Braun Aesculap S4 Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
S4® Spinal System/S4® Element handle with 1:2 transmission ratio
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2
Mode d’emploi/Description technique
Poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2
Instruções de utilização/Descrição técnica
Cabo S4® Spinal System/S4® Element com transmissão 1:2
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
S4® Spinal System-/S4® Element-handgreep met overbrenging 1:2
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
S4® Spinal System/S4® Element handtag med utväxling 1:2
Инструкция по примению/Техническое описание
Ручка S4® Spinal System/S4® Element с передаточным отношением 1:2
Návod k použití/Technický popis
Rukojeť S4® Spinal System/S4® Element s převodem 1:2
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Uchwyt z przełożeniem 1:2 S4® Spinal System/S4® Element
Návod na použivanie/Technický opis
Rukoväť S4® Spinal System/S4® Element s prevodom 1:2
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
1:2 oranlı S4® Spinal System/S4® Element el kulpu
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved

Aesculap®
S4® Spinal System/S4® Element handle with 1:2 transmission ratio
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet
at www.extranet.bbraun.com
Intended use
The S4® Spinal System/S4® ElementS4® handle with 1:2 transmission ratio is used for screwing in/unscrewing the
S4® pedicle screw/S4® element pedicle screw in and out of the bone without a defined torque.
With the transmission ratio of 1:2, the screw can be inserted with double the speed.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Safe operation
Note
With the transmission ratio of 1:2, the force applied to the handle is not equivalent to the force that is transmitted to
the screw by the coupling. The force transmitted to the screw by the coupling is approximately half as much.
►Hold the handle by the front, elongated handle grip and fix it in place.
►Apply the working end of the handle onto the screw.
►Turn the handle by the T-handle with the other hand.
The screw is screwed in/unscrewed with approximately double the speed.
►Release the front, elongated handle grip and turn the T-handle back.
The working end stays in its rest position.
►Hold the front, elongated handle grip again and continue screwing in/unscrewing the screws.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
www.extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparations before cleaning
►Place product in cold water for at least 5 minutes before cleaning.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/
disinfecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
Validated cleaning and disinfection procedure
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
YYYY-MM
Maintenance label
Reference to the next due maintenance appointment (date) with the international
B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service
WARNING
Risk of injury to the patient and/or malfunction of the implant if the screw is
incorrectly screwed in!
►Only use the handle by hand.
►The handle must not be used by a number of people at the same time.
WARNING
Risk of injury to the patient and/or malfunction of the implant if an incompatible
coupling shaft is used!
►Use the handle only with the corresponding coupling shaft (¼“ square).
WARNING
Risk of injury and/or malfunction of the implant if the screw is insufficiently
tightened!
The handle is suitable for screwing the screws in and unscrewing the screws, how-
ever it is not suitable for tightening the screws.
►Use the appropriate torque wrench to tighten the screws.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–be approved for plastic material and high-grade steel,
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum allowable temperature of 70 °C.
CAUTION
Damage to the product if pointed/sharp objects are used during cleaning!
►When cleaning the product, ensure that the membrane is not damaged.
►If the product is damaged: Disinfect the product and send to Aesculap Tech-
nical Service.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual pre-cleaning with ultra-
sound and brush and subsequent
mechanical neutral or mild alkaline
cleaning and thermal disinfecting
■Suitable cleaning brush
■20 ml disposable syringe
■Place the product in a tray that
is suitable for cleaning (avoid-
ing rinsing blind spots).
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection with manual pre-clean-
ing and sub-chapter:
■Chapter Manual pre-cleaning
with ultrasound and brush
■Chapter Mechanical neutral or
mild alkaline cleaning and
thermal disinfecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemicals
I Ultrasonic cleaning 40/104 >15 0,5 D–W Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-

►Observe information on suitable cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and disinfec-
tion procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasound cleaning bath (frequency of 35 kHz) for at least 15 minutes. Ensure that all
accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed.
►If applicable, brush non-visible surfaces for at least 1 minute with a suitable cleaning brush.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
suitable disposable syringe.
–or–
►Then, thoroughly rinse through these components with a water gun for at least 15 seconds.
Phase II
►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during rinsing.
Mechanical neutral or mild alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Maintenance
To ensure reliable operation, the product must be maintained in accordance with the maintenance label or at least
every 2 years.
For technical service, please contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of warranty rights and applicable
licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemicals
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W Neutral:
■Concentrate:
– pH neutral
– <5% anionic surfactant
■0.5 %* working solution
Mildly alkaline:
■Concentrate:
– pH = 9.5
– <5% anionic surfactant
■0.5 % solution
III Intermediate rinse >10/50 3 FD–W -
IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -
VDry - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil
spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
►Do not use the product after the end of its shelf-life and send it to Aesculap
Technical Service.

Aesculap®
S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Der S4® Spinal System/S4® Element Handgriff mit Übersetzung 1:2 wird zum Ein- und Ausschrauben der S4®-Pedikel-
schraube/S4®-Element Pedikelschraube in den Knochen ohne definiertes Drehmoment verwendet.
Durch das Übersetzungsverhältnis von 1:2 kann die Schraube mit doppelter Geschwindigkeit eingeschraubt werden.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
Hinweis
Durch das Übersetzungsverhältnis von 1:2 entspricht die am Handgriff aufgewendete Kraft nicht der Kraft, die durch
die Kupplung auf die Schraube übertragen wird. Die durch die Kupplung auf die Schraube übertragene Kraft ist etwa
halb so groß.
►Handgriff am vorderen, länglichen Griff halten und fixieren.
►Handgriff mit dem Arbeitsende auf die Schraube setzen.
►Handgriff am T-Griff mit der zweiten Hand drehen.
Die Schraube wird mit etwa doppelter Geschwindigkeit ein-/ausgeschraubt.
►Vorderen, länglichen Griff loslassen und T-Griff zurückdrehen.
Das Arbeitsende bleibt in Ruhestellung.
►Vorderen, länglichen Griff wieder festhalten und das Ein-/Ausschrauben fortsetzen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung mindestens 5 min in kaltes Wasser einlegen.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
YYYY-MM
Instandhaltungskennzeichen
Hinweis auf den nächsten Instandhaltungstermin (Datum) bei der internationalen
B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Service
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten und/oder Fehlfunktion des Implantats durch fal-
sches Eindrehen der Schrauben!
►Handgriff nur von Hand bedienen.
►Handgriff nicht von mehreren Personen gleichzeitig bedienen lassen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr des Patienten und/oder Fehlfunktion des Implantates durch
Verwendung inkompatibler Kupplungsschäfte!
►Handgriff nur mit den dazugehörigen Kupplungsschäften (Vierkant ¼“) ver-
wenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion des Implantats durch unzureichend
angezogene Schrauben!
Der Handgriff ist zum Ein- und Ausschrauben – jedoch nicht zum Festziehen – der
Schrauben geeignet.
►Zum Anziehen der Schrauben geeigneten Drehmomentschlüssel verwenden.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 70 °C nicht überschreiten.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch Verwendung von spitzen/scharfen Gegenständen bei
der Reinigung!
►Beim Reinigen des Produkts darauf achten, dass die Membran nicht beschädigt
wird.
►Bei Beschädigung: Produkt desinfizieren und an den Aesculap Technischen Ser-
vice schicken.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
schall und Bürste und anschließen-
der maschineller neutraler oder
mildalkalischer Reinigung und
thermischer Desinfektion
■Geeignete Reinigungsbürste
■Einmalspritze 20 ml
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion mit manueller Vorrei-
nigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■Kapitel Maschinelle neutrale
oder mildalkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung 40/104 >15 0,5 T–W Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
– oder –
►Anschließend diese Stellen mit einer Wasserpistole für mindestens 15 s durchspülen.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Instandhaltung
Um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, muss eine Instandhaltung entsprechend der Instandhaltungskenn-
zeichnung, bzw. mindestens alle 2 Jahre durchgeführt werden.
Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Tech-
nischer Service.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Gewährleistungsansprüche sowie
eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W Neutral:
■Konzentrat:
– pH-neutral
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %*
Mildalkalisch:
■Konzentrat:
– pH = 9,5
– <5 % anionische Tenside
■0,5%ige Lösung
III Zwischenspülung >10/50 3 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.
►Produkt nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anwenden und an den
Aesculap Technischen Service schicken.

Aesculap®
Poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d’application
La poignée S4® Spinal System/S4® Element avec transmission 1:2 s’utilise pour visser et dévisser la vis pédiculaire
S4® ou la vis pédiculaire S4® Element dans l’os sans couple de serrage défini.
Grâce au rapport de transmission de 1:2, il est possible de visser la vis deux fois plus vite.
Manipulation sûre et préparation
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
Manipulation
Remarque
Grâce au rapport de transmission de 1:2, la force exercée sur la poignée ne correspond pas à la force transmise à la vis
à travers l’accouplement. La force transmise à la vis à travers l’accouplement est environ deux fois plus faible.
►Tenir et bloquer la poignée par la poignée avant allongée.
►Poser la poignée avec l’extrémité de travail sur la vis.
►Tourner la poignée au niveau de la poignée en T avec la deuxième main.
La vis est vissée ou dévissée environ deux fois plus vite.
►Lâcher la poignée avant allongée et tourner la poignée en T en arrière.
L’extrémité de travail reste immobile.
►Tenir à nouveau fermement la poignée avant allongée et poursuivre le vissage ou le dévissage.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Déposer le produit au moins 5 min dans l’eau froide avant de le nettoyer.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
YYYY-MM
Marquage de maintenance
Rappel de la date de la prochaine révision d’entretien à faire effectuer par la représen-
tation internationale B. Braun/Aesculap, voir Service Technique
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou de dysfonctionnement de l’implant en cas
d’insertion incorrecte des vis!
►Utiliser la poignée uniquement à la main.
►Ne pas laisser plusieurs personnes utiliser la poignée simultanément.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou de dysfonctionnement de l’implant en cas
d’utilisation de tiges d’accouplement incompatibles!
►Utiliser la poignée uniquement avec les tiges d’accouplement assorties
(carré ¼”).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure ou de dysfonctionnement de l’implant par des vis insuffisam-
ment serrées!
La poignée convient pour le vissage et le dévissage – mais pas pour le blocage –
des vis.
►Pour le serrage des vis, utiliser la clé dynamométrique adaptée.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés pour les matières plastiques et l’acier inoxydable,
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 70 °C.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit en cas d’utilisation d’objets pointus ou tran-
chants lors du nettoyage!
►Lors du nettoyage du produit, veiller à ce que la membrane ne soit pas endom-
magée.
►En cas de détérioration: désinfecter le produit et l’envoyer au Service Tech-
nique Aesculap.
Procédé validé Particularités Réf. dorsale
Nettoyage préalable manuel aux
ultrasons et à la brosse suivi du
nettoyage neutre ou alcalin doux
en machine et de la désinfection
thermique
■Brosse de nettoyage adaptée
■Seringue à usage unique de
20 ml
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à la
brosse
■Chapitre Nettoyage neutre ou
alcalin doux en machine et
désinfection thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons 40/104 >15 0,5 EP Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -

►Respecter les informations relatives aux brosses de nettoyage et seringues à usage unique adaptées, voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 minutes dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller
ce faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes
par les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de désinfection nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée, au moins 5 fois.
– ou –
►Rincer ensuite ces emplacements avec un pistolet à eau pendant au moins 15 s.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner neutre
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Maintenance
Pour garantir un fonctionnement fiable, une maintenance doit être effectuée conformément au marquage de main-
tenance et au moins tous les 2 années.
Pour les prestations de service correspondantes, adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap,
voir Service Technique.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Neutre:
■Concentré:
– pH neutre
– <5 % d’agents tensioactifs anio-
niques
■Solution d’usage 0,5 %*
Alcalin doux:
■Concentré:
– pH = 9,5
– <5 % d’agents tensioactifs anio-
niques
■Solution à 0,5 %
III Rinçage intermédiaire >10/50 3 EDém -
IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de
graissage insuffisant!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-
tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-
nant au procédé de stérilisation utilisé (p.ex., pour la stérilisation à la vapeur,
spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.
►Ne plus utiliser le produit après la date limite d’utilisation et l’envoyer au Ser-
vice Technique Aesculap.

Aesculap®
Mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2
Símbolos en el producto y envase
Campo de aplicación
►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El mango S4® Spinal System/S4® Element con conversión 1:2 se utiliza para atornillar y desatornillar el tornillo pedi-
cular S4®/S4® Element tornillo pedicular en el hueso sin par de giro definido.
Gracias a su relación de conversión de 1:2, el tornillo puede atornillarse al doble de velocidad.
Manipulación correcta y preparación
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Manejo del producto
Nota
Gracias a su relación de conversión de 1:2, la fuerza ejercida sobre el mango no se corresponde con la fuerza que el
acoplamiento transmite al tornillo. La fuerza que el acoplamiento transmite al tornillo es de la mitad aproximada-
mente.
►Sujetar el mango por el asidero delantero alargado y fijarlo.
►Colocar el extremo de trabajo del mango sobre el tornillo.
►Girar el mango por el asidero en forma de T con la otra mano.
El tornillo se atornilla/desatornilla al doble de velocidad aproximadamente.
►Soltar el asidero delantero alargado y girar hacia atrás el mango en forma de T.
El extremo de trabajo permanece en posición de reposo.
►Volver a sujetar el mango delantero alargado y seguir atornillando/desatornillando.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►Antes de la limpieza, sumergir el producto en agua fría durante al menos 5 min.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
YYYY-MM
Clave de mantenimiento
Indicación de la próxima fecha de mantenimiento recomendada por el representante de
B. Braun/Aesculap ver Servicio de Asistencia Técnica
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones para el paciente y/o mal funcionamiento del implante si el tor-
nillo se enrosca de forma incorrecta.
►Utilizar el mango sólo a mano.
►No permitir que varias personas utilicen simultáneamente el mango.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones para el paciente y/o mal funcionamiento del implante si se uti-
lizan vástagos de acoplamiento no compatibles.
►Utilizar el mango con los vástagos de acoplamiento correspondientes (cua-
drado ¼“).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o mal funcionamiento del implante si no se aprietan lo sufi-
ciente los tornillos.
El mango es apto para atornillar y desatornillar los tornillos, pero no para apre-
tarlos.
►Utilizar una llave dinamométrica adecuada para apretar los tornillos.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
–aptos para su utilización en plásticos Y acero inoxidable,
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 70 °C
ATENCIÓN
Pueden producirse desperfectos en el producto si se utilizan objetos punzantes/afi-
lados durante la limpieza.
►Intentar no dañar la membrana al limpiar el producto.
►Si se producen desperfectos: Desinfectar el producto y enviarlo al Servicio Téc-
nico de Aesculap.
Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal
Prelavado manual con cepillo y
ultrasonidos y a continuación lim-
pieza automática neutra o ligera-
mente alcalina y desinfección tér-
mica.
■Cepillo de limpieza adecuado
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar el producto en una
cesta indicada para la limpieza
(evitar que los productos se
tapen unos con otros).
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■Capítulo Limpieza automática
neutra o ligeramente alcalina y
desinfección térmica.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos 40/104 >15 0,5 AP Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 minutos.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
– o –
►A continuación, aclarar a fondo estos puntos con una pistola de agua durante al menos 15 s.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica.
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner neutro
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Conservación
Para garantizar un funcionamiento fiable deberá realizarse un mantenimiento cuando lo indique la marca de man-
tenimiento o al menos cada 2 años.
Si el producto necesita alguna reparación debe dirigirse al representante de B. Braun/Aesculap, ver Servicio de Asis-
tencia Técnica.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se invalidará el derecho de garantía, así como las posibles
homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Sust. químicas
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD Neutra:
■Concentrado:
– pH neutro
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %*
Ligeramente alcalino:
■Concentrado:
– pH = 9,5
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
III Aclarado intermedio >10/50 3 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
ATENCIÓN
Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)
si no se lubrica lo suficiente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas
roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-
servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®
spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.
►No utilizar el producto después de la fecha recomendada y enviarlo al Servicio
Técnico de Aesculap.

Aesculap®
Impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
L'impugnatura S4® Spinal System/S4® Element con rapporto 1:2 viene utilizzata per avvitare e svitare la vite transpe-
duncolare S4®/vite transpeduncolare S4® Element nell'osso senza coppia definita.
Tramite il rapporto 1:2 la vite può essere avvitata con velocità doppia.
Manipolazione e preparazione sicure
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Nota
Con il rapporto 1:2 la forza applicata all'ìmpugnatura non corrisponde alla forza che viene trasmessa sulla vite
dall'attacco. La forza trasmessa dall'attacco sulla vite corrisponde circa alla metà.
►Tenere e fissare l'impugnatura alla presa allungata anteriore.
►Posizionare l'impugnatura con l'estremità di lavoro sulla vite.
►Ruotare l'impugnatura dalla presa a T con l'altra mano.
La vite viene avvitata/svitata con velocità quasi doppia.
►Rilasciare la presa allungata anteriore e ruotare indietro la presa a T.
L'estremità di lavoro rimane in posizione di riposo.
►Tenere nuovamente ferma la presa allungata anteriore e proseguire l'avvitamento/svitamento.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia immergere il prodotto in acqua fredda per almeno 5 min.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
YYYY-MM
Simbolo di manutenzione ordinaria
Indicazione della successiva scadenza della manutenzione ordinaria (data) presso la rap-
presentanza internazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tecnica
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'errato avvitamento della vite!
►Utilizzare l'impugnatura solo manualmente.
►Non fare utilizzare l'impugnatura contemporaneamente a più persone.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa
dell'utilizzo di steli di attacco non compatibili!
►Utilizzare l'impugnatura solo con i relativi steli di attacco (quadrangolare ¼“).
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni per il paziente e/o malfunzionamento dell'impianto a causa di
viti non sufficientemente serrate!
L'impugnatura è adatta per avvitare e svitare – e non per la chiusura finale – le
viti.
►Per stringere le viti utilizzare una chiave dinamometrica adatta.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–che siano ammessi per le plastiche e l’acciaio,
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 70 °C.
ATTENZIONE
L'utilizzo di oggetti taglienti o acuminati durante la pulizia può causare danni al
prodotto!
►Durante la pulizia del prodotto evitare che la membrana venga danneggiata.
►In caso di danneggiamento: Disinfettare il prodotto e inviarlo all'assistenza
tecnica Aesculap.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia preliminare manuale con
ultrasuoni e spazzolino e succes-
siva pulizia meccanica neutra o
moderatamente alcalina e disinfe-
zione termica
■Spazzolino per pulizia adatto
■Siringa monouso 20 ml
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■Capitolo Pulizia automatica
neutra o moderatamente alca-
lina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni 40/104 >15 0,5 A–P Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Risciacquo TA (fredda) 1 - A–P -

►Rispettare le indicazioni relative a spazzolini per pulizia e siringhe monouso, vedere Procedimento di prepara-
zione sterile e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min. in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se è il caso, spazzolare le superfici non visibili con uno spazzolino per pulizia idoneo per almeno 1 min.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva con
l’ausilio di una siringa monouso, comunque sempre per almeno 5 volte.
–oppure–
►Quindi sciacquare questi punti con l’ausilio di una pistola ad acqua per almeno 15 s.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
Controllo, manutenzione e verifica
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
Imballo
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione a vapore
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
Manutenzione ordinaria
Per garantire un funzionamento affidabile, è necessario eseguire la manutenzione ordinaria come indicato sul sim-
bolo di manutenzione ordinaria e comunque almeno ogni 2 anni.
Per i corrispondenti interventi di assistenza rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assi-
stenza tecnica.
Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia,
nonché delle eventuali omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acq
ua
Chimica
I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Disinfettante 55/131 10 VE–W Neutra:
■Concentrato:
– A pH neutro
– < 5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
Moderatamente alcalina:
■Concentrato:
– pH = 9.5
– < 5 % tensioattivi anionici
■Soluzione allo 0,5%:
III Risciacquo intermedio >10/50 3 VE–W -
IV Disinfezione termica 90/194 5 VE–W -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/
disinfettore
ATTENZIONE
Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione
insufficiente!
►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti
mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo
per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a
vapore olio spray STERILIT® JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® JG598).
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.
►Dopo la data di scadenza evitare di utilizzare il prodotto e inviarlo all'assistenza
tecnica Aesculap.

Aesculap®
Cabo S4® Spinal System/S4® Element com transmissão 1:2
Símbolos existentes no produto e embalagem
Campo de aplicação
►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com
Aplicação
O cabo S4® Spinal System/S4® Element com transmissão 1:2 é utilizado para aparafusar e desaparafusar o parafuso
do pedículo S4®/o parafuso do pedículo do elemento S4® nos ossos sem binário definido.
Com a relação de transmissão 1:2, os parafusos podem ser apertados a uma dupla velocidade.
Manuseamento e preparação seguros
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Nota
Com a relação de transmissão de 1:2, a força aplicada no cabo não corresponde à força transmitida aos parafusos
através do acoplamento. A força transmitida aos parafusos através do acoplamento é cerca de metade.
►Segurar e fixar o cabo na parte frontal e comprida do punho.
►Colocar o cabo com as extremidades de trabalho no parafuso.
►Rodar o punho T com a outra mão.
O parafuso é apertado/desapertado a uma velocidade dupla.
►Soltar o punho fontal e comprido e rodar para trás o punho T.
A extremidade de trabalho mantém-se na posição de repouso.
►Segurar bem novamente o punho frontal e comprido e prosseguir com o aparafusamento/desaparafusamento.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments”.
Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes do processo de limpeza
►Colocar o produto antes de iniciar o processo de limpeza durante pelo menos 5 min em água fria.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova
A-P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
YYYY-MM
Símbolo indicador de manutenção
Indicação da data da próxima manutenção na representação internacional da B. Braun/
Aesculap, ver Serviço de assistência técnica
ATENÇÃO
Perigo de lesão do doente e/ou funcionamento incorrecto do implante por enros-
car mal o parafuso!
►Operar o cabo apenas com a mão.
►Não permitir que o cabo seja operado em simultâneo por várias pessoas.
ATENÇÃO
Perigo de lesão para o doente e/ou funcionamento incorrecto do implante devido
à utilização de hastes de acoplamento incompatíveis!
►Utilizar o cabo apenas com as hastes de acoplamento correspondentes (qua-
drado ¼“).
ATENÇÃO
Perigo de lesão e/ou funcionamento incorrecto do implante devido a parafusos
enroscados com um binário insuficiente.
O cabo é apropriado para o aparafusamento e desaparafusamento - mas não para
o aperto - de parafusos.
►Utilizar a chave dinamométrica adequada para o aperto dos parafusos.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
–devem estar homologados para materiais sintéticos e aço inoxidável.
–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 70 °C.
CUIDADO
Danos no produto devidos ao emprego de objectos afiados/cortantes durante a
limpeza!
►No decurso da limpeza do produto observar se a membrana não se encontra
danificada.
►No caso da ocorrencia de danos: Desinfectar o produto e enviá-lo para o ser-
viço de assistência técnica Aesculap.
Processo validado Características Referência
Limpeza prévia à mão com ultra-
sons e escova e a seguir limpeza
neutra ou ligeiramente alcalina à
máquina e desinfecção térmica
■Escova de limpeza apropriada
■Seringa descartável 20 ml
■Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
Capítulo Limpeza/desinfecção
automática com limpeza prévia
manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza prévia
manual com ultra-sons e
escova
■Capítulo Limpeza neutra ou
ligeiramente alcalina e desin-
fecção térmica automáticas
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Quali- dade da
água
Características químicas
I Limpeza por ultra-sons 40/104 >15 0,5 A–P Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Lavagem TA
(frio)
1- A–P-

►Tomar a devida atenção às informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de lim-
peza e desinfecção validado.
Fase I
►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min. (frequência de 35 kHz). Durante este
procedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.
►Limpar o produto com uma escova apropriada imerso na solução até os resíduos serem completamente removidos
da superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova apropriada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante o processo de lim-
peza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos 5 vezes, com uma seringa descartável adpropriada
e uma solução desinfectante de limpeza activa.
– ou –
►Em seguida, lave estes pontos durante pelo menos 15 seg com uma pistola de água.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis), sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
Limpeza neutra ou ligeiramente alcalina e desinfecção térmica automáticas
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P: Água potável
A–C–D: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Após uma limpeza/desinfecção automáticas, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.
Controlo, manutenção e verificação
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Verificar se o produto funciona correctamente.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
Embalagem
►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização a vapor
►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).
►Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização pelo processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Manutenção
Por forma a garantir um funcionamento fiável, é imprescindível realizar uma manutenção segundo a data de manu-
tenção indicada ou, pelo menos, todos os anos 2.
Para serviços de manutenção, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap, ver Serviço de assistência
técnica.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações em equipamentos médico-cirúrgicos podem levar a uma perda dos direitos de garantia, bem
como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Quali-
dade da
água
Características químicas
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–C–D Neutra:
■Concentrado:
– pH neutro
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de uso 0,5 %*
Moderadamente alcalina:
■Concentrado:
– pH = 9,5
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de 0,5 %
III Lavagem intermédia >10/50 3 A–C–D -
IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–C–D -
V Secagem - - - Conforme o programa adequado ao apa-
relho de limpeza e desinfecção
CUIDADO
Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-
cação insuficiente!
►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,
articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado
ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização
com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas
STERILIT® I JG598).
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.
►Não voltar a utilizar o produto após o decurso da sua vida útil; enviá-lo ao ser-
viço de assistência técnica Aesculap.

Aesculap®
S4® Spinal System-/S4® Element-handgreep met overbrenging 1:2
Symbolen op het product en verpakking
Toepassingsgebied
►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder www.extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
De S4® Spinal System-/S4® Element-handgreep met overbrenging 1:2 wordt gebruikt voor het in- en uitschroeven van
de S4®-pediculusschroef/S4®-element pediculusschroef in het bot, zonder vooraf gedefinieerd draaimoment.
Door de overbrengingsverhouding van 1:2, kan de schroef met dubbele snelheid worden ingeschroefd.
Veilig gebruik en voorbereiding
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
Opmerking
Door de overbrengingsverhouding van 1:2, is de op de handgreep uitgeoefende kracht niet gelijk aan de kracht die door
de koppeling op de schroeven wordt overgedragen. De door de koppeling op de schroeven overgedragen kracht is onge-
veer half zo groot.
►Houd de handgreep vast aan het voorste, langwerpige greepdeel en fixeer hem.
►Plaats de handgreep met het werkuiteinde op de schroef.
►Draai de handgreep met de tweede hand op de T-greep.
De schroef wordt met ongeveer dubbele snelheid in-/uitgeschroefd.
►Laat de voorste, langwerpige greep los en draai de T-greep.
Het werkuiteinde blijft in de ruststand.
►Neem de voorste, langwerpige greep weer vast en ga verder met het in-/uitschroeven.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Voorbereiding voor de reiniging
►Leg het product voor de reiniging minimaal 5 min in koud water.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
►Voer een ultrasone reiniging uit:
– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.
– als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de machinale reiniging/desinfectie.
– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.
– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé
Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe-
lating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel
D–W: Drinkwater
KT: kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
YYYY-MM
Onderhoudsmerkteken
Aanduiding van het volgende onderhoud (datum) door de internationale B. Braun/
Aesculap-vestiging, zie Technische dienst
WAARSCHUWING
Letselgevaar voor de patiënt en/of slecht functioneren van het implantaat door
foutief indraaien van de schroeven!
►Bedien de handgreep uitsluitend met de hand.
►Laat de handgreep niet door meerdere personen tegelijk bedienen.
WAARSCHUWING
Letselgevaar voor de patiënt en/of slecht functioneren van het implantaat door
gebruik van incompatibele koppelingsschachten!
►Gebruik de handgreep uitsluitend met de bijbehorende koppelingsschachten
(vierkant ¼").
WAARSCHUWING
Letselgevaar en/of slecht functioneren van het implantaat door onvoldoende aan-
gedraaide schroeven!
De handgreep is bedoeld voor het in- en uitschroeven van de schroeven – maar is
niet geschikt voor het strak aandraaien van de schroeven.
►Gebruik een passende momentsleutel om de schroeven vast te draaien.
VOORZICHTIG
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
–die zijn toegelaten voor kunststoffen en edelstaal,
–die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►Houd de maximale reinigingstemperatuur van 70 °C aan.
VOORZICHTIG
Beschadiging van het product door gebruik van spitse/scherpe voorwerpen bij het
reinigen!
►Zorg er bij het reinigen van het product voor dat het membraan niet wordt
beschadigd.
►In geval van schade: desinfecteer het product en stuur het naar de technische
dienst van Aesculap.
Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie
Handmatige voorreiniging met
ultrasoonreiniging en borstel en
aansluitend machinale neutrale of
mild alkalische reiniging en ther-
mische desinfectie
■Geschikte reinigingsborstels
■Wegwerpspuit 20 ml
■Leg het product op een
geschikte zeefkorf (zodat
spoelschaduwen worden ver-
meden).
Paragraaf Machinale reiniging/
desinfectie met handmatige voor-
reiniging en subhoofdstuk:
■Paragraaf Handmatige voorrei-
niging met ultrasoonreiniging
en borstel
■Paragraaf Machinale neutrale
of licht alkalische reiniging en
thermische desinfectie
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water- kwali-
teit
Chemie
I Ultrasone reiniging 40/104 >15 0,5 D–W Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Spoelen KT
(koud)
1- D–W-

►Houd u aan de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels en wegwerpspuiten zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocédé.
Fase I
►Reinig het product minstens 15 minuten in het ultrasoon reinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle
toegankelijke oppervlakken bevochtigd worden en dat akoestische schaduwen worden vermeden.
►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende ten minste 1 min. met een geschikte reini-
gingsborstel.
►Beweeg tijdens de reiniging beweeglijke onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
– of –
►Spoel deze plekken vervolgens minstens 15 s met een waterpistool door.
Fase II
►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►Beweeg tijdens het spoelen alle niet-starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
Machinale neutrale of licht alkalische reiniging en thermische desinfectie
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner neutraal
►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.
►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.
Controle, onderhoud en inspectie
►Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►Controleer het product na elke reiniging, desinfectie en droging op: droogheid, hygiëne, werking en beschadigin-
gen, bijv. isolatie, corrosie, losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken onderdelen.
►Laat natte of vochtige producten drogen.
►Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals.
►Controleer de werking van het product.
►Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst van
Aesculap, zie Technische dienst.
►Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.
Verpakking
►Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de snijkanten
zijn beschermd.
►Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
Stoomsterilisatie
►Zorg ervoor dat alle buiten- en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld
(bijv. door het openen van ventielen en kranen).
►Gevalideerd sterilisatieprocedé
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5 min
►Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Onderhoud
Om een betrouwbare werking te garanderen, moet onderhoud worden uitgevoerd volgens de onderhoudsmarkering,
resp. minstens elke 2 jaar.
Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties, zie Techni-
sche dienst.
Technische dienst
►Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties.
Wijzigingen aan medisch-technische uitrusting kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en de
nietigheid van eventuele goedkeuringen.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
Verwijdering
►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-
eenstemming met de nationale voorschriften!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Water-
kwali-
teit
Chemie
I Voorspoelen <25/77 3 D–W -
II Reiniging 55/131 10 DM-W Neutraal:
■Concentraat:
– pH-neutraal
– <5 % anionische tensiden
■Gebruiksoplossing 0,5 %*
Licht alkalisch:
■Concentraat:
– pH = 9,5
– <5 % anionische tensiden
■0,5% oplossing
III Tussenspoelen >10/50 3 DM-W -
IV Thermische desinfectie 90/194 5 DM-W -
V Drogen - - - Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat
VOORZICHTIG
Beschadiging (metaalaantasting/wrijvingscorrosie) van het product door onvol-
doende oliën!
►De bewegende delen (bijv. scharnieren, schuifonderdelen en draadstangen)
voor de functietest smeren met een beetje verzorgingsolie die geschikt is voor
het gebruikte sterilisatieproces (bijv. bij stoomsterilisatie STERILIT® I-oliespray
JG600 of STERILIT® I-oliedruppelfles JG598).
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Geen modificaties aan het product aanbrengen.
►Het product mag na afloop van de houdbaarheidsdatum niet meer worden
gebruikt en dient dan naar de technische dienst van Aesculap te worden ver-
stuurd.

Aesculap®
S4® Spinal System/S4® Element handtag med utväxling 1:2
Symboler på produktet och förpackning
Giltighetsomfattning
►Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på www.extranet.bbraun.com
Användningsändamål
S4® Spinal System/S4® Element handtaget med utväxlingen 1:2 används för in- och utskruvning av S4®-pedikelskru-
ven/S4®-element pedikelskruven i benen utan definierat vridmoment.
Genom utväxlingsförhållandet på 1:2 kan skruven skruvas in med dubbel hastighet.
Säker hantering och färdigställande
►Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
Tips
Genom utväxlingsförhållandet på 1:2 motsvar den kraft, som används på handtaget inte den kraft, som via kopplingen
utövas på skruven. Den kraft, som utövas på skruven är cirka hälften så stor.
►Håll i handtaget i det främre, långsmala handtaget och fixera.
►Sätt på handtaget med arbetsänden på skruven.
►Vrid handtaget i T-handtaget med den andra handen.
Skruven skruvas in/ut med ungefär dubbel hastighet.
►Släpp det främre, långsmala handtaget och vrid tillbaka T-handtaget.
Arbetsänden förblir i viloläge.
►Håll i det främre långsmala handtaget igen och fortsätt in-/utskruvningen.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculaps extranät på
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Förberedelse på användningsplatsen
►Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Förberedelse före rengöringen
►Innan rengöringen skall produkten läggas i kallt vatten i minst 5 minuter.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
►Utför ultraljudsrengöring
– som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengöring/desinficering
– som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring/desinficering
– som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring/desinficering
– som efterrengöring av produkter med rester som inte avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
Validerad procedur för rengöring och desinficering
Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.
genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
Manuell förrengöring med ultraljud och borste
T–W: Dricksvatten
RT: Rumstemperatur
*Rekommendation: BBraun Stabimed
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
YYYY-MM
Servicemärke
Information om nästa tid för underhåll (datum) hos den internationella representanten
för B. Braun/Aesculap, se Teknisk service
VARNING
Risk för att skada patienten och/eller felfunktion hos implantatet på grund av fel-
aktig inskruvning av skruvarna.
►Handtaget får endast manövreras för hand.
►Handtaget får inte manövreras av flera personer samtidigt.
VARNING
Risk för att skada patienten och/eller felfunktion hos implantatet på grund av
användning av inkompatibla kopplingsskaft..
►Handtaget får endast användas med de tillhörande kopplingsskaften (fyrkant
¼“).
VARNING
Risk för personskador och/eller att produkten fungerar felaktigt på grund av otill-
räckligt åtdragna skruvar.
Handtaget är avsett för in- och utskruvning, men inte för åtdragning av skru-
varna.
►För åtdragning av skruvarna skall en lämplig vridmomentsnyckel användas.
OBSERVERA
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
–som är godkända för plast och rostfritt stål,
–och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 70 °C.
OBSERVERA
Skador på produkten genom användning av spetsiga/vassa föremål vid rengö-
ringen.
►Kontrollera vid rengöringen av produkten att membranet inte skadas.
►Vid skador: Desinficera produkten och skicka den till Aesculap teknisk service.
Validerad metod Särskilt Referens
Inledande manuell rengöring med
ultraljud och borste följt av neutral
eller milt alkalisk rengöring med
maskin och värmedesinfektion
■Lämplig rengöringsborste
■Engångsspruta 20 ml
■Lägg produkten i en trådkorg
som är lämplig förrengöring (se
till att alla delar är åtkomliga).
Kapitel Maskinell rengöring/desin-
ficering med manuell förrengöring
och underkapitel:
■Kapitel Manuell förrengöring
med ultraljud och borste
■Kapitel Maskinell neutral eller
milt alkalisk rengöring och ter-
misk desinficering
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%] Vatten- kvalitet Kemikalier
I Ultraljudsrengöring 40/104 >15 0,5 DV Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Sköljning RT
(kallt)
1- DV -

►Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och
desinficering.
Fas I
►Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 minuter (frekvens 35 kHz). Se till att alla åtkomliga ytor
fuktas och att ljudskugga undviks.
►Rengör produkten i lösningen med en lämplig rengöringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan.
►Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt.
►Rör på ej stela komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.
►Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen
och en passande engångsspruta.
– eller –
►Därefter sköljs dessa ställen med en vattenpistol under minst 15 sek.
Fas II
►Skölj av/spola igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) under rinnande vatten.
►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.
Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk desinficering
Maskinmodell: Rengöringsmaskin/desinfektor med en kammare utan ultraljud
T–W: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se.
►Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov.
Kontroll, underhåll och provning
►Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►Kontrollera efter varje rengöring, desinficering och torkning att produkterna är torra, rena, funktionella och oska-
dade, t.ex. isolering, korroderade, lösa, böjda, trasiga, spruckna, utslitna och avbrutna delar.
►Torka våta eller fuktiga produkter.
►Rengör produkter som inte är rena på nytt och desinficera dem.
►Kontrollera att produkterna fungerar.
►Sortera genast ut produkter som är skadade eller inte fungerar och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se
Teknisk service.
►Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter.
Förpackning
►Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg. Se till att befintliga eggar
är skyddade.
►Förpacka trådkorgarna på lämpligt sätt för sterilisering (t.ex. i Aesculap-sterilbehållare).
►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
Ångsterilisering
►Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor (t.ex. genom att öppna ventiler och
kranar).
►Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665.
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 minuter
►Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
Förvaring
►Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt, mörkt utrymme med jämn
temperatur.
Underhåll
För att garantera tillförlitlig drift måste underhåll utföras enligt underhållsmärkningen minst eller med ett intervall
på 2 år.
För service kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap, se Teknisk service.
Teknisk service
►För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap.
Om medicinteknisk utrustning ändras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ytterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.
Avfallshantering
►De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Vatten-
kvalitet Kemikalier
I Försköljning <25/77 3 DV -
II Rengöring 55/131 10 TAV Neutral:
■Koncentrat:
– pH-neutral
– <5 % anjoniska tensider
■Brukslösning 0,5 %*
Milt alkalisk:
■Koncentrat:
– pH = 9,5
– <5 % anjoniska tensider
■0,5-procentig lösning
III Mellansköljning >10/50 3 TAV -
IV Termodesinficering 90/194 5 TAV -
V Torkning - - - Enligt program för rengörings- och des-
infektionsapparat
OBSERVERA
Risk för att produkten skadas (fräthål i metall/nötningsoxidation) på grund av
otillräcklig smörjning!
►Smörj före funktionskontrollen rörliga delar (t.ex. leder, skjutbara delar och
gängade stänger) med underhållsolja som är lämplig för steriliseringsmetoden
som används (vid ångsterilisering t.ex. STERILIT® I-oljespray JG600 eller
STERILIT® I-droppsmörjare JG598).
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Modifiera inte produkten.
►Använd inte produkten längre efter sista hållbarhetsdagen och skicka den till
Aesculap teknisk service.

Aesculap®
Ручка S4® Spinal System/S4® Element с передаточным отношением
1:2
Символы на продукте и Упаковка
Сфера применения
►Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
мещены также в сети Aesculap по адресу www.extranet.bbraun.com
Назначение
Ручка S4® Spinal System/S4® Element с передаточным отношением 1:2 используется для установки и уда-
ления педикулярного винта S4® Element S4® педикулярного винта в кость (из кости) без определенного
крутящего момента.
Благодаря передаточному отношению 1:2 винт можно устанавливать в два раза быстрее.
Правильное обращение и подготовка к использованию
►Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-
ющим соответствующее образование, знания или опыт.
►Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.
►Применять изделие только по назначению, см. Назначение.
►Новое, только что поступившее с завода изделие следует очистить (вручную или машинным спосо-
бом) после удаления транспортировочной упаковки и перед проведением первой стерилизации.
►Новое изделие, только что поступившее с завода-изготовителя, или неиспользовавшееся изделие
хранить в сухом, чистом и защищенном месте.
►Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями.
Эксплуатация
Указание
Из-за передаточного отношения 1:2 усилие, оказываемое на ручку, не соответствует усилию, которое
передается через соединение на винт. Передаваемое через соединение на винт усилие примерно на 50 %
больше.
►Держать и фиксировать ручку за переднюю, продолговатую часть рукоятки.
►Установить ручку рабочим концом на винт.
►Поворачивать ручку другой рукой, удерживая за T-образную рукоятку.
Винт устанавливается и удаляется примерно в два раза быстрее.
►Отпустить переднюю, продолговатую рукоятку и выкрутить T-образную рукоятку.
Рабочий конец остается в последнем положении.
►Снова крепко зафиксировать переднюю продолговатую рукоятку и продолжить установку/удале-
ние.
Валлидированный метод обработки
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap
Extranet по адресу www.extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Общие указания
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышатьинтервал, равный 6 часам,между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое поврежде-
ние и/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозмож-
ным ее прочтение визуально или машинным способом.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяемого/
рабочего состава.
■Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►Дополнительно подробные указания о том, как обеспечить гигиеничную, надежную и щадящую/
сохраняющую материалы повторную обработку см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote
Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный уход за инструментами".
Подготовка на месте применения
►Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.
►По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж
ной безворсовой чистящей салфетки.
►Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.
Подготовка перед очисткой
►Перед очисткой положить изделие в холодную воду, как минимум, на 5 минут.
Очистка/дезинфекция
Специфические указания по технике безопасности во время обработки
►Провести обработку ультразвуком:
–в качестве эффективной механической обработки, дополняющей ручную очистку/дезинфекцию.
–для предварительной обработки изделий с присохшими загрязнениями – перед машинной
очисткой/дезинфекцией.
–в качестве механической обработки – составной части машинной очистки/дезинфекции.
–для дополнительной очистки изделия, на котором после машинной очистки/дезинфекции все же
еще остались загрязнения.
Валлидированный метод очистки и дезинфекции
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
YYYY-MM
Маркировка технического обслуживания
Указание следующего срока проведения технического обслуживания (дата) в
международном представительстве B. Braun/Aesculap, см. Сервисное обслу-
живание
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и/или неправильное функциони-
рование имплантата в результате неправильной установки винта!
►Работать ручкой можно только вручную.
►Работать ручкой несколькими лицами одновременно запрещено.
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и/или неправильное функциони-
рование имплантата в результате использования несовместимых сое-
динительных хвостовиков!
►Использовать ручку только с подходящими соединительными хво-
стовиками (квадратные, ¼“).
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования пациента и/или неправильное функциони-
рование имплантата в результате недостаточной затяжки винтов!
Ручка предназначена для установки и удаления винтов, но не для ихза-
тягивания.
►Для затягивания винтовиспользовать подходящийдинамометриче-
ский ключ.
ОСТОРОЖНО
Возможно повреждение изделия в результате применения несоответ-
ствующих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие
слишком высокой температуры!
►Применять средства для очистки и дезинфекции согласно инструк-
циям производителя, которые:
–допущены для пластмасс и высококачественной стали,
–неагрессивны по отношению к пластификаторам (например,
силикону).
►Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжи-
тельности обработки.
►Не превышать максимально допустимую температуру очистки 70 °C.
ОСТОРОЖНО
Повреждение изделия в результате использования остроконечных/
острых предметов во время очистки!
►Во время очистки следить за тем, чтобы мембрана не была повре-
ждена.
►При повреждении: продезинфицировать изделие и отправить в тех-
ническую службу Aesculap.
Валлидированный метод Особенности Ссылка
Предварительная очистка
вручную при помощи ультраз-
вука и щетки и последующая
машинная очистка при
помощи нейтральных или сла-
бощелочных очистителей и
термическая дезинфекция
■Подходящая чистящая
щетка
■Одноразовый шприц 20 мл
■Укладывать изделие в сет-
чатую корзину, специально
предназначенную для про-
ведения очистки (не допу-
скать, чтобы какие-либо
элементы изделия остались
необработанными).
Раздел Машинная чистка/
дезинфекция с предваритель-
ной ручной чисткой и раздел:
■Раздел Предварительная
чистка ультразвуком и щет-
кой вручную
■Раздел Машинная очистка
нейтральными или слабо-
щелочными очистителями
и термическая дезинфек-
ция

Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой
Указание
Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например,
допуск FDA или маркировку CE).
Указание
Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его
техническое обслуживание.
Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную
П-в: питьевая вода
Кт: комнатная температура
*Рекомендовано: BBraun Stabimed
►Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах, см.
Валлидированный метод очистки и дезинфекции.
Фаза I
►Очистить изделие в ультразвуковой ванне (частота 35 кГц) в течение не менее 15 мин. При этом сле-
дить за тем, чтобы все доступные поверхности были подвергнуты обработке и не было препятствий
для прохождения ультразвука.
►При помощи соответствующей щетки очищать изделие в растворе до полного исчезновениязагряз-
нений.
►Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, очищать подходящей щеткой в течение
не менее 1 мин.
►При очистке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т. д.), которые не зафик-
сированы неподвижно.
►Затем тщательно (не менее 5 раз) промыть эти поверхности чистящим дезинфицирующим раство-
ром, используя подходящий одноразовый шприц.
– или –
►В завершение промыть эти места промывочным водяным пистолетом в течение не менее 15 с.
Фаза II
►Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой.
►При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.
Машиннаяочистка нейтральными илислабощелочными очистителями и термиче-
ская дезинфекция
Тип машины: прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
П-в: питьевая вода
По-в: полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner neutral
►После машинной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загряз-
нений.
►При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.
Контроль, технический уход и проверка
►Дать остыть изделию до комнатной температуры.
►Каждый раз после проведения очистки, дезинфекции и сушки проверять инструмент на: сухость,
степень чистоты, функциональность и наличие повреждений, например, проверка изоляции, про-
верка на наличие подвергшихся коррозии, незакрепленных, изогнутых, разбитых, покрытых трещи-
нами, изношенных и обломившихся деталей.
►Высушить изделие, если оно мокрое или влажное.
►Если на изделии осталось загрязнение, заново очистить и продезинфицировать его.
►Проверить изделие на функциональность.
►Поврежденные изделия или изделия с нарушенными функциями сразу же отсортировать и напра-
вить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное обслуживание.
►Проверить на совместимость с другими изделиями, относящимися сюда же.
Упаковка
►Отобрать изделие в соответствующую емкость для хранения или положить в соответствующую сет-
чатую корзину. Убедиться, что режущие части защищены.
►Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации (например, в
контейнер Aesculap для стерилизации).
►Убедиться в том, что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения.
Стерилизация паром
►Убедиться в том, что стерилизующий состав имеет доступ ко всем внешним и внутренним поверхно-
стям (например, открыв вентили и краны).
►Утвержденный метод стерилизации
–Паровая стерилизация форвакуумным методом
–Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 и утвержденный согласно DIN EN ISO 17665
–Стерилизация форвакуумным методом при температуре 134 °C, время выдержки 5 мин
►При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.
Хранение
►Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить
в сухом, темном помещении с равномерной температурой.
Техническое обслуживание
Для обеспечения надежной работы необходимо проводить техническое обслуживание в соответствии
с маркировкой техобслуживания или не реже, каждые 2 лет.
Для проведения соответствующего сервисного обслуживания обращайтесь в представительство
B. Braun/Aesculap в стране проживания, см. Сервисное обслуживание.
Сервисное обслуживание
►Для проведения работ по сервисному обслуживанию и техническому уходу обращайтесь в предста-
вительство B. Braun/Aesculap в стране проживания.
При внесении изменений в медико-техническое оборудование права на гарантийное обслуживание, а
также к отзыву лицензии..
Адреса сервисных центров
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу.
Утилизация
►Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя-
зательно соблюдайте национальные законодательные нормы!
TA-Nr. 014029 09/13 V6 Änd.-Nr. 48305
Фаза Шаг T
[°C/°F]
t
[мин]
Конц
. [%]
Качество
воды
Химические мате-
риалы
IУльтразвуко-
вая очистка
40/104 >15 0,5 П-в Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Полоскание Кт (холод-
ная)
1-П-в -
Фаза Шаг T
[°C/°F]
t
[мин]
Качество
воды
Химические материалы
I Предварительная
промывка
<25/
77
3П-в -
II Очистка 55/131 10 ПО–В Нейтральные:
■концентрат:
–pH-нейтральный
–анионические ПАВ < 5 %
■рабочий раствор 0,5 %*
Слабощелочной:
■концентрат:
–pH = 9,5
–анионические ПАВ < 5 %
■0,5 %-ный раствор
III Промежуточная про-
мывка
>10/
50
3ПО–В-
IV Термодезинфекция 90/194 5 ПО–В -
VСушка - - - Согласно программе прибора
для очистки и дезинфекции
ОСТОРОЖНО
Повреждение (истирание металла/фрикционная коррозия) изделия по
причине недостаточной смазки!
►Подвижные элементы (например, шарниры, задвижки и опоры с
резьбой) перед проверкой на функциональность смазать специаль-
ным маслом, пригодным для использованияс учетом примененного
метода стерилизации (например, для стерилизации паром исполь-
зовать спрей STERILIT®I-Ölspray JG600 или масло
STERILIT®I-Tropföler JG598).
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►Нельзя вносить какие-либо технические изменения в изделие.
►Не использовать изделие по истечении срока годности и отправить
его в техническую службу Aesculap.

Aesculap®
Rukojeť S4® Spinal System/S4® Element s převodem 1:2
Symboly na produktu a na balení
Rozsah platnosti
►Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese www.extranet.bbraun.com
Účel použití
Rukojeť S4® Spinal System/S4® Element s převodem 1:2 se používá k našroubování a vyšroubování pedikulárního
šroubu S4®/prvku S4® pedikulárného šroubu v kostech bez definovaného krouticího momentu.
Díky převodovému poměru 1:2 lze šroub našroubovat dvojnásobnou rychlostí.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
Upozornĕní
Vzhledem k převodovému poměru 1:2 neodpovídá síla vyvíjená na násadec síle, která je spojkou přenášena na šroub.
Síle přenášená spojkou na šroub je přibližně poloviční.
►Rukojeť držte a fixujte za přední podélnou rukojeť.
►Nasaďte rukojeť pracovním koncem na šroub.
►Rukojeť otáčejte druhou rukou za rukojeť ve tvaru T.
Šroub se zašroubovává a vyšroubovává asi dvojnásobnou rychlostí.
►Přední podélnou rukojeť pusťte a rukojeť ve tvaru T zašroubujte zpět.
Pracovní konec zůstane v klidové poloze.
►Přední podélnou rukojeť opět přidržte a pokračujte v zašroubovávání/vyšroubovávání.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje”.
Příprava na místě použití
►V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►Výrobek před čištěním ponořte nejméně na 5 minut do studené vody.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
►Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
– k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
Validovaný postup čištění a desinfekce
Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním
Upozornĕní
Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN
EN ISO 15883).
Upozornĕní
Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný.
Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčem
Pitná voda: Pitná voda
PT: Pokojová teplota
*Doporučen: BBraun Stabimed
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
YYYY-MM
Symbol údržby
Upozornění na následující termín údržby (datum) u mezinárodního zastoupení B. Braun/
Aesculap, viz Technický servis
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění pacienta a/nebo nesprávného fungování implantátu v
důsledku nesprávného zašroubování šroubů!
►Rukojeť obsluhujte pouze rukou.
►Nenechejte rukojeť současně obsluhovat více osobami.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění pacienta a/nebo nesprávného fungování implantátu v
důsledku použití nekompatibilních spojovacích dříků!
►Rukojeť používejte pouze se spojovacími dříky, které k ní patří (čtyřhran ¼“).
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění a/nebo nesprávného fungování implantátu v důsledku nedo-
statečně dotažených šroubů!
Rukojeť je vhodná k zašroubovávání a k vyšroubovávání šroubů, ne však k jejich
dotahování.
►K dotahování šroubů jsou vhodné momentové klíče.
POZOR
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
–přípustné pro plasty a ušlechtilou ocel,
–které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 70 °C.
POZOR
Nebezpečí poškození výrobku při použití špičatých/ostrých předmětů při čištění!
►Při čištění výrobku dbejte na to, aby nedošlo k poškození membrány.
►Při poškození: Výrobek vydesinfikujte a pošlete do technického servisu
Aesculap.
Validovaný postup Zvláštnosti Reference
Ruční předčištění ultrazvukem a
kartáčkem a následné strojní neut-
rální nebo mírně alkalické čištění a
tepelná desinfekce
■Vhodný čisticí kartáč
■Stříkačka na jedno použití 20
ml
■Výrobek ukládejte do sítového
koše vhodného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
Kapitola Strojní čištění/ desinfekce
s ručním předčištěním a podkapi-
tola:
■Kapitola Ruční předčištění
ultrazvukem a kartáčem
■Kapitola Strojní neutrální nebo
slabě alkalické čištění a tepelná
desinfekce
Fáze Krok T
[°C/°F]
t
[min]
Konc. Kvalita
vody Chemie
I Ultrazvukové čištení 40/104 >15 0,5 PV Dr. Weigert Hamburg
Neodisher Mediclean
II Promývání PT
(chladno)
1- PV -