Cardinal Health Cordis RAILWAY User manual
100000014624.4
Instructions for Use
RAILWAY™ Sheathless Access System
Mode d’emploi
Système d’accès sans gaine RAILWAY™
Gebrauchsanweisung
RAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse
Istruzioni per l’uso
Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™
Instrucciones de uso
Sistema de acceso sin vaina RAILWAY™
Instruções de utilização
Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™
Gebruiksinstructies
RAILWAY™ toegangssysteem zonder sheath
Brugsanvisning
RAILWAY™ hylsterløst adgangssystem
Käyttöohje
Holkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä
Bruksanvisning
RAILWAY™ hylslöst åtkomstsystem
Bruksanvisning
RAILWAY™ hylseløst tilgangssystem
Oδηγίες χρήσης
Σύστημα πρόσβασης χωρίς θηκάρι RAILWAY™
Návod k použití
Bezplášťový systém přístupu RAILWAY™
Használati útmutató
RAILWAY™hüvely nélküli bevezetőrendszer
Instrukcja stosowania
Bezosłonowy system dostępu RAILWAY™
Návod na použitie
Bezpuzdrový prístupový systém RAILWAY™
Инструкции за употреба
Система за достъп без дезиле RAILWAY™
Instrucțiuni de utilizare
Sistem de acces fără teacă RAILWAY™
Kasutusjuhend
RAILWAY™ ümbriseta juurdepääsusüsteem
Lietošanas pamācība
RAILWAY™ bezapvalka piekļuves sistēma
Naudojimo instrukcijos
RAILWAY™ prieigos sistema be movos
KullanmaTalimatları
RAILWAY™ Kılıfsız Erişim Sistemi
Инструкции по применению
Безоболочечная система доступа RAILWAY™
Інструкція з застосування
Безоболонкова система доступу RAILWAY™
Пайдалану нұсқаулары
RAILWAY™ өткізгішсіз қол жеткізу
жүйесі
使用说明
RAILWAY™ 无鞘通路系统
使用說明
RAILWAY™ 無鞘式通路系統
사용 설명서
RAILWAY™시스가 없는 접근 시스템
RAILWAY™ Sheathless Access System
Petunjuk Penggunaan
Sistem Akses Tanpa Selubung RAILWAY™
Upute za upotrebu
Pristupni sustav bez obloge RAILWAY™
Uputstvo za upotrebu
RAILWAY™ sistem sa pristupom bez košuljice
Упатство за употреба
Систем за пристап RAILWAY™ без
обвивка
Navodila za uporabo
Sistem za dostop brez ovoja RAILWAY™
RAILWAY™
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
2
Explanation of symbols on labels and packaging:/ Explication des symboles sur les étiquettes et l’emballage :/ Erklärung der Symbole auf Etiketten undVerpackung:/ Legenda dei simboli presenti
sulle etichette e sulla confezione:/ Explicación de los símbolos en las etiquetas y el envase:/ Explicação dos símbolos dos rótulos e embalagem:/Verklaring van symbolen op etiketten en verpakking:/
Forklaring af symboler på etiketter og pakninger:/Tuotetarroissa ja pakkauksessa olevien symbolien merkitys:/ Förklaring av symboler på etiketter och förpackning:/ Forklaring av symboler på etiketter
og emballasje:/ Επεξήγηση των συμβόλων στις ετικέτες και στη συσκευασία:/ Vysvětlení symbolů na štítcích a obalu:/ A csomagoláson található jelek és címkék magyarázata:/Wyjaśnienie symboli
znajdujących się na etykiecie i opakowaniu:/Vysvetlenie symbolov na štítkoch a obale:/ Обяснение на символите върху етикетите и опаковката:/ Explicaţia simbolurilor de pe etichete şi ambalaj:/
Siltidel ja pakendil olevate sümbolite selgitus:/ Iepakojuma un marķējuma simbolu skaidrojums/ Simbolių etiketėse ir ant pakuotės reikšmės:/ Etiket ve ambalaj üzerindeki sembollerin açıklamaları:/
Расшифровка обозначений на этикетках и упаковке:/ Розшифровка позначень на етикетках та упаковці:/ Жапсырмалар мен орамдардағы таңбалар түсіндірмесі:/ 标签和
包装上的符号说明：/ 包裝與標籤上的符號說明：/ 라벨과 포장에 표시되어 있는 기호에 대한 설명:/ :/
Penjelasan simbol-simbol pada label dan kemasan:/ Objašnjenje simbola na naljepnicama i pakiranju:/ Objašnjenje simbola na nalepnicama i pakovanju:/ Објаснување на симболите на
етикетите и амбалажата:/ Razlaga simbolov naetiketah in ovojnini:/ :
Manufacturer/Fabricant/ Hersteller/ Fabbricante/ Fabricante/ Fabricante/ Fabrikant/ Producent/Valmistaja/Tillverkare/ Produsent/ Κατασκευαστής/Výrobce/ Gyártó/
Wytwórca/Výrobca/ Производител/ Producător/ Tootja / Ražotājs / Gamintojas/ Üretici/ Производитель/ Виробник/ Өндіруші/ 制造商/ 製造商/ 제조업체/
/ Produsen/ Proizvođač/ Proizvođač/ Производител/ Proizvajalec/
Authorized Representative in the European Community/ Représentant agréé dans la Communauté européenne/ Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft/
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/ Representante autorizado en la Comunidad Europea/ Representante autorizado na Comunidade Europeia/ Gevolmachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/ Autoriseret repræsentant i EU/Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ Auktoriserad EG-representant/ Autorisert
representant i EU/ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ Oprávněný obchodní zástupce v Evropském společenství/ Hivatalos képviselő az Európai
Közösségben/ Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej/ Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo/ Оторизиран представител в Европейската общност/
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană/ Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses/ Apstiprinātais pārstāvis Eiropas Kopienā/ Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/
AvrupaTopluluğu’ndaki Yetkili Temsilci/ Уполномоченный представитель вЕвропейском сообществе/ Уповноважений представник у Європейському Союзі/
Еуропалық Қауымдастықтағы сенімді өкілі/ 欧共体授权代表/ 歐共體授權代表/ 유럽 공동체(EC) 공식 대리점/
/ Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa/ Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici/ Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici/ Овластен
претставник во Европската заедница / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti/
Use-by Date/Date de péremption/Verwendbar bis/ Data di scadenza/ Fecha "utilizar antes de"/ Prazo de validade/ Uiterste gebruiksdatum/ Udløbsdato/Viimeinen
käyttöpäivä/ Sista förbrukningsdag/ Brukes innen-dato/Τελική ημερομηνία ανάλωσης/ Datum použitelnosti/ Lejárati dátum/ Termin ważności/ Dátum najneskoršej
spotreby/ Срок на годност/ A se utiliza până la/ Kõlblik kuni/ Derīguma termiņa datums/„Tinka iki“ data/ Son KullanmaTarihi/ Срок годности/ Термін придатності/
Жарамдылық мерзімі/ 使用期限/ 使用期限/ 사용 기한/ / Gunakan sebelum/ Datum "Upotrijebiti do"/ Datum„Upotrebljivo do“/
Употребливо до/ Uporabiti do/
REF
Catalogue Number/Numéro de catalogue/Bestellnummer/Numero di catalogo/Número de catálogo/Número de catálogo/Catalogusnummer/Katalognummer/
Tuotenumero/Katalognummer/Katalognummer/Αριθμός καταλόγου/Katalogové číslo/Katalógusszám/Nr katalogowy/Katalógové číslo/ Каталожен номер/ Număr de
catalog/ Kataloogi number/ Kataloga numurs/ Katalogo numeris/Katalog numarası/Номер по каталогу/Номер за каталогом/Каталог нөмірі/目录编号/目
錄編號/카탈로그 번호//Nomor katalog/Kataloški broj/Kataloški broj/Каталошки број/Kataloška številka/
LOT
Lot Number/Numéro de lot/ Chargenbezeichnung/ Numero di lotto/ Número de lote/ Número de Lote/ Lotnummer/ Lotnummer/ Eränumero/ Partinummer/ Lotnummer/
Αριθμός παρτίδας/ Číslo šarže/ Gyártásitétel-szám/ Numer partii/ Číslo šarže/ Партиден номер/ Număr de lot/ Partii number/ Partijas numurs/ Partijos numeris/ Lot
numarası/ Номер партии/ Номер партії/ Топтама нөмірі/ 批号/ 批號/ 로트 번호/ / Nomor lot/ Broj lota/ Broj partije/ Серија број/
Številka serije/
Non-pyrogenic/ Apyrogène/ Pyrogenfrei/ Apirogeno/ Apirógeno/ Apirogénico/ Niet-pyrogeen/ Non-pyrogen/ Ei-pyrogeeninen/ Icke pyrogen/ Ikke-pyrogen/ Μη
πυρετογόνο/ Apyrogenní/ Nem pirogén/ Produkt niepirogenny/ Apyrogénne/ Непирогенен/ Apirogen/ Mittepürogeenne/ Nepirogēns/ Nepirogeniškas/ Pirojenik değildir/
Апирогенно/ Апірогенний/ Апирогенді/ 无热原/ 無熱原/ 비발열성/ / Non-pirogenik/ Apirogeno/ Apirogeno/ Aпироген /
Apirogeno/
Sterilized using ethylene oxide/ Stérilisé à l’oxyde d’éthylène/ Sterilisation mit Ethylenoxid/ Sterilizzato con ossido dietilene/ Esterilizado mediante óxido de etileno/
Esterilizado por óxido de etileno/ Gesteriliseerd met ethyleenoxide/ Steriliseret med ethylenoxid/ Steriloitu etyleenioksidilla/ Steriliserad med etylenoxid/ Sterilisert ved bruk
av etylenoksidgass/ Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενοξειδίου/ Sterilizováno etylénoxidem/ Etilén-oxiddal sterilizálva/Wysterylizowano tlenkiem etylenu/ Sterilizované
etylénoxidom/ Стерилизирано с етиленов оксид/ Sterilizat cu oxid de etilenă/ Steriliseeritud etüleenoksiidiga/ Sterilizēta ar etilēnoksīdu/ Sterilizuotas etileno oksido dujomis/
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/ Стерилизовано этиленоксидом/ Стерилізовано етиленоксидом/ Этиленоксидпен зарарсыздандырылған/
已用环氧乙烷气体消毒/ 採用環氧乙烷滅菌/ 에틸렌옥사이드를 사용하여 멸균됨/ / Disterilkan
dengan etilena oksida/ Sterilizirano upotrebom etilen oksida/ Sterilisano etilen-oksidom/ Стерилизирано со етилен оксид/ Sterilizirano zetilenoksidom/
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician /Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur prescription médicale /Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden / Attenzione: la
legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o su presentazione di prescrizione medica / Aviso: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen
la venta de este dispositivo. La venta sólo puede realizarse por parte de un médico o a petición de un médico / Atenção: A lei federal norte-americana restringe a venda deste
dispositivo a médicos ou sob prescrição médica / Let op: Krachtens de nationale wetgeving (van de VS) mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
gekocht / Forsigtig: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes foranledning / Huomio:Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä
laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä /Varning: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination /
Advarsel: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av lege eller etter anvisning fra lege / Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή γιατρού / Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékařský předpis / Figyelem: a szövetségi
(USA) törvények értelmében az eszközt kizárólag orvos értékesítheti vagy rendelheti meg / Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż urządzenia
tylko przez lekarza lub na jego zlecenie / Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekárov a lekársky predpis / Внимание: Според федералния
закон на САЩ този уред е предназначен за продажба само от лекар или по лекарско предписание / Atenţie: În conformitate cu legea federală (SUA), acest dispozitiv poate
comercializat numai de către un medic sau la comanda unui medic / Ettevaatust! USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel / Saskaņā
ar federālajiem (ASV) tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta rīkojuma / Dėmesio: pagal Federalinį įstatymą (JAV) šį prietaisą pardavinėti ir užsakyti gali
tik gydytojai / Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir / Осторожно! В соответствии с федеральным
законодательством США данное устройство может продаваться только врачами или по их указанию / Увага! Відповідно до федерального законодавства США
допускається продаж цього пристрою лише лікарям або за їхнім призначенням / Ескерту: федералды (АҚШ) заң бойынша бұл құрылғыны тек
медициналық мамандарға немесе олардың тапсырысы бойынша сатуға болады / 注意：美国联邦法律规定本设备须由
医师或凭医师处方购买/ 注意：美國聯邦法規限定本裝置僅可由醫師銷售或依照其指示銷售/ 주의: 미국 연방법에 따라 본
장치는 외과 의사가 직접 판매하거나 주문하는 경우에만 판매할 수 있습니다 / : ()
/ Perhatian: Undang-undang federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini oleh atau atas perintah dokter /
Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnike ili po njihovu nalogu / Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo od strane
lekara ili po njegovom nalogu / Внимание: Според федералниот закон на САД, овој уред може да се продава само на лекари
или по нивна нарачка / Pozor: Zvezni (ZDA) zakon omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnika ali njegovo naročilo / () :
Do not resterilize /Ne pas restériliser / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Não reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Må ikke resteriliseres / Ei saa
steriloida uudelleen / Får ej steriliseras om / Må ikke resteriliseres / Μην επαναποστειρώνετε / Neresterilizujte / Ne sterilizálja újra / Nie sterylizować ponownie / Nesterilizujte
opakovane / Да не се стерилизира повторно / Nu resterilizaţi / Mitte korduvalt steriliseerida / Nesterilizējiet atkārtoti / Nesterilizuoti pakartotinai / Yeniden sterilize etmeyin /
Повторная стерилизация запрещена / Не стерилізувати повторно / Қайта зарарсыздандырмаңыз / 不得重新灭菌 / 切勿再次滅菌 / 재멸균
금지 / / Jangan disterilkan ulang / Nemojte ponovo sterilizirati / Ne sterilisati ponovo / Не стерилизирајте повторно / Ne sterilizirajte ponovno /
Do not re-use /Ne pas réutiliser / Nicht zurWiederverwendung / Non riutilizzare / No reutilizar / Não voltar a utilizar / Niet opnieuw gebruiken / Må ikke genbruges / Ei
saa käyttää uudelleen / Får ej återanvändas / Må ikke brukes på nytt / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Nepoužívejte opakovaně / Ne használja fel újra / Nie używać ponownie /
Nepoužívajte opakovane / Да не се използва повторно / De unică utilizare / Mitte korduvalt kasutada / Neizmantojiet atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Tekrar kullanmayın /
Повторное использование запрещено / Не використовувати повторно / Қайта пайдаланбаңыз / 请勿重复使用 / 切勿重複使用 / 재사용 금지 /
/ Jangan gunakan kembali / Nemojte ponovno upotrebljavati / Samo za jednokratnu upotrebu / Само за една употреба / Ne uporabljajte ponovno /
Caution / Mise en garde /Vorsicht / Attenzione / Aviso / Cuidado /Waarschuwing / Forsigtig / Huomio / Försiktighet / Forsiktig / Προσοχή / Upozornění /Vigyázat / Przestroga /
Upozornenie / Внимание / Atenţie / Ettevaatust! / Uzmanību / Dėmesio / Dikkat / Предупреждение / Увага! / Ескерту / 注意 / 注意 / 주의 / /
Perhatian / Oprez / Oprez / Внимание / Svarilo /
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
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Consult Instructions for Use / Consulter le mode d’emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l’uso / Leer las instrucciones de uso /
Consulte as Instruções de Utilização / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se brugsanvisningen / Lue käyttöohjeet / Läs bruksanvisningen / Se bruksanvisningen /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης /Viz návod k použití / Lásd a használati útmutatót / Instrukcja stosowania / Prečítajte si návod na použitie / Разгледайте
инструкциите за употреба / A se consulta instrucţiunile de utilizare / Lugege kasutusjuhendit / Skatīt lietošanas pamācību / Žr. naudojimo instrukcijas / Kullanım
Talimatlarına Bakın / См. инструкцию по применению / Дивіться інструкцію з експлуатації / Пайдалану нұсқаулығын қараңыз / 参考使
用说明 / 參照使用說明 / 사용 설명서 참조 / / Baca Petunjuk Penggunaan / Proučite upute za upotrebu / Proučiti
uputstvo za upotrebu / Видете во Упатството за употреба / Glejte navodila za uporabo /
n
n units per box/ n° d’unités par boîte/ n Einheiten pro Karton/ n. di unità per confezione/ n unidades por caja/ nunidades porcaixa/ n eenheden per doos/ n enheder pr.
æske/ n kappaletta pakkauksessa/ n enheter per förpackning/ n enheter per eske/ Νμονάδες ανά κιβώτιο/ n jednotek v balení/ Dobozonként negység/ n sztuk w opakowaniu/
n jednotiek v jednej škatuli/ n броя в кутия/ n unități per cutie/ n ühikut karbis/ nvienības kārbā/ n vienetų dėžutėje/ Kutu başına n birim/ Кол-во комплектов вкоробке/ n
штук у коробці/ бір қорапта n дана / 每盒 n件/ 每盒 n件/ 상자당 n개의 장치/ n/ n unit per kotak/ njedinica po kutiji/ n jedinica u kutiji/ n
единици во кутија / n enot na škatlo/
Keep away from sunlight/ Conserver à l’abri de la lumière/ Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren/ Tenere al riparo dalla luce del sole/ Mantener alejado de la luz solar/
Manter afastado da luz solar/ Niet blootstellen aan zonlicht/ Skalholdes ude af sollys/ Suojattava auringonvalolta/ Skyddas mot solljus/ Holdes unna sollys/ Κρατήστε μακριά
από το ηλιακό φως/ Uchovávejte mimo dosah slunečního záření/ Napfénytől védve tárolandó/ Chronić przedświatłem słonecznym/ Uchovávajte mimo slnečného žiarenia/
Пазете от слънчева светлина/ A se feri de lumina soarelui/ Hoida päikesevalguse eest kaitstult/ Sargāt no saules gaismas/ Laikyti atokiai nuo saulės spindulių/ Güneş ışığından
uzak tutun/ Не подвергать воздействию солнечных лучей/ Берегти від впливу сонячного світла/ Күн сәулесі түспейтін жерде сақтаңыз/ 保持远离
阳光/ 避開日光直射/ 햇빛을 피하십시오/ / Jauhkan dari cahaya matahari/ Držite dalje od Sunčeve svjetlosti/ Držati dalje od sunčeve
svetlosti/ Да се чува подалеку од сончева светлина/ Neizpostavljajte sončni svetlobi/
Keep dry/Conserver à l’abri de l’humidité/Trocken aufbewahren/ Conservare in luogo asciutto/ Mantener seco/ Manterseco/ Droog bewaren/ Skal holdes tør/ Pidettävä
kuivana/ Förvaras torrt/ Oppbevares tørt/ Να διατηρείται στεγνό/ Udržujte v suchu/ Szárazon tartandó/ Chronić przed wilgocią/ Uchovávajte v suchu/ Пазете от влага/ A
se păstra uscat/ Hoida kuivas/ Sargāt no mitruma/ Laikyti sausai/ Kuru saklayın/ Беречь от влаги/ Тримати у сухому місці/ Құрғақ сақтаңыз/ 保持干燥/ 保
持乾燥/ 건조 보관/ / Jaga agar tetap kering/ Čuvajte na suhom/ Držati na suvom/ Да се чува на суво место/ Hranite na suhem mestu/
Do not use if package is damaged/ Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé/ Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden/ Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ No usar si el embalaje presenta daños/ Não utilizar seaembalagem estiver danicada/ Niet gebruiken als verpakking beschadigd is/ Må ikke anvendes, hvis emballagen
erbeskadiget/ Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut/ Använd ej om förpackningen är skadad/ Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet/ Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν
αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/ Nepoužívejte je-li obal poškozen/ Ne használja, ha a csomagolás sérült/ Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone/ Nepoužívajte,
ak je balenie poškodené/ Не използвайте, ако опаковката е повредена/ A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat/ Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud/
Nelietot, ja iesaiņojums ir atvērts vai bojāts/ Nenaudoti, jei pakuotė atvira ar pažeista/ Ambalaj hasarlıysa kullanmayın/ Не использовать, если упаковка повреждена/
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена/ Қаптамасы зақымдалған болған жағдайда пайдаланбаңыз/ 如果包装损坏，请
勿使用/ 如果 包裝已受損，切勿使用/ 포장이 손상된 제품은 사용하지 마십시오/ / Jangan
gunakan jika kemasan rusak/ Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno/ Nemojte koristiti ako je pakovanje oštećeno/ Не користете го ако амбалажата е
оштетена/ Ne uporabite, če je ovojnina poškodovana/
Recommended Compatibility/ Compatibilité recommandée/ Empfohlene Kompatibilität/ Compatibilità raccomandata/
Compatibilidad recomendada/ Compatibilidade recomendada/ Aanbevolen compatibiliteit/ Anbefalet kompatibilitet/ Suositeltu yhteensopivuus/ Rekommenderad
kompatibilitet/ Anbefalt kompatibilitet/ Συνιστώμενη συμβατότητα/ Doporučená kompatibilita/ Ajánlott kompatibilitás/ Zalecana kompatybilność/ Odporúčaná kompatibilita/
Препоръчителна съвместимост/ Compatibilitate recomandată/ Soovitatav ühilduvus/ Ieteicamā saderība/ Rekomenduojamas suderinamumas/ Tavsiye Edilen Uyumluluk/
Рекомендации по совместимости/ Рекомендоване сумісне приладдя/ Ұсынылатын үйлесімділік/ 建议兼容性/ 建議的相容性/ 권장 적합성/
/ Kompatibilitas yang Disarankan/ Preporučena kompatibilnost/ Preporučena kompatibilnost/ Препорачана
компатибилност / Priporočljiva združljivost/
HW
Hydrophilic Wire/ Guide hydrophile/ Hydrophiler Draht/ Filo idrolo/ Alambre hidrólo/ Fio hidrofílico/ Hydroele draad/ Hydrol wire/ Hydroilinen lanka/ Hydrol
ledare/ Hydrol sonde/ Υδρόφιλο σύρμα/ Drát s hydrolním potahem/ Hidrol drót/ Prowadnik hydrolowy/ Hydrolný drôt/ Хидрофилно жило/ Fir hidrol/ Hüdroilne
traat/ Hidrola vadstīga/ Hidrolinė viela/ Hidrolik Tel/ Гидрофильный проводник/ Гідрофільний провідник/ Гидрофильдік сым / 亲水导丝/ 親水導線/
친수성 와이어/ / Kawat Hidroli/ Hidrolna žica/ Hidrolna žica/ Хидрофилна жица / Hidrolna žica/
BW Bare Wire/ Guide non couvert/ Blankdraht/ Filo non rivestito/ Alambre descubierto/ Fio sem revestimento/ Draad zonder deklaag/ Ikke-belagt wire/ Paljas lanka/ Obelagd
ledare/ Blank sonde/ Γυμνό σύρμα/ Holý drát/ Csupasz drót/ Prowadnik bez powłoki/ Holý drôt/ Обикновено жило/ Fir neînvelit/ Katteta traat/ Nepārklāta vadstīga/
Paprasta viela/ ÇıplakTel/ Проводник без покрытия/ Провідник без покриття/ Оқшаулаусыз сым / 裸露的导丝/ 裸露的導線/ 비피복 와이어/
/ KawatTerbuka/ Ogoljena žica/ Nepokrivena žica/ Оголена жица / Neprevlečena žica/
MEX Assembled in Mexico/ Assemblé au Mexique/ Hergestellt in Mexiko/ Assemblato in Messico/ Ensamblado en México/
Montado no México/ Samengesteld in Mexico/ Monteret i Mexico/ Koottu Meksikossa/ Monterad i Mexiko/ Montert iMexico/ Συναρμολογήθηκε στο Μεξικό/ Smontováno v
Mexiku/ Mexikóban szerelték össze/ Montowane w Meksyku/ Zmontované v Mexiku/ Сглобен в Мексико/ Asamblat în Mexic/ Kokku pandud Mehhikos/ Komplektēts Meksikā/
Surinktas Meksikoje/ Meksika’da birleştirilmiştir/ Собрано в Мексике/ Складено у Мексиці/ Мексикада жиналған / 墨西哥组装/ 在墨西哥組裝/
멕시코에서 조립/ / Dirakit di Meksiko/ Sklopljeno u Meksiku/ Sastavljeno u Meksiku/ Склопeно во Мексико / Sestavljeno v
Mehiki/
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
4
Figure 1/ Figure 1/ Abbildung 1/ Figura 1/ Figura 1/ Figura 1/ Afbeelding1/ Figur 1/ Kuva 1/ Bild 1/ Figur 1/ Εικόνα1/ Obrázek 1/ 1.ábra/ Rycina 1/ Obrázok 1/ Фигура 1/
Figura 1/ Joonis 1/ 1.attēls./ 1 pav./ Şekil 1/ Рисунок 1/ Рисунок 1/ 1-сурет/ 图1/ 圖1/ 그림 1/ 1/ Gambar 1/ Slika 1/ Slika 1/ Слика 1 / Slika 1/ 1
BA
A: Proximal Marker/ A: Marqueur proximal/ A: Proximale Markierung/ A: Marker prossimale/ A: Marcador proximal/ A: Marcador proximal/ A:Proximale markering/ A: Proksimal markør/
A: Proksimaalinen markkeri/ A: Proximal markör/ A: Proksimal markør/ A: Εγγύς δείκτης/ A:Proximální značka/ A: Proximális jelölés/ A: Znacznik proksymalny/ A: Proximálna značka/
A: Проксимален маркер/ A: Marcaj proximal/ A: Proksimaalne marker/ A: proksimālais marķieris/ A: proksimalinis žymeklis/ A: Proksimal Belirteç/ А: проксимальный маркер/
A:проксимальний маркер/ A: Проксималды таңбалауыш/ A：近端标记物/ A：近端標記物/ A: 근위부 마커/ A: / A: Penanda
Proksimal/ A:proksimalna oznaka/ A: Proksimalni marker/ А: проксимален маркер/ A: proksimalni označevalec/ :
B: Proximal Marker/ B: Marqueur proximal/ B: Proximale Markierung/ B: Marker prossimale/ B: Marcador proximal/ B: Marcador proximal/ B:Proximale markering/ B: Proksimal markør/
B: Proksimaalinen markkeri/ B: Proximal markör/ B: Proksimal markør/ B: Εγγύς δείκτης/ B:Proximální značka/ B: Proximális jelölés/ B: Znacznik proksymalny/ B: Proximálna značka/
B: Проксимален маркер/ B: Marcaj proximal/ B: Proksimaalne marker/ B: proksimālais marķieris/ B: proksimalinis žymeklis/ B: Proksimal Belirteç/ B: проксимальный маркер/
B:проксимальний маркер/ B: Проксималды таңбалауыш/ B：近端标记物/ B：近端標記物/ B: 근위부 마커/ B: / B: Penanda
Proksimal/ B:proksimalna oznaka/ B: Proksimalni marker/ B: проксимален маркер/ B: proksimalni označevalec/ :
Figure 2/ Figure 2/ Abbildung 2/ Figura 2/ Figura 2/ Figura 2/ Afbeelding2/ Figur 2/ Kuva 2/ Bild 2/ Figur 2/ Εικόνα2/ Obrázek 2/ 2.ábra/ Rycina 2/ Obrázok 2/ Фигура 2/
Figura 2/ Joonis 2/ 2.attēls./ 2 pav./ Şekil 2/ Рисунок 2/ Рисунок 2/ 2-сурет/ 图2/ 圖2/ 그림 2/ 2/ Gambar 2/ Slika 2/ Slika 2/ Слика 2/ Slika 2/ 2
20G
Figure 3/ Figure 3/ Abbildung 3/ Figura 3/ Figura 3/ Figura 3/ Afbeelding3/ Figur 3/ Kuva 3/ Bild 3/ Figur 3/ Εικόνα3/ Obrázek 3/ 3.ábra/ Rycina 3/ Obrázok 3/ Фигура 3/
Figura 3/ Joonis 3/ 3.attēls./ 3 pav./ Şekil 3/ Рисунок 3/ Рисунок 3/ 3-сурет/ 图3/ 圖3/ 그림 3/ 3/ Gambar 3/ Slika 3/ Slika 3/ Слика 3/ Slika 3/ 3
21G
Figure 4/ Figure 4/ Abbildung 4/ Figura 4/ Figura 4/ Figura 4/ Afbeelding4/ Figur 4/ Kuva 4/ Bild 4/ Figur 4/ Εικόνα4/ Obrázek 4/ 4.ábra/ Rycina 4/ Obrázok 4/ Фигура 4/
Figura 4/ Joonis 4/ 4.attēls./ 4 pav./ Şekil 4/ Рисунок 4/ Рисунок 4/ 4-сурет/ 图4/ 圖4/ 그림 4/ 4/ Gambar 4/ Slika 4/ Slika 4/ Слика 4/ Slika 4/ 4
Figure 5/ Figure 5/ Abbildung 5/ Figura 5/ Figura 5/ Figura 5/ Afbeelding5/ Figur 5/ Kuva 5/ Bild 5/ Figur 5/ Εικόνα5/ Obrázek 5/ 5.ábra/ Rycina 5/ Obrázok 5/ Фигура 5/
Figura 5/ Joonis 5/ 5.attēls./ 5 pav./ Şekil 5/ Рисунок 5/ Рисунок 5/ 5-сурет/ 图5/ 圖5/ 그림 5/ 5/ Gambar 5/ Slika 5/ Slika 5/ Слика 5/ Slika 5/ 5
Figure 6/ Figure 6/ Abbildung 6/ Figura 6/ Figura 6/ Figura 6/ Afbeelding6/ Figur 6/ Kuva 6/ Bild 6/ Figur 6/ Εικόνα6/ Obrázek 6/ 6.ábra/ Rycina 6/ Obrázok 6/ Фигура 6/
Figura 6/ Joonis 6/ 6.attēls./ 6 pav./ Şekil 6/ Рисунок 6/ Рисунок 6/ 6-сурет/ 图6/ 圖6/ 그림 6/ 6/ Gambar 6/ Slika 6/ Slika 6/ Слика 6/ Slika 6/ 6
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
5
Figure 7/ Figure 7/ Abbildung 7/ Figura 7/ Figura 7/ Figura 7/ Afbeelding7/ Figur 7/ Kuva 7/ Bild 7/ Figur 7/ Εικόνα7/ Obrázek 7/ 7.ábra/ Rycina 7/ Obrázok 7/ Фигура 7/
Figura 7/ Joonis 7/ 7.attēls./ 7 pav./ Şekil 7/ Рисунок 7/ Рисунок 7/ 7-сурет/ 图7/ 圖7/ 그림 7/ 7/ Gambar 7/ Slika 7/ Slika 7/ Слика 7/ Slika 7/ 7
Figure 8/ Figure 8/ Abbildung 8/ Figura 8/ Figura 8/ Figura 8/ Afbeelding8/ Figur 8/ Kuva 8/ Bild 8/ Figur 8/ Εικόνα8/ Obrázek 8/ 8.ábra/ Rycina 8/ Obrázok 8/ Фигура 8/
Figura 8/ Joonis 8/ 8.attēls./ 8 pav./ Şekil 8/ Рисунок 8/ Рисунок 8/ 8-сурет/ 图8/ 圖8/ 그림 8/ 8/ Gambar 8/ Slika 8/ Slika 8/ Слика 8/ Slika 8/ 8
B A
A: Proximal Marker/ A: Marqueur proximal/ A: Proximale Markierung/ A: Marker prossimale/ A: Marcador proximal/ A: Marcador proximal/ A:Proximale markering/ A: Proksimal markør/
A: Proksimaalinen markkeri/ A: Proximal markör/ A: Proksimal markør/ A: Εγγύς δείκτης/ A:Proximální značka/ A: Proximális jelölés/ A: Znacznik proksymalny/ A: Proximálna značka/
A: Проксимален маркер/ A: Marcaj proximal/ A: Proksimaalne marker/ A: proksimālais marķieris/ A: proksimalinis žymeklis/ A: Proksimal Belirteç/ А: проксимальный маркер/
A:проксимальний маркер/ A: Проксималды таңбалауыш/ A：近端标记物/ A：近端標記物/ A: 근위부 마커/ A: / A: Penanda
Proksimal/ A:proksimalna oznaka/ A: Proksimalni marker/ А: проксимален маркер/ A: proksimalni označevalec/ :
B: Proximal Marker/ B: Marqueur proximal/ B: Proximale Markierung/ B: Marker prossimale/ B: Marcador proximal/ B: Marcador proximal/ B:Proximale markering/ B: Proksimal markør/
B: Proksimaalinen markkeri/ B: Proximal markör/ B: Proksimal markør/ B: Εγγύς δείκτης/ B:Proximální značka/ B: Proximális jelölés/ B: Znacznik proksymalny/ B: Proximálna značka/
B: Проксимален маркер/ B: Marcaj proximal/ B: Proksimaalne marker/ B: proksimālais marķieris/ B: proksimalinis žymeklis/ B: Proksimal Belirteç/ B: проксимальный маркер/
B:проксимальний маркер/ B: Проксималды таңбалауыш/ B：近端标记物/ B：近端標記物/ B: 근위부 마커/ B: / B: Penanda
Proksimal/ B:proksimalna oznaka/ B: Proksimalni marker/ B: проксимален маркер/ B: proksimalni označevalec/ :
Figure 9/ Figure 9/ Abbildung 9/ Figura 9/ Figura 9/ Figura 9/ Afbeelding9/ Figur 9/ Kuva 9/ Bild 9/ Figur 9/ Εικόνα9/ Obrázek 9/ 9.ábra/ Rycina 9/ Obrázok 9/ Фигура 9/
Figura 9/ Joonis 9/ 9.attēls./ 9 pav./ Şekil 9/ Рисунок 9/ Рисунок 9/ 9-сурет/ 图9/ 圖9/ 그림 9/ 9/ Gambar 9/ Slika 9/ Slika 9/ Слика 9/ Slika 9/ 9
Figure 10/ Figure 10/ Abbildung 10/ Figura 10/ Figura 10/ Figura 10/ Afbeelding10/ Figur 10/ Kuva 10/ Bild 10/ Figur 10/ Εικόνα10/ Obrázek 10/ Rycina 10/ 10.ábra/
Obrázok 10/ Фигура 10/ Figura 10/ Joonis 10/ 10.attēls./ 10 pav./ Şekil 10/ Рисунок 10/ Рисунок10/ 10-сурет/ 图10/ 圖10/ 그림 10/ 10/ Gambar 10/ Slika
10/ Slika 10/ Слика 10/ Slika 10/ 10
Figure 11/ Figure 11/ Abbildung 11/ Figura 11/ Figura 11/ Figura 11/ Afbeelding11/ Figur 11/ Kuva 11/ Bild 11/ Figur 11/ Εικόνα11/ Obrázek 11/ Rycina 11/ 11.ábra/
Obrázok 11/ Фигура 11/ Figura 11/ Joonis 11/ 11.attēls./ 11 pav./ Şekil 11/ Рисунок 11/ Рисунок11/ 11-сурет/ 图11/ 圖11/ 그림 11/ 11/ Gambar 11/ Slika
11/ Slika 11/ Слика 11/ Slika 11/ 11
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
6
English
STERILE. Sterilized with ethylene oxide gas. Nonpyrogenic. For single use only. Do not resterilize.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
I. Components/Description
The RAILWAY™Sheathless Access System is a sheathless radial access system compatible with 5F, 6F and 7F Guiding Catheters of lengths 90cm and 100 cm.The system consists of a 0.021”
guidewire compatible vessel dilator, a 0.035” guidewire compatible vessel dilator, a 0.021”mini-guidewire, an IV catheter (consisting of an IV cannula and a needle), and a bare needle. For catalog
codes where the 0.021”mini-guidewire is hydrophilic, the bare needle is not included.
Note: The dilator size must match the guidewire and guiding catheter sizes. Refer to Table 1 and to the product labeling for recommended guidewire and guiding catheter compatibility
information.
Table 1: Product Matrix and Recommended Compatibilities
Catalog Code Wire Vessel Dilator Recommended Guiding Catheter
Compatibility1(and Inner Diameter) Guidewire Compatibility
(2Dilators) Dilator Outer Diameter
Dimensions
RW5ADTH Hydrophilic
5F, Gray
5F Cordis ADROIT®
(0.058”) 0.021”and 0.035” 0.057”/ 1.45mmRW5ADTB Bare
RW5VBTH Hydrophilic 5F CordisVISTA BRITETIP®
(0.056”) 0.021”and 0.035” 0.056”/ 1.41mmRW5VBTB Bare
RW6ADTH Hydrophilic
6F, Green
6F Cordis ADROIT®
(0.072”) 0.021”and 0.035” 0.071”/ 1.80mmRW6ADTB Bare
RW6VBTH Hydrophilic 6F CordisVISTA BRITETIP®
(0.070”) 0.021”and 0.035” 0.070”/ 1.77mmRW6VBTB Bare
RW7VBTH Hydrophilic 7F, Orange 7F CordisVISTA BRITETIP®
(0.078”) 0.021”and 0.035” 0.078”/ 1.97mmRW7VBTB Bare
1For Guiding Catheter compatibility: Dilators have been optimized to t either the CordisVISTA BRITETIP®or Cordis ADROIT® catheters (aslisted in Table 1), and have not been dimensionally optimized for
compatibility with other guiding catheters. Refer to dimensions in Table 1.
Vessel Dilators
The vessel dilators have a lubricious hydrophilic coating and facilitate the percutaneous entry of a guiding catheter by forming a smooth, atraumatic transition from the skin through the
subcutaneous tissue and into the vessel. Refer to Figure 1 for dilator details.
The hydrophilic coating covers the distal 20cm of the vessel dilator.The hydrophiliccoating mustbe activated bysoaking the distalend of the vessel dilator in salineprior to usingthe dilator. Refer tothe Preparationsection
fordevicepreparationinstructions.
Awireportnear the distalendis designed toenableeasy removalofthe mini-guidewire.Referto Table1 for guidewirecompatibility information.
Both vesseldilators havetwo proximalmarkers, labeledAand B inFigure1. Marker A(the more proximal marker)is used asa position reference when using acompatible 100 cmguiding catheter. Marker B(the more
distalmarker)is used asaposition referencewhen using acompatible90cm guiding catheter.
IV Catheter Needle
An Introcan Safety®IV Catheter* access needle 3.2 cm is provided to facilitate initial entry into the artery. Removal of the needle leaves the IV cannula in place to facilitate insertion of the mini-
guidewire into the target vessel. Refer to Figure 2 for IV Catheter details. Flush the needle per the Preparation section. Note that this needle contains chrome-nickel steel, and should not be used in
patients in which this may cause an allergic response.
Bare Needle
A bare access needle 3.8 cm is provided as an alternative to the IV catheter needle. It also facilitates initial entry into the artery. After initial entry of the bare needle into the target vessel the
mini-guidewire can be placed through the hub of the needle. Refer to Figure 3 for bare needle details. Flush the needle per the Preparation section. Note: For catalog codes where the 0.021”
mini-guidewire is hydrophilic, the bare needle is not included.
Mini-Guidewire
A 0.021”diameter, 45 cm long mini-guidewire is provided for establishing vessel access. Refer to Figure 4 for mini-guidewire details. The mini-guidewire is either bare or hydrophilic coated,
depending on the kit conguration. Table 1 lists the type of wire included in each kit. Note that the hydrophilic coated wire contains nickel, and should not be used in patients in which this may
cause an allergic response.
II. Indications
The RAILWAY™Sheathless Access System is indicated for use in radial arterial procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices.
III. Contraindications
Avoid the use of the RAILWAY™Sheathless Access System in vasculature with extreme tortuosity, calcied plaque or thrombus.
Radial access is contraindicated in patients with:
• Inadequate circulation to the extremity as evidenced by signs of artery occlusion or absence of radial pulse.
• Hemodialysis shunt, graft or arterio-venous stula involving the upper extremity vasculature.
IV. Warnings
• Prior to radial access procedures, it is recommended to verify adequate collateral ow through the ulnar artery, such as with an Allen test. If collateral blood supply to the hand is considered
inadequate, an alternate access site should be considered.
• Do not use Ethiodol or Lipiodol** contrast media, or other such contrast media which incorporates components of these agents, assolvents used in these media may have a deleterious
eect on the device.
• For the Introcan Safety®IV Catheter* needle, do not reinsert the needle into the IV catheter at any time. The needle could damage theIV catheter, resulting in an IV catheter embolus.
• If using a hydrophilic wire, do not use with a bare needle or metal torque device, as this may damage the integrity of the coating.
• Use of alcohol, antiseptic solutions, or other solvents should be avoided, as they may adversely aect the device.
• Manipulate the mini-guidewire slowly and carefully to avoid damage to the vessel wall, while monitoring tip position and movement under uoroscopy.
• Failure to follow the procedural steps when exchanging a guiding catheter may result in loss of vessel access.
• Do not manually re-shape the distal tip of the dilator or the mini-guidewire by applying external force intended to bend or aect theshape of the dilator or mini-guidewire.
• The dilator must only be advanced while over a guidewire. Advancing the dilator without a wire in place may cause vascular complications.
• Persons with allergic reactions to nickel may suer an allergic response to components of this device.
Risk of re-use
This product is designed and intended for single use. It is not designed to undergo reprocessing and resterilization after initial use. Reuse of this product, including after reprocessing and/or
resterilization, may cause a loss of structural integrity which could lead to a failure of the device toperform as intended and may lead to a loss of critical labeling / use information all of which
present a potential risk to patient safety.
V. Precautions
• This product is intended for use by professionals who have been trained to perform coronary diagnostic and interventional procedures.
• This product is intended to be used under uoroscopic guidance.
• Use the product immediately after opening the package.
• Store in a cool, dark, dry place.
• Prior to use, conrm that the vessel dilator size is appropriate for the access vessel, guiding catheter and with any other accessories tobe used.
• The entire procedure, from skin stick to product removal, must be performed aseptically.
• Do not use if package is open or damaged.
• Do not alter this product.
• Use prior to“Use By”date.
• This product is intended for radial arterial access and tracking up to, but not beyond, the subclavian artery only. No data has been collected to demonstrate the safety and eectiveness of
this product for use as a diagnostic or interventional device.
• If the device becomes kinked or increased resistance is felt upon insertion or advancement of the vessel dilator, investigate the cause before continuing. If the cause of the resistance cannot
be determined and corrected, discontinue the procedure and withdraw the vessel dilator.
• If increased resistance is felt upon withdrawal of the vessel dilator, investigate the cause before continuing, as excessive force during vessel dilator withdrawal can cause product damage or
vascular complications.
• During the procedure, provide a proper anticoagulant or antiplatelet therapy to the patient.
VI. Complications
Possible complications include, but are not limited to:
• Abrupt vessel closure
• Additional intervention
• Allergic reaction (device, contrast medium and medications)
• Amputation
• Arrhythmia
• Arteriovenous stula
• Death
• Embolism
• Fever
• Hematoma at puncture site
• Hemorrhage
• Inammation / Infection / Sepsis
• Ischemia
• Myocardial infarction
• Necrosis
• Peripheral nerve injury
• Pain
• Renal failure
• Stroke
• Transient ischemic attack
• Thrombosis
• Vascular complications (e.g. intimal tear, dissection, pseudoaneurysm, perforation, rupture, spasm, occlusion)
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
7
VII. Instructions for Use
Preparation
1. Select an appropriately sized vessel dilator. Refer to Table 1 and to the product labeling for recommended guiding catheter and guidewire compatibility.
2. Remove the vessel dilator and components from the packaging using aseptic technique.
3. Inspect the system contents for any signs of damage; do not use if any damage is present.
4. Using a 5 or 10 cc syringe and an appropriately sized ushing needle (recommended 27 gauge for the 0.021”dilator and 21 gauge forthe 0.035”dilator) lled with a sterile heparinized
saline or similar isotonic solution, ush both the distal and proximal segments ofthe dilator by inserting the needle gently into the wire port and ushing in both the distal and proximal
directions.
CAUTION: Failure to ush the device prior to use may result in air embolism.
5. Soak the distal 25 cm of the vessel dilator in sterile heparinized saline or similar isotonic solution to activate the hydrophilic coating. Ifusing a hydrophilic access wire, soak the wire as well
to activate the coating.
6. Use a syringe lled with heparinized saline or similar isotonic solution to ush the access needle (Introcan Safety®IV Catheter* needle or bare needle) prior to use.
Recommended Procedure
1. Prepare the selected, compatible sized guiding catheter per appropriate IFU. Load the distal tip of the guiding catheter over the proximal end of the vessel dilator. Refer to Table 1 for
recommended product compatibility information.
2. Advance the guiding catheter over the proximal end of the vessel dilator until the tip of the guiding catheter is approximately 5 cm proximal to the wire port of the vessel dilator.
3. Use a surgical scalpel to make a supercial skin nick at the skin puncture site. Introduce either the Introcan Safety®IV Catheter* needle or bare needle into the patient’s vessel using
accepted medical technique for vascular access.
4. Gently insert the soft end of the mini-guidewire through the needle or IV cannula into the radial artery, manipulating cautiously to prevent entry into the side branches or sub-intimal space.
If strong resistance is met during advancement of the guidewire, discontinue movement and determine thecause of resistance before proceeding.
5. Hold the mini-guidewire in place and withdraw the needle.
CAUTION: After withdrawal of the Introcan Safety®IV Catheter* or bare needle and activation of the safety clip (where applicable), dispose of the needle. Do not
attempt to re-insert the needle into the patient or replace the protective guard.
6. Load the distal tip of the vessel dilator over the mini-guidewire, with the wire port oriented upwards, and advance it into the vessel.The dilator may be advanced until the wire port is
within approximately 3 cm of the puncture site. DO NOT advance the vessel dilator wire port into the vessel. Hold the dilator near the tip to prevent slippage or buckling at the skin. It is
recommended to use gauze soaked with heparinized saline or similar isotonic solution to enhance wetting of the hydrophilic coating and ease insertion of the dilator. As the dilator is
advanced, bend it slightly to allow the proximal end of the access wire to exit from the dilator wire port (Referto Figure 5).
7. Withdraw the mini-guidewire through the vessel dilator wire port (Refer to Figure 6). If resistance is encountered when removing the mini-guidewire and the cause of the resistance
cannot be determined and corrected, discontinue the procedure and withdraw the vessel dilator and mini-guidewire together. If wire will be reinserted for any reason, wipe with moistened
gauze and immerse inheparinized saline solution or similar isotonic solution until further use.
8. While xing the proximal end of the dilator, advance the guiding catheter through the skin and subcutaneous tissue into the vessel (Refer to Figure 7).
Note: It is important to maintain the xed position of the vessel dilator, as forward motion of the dilator may cause vascular complications.
a. When using a 100 cm guiding catheter – advance the guiding catheter until the hub is advanced to Marker A (the more proximal marker).This indicates that the tip of the 100
cm guiding catheter is near the taper transition of the vessel dilator. Note: Do not advance the guiding catheter any farther over the vessel dilator when Marker A is visible at the
guiding catheter hub (Refer to Figures 8 and 9). Moving the guiding catheter hub beyond this marker may cause the tip of the guiding catheter to advance beyond the transition
to the dilator tip, increasing the potential for vascular complications.
b. When using a 90 cm guiding catheter – advance the guiding catheter until the hub is advanced to Marker B (the more distal marker).This indicates that the tip of the 90 cm
guiding catheter is near the taper transition of the vessel dilator.
Note: DO NOT advance the guiding catheter any farther over the vessel dilator when Marker B is visible at the guiding catheter hub (Refer to Figures 8 and 9). Moving the
guiding catheter hub beyond this marker may cause the tip of the guiding catheter to advance beyond the transition to the dilator tip, increasing the potential for vascular
complications.
9. Remove the vessel dilator by withdrawing it through the guiding catheter while maintaining the position of the guiding catheter (Refer to Figure 10). If the dilator will be reinserted for any
reason, wipe with moistened gauze, ush and immerse in heparinized saline solution or similar isotonic solution until use.
10. Administer appropriate medications through the hub of the guiding catheter to minimize potential complications, patient discomfort and vasospasm during catheterization.
11. A sheathless guiding catheter access in the target vessel has been achieved. If required, vessel angiography can be performed by injecting contrast. An interventional 0.035”J-wire or other
0.035”wire per operator’s preference may be inserted into the guiding catheter and advanced to enable tracking of the guiding catheter over the interventional wire to the target site.
12. If additional support is desired while advancing the guiding catheter through the vasculature, insert the 0.035”guidewire (if not already in place) and insert the 0.035”compatible dilator
over the wire into the guiding catheter up to the appropriate proximal marker as referenced in step 8 above. Under uoroscopic guidance, advance the dilator and guiding catheter over the
guidewire to an area up to, but not beyond, the subclavian artery. Remove the dilator and wire, then reinsert the wire in the guiding catheter and proceed to the target site.
CAUTION: The dilator must be tracked over a guidewire at all times and alignment between the dilator and guiding catheter per Step 8 must be maintained; failure to
do so may result in vascular complications.
CAUTION: If extreme tortuosity or strong resistance is encountered during advancement or withdrawal of the catheter, discontinue movement and determine the
cause of resistance before proceeding. If the cause of resistance cannot be determined, withdraw the entire system.
CAUTION: Do not advance the dilator beyond the subclavian artery. Further advancement may cause vascular complications (refer to Complications section).
13. If exchange of the guiding catheter is necessary:
a. Refer to the Warnings section. Failure to follow the instructions may lead to loss of access.
b. Ensure that a 0.035”interventional guidewire of at least 260 cm length is in place to maintain access, and remove the guiding catheter. Manually apply gentle pressure at the
puncture site.
c. Load the new guiding catheter over the 0.035”compatible vessel dilator to the appropriate proximal marker as referenced instep 8 above.
d. Load the 0.035”vessel dilator and guiding catheter over the 0.035”wire together (Refer to Figure 11).
e. Insert the dilator and guiding catheter combination into the vessel while xing the proximal end of the 0.035”wire.
f. As described in the steps above, the dilator may be removed once access of the new guiding catheter is achieved, or it may be used to support the guiding catheter during
advancement. If used for advancement, once the dilator and guiding catheter reach the desired position up to, but not beyond, the subclavian artery, remove the dilator and wire,
then reinsert the wire in the guiding catheter and proceed to the target site.
14. Dispose of all used devices in accordance with hospital policy for bio-hazardous materials.
Note: By using compatible dilators and guiding catheters, the guiding catheter can be upsized as needed for the procedure. Refer to Table 1 fordilator and recommended guiding catheter
compatibility.
VIII. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATIONS OF REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY ORFITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE
CORDIS PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL CORDIS BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER
THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND CORDIS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH
HEREIN.
Descriptions orspecicationsin Cordisprinted matter, including thispublication,are meantsolelyto generallydescribethe product atthetime of manufacture anddo not constituteanyexpress warranties.
CordisCorporationwillnot be responsiblefor any direct,incidental, or consequentialdamages resultingfromreuse oftheproduct.
*IntrocanSafety®IV Catheter isa registeredTrademark of B.Braun Medical Inc.
**Ethiodol and Lipiodol areTrademarks of Guerbet S.A.
Forpatent informationonCordis productspleasevisit www.cordis.com
Français
STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Apyrogène. Réservé à un usage unique. Ne pas restériliser.
Mise en garde: La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.
I. Composants / description
Le système d’accès sans gaine RAILWAY™est un système d’accès par voie radiale sans gaine compatible avec les cathéters-guides de 5F, 6Fet7F de 90cm et 100cm de long. Le système
comprend un dilatateur vasculaire compatible avec un guide de 0,53mm (0,021”), un dilatateur vasculaire compatible avec un guide de 0,88mm (0,035”), un mini-guide de 0,53mm (0,021”), un
cathéter IV (comprenant une canule IV et une aiguille) et une aiguille non couverte. L’aiguille non couverte n’est pas incluse avec les références catalogue dont le mini-guide de 0,53mm (0,021”)
est hydrophile.
Remarque:Lataille du dilatateurdoit êtrecompatibleaveclataille du guide etdu cathéter-guide. Consulterle Tableau1 et l’étiquetage duproduit pourprendre connaissancedes informationssur la compatibilité
recommandéeentre leguideet le cathéter-guide. Tableau 1: Matrice du produit et compatibilités recommandées
Références
catalogue Guide Dilatateur
vasculaire Compatibilité de cathéter-guide
recommandée1(etdiamètreinterne) Compatibilité de guide
(2dilatateurs) Dimensions du diamètre externe
du dilatateur
RW5ADTH Hydrophile
5F, gris
5F Cordis ADROIT®
(1,47mm [0,058”]) 0,53mm (0,021”) et0,88mm(0,035”) 1,45mm / 0,057”RW5ADTB Non couvert
RW5VBTH Hydrophile 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41mm [0,056”]) 0,53mm (0,021”) et0,88mm(0,035”) 1,41 mm / 0,056”RW5VBTB Non couvert
RW6ADTH Hydrophile
6F, vert
6F Cordis ADROIT®
(1,82mm [0,072”]) 0,53mm (0,021”) et0,88mm(0,035”) 1,80 mm / 0,071”RW6ADTB Non couvert
RW6VBTH Hydrophile 6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77mm [0,070”]) 0,53mm (0,021”) et0,88mm(0,035”) 1,77 mm / 0,070”RW6VBTB Non couvert
RW7VBTH Hydrophile 7F, orange 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97mm [0,078”]) 0,53mm (0,021”) et0,88mm(0,035”) 1,97 mm / 0,078”RW7VBTB Non couvert
1Concernant la compatibilité du cathéter-guide: les dilatateurs ont été optimisés pour s’adapter aux cathéters CordisVISTA BRITETIP®ou CordisADROIT®(voir liste dans le Tableau 1); leurs
dimensions ne sont pas optimisées à des ns de compatibilité avec d’autres cathéters-guides. Consulter les dimensions dans le Tableau 1.
Dilatateurs vasculaires
Les dilatateurs vasculaires possèdent un revêtement lubriant hydrophile et facilitent la pénétration par voie percutanée d’un cathéter-guide enassurant une transition atraumatique en douceur
depuis la peau à travers le tissu sous-cutané et jusque dans le vaisseau. Consulter la Figure1 pour plus de détails concernant les dilatateurs.
Le revêtementhydrophile couvre la partie distaledu dilatateurvasculaire sur 20cm.Le revêtement hydrophile doit êtreactivé en immergeantl’extrémitédistale du dilatateur vasculairedans une solutionsaline avant
utilisationdudilatateur. Consulterles instructions depréparation dudispositifà la section Préparation.
Unoricede guide situéàproximitédel’extrémitédistale facilitele retrait dumini-guide.Consulter leTableau 1 pour prendreconnaissance desinformationssur la compatibilitédu guide.
Lesdeux dilatateursvasculairessont équipésdedeux marqueurs proximaux,libellés AetB sur laFigure1. Le marqueurA (marqueurle plus proximal)sert de référence positionnelle lorsde l’utilisation d’uncathéter-guide
compatiblede 100cm. LemarqueurB (marqueurle plus distal) sert deréférencepositionnellelors de l’utilisationd’uncathéter-guide compatible de90cm.
Aiguille de cathéter IV
Une aiguille d’introduction Cathéter IV* Introcan Safety®est fournie an de faciliter la pénétration initiale dans l’artère. Lorsque l’aiguille est retirée, la canule IV reste en place an de faciliter
l’introduction du mini-guide dans le vaisseau cible. Consulter la Figure 2 pour plus de détails concernant le cathéter IV. Rincer l’aiguille en suivant les instructions fournies à la section Préparation. Il
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est à noter que cette aiguille contient del’acier au chrome-nickel et qu’elle ne doit pas être utilisée chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique.
Aiguille non couverte
Une aiguille d’introduction non couverte, fournie à cet eet, peut être utilisée en lieu et place de l’aiguille de cathéter IV. Cette aiguille facilite aussi la pénétration initiale dans l’artère. Après
insertion initiale de l’aiguille non couverte dans le vaisseau cible, le mini-guide peut être placé au travers du raccord de l’aiguille. Consulter la Figure 3 pour plus de détails concernant l’aiguille
non couverte. Rincer l’aiguille en suivant les instructions fournies à la section Préparation. Remarque: L’aiguille non couverte n’est pas incluse avec les références catalogues dont le mini-guide de
0,53mm (0,021”) est hydrophile.
Mini-guide
Un mini-guide de 0,53mm (0,021”) de diamètre et de 45cm de long est fourni pour établir l’abord vasculaire. Consulter la Figure 4 pour plus dedétails concernant le mini-guide. Le mini-guide
peut être non couvert ou posséder un revêtement hydrophile, selon la conguration du kit. Le Tableau 1 précise le type de guide inclus dans chaque kit. Il est à noter que le guide avec revêtement
hydrophile contient du nickel et qu’il nedoit pas être utilisé chez les patients susceptibles de développer une réaction allergique.
II. Indications
Le système d’accès sans gaine RAILWAY™est indiqué pour les procédures artérielles radiales nécessitant l’introduction de dispositifs intravasculaires par voie percutanée.
III. Contre-indications
Éviter l’utilisation du système d’accès sans gaine RAILWAY™lorsque le système vasculaire présente des sinuosités extrêmes, des plaques calciées ou des thrombus. L’accès par voie radiale est
contre-indiqué chez les patients présentant:
• Une circulation inadéquate vers l’extrémité, mise en évidence par des signes d’occlusion artérielle ou par l’absence de pouls radial;
• Un shunt de l’hémodialysé, une prothèse ou une stule artério-veineuse dans le système vasculaire du membre supérieur.
IV. Avertissements
• Avant toute procédure d'abord par voie radiale, il est recommandé de vérier l'adéquation du débit collatéral dans l'artère ulnaire, par exemple, à l'aide de la manœuvre d'Allen. Sil’irrigation
sanguine controlatérale vers la main est jugée inadéquate, un autre site d’accès doit être recherché.
• Ne pas utiliser Ethiodol ou Lipiodol** comme produit de contraste ni aucun autre produit de contraste similaire incorporant les mêmes substances que ces agents, car les solvants utilisés
dans ces produits peuvent avoir un eet délétère sur le dispositif.
• Avec l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety®, ne jamais réintroduire l’aiguille dans le cathéter IV. L’aiguille pourrait endommager lecathéter IV et provoquer une embolie de cathéter IV.
• Ne pas utiliser un guide hydrophile avec une aiguille non couverte ou avec un dispositif de couple métallique, car cela pourrait endommager l’intégrité du revêtement.
• Éviter d’utiliser de l’alcool, des solutions antiseptiques ou d’autres solvants, car ceux-ci pourraient avoir un eet indésirable sur ledispositif.
• Manipuler le mini-guide lentement et avec précaution an d’éviter d’endommager la paroi vasculaire, tout en surveillant la position etle déplacement de l’extrémité sous uoroscopie.
• Le non-respect des étapes de la procédure d’échange d’un cathéter-guide peut entraîner la perte de l’abord vasculaire.
• Ne pas refaçonner manuellement l’extrémité distale du dilatateur ou du mini-guide en appliquant une force externe destinée àcourber le dilatateur ou le mini-guide ou à en modier la
forme.
• Faire progresser le dilatateur exclusivement sur un guide, au risque de provoquer des complications vasculaires dans le cas contraire.
• Les personnes présentant des réactions allergiques au nickel pourront développer une réaction allergique aux composants decedispositif.
Risque lié à la réutilisation
Ce produit est conçu et prévu pour un usage unique. Il n’est pas destiné à être retraité ni restérilisé après sa première utilisation. La réutilisation de ce produit, y compris après retraitement et/ou
restérilisation, peut provoquer une perte d’intégrité de la structure susceptible d’empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu et d’entraîner la perte d’informations d’étiquetage / d’utilisation
essentielles et donc, de mettre potentiellement en péril la sécurité du patient.
V. Précautions
• Ce produit est destiné à être utilisé par des professionnels ayant été formés aux procédures coronariennes diagnostiques etinterventionnelles.
• Ce produit est destiné à être utilisé sous guidage uoroscopique.
• Utiliser le produit immédiatement après ouverture de l’emballage.
• Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de la lumière.
• Avant utilisation, vérier que la taille du dilatateur vasculaire est adaptée à la voie d’abord du vaisseau, au cathéter-guide et aux autres accessoires utilisés.
• La totalité de la procédure, de l’incision cutanée au retrait du produit, doit avoir lieu dans des conditions aseptiques.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas modier ce produit.
• Utiliser avant la date de péremption indiquée après la mention «Utiliser avant».
• Ce produit est réservé à un abord artériel par voie radiale et au suivi jusqu'à l'artère subclavière, mais pas au-delà. Aucune donnée visant à démontrer l’innocuité et l’ecacité de ce produit
comme dispositif diagnostique ou interventionnel n’a été collectée.
• Si le dispositif est coudé ou si une résistance accrue se fait sentir lors de l’introduction ou de la progression du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer. S’il est impossible
de déterminer et de corriger la cause de cette résistance, arrêter la procédure et retirer le dilatateur vasculaire.
• Si une résistance accrue se fait sentir lors du retrait du dilatateur vasculaire, rechercher la cause avant de continuer; en eet, exercer une force excessive lors du retrait du dilatateur vasculaire
peut endommager le produit ou entraîner des complications vasculaires.
• Pendant la procédure, administrer au patient un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire approprié.
VI. Complications
Les complications possibles comportent, sans toutefois s’y limiter :
• obstruction soudaine d’un vaisseau
• intervention supplémentaire
• réaction allergique (dispositif, produit de contraste et médicaments)
• amputation
• arythmie
• stule artério-veineuse
• décès
• embolie
• èvre
• hématome au site de ponction
• hémorragie
• inammation / infection / sepsie
• ischémie
• infarctus du myocarde
• nécrose
• lésion d’un nerf périphérique
• douleur
• insusance rénale
• AVC
• accident ischémique transitoire
• thrombose
• complications vasculaires (p. ex.: déchirure de l’intima, dissection, pseudo-anévrysme, perforation, rupture, spasme, occlusion)
VII. Mode d’emploi
Préparation
1. Sélectionner un dilatateur vasculaire de taille appropriée. Consulter le Tableau 1 et l’étiquetage du produit pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée
entre le guide et le cathéter-guide.
2. Retirer le dilatateur vasculaire et ses composants de l’emballage en appliquant une technique aseptique.
3. Inspecter le contenu du système an de détecter tout signe de détérioration. Ne pas utiliser si le produit est endommagé.
4. Avec une seringue de 5ou 10mm3et une aiguille de rinçage de taille appropriée (27gauge pour le dilatateur de 0,53mm [0,021”] et 21gauge pour le dilatateur de 0,88mm [0,035”])
remplies d’une solution saline héparinisée stérile ou d’une solution isotonique similaire, rincer les segments distal et proximal du dilatateur en introduisant délicatement l’aiguille dans
l’orice de guide et en rinçant en direction distale et en direction proximale.
ATTENTION: Si le dispositif n’est pas rincé avant utilisation, il pourra en résulter une embolie gazeuse.
5. Immerger l’extrémité distale du dilatateur vasculaire sur 25cm dans une solution saline héparinisée stérile ou dans une solution isotonique similaire an d’activer le revêtement hydrophile.
En cas d’utilisation d’un guide d’accès hydrophile, immerger également leguide pour activer son revêtement.
6. Avec une seringue remplie de solution saline héparinisée ou d’une solution isotonique similaire, rincer l’aiguille d’introduction (aiguilleCathéter IV* Introcan Safety®ou aiguille non
couverte) avant utilisation.
Procédure recommandée
1. Préparer le cathéter-guide sélectionné de taille compatible en suivant les instructions de la notice. Charger l’extrémité distale ducathéter-guide sur l’extrémité proximale du dilatateur
vasculaire. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des informations sur la compatibilité recommandée du produit.
2. Faire progresser le cathéter-guide sur l’extrémité proximale du dilatateur vasculaire jusqu’à ce que l’extrémité du cathéter-guide setrouve à environ 5cm, en direction proximale, de l’orice
de guide du dilatateur vasculaire.
3. Utiliser un scalpel chirurgical pour pratiquer une incision cutanée supercielle au site de ponction cutanée. Introduire l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety®ou l’aiguille non couverte dans
le vaisseau du patient en appliquant une technique médicale d’abord vasculaire acceptée.
4. Introduire délicatement, à travers l'aiguille ou la canule IV, l'extrémité souple du mini-guide dans l'artère radiale en procédant avec précaution de manière à éviter toute pénétration dans
les branches collatérales ou dans l'espace sous-intimal. Si une forte résistance est ressentie pendant la progression du guide, interrompre le mouvement et déterminer la cause avant de
continuer.
5. Tenir le mini-guide en place et retirer l’aiguille.
ATTENTION: Après le retrait de l’aiguille Cathéter IV* Introcan Safety®ou de l’aiguille non couverte et l’activation du clip de sécurité (s’il y a lieu), jeter l’aiguille. Ne
pas tenter de réintroduire l’aiguille dans le corps du patient ni de remplacer leprotecteur.
6. Charger l’extrémité distale du dilatateur vasculaire sur le mini-guide, orice de guide orienté vers le haut, et la faire progresser dans le vaisseau. Il est possible de faire progresser le dilatateur
jusqu’à ce que l’orice de guide se trouve à environ 3cm du site deponction. NE PAS faire pénétrer l’orice de guide du dilatateur de vaisseau à l’intérieur du vaisseau. Tenir le dilatateur à
proximité de son extrémité pour éviter qu’il ne glisse ou ne se déforme au niveau de la peau. Il est recommandé d’utiliser de la gaze imbibée desolution saline héparinisée ou d’une solution
isotonique similaire pour améliorer l’hydratation du revêtement hydrophile et faciliter l’introduction du dilatateur. Tout en faisant progresser le dilatateur, le courber légèrement pour
permettre à l’extrémité proximale duguide d’accès de sortir de l’orice de guide du dilatateur (voir la Figure 5).
7. Retirer le mini-guide par l’orice de guide du dilatateur de vaisseau (voir la Figure 6). Si une résistance se fait sentir lors du retrait du mini-guide et qu’il est impossible de déterminer et
de corriger la cause de cette résistance, interrompre la procédure et retirer ensemble le dilatateur vasculaire et le mini-guide. Si le guide doit être réintroduit pour une raison quelconque,
l’essuyer avec de lagaze humidiée et l’immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu’à réutilisation.
8. Tout en xant l’extrémité proximale du dilatateur, faire progresser le cathéter-guide à travers la peau et le tissu sous-cutané jusque dans le vaisseau (voir la Figure 7).
Remarque: Il est important de maintenir la position xe du dilatateur vasculaire; en eet, tout mouvement vers l’avant dudilatateur pourrait entraîner des
complications vasculaires.
a. En cas d’utilisation d’un cathéter-guide de 100cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu’à ce que l’embase atteigne lemarqueur A (marqueur le plus proximal). Ce marqueur
indique que l’extrémité du cathéter-guide de 100 cm se trouve àproximité de la transition conique du dilatateur vasculaire.
Remarque: Ne pas faire progresser le cathéter-guide plus loinsur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur A est visible au niveau de l’embase du cathéter-guide (voir les
Figures 8 et9). Sil’embase du cathéter-guide était avancée au-delà decemarqueur, l’extrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delàde la transition vers l’extrémité
du dilatateur, cequiaugmenterait le risque de complications vasculaires.
b. En cas d’utilisation d’un cathéter-guide de 90cm, faire progresser le cathéter-guide jusqu’à ce que l’embase atteigne le marqueur B (marqueur le plus distal). Ce marqueur
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indique que l’extrémité du cathéter-guide de 90 cm se trouve à proximité de la transition conique du dilatateur vasculaire.
Remarque: NE PAS faire progresser le cathéter-guide plus loin sur le dilatateur vasculaire lorsque le marqueur B est visible au niveau de l’embase du cathéter-guide (voir les
Figures 8 et 9). Si l’embase du cathéter-guide était avancée au-delà decemarqueur, l’extrémité du cathéter-guide pourrait progresser au-delà de la transition vers l’extrémité
du dilatateur, cequiaugmenterait le risque de complications vasculaires.
9. Retirer le dilatateur vasculaire du cathéter-guide tout en maintenant la position du cathéter-guide (voir la Figure 10). Si le dilatateur doit être réintroduit pour une raison quelconque,
l’essuyer avec de la gaze humidiée, le rincer et l’immerger dans une solution saline héparinisée ou dans une solution isotonique similaire jusqu’à réutilisation.
10. Administrer les médicaments appropriés via l’embase du cathéter-guide an de minimiser les complications éventuelles, l’inconfort dupatient et tout vasospasme pendant le cathétérisme.
11. L’accès du cathéter-guide sans gaine dans le vaisseau cible a été réalisé. Si nécessaire, il est possible de réaliser une angiographie des vaisseaux en injectant un produit de contraste. Il est
possible d’introduire un guide en J interventionnel de 0,88mm (0,035”) ou autre guide de 0,88mm (0,035”), selon les préférences de l’utilisateur, dans le cathéter-guide et de le faire
avancer pour permettre le suivi ducathéter-guide sur le guide interventionnel vers le site cible.
12. Pour une assistance supplémentaire lors de la progression du cathéter-guide dans le système vasculaire, introduire le guide de 0,88mm (0,035”) (s'il n'est pas déjà en place), puis introduire
le dilatateur compatible de 0,88mm (0,035”) sur le guide dans le cathéter-guide jusqu'au marqueur proximal approprié, comme indiqué à l'étape 8 ci-dessus. Sous guidage uoroscopique,
faire progresser le dilatateur et le cathéter-guide sur le guide jusqu'à un point qui atteigne l'artère subclavière, sans aller au-delà. Retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide
dans le cathéter-guide et accéder au site cible.
MISE EN GARDE: Le dilatateur doit être constamment suivi sur un guide et l'alignement entre le dilatateur et le cathéter-guide décrit à l'étape8 doit être conservé. Le
non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires.
ATTENTION: En présence de sinuosités importantes ou si une forte résistance est ressentie pendant la progression ou le retrait du cathéter, interrompre le
mouvement et déterminer la cause avant de continuer. Si la cause de la résistance ne peut être déterminée, retirer le système.
ATTENTION: Ne pas faire progresser le dilatateur au-delà de l’artère subclavière. Le non-respect de cette instruction peut entraîner des complications vasculaires
(consulter la section Complications).
13. Si l’échange du cathéter-guide est nécessaire:
a. Consulter la section Avertissements. Le non-respect des instructions peut entraîner la perte de l’accès.
b. S’assurer qu’un guide interventionnel de 0,88mm (0,035”) d’au moins 260cm de long est en place pour maintenir l’accès puisretirer le cathéter-guide. Appliquer une légère
pression manuelle sur le site de ponction.
c. Charger le nouveau cathéter-guide sur le dilatateur vasculaire compatible de 0,88mm (0,035”) jusqu’au marqueur approprié, comme indiqué à l’étape 8 ci-dessus.
d. Charger ensemble le dilatateur vasculaire de 0,88mm (0,035”) et le cathéter-guide sur le guide de 0,88mm (0,035”) (voirlaFigure 11).
e. Introduire l’ensemble dilatateur et cathéter-guide dans le vaisseau tout en xant l’extrémité proximale du guide de 0,88mm(0,035”).
f. Comme décrit dans les étapes ci-dessus, il est possible de retirer le dilatateur après réalisation de l'accès du nouveau cathéter-guide, ou bien de l'utiliser pour soutenir le cathéter-
guide pendant la progression. S'il est utilisé pour la progression, une fois que le dilatateur et le cathéter-guide ont atteint la position désirée jusqu'à l'artère subclavière, mais pas
au-delà, retirer le dilatateur et le guide puis réintroduire le guide dans le cathéter-guide et accéder au site cible.
14. Mettre tous les dispositifs utilisés au rebut conformément à la politique de l’hôpital concernant les matériaux présentant unrisquebiologique.
Remarque:L’utilisation dedilatateurs etde cathéters-guides compatibles permetd’augmenter lataille du cathéter-guide selon lesbesoins de laprocédure. Consulter le Tableau 1 pour prendre connaissance des
informations de compatibilité recommandée du dilatateur et du cathéter-guide.
VIII. EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATIONS DES RECOURS.
CORDIS NE FOURNIT AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS LIMITATION, DE GARANTIE DEVALEUR MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE
PARTICULIER, SUR LE OU LES PRODUITS DE CORDIS DÉCRITS DANS CETTE PUBLICATION. LA RESPONSABILITÉ DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE ENGAGÉE POUR DES
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS, SAUF STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES PRÉVUES PAR LA LÉGLISATION EN VIGUEUR. PERSONNE NE DÉTIENT L’AUTORITÉ
NÉCESSAIRE POUR ENGAGER CORDIS À ÉMETTRE UNE REPRÉSENTATION OU UNE GARANTIE QUELCONQUE, EXCEPTION FAITE DES DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES ÉNONCÉES AUX
PRÉSENTES.
Les descriptionsou spécications gurant dans lesimprimés de Cordis,dont la présente publication,sont destinées à servir uniquement dedescription générale du produit au moment desa fabrication etne sauraient
constituerdesgaranties explicites.
Laresponsabilitéde CordisCorporationnesaurait en aucuncasêtre engagée pourdommages directs, indirectsouconsécutifs découlant delaréutilisationde ceproduit.
*Introcan Safety®IV Catheter estune marquedéposée de B.Braun Medical Inc.
**Ethiodol etLipiodol sont desmarques commercialesde Guerbet S.A.
Consulterle site www.cordis.com pourobtenirdes informationsrelativesauxbrevets desproduitsCordis.
Deutsch
STERIL. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren.
Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
I. Komponenten/Beschreibung
Das RAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse ist ein radiales Zugangssystem ohne Schleuse, das mit 5F-, 6F- und 7F-Führungskathetern mitLängen von 90cm und 100cm kompatibel ist. Das
System besteht aus einem mit einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen
Gefäßdilatator, einem mit einem 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht kompatiblen Gefäßdilatator, einem 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht, einem IV-Katheter, der aus einer IV-Kanüle
und einer Nadel besteht, und einer blanken Nadel. Bei Katalog-Codes, bei denender0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten.
Hinweis:Die Dilatatorgrößemuss den Größendes Führungsdrahtesund des Führungskatheters entsprechen.Informationen zurempfohlenen Kompatibilität desFührungsdrahtesund des Führungskathetersnden sich
inTabelle1undder Produktetikettierung. Tabelle1: Produktmatrix und empfohlene Kompatibilitäten
Katalog-Code Draht Gefäßdilatator Empfohlene Kompatibilität
des Führungskatheters1
(undInnendurchmesser)
Kompatibilität
desFührungsdrahtes
(2Dilatatoren)
Abmessungen
desAußendurchmessers
desDilatators
RW5ADTH Hydrophil
5F, grau
5F Cordis ADROIT®
(1,47mm [0,058 Zoll]) 0,53mm (0,021 Zoll)
und 0,88mm (0,035 Zoll) 1,45mm/0,057 ZollRW5ADTB Blank
RW5VBTH Hydrophil 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41mm [0,056 Zoll]) 0,53mm (0,021 Zoll)
und 0,88mm (0,035 Zoll) 1,41mm/0,056 ZollRW5VBTB Blank
RW6ADTH Hydrophil
6F, grün
6F Cordis ADROIT®
(1,82mm [0,072 Zoll]) 0,53mm (0,021 Zoll)
und 0,88mm (0,035 Zoll) 1,80mm/0,071 ZollRW6ADTB Blank
RW6VBTH Hydrophil 6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77mm [0,070 Zoll]) 0,53mm (0,021 Zoll)
und 0,88mm (0,035 Zoll) 1,77mm/0,070 ZollRW6VBTB Blank
RW7VBTH Hydrophil 7F, orange 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97mm [0,078 Zoll]) 0,53mm (0,021 Zoll)
und 0,88mm (0,035 Zoll) 1,97mm/0,078 ZollRW7VBTB Blank
1Für die Kompatibilität des Führungskatheters: Dilatatoren wurden so optimiert, dass sie entweder zum Cordis VISTA BRITE TIP®- oder CordisADROIT®-Katheter passen (wie in Tabelle1
aufgeführt) und wurden nicht für die Kompatibilität mit anderen Führungskathetern dimensional optimiert. Siehe die Abmessungen in Tabelle1.
Gefäßdilatatoren
Die Gefäßdilatatoren verfügen über eine gleitfähige hydrophile Beschichtung und erleichtern die perkutane Einführung eines Führungskatheters, indem sie einen glatten atraumatischen Übergang
von der Haut durch das subkutane Gewebe in das Gefäß bilden. Siehe Abbildung1 für Einzelheiten zum Dilatator.
Die hydrophile Beschichtung bedeckt20cm des distalenEndes des Gefäßdilatators. Diehydrophile Beschichtungmuss aktiviert werden,indem das distale Endedes Gefäßdilatatorsvor derVerwendung desDilatators in
Kochsalzlösunggetränktwird.DieAnweisungen zurVorbereitungdesProdukts ndensichim Abschnitt„Vorbereitung“.
EinDrahtanschlussin der Nähedesdistalen Endes dientder einfachen EntfernungdesMini-Führungsdrahtes.SieheTabelle1fürInformationen zur Kompatibilitätdes Führungsdrahtes.
Beide Gefäßdilatatorenverfügen über zweiproximale Markierungen,diein Abbildung1 mit Aund B gekennzeichnetsind. MarkierungA(dieproximalereMarkierung) wird alsPositionsreferenzverwendet, wennein
kompatibler100-cm-Führungskatheter verwendetwird.MarkierungB (die distalereMarkierung) wirdalsPositionsreferenzverwendet, wennein kompatibler90-cm-Führungskatheterverwendet wird.
IV-Katheternadel
Eine Introcan Safety®IV-Katheter*-Zugangsnadel wird mitgeliefert, um das erste Einführen in die Arterie zu erleichtern. Bei Entfernung der Nadel bleibt die IV-Kanüle an ihrem Platz, um die
Einführung des Mini-Führungsdrahtes in das Zielgefäß zu erleichtern. Siehe Abbildung2 für Einzelheiten zum IV-Katheter. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt„Vorbereitung“ spülen.
Beachten Sie, dass diese Nadel Chromnickelstahl enthält und nicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf.
Blanke Nadel
Eine blanke Zugangsnadel wird als Alternative zur IV-Katheternadel mitgeliefert. Sie erleichtert ebenfalls das erste Einführen in die Arterie. Nachdem ersten Einführen der blanken Nadel in das
Zielgefäß kann der Mini-Führungsdraht durch das Ansatzstück der Nadel geführt werden. Siehe Abbildung3 für Einzelheiten zur blanken Nadel. Die Nadel gemäß den Anweisungen im Abschnitt
„Vorbereitung“ spülen.
Hinweis: Bei Katalog-Codes, bei denen der 0,53-mm-(0,021-Zoll)-Mini-Führungsdraht hydrophil ist, ist die blanke Nadel nicht enthalten.
Mini-Führungsdraht
Es wird ein 45cm langer Mini-Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,53mm (0,021 Zoll) für den Gefäßzugang mitgeliefert. Siehe Abbildung4 fürEinzelheiten zum Mini-Führungsdraht.
Der Mini-Führungsdraht ist je nach Konguration des Sets entweder blank oder hydrophil beschichtet. InTabelle1 sind die in jedem Set enthaltenen Drahttypen aufgeführt. Beachten Sie, dass der
hydrophil beschichtete Draht Nickel enthält undnicht bei Patienten, bei denen dies eine allergische Reaktion auslösen könnte, verwendet werden darf.
II. Indikationen
Das RAILWAY™-Zugangssystem ohne Schleuse ist für dieVerwendung in radialen arteriellen Eingrien vorgesehen, bei denen dieperkutane Einführung von intravaskulären Geräten
erforderlich ist.
III. Kontraindikationen
Die Verwendung des RAILWAY™-Zugangssystems ohne Schleuse in Gefäßen mit extremer Windung, Kalkablagerung oder Thrombus istzu vermeiden. Der radiale Zugang ist bei Patienten in
folgenden Fällen kontraindiziert:
• Mangelnde Durchblutung der Extremitäten, die durch Anzeichen eines Arterienverschlusses oder das Fehlen des Radialispulses nachgewiesen wird.
• Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, wobei das Gefäßsystem der oberen Extremität betroen ist.
IV. Warnhinweise
• Vor radialen Zugangsverfahren wird empfohlen, den entsprechenden kollateralen Blutuss durch die Arteria ulnaris zu prüfen, z.B. mit dem Allen-Test. Wenn die kollaterale Blutzufuhr zur
Hand als unzureichend erachtet wird, sollte eine alternative Zugangsstelle inBetracht gezogen werden.
• Kein Ethiodol oder Lipiodol** als Kontrastmittel verwenden oder sonstige Kontrastmittel, die Bestandteile dieserWirkstoe enthalten, da Lösungsmittel, die in diesen Mitteln verwendet
werden, eine schädigendeWirkung auf das Produkt haben.
• Bei der Introcan Safety®IV-Katheter*-Nadel darf die Nadel zu keiner Zeit erneut in den IV-Katheter eingesetzt werden. Die Nadel könnte den IV-Katheter beschädigen und zu einer
IV-Katheterembolie führen.
• Bei Verwendung eines hydrophilen Drahtes keine blanke Nadel oder Steuerungshilfe aus Metall verwenden, da dies die Integrität derBeschichtung beschädigen kann.
• Die Verwendung von Alkohol, Desinfektionslösungen oder anderen Lösungsmitteln muss vermieden werden, da sie das Produkt nachteilig beeinussen können.
• Den Mini-Führungsdraht langsam und vorsichtig bewegen, um Schäden an der Gefäßwand zu vermeiden. Währenddessen diePosition und Bewegung der Spitze unter Fluoroskopie
überwachen.
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• Eine Nichtbefolgung derVerfahrensschritte beim Austausch eines Führungskatheters kann zumVerlust des Gefäßzugangs führen.
• Die distale Spitze des Dilatators oder Mini-Führungsdrahtes darf nicht manuell durch äußere Kraftanwendung umgeformt werden, umden Dilatator oder Mini-Führungsdraht zu biegen
oder dessen Form zu verändern.
• Der Dilatator darf nur über einen Führungsdraht vorgeschoben werden. Das Vorschieben des Dilatators ohne einen Draht kannzuvaskulären Komplikationen führen.
• Personen mit bekannter Allergie gegen Nickel könnten auf Bestandteile dieses Produkts allergisch reagieren.
Risiko bei Wiederverwendung
Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es darf nach der ersten Verwendung nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden.Wiederverwendung, einschließlich
Wiederaufbereitung und/oder erneuter Sterilisation, kann die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und eine Fehlfunktion verursachen, sodass das Produkt nicht wie vorgesehen
funktioniert und wichtige Kennzeichnungs-
und Gebrauchsinformationen verloren gehen. Dies stellt eine mögliche Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar.
V. Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt ist zurVerwendung durch Fachkräfte vorgesehen, die für die Durchführung von koronaren Diagnose- undInterventionsverfahren geschult wurden.
• Dieses Produkt sollte unter Durchleuchtung verwendet werden.
• Das Produkt sofort nach dem Önen der Packung verwenden.
• Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern.
• Vor derVerwendung sicherstellen, dass die Größe des Gefäßdilatators für das Zugangsgefäß, den Führungskatheter und sonstiges Zubehör geeignet ist.
• Das gesamteVerfahren, vom Einstechen in die Haut bis hin zur Produktentnahme, muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführtwerden.
• Inhalt bei oener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Dieses Produkt nicht verändern.
• Vor dem Datum„Verwendbar bis“ verwenden.
• Dieses Produkt ist nur für den radialen arteriellen Zugang und eineVerfolgung bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgesehen. Es wurden keine Daten erfasst,
um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für den Einsatz als Diagnose- und Interventionsgerät zu belegen.
• Wenn das Gerät geknickt wird oder beim Einsetzen oderVorschieben des Gefäßdilatators ein erhöhter Widerstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden.
Wenn die Ursache desWiderstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss dasVerfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator herausgezogen werden.
• Wenn beim Herausziehen des Gefäßdilatators ein erhöhterWiderstand spürbar ist, muss vor dem Fortfahren die Ursache untersucht werden, da übermäßige Kraftaufwendung während des
Herausziehens des Gefäßdilatators Schäden am Produkt oder vaskuläre Komplikationen verursachen kann.
• Verabreichen Sie dem Patienten während desVerfahrens ein geeignetes Antikoagulans oder einen geeigneten Thrombozytenaggregationshemmer.
VI. Komplikationen
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
• plötzlicher Gefäßverschluss
• zusätzlicher Eingri
• allergische Reaktion (Katheter, Kontrastmittel und Arzneimittel)
• Amputation
• Arrhythmie
• arteriovenöse Fistel
• Tod
• Embolie
• Fieber
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Blutung
• Entzündung/Infektion/Sepsis
• Ischämie
• Herzinfarkt
• Nekrose
• periphere Nervenschädigung
• Schmerzen
• Nierenversagen
• Schlaganfall
• transitorische ischämische Attacke
• Thrombose
• Gefäßkomplikationen (z.B. Intimaeinriss, Dissektion, Aneurysma spurium, Perforation, Ruptur, Spasmus, Okklusion)
VII. Gebrauchsanweisung
Vorbereitung
1. Einen Gefäßdilatator geeigneter Größe auswählen. Die empfohlene Kompatibilität des Führungskatheters und des Führungsdrahtes nden sich in Tabelle1 und der Produktetikettierung.
2. Den Gefäßdilatator und die Komponenten mittels aseptischer Technik aus der Verpackung nehmen.
3. Den Inhalt des Systems auf Anzeichen von Beschädigung prüfen; wenn Schäden vorhanden sind, nicht verwenden.
4. UnterVerwendung einer 5- oder 10-cc-Spritze und einer Spülkanüle geeigneter Größe (empfohlen werden 27Gauge für den 0,53-mm-[0,021-Zoll]-Dilatator und 21Gauge für den
0,88-mm-[0,035-Zoll]-Dilatator), die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, müssen sowohl die distalen als auch die proximalen
Segmente des Dilatators durch vorsichtiges Einsetzen der Nadel in den Drahtanschluss und Spülen sowohl in distaler als auch in proximaler Richtung gespült werden.
VORSICHT: Wenn das Produkt vor der Verwendung nicht gespült wird, kann es zu einer Luftembolie kommen.
5. 25cm des distalen Endes des Gefäßdilatators in steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung tränken, um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Bei
Verwendung eines hydrophilen Zugangsdrahtes den Draht ebenfalls tränken, um die Beschichtung zu aktivieren.
6. Eine Spritze, die mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen Lösung gefüllt ist, verwenden,
um die Zugangsnadel (Introcan Safety®IV-Katheter*-Nadel oder blanke Nadel) vor derVerwendung zu spülen.
Empfohlene Vorgehensweise
1. Den ausgewählten Führungskatheter kompatibler Größe gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung vorbereiten. Diedistale Spitze desFührungskatheters über das proximaleEnde
des Gefäßdilatators einlegen. Siehe Tabelle1 für Informationen zurempfohlenen Kompatibilität des Produkts.
2. Den Führungskatheter über das proximale Ende des Gefäßdilatators vorschieben, bis sich die Spitze des Führungskatheters etwa 5cm proximal zum Drahtanschluss des Gefäßdilatators
bendet.
3. Ein chirurgisches Skalpell verwenden, um an der Einstichstelle einen oberächlichen Schnitt in die Haut vorzunehmen. Entweder die Introcan Safety®IV-Katheter*-Nadel oder die blanke
Nadel unter Anwendung einer anerkannten medizinischen Technik für den Gefäßzugang in das Gefäß des Patienten einführen.
4. Das weiche Ende des Mini-Führungsdrahtes langsam durch die Nadel oder IV-Kanüle in die Radialarterie einführen und dabei vorsichtig bewegen, um ein Eindringen in die Seitenäste oder
den subintimalen Bereich zu vermeiden.Wenn während desVorschiebens des Führungsdrahtes ein starkerWiderstand spürbar ist, die Bewegung unterbrechen und vor dem Fortfahren
zunächst die Ursache des Widerstands bestimmen.
5. Den Mini-Führungsdraht an seiner Position halten und die Nadel herausziehen.
VORSICHT: Nach dem Herausziehen der Introcan Safety®IV-Katheter*-Nadel oder der blanken Nadel und gegebenenfalls der Aktivierung der Sicherungsklammer,
muss die Nadel entsorgt werden. Nicht versuchen, die Nadel wieder in den Patienten einzuführen oder die Schutzeinrichtung auszutauschen.
6. Die distale Spitze des Gefäßdilatators über den Mini-Führungsdraht einlegen, dabei den Drahtanschluss nach oben ausrichten, undanschließend in das Gefäß vorschieben. Der Dilatator
kann vorgeschoben werden, bis sich der Drahtanschluss etwa 3cm vonderEinstichstelle bendet. Den Drahtanschluss des Gefäßdilatators NICHT in das Gefäß vorschieben. Den Dilatator
in der Nähe derSpitze halten, um ein Abrutschen oder Knicken an der Haut zu vermeiden. Es wird empfohlen, einen in heparinisierter Kochsalzlösung oder einer ähnlichen isotonischen
Lösung getränktenTupfer zu verwenden, um die Befeuchtung der hydrophilen Beschichtung zuverbessern und die Einführung des Dilatators zu erleichtern. Wenn der Dilatator
vorgeschoben wird, muss er leicht gebogen werden, damit das proximale Ende des Zugangsdrahtes den Drahtanschluss des Dilatators verlassen kann (siehe Abbildung5).
7. Den Mini-Führungsdraht durch den Drahtanschluss des Gefäßdilatators herausziehen (siehe Abbildung6).Wenn beim Entfernen desMini-Führungsdrahtes ein Widerstand festgestellt
wird und die Ursache desWiderstands nicht bestimmt und behoben werden kann, muss dasVerfahren abgebrochen und der Gefäßdilatator zusammen mit dem Mini-Führungsdraht
herausgezogen werden. Wenn der Draht aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchtetenTupfer abgewischt und bis zurweiterenVerwendung in
heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche isotonische Lösung eingetaucht werden.
8. Bei der Befestigung des proximalen Endes des Dilatators muss der Führungskatheter durch die Haut und das subkutane Gewebe indas Gefäß vorgeschoben werden (siehe Abbildung7).
Hinweis: Es ist wichtig, dass die feste Position des Gefäßdilatators beibehalten wird, da eine Vorwärtsbewegung des Dilatators vaskuläre Komplikationen
verursachen kann.
a. Wenn ein 100-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich dasAnsatzstückan Markierung A (die proximalere Markierung)
bendet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze des100-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators bendet.
Hinweis: Den Führungskatheter nicht weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung A am Ansatzstück desFührungskatheters zu sehen ist (siehe
Abbildungen8 und 9). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter dieseMarkierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über
den Übergang zur Spitzedes Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.
b. Wenn ein 90-cm-Führungskatheter verwendet wird, muss der Führungskatheter vorgeschoben werden, bis sich dasAnsatzstück an Markierung B (die distalere Markierung)
bendet. Dies weist darauf hin, dass sich die Spitze
des 90-cm-Führungskatheters in der Nähe des abgeschrägten Übergangs des Gefäßdilatators bendet.
Hinweis: Den Führungskatheter NICHT weiter über den Gefäßdilatator vorschieben, wenn Markierung B am Ansatzstück desFührungskatheters zu sehen ist (siehe
Abbildungen8 und 9). Wenn das Ansatzstück des Führungskatheters hinter dieseMarkierung bewegt wird, kann es dazu kommen, dass die Spitze des Führungskatheters über
den Übergang zur Spitzedes Dilatators hinaus vorgeschoben wird, wodurch sich das Risiko vaskulärer Komplikationen erhöht.
9. Den Gefäßdilatator durch Herausziehen durch den Führungskatheter entfernen, während die Position des Führungskatheters beibehalten wird (siehe Abbildung10).Wenn der Dilatator
aus irgendeinem Grund wieder eingesetzt wird, muss er mit einem angefeuchtetenTupfer abgewischt, gespült und bis zur Verwendung in heparinisierte Kochsalzlösung oder eine ähnliche
isotonische Lösung eingetaucht werden.
10. Entsprechende Medikamente durch das Ansatzstück des Führungskatheters verabreichen, um das Risiko möglicher Komplikationen, von Patientenbeschwerden, und einesVasospasmus
während der Katheterisierung zu minimieren.
11. Es wurde ein Führungskatheterzugang ohne Schleuse im Zielgefäß erreicht. Bei Bedarf kann durch Injektion eines Kontrastmittels eine Angiographie des Gefäßes durchgeführt werden. Je
nach Präferenz des Arztes kann ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-J-Draht oder ein anderer 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht in den Führungskatheter eingeführt und vorgeschoben
werden, um dieVerfolgung des Führungskatheters über den interventionellen Draht zur betreenden Stelle zu ermöglichen.
12. Wenn während des Vorschiebens des Führungskatheters durch die Gefäße zusätzliche Unterstützung erforderlich ist, den 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Führungsdraht einführen (falls nicht bereits
vorhanden) und den kompatiblen 0,88-mm-(0,035 Zoll)-Dilatator über den Draht in den Führungskatheter bis zur entsprechenden proximalen Markierung einführen. Siehe dazu Schritt 8
oben. Unter Durchleuchtung können der Dilatator und der Führungskatheter über den Führungsdraht bis zur Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, vorgeschoben werden.
Den Dilatator und den Draht entfernen. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben.
VORSICHT: Der Dilatator muss jederzeit mithilfe eines Führungsdrahtes verfolgt werden und die Ausrichtung zwischen dem Dilatator und dem Führungskatheter
muss gemäß Schritt 8 beibehalten werden. Eine Nichtbeachtung kann zu vaskulären Komplikationen führen.
VORSICHT: Wenn während des Vorschiebens oder des Herausziehens des Katheters eine extreme Windung oder ein starker Widerstand spürbar ist, die Bewegung
unterbrechen und vor dem Fortfahren zunächst die Ursache desWiderstands bestimmen. Wenn die Ursache des Widerstands nicht bestimmt werden kann, muss das
gesamte Systemherausgezogenwerden.
VORSICHT: Schieben Sie den Dilatator nicht bis über die Schlüsselbeinschlagader vor. Durch weiteres Vorschieben könnenvaskuläre Komplikationen verursacht
werden (siehe Abschnitt„Komplikationen“).
13. Wenn ein Austausch des Führungskatheters erforderlich ist, folgendermaßen vorgehen:
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
11
a. Siehe Abschnitt„Warnhinweise“. Ein Nichtbefolgen der Anweisungen kann zumVerlust des Zugangs führen.
b. Sicherstellen, dass ein interventioneller 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Führungsdraht mit einer Länge von mindestens 260cm vorhanden ist, um den Zugang zu erhalten und
anschließend den Führungskatheter entfernen. Mit der Hand leichten Druck auf die Punktionsstelle ausüben.
c. Den neuen Führungskatheter wie in Schritt 8 angegeben bis zur entsprechenden proximalen Markierung über den kompatiblen 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator einlegen.
d. Den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Gefäßdilatator und den Führungskatheter zusammen über den 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Draht einlegen (siehe Abbildung11).
e. Die Dilatator- und Führungskatheterkombination in das Gefäß einführen und gleichzeitig das proximale Ende des 0,88-mm-(0,035-Zoll)-Drahtes befestigen.
f. Wie in den vorherigen Schritten beschrieben, kann der Dilatator entfernt werden, sobald der Zugang des neuen Führungskatheters erreicht ist, oder er kann verwendet werden,
um den Führungskatheter während des Vorschiebens zu stützen. Bei Verwendung für dasVorschieben, den Dilatator und den Draht entfernen, nachdem der Dilatator und der
Führungskatheter die gewünschte Position in der Schlüsselbeinschlagader, jedoch nicht über diese hinaus, erreicht haben. Den Draht dann erneut in den Führungskatheter
einführen und ihn bis zum Zielbereich vorschieben.
14. Alle benutzten Produkte entsprechend den Vorschriften des Krankenhauses für biogefährdendes Material entsorgen.
Hinweis:Durch dieVerwendung kompatiblerDilatatorenundFührungskatheter kannderFührungskatheter nachBedarf fürden Eingri vergrößertwerden.SieheTabelle1für Informationen zum Dilatator undzur
empfohlenenKompatibilität desFührungskatheters.
VIII. GEWÄHRLEISTUNG UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
ES WIRD WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND EINE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DAS (DIE) IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENE(N) CORDIS-PRODUKT(E) ÜBERNOMMEN,
WIE U.A. JEDE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG AUF MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTET CORDIS
FÜR DIREKTE, BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN JEGLICHER ART MIT AUSNAHME DER EXPLIZIT DURCH EINSCHLÄGIGE RECHTLICHE BESTIMMUNGEN ZWINGEND
VORGESCHRIEBENEN FÄLLE. NIEMAND IST BERECHTIGT, CORDIS AN HIER NICHT AUSDRÜCKLICH DOKUMENTIERTE ZUSICHERUNGEN ODER GEWÄHRLEISTUNGEN ZU BINDEN.
Die Spezikationenin der Produktliteratur derCordis Corporation, einschließlichdieses Dokuments, dienennur der allgemeinenBeschreibung des Produktszum Herstellungszeitpunktund bedingen keinen
Garantieanspruch.
Die CordisCorporationist nicht haftbarfürunmittelbare, beiläugentstandeneoder Folgeschäden,dieaus derWiederverwendungdesProduktsresultieren.
*IntrocanSafety®IV-Katheter ist eineeingetragene Markeder B. BraunMedical Inc.
**Ethiodol undLipiodol sind Markender Guerbet S.A.
PatentinformationenzuCordis-Produktennden sich unterwww.cordis.com
Italiano
STERILE. Sterilizzato mediante ossido di etilene gassoso. Apirogeno. Monouso. Non risterilizzare.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo solo a medici o su presentazione di prescrizione medica.
I. Componenti/Descrizione
Il Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™è un sistema di accesso radiale senza introduttore compatibile con i cateteri guida 5F, 6F e7F lunghi 90 cm e 100 cm. Il sistema è composto
da un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il lo guida da 0,53 mm (0,021”), un dilatatore per vasi sanguigni compatibile con il lo guida da 0,88 mm (0,035”), un mini-lo guida da 0,53
mm (0,021”), un catetere IV (formato da una cannula IV eun ago) e un ago non rivestito. Per i codici catalogo in cui il mini-lo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrolo, l’ago non rivestito nonèincluso.
Nota:lamisura del dilatatoredevecorrisponderealle misuredello guida edelcatetereguida.Per leinformazionisulla compatibilitàraccomandatadel loguidae del catetereguida fareriferimentoalla Tabella1 e alle
etichettedeiprodotti.
Tabella 1: Matrice dei prodotti e compatibilità raccomandata
Codice catalogo Filo Dilatatore per
vasi sanguigni Compatibilità raccomandata del catetere
guida1(ediametrointerno) Compatibilità del lo guida (2
dilatatori) Dimensioni del diametro esterno del
dilatatore
RW5ADTH Idrolo
5F, grigio
5F Cordis ADROIT®
(1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”)
e 0,88mm(0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Non rivestito
RW5VBTH Idrolo 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”)
e 0,88mm(0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Non rivestito
RW6ADTH Idrolo
6F, verde
6F Cordis ADROIT®
(1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”)
e 0,88mm(0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Non rivestito
RW6VBTH Idrolo 6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”)
e 0,88mm(0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Non rivestito
RW7VBTH Idrolo 7F, arancione 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”)
e 0,88mm(0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Non rivestito
1Per la compatibilità del catetere guida: i dilatatori sono stati ottimizzati per essere adeguati ai cateteri CordisVISTA BRITETIP®o CordisADROIT®(come elencato nella Tabella 1) e non sono stati
ottimizzati da un punto di vista dimensionale per la compatibilità con altri cateteri guida. Fareriferimento alle dimensioni indicate nella Tabella 1.
Dilatatori per vasi sanguigni
I dilatatori per vasi sanguigni sono dotati di un rivestimento idrolo lubrico e facilitano l’inserimento percutaneo di un catetere guida formando una transizione atraumatica liscia dalla pelle
attraverso il tessuto sottocutaneo e nel vaso sanguigno. Per i dettagli sul dilatatore fare riferimento alla Figura 1.
Il rivestimento idrolocopre i 20cm distali deldilatatore pervasi sanguigni. Ilrivestimento idrolo deveessere attivatoimmergendo l’estremità distaledel dilatatoreper vasi sanguigninella soluzione salinaprima di
utilizzareil dilatatore.Per leistruzionisulla preparazionedeldispositivo fareriferimento alla sezionePreparazione.
Laportaperlo vicino l’estremità distaleèprogettata perfacilitarela rimozionedelmini-lo guida. Perle informazioni sullacompatibilitàdel lo guidafareriferimentoallaTabella1.
Entrambii dilatatoripervasi sanguigni sonodotatidi due markerprossimali, indicaticonle lettereAe B nellaFigura1. Il markerA (il markerpiù prossimale) vieneusato comeriferimento posizionale quandosi usa un
catetereguida da 100cm compatibile.Ilmarker B (ilmarkerpiù distale)vieneusato comeriferimentoposizionale quando siusa un catetereguida da 90cmcompatibile.
Ago per catetere IV
Per facilitare l’inserimento iniziale nell’arteria viene fornito un ago di accesso per catetere IV Introcan Safety®*. La rimozione dell’ago lascia in posizione la cannula IV per facilitare l’inserimento del
mini-lo guida nel vaso di destinazione. Per i dettagli sul catetere IV fare riferimento alla Figura 2. Irrorare l’ago come indicato nella sezione Preparazione. Non dimenticare che questo ago contiene
acciaio al nickel-cromo e non va utilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica.
Ago non rivestito
In alternativa all’ago per catetere IV viene fornito un ago di accesso non rivestito. Anche questo facilita l’inserimento iniziale nell’arteria. Dopol’inserimento iniziale dell’ago non rivestito nel vaso
di destinazione, è possibile posizionare il mini-lo guida attraverso il mozzo dell’ago. Per i dettagli sull’ago non rivestito fare riferimento alla Figura 3. Irrorare l’ago come indicato nella sezione
Preparazione. Nota: per i codici catalogo incui il mini-lo guida da 0,53 mm (0,021”) è idrolo, l’ago non rivestito non è incluso.
Mini-lo guida
Per stabilire l’accesso ai vasi viene fornito un mini-lo guida lungo 45 cm e con un diametro di 0,53 mm (0,021”). Per i dettagli sul mini-lo guida fare riferimento alla Figura 4. In base alla
congurazione del kit, il mini-lo guida è disponibile non rivestito o rivestito con materiale idrolo. LaTabella 1 elenca il tipo di lo incluso in ciascun kit. Non dimenticare che il lo rivestito con
materiale idrolo contiene nickel enonvautilizzato nei pazienti in cui può causare una reazione allergica.
II. Indicazioni
Il Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™è indicato per l’uso nelle procedure sulle arterie radiali che richiedono un’introduzione percutanea di dispositivi intravascolari.
III. Controindicazioni
Evitare di usare il Sistema di accesso senza introduttore RAILWAY™nel sistema vascolare con tortuosità estrema, placca calcicata o trombo.
L’accesso radiale è controindicato nei pazienti con:
• Circolazione inadeguata nell’estremità, indicata da segni di occlusione dell’arteria o assenza del polso arterioso.
• Shunt per emodialisi, protesi o stola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare delle estremità superiori.
IV. Avvertenze
• Prima delle procedure di accesso radiale, si consiglia di vericare che vi sia un usso collaterale adeguato attraverso l’arteria ulnare, ad esempio con un test di Allen. Sel’ausso di sangue
collaterale alla mano viene considerato inadeguato, è opportuno considerare un sito di accesso alternativo.
• Non utilizzare i mezzi di contrasto Ethiodol o Lipiodol** o altri mezzi di contrasto analoghi che incorporano i componenti di questi agenti, poiché i solventi usati in questi mezzi possono
avere un eetto dannoso sul dispositivo.
• Per l’ago per catetere IV Introcan Safety®*, non reinserire mai l’ago nel catetere IV. L’ago potrebbe danneggiare il catetere IV, generando un’embolia del catetere IV.
• Se si utilizza un lo idrolo, non usarlo con un ago non rivestito o un dispositivo di rotazione in metallo, poiché si potrebbe danneggiare l’integrità del rivestimento.
• Evitare di utilizzare alcol, soluzioni antisettiche o altri solventi poiché potrebbero avere eetti negativi sul dispositivo.
• Manipolare il mini-lo guida lentamente e prestando attenzione al ne di evitare di danneggiare la parete del vaso, monitorando contemporaneamente sotto uoroscopia la posizione della
punta e il movimento.
• La mancata osservanza della procedura prevista per lo scambio di un catetere guida può causare la perdita dell’accesso ai vasi.
• Non ridare manualmente la forma alla punta distale del dilatatore o del mini-lo guida applicando una forza esterna per piegare omodicare la forma del dilatatore o del mini-lo guida.
• Far avanzare il dilatatore mentre si trova su un lo guida. L’avanzamento del dilatatore senza un lo in posizione può causare complicanze vascolari.
• I soggetti con reazione allergica al nickel potrebbero presentare una reazione allergica ai componenti di questo dispositivo.
Rischi associati all’uso ripetuto
Questo prodotto è progettato e previsto per essere monouso. Non è progettato per essere riprocessato e risterilizzato dopo l’uso iniziale. Il riutilizzo di questo prodotto, anche dopo il riprocessamento
e/o la risterilizzazione, può causare una perdita dell’integrità strutturale che potrebbe far sìche il dispositivo non funzioni come previsto, oltre a comportare una perdita di importanti informazioni
d’uso e/o etichettatura.Tutte queste situazioni presentano un rischio potenziale per la sicurezza del paziente.
V. Precauzioni
• Questo prodotto è previsto per l’uso da parte di professionisti che hanno ricevuto una formazione sull’esecuzione di procedure diagnostiche e interventi chirurgici sulle coronarie.
• Questo prodotto è previsto per essere usato sotto guida uoroscopica.
• Usare il prodotto subito dopo l’apertura della confezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
• Prima dell’uso, vericare che la misura del dilatatore per vasi sanguigni sia appropriata per il vaso di accesso, il catetere guida etuttiglialtri accessori da usare.
• L’intera procedura, dalla perforazione cutanea alla rimozione del prodotto, deve essere eseguita in modo asettico.
• Non utilizzare se la confezione appare aperta o danneggiata.
• Non alterare questo prodotto.
• Utilizzare entro la data di scadenza indicata.
• Questo prodotto è previsto solamente per l’accesso alle arterie radiali e per il monitoraggio no all’arteria succlavia, non oltre. Non è stato raccolto alcun dato per dimostrare la sicurezza
el’ecacia di questo prodotto per l’uso come dispositivo per diagnosi o interventi chirurgici.
• Se il dispositivo si attorciglia o si avverte una maggiore resistenza al momento dell’inserimento o dell’avanzamento del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare. Se
risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni.
• Se si avverte una maggiore resistenza al momento del ritiro del dilatatore per vasi sanguigni, trovare la causa prima di continuare, poiché una forza eccessiva durante il ritiro del dilatatore
per vasi sanguigni può causare danni al prodotto o complicanze vascolari.
• Durante la procedura, somministrare al paziente una terapia anti-coagulante o anti-piastrinica adeguata.
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
12
VI. Complicanze
Tra le possibili complicazioni gurano, a titolo indicativo:
• Chiusura improvvisa del vaso
• Intervento aggiuntivo
• Reazione allergica (al dispositivo, al mezzo di contrasto e ai farmaci)
• Amputazione
• Aritmia
• Fistola artero-venosa
• Decesso
• Embolia
• Piressia
• Ematoma in corrispondenza del sito di perforazione
• Emorragia
• Inammazione/infezione/sepsi
• Ischemia
• Infarto miocardico
• Necrosi
• Lesione del nervo periferico
• Dolore
• Insucienza renale
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio
• Trombosi
• Complicanze vascolari (ad es. lacerazione dell’intima, dissezione, pseudoaneurisma, perforazione, rottura, spasmo, occlusione)
VII. Istruzioni per l’uso
Preparazione
1. Selezionare un dilatatore per vasi sanguigni della misura adeguata. Fare riferimento alla Tabella 1 e alle etichette dei prodotti perlacompatibilità raccomandata del lo guida e del catetere
guida.
2. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni e i componenti dalla confezione adottando una tecnica asettica.
3. Ispezionare il contenuto del sistema per vericare l’eventuale presenza di danni; non utilizzare in presenza di danni.
4. Usando una siringa da 5 o 10 cc e un ago di lavaggio della misura adeguata (consigliato il calibro 27 per il dilatatore da 0,53 mm [0,021”] e il calibro 21 per il dilatatore da 0,88 mm [0,035”])
riempiti con una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare, irrorare i segmenti sia distale che prossimale del dilatatore inserendo delicatamente l’ago nella porta
per lo eirrorando in direzione sia distale che prossimale.
ATTENZIONE: la mancata irrorazione del dispositivo prima dell’uso può causare embolia gassosa.
5. Per attivare il rivestimento idrolo, immergere i 25 cm distali del dilatatore per vasi sanguigni in una soluzione salina eparinizzata sterile o una soluzione isotonica similare. Se si utilizza un
lo di accesso idrolo, immergere anche il lo per attivare il rivestimento.
6. Usare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare per irrorare l’ago di accesso (agopercatetere IV Introcan Safety®* o ago non rivestito) prima
dell’uso.
Procedura consigliata
1. Preparare il catetere guida della dimensione compatibile selezionato seguendo le istruzioni per l’uso appropriate. Caricare la punta distale del catetere guida sull’estremità prossimale del
dilatatore per vasi sanguigni. Per le informazioni sulla compatibilità raccomandata del prodotto fare riferimento alla Tabella 1.
2. Fare avanzare il catetere guida sull’estremità prossimale del dilatatore per vasi sanguigni nché la punta del catetere guida non sitrova in una posizione prossimale di circa 5 cm verso la
porta per lo del dilatatore per vasi sanguigni.
3. Usare un bisturi per eettuare un’incisione cutanea superciale in corrispondenza del sito di perforazione cutanea. Introdurre l’ago per catetere IV Introcan Safety®* o l’ago non rivestito nel
vaso sanguigno del paziente usando una tecnica medica accettata per l’accesso vascolare.
4. Inserire delicatamente l’estremità morbida del mini-lo guida attraverso l’ago o la cannula IV nell’arteria radiale, manipolando con attenzione al ne di evitare l’inserimento nelle
diramazioni laterali o nello spazio subintimale. Se si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento del lo guida, sospendere il movimento e determinarne la causa prima di procedere.
5. Tenere in posizione il mini-lo guida e ritirare l’ago.
ATTENZIONE: dopo il ritiro del catetere IV Introcan Safety®* o dell’ago non rivestito e dopo l’attivazione della clip disicurezza (ove applicabile), smaltire l’ago. Non
tentare di reinserire l’ago nel paziente o di riposizionare la protezione.
6. Caricare la punta distale del dilatatore per vasi sanguigni sul mini-lo guida, con la porta per lo orientata verso l’alto, e farla avanzare nel vaso sanguigno. Èpossibile fare avanzare il
dilatatore nché la porta per lo non dista al massimo 3 cm circa dal sito diperforazione. NON fare avanzare la porta per lo del dilatatore per vasi sanguigni all’interno del vaso sanguigno.
Tenere il dilatatore vicino alla punta per evitare scivolamenti o deformazioni sulla pelle. Si consiglia di utilizzare una garza imbevuta di soluzione salina eparinizzata o soluzione isotonica
similare per aumentare l’umidicazione del rivestimento idrolo e facilitare l’inserimento del dilatatore. Quando si fa avanzare il dilatatore, piegarlo leggermente per consentire all’estremità
prossimale del lo di accesso diusciredalla porta per lo del dilatatore (fare riferimento alla Figura 5).
7. Ritirare il mini-lo guida attraverso la porta per lo del dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alla Figura 6). Se si incontra resistenza durante la rimozione del mini-lo guida e
risulta impossibile determinare e correggere la causa della resistenza, interrompere la procedura e ritirare il dilatatore per vasi sanguigni. Se per qualche motivo il lo sarà reinserito, pulirlo
con della garzainumidita e immergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare no al prossimo utilizzo.
8. Durante il ssaggio dell’estremità prossimale del dilatatore, fare avanzare il catetere guida attraverso la cute e il tessuto sottocutaneo nel vaso sanguigno (fare riferimento alla Figura 7).
Nota: è importante mantenere il dilatatore per vasi sanguigni in posizione ssa, poiché un movimento in avanti potrebbe causare complicanze vascolari.
a. Quando si usa un catetere guida da 100 cm, fare avanzare il catetere guida nché il mozzo non arriva al marker A (il marker piùprossimale). Questo indica che la punta del
catetere guida da 100 cm si trova vicino alla transizione ausolata del dilatatore per vasi sanguigni.
Nota: quando il Marker A è visibile nel mozzo del catetere guida, non far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle Figure
8e 9). Il superamento di questo marker daparte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso lapunta del
dilatatore, aumentando lapossibilità di complicanze vascolari.
b. Quando si usa un catetere guida da 90 cm, fare avanzare il catetere guida nché il mozzo non arriva al marker B (il marker piùdistale). Questo indica che la punta del catetere
guida da 90 cm si trova vicino alla transizione ausolata del dilatatore pervasisanguigni.
Nota: quando il Marker B è visibile nel mozzo del catetere guida, NON far avanzare il catetere guida ulteriormente sul dilatatore per vasi sanguigni (fare riferimento alle Figure
8e 9). Il superamento di questo marker da parte del mozzo del catetere guida può causare l’avanzamento della punta del catetere guida oltre la transizione verso la punta del
dilatatore, aumentando la possibilità di complicanze vascolari.
9. Rimuovere il dilatatore per vasi sanguigni ritirandolo attraverso il catetere guida e mantenendo la posizione di quest’ultimo (fareriferimento alla Figura 10). Se per qualche motivo il
dilatatore sarà reinserito, pulirlo con della garza inumidita, irrorarlo eimmergerlo nella soluzione salina eparinizzata o una soluzione isotonica similare no all’utilizzo.
10. Somministrare dei farmaci appropriati attraverso il mozzo del catetere guida per ridurre al minimo le potenziali complicanze, il disagio del paziente e il vasospasmo durante la
cateterizzazione.
11. Èstata ottenuto un accesso del catetere guida senza introduttore all’interno del vaso di destinazione. Se necessario, è possibile eseguire un’angiograa del vaso tramite iniezione del mezzo
di contrasto. Nel catetere guida è possibile inserire un lo per interventi chirurgici con estremità a J da 0,88 mm (0,035”) o un lo di altro tipo da 0,88 mm (0,035”) in base alle preferenze
dell’utilizzatore, efarlo avanzare per consentire il monitoraggio del catetere guida sul lo per interventi chirurgici verso il sito di destinazione.
12. Se si desidera un supporto aggiuntivo durante l’avanzamento del catetere guida attraverso il sistema vascolare, inserire il lo guida da 0,88 mm (0,035”) (se non è già in posizione) e
inserirlo nel dilatatore compatibile da 0,88 mm (0,035”) sul lo all’interno del catetere guida no al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra riportato. Sotto guida
uoroscopica, far avanzare il dilatatore e il catetere guida sul lo guida no ad un’area che raggiunga al massimo l’arteria succlavia, senza superarla. Rimuovere il dilatatore e il lo, quindi
reinserire il lo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione.
ATTENZIONE: il dilatatore deve essere sempre monitorato su un lo guida ed è necessario mantenere l’allineamento tra il dilatatore e il catetere guida secondo quanto
indicato nel punto 8; la mancata osservanza di tale indicazione può generare complicanze vascolari.
ATTENZIONE: se si incontra una tortuosità estrema o si avverte una forte resistenza durante l’avanzamento o il ritiro del catetere, sospendere il movimento e
determinarne la causa prima di procedere. Se risulta impossibile determinare la causa della resistenza, ritirare l’intero sistema.
ATTENZIONE: non fare avanzare il dilatatore oltre l’arteria succlavia. Un ulteriore avanzamento può causare complicanze vascolari (fare riferimento alla sezione
Complicanze).
13. Se è necessario scambiare il catetere guida:
a. Fare riferimento alla sezione Avvertenze. La mancata osservanza delle istruzioni può portare alla perdita dell’accesso.
b. Per mantenere l’accesso, vericare che sia in posizione un lo guida per interventi da 0,88 mm (0,035”), lungo almeno 260 cm, erimuovere il catetere guida. Applicare
manualmente una pressione delicata in corrispondenza del sito di perforazione.
c. Caricare il nuovo catetere guida sul dilatatore per vasi sanguigni compatibile da 0,88 mm (0,035”) no al marker prossimale appropriato come indicato nel punto 8 sopra
riportato.
d. Caricare insieme il dilatatore per vasi sanguigni da 0,88 mm (0,035”) e il catetere guida sul lo da 0,88 mm (0,035”) (fareriferimento allaFigura11).
e. Inserire il gruppo dilatatore e catetere guida nel vaso sanguigno, ssando nel contempo l’estremità prossimale del lo da0,88mm (0,035”).
f. Come descritto nei punti precedenti, è possibile rimuovere il dilatatore una volta ottenuto l’accesso del nuovo catetere guida oppure è possibile utilizzarlo a supporto del catetere
guida durante l’avanzamento. Se utilizzato per l’avanzamento, una volta che la punta del dilatatore ha raggiunto la posizione desiderata no all’arteria succlavia, senza superarla,
rimuovere il dilatatore e il lo, quindi reinserire il lo nel catetere guida e procedere al sito di destinazione.
14. Smaltire tutti i dispositivi usati attenendosi alle disposizioni vigenti dell’ospedale in materia di smaltimento di materiali biologici pericolosi.
Nota:usando dilatatori ecateteri guidacompatibili, se necessario, per la procedura è possibile scegliere un catetereguida di misurasuperiore. Per la compatibilità raccomandata deldilatatore edel catetereguida fare
riferimentoalla Tabella1.
VIII. LIMITAZIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONI DEI RICORSI
I PRODOTTI CORDIS DESCRITTI IN QUESTA PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, TRA CUI, SENZA LIMITAZIONI, LE EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN CERTO SCOPO. IN NESSUN CASO CORDIS POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI EVENTUALI DANNI DIRETTI, ACCIDENTALI
O INDIRETTI, CON L’ECCEZIONE DI CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA SPECIFICHE NORMATIVE. NESSUNO È AUTORIZZATO A FARSI GARANTE PER CORDIS, TRANNE CHE PER ICASI
SPECIFICI ESPRESSAMENTE RIPORTATI NEL PRESENTE DOCUMENTO.
Le descrizionio le specichepresentate neglistampati Cordis, compresaquesta pubblicazione, hannocome unico scopo la descrizionegenerale del prodotto almomento della fabbricazionee non costituisconoalcuna
garanziaespressa.
CordisCorporationdeclinaogni responsabilitàpereventuali danni diretti,accidentali oindiretticausati dal riutilizzodel prodotto.
*IntrocanSafety®è unmarchio registrato diB. Braun MedicalInc.
**Ethiodol eLipiodol sono marchidi Guerbet S.A.
Perle informazioni suibrevetti deiprodotti Cordisvisitare il sitowww.cordis.com
Español
ESTÉRIL. Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno. Para un solo uso. No reesterilizar.
Aviso: Las leyes federales (de EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo. La venta solo puede realizarse por parte de un médico o a petición de un médico.
I. Componentes/descripción
El sistema de acceso sin vaina RAILWAY™es un sistema de acceso radial sin vaina compatible con catéteres guía de 5F, 6F y 7F de 90cm y100cm de longitud. El sistema consta de un dilatador
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
13
vascular compatible con una guía de 0,53mm (0,021”), un dilatador vascular compatible con una guía de 0,88mm (0,035”), una miniguía de 0,53mm (0,021”), un catéter i.v. (compuesto de una
cánula i.v. y una aguja) y una aguja descubierta. En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53mm (0,021”) es hidróla no se incluye la aguja descubierta.
Nota:Eltamaño del dilatadordebe coincidir coneltamaño de laguíay el catéterguía. ConsultelaTabla1y la etiqueta delproducto para obtenerinformación sobrela compatibilidad dela guía yel catéter guía
recomendados.
Tabla 1: Matriz del producto y compatibilidades recomendadas
Referencia
decatálogo Alambre Dilatador
vascular Compatibilidad del catéter
guíarecomendado1(ydiámetrointerno) Compatibilidad de la guía (2
dilatadores) Dimensiones del diámetro externo
del dilatador
RW5ADTH Hidrólo
5F, gris
Cordis ADROIT®5F
(1,47mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) y0,88mm(0,035”) 1,45mm/0,057”RW5ADTB Descubierto
RW5VBTH Hidrólo CordisVISTA BRITETIP®5F
(1,41mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) y0,88mm(0,035”) 1,41mm/0,056”RW5VBTB Descubierto
RW6ADTH Hidrólo
6F, verde
Cordis ADROIT®6F
(1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) y0,88mm(0,035”) 1,80mm/0,071”RW6ADTB Descubierto
RW6VBTH Hidrólo CordisVISTA BRITETIP®6F
(1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) y0,88mm(0,035”) 1,77mm/0,070”RW6VBTB Descubierto
RW7VBTH Hidrólo 7F, naranja CordisVISTA BRITE TIP®7F
(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) y0,88mm(0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Descubierto
1En el caso de la compatibilidad del catéter guía: los dilatadores se han optimizado para encajar con los catéteres CordisVISTA BRITETIP®oCordis ADROIT®(como se recoge en la Tabla 1) y no se
han optimizado sus dimensiones para hacerlos compatibles con otros catéteres guía. Consulte las dimensiones en la Tabla 1.
Dilatadores vasculares
Los dilatadores vasculares tienen un revestimiento hidrólo lubricado y facilitan la entrada percutánea de un catéter guía formando una transición uida y atraumática desde la piel, atravesando el
tejido subcutáneo, hasta llegar al vaso. Consulte la Figura 1 para obtener datos deldilatador.
El revestimiento hidrólo cubrelos 20cm distalesdel dilatador vascular. El revestimiento hidrólo debeactivarse empapando elextremo distal deldilatador vascular ensolución salina antesde utilizarlo.Consulte lasección
Preparaciónpara verlasinstrucciones de preparacióndeldispositivo.
Se hadiseñado un puerto del alambrecerca delextremodistal para facilitarlaretirada delaminiguía. ConsultelaTabla1para obtener informaciónsobre la compatibilidadde la guía.
Ambosdilatadoresvascularestienendos marcadoresproximales,queaparecen comoA y B enlaFigura 1. Elmarcador A (elmarcador más proximal) seutiliza como referencia deposición si seemplea un catéterguía
compatiblede 100cm. ElmarcadorB (elmarcadormás distal) seutilizacomoreferenciadeposición si seempleaun catéterguíacompatible de 90cm.
Aguja de catéter i.v.
Se suministra una aguja de acceso para el catéter i.v. Introcan Safety®* a n de facilitar la entrada inicial en la arteria. La retirada de la aguja dejala cánula i.v. en su lugar para facilitar la inserción
de la miniguía en el vaso objetivo. Consulte la Figura 2 para obtener datos sobre el catéteri.v.Lave la aguja tal y como se indica en la sección Preparación. Tenga en cuenta que esta aguja contiene
acero al cromoníquel ynodebeutilizarse en pacientes en los que pueda causar una respuesta alérgica.
Aguja descubierta
Como alternativa a la aguja del catéter i.v. se suministra una aguja de acceso descubierta. Esta también facilita la entrada inicial en la arteria. Trasla entrada inicial de la aguja descubierta en el
vaso objetivo, la miniguía puede colocarse a través del conector de la aguja. Consulte la Figura 3 para obtener datos sobre la aguja descubierta. Lave la aguja tal y como se indica en la sección
Preparación. Nota: En el caso de las referencias de catálogo en las que la miniguía de 0,53mm (0,021”) es hidróla no se incluye la aguja descubierta.
Miniguía
Se facilita una miniguía de 0,53mm (0,021”) y 45cm de largo para establecer el acceso vascular. Consulte la Figura 4 para obtener datos sobre la miniguía. La miniguía se presenta o bien
descubierta o bien con revestimiento hidrólo, dependiendo de la conguración del kit. La Tabla 1 recoge el tipo de alambre incluido en cada kit.Tenga en cuenta que el alambre con revestimiento
hidrólo contiene níquel y no debe utilizarse en pacientes enlos que pueda causar una respuesta alérgica.
II. Indicaciones
El sistema de acceso sin vaina RAILWAY™está indicado para su uso en procedimientos arteriales radiales que requieran la introducción percutánea de dispositivos intravasculares.
III. Contraindicaciones
Evite el uso del sistema de acceso sin vaina RAILWAY™en vasculaturas con una tortuosidad extrema, placa calcicada o trombos.
El acceso radial está contraindicado en pacientes con:
• Circulación inadecuada a la extremidad demostrada mediante signos de oclusión arterial o ausencia de pulso radial.
• Derivación para hemodiálisis, injerto o fístula arteriovenosa que afecten a la vasculatura de las extremidades superiores.
IV. Advertencias
• Antes de los procedimientos de acceso radial, se recomienda vericar el correcto ujo colateral a través de la arteria cubital, por ejemplo, con un test de Allen.
Siel riego sanguíneo colateral a la mano se considera inadecuado, se debe considerar la posibilidad de utilizar un punto de accesoalternativo.
• No utilice Ethiodol ni Lipiodol** como medio de contraste, ni ningún otro medio de contraste que incorpore componentes de estos agentes, ya que los disolventes empleados en estos
medios pueden tener un efecto perjudicial sobre el dispositivo.
• No vuelva a introducir la aguja del catéter i.v. Introcan Safety®* en el catéter i.v. en ningún momento. La aguja podría dañar el catéter i.v. y causar un émbolo en dicho catéter.
• Si utiliza un alambre hidrólo, no emplee una aguja descubierta ni un dispositivo de torsión metálico, ya que podrían dañar laintegridad del revestimiento.
• Debe evitarse el uso de alcohol, soluciones antisépticas u otros disolventes, ya que podrían afectar negativamente al dispositivo.
• Manipule la miniguía de forma lenta y cuidadosa para evitar daños en la pared del vaso, al tiempo que controla la posición yelmovimiento de la punta mediante uoroscopía.
• Si no se siguen los pasos del procedimiento durante el cambio de un catéter guía, puede perderse el acceso al vaso.
• No remodele manualmente la punta distal del dilatador ni de la miniguía aplicando una fuerza externa dirigida a doblar o modicar laforma del dilatador o la miniguía.
• El dilatador solo se debe hacer avanzar sobre una guía. Hacerlo sin una guía puede causar complicaciones vasculares.
• Las personas con reacciones alérgicas al níquel pueden sufrir una respuesta alérgica a los componentes de este dispositivo.
Riesgo de reutilización
Este producto se ha diseñado y está previsto para un solo uso. No se ha diseñado para volver a procesarlo y esterilizarlo después del uso inicial. La reutilización del producto, incluso después del
reprocesamiento o reesterilización, puede suponer la pérdida de su integridad estructural y, como consecuencia, la incapacidad del dispositivo para funcionar correctamente, y puede ocasionar la
pérdida de información crítica deletiquetado/uso, lo que supone un posible riesgo para la seguridad del paciente.
V. Precauciones
• El producto se ha diseñado para su uso por parte de profesionales cualicados para realizar procedimientos coronarios diagnósticos y quirúrgicos.
• Este producto se ha diseñado para su uso con ayuda de uoroscopía.
• Utilice el producto inmediatamente después de abrir el envase.
• Almacénese en un lugar fresco, oscuro y seco.
• Antes de utilizarlo, compruebe que el tamaño del dilatador vascular sea apropiado para el vaso de acceso, el catéter guía y el resto deaccesorios que se vayan a emplear.
• Todo el procedimiento, desde la punción en la piel hasta la retirada del producto, debe realizarse de forma aséptica.
• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
• No altere este producto.
• Utilice el producto antes de la fecha que gura en la leyenda“utilizar antes de”.
• Este producto se ha diseñado de forma exclusiva para el acceso y el seguimiento de la arterial radial hasta la arteria subclavia, y no más allá. No se han recogido datos para demostrar la
seguridad yla ecacia de este producto para su uso como dispositivo diagnóstico o quirúrgico.
• Si el dispositivo se dobla o si se advierte un aumento de la resistencia tras la inserción o el avance del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar. Si la causa de la resistencia no
puede determinarse y corregirse, suspenda el procedimiento y retire eldilatador vascular.
• Si se advierte un aumento de la resistencia tras la retirada del dilatador vascular, investigue la causa antes de continuar, ya que el uso de un exceso de fuerza durante la retirada puede causar
daños al producto o complicaciones vasculares.
• Durante el procedimiento, administre al paciente un tratamiento anticoagulante o de antiagregación plaquetaria adecuado.
VI. Complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
• cierre brusco del vaso;
• intervención adicional;
• reacción alérgica (al dispositivo, al medio de contraste o a la medicación);
• amputación;
• arritmia;
• fístula arteriovenosa;
• fallecimiento;
• embolia;
• ebre;
• hematoma en el lugar de la punción;
• hemorragia;
• inamación/infección/sepsis;
• isquemia;
• infarto de miocardio;
• necrosis;
• lesión en los nervios periféricos;
• dolor;
• insuciencia renal;
• accidente cerebrovascular;
• ataque isquémico transitorio;
• trombosis;
• complicaciones vasculares (p. ej., desgarro de la íntima, disección, pseudoaneurisma, perforación, rotura, espasmo u oclusión).
VII. Instrucciones de uso
Preparación
1. Seleccione un tamaño adecuado de dilatador vascular. Consulte la Tabla 1 y la etiqueta del producto para obtener información sobre la compatibilidad del catéter guía y la guía
recomendados.
2. Retire el dilatador vascular y los componentes del envase utilizando una técnica aséptica.
3. Inspeccione el contenido del sistema para detectar cualquier signo de daño; no lo utilice si presenta daños.
4. Con una jeringuilla de 5 o 10 cc y una aguja de aspiración del tamaño apropiado (se recomienda un calibre 27 para el dilatador de0,53mm [0,021”] y un calibre 21 para el dilatador
de 0,88mm [0,035”]) llena con una solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar, lave tanto el segmento distal como el proximal del dilatador insertando la aguja
suavemente en el puerto del alambre e irrigando en dirección distal y proximal.
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
14
AVISO: Si no se lava el dispositivo antes de su uso, puede producirse un embolismo aéreo.
5. Sumerja los 25cm distales del dilatador vascular en solución salina heparinizada estéril o solución isotónica similar para activar elrevestimiento hidrólo. Si utiliza un alambre de acceso
hidrólo, empápelo también para activar el revestimiento.
6. Utilice una jeringuilla llena de solución salina heparinizada o solución isotónica similar para lavar la aguja de acceso (aguja del catéteri.v.Introcan Safety®* o aguja descubierta) antes del
uso.
Procedimiento recomendado
1. Prepare el catéter guía seleccionado y con un tamaño compatible como se indica en las instrucciones de uso correspondientes. Cargue la punta distal del catéter guía sobre el extremo
proximal del dilatador vascular. Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre la compatibilidad del producto recomendado.
2. Haga avanzar el catéter guía sobre el extremo proximal del dilatador vascular hasta que la punta del catéter guía esté aproximadamente a 5cm en sentido proximal del puerto del alambre
del dilatador vascular.
3. Utilice un bisturí quirúrgico para practicar un corte supercial en la piel del lugar de punción. Introduzca la aguja del catéter i.v. Introcan Safety®* o la aguja descubierta en el vaso del
paciente mediante una técnica médica aceptada para el acceso vascular.
4. IIntroduzca suavemente el extremo exible de la miniguía en la arteria radial a través de la aguja o la cánula intravenosa, manipulándolo con cuidado para evitar entrar en las ramas
laterales o en el espacio de la subíntima. Si encuentra una fuerte resistencia mientras se hace avanzar la guía, interrumpa elmovimiento y determine la causa antes de continuar.
5. Mantenga la miniguía en su lugar y retire la aguja.
AVISO: Tras la retirada del catéter i.v. Introcan Safety®* o de la aguja descubierta y la activación de la pinza deseguridad (ensu caso), deseche la aguja. No intente
volver a insertar la aguja en el paciente ni sustituir el protector.
6. Cargue la punta distal del dilatador vascular sobre la miniguía, con el puerto del alambre hacia arriba, y hágala avanzar dentro delvaso. El dilatador puede introducirse hasta que el puerto
del alambre esté aproximadamente a 3cm del lugar de la punción. NO haga avanzar el puerto del alambre del dilatador vascular en el interior del vaso. Sostenga el dilatador cerca de la
punta para evitar que se deslice o se doble en la piel. Se recomienda utilizar una gasa empapada en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar para aumentar la humedad
del revestimiento hidrólo y facilitar la inserción del dilatador. A medida que el dilatador avanza, dóblelo ligeramente para permitir que el extremo proximal del alambre de acceso salga del
puerto del alambre del dilatador (consultela Figura 5).
7. Extraiga la miniguía a través del puerto del alambre del dilatador vascular (consulte la Figura 6). Si se encuentra resistencia al extraer la miniguía y la causa no puede determinarse y
corregirse, suspenda el procedimiento y retire el dilatador vascular y la miniguía conjuntamente. Si el alambre se va a reinsertar por cualquier motivo, límpielo con una gasa humedecida y
sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su posterior uso.
8. Mientras ja el extremo proximal del dilatador, haga avanzar el catéter guía a través de la piel y el tejido subcutáneo hacia el interior del vaso (consulte la Figura 7).
Nota: Es importante mantener la posición ja del dilatador vascular, ya que el desplazamiento hacia delante del dilatador puede causar complicaciones vasculares.
a. Al utilizar un catéter guía de 100cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador A (el marcador más proximal). Esto indica que la punta del catéter
guía de 100cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular. Nota: No haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador A es visible en el
conector del catéter guía(consulte las Figuras 8 y 9). Mover el conector del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la
transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se produzcan complicaciones vasculares.
b. Si se utiliza un catéter guía de 90 cm, haga avanzar el catéter guía hasta que el conector llegue al marcador B (el marcador másdistal). Esto indica que la punta del catéter guía de
90 cm está cerca de la transición angulada del dilatador vascular.
Nota: NO haga avanzar más el catéter guía sobre el dilatador vascular si el marcador B es visible en el conector del catéter guía(consulte las Figuras 8 y 9). Mover el conector
del catéter guía más allá del marcador puede provocar que la punta del catéter guía avance más allá de la transición a la punta del dilatador, aumentando la posibilidad de que se
produzcan complicaciones vasculares.
9. Retire el dilatador vascular extrayéndolo a través del catéter guía mientras mantiene la posición del catéter guía (consulte la Figura10). Si el dilatador se va a reinsertar por cualquier
motivo, límpielo con una gasa humedecida, lávelo y sumérjalo en solución salina heparinizada o una solución isotónica similar hasta su uso.
10. Administre la medicación correspondiente a través del conector del catéter guía para reducir al mínimo las posibles complicaciones, las molestias para el paciente y el vasoespasmo durante
el cateterismo.
11. Se ha conseguido el acceso de un catéter guía sin vaina en el vaso objetivo. Si es necesario, puede realizar una angiografía del vaso inyectando un medio de contraste. Puede introducirse un
alambre quirúrgico tipo J de 0,88mm (0,035”) u otro alambre de 0,88mm (0,035”), según las preferencias del usuario, en el catéter guía y hacerlo avanzar para poder realizar el seguimiento
del catéter guía sobre el alambre quirúrgico hasta el lugar objetivo.
12. Si se desea un soporte adicional mientras se hace avanzar el catéter guía a través de la vasculatura, inserte la guía de 0,88 mm (0,035”) (si no está colocada aún) e introduzca el dilatador de
0,88 mm (0,035”) compatible sobre el alambre en el catéter guía hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior. Con ayuda de orientación uoroscópica,
haga avanzar el dilatador y el catéter guía sobre la guía hasta la arteria subclavia, y no más allá. Retire el dilatador y el alambre; a continuación, vuelva a introducir este último en el catéter
guía y avance hasta el lugar objetivo.
AVISO: Debe realizarse un seguimiento del dilatador sobre la guía en todo momento, y se debe mantener la alineación entre el dilatador y el catéter guía de
conformidad con el paso 8; de no hacerlo, pueden producirse complicaciones vasculares.
AVISO: Si se encuentra una tortuosidad extrema o una fuerte resistencia mientras se hace avanzar o se retira el catéter, interrumpa el movimiento y determine la
causa antes de continuar. Si no se puede determinar la causa de la resistencia, retireel sistema completo.
AVISO: No haga avanzar el dilatador más allá de la arteria subclavia. Si se avanza más, se pueden producir complicaciones vasculares (consulte la sección
Complicaciones).
13. Si es necesario cambiar el catéter guía:
a. Consulte la sección Advertencias. Si no se siguen las instrucciones, puede perderse el acceso.
b. Asegúrese de que esté colocada una guía quirúrgica de 0,88mm (0,035”) de al menos 260cm de longitud para mantener elacceso y retire el catéter guía. Aplique una ligera
presión manual en el lugar de la punción.
c. Cargue el nuevo catéter guía sobre el dilatador vascular compatible de 0,88mm (0,035”) hasta el marcador proximal correspondiente como se indica en el paso 8 anterior.
d. Cargue el dilatador vascular de 0,88mm (0,035”) junto con el catéter guía sobre el alambre de 0,88mm (0,035”) (consultelaFigura 11).
e. Inserte la combinación de dilatador y catéter guía en el vaso al tiempo que ja el extremo proximal del alambre de0,88mm(0,035”).
f. Como se ha descrito en los pasos anteriores, el dilatador puede retirarse una vez que se ha logrado el acceso del nuevo catéter guía o puede utilizarse para apoyar al catéter
guía durante el avance. Si se emplea para el avance, una vez que el dilatador y el catéter guía hayan alcanzado la posición deseada en la arteria subclavia y no más allá, retire el
dilatador y el alambre, vuelva luego a introducir este último en el catéter guía y avance hasta el lugar objetivo.
14. Elimine todos los dispositivos usados de acuerdo con la política del hospital en cuanto a materiales con riesgo biológico.
Nota:Medianteel uso dedilatadores y catéteres guíacompatibles puede aumentarseeltamaño del catéterguía según seanecesarioparaelprocedimiento.Consultela Tabla1para obtener informaciónsobre la
compatibilidaddel dilatador yelcatéter guíarecomendado.
VIII. RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y RESTRICCIONES DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA NI IMPLÍCITA, TALES COMO, ENTRE OTRAS, NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO
DETERMINADO EN LOS PRODUCTOS CORDIS DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE HARÁ RESPONSABLE A CORDIS DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O
RESULTANTES, EXCEPTO AQUELLOS DISPUESTOS EXPRESAMENTE POR LA LEY. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A CORDIS A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA,
A EXCEPCIÓN DE LAS ESPECÍFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUÍ.
Las descripcioneso especicaciones que aparecen enlos materiales impresos de Cordis, incluida estapublicación, tienen comoúnica nalidad describir elproducto de manerageneral en elmomento desu fabricación, y no
constituyenninguna garantía.
CordisCorporationnoserá responsabledelos daños directos,incidentales o indirectosqueresulten delareutilización delproducto.
*Elcatéter i.v. IntrocanSafety®es una marca comercial registrada deB. Braun MedicalInc.
**Ethiodol yLipiodol son marcascomerciales de GuerbetS.A.
Paraobtener informaciónsobrelos productosCordis,visitewww.cordis.com
Português
ESTÉRIL. Esterilizado por gás de óxido de etileno. Apirogénico. Apenas para uma única utilização. Não re-esterilizar.
Atenção: a lei federal (dos E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob prescrição médica.
I. Componentes/Descrição
O Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™é um sistema de acesso radial sem bainha compatível com cateteres-guia de 5F, 6F e 7F de90cm e 100cm de comprimento. O sistema é
composto por um dilatador de vaso compatível com um o-guia de 0,53mm (0,021pol.), um dilatador de vaso compatível com um o-guia de 0,88mm (0,035 pol.), um mini o-guia de 0,53mm
(0,021pol.), um cateter IV (composto por uma cânula IV e uma agulha) e uma agulha sem revestimento. Nos códigos de catálogo em que o mini o-guia de 0,53mm (0,021pol.) éhidrofílico, a
agulha sem revestimento não está incluída.
Nota:Otamanho do dilatadordevecorresponderaotamanho do cateter-guiaeao tamanho doo-guia. Consulteo Quadro 1e arotulagem doprodutopara informaçõesacerca da compatibilidade de cateteres-guia e
os-guia recomendados.
Quadro 1: Matriz do produto e compatibilidades recomendadas
Código de
catálogo Fio Dilatador devaso
Compatibilidade
de cateteres-guia recomendados1
(e diâmetro interior) Compatibilidade
de os-guia (2 dilatadores) Dimensões do diâmetro exterior
do dilatador
RW5ADTH Hidrofílico
5F, Cinzento
5F Cordis ADROIT®
(1,47mm [0,058pol.]) 0,53mm (0,021pol.)
e 0,88mm (0,035pol.) 1,45mm/0,057pol.RW5ADTB Sem revestimento
RW5VBTH Hidrofílico 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41mm [0,056pol.]) 0,53mm (0,021pol.)
e 0,88mm (0,035pol.) 1,41mm/0,056pol.RW5VBTB Sem revestimento
RW6ADTH Hidrofílico
6F, Verde
6F Cordis ADROIT®
(1,82mm [0,072pol.]) 0,53mm (0,021pol.)
e 0,88mm (0,035pol.) 1,80mm/0,071pol.RW6ADTB Sem revestimento
RW6VBTH Hidrofílico
6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77mm [0,070pol.]) 0,53mm (0,021pol.)
e 0,88mm (0,035pol.) 1,77mm/0,070pol.RW6VBTB Sem revestimento
RW7VBTH Hidrofílico 7F, Laranja 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97mm [0,078pol.]) 0,53mm (0,021pol.)
e 0,88mm (0,035pol.) 1,97mm/0,078pol.RW7VBTB Sem revestimento
1Relativamente à compatibilidade de cateteres-guia: os dilatadores foram optimizados para serem utilizados com os cateteres CordisVISTABRITETIP®ou Cordis ADROIT®(conforme indicado no
Quadro1) e não foram optimizados em termos de dimensão para compatibilidade comoutros cateteres-guia. Consulte as dimensões no Quadro1.
Dilatadores de vaso
Os dilatadores de vaso têm um revestimento hidrofílico lubricado para facilitar a introdução percutânea de um cateter-guia, permitindo uma transição suave e atraumática da pele para o vaso,
através do tecido subcutâneo. Consulte a Figura1 para obter informações acerca do dilatador.
O revestimento hidrofílico abrange20 cm da partedistal do dilatadorde vaso.O revestimentohidrofílico temde ser activadoimergindo aextremidade distaldo dilatador devaso em soluçãosalina antes deutilizar o
dilatador. Consulteasecção Preparaçãoparaobter asinstruçõesdepreparação dodispositivo.
Umaporta deligaçãojunto àextremidadedistal permite afácilremoção do minio-guia.Consulteo Quadro1paraobter informações acercada compatibilidadedeos-guia.
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
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Ambososdilatadores devasotêm doismarcadoresproximaisetiquetadoscom A eB na Figura1. Omarcador A (omarcador mais proximal) éutilizadocomo posição dereferência aquandoda utilização de umcateter-guia
de100cmcompatível.Omarcador B (omarcador mais distal)éutilizadocomo posição dereferênciaaquandoda utilização de umcateter-guia de90cmcompatível.
Agulha de cateter IV
É fornecida uma agulha de acesso para Cateter IV Introcan Safety®* para facilitar a introdução inicial na artéria. A remoção da agulha permite acolocação da cânula IVpara facilitar aintrodução do
mini o-guia no vaso-alvo. Consulte a Figura2 para obter informações acercadoCateterIV. Irrigue a agulha seguindo as instruções da secção Preparação.Tenha em atenção que esta agulha contém
aço cromo-níquel enãodeve ser utilizada em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica.
Agulha sem revestimento
É fornecida uma agulha sem revestimento como alternativa à agulha de cateter IV. Esta agulha também facilita a introdução inicial na artéria. Após a introdução inicial da agulha sem revestimento no
vaso-alvo, o mini o-guia pode ser colocado através do conector da agulha. ConsulteaFigura 3 para obter informações acerca da agulha sem revestimento. Irrigue a agulha seguindo as instruções
da secção Preparação.
Nota: Nos códigos de catálogo em que o mini o-guia de 0,53mm (0,021 pol.) é hidrofílico, a agulha sem revestimento não está incluída.
Mini o-guia
É fornecido um mini o-guia com 45 cm de comprimento e 0,53mm (0,021 pol.) de diâmetro para estabelecer o acesso ao vaso. Consulte aFigura4 para obter informações acerca do mini o-guia.
O mini o-guia é fornecido sem revestimento ou com um revestimento hidrofílico, dependendo da conguração do kit. O Quadro1 indica o tipo de o incluído em cada kit. Tenha em atenção que o
o com revestimento hidrofílico contém níquel e não deve ser utilizado em doentes nos quais possa causar uma resposta alérgica.
II. Indicações
O Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™destina-se a ser utilizado em procedimentos arteriais radiais que requerem a introdução percutânea de dispositivos intravasculares.
III. Contra-indicações
Evite utilizar o Sistema de acesso sem bainha RAILWAY™em vasculatura com extrema tortuosidade, placa calcicada ou trombos.
O acesso radial está contra-indicado em doentes com:
• Circulação inadequada para a extremidade, conforme evidenciado por sinais de oclusão arterial ou ausência de pulso radial.
• Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura das extremidades superiores.
IV. Advertências
• Antes de quaisquer procedimentos de acesso radial, recomenda-se que verique a existência de uxo colateral adequado através da artéria ulnar, tal como com um teste de Allen. Se o
fornecimento de sangue colateral para a mão for inadequado, deverá ser ponderado um local deacessoalternativo.
• Não utilize meio de contraste Ethiodol ou Lipiodol** ou outro meio de contraste que contenha componentes destes agentes, umavezque os solventes utilizados nestes meios de contraste
podem ter um efeito prejudicial no dispositivo.
• Para a agulha do Cateter IV Introcan Safety®*, não reintroduza em momento algum a agulha no cateter IV. A agulha pode danicar ocateter IV, resultando num êmbolo do cateter IV.
• Se estiver a utilizar um o hidrofílico, não utilize uma agulha sem revestimento ou um dispositivo de torção metálico, uma vez que tal pode danicar a integridade do revestimento.
• A utilização de álcool, soluções anti-sépticas ou outros solventes deve ser evitada, uma vez que estas substâncias podem afectar adversamente o dispositivo.
• Manuseie o mini o-guia de forma lenta e cuidadosa para evitar danicar a parede do vaso, monitorizando em simultâneo a posição eo movimento da ponta por meio de uoroscopia.
• O não cumprimento dos passos do procedimento aquando da substituição de um cateter-guia pode resultar na perda de acesso do vaso.
• Não molde manualmente a ponta distal do dilatador ou do mini o-guia aplicando força externa com o objectivo de dobrar ou moldar a forma do dilatador ou do mini o-guia.
• O dilatador só pode ser avançado quando estiver sobre um o-guia. Fazer avançar o dilatador sem ter um o em posição pode causar complicações vasculares.
• Pessoas com reacções alérgicas ao níquel podem ter uma resposta alérgica aos componentes deste dispositivo.
Risco de reutilização
Este produto foi concebido e destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser submetido a reprocessamento e re-esterilização depois da utilização inicial. A reutilização deste produto,
incluindo após o reprocessamento e/ou a re-esterilização, pode originar uma perda da integridade estrutural, o que poderá conduzir à incapacidade do dispositivo para apresentar o desempenho
planeado e pode originar uma perda de rotulagem/informação de utilização críticas, podendo todos estes factores constituir um risco potencial para a segurança do doente.
V. Precauções
• Este produto destina-se a ser utilizado por prossionais devidamente formados para realizar procedimentos de diagnóstico eintervenção coronária.
• Este produto destina-se a ser utilizado sob orientação uoroscópica.
• Utilize o produto imediatamente após a abertura da embalagem.
• Guarde em local seco, escuro e fresco.
• Antes de utilizar, conrme se o tamanho do dilatador de vaso é apropriado para o vaso-alvo, para o cateter-guia e para quaisquer outros acessórios que serão utilizados.
• Todo o procedimento, desde a colocação na pele à remoção do produto, tem de ser realizado assepticamente.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
• Não altere este produto.
• Utilize antes do“Prazo de validade”.
• Este produto destina-se apenas a acesso arterial radial e monitorização do percurso até à artéria subclávia, mas não para além da mesma. Não foram recolhidos dados para demonstrar a
segurança e ecácia deste produto enquanto dispositivo de diagnóstico ou intervenção.
• Se o dispositivo apresentar dobras ou se sentir uma maior resistência aquando da inserção ou avanço do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir. Se não for possível
determinar e corrigir a causa da resistência, descontinue o tratamento e remova odilatador de vaso.
• Se sentir uma maior resistência aquando da remoção do dilatador de vaso, investigue a causa antes de prosseguir, uma vez que aaplicação de força excessiva durante a remoção do dilatador
de vaso pode causar danos no produto ou complicações vasculares.
• Durante o procedimento, administre uma terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária adequada ao doente.
VI. Complicações
Entre outras, podem surgir as seguintes complicações:
• encerramento abrupto de vaso
• intervenção adicional
• reacção alérgica (dispositivo, meio de contraste e medicações)
• amputação
• arritmia
• fístula arteriovenosa
• morte
• embolia
• febre
• hematoma no local da punção
• hemorragia
• inamação/infecção/sépsis
• isquemia
• enfarte do miocárdio
• necrose
• lesão de nervo periférico
• dor
• insuciência renal
• acidente vascular cerebral
• acidente isquémico transitório
• trombose
• complicações vasculares (por exemplo, laceração da íntima, dissecção, pseudoaneurisma, perfuração, rotura, espasmo e oclusão)
VII. Instruções de utilização
Preparação
1. Seleccione um dilatador de vaso de tamanho apropriado. Consulte o Quadro 1 e a rotulagem do produto para informações acerca dacompatibilidade de cateteres-guia e os-guia
recomendados.
2. Remova o dilatador de vaso e os componentes da embalagem utilizando uma técnica asséptica.
3. Inspeccione o conteúdo do sistema quanto à presença de quaisquer sinais de danos; não utilize se detetar a existência de danos.
4. Com uma seringa de 5 ou 10 cc e uma agulha de irrigação de tamanho apropriado (recomenda-se um calibre 27 para o dilatador de0,53mm [0,021 pol.] e um calibre 21 para o dilatador
de 0,88mm [0,035 pol.] cheia com solução salina heparinizada estéril oucomuma solução isotónica semelhante, irrigue os segmentos distal e proximal do dilatador introduzindo
cuidadosamente aagulha na porta de ligação e irrigando na direcção distal e proximal.
CUIDADO: A não irrigação do dispositivo antes da sua utilização pode resultar numa embolia gasosa.
5. Imerja 25 cm da parte distal do dilatador de vaso em solução salina heparinizada estéril ou numa solução isotónica semelhante para activar o revestimento hidrofílico. Se estiver a utilizar
um o de acesso hidrofílico, imerja também o o para activar o revestimento.
6. Utilize uma seringa com solução salina heparinizada ou com uma solução isotónica semelhante para irrigar a agulha de acesso (agulha de Cateter IV Introcan Safety®* ou agulha sem
revestimento) antes da utilização.
Procedimento recomendado
1. Prepare o cateter-guia compatível e seleccionado de acordo com as instruções de utilização apropriadas. Carregue a ponta distal do cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador
de vaso. Consulte o Quadro 1 para obter informações acerca da compatibilidade do produto.
2. Avance o cateter-guia sobre a extremidade proximal do dilatador de vaso até a ponta do cateter-guia car a aproximadamente 5cm na direcção proximal da porta de ligação do dilatador
de vaso.
3. Utilize um bisturi cirúrgico para efectuar um corte supercial na pele, no local de punção. Introduza a agulha de Cateter IV IntrocanSafety®* ou uma agulha sem revestimento no vaso do
doente utilizando uma técnica médica aceite para acesso vascular.
4. Introduza cuidadosamente a extremidade exível do mini o-guia através da agulha ou cânula IV na artéria radial, manipulando-o com precaução para impedir a sua introdução nos ramos
laterais ou no espaço sub-íntimo. Se encontrar uma resistência forte durante o avanço do o-guia, interrompa omovimento e determine a causa da resistência antes de continuar.
5. Segure o o-guia no lugar e remova a agulha.
CUIDADO: Após a remoção da agulha de Cateter IV Introcan Safety®* ou da agulha sem revestimento e após a activação do grampo de segurança (se aplicável),
elimine a agulha. Não tente reintroduzir a agulha no doente ou substituir a protecção.
6. Carregue a ponta distal do dilatador de vaso sobre o mini o-guia, com a porta de ligação virada para cima, e avance-o para ovaso. Odilatador pode ser avançado até a porta de ligação
estar aproximadamente a 3 cm do local de punção. NÃO avance a porta de ligação do dilatador de vaso em direcção ao vaso. Segure o dilatador junto à ponta para prevenir qualquer
deslizamento ou deformação napele. Recomenda-se a utilização de uma compressa embebida em solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante para promover o
humedecimento do revestimento hidrofílico e para facilitar a introdução do dilatador. Àmedida que o dilatador avança, curve-o ligeiramente para permitir que a extremidade proximal do
o de acesso saia da porta de ligação do dilatador (consulte a Figura 5).
7. Remova o mini o-guia através da porta de ligação do dilatador de vaso (consulte a Figura 6). Se sentir resistência aquando da remoção do mini o-guia e não for possível determinar e
corrigir a causa da resistência, interrompa o procedimento e remova odilatadordevaso e o mini o-guia em conjunto. Se pretender reintroduzir o o por algum motivo, limpe-o com uma
compressa humedecida emergulhe-o numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até à próxima utilização.
8. Enquanto xa a extremidade proximal do dilatador, avance o cateter-guia para o vaso através da pele e tecido subcutâneo
(consulte a Figura 7).
Nota: É importante que mantenha a posição xa do dilatador de vaso, uma vez que o movimento para a frente do dilatador pode causar complicações vasculares.
a. Aquando da utilização de um cateter-guia de 100cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador A
(o marcador numa posição mais proximal). Tal indica que a ponta do cateter-guia de 100 cm está próxima da transição cónicado dilatador de vaso.
Nota: Não avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador A estiver visível no conector docateter-guia (consulte as Figuras 8 e9). Mover o conector
do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com quea ponta docateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando opotencial
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decomplicaçõesvasculares.
b. Aquando da utilização de um cateter-guia de 90 cm – avance o cateter-guia até o conector avançar para o Marcador B (omarcador numa posição mais distal). Tal indica que a
ponta do cateter-guia de 90 cm está próxima da transição cónica dodilatador de vaso.
Nota: NÃO avance mais o cateter-guia para o dilatador de vaso quando o Marcador B estiver visível no conector docateter-guia (consulte as Figuras 8 e 9). Mover o conector
do cateter-guia para além deste marcador pode fazer com quea ponta docateter-guia avance para além da transição para a ponta do dilatador, aumentando o potencial
decomplicaçõesvasculares.
9. Remova o dilatador de vaso retirando-o através do cateter-guia, mantendo simultaneamente a posição do cateter-guia (consulte aFigura 10). Se pretender reintroduzir o dilatador por
algum motivo, limpe-o com uma compressa humedecida, irrigue e mergulhe odilatador numa solução salina heparinizada ou numa solução isotónica semelhante até a próxima utilização.
10. Administre medicação apropriada através do conector do cateter-guia para minimizar potenciais complicações, desconforto do doente evasoespasmos durante a cateterização.
11. Foi alcançado um acesso com cateter-guia sem bainha no vaso-alvo. Se necessário, poderá realizar-se uma angiograa do vaso através da injecção de meio de contraste. Para monitorizar
o percurso do cateter-guia sobre o o de intervenção até ao local-alvo, poderá serintroduzido no cateter-guia e avançado um o J de 0,88mm (0,035 pol.) ou outro o de intervenção de
0,88mm (0,035 pol.), deacordo comapreferência do operador.
12. Se desejar um apoio adicional ao avançar o cateter-guia através da vasculatura, insira o o-guia de 0,88 mm (0,035 pol.) (se ainda não tiver sido introduzido) e insira o dilatador compatível
de 0,88 mm (0,035 pol.) sobre o o no cateter-guia até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima. Sob orientação uoroscópica, faça avançar o dilatador e o
cateter-guia sobre o o-guia até à artéria subclávia mas não para além desta área. Remova o dilatador e o o e, em seguida, volte a introduzir o o no cateter-guia e avance até ao local-alvo.
CUIDADO: O dilatador tem de ser sempre colocado sobre um o-guia e mantido o alinhamento entre o dilatador e o cateter-guia conforme o passo 8; o não
cumprimento desta indicação pode resultar em complicações vasculares.
CUIDADO: Se encontrar extrema tortuosidade ou uma resistência forte durante o avanço ou recuo do cateter, interrompa omovimento e determine a causa da
resistência antes de continuar. Se não for possível determinar a causa da resistência, recue a totalidade do sistema.
CUIDADO: Não avance o dilatador para além da artéria subclávia. O avanço para além deste arco pode causar complicações vasculares (consulte a secção Complicações).
13. Caso seja necessário substituir o cateter-guia:
a. Consulte a secção Advertências. O não cumprimento das instruções pode conduzir à perda de acesso.
b. Certique-se de que introduz um o-guia de intervenção de 0,88mm (0,035 pol.) com um comprimento mínimo de 260cm para manter o acesso e remova o cateter-guia.
Exerça manualmente alguma pressão no local de punção.
c. Carregue o novo cateter-guia sobre o dilatador de vaso compatível de 0,88mm (0,035 pol.) até ao marcador proximal apropriado, conforme indicado no passo 8 acima.
d. Carregue o dilatador de vaso de 0,88mm (0,035 pol.) e o cateter-guia em conjunto no o de 0,88mm (0,035 pol.) (consulteaFigura 11).
e. Introduza o dilatador e o cateter-guia em conjunto no vaso xando simultaneamente a extremidade proximal doode0,88mm (0,035pol.).
f. Conforme descrito nos passos acima, o dilatador pode ser removido assim que for alcançado o acesso do novo cateter-guia ou pode ser utilizado para apoiar o cateter-guia
durante o avanço. Se for utilizado para avançar, quando o dilatador e o cateter-guia alcançarem a posição pretendida até à artéria subclávia, mas não para além da mesma,
remova o dilatador e o o e, em seguida, volte a introduzir o o no cateter-guia e avance até ao local-alvo.
14. Elimine todos os dispositivos usados de acordo com a política hospitalar para materiais que constituam perigo biológico.
Nota: Ao utilizar dilatadores e cateteres-guia compatíveis, o tamanho do cateter-guia pode ser aumentado conforme necessário para oprocedimento. Consulte o Quadro 1 para informações acerca
da compatibilidade de dilatadores e cateteres-guia recomendados.
VIII. DECLARAÇÃO DE RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DA RESOLUÇÃO
A CORDIS REJEITA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO ENTRE OUTRAS, GARANTIAS IMPLÍCITAS DECOMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO
FIM, DO(S) PRODUTO(S) CORDIS DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA DEVERÁ A CORDIS SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,
ACIDENTAIS OUCONSEQUENCIAIS QUE NÃO ESTEJAM EXPRESSOS NA RESPECTIVA LEI. NINGUÉM PODERÁ OBRIGAR A CORDIS A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA QUE NÃO
ESTEJA ESPECIFICAMENTE AQUI DEFINIDA.
As descriçõesou especicações contidasnos manuais impressosda Cordis, incluindo estapublicação, destinam-seexclusivamente adescrever, de uma formageral, oproduto no momento do seufabrico e nãoconstituem
quaisquergarantiasexpressas.
ACordis Corporationnão seráresponsávelporquaisquer danos directos,acidentais ou consequenciaisresultantes dareutilizaçãodeste produto.
*OCateterIVIntrocan Safety®é uma marcacomercial registadada B. Braun Medical Inc.
**Ethiodol eLipiodol são marcascomerciais de GuerbetS.A.
Parainformações sobreas patentesdeprodutos daCordis,consultewww.cordis.com
Nederlands
STERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet-pyrogeen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.
Let op: Krachtens de nationale wetgeving (van de VS) mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
I. Onderdelen/beschrijving
Het RAILWAY™toegangssysteem zonder sheath is een toegangssysteem zonder sheath voor de arteria radialis dat compatibel is met 5F, 6F en7F geleidekatheters met een lengte van 90cm
en 100cm. Het systeem bestaat uit een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,53mm (0,021”), een vaatdilatator die compatibel is met een voerdraad van 0,88mm (0,035”), een
mini-voerdraad van 0,53mm (0,021”), een infuuskatheter (bestaande uit een infuuscanule en een naald) en een naald zonder deklaag. Bij cataloguscodes waarin een hydroele mini-voerdraad van
0,53mm (0,021”) is opgenomen, is de naald zonder deklaag niet inbegrepen.
Opmerking:Demaatvan dedilatatormoet overeenkomenmetde maten vande voerdraaden geleidekatheter.Raadpleeg tabel 1enhet productetiket voor informatieover aanbevolencompatibiliteit vanvoerdraden
engeleidekatheters.
Tabel 1: Productmatrix en aanbevolen compatibiliteiten
Cataloguscode Draad Vaatdilatator
Aanbevolen
geleidekathetercompatibiliteit1
(enbinnendiameter) Voerdraadcompatibiliteit
(2 dilatators) Buitendiameter dilatators
RW5ADTH Hydroel
5F, grijs
5F Cordis ADROIT®
(1,47mm [0,058”]) 0,53mm (0,021”) en0,88mm (0,035”) 1,45mm/0,057”RW5ADTB Zonder deklaag
RW5VBTH Hydroel 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41mm [0,056”]) 0,53mm (0,021”) en0,88mm (0,035”) 1,41mm/0,056”RW5VBTB Zonder deklaag
RW6ADTH Hydroel
6F, groen
6F Cordis ADROIT®
(1,82mm [0,072”]) 0,53mm (0,021”) en0,88mm (0,035”) 1,80mm/0,071”RW6ADTB Zonder deklaag
RW6VBTH Hydroel 6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77mm [0,070”]) 0,53mm (0,021”) en0,88mm (0,035”) 1,77mm/0,070”RW6VBTB Zonder deklaag
RW7VBTH Hydroel 7F, oranje 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97mm [0,078”]) 0,53mm (0,021”) en0,88mm (0,035”) 1,97mm/0,078”RW7VBTB Zonder deklaag
1Voor compatibiliteit van de geleidekatheter: Dilatators zijn geoptimaliseerd voor de Cordis VISTA BRITE TIP®of Cordis ADROIT®katheters (zoalsvermeld in tabel 1) en zijn qua dimensies niet
geoptimaliseerd voor compatibiliteit met andere geleidekatheters. Raadpleeg deafmetingen in tabel1.
Vaatdilatators
De vaatdilatators hebben een gladde hydroele deklaag en vergemakkelijken percutaan inbrengen van een geleidekatheter doordat ze eenvloeiende, atraumatische overgang vormen vanuit de
huid via het subcutane weefsel tot in het vat. Zie afbeelding1 voor nadere gegevens over de dilatator.
De hydroele deklaag isaangebracht opde distale 20cm van de vaatdilatator.Voorafgaand aanhet gebruik vande dilatatormoet udehydroeledeklaag activeren doorhet distale uiteindevan de vaatdilatatorte laten
wekenin fysiologische zoutoplossing.Raadpleeg hetgedeelteGereedmaken, voorinstructies voor hetgereedmakenvanhet hulpmiddel.
Viaeen draadpoort bij hetdistaleuiteinde kan demini-voerdraadgemakkelijkwordenverwijderd.Raadpleeg tabel1 voorinformatie overdecompatibiliteitvanvoerdraden.
Beide vaatdilatatorszijnvoorzien vantweeproximale markeringendie wordenaangeduidals A enBin afbeelding1. Markering A(de meerproximaal gelegen markering) wordt gebruiktals positiereferentiewanneer
gebruik wordt gemaaktvan een compatibelegeleidekatheter van100cm. Markering B(de meer distaalgelegen markering) wordt gebruiktals positiereferentiewanneer gebruik wordt gemaaktvan een compatibele
geleidekathetervan 90cm.
Naald voor infuuskatheter
Er wordt een toegangsnaald voor de Introcan Safety®infuuskatheter*-toegangsnaald meegeleverd om initiële toegang tot de arterie te vergemakkelijken. Bij verwijdering van de naald blijft de
infuuscanule op zijn plaats voor gemakkelijker inbrengen van de mini-voerdraad in hetdoelvat. Zie afbeelding2 voor nadere gegevens over de infuuskatheter. Spoel de naald zoals aangegeven in
het gedeelte Gereedmaken. Denk eraan dat deze naald chroomnikkelstaal bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken.
Naald zonder deklaag
Er wordt een toegangsnaald zonder deklaag meegeleverd als alternatief voor de infuuskatheternaald. Deze vergemakkelijkt ook de initiële toegang tot de arterie. Nadat initiële toegang tot het
doelvat is verkregen via de naald zonder deklaag, kan de mini-voerdraad door het aanzetstuk van de naald worden ingebracht. Zie afbeelding3 voor nadere gegevens over de naald zonder
deklaag. Spoel de naald zoals aangegeven in het gedeelte Gereedmaken. Opmerking: Bij cataloguscodes waarin een hydroele mini-voerdraad van 0,53mm (0,021”) isopgenomen, is de naald
zonder deklaag niet inbegrepen.
Mini-voerdraad
Er wordt een 45cm lange mini-voerdraad met een diameter van 0,53mm (0,021”) meegeleverd voor het verkrijgen van toegang tot het vat. Zieafbeelding4 voor nadere gegevens over de mini-
voerdraad. Afhankelijk van de setconguratie is de mini-voerdraad wel of niet voorzien van een hydroele deklaag. In tabel1 vindt u het type draad dat elke set bevat. Denk eraan dat de voerdraad
met een hydroele deklaag nikkel bevat en daarom niet mag worden gebruikt bij patiënten bij wie dit materiaal een allergische reactie kan veroorzaken.
II. Indicaties
Het RAILWAY™toegangssysteem zonder sheath is geïndiceerd voor gebruik bij procedures via de arteria radialis waarbij percutaan inbrengen van intravasculaire hulpmiddelen vereist is.
III. Contra-indicaties
Gebruik het RAILWAY™toegangssysteem zonder sheath niet in zeer kronkelige vaten en in vaten waarin zich plaque of trombus heeft gevormd.
Toegang tot de arteria radialis is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Ontoereikende bloedvoorziening van de extremiteit herkenbaar aan tekenen van arteriële occlusie of het ontbreken van de radiale pols.
• Hemodialyseshunt of -graft of arterioveneuze stel in de vasculatuur van de bovenste extremiteit.
IV. Waarschuwingen
• Het verdient aanbeveling om voorafgaand aan procedures waarbij toegang wordt verkregen via de a. radialis te controleren of de collaterale stroming door de a. ulnaris toereikend is. Dit kan
bijvoorbeeld met een Allen-test. Als de collaterale bloedvoorziening van de hand ontoereikend wordt geacht, moet een andere toegangsplaats worden overwogen.
• De contrastmiddelen Ethiodol en Lipiodol** en andere soortgelijke contrastmiddelen die bestanddelen van de genoemde middelen bevatten mogen niet worden gebruikt, aangezien de
hierin aanwezige oplosmiddelen een nadelig eect op het hulpmiddel kunnenhebben.
• De naald van de Introcan Safety®infuuskatheter*-naald mag onder geen beding opnieuw in de infuuskatheter worden ingebracht. De naald kan deinfuuskatheter beschadigen, met een
infuuskatheter-embolie tot gevolg.
• Als een hydroele draad wordt gebruikt, mag hierbij geen naald zonder deklaag en geen metalen koppelinstrument worden gebruikt, aangezien hierdoor de deklaag kan beschadigen.
• Gebruik geen alcohol of antiseptische of andere oplossingen; deze kunnen een ongunstige invloed hebben op het hulpmiddel.
• Manipuleer de mini-voerdraad langzaam en voorzichtig om beschadiging van de vaatwand te voorkomen, terwijl u de positie van detip onder röntgendoorlichting controleert.
• Het niet opvolgen van de stappen van de procedure bij het verwisselen van een geleidekatheter kan leiden tot verlies van vaattoegang.
• De distale tip van de dilatator en de mini-voerdraad mogen niet handmatig worden bijgevormd door uitoefening van externe kracht.
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• De dilatator mag alleen over een voerdraad worden opgevoerd. Als de dilatator niet over een voerdraad wordt opgevoerd, kan dit vaatcomplicaties veroorzaken.
• Personen die allergisch zijn voor nikkel kunnen allergisch reageren op onderdelen van dit hulpmiddel.
Hergebruikrisico
Dit product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen voor herverwerking of hersterilisatie nadat het eenmaal is gebruikt. Hergebruik van dit product (ook
na herverwerking en/of hersterilisatie) kan verlies van de structurele integriteit veroorzaken waardoor het hulpmiddel mogelijk niet zoals bedoeld zal werken, en kan tevens leiden tot het verlies
van belangrijke etiketterings- of gebruiksgegevens, welke zaken alle een mogelijke bedreiging voor de veiligheid van de patiënt vormen.
V. Voorzorgsmaatregelen
• Dit product is bedoeld voor gebruik door professionals die zijn opgeleid in het uitvoeren van diagnostische en interventionele coronaire procedures.
• Dit product is bedoeld voor gebruik onder röntgendoorlichting.
• Gebruik het product onmiddellijk na het openen van de verpakking.
• Op een koele, donkere, droge plaats bewaren.
• Voorafgaand aan het gebruik moet worden geverieerd dat de vaatdilatator de juiste maat heeft voor het toegangsvat, degeleidekatheter en voor gebruik met andere benodigde
accessoires.
• De gehele procedure, vanaf aanprikken van de huid tot het verwijderen van het product, moet aseptisch worden uitgevoerd.
• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Geen wijzigingen in dit product aanbrengen.
• Gebruiken voor de uiterste gebruiksdatum.
• Dit product is uitsluitend bedoeld voor het verkrijgen van toegang tot de a. radialis en het opvoeren tot, maar niet verder dan, de a. subclavia. Er zijn geen gegevens verzameld die
deveiligheid en werkzaamheid van dit product voor gebruik als diagnostisch of interventioneel hulpmiddel aantonen.
• Als er een knik ontstaat in het hulpmiddel of er een verhoogde weerstand voelbaar is bij het inbrengen of opvoeren van de vaatdilatator, moet de oorzaak hiervan worden onderzocht
voordat de procedure wordt voortgezet. Als de oorzaak van de weerstand niet kan worden bepaald en weggenomen, moet u stoppen met de procedure en de vaatdilatator terugtrekken.
• Als bij het terugtrekken van de vaatdilatator een verhoogde weerstand voelbaar is, onderzoek dan de oorzaak voordat u verder gaat, aangezien het uitoefenen van overmatige kracht
tijdens het terugtrekken van de vaatdilatator beschadiging van het product ofvaatcomplicaties kan veroorzaken.
• Tijdens de procedure moet de patiënt een gepaste behandeling met trombocytenaggregatieremmers worden gegeven.
VI. Complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
• abrupte vaatafsluiting
• aanvullende interventie
• allergische reactie (op hulpmiddel, contrastmiddel en geneesmiddelen)
• amputatie
• aritmie
• arterioveneuze stel
• overlijden
• embolie
• koorts
• hematoom op punctieplaats
• hemorragie
• ontsteking/infectie/sepsis
• ischemie
• myocardinfarct
• necrose
• perifeer zenuwletsel
• pijn
• nierfalen
• beroerte
• transiënte ischemische aanval
• trombose
• vaatcomplicaties (bijv. intimascheur, dissectie, pseudoaneurysma, perforatie, ruptuur, spasme, occlusie)
VII. Gebruiksinstructies
Gereedmaken
1. Kies een vaatdilatator van de juiste maat. Raadpleeg tabel 1 en het productetiket voor informatie over de aanbevolen compatibiliteit van de geleidekatheter en voerdraad.
2. Neem de vaatdilatator en de onderdelen met behulp van een steriele techniek uit de verpakking.
3. Inspecteer de systeemonderdelen op tekenen van beschadiging; gebruik het systeem niet indien het beschadigingen vertoont.
4. Spoel met een 5 of 10ml spuit waarop een spoelnaald van de juiste maat is aangebracht (aanbevolen wordt 27gauge voor de dilatator van 0,53mm [0,021”] en 21gauge voor de dilatator
van 0,88mm [0,035”]) en die gevuld is met een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing, de distale en proximale segmenten van de
dilatator. Breng hiertoe de naald voorzichtig in de draadpoort in en spoel in zowel distale als proximale richting.
LET OP: Indien het hulpmiddel niet wordt gespoeld vóór gebruik, kan dit luchtembolie tot gevolg hebben.
5. Laat de distale 25cm van de vaatdilatator weken in een steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing om de hydroele deklaag te activeren. Bij
gebruik van een hydroele toegangsdraad moet deze eveneens worden geweekt om de deklaag te activeren.
6. Spoel de toegangsnaald (naald van de Introcan Safety®infuuskatheter*-naald of een naald zonder deklaag) voorafgaand aan het gebruik met een spuit met een gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing of soortgelijke isotone oplossing.
Aanbevolen procedure
1. Maak de gekozen geleidekatheter van een compatibele maat gereed volgens de desbetreende gebruiksaanwijzing. Laad de distale tip van de geleidekatheter over het proximale uiteinde
van de vaatdilatator. Raadpleeg tabel1 voor informatie over aanbevolen productcompatibiliteit.
2. Voer de geleidekatheter op over het proximale uiteinde van de vaatdilatator tot de tip van de geleidekatheter zich ongeveer 5cm proximaal van de draadpoort van de vaatdilatator bevindt.
3. Maak met een chirurgisch scalpel een oppervlakkige insnijding in de huid op de huidpunctieplaats. Breng door middel van algemeen aanvaarde medische technieken de naald van de
Introcan Safety®infuuskatheter*-naald of naald zonder deklaag in het vat van depatiënt in.
4. Plaats het zachte uiteinde van de mini-voerdraad voorzichtig door de naald of de infuuscanule in de a. radialis en manipuleer behoedzaam om te voorkomen dat de voerdraad in de
zijtakken of sub-intimale ruimte wordt ingebracht. Als u tijdens het opvoeren van de voerdraad sterke weerstand ondervindt, moet u stoppen en de oorzaak van de weerstand vaststellen
voordat u verder gaat.
5. Houd de mini-voerdraad op zijn plaats en trek de naald terug.
LET OP: Na het terugtrekken van de naald van de Safety®infuuskatheter* of de naald zonder deklaag en na activering van deveiligheidsclip (wanneer van
toepassing), gooit u de naald weg. Probeer niet de naald opnieuw in de patiënt in te brengen ofhet beschermkapje terug te plaatsen.
6. Laad de distale tip van de vaatdilatator over de mini-voerdraad terwijl de draadpoort naar boven is gericht en voer de dilatator op tot in het vat. De dilatator kan worden opgevoerd tot de
draadpoort zich binnen ongeveer 3cm van de punctieplaats bevindt. Voerde draadpoort van de vaatdilatator NIET op tot in het vat. Houd de dilatator nabij de tip vast om te voorkomen
dat deze verschuift of op de huid ombuigt. Geadviseerd wordt een in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone oplossing geweekt gaasje te gebruiken om de
hydroele deklaag beter te bevochtigen. Hierdoor kan de dilatator gemakkelijker worden ingebracht.Tijdens het opvoeren moet u de dilatator lichtjes buigen zodat het proximale uiteinde
van de toegangsdraad via dedraadpoort van de dilatator naar buiten kan komen (raadpleeg afbeelding 5).
7. Trek de mini-voerdraad terug door de draadpoort van de vaatdilatator (raadpleeg afbeelding6). Als u weerstand ondervindt tijdens het verwijderen van de mini-voerdraad en de oorzaak
hiervan niet kunt vaststellen en wegnemen, moet u stoppen met deprocedure en de vaatdilatator en mini-voerdraad tegelijk terugtrekken. Indien de draad om welke reden dan ook
opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje en dompelt u deze tot verder gebruik onder in gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke
isotone oplossing.
8. Terwijl u het proximale uiteinde van de dilatator xeert, schuift u de geleidekatheter door de huid en het subcutane weefsel inhetvat(raadpleeg afbeelding7).
Opmerking: Het is van belang om de gexeerde positie van de vaatdilatator te handhaven, daar voorwaartse beweging vande dilatator vaatcomplicaties kan
veroorzaken.
a. Bij gebruik van een geleidekatheter van 100cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering A isgekomen (de meer proximaal gelegen markering). Dit
geeft aan dat de tip van de geleidekatheter van 100cm zich dicht bijde tapse overgang van de vaatdilatator bevindt.
Opmerking:Wanneer markering A zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter niet meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd
(raadpleeg afbeelding8 en 9). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar
de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.
b. Bij gebruik van een geleidekatheter van 90cm voert u de geleidekatheter op tot het aanzetstuk tot aan markering B isgekomen (de meer distaal gelegen markering). Dit geeft
aan dat de tip van de geleidekatheter van 90cm zich dicht bijdetapse overgang van de vaatdilatator bevindt.
Opmerking:Wanneer markering B zichtbaar is bij het aanzetstuk van de geleidekatheter, mag de geleidekatheter NIET meer verder over de vaatdilatator worden opgevoerd
(raadpleeg afbeelding8 en 9). Als het aanzetstuk van de geleidekatheter tot voorbij deze marker wordt geschoven, kan de tip van de geleidekatheter achter de overgang naar
de dilatatortip terechtkomen, waardoor de kans op vaatcomplicaties wordt vergroot.
9. Verwijder de vaatdilatator door deze door de geleidekatheter terug te trekken terwijl u de geleidekatheter op zijn plaats houdt (raadpleeg afbeelding10). Indien de dilatator om welke
reden dan ook opnieuw zal worden ingebracht, veegt u deze af met een bevochtigd gaasje, spoelt u deze met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing of een soortgelijke isotone
oplossing en dompelt u deze tot aan het gebruik in deze oplossing onder.
10. Dien geëigende medicatie toe via het aanzetstuk van de geleidekatheter om mogelijke complicaties, ongemak van de patiënt envasospasme tijdens katheterisatie tot een minimum te
beperken.
11. Er is nu een toegang tot het doelvat tot stand gebracht via een geleidekatheter zonder sheath. Indien noodzakelijk kan angiograe van het vat worden uitgevoerd door injectie van
contrastmiddel. Er kan een interventionele J-draad van 0,88mm (0,035”) of, naar voorkeur van de gebruiker, een andere draad van dezelfde diameter in de geleidekatheter worden
ingebracht en opgeschoven, waarover de geleidekatheter naar de doellocatie kan worden opgevoerd.
12. Indien extra ondersteuning bij het opvoeren van de geleidekatheter door de vasculatuur gewenst is, plaatst u de voerdraad van 0,88mm (0,035”) (als deze niet reeds is ingebracht) en
brengt u de compatibele dilatator van 0,88mm (0,035”) over-the-wire in de geleidekatheter in tot de juiste proximale markering, zoals aangegeven in stap 8 hierboven. Voer de dilatator en
geleidekatheter onder uoroscopische geleiding over de voerdraad op naar een gebied tot, maar niet verder dan, de a. subclavia.Verwijder de dilatator en de draad en plaats vervolgens de
draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan de doellocatie.
LET OP: De dilatator moet te allen tijde over een voerdraad worden opgevoerd en de uitlijning van dilatator en geleidekatheter zoals in stap 8 moet worden
behouden. Doet u dit niet, dan kunnen er vaatcomplicaties optreden.
LET OP: Als u tijdens het opvoeren of terugtrekken van de katheter wordt geconfronteerd met zeer kronkelige vaten ofsterke weerstand, moet u stoppen en de
oorzaak van de weerstand vaststellen voordat u verder gaat. Als de oorzaak vandeweerstand niet kan worden vastgesteld, trekt u het gehele systeem terug.
LET OP: De dilatator mag niet voorbij de arteria subclavia worden opgevoerd. Bij verder opvoeren kunnen vaatcomplicaties optreden (zie het gedeelte Complicaties).
13. Als de geleidekatheter moet worden verwisseld:
a. Raadpleeg het gedeelte Waarschuwingen. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot verlies van toegang.
b. Controleer of een interventionele voerdraad van 0,88mm (0,035”) met een lengte van minimaal 260cm is ingebracht isomtoegang te behouden en verwijder de
geleidekatheter. Druk lichtjes op de punctieplaats.
c. Laad de nieuwe geleidekatheter over de met de voerdraad van 0,88mm (0,035”) compatibele vaatdilatator tot aan dedesbetreende proximale markering zoals beschreven in
stap8 hierboven.
d. Laad de vaatdilatator en geleidekatheter samen over de voerdraad van 0,88mm (0,035”) (raadpleeg afbeelding11).
e. Breng de combinatie van dilatator en geleidekatheter in het vat in terwijl u het proximale uiteinde van de draad van0,88mm(0,035”) xeert.
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f. Zoals beschreven in bovenstaande stappen, kan de dilatator worden verwijderd zodra de toegang via de nieuwe geleidekatheter tot stand is gebracht. De dilatator kan echter
ook worden gebruikt ter ondersteuning van de geleidekatheter tijdens het opvoeren. Indien gebruikt voor opvoeren, verwijdert u de dilatator en de draad als de dilatator en de
geleidekatheter de gewenste plaats tot aan, maar niet verder dan, de a. subclavia hebben bereikt. Plaats vervolgens de draad terug in de geleidekatheter en voer deze op tot aan
de doellocatie.
14. Werp alle gebruikte hulpmiddelen weg volgens het hiervoor geldende beleid van het ziekenhuis voor biologisch gevaarlijke materialen.
Opmerking:Doorhetgebruik van compatibeledilatators engeleidekatheterskan een groterexemplaar geleidekatheterworden gebruiktalsditnodig is voordeprocedure.Raadpleegtabel 1 voor dilatators en
aanbevolencompatibiliteit vangeleidekatheters.
VIII. AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN RECHTSMIDDELEN
ER WORDT GEEN ENKELE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN, INCLUSIEF ZONDER BEPERKINGVAN ELKE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID
OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR HET (DE) IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCT(EN) VAN CORDIS. CORDIS AANVAARDT ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF BIJKOMENDE SCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BESCHREVEN IN HIEROP VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING. NIEMAND IS
BEVOEGD OM CORDIS TE VERBINDEN TOT ENIGE VERTEGENWOORDIGING OF GARANTIE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK HIERIN OMSCHREVEN.
Beschrijvingen en specicaties in documentatie vanCordis, metinbegrip van deze publicatie,zijn uitsluitend bedoeldals algemene omschrijvingvan het product op hetmoment van productie en vormengeen
uitdrukkelijkegarantie.
Cordis Corporation aanvaardt geen aansprakelijkheid voor directe, indirecte of bijkomende schade die voortvloeit uit hergebruik van dit product.
*IntrocanSafety®infuuskatheter*is een geregistreerd handelsmerk van B. BraunMedical Inc.
**Ethiodol enLipiodol zijn handelsmerkenvan Guerbet S.A.
Ga voorinformatie overoctrooienopCordis-productennaarwww.cordis.com
Dansk
STERIL. Steriliseret med ethylenoxidgas. Non-pyrogen. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lov må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes foranledning.
I. Komponenter/beskrivelse
RAILWAY™hylsterløst adgangssystem er et radialt adgangssystem uden sheath, som er kompatibelt med 5F-, 6F- og 7F-guidekatetre ilængderne 90 cm og 100 cm. Systemet består af en
guidewirekompatibel 0,53 mm (0,021”) kardilatator, en guidewirekompatibel 0,88mm (0,035”) kardilatator, en 0,53 mm (0,021”) mini-guidewire, et IV-kateter (bestående af en IV-kanyle og en
nål), og en ikke-belagt nål. Forkatalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren erhydrol, er den ikke-belagte nål ikke medtaget.
Bemærk:Dilatatorens størrelseskal matcheguidewirensog guidekateteretsstørrelse.Tabel 1 og produktmærkningenindeholder oplysninger omanbefaletguidewire- og guidekateterkompatibilitet.
Tabel 1: Produktmatrice og anbefalet kompatibilitet
Katalogkode Wire Kardilatator Anbefalet guidekateterkompatibilitet1
(ogindvendig diameter) Guidewirekompatibilitet (2
dilatatorer) Dilatators udvendige diameter
RW5ADTH Hydrol
5F, grå
5F Cordis ADROIT®
(1,47 mm [0,058”]) 0,53 mm (0,021”) og0,88mm (0,035”) 1,45 mm/0,057”RW5ADTB Ikke-belagt
RW5VBTH Hydrol 5F CordisVISTA BRITETIP®
(1,41 mm [0,056”]) 0,53 mm (0,021”) og0,88mm (0,035”) 1,41 mm/0,056”RW5VBTB Ikke-belagt
RW6ADTH Hydrol
6F, grøn
6F Cordis ADROIT®
(1,82 mm [0,072”]) 0,53 mm (0,021”) og0,88mm (0,035”) 1,80 mm/0,071”RW6ADTB Ikke-belagt
RW6VBTH Hydrol 6F CordisVISTA BRITETIP®
(1,77 mm [0,070”]) 0,53 mm (0,021”) og0,88mm (0,035”) 1,77 mm/0,070”RW6VBTB Ikke-belagt
RW7VBTH Hydrol 7F, orange 7F CordisVISTA BRITETIP®
(1,97 mm [0,078”]) 0,53 mm (0,021”) og0,88mm (0,035”) 1,97 mm/0,078”RW7VBTB Ikke-belagt
1For guidekateterets kompatibilitet: Dilatatorerne er blevet optimeret til at passe med enten CordisVISTA BRITETIP®eller Cordis ADROIT®katetre (som anført i Tabel 1), og er ikke blevet
dimensionsmæssigt optimeret med henblik på kompatibilitet med andre guidekatetre. Sedimensionerne i Tabel 1.
Kardilatatorer
Kardilatatorerne har en glat hydrol belægning, og letter den perkutane indføring af et guidekateter, idet de danner en glat, atraumatisk overgang fra huden gennem det subkutane væv og ind i
karret. Se Figur 1 vedrørende dilatatordetaljer.
Den hydrole belægning dækker kardilatatorensdistale 20 cm. Denhydrole belægningskal aktiveresved at læggeden distale endeafkardilatatoren iblød i saltvand, inden dilatatorenbenyttes. AfsnittetKlargøring
indeholderanvisningeri klargøringafenheden.
Enwireportnær den distale endeerberegnet tilatgive mulighedfornem ernelseafmini-guidewiren.Tabel1 indeholder oplysninger omguidewire-kompatibilitet.
Begge kardilatatorer har toproksimalemarkører,derer mærket AogB i Figur1. Markør A (den mest proksimale markør) benyttessom positionsreferenceved brug afet kompatibelt100 cm-guidekateter. Markør B (den
mestdistalemarkør) benyttessompositionsreferencevedbrugaf etkompatibelt90 cm-guidekateter.
IV-kateternål
En Introcan Safety®IV-kateter* adgangsnål medfølger for at lette den indledende indføring i arterien. Når nålen ernes, bliver IV-kanylen siddende på plads for at lette indføringen af mini-
guidewiren i målkarret. Se Figur 2 vedrørende detaljer om IV-kateteret. Gennemskyl nålen ihenhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring. Bemærk, at denne nål indeholder krom-nikkel-stål og
ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion.
Ikke-belagt nål
En ikke-belagt adgangsnål medfølger som et alternativ til IV-kateternålen. Den letter ligeledes den indledende indføring i arterien. Efter den indledende indføring af den ikke-belagte nål i
målkarret kan mini-guidewiren placeres gennem nålens mue. Se Figur 3 vedrørende oplysninger om den ikke-belagte nål. Gennemskyl nålen i henhold til anvisningerne i afsnittet Klargøring.
Bemærk: For katalogkoder, hvor 0,53 mm (0,021”) mini-guidewiren er hydrol, er den ikke-belagte nål ikke medtaget.
Mini-guidewire
En 0,53 mm (0,021”) diameter, 45 cm lang mini-guidewire medfølger til etablering af karadgang. Se Figur 4 vedrørende oplysninger om mini-guidewiren. Mini-guidewiren er enten ikke-belagt
eller med hydrol belægning, afhængigt af kittets konguration. Tabel 1 indeholder enliste over wiretyper, der er inkluderet i hvert kit. Bemærk, at wiren med hydrol belægning indeholder
nikkel og ikke må anvendes til patienter, hos hvem den kan fremkalde en allergisk reaktion.
II. Indikationer
RAILWAY™hylsterløst adgangssystem er indiceret til brug ved radiale arterieprocedurer, som kræver perkutan indføring afintravaskulæreanordninger.
III. Kontraindikationer
Undgå anvendelse af RAILWAY™hylsterløst adgangssystem i ekstremt snoet vaskulatur eller vaskulatur med forkalket plak eller trombe.
Radial adgang er kontraindiceret hos patienter med:
• Utilstrækkelig cirkulation til ekstremiteten, som er påvist ved tegn på arterieokklusion eller fravær af radial puls.
• Hæmodialyse-shunt, graft eller arteriovenøs stel, som involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.
IV. Advarsler
• Inden radiale adgangsprocedurer anbefales det at vericere passende kollateralt ow gennem arteria ulnaris, f.eks. med en Allen-test. Hvis det kontralaterale blodow til hånden anses for
utilstrækkeligt, skal det overvejes at anvende et alternativt adgangssted.
• Der må ikke benyttes Ethiodol- eller Lipiodol** kontrastmiddel eller andre lignende kontrastmidler, som indeholder komponenter afdisse stoer, da opløsningsmidler anvendt i disse midler
kan have en nedbrydende virkning på anordningen.
• For Introcan Safety®IV-kateter* nålen gælder det, at nålen ikke på noget tidspunkt må genindføres i IV-kateteret. Nålen kunne beskadige IV-kateteret, hvilket ville medføre en IV-
kateteremboli.
• Hvis der anvendes en hydrol wire, må denne ikke benyttes med en ikke-belagt nål eller en styreanordning af metal, da det kan beskadige belægningens integritet.
• Brug af alkohol, antiseptiske opløsninger eller andre opløsningsmidler skal undgås, da de kan påvirke anordningen negativt.
• Manipuler mini-guidewiren langsomt og forsigtigt for at undgå at beskadige karvæggen, mens spidsposition og -bevægelse overvåges under uoroskopi.
• Manglende overholdelse af procedurens trin under udskiftning af et guidekateter kan medføre tab af karadgang.
• Det er ikke tilladt at omforme dilatatorens eller mini-guidewirens distale spids ved at påføre eksterne kræfter med det formål atbøjeeller påvirke formen af dilatatoren eller mini-
guidewiren.
• Dilatatoren må udelukkende fremføres, mens den er over en guidewire. Fremføring af dilatatoren uden at en wire er på plads, kanforårsage vaskulære komplikationer.
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkel kan udvise en allergisk respons på komponenter i denne anordning.
Risici ved genbrug
Dette produkt er udformet og beregnet til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genklargjort og resteriliseret efter første anvendelse. Genbrug af dette produkt, inkl. efter genklargøring og/
eller resterilisering, kan medføre tab af strukturel integritet. Det kan medføre, atanordningen ikke fungerer som tiltænkt, og kan medføre tab af afgørende mærkater/brugsinformation, hvilket
udgør en potentiel risikoforpatientens sikkerhed.
V. Forholdsregler
• Dette produkt er beregnet til at anvendes af professionelle, som er blevet trænet i at udføre diagnostiske og interventionelle hjerteprocedurer.
• Dette produkt er beregnet til at anvendes under uoroskopisk vejledning.
• Produktet skal benyttes umiddelbart efter åbning af emballagen.
• Opbevares køligt, mørkt og tørt.
• Inden brug skal det bekræftes, at kardilatatorens størrelse er passende til adgangskarret, guidekateteret og andet tilbehør, somvilblive benyttet.
• Hele proceduren, fra hudperforering til ernelse af produktet, skal udføres aseptisk.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
• Produktet må ikke ændres.
• Skal anvendes inden inden udløbsdatoen.
• Dette produkt er beregnet til radial arterieadgang og sporing op til, men ikke ud over arteria subclavia. Ingen data er blevet indsamlet, som påviser sikkerheden og eekten af dette produkt
til brug som en diagnostisk eller interventionel anordning.
• Hvis der kommer knæk på anordningen eller der mærkes øget modstand under indføring eller fremføring af kardilatatoren, skalårsagen undersøges, inden der gås videre. Hvis årsagen til
modstanden ikke kan fastslås og korrigeres, skal proceduren afbrydes ogkardilatatoren trækkes tilbage.
• Hvis der mærkes øget modstand under tilbagetrækning af kardilatatoren, skal årsagen undersøges, inden der gås videre, daanvendelse af for megen kraft under tilbagetrækning af
kardilatatoren kan forårsage produktbeskadigelse eller vaskulære komplikationer.
• Patienten skal modtage en passende antikoagulans- eller antitrombocytbehandling under proceduren.
VI. Komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Abrupt karlukning
• Yderligere intervention
• Allergisk reaktion (anordning, kontrastmiddel og medicin)
• Amputation
• Arytmi
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• Arteriovenøs stel
• Død
• Emboli
• Feber
• Hæmatom på punkturstedet
• Hæmoragi
• Inammation/infektion/sepsis
• Iskæmi
• Myokardieinfarkt
• Nekrose
• Perifer nervelæsion
• Smerter
• Nyresvigt
• Slagtilfælde
• Transitorisk iskæmisk attak
• Trombose
• Vaskulære komplikationer (f.eks. intimarift, dissektion, pseudoaneurisme, perforation, ruptur, spasme, okklusion)
VII. Brugsanvisning
Klargøring
1. Vælg en kardilatator af passende størrelse. Tabel 1 og produktmærkningen indeholder oplysninger om anbefalet guidekateter- ogguidewirekompatibilitet.
2. Tag kardilatatoren og komponenterne ud af emballagen ved brug af aseptisk teknik.
3. Efterse systemkomponenterne for tegn på skader. De må ikke anvendes, hvis der er skader.
4. Brug en 5 eller 10 ml-sprøjte og en skyllenål af passende størrelse (anbefalet 27 gauge til 0,53 mm [0,021”] dilatatoren og 21 gauge til0,88mm [0,035”] dilatatoren), som er fyldt med
sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle både de distale og de proksimale segmenter af dilatatoren ved at føre nålen forsigtigt ind i wireporten og
skylle i både den distale og den proksimale retning.
FORSIGTIG: Manglende skylning af anordningen inden brug kan medføre luftemboli.
5. Læg de distale 25 cm af kardilatatoren i blød i sterilt hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning for at aktivere denhydrole belægning. Hvis der benyttes en hydrol
adgangswire, skal wiren også lægges i blød for at aktivere belægningen.
6. Brug en sprøjte, der er fyldt med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at skylle adgangsnålen (IntrocanSafety®IV-kateter* nål eller ikke-belagt nål) inden brug.
Anbefalet procedure
1. Klargør det valgte, kompatible guidekateter af korrekt størrelse i henhold til den relevante brugsanvisning. Sæt guidekateterets distalespids ind over kardilatatorens proksimale ende. Tabel
1indeholder oplysninger om anbefalet produktkompatibilitet.
2. Fremfør guidekateteret over kardilatatorens proksimale ende, indtil spidsen af guidekateteret er ca. 5 cm proksimalt for kardilatatorens wireport.
3. Brug en kirurgisk skalpel til at lave et overadisk snit i huden på hudpunkturstedet. Indfør enten Introcan Safety®IV-kateter* nåleneller den ikke-belagte nål i patientens kar ved brug af en
godkendt medicinsk teknik til vaskulær adgang.
4. Indfør forsigtigt den bløde ende af mini-guidewiren i den radiale arterie via nålen eller IV-kanylen, idet den manipuleres forsigtigt for at forhindre, at den føres ind i sidegrenene eller det
subintimale rum. Afbryd bevægelsen, hvis der mødes stor modstand ved fremføringen af guidewiren, ogfastlæg årsagen til modstanden, inden der fortsættes.
5. Hold mini-guidewiren på plads og træk nålen tilbage.
FORSIGTIG: Bortskaf nålen efter tilbagetrækning af Introcan Safety®IV-kateter* nålen eller den ikke-belagte nål og aktivering af sikkerhedsklipsen (hvor det er
relevant). Forsøg ikke at genindføre nålen i patienten eller at sætte beskyttelseshætten på igen.
6. Indsæt kardilatatorens distale spids over mini-guidewiren med wireporten rettet opad, og fremfør den ind i karret. Dilatatoren kan fremføres, indtil wireporten er ca. 3 cm fra punkturstedet.
Kardilatatorens wireport må IKKE fremføres ind i karret. Hold dilatatoren tæt ved spidsen for at forhindre, at den glider eller folder ved huden. Det anbefales at benytte gaze, som er vædet
med hepariniseret saltvand eller en lignende isotonisk opløsning, til at forbedre fugtningen af den hydrole belægning og lette indføringen af dilatatoren. Efterhånden som dilatatoren
fremføres, skal den bøjes let for at tillade, at den proksimale ende af adgangswiren kommer ud af dilatatorens wireport (se Figur 5).
7. Tilbagetræk mini-guidewiren gennem kardilatatorens wireport (se Figur 6). Hvis der mødes modstand ved ernelse af mini-guidewiren, og årsagen ikke kan fastslås og korrigeres, skal
proceduren afbrydes og kardilatatoren og mini-guidewiren trækkes tilbage sammen. Hvis wiren af en hvilken som helst årsag skal genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og
nedsænkes ihepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.
8. Mens den proksimale ende af dilatatoren kseres, fremføres guidekateteret gennem huden og det subkutane væv ind i karret (seFigur 7).
Bemærk: Det er vigtigt at opretholde kardilatatorens faste position, da en bevægelse fremad af dilatatoren kan forårsage vaskulære komplikationer.
a. Ved brug af et 100 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muen er fremført til markør A (den mest proksimale markør). Dette angiver, at spidsen af 100 cm-
guidekateteret er nær ved kardilatatorens koniske overgang.
Bemærk: Guidekateteret må ikke fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør A er synlig ved guidekateterets mue (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets mue
føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære
komplikationer.
b. Ved brug af et 90 cm-guidekateter – fremfør guidekateteret, indtil muen er fremført til markør B (den mest distale markør). Dette angiver, at spidsen af 90 cm-guidekateteret
er nær ved kardilatatorens koniske overgang.
Bemærk: Guidekateteret må IKKE fremføres yderligere over kardilatatoren, når markør B er synlig ved guidekateterets mue (se Figur 8 og 9). Hvis guidekateterets mue
føres længere frem end denne markør, kan det medføre, at spidsen af guidekateteret fremføres ud over overgangen til dilatatorens spids, hvilket forøger risikoen for vaskulære
komplikationer.
9. Fjern kardilatatoren ved at trække den tilbage gennem guidekateteret, mens guidekateterets position opretholdes (se Figur 10). Hvis dilatatoren af en hvilken som helst årsag skal
genindføres, skal den aftørres med fugtet gaze og nedsænkes i hepariniseret saltvandsopløsning eller en lignende isotonisk opløsning inden yderligere brug.
10. Administrer passende medicinering gennem guidekateterets mue for at minimere potentielle komplikationer, patientubehag ogvasospasmer under kateteriseringen.
11. Der er blevet opnået en sheath-løs guidekateteradgang til målkarret. Hvis det er påkrævet, kan der udføres kar-angiogra ved injektion af kontrastmiddel. En interventionel 0,88mm
(0,035”) J-wire eller an anden 0,88mm (0,035”) wire efter operatørens præference kan indføres i guidekateteret og fremføres for at muliggøre sporing af guidekateteret over den
interventionelle wire tilmålstedet.
12. Indfør 0,88 mm (0,035”)" guidewiren (hvis den ikke allerede er på plads), og indfør den 0,88 mm (0,035”) kompatible dilatator over wiren i guidekateteret op til den relevante, proksimale
markør som beskrevet i trin 8 ovenfor, hvis yderligere support ønskes under fremføring af guidekateteret gennem vaskulaturen. Fremfør under uoroskopisk vejledning dilatator og
guidekateter over guidewiren til et område op til, men ikke ud over arteria subclavia. Fjern dilatatoren og wiren, indfør derefter wiren i guidekateteret igen, og fortsæt til målstedet.
FORSIGTIG: Dilatatoren skal til enhver tid spores over en guidewire, og justering mellem dilatatoren og guidekateteret, jævnfør trin 8, skal opretholdes; overholdes
dette ikke, kan det medføre vaskulære komplikationer.
FORSIGTIG: Afbryd bevægelsen, hvis der forekommer kraftige snoninger eller stor modstand ved fremføringen ellertilbagetrækningen af kateteret, og fastlæg
årsagen til modstanden, inden der fortsættes. Hvis ikke det er muligt atfastlæggeårsagen til modstanden, skal hele systemet trækkes tilbage.
FORSIGTIG: Dilatatoren må ikke fremføres længere end arteria subclavia. Yderligere fremføring kan forårsage vaskulære komplikationer (se afsnittet
Komplikationer).
13. Hvis det er nødvendigt at udskifte guidekateteret:
a. Se afsnittet Advarsler. Manglende overholdelse af anvisningerne kan medføre tab af adgang.
b. Kontrollér, at en 0,88mm (0,035”) interventionel guidewire på mindst 260 cm længde er på plads for at opretholde adgangen, og ern guidekateteret. Læg manuelt et let pres
på punkturstedet.
c. Indsæt det nye guidekateter over den 0,88mm (0,035”) kompatible kardilatator til den relevante proksimale markør som beskrevet i trin 8 ovenfor.
d. Indsæt 0,88mm (0,035”) kardilatatoren og guidekateteret sammen over 0,88mm (0,035”) wiren (se Figur 11).
e. Indfør dilatator- og guidekateterkombinationen i karret, mens den proksimale ende af 0,88mm (0,035”) wiren kseres.
f. Som beskrevet i ovenstående trin kan dilatatoren ernes, når der er opnået adgang med det nye guidekateter, eller den kan benyttes som støtte til guidekateteret under
fremføring. Hvis dilatatoren og guidekateteret anvendes til fremføring, skal dilatatoren og wiren ernes, når de når den ønskede position op til, men ikke ud over arteria
subclavia, hvorefter wiren indføres i guidekateteret igen, og der fortsættes til målstedet.
14. Bortskaf alle brugte anordninger i henhold til hospitalets retningslinjer for biologiske risikomaterialer.
Bemærk:Guidekateteretkan gøresstørre afhængigtaf, hvadder er påkrævettil proceduren,ved brugafkompatible dilatatorerog guidekatetre.Tabel1 indeholder oplysninger om dilatator- oganbefalet
guidekateterkompatibilitet.
VIII. ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
DER GIVES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI – HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL – PÅ CORDIS-PRODUKTET/PRODUKTERNE, SOM ER BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CORDIS HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR NOGEN SOM HELST
DIREKTE ELLER HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER UD OVER DEM, DER UDTRYKKELIGT ER BESTEMT VED SPECIFIK LOVGIVNING. INGEN PERSONER HAR BEMYNDIGELSE TIL AT
BINDE CORDIS TIL NOGET SOM HELST ANBRINGENDE ELLER NOGEN SOM HELST GARANTI UD OVER, HVAD DER SPECIFIKT ERFREMSAT HERI.
Beskrivelserellerspecikationer i trykt materialefra Cordis,inklusive dennepublikation,har udelukkendetilformål at beskriveproduktet genereltpå produktionstidspunktet,ogudgør ikkeudtrykkeligegarantier.
CordisCorporationhæfterikke foreventuelledirekteellerhændelige skader eller følgeskadersom følge af genbrugaf produktet.
*IntrocanSafety®IV-kateter eret registreretvaremærke, dertilhører B.Braun Medical Inc.
**Ethiodol ogLipiodol er varemærker, dertilhører Guerbet S.A.
Der ndespatentoplysningerforCordis-produkter på www.cordis.com
Suomi
STERIILI. Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei-pyrogeeninen. Kertakäyttöinen. Älä steriloi uudelleen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
I. Komponentit/kuvaus
Holkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä on holkiton, radiaalinen sisäänvientijärjestelmä, joka on yhteensopiva 90 ja 100 cm:n mittaisten 5F:n, 6F:n ja 7F:n ohjauskatetrien kanssa. Järjestelmä
koostuu 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,88 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin kanssa yhteensopivasta suonen laajentimesta, 0,53
mm:n (0,021 tuuman) miniohjainvaijerista, (IV-kanyylista ja neulasta koostuvasta) IV-katetrista ja paljaasta neulasta. Luettelonumeroille, joissa 0,53mm:n (0,021tuuman) miniohjainvaijeri on
hydroilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen.
Huomaa:Laajentimenkoon onvastattavaohjainvaijerinja ohjauskatetrinkokoja.Luetietoja suositellunohjainvaijerinja ohjauskatetrinyhteensopivuudesta taulukosta1ja tuotetiedoista.
Taulukko 1: Tuotematriisi ja suositellut yhteensopivuudet
Luettelokoodi Vaijeri Suonen laajennin Suositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus1
(ja sisähalkaisija) Ohjainvaijerin yhteensopivuus
(2laajenninta) Laajentimen
ulkohalkaisijan mitat
RW5ADTH Hydroilinen
5F, harmaa
5F:n Cordis ADROIT®
(1,47 mm:n [0,058 tuuman]) 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja0,88
mm:n (0,035 tuuman) 1,45 mm:n/0,057 tuumanRW5ADTB Paljas
RW5VBTH Hydroilinen 5F:n CordisVISTA BRITETIP®
(1,41 mm:n [0,056 tuuman]) 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja0,88
mm:n (0,035 tuuman) 1,41 mm:n/0,056 tuumanRW5VBTB Paljas
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
20
Luettelokoodi Vaijeri Suonen laajennin Suositeltu ohjauskaterin yhteensopivuus1
(ja sisähalkaisija) Ohjainvaijerin yhteensopivuus
(2laajenninta) Laajentimen
ulkohalkaisijan mitat
RW6ADTH Hydroilinen
6F, vihreä
6F:n Cordis ADROIT®
(1,82 mm:n [0,072 tuuman]) 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja0,88
mm:n (0,035 tuuman) 1,80 mm:n/0,071 tuumanRW6ADTB Paljas
RW6VBTH Hydroilinen 6F:n CordisVISTA BRITETIP®
(1,77 mm:n [0,070 tuuman]) 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja0,88
mm:n (0,035 tuuman) 1,77 mm:n/0,070 tuumanRW6VBTB Paljas
RW7VBTH Hydroilinen 7F, oranssi 7F:n Cordis VISTA BRITE TIP®
(1,97 mm:n [0,078 tuuman]) 0,53 mm:n (0,021 tuuman) ja0,88
mm:n (0,035 tuuman) 1,97 mm:n/0,078 tuumanRW7VBTB Paljas
1Ohjauskatetrin yhteensopivuus: Laajentimet on optimoitu sopimaan joko CordisVISTA BRITETIP®- tai Cordis ADROIT®-katetreihin (taulukossa1 ilmoitetulla tavalla), eikä niiden kokoja ole
optimoitu yhteensopiviksi muiden ohjauskatetrien kanssa. Lue koot taulukosta 1.
Suonen laajentimet
Suonen laajentimissa on liukas hydroilinen pinnoite, ja ne helpottavat ohjauskatetrin perkutaanista sisäänvientiä takaamalla tasaisen, traumattoman siirtymisen ihon ja ihonalaiskudoksen läpi
suoneen. Katso laajentimen tiedot kuvasta 1.
Hydroilinenpinnoite peittää 20cm suonen laajentimestadistaalisesti. Hydroilinenpinnoite on aktivoitava upottamallasuonen laajentimen distaalipää keittosuolaliuokseen ennen laajentimen käyttämistä. Katso
laitteenvalmisteluohjeetValmistelu-osiosta.
Distaalipään lähelläoleva vaijeriportti on suunniteltuhelpottamaanminiohjainvaijerin poistoa.Katsoohjainvaijerin yhteensopivuustiedottaulukosta 1.
Molemmissasuonenlaajentimissa on kaksiproksimaalistamarkkeria, AjaB, kutenkuvassa1. Markkeria A(proksimaalisempaa markkeria)käytetään sijaintiviitteenäkäytettäessä yhteensopivaa100 cm:n ohjauskatetria.
MarkkeriaB (distaalisempaa markkeria)käytetään sijaintiviitteenäkäytettäessäyhteensopivaa90cm:n ohjauskatetria.
IV-katetrin neula
Toimitukseen sisältyy IV-katetrin Introcan Safety®-sisäänvientineula*, joka helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun neula poistetaan, IV-kanyyli jää paikalleen helpottamaan miniohjainvaijerin
vientiä kohdesuoneen. Katso IV-katetrin tiedot kuvasta 2. Huuhtele neulaValmistelu-osion mukaisesti. Huomaa, että tämä neula sisältää krominikkeliterästä, eikä sitä tule käyttää potilaissa, joissa
se voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Paljas neula
Toimitukseen sisältyy paljas sisäänvientineula vaihtoehtona IV-katetrin neulalle. Sekin helpottaa valtimoyhteyden avaamista. Kun paljas neula on ensiksi viety kohdesuoneen, miniohjainvaijeri
voidaan asettaa paikalleen neulan kannan kautta. Katso paljaan neulan tiedot kuvasta 3. Huuhtele neulaValmistelu-osion mukaisesti. Huomaa: luettelonumeroille, joissa 0,53mm:n
(0,021tuuman) miniohjainvaijeri on hydroilinen, paljas neula ei sisälly toimitukseen.
Miniohjainvaijeri
Suoniyhteyden avaamista varten toimitukseen sisältyy paksuudeltaan 0,53mm:n (0,021tuuman) ja pituudeltaan 45 cm:n miniohjainvaijeri. Miniohjainvaijerin tiedot ovat kuvassa 4. Pakkauksen
kokoonpanon mukaan miniohjainvaijeri on joko paljas tai hydroilisesti pinnoitettu. Taulukko 1 luettelee kunkin pakkauksen sisältämät vaijerit. Huomaa, että hydroilinen pinnoite sisältää
nikkeliä, eikä sitä tule käyttää potilaille, joille se voi aiheuttaa allergisen reaktion.
II. Indikaatiot
Holkiton RAILWAY™-vientijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi radiaalisissa valtimotoimenpiteissä, jotka vaativat suonensisäisten laitteiden perkutaanista sisäänvientiä.
III. Kontraindikaatiot
Vältä holkittoman RAILWAY™-vientijärjestelmän käyttämistä verisuonistossa, jossa on erittäin paljon mutkia, kalkkeutunutta plakkia tai trombeja.
Sisäänvienti radiaalisesti on kontraindikoitua potilailla, joilla on
• Riittämätön ääreisverenkierto, mihin viittaavat valtimotukoksen merkit tai rannesykkeen puuttuminen.
• Hemodialyysisuntti, siirre tai arteriovenoosi steli yläraajojen verisuonistossa.
IV. Varoitukset
• Ennen säteittäisiä sisäänvientitoimenpiteitä on suositeltavaa varmistaa, esimerkiksi Allenin testillä, että kyynärvaltimon läpi kulkeva rinnakkainen virtaus on riittävä.
Joskädenkollateraaliverenkierto katsotaan riittämätömäksi, on harkittava muuta sisäänvientikohtaa.
• Ethiodol- tai Lipiodol**-varjoaineita tai muita vastaavia varjoaineita, joissa on näiden sisältämiä ainesosia, ei saa käyttää, sillävarjoaineissa käytetyt liuottimet voivat vaurioittaa laitetta.
• Älä koskaan aseta IV-katetrin Introcan Safety®-neulaa* uudelleen IV-katetriin. Neula voi vaurioittaa IV-katetria ja aiheuttaa ilmakuplankatetrissa.
• Käytettäessä hydroilistä katetria älä käytä paljasta neulaa tai metallista kiristyslaitetta, sillä pinnoitteen eheys voi vaarantua.
• Alkoholin, antiseptisten liuosten tai muiden liuottimien käyttöä on vältettävä, sillä niillä voi olla haitallinen vaikutus laitteeseen.
• Käsittele miniohjainvaijeria hitaasti ja varovasti, jotta suonen seinämä ei vaurioidu.Tarkkaile samalla kärjen asentoa ja liikkumista uoroskopiassa.
• Jos toimenpiteen vaiheita ei noudateta ohjauskatetria vaihdettaessa, tuloksena voi olla valtimoyhteyden menettäminen.
• Älä muotoile laajentimen distaalikärkeä tai miniohjainvaijeria manuaalisesti kohdistamalla ulkoista voimaa laajentimeen taiminiohjainvaijeriin niiden taivuttamiseksi tai muodon
muuttamiseksi.
• Laajenninta saa viedä eteenpäin vain ohjainvaijerin avulla. Laajentimen vieminen eteenpäin ilman, että vaijeri on paikallaan, voijohtaaverisuonikomplikaatioihin.
• Henkilöt, jotka saavat allergisia reaktioita nikkelistä, voivat saada allergisen reaktion tästä laitteesta.
Uudelleenkäyttöön liittyvä riski
Tämä tuote on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei ole suunniteltu kestämään uudelleenkäsittelyä ja -sterilointia käytön jälkeen. Tämän tuotteen uudelleenkäyttö uudelleenkäsittelyn
ja/tai -steriloinnin jälkeen saattaa heikentää laitteen rakenteellista toimivuutta, minkä seurauksena laite ei ehkä toimi tarkoitetulla tavalla, ja se saattaa johtaa kriittisten merkintöjen/
käyttötietojen menettämiseen.Tämä aiheuttaisi potentiaalisen riskin potilaan turvallisuudelle.
V. Varotoimet
• Tämä tuote on tarkoitettu koronaaridiagnostisten ja -interventionaalisten menetelmien käyttöön perehtyneiden ammattilaisten käyttöön.
• Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi uoroskopiaohjauksessa.
• Avaa tuote välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
• Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa valolta suojattuna.
• Ennen käyttöä varmista, että suonen laajennin on kooltaan sopiva sisäänvientisuoneen, ohjauskatetriin ja muihin käytettäviin lisävarusteisiin.
• Koko toimenpide ihon läpäisemisestä tuotteen poistamiseen on tehtävä aseptisesti.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä tee muutoksia tuotteeseen.
• Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä Käytettävä ennen -päivämäärää.
• Tämä tuote on tarkoitettu asetettavaksi vain värttinävaltimoon ja ulottuen solisvaltimoon asti, mutta ei sitä pidemmälle.Tämän tuotteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta
diagnostisena tai interventionaalisena laitteena ei ole kerätty tietoja.
• Jos laite taipuu tai suonen laajentimen sisäänviennin tai etenemisen aikana tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista. Jos vastuksen syytä ei voida selvittää ja korjata,
keskeytä toimenpide ja poista suonen laajennin.
• Jos suonen laajenninta poistettaessa tuntuu suurentunutta vastusta, tutki syy ennen jatkamista, sillä suonen laajentimen poistossa käytetty liiallinen voima saattaa johtaa tuotteen
vaurioitumiseen tai verisuonikomplikaatioihin.
• Anna potilaalle toimenpiteen aikana asianmukaista antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden estäjähoitoa.
VI. Komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• äkillinen verisuonen tukkeutuminen
• lisätoimenpide
• allerginen reaktio (laitteelle, varjoaineelle tai lääkitykselle)
• amputaatio
• arytmia
• arteriovenoosi steli
• kuolema
• embolia
• kuume
• pistokohdan hematooma
• verenvuoto
• tulehdus/infektio/sepsis
• iskemia
• sydäninfarkti
• nekroosi
• ääreishermovaurio
• kipu
• munuaisen vajaatoiminta
• aivohalvaus
• transientti iskeeminen infarkti
• tromboosi
• verisuonikomplikaatiot (esim. intiman repeämä, dissekoituma, pseudoaneurysma, perforaatio, ruptuura, spasmi, tukos).
VII. Käyttöohje
Valmistelu
1. Valitse sopivan kokoinen suonen laajennin. Lue tietoja suositellun ohjainvaijerin ja ohjauskatetrin yhteensopivuudestataulukosta 1 ja tuotetiedoista.
2. Ota suonen laajennin ja komponentit pakkauksesta noudattamalla aseptisia menetelmiä.
3. Tarkista järjestelmän sisältö vaurioiden varalta. Älä käytä, jos näet vaurioita.
4. Käytä 5 tai 10 cm3:n ruiskua ja sopivan kokoista steriilillä keittosuolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä huuhteluneulaa (suositus: 27 G 0,53mm:n [0,021tuuman]
laajentimelle ja 21 G 0,88mm:n [0,035tuuman] laajentimelle), huuhtele sekä laajentimen distaalinen että proksimaalinen osa viemällä neula varovasti vaijeriporttiin ja huuhtelemalla
sekä distaaliseen ettäproksimaaliseen suuntaan.
HUOMIO: jos laitetta ei huuhdella ennen käyttöä, seurauksena voi olla ilmaembolia.
5. Upota suonen laajentimen distaalipää 25 cm:n syvyydeltä steriiliin keittosuolaliuokseen tai vastaavaan isotoniseen liuokseen, jottahydroilinen pinnoite aktivoituu. Jos käytetään
hydroilistä sisäänvientivaijeria, aktivoi myös sen pinnoite upottamalla sekin.
6. Käytä heparinoidulla suolaliuoksella tai vastaavalla isotonisella liuoksella täytettyä ruiskua sisäänvientineulan (IV-katetrin IntrocanSafety®-neulaa*) huuhtelemiseen ennen käyttöä.
Suositeltavat toimenpiteet
1. Valmistele valittu sopivankokoinen ohjauskatetri vastaavan käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti. Aseta ohjauskatetrin distaalikärki suonen laajentimen proksimaalipään päälle. Katso
tuotteiden suositellut yhteensopivuustiedot taulukosta 1.
2. Vie ohjauskatetria suonen laajentimen proksimaalipään ylitse, kunnes ohjauskatetrin kärki on suunnilleen 5 cm proksimaalisesti suonen laajentimen vaijeriportista.
3. Tee leikkausveitsellä punktiokohdan ihoon pinnallinen viilto.Vie joko IV-katetrin Introcan Safety®-neulaa* tai paljas neula potilaan suoneen noudattamalla suoniyhteyden avaamisessa
hyväksyttyä lääketieteellistä käytäntöä.
4. Vie miniohjainvaijerin pehmeä pää varovasti värttinävaltimoon neulan tai IV-kanyylin kautta. Etene varoen, jotta vältät sen joutumisen sivuhaaroihin tai subintimaaliseen tilaan. Jos
ohjainvaijerin viemisen aikana tuntuu voimakasta vastusta, lopeta sen liikuttaminen ja selvitä vastuksen syy, ennen kuinjatkat.
5. Pidä miniohjainvaijeria paikallaan ja poista neula.
PPE SpecificationLabeling SpecificationSpec for Railway IFU100322810 | Rev:4Released: 09 May 2018CO: 100510027Release Level: 4. Production
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