1.
Fig. 1
WARNING
Risk of injury and/or malfunc-
tion!
►Always carry out a func-
tion check prior to using
the product.
WARNING
Risk of injury when using the
product beyond the field of
view!
►Apply the product only
under visual control.
►Handle the chisel with
utmost care in order to
prevent injuries to the ves-
sels and nerve structures,
as well as to surgical staff.
WARNING
Damage to the implant from
bone residues!
►Prior to inserting the
implant, ensure that no
residual bone can be found
in the intervertebral space
and slits.
1
2
ba

4
Aesculap®activ L
activ L chisel and chisel guides
►Press button cand remove handle 1, see Fig. 2.
Fig. 2
►Introduce double chisel 3or single chisel 4via
chisel guide 2.
►Under radiographic control, insert the chisel into
the vertebral body as far as safety stop a. In doing
so, the protective sleeve will push back automati-
cally.
►Once safety stop ais reached, carefully withdraw
the chisel using a slotted hammer.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and
international standards and directives, and local, clini-
cal hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), sus-
pected CJD or possible variants of CJD, observe the rel-
evant national regulations concerning the reprocessing
of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over man-
ual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only
be ensured if the processing method is first validated.
The operator/sterile processing technician is responsi-
ble for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disin-
fectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material
compatibility see also the Aesculap extranet at
www.aesculap-extra.net
The validated steam sterilization procedure was carried
out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning
more difficult or ineffective and lead to corrosion.
Therefore the time interval between application and
processing should not exceed 6 h; also, neither fixating
pre-cleaning temperatures >45 °C nor fixating disin-
fecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols)
should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic
cleaners may result in a chemical attack and/or to fad-
ing and the laser marking becoming unreadable visu-
ally or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgi-
cal residues, medicines, saline solutions and in the ser-
vice water used for cleaning, disinfection and steriliza-
tion will cause corrosion damage (pitting, stress
corrosion) and result in the destruction of stainless
steel products. These must be removed by rinsing thor-
oughly with demineralized water and then drying.
Additional drying, if necessary.
c

5
Only process chemicals that have been tested and
approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and
which are compatible with the product’s materials
according to the chemical manufacturers’ recommen-
dations may be used for processing the product. All the
chemical manufacturer's application specifications
must be strictly observed. Failure to do so can result in
the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discol-
oration of titanium or aluminum. For aluminum,
the application/process solution only needs to be
of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fractur-
ing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abra-
sives that would damage the product surfaces and
could cause corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and
material-/value-preserving reprocessing can be
found at www.a-k-i.org, link to Publications, Red
Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carry-
ing out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as
described in the respective instructions for use.
Prepare the double and single chisels
►Slide cage dback and rotate counterclockwise by
90°.
►Position guideway eon cage din the chisel bridge,
see Fig. 3.
Fig. 3
Prepare the chisel guide
►Push irrigation tube A∅7/I∅4 at least 20 mm
onto the end of the guide. In doing so, ensure that
guideway fis covered by the tube.
►Adjust the safety stop to the central position g, see
Fig. 4.
Fig. 4
d
e
f
g

6
Aesculap®activ L
activ L chisel and chisel guides
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably
with deionized water, with a disposable syringe for
example.
►Remove any visible surgical residues to the extent
possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste con-
tainer for cleaning and disinfection within 6 hours.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the repro-
cessing procedure
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the
product is put away in a wet condition. To prevent
foam formation and reduced effectiveness of the
process chemicals: Prior to mechanical cleaning
and disinfection, rinse the product thoroughly with
running water.
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to man-
ual cleaning/disinfection.
– as a pre-cleaning procedure for products with
encrusted residues, in preparation for mechan-
ical cleaning/disinfection.
– as an integrated mechanical support measure
for mechanical cleaning/disinfection.
– for additional cleaning of products with resi-
dues left after mechanical cleaning/disinfec-
tion.
►Clean and disinfect microsurgical products
mechanically if they can be placed securely in the
machine or on the positioning aids.
CAUTION
Damage to the product due to
inappropriate cleaning/disin-
fecting agents and/or exces-
sive temperatures!
►Use cleaning and disinfect-
ing agents approved for,
e.g., aluminum, plastics
and high-grade steel,
according to the manufac-
turer’s instructions.
►Observe specifications
regarding concentration,
temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maxi-
mum permitted cleaning
temperature of 60 °C.

7
Validated cleaning and disinfection procedure
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested
and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE
mark according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for process-
ing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning
brushes and disposable syringes, see Validated
cleaning and disinfection procedure.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual pre-cleaning
with brush and subse-
quent mechanical alka-
line cleaning and ther-
mal disinfection
■Cleaning brush: 30 mm/∅:
4.5 mm, e.g. TA no. 011944
■20 ml disposable syringe
■Place the instrument in a tray
that is suitable for cleaning
(avoiding rinsing blind spots).
■Connect components with lumens
and channels directly to the rins-
ing port of the injector carriage.
■Keep working ends open for
cleaning.
■Place instruments in the tray with
their hinges open.
Chapter Mechanical cleaning/disinfection
with manual pre-cleaning and sub-chap-
ter:
■Chapter Manual pre-cleaning with a
brush
■Chapter Mechanical alkaline cleaning
and thermal disinfecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Water
quality
Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

8
Aesculap®activ L
activ L chisel and chisel guides
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfec-
tant for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in
the solution until all discernible residues have been
removed from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces
with an appropriate cleaning brush for at least
1min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws,
links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with
the cleaning disinfectant solution (at least five
times), using a disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible
surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during rinsing.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water
quality at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechani-
cal cleaning/disinfecting.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality
Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfect-
ing
90/194 5 FD-W -
VDrying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device

9
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room tempera-
ture.
►After each complete cleaning, disinfecting and dry-
ing cycle, check that the instrument is dry, clean,
operational, and free of damage (e.g. broken insu-
lation or corroded, loose, bent, broken, cracked,
worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that
still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative
products and send them to Aesculap Technical Ser-
vice, see Technical Service.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Appropriately protect products with fine working
tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray.
Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended steriliza-
tion process (e.g. in sterile Aesculap containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient pro-
tection against recontamination of the product
during storage.
Steam sterilization
Note
The product can be sterilized either in disassembled or
in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come
into contact with all external and internal surfaces
(e.g. by opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Disassemble the instrument
– Steam sterilization through fractionated vac-
uum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and
validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum pro-
cess at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several instruments at the same
time in a steam sterilizer, ensure that the maxi-
mum load capacity of the steam sterilizer specified
by the manufacturer is not exceeded.
CAUTION
Damage (metal seizure/fric-
tion corrosion) to the product
caused by insufficient lubrica-
tion!
►Prior to function checks,
lubricate moving parts (e.g.
joints, pusher components
and threaded rods) with
maintenance oil suitable
for the respective steriliza-
tion process (e.g. for steam
sterilization: Aesculap
STERILIT® I oil spray JG600
or STERILIT® I drip lubrica-
tor JG598).

10
Aesculap®activ L
activ L chisel and chisel guides
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by
flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard
prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap
recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle
and has the data on file. The validation was accom-
plished in an Aesculap sterile container cleared by FDA
for the sterilization and storage of these products.
Other sterilization cycles may also be suitable, how-
ever individuals or hospitals not using the recom-
mended method are advised to validate any alternative
method using appropriate laboratory techniques. Use
an FDA cleared accessory to maintain sterility after
processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or sus-
pected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD),
the device cannot be reused and must be destroyed
due to the inability to reprocess or sterilize to elim-
inate the risk of crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging,
protected from dust, in a dry, dark, temperature-
controlled area.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your
national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equip-
ment may result in loss of guarantee/warranty rights
and forfeiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the
address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of
or recycling the product, its components and its
packaging!
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated
bottom)
Minimum cycle parameters*
Steriliza-
tion method
Temp. Time Minimum
drying
time
Prevacuum 270 °F/
275 °F
4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunc-
tion!
►Do not modify the product.

11
Distributor in the US/Contact in
Canada for product information
and complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA

12
Aesculap®activ L
activ L-Meißel und Meißelführungen
Aesculap®activ Lactiv L-Meißel und Meißelführungen
Legende
1Griff (für Meißelführung)
2Meißelführung
3Doppelmeißel
4Einzelmeißel
Symbole an Produkt und
Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und
Informationen zur Materialverträglichkeit siehe
auch Aesculap Extranet unter
www.aesculap-extra.net
Verwendungszweck
activ L-Meißel und Meißelführungen werden zur Vor-
bereitung des Finnenbetts in ein oder zwei Wirbelkör-
pern zur Verankerung der activ L-Bandscheibenpro-
these mit Finne verwendet.
Je nachdem, ob die Finnenversion oder die Kombiver-
sion eingesetzt wird, muss der Doppel- bzw. Einzelmei-
ßel verwendet werden.
Lieferbare Größen
Achtung, allgemeines Warnzei-
chen
Achtung, Begleitdokumente
beachten
Bezeichnung Größe Art.-Nr.
activ L-Griff für Meißel-
führung
- FW980R
activ L-Meißelführung 8,5 mm, 6° FW981R
10 mm, 6° FW982R
12 mm, 6° FW983R
14 mm, 6° FW984R
8,5 mm, 11° FW993R
10 mm, 11° FW994R
12 mm, 11° FW995R
14 mm, 11° FW996R
activ L-Doppelmeißel 8,5 mm FW985R
10 mm FW986R
12 mm FW987R
14 mm FW988R
activ L-Einzelmeißel 8,5 mm FW989R
10 mm FW990R
12 mm FW991R
14 mm FW992R

13
Sichere Handhabung und Bereit-
stellung
Für den Einsatz der activ L-Meißel und Meißelführun-
gen werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulen-
chirurgie, der Stabilisierung und der biomechanischen
Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt.
Die operative Anwendung der activ L- Meißel und Mei-
ßelführungen ist im zugehörigen OP-Manual detail-
liert beschrieben.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben
und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil-
dung, Kenntnis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe-
wahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe
Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Trans-
portverpackung und vor der ersten Sterilisation rei-
nigen (manuell oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem
trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe-
wahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf:
lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte
und abgebrochene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen-
den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originaler-
satzteile ersetzen.
Bedienung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder
Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funk-
tionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Ver-
wendung des Produkts außer-
halb des Sichtbereichs!
►Produkt nur unter visueller
Kontrolle anwenden.
►Um Verletzungen der
Gefäße und Nervenstruk-
turen sowie des OP-Perso-
nals zu vermeiden, Meißel
mit äußerster Vorsicht
handhaben.
WARNUNG
Implantatbeschädigung durch
Knochenreste!
►Vor dem Einsetzen des
Implantats sicherstellen,
dass sich im Zwischenwir-
belraum und in den Schlit-
zen keine Knochenreste
befinden.

14
Aesculap®activ L
activ L-Meißel und Meißelführungen
►Meißelführung 2mit gewünschter Implantathöhe
und Winkel auf den Griff 1montieren, siehe Abb. 1.
►Rad bim Uhrzeigersinn drehen und Sicherheits-
stopp aauf kürzeste Meißellänge einstellen, siehe
Abb. 1.
►Meißelführung 2mittig in den Bandscheibenraum
einführen und Sicherheitsstopp aunter Röntgen-
kontrolle auf gewünschte Meißeltiefe einstellen,
siehe Abb. 1.
Abb. 1
►Druckknopf cdrücken und Griff 1abnehmen, siehe
Abb. 2.
Abb. 2
►Doppelmeißel 3oder Einzelmeißel 4über die
Meißelführung 2einführen.
►Meißel unter Röntgenkontrolle bis zum Sicher-
heitsstopp ain den Wirbelkörper einschlagen.
Dabei wird die Schutzhülse automatisch zurückge-
schoben.
►Nach Erreichen des Sicherheitsstopps a, Meißel mit
geschlitztem Hammer vorsichtig zurückschlagen.
Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und
internationale Normen und Richtlinien und die eigenen
Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK),
CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der
Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio-
nalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besse-
ren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber
der manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung
dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validie-
rung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden
kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/
Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwen-
det.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss
ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur
Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet
unter www.aesculap-extra.net
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im
Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
1
2
ba
c

15
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können
die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen
und zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeit-
raum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h
nicht überschritten, sollten keine fixierenden Vorreini-
gungstemperaturen >45 °C angewendet und keine
fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Alde-
hyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger
können zu einem chemischen Angriff und/oder zur
Verblassung und visuellen oder maschinellen Unles-
barkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem
Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chlorid-
haltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel,
Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfek-
tion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkor-
rosion, Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung
der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende
Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender
Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden,
die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-
Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemi-
kalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit
empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben
des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im
anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen
führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblas-
sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi-
nium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflä-
chenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von
>8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftre-
ten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche,
vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine
anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit-
tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch
sicheren und materialschonenden/werterhalten-
den Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org
Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Inst-
rumentenaufbereitung richtig gemacht.
Demontage vor der Durchführung des
Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach
Anleitung demontieren.
Doppel- und Einzelmeißel vorbereiten
►Käfig dnach hinten schieben und gegen den Uhr-
zeigersinn um 90° drehen.
►Nut ean Käfig din den Meißelsteg einrasten, siehe
Abb. 3.
Abb. 3
d
e

16
Aesculap®activ L
activ L-Meißel und Meißelführungen
Meißelführung vorbereiten
►Spülschlauch A∅7/I∅4 mindestens 20 mm auf
Führungsende schieben. Dabei darauf achten, dass
die Nut fvom Schlauch abgedeckt wird.
►Sicherheitsstopp auf mittlere Position geinstellen,
siehe Abb. 4.
Abb. 4
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen
vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmal-
spritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig
mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungs-
container binnen 6 h zur Reinigung und Desinfek-
tion transportieren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum
Aufbereitungsverfahren
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desin-
fektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und
Verschlechterung der Wirksamkeit der Prozessche-
mie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und
Desinfektion Produkt gründlich mit fließendem
Wasser spülen.
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur
manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrock-
neten Rückständen vor der maschinellen Reini-
gung/Desinfektion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei
der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht
entfernten Rückständen nach maschineller
Reinigung/Desinfektion.
►Können die mikrochirurgischen Produkte in
Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher
und reinigungsgerecht fixiert werden, mikrochirur-
f
g
VORSICHT
Schäden am Produkt durch
ungeeignete Reinigungs-/Des-
infektionsmittel und/oder zu
hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfek-
tionsmittel nach Anwei-
sungen des Herstellers ver-
wenden, die z. B. für
Aluminium, Kunststoffe,
Edelstahl zugelassen sind.
►Angaben zu Konzentration,
Temperatur und Einwirk-
zeit beachten.
►Maximal zulässige Reini-
gungstemperatur von
60 °C nicht überschreiten.

17
gische Produkte maschinell reinigen und desinfi-
zieren.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund-
sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-
Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der
DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät
muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Vorreinigung
mit Bürste und anschlie-
ßender maschineller
alkalischer Reinigung
und thermischer Desin-
fektion
■Reinigungsbürste: 30 mm/∅:
4,5 mm, z. B. TA-Nr. 011944
■Einmalspritze 20 ml
■Produkt auf reinigungsgerechten
Siebkorb legen (Spülschatten ver-
meiden).
■Einzelteile mit Lumen und Kanä-
len direkt an den speziellen Spül-
Anschluss des Injektorwagens
anschließen.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek-
tion mit manueller Vorreinigung und
Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung mit
Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische Reini-
gung und thermische Desinfektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
I Desinfizierende
Reinigung
RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT (kalt) 1 - T–W -

18
Aesculap®activ L
activ L-Meißel und Meißelführungen
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten
und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei-
nigungs- und Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini-
gungsaktive Desinfektionslösung eintauchen.
Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober-
flächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in
der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche
keine Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen
mindestens 1 min mit einer geeigneten Reini-
gungsbürste durchbürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti-
ven Desinfektionslösung und einer geeigneten Ein-
malspritze gründlich durchspülen, jedoch mindes-
tens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-
chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität
Chemie
IVorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät