Braun Aesculap S4 Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
S4® Spinal System/S4® Element handle with 1:2 transmission ratio
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2
Mode d’emploi/Description technique
Poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2
Instruções de utilização/Descrição técnica
Cabo S4® Spinal System/S4® Element com transmissão 1:2
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
S4® Spinal System-/S4® Element-handgreep met overbrenging 1:2
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
S4® Spinal System/S4® Element handtag med utväxling 1:2
Инструкция по примению/Техническое описание
Ручка S4® Spinal System/S4® Element с передаточным отношением 1:2
Návod k použití/Technický popis
Rukojeť S4® Spinal System/S4® Element s převodem 1:2
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Uchwyt z przełożeniem 1:2 S4® Spinal System/S4® Element
Návod na použivanie/Technický opis
Rukoväť S4® Spinal System/S4® Element s prevodom 1:2
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
1:2 oranlı S4® Spinal System/S4® Element el kulpu
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved

Aesculap®
S4® Spinal System/S4® Element handle with 1:2 transmission ratio
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet
at www.extranet.bbraun.com
Intended use
The S4® Spinal System/S4® ElementS4® handle with 1:2 transmission ratio is used for screwing in/unscrewing the
S4® pedicle screw/S4® element pedicle screw in and out of the bone without a defined torque.
With the transmission ratio of 1:2, the screw can be inserted with double the speed.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Safe operation
Note
With the transmission ratio of 1:2, the force applied to the handle is not equivalent to the force that is transmitted to
the screw by the coupling. The force transmitted to the screw by the coupling is approximately half as much.
►Hold the handle by the front, elongated handle grip and fix it in place.
►Apply the working end of the handle onto the screw.
►Turn the handle by the T-handle with the other hand.
The screw is screwed in/unscrewed with approximately double the speed.
►Release the front, elongated handle grip and turn the T-handle back.
The working end stays in its rest position.
►Hold the front, elongated handle grip again and continue screwing in/unscrewing the screws.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
www.extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparations before cleaning
►Place product in cold water for at least 5 minutes before cleaning.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/
disinfecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
Validated cleaning and disinfection procedure
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
YYYY-MM
Maintenance label
Reference to the next due maintenance appointment (date) with the international
B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service
WARNING
Risk of injury to the patient and/or malfunction of the implant if the screw is
incorrectly screwed in!
►Only use the handle by hand.
►The handle must not be used by a number of people at the same time.
WARNING
Risk of injury to the patient and/or malfunction of the implant if an incompatible
coupling shaft is used!
►Use the handle only with the corresponding coupling shaft (¼“ square).
WARNING
Risk of injury and/or malfunction of the implant if the screw is insufficiently
tightened!
The handle is suitable for screwing the screws in and unscrewing the screws, how-
ever it is not suitable for tightening the screws.
►Use the appropriate torque wrench to tighten the screws.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–be approved for plastic material and high-grade steel,
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum allowable temperature of 70 °C.
CAUTION
Damage to the product if pointed/sharp objects are used during cleaning!
►When cleaning the product, ensure that the membrane is not damaged.
►If the product is damaged: Disinfect the product and send to Aesculap Tech-
nical Service.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual pre-cleaning with ultra-
sound and brush and subsequent
mechanical neutral or mild alkaline
cleaning and thermal disinfecting
■Suitable cleaning brush
■20 ml disposable syringe
■Place the product in a tray that
is suitable for cleaning (avoid-
ing rinsing blind spots).
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection with manual pre-clean-
ing and sub-chapter:
■Chapter Manual pre-cleaning
with ultrasound and brush
■Chapter Mechanical neutral or
mild alkaline cleaning and
thermal disinfecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemicals
I Ultrasonic cleaning 40/104 >15 0,5 D–W Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-

►Observe information on suitable cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and disinfec-
tion procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasound cleaning bath (frequency of 35 kHz) for at least 15 minutes. Ensure that all
accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed.
►If applicable, brush non-visible surfaces for at least 1 minute with a suitable cleaning brush.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
suitable disposable syringe.
–or–
►Then, thoroughly rinse through these components with a water gun for at least 15 seconds.
Phase II
►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during rinsing.
Mechanical neutral or mild alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Maintenance
To ensure reliable operation, the product must be maintained in accordance with the maintenance label or at least
every 2 years.
For technical service, please contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of warranty rights and applicable
licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemicals
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W Neutral:
■Concentrate:
– pH neutral
– <5% anionic surfactant
■0.5 %* working solution
Mildly alkaline:
■Concentrate:
– pH = 9.5
– <5% anionic surfactant
■0.5 % solution
III Intermediate rinse >10/50 3 FD–W -
IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -
VDry - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil
spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
►Do not use the product after the end of its shelf-life and send it to Aesculap
Technical Service.

Aesculap®
S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Der S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2 wird zum Ein- und Ausschrauben der S4®-Pedikel-
schraube/S4®-Element Pedikelschraube in den Knochen ohne definiertes Drehmoment verwendet.
Durch das Übersetzungsverhältnis von 1:2 kann die Schraube mit doppelter Geschwindigkeit eingeschraubt werden.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
Hinweis
Durch das Übersetzungsverhältnis von 1:2 entspricht die am Handgriff aufgewendete Kraft nicht der Kraft, die durch
die Kupplung auf die Schraube übertragen wird. Die durch die Kupplung auf die Schraube übertragene Kraft ist etwa
halb so groß.
►Handgriff am vorderen, länglichen Griff halten und fixieren.
►Handgriff mit dem Arbeitsende auf die Schraube setzen.
►Handgriff am T-Griff mit der zweiten Hand drehen.
Die Schraube wird mit etwa doppelter Geschwindigkeit ein-/ausgeschraubt.
►Vorderen, länglichen Griff loslassen und T-Griff zurückdrehen.
Das Arbeitsende bleibt in Ruhestellung.
►Vorderen, länglichen Griff wieder festhalten und das Ein-/Ausschrauben fortsetzen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung mindestens 5 min in kaltes Wasser einlegen.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
YYYY-MM
Instandhaltungskennzeichen
Hinweis auf den nächsten Instandhaltungstermin (Datum) bei der internationalen
B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Service
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten und/oder Fehlfunktion des Implantats durch fal-
sches Eindrehen der Schrauben!
►Handgriff nur von Hand bedienen.
►Handgriff nicht von mehreren Personen gleichzeitig bedienen lassen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten und/oder Fehlfunktion des Implantates durch
Verwendung inkompatibler Kupplungsschäfte!
►Handgriff nur mit den dazugehörigen Kupplungsschäften (Vierkant ¼“) ver-
wenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion des Implantats durch unzureichend
angezogene Schrauben!
Der Handgriff ist zum Ein- und Ausschrauben – jedoch nicht zum Festziehen – der
Schrauben geeignet.
►Zum Anziehen der Schrauben geeigneten Drehmomentschlüssel verwenden.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 70 °C nicht überschreiten.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch Verwendung von spitzen/scharfen Gegenständen bei
der Reinigung!
►Beim Reinigen des Produkts darauf achten, dass die Membran nicht beschädigt
wird.
►Bei Beschädigung: Produkt desinfizieren und an den Aesculap Technischen Ser-
vice schicken.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
schall und Bürste und anschließen-
der maschineller neutraler oder
mildalkalischer Reinigung und
thermischer Desinfektion
■Geeignete Reinigungsbürste
■Einmalspritze 20 ml
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion mit manueller Vorrei-
nigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■Kapitel Maschinelle neutrale
oder mildalkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung 40/104 >15 0,5 T–W Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
– oder –
►Anschließend diese Stellen mit einer Wasserpistole für mindestens 15 s durchspülen.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Instandhaltung
Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, muss eine Instandhaltung entsprechend der Instandhaltungskenn-
zeichnung, bzw. mindestens alle 2 Jahre durchgeführt werden.
Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Tech-
nischer Service.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Gewährleistungsansprüche sowie
eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W Neutral:
■Konzentrat:
– pH-neutral
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %*
Mildalkalisch:
■Konzentrat:
– pH = 9,5
– <5 % anionische Tenside
■0,5%ige Lösung
III Zwischenspülung >10/50 3 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.
►Produkt nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anwenden und an den
Aesculap Technischen Service schicken.

Aesculap®
Poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d’application
La poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2 s’utilise pour visser et dévisser la vis pédiculaire
S4® ou la vis pédiculaire S4® Element dans l’os sans couple de serrage défini.
Grâce au rapport de transmission de 1:2, il est possible de visser la vis deux fois plus vite.
Manipulation sûre et préparation
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
Manipulation
Remarque
Grâce au rapport de transmission de 1:2, la force exercée sur la poignée ne correspond pas à la force transmise à la vis
à travers l’accouplement. La force transmise à la vis à travers l’accouplement est environ deux fois plus faible.
►Tenir et bloquer la poignée par la poignée avant allongée.
►Poser la poignée avec l’extrémité de travail sur la vis.
►Tourner la poignée au niveau de la poignée en T avec la deuxième main.
La vis est vissée ou dévissée environ deux fois plus vite.
►Lâcher la poignée avant allongée et tourner la poignée en T en arrière.
L’extrémité de travail reste immobile.
►Tenir à nouveau fermement la poignée avant allongée et poursuivre le vissage ou le dévissage.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Déposer le produit au moins 5 min dans l’eau froide avant de le nettoyer.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
YYYY-MM
Marquage de maintenance
Rappel de la date de la prochaine révision d’entretien à faire effectuer par la représen-
tation internationale B. Braun/Aesculap, voir Service Technique
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou de dysfonctionnement de l’implant en cas
d’insertion incorrecte des vis!
►Utiliser la poignée uniquement à la main.
►Ne pas laisser plusieurs personnes utiliser la poignée simultanément.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou de dysfonctionnement de l’implant en cas
d’utilisation de tiges d’accouplement incompatibles!
►Utiliser la poignée uniquement avec les tiges d’accouplement assorties
(carré ¼”).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure ou de dysfonctionnement de l’implant par des vis insuffisam-
ment serrées!
La poignée convient pour le vissage et le dévissage – mais pas pour le blocage –
des vis.
►Pour le serrage des vis, utiliser la clé dynamométrique adaptée.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés pour les matières plastiques et l’acier inoxydable,
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 70 °C.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit en cas d’utilisation d’objets pointus ou tran-
chants lors du nettoyage!
►Lors du nettoyage du produit, veiller à ce que la membrane ne soit pas endom-
magée.
►En cas de détérioration: désinfecter le produit et l’envoyer au Service Tech-
nique Aesculap.
Procédé validé Particularités Réf. dorsale
Nettoyage préalable manuel aux
ultrasons et à la brosse suivi du
nettoyage neutre ou alcalin doux
en machine et de la désinfection
thermique
■Brosse de nettoyage adaptée
■Seringue à usage unique de
20 ml
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à la
brosse
■Chapitre Nettoyage neutre ou
alcalin doux en machine et
désinfection thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons 40/104 >15 0,5 EP Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -

►Respecter les informations relatives aux brosses de nettoyage et seringues à usage unique adaptées, voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 minutes dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller
ce faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes
par les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de désinfection nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée, au moins 5 fois.
– ou –
►Rincer ensuite ces emplacements avec un pistolet à eau pendant au moins 15 s.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner neutre
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Maintenance
Pour garantir un fonctionnement fiable, une maintenance doit être effectuée conformément au marquage de main-
tenance et au moins tous les 2 années.
Pour les prestations de service correspondantes, adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap,
voir Service Technique.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Neutre:
■Concentré:
– pH neutre
– <5 % d’agents tensioactifs anio-
niques
■Solution d’usage 0,5 %*
Alcalin doux:
■Concentré:
– pH = 9,5
– <5 % d’agents tensioactifs anio-
niques
■Solution à 0,5 %
III Rinçage intermédiaire >10/50 3 EDém -
IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de
graissage insuffisant!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-
tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-
nant au procédé de stérilisation utilisé (p.ex., pour la stérilisation à la vapeur,
spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.
►Ne plus utiliser le produit après la date limite d’utilisation et l’envoyer au Ser-
vice Technique Aesculap.

Aesculap®
Mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2
Símbolos en el producto y envase
Campo de aplicación
►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2 se utiliza para atornillar y desatornillar el tornillo pedi-
cular S4®/S4® Element tornillo pedicular en el hueso sin par de giro definido.
Gracias a su relación de conversión de 1:2, el tornillo puede atornillarse al doble de velocidad.
Manipulación correcta y preparación
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Manejo del producto
Nota
Gracias a su relación de conversión de 1:2, la fuerza ejercida sobre el mango no se corresponde con la fuerza que el
acoplamiento transmite al tornillo. La fuerza que el acoplamiento transmite al tornillo es de la mitad aproximada-
mente.
►Sujetar el mango por el asidero delantero alargado y fijarlo.
►Colocar el extremo de trabajo del mango sobre el tornillo.
►Girar el mango por el asidero en forma de T con la otra mano.
El tornillo se atornilla/desatornilla al doble de velocidad aproximadamente.
►Soltar el asidero delantero alargado y girar hacia atrás el mango en forma de T.
El extremo de trabajo permanece en posición de reposo.
►Volver a sujetar el mango delantero alargado y seguir atornillando/desatornillando.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►Antes de la limpieza, sumergir el producto en agua fría durante al menos 5 min.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
YYYY-MM
Clave de mantenimiento
Indicación de la próxima fecha de mantenimiento recomendada por el representante de
B. Braun/Aesculap ver Servicio de Asistencia Técnica
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones para el paciente y/o mal funcionamiento del implante si el tor-
nillo se enrosca de forma incorrecta.
►Utilizar el mango sólo a mano.
►No permitir que varias personas utilicen simultáneamente el mango.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones para el paciente y/o mal funcionamiento del implante si se uti-
lizan vástagos de acoplamiento no compatibles.
►Utilizar el mango con los vástagos de acoplamiento correspondientes (cua-
drado ¼“).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o mal funcionamiento del implante si no se aprietan lo sufi-
ciente los tornillos.
El mango es apto para atornillar y desatornillar los tornillos, pero no para apre-
tarlos.
►Utilizar una llave dinamométrica adecuada para apretar los tornillos.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
–aptos para su utilización en plásticos Y acero inoxidable,
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 70 °C
ATENCIÓN
Pueden producirse desperfectos en el producto si se utilizan objetos punzantes/afi-
lados durante la limpieza.
►Intentar no dañar la membrana al limpiar el producto.
►Si se producen desperfectos: Desinfectar el producto y enviarlo al Servicio Téc-
nico de Aesculap.
Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal
Prelavado manual con cepillo y
ultrasonidos y a continuación lim-
pieza automática neutra o ligera-
mente alcalina y desinfección tér-
mica.
■Cepillo de limpieza adecuado
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar el producto en una
cesta indicada para la limpieza
(evitar que los productos se
tapen unos con otros).
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■Capítulo Limpieza automática
neutra o ligeramente alcalina y
desinfección térmica.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos 40/104 >15 0,5 AP Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 minutos.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
– o –
►A continuación, aclarar a fondo estos puntos con una pistola de agua durante al menos 15 s.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica.
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner neutro
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Conservación
Para garantizar un funcionamiento fiable deberá realizarse un mantenimiento cuando lo indique la marca de man-
tenimiento o al menos cada 2 años.
Si el producto necesita alguna reparación debe dirigirse al representante de B. Braun/Aesculap, ver Servicio de Asis-
tencia Técnica.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se invalidará el derecho de garantía, así como las posibles
homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Sust. químicas
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD Neutra:
■Concentrado:
– pH neutro
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %*
Ligeramente alcalino:
■Concentrado:
– pH = 9,5
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
III Aclarado intermedio >10/50 3 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
ATENCIÓN
Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)
si no se lubrica lo suficiente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas
roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-
servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®
spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.
►No utilizar el producto después de la fecha recomendada y enviarlo al Servicio
Técnico de Aesculap.

Aesculap®
Impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
L'impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2 viene utilizzata per avvitare e svitare la vite transpe-
duncolare S4®/vite transpeduncolare S4® Element nell'osso senza coppia definita.
Tramite il rapporto 1:2 la vite può essere avvitata con velocità doppia.
Manipolazione e preparazione sicure
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Nota
Con il rapporto 1:2 la forza applicata all'ìmpugnatura non corrisponde alla forza che viene trasmessa sulla vite
dall'attacco. La forza trasmessa dall'attacco sulla vite corrisponde circa alla metà.
►Tenere e fissare l'impugnatura alla presa allungata anteriore.
►Posizionare l'impugnatura con l'estremità di lavoro sulla vite.
►Ruotare l'impugnatura dalla presa a T con l'altra mano.
La vite viene avvitata/svitata con velocità quasi doppia.
►Rilasciare la presa allungata anteriore e ruotare indietro la presa a T.
L'estremità di lavoro rimane in posizione di riposo.
►Tenere nuovamente ferma la presa allungata anteriore e proseguire l'avvitamento/svitamento.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia immergere il prodotto in acqua fredda per almeno 5 min.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
YYYY-MM
Simbolo di manutenzione ordinaria
Indicazione della successiva scadenza della manutenzione ordinaria (data) presso la rap-
presentanza internazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tecnica
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'errato avvitamento della vite!
►Utilizzare l'impugnatura solo manualmente.
►Non fare utilizzare l'impugnatura contemporaneamente a più persone.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'utilizzo di steli di attacco non compatibili!
►Utilizzare l'impugnatura solo con i relativi steli di attacco (quadrangolare ¼“).
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa di
viti non sufficientemente serrate!
L'impugnatura è adatta per avvitare e svitare – e non per la chiusura finale – le
viti.
►Per stringere le viti utilizzare una chiave dinamometrica adatta.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–che siano ammessi per le plastiche e l’acciaio,
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 70 °C.
ATTENZIONE
L'utilizzo di oggetti taglienti o acuminati durante la pulizia può causare danni al
prodotto!
►Durante la pulizia del prodotto evitare che la membrana venga danneggiata.
►In caso di danneggiamento: Disinfettare il prodotto e inviarlo all'assistenza
tecnica Aesculap.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia preliminare manuale con
ultrasuoni e spazzolino e succes-
siva pulizia meccanica neutra o
moderatamente alcalina e disinfe-
zione termica
■Spazzolino per pulizia adatto
■Siringa monouso 20 ml
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■Capitolo Pulizia automatica
neutra o moderatamente alca-
lina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni 40/104 >15 0,5 A–P Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Risciacquo TA (fredda) 1 - A–P -