Care fusion V. mueller genesis cd0-3c User manual

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CF36-1375D

06-23-16

David Knuth

CareFusion

75 North Fairway Drive

Vernon Hills, IL 60061 USA

CareFusion France 309 S.A.S.

8 bis rue de la Renaissance

44110 Châteaubriant - France

CF36-1375D • 2016-03

CareFusion

75 North Fairway Drive

Vernon Hills, IL 60061 USA

800-323-9088

Cleveland, OH

800.227.3220

440.243.2414

www.carefusion.com

V. Mueller™

V. Mueller, CareFusion, the CareFusion logo, and Genesis

are trademarks or registered trademarks of CareFusion

Corporation or one of its affiliates.

Radel® is a registered trademark of Solvay

Advanced Polymers.

ST RRAD® is a registered trademark of Advanced

Sterilization Products, a Division of J & J Medical, Inc.

This product is not manufactured or distributed by either

Solvay Advanced Polymers, the owner of the registered

trademark Radel® or by Advanced Sterilization Products,

the owner of the registered trademark ST RRAD®.

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Yhteystiedot

Kontaktinformasjon

連絡先nl

Genesis™ Reusable Rigid Sterilization Container

System Operator’s Manual

Manuel d'utilisation du conteneur de stérilisation rigide réutilisable

Genesis™

Genesis™ Wiederverwendbares starres

Sterilisationsbehältersystem – Gebrauchsanweisung

Sistema del contenitore di sterilizzazione riutilizzabile rigido Genesis™

Manuale dell'operatore

Manual del operador del contenedor de esterilización rígido

reutilizable Genesis™

Manual do operador do sistema de recipiente de esterilização rígido

e reutilizável Genesis™

Gebruikershandleiding voor het Genesis™ herbruikbare onbuigzame

sterilisatiecontainersysteem

Driftsmanual till Genesis™ återanvändbara steriliseringsbehållare

Brugsanvisning til Genesis™ Steriliseringsbeholder

Kestokäyttöisen kovapintaisen Genesis™-

sterilointikotelojärjestelmän käyttöopas

Brukerhåndbok for stivt Genesis™-steriliseringsbeholdersystem

til flergangsbruk

Genesis 再利用可能リジッド滅菌コンテナシステム取扱説明書ja

LATEX

Not made with natural

rubber latex

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Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur, Kuva, 図

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David Knuth

Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur, Kuva, 図(1)

(2) (9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(3)

(5)

(6)

(7)

(17)

(18)

(19)

(20)

(8) (15)

(16)

(21)

(4)

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David Knuth

Container Component Breakdown, Répartition des composants du container,

Aufschlüsselung der Behälterkomponenten, Scomposizione dei componenti del contenitore,

Desglose de los componentes del contenedor, ista expandida dos componentes do recipiente,

Uitsplitsing containercomponenten, Nedbrytning av behållarkomponenter,

Fordeling af beholderkomponenter, Astian osien erittely, Detaljinformasjon om komponentene,

コンテナの各部分の不具合(B)

(A)

(C)

(G)

(F)

(E)

(D)

(I)

(H)

(K)

()

(B)

(A)

(J)

(O)

(N)

(M)

Container Components

(A) Sterilant Access Holes

(B) Lid Latch

(C ) Carrying Handle

(D) Bottom Latch

(E) Container Identification Tag

(F) Data Block

(G) Sled Groove

(H) Filter Retention Plate

(I) Cam Lever

(J) Alignment Tabs

(K) Filter

() Optional Protective Plate

(M) Gasket & Retaining Groove

(N) Filter Ridge

(O) Sled Feet

Instructions for Use

These instructions provide information on how to set up, use, troubleshoot, and

maintain the Genesis reusable rigid sterilization container system. It does not cover

service and repair procedures. For information about the product that is not covered

in this document, contact your local distributor or send an email request to GMB-

SIT-INT RNATIONAL-T [email protected].

Intended Use

The Genesis reusable rigid sterilization container system is a device intended to be

used to enclose another medical device that is to be sterilized by a healthcare

provider. It allows sterilization of the enclosed medical device and maintains sterility

of the enclosed device until used. Figure 1

Baskets and accessory items are intended to organize and secure enclosed medical

devices during sterilization, transport, and storage of the container.

Note: For detailed information regarding usage of specific containers, accessories,

materials, weight limits, and supported sterilization challenges for indicated

sterilization modalities, refer to the Modality Specific Recommendations for

Accessories and Containers chart.

Initial Receiving

Inspect, thoroughly clean, and rinse all reusable components (container, basket, and

accessories) before placing into service. Not properly preparing your Genesis

sterilization containers may adversely affect the protective anodized finish.

General Precautions

Cleaning

• Use only properly diluted, enzymatic / neutral pH detergent solution

recommended for safe use on anodized aluminum. Use of highly acidic or highly

alkaline detergents could permanently damage the protective finish of the

container.

• Alcohol is not recommended for manual cleaning or wiping down. All cleaning

agents should be thoroughly rinsed off prior to any sterilization process to

remove all residual chemicals which could damage the protective anodized finish.

• Do not use abrasive cleaners, abrasive cleaning pads, or metal brushes on

container surfaces. Use of these abrasive materials will permanently damage the

protective anodized finish of the container.

• Do not clean the anodized container or container components (bottom, lid,

retention plate, optional protective plate) in an ultrasonic washer.

• Ultrasonic cleaning (cavitation) processes may loosen threaded accessories such

as pins, dividers, etc. Routine inspection of threaded accessories may require

tightening to secure them after ultrasonic processing.

Processing

• Do not obstruct the sterilant access holes. These holes allow the exchange of air

and penetration of sterilant into and out of the container. When these access

holes are blocked, it can impede this exchange process. Under pre-vacuum

steam, this blockage can cause the container to collapse.

• Do not use adhesive tape on the container.

• The use of basket liners may cause condensate to pool.

• The DST Series Filter recommended for use with Genesis reusable rigid

sterilization containers is for single use only. One filter sheet, or thickness, should

be used underneath each retention plate per process. Using more than one

thickness of the recommended filter (DST Series) has not been validated for

efficacy. ach sterilant access (perforated) area requires one filter.

• When sterilizing mixed loads, containers must be placed below absorbent,

wrapped items on the autoclave cart to avoid excess condensation dripping onto

wrapped goods below the container.

• Sterilize container and contents using hospital protocol. Since sterilizers vary in

design and performance characteristics, it is strongly recommended that the user

verify the cycle parameters for the specific sterilizer and types of instruments

being sterilized prior to use.

• Always practice safe lifting and handling of heavy objects. Do not stack containers

more than three (3) high in pre-vacuum sterilization cycles, per recommended

dry time parameters. Stacking is only recommended in pre-vacuum steam cycles.

• Be sure to choose the correct data card material for the sterilization process used.

Cellulose materials are compatible with steam and thylene Oxide ( O)

processes. Cellulose materials are not compatible with the ST RRAD 50 or

ST RRAD 100S processes.

Steam and 100% O: MD1-1 cellulose data card.

ST RRAD 50 and 100S: MH1-1 non-cellulose data card.

• It is important that each facility verify the manufacturer's written sterilization

instructions (Instructions for Use) to verify that the conditions in their particular

facility (i.e. steam quality, equipment, protocols) achieve the same results as the

manufacturer. If not, the container manufacturer, as well as the equipment

manufacturer, should be consulted to identify potential causes and remedies.

• Only Genesis filters, arrows, data cards, baskets, accessories, and repair parts are

validated for use with the Genesis reusable rigid sterilization container system. Do

not use unauthorized single use accessories or container components.

• If using pre-vacuum steam immediate use steam sterilization (IUSS), container

contents will be wet upon removal from the sterilizer.

Warnings

• Do not use filter materials in the presence of flammable anesthesia. A safety

hazard may occur.

Cautions

• Complex instruments, such as air powered instruments, endoscopes or

instruments with lumens or channels should be sterilized according to the

instrument manufacturer's instructions.

• Lumen devices have not been validated for use in gravity-displacement steam

sterilization modalities.

• Only the following lumen devices have been validated for use in the pre-vacuum

steam modalities:

• ≥ 2.68 mm in inner diameter and ≤ 450 mm in length

• ≥ 1.37 mm in inner diameter and ≤ 242 mm in length

• Lumen devices exceeding 400 mm in length or less than 3.0 mm in inner

diameter have not been validated for use in the 100% thylene Oxide,

ST RRAD 50, or ST RRAD 100S modalities.

• Devices containing silicone and polymeric materials (including silicone mats and

bars) have not been validated for use in gravity-displacement steam sterilization

modalities.

• The stacking basket configuration has not been validated for use in gravity-

displacement steam or 100% thylene Oxide modalities.

• A basket or lifting platform must always be used when sterilizing in a perforated

bottom container model.

• The optional protective plate has not been validated for use in gravity

displacement steam, 100% thylene Oxide, ST RRAD 50, or ST RRAD 100S

modalities.

• Solid bottom containers have not been validated for use in gravity-displacement

steam or 100% thylene Oxide modalities.

• Containers have not been validated for stacking in gravity-displacement steam,

ST RRAD 50, ST RRAD 100S, or 100% thylene Oxide modalities.

• Silicone mat devices have not been validated for use in 100% thylene Oxide,

ST RRAD 50 or ST RRAD 100S modalities.

• Container models other than the Genesis ST RRAD model containers have not

been validated for use in the ST RRAD 50 or ST RRAD 100S modalities.

• Perforated container model numbers CD2-10BDL and DINCD2-8B are not

validated for use in the 100% thylene Oxide Sterilization modality.

• Filter materials other than the Genesis DST-series filters have not been validated

for use with the Genesis sterilization containers.

• The optional protective plate has not been validated for use in the Genesis

container bottom.

• Devices entailing surfaces that are completely obstructed (air-tight occluded

challenges) have not been validated for use with the Genesis reusable rigid

sterilization container system.

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David Knuth

• Laparoscopic racks have not been validated for use with the Genesis reusable

rigid sterilization container system when used in gravity-displacement steam

modalities.

• Threaded connections that cannot be loosened prior to cleaning have not been

validated for use with the Genesis reusable rigid sterilization container system.

• Materials other than metals, composites, and polymers have not been validated

for use with the pre-vacuum steam sterilization modality.

• Materials other than stainless steel and aluminum have not been validated for use

with the gravity-displacement steam sterilization modality.

• Materials other than stainless steel, aluminum, Radel, and silicone elastomers

have not been validated for use with the 100% thylene Oxide sterilization

modality.

• Materials other than stainless steel, aluminum, and silicone elastomers have not

been validated for use with ST RRAD 50 and ST RRAD 100S modalities.

• Container models other than those designated as ST RRAD compatible are not

indicated for use in the ST RRAD 50 and 100S modalities. The ST RRAD

compatible reusable rigid container systems can be identified by the following

features: Pink (fuchsia) gasket in lid, light aluminum color on lid and bottom,

pink (fuchsia) end plate with container description, pink (fuchsia) grips on the

carrying handles, catalog numbers ending in ST, and pink (fuchsia) tamper

evident arrows are all ST RRAD compatible.

• The color anodized lids and standard dark gray lids have not been validated for

use in the ST RRAD 50 or 100S modalities.

Note: Radel has not been validated in the Genesis reusable rigid sterilization

container system when used in gravity-displacement steam, ST RRAD 50 or

ST RRAD 100S modalities.

Cooling

• Do not remove containers from the carrier until cool to touch or place warm

containers on cold tabletops. Proper cool down is necessary to prevent wet sets

or re-condensation from forming.

• liminate drastic temperature differences by keeping the containers away from

cool ventilation ducts or cool drafts. Rapid cooling can cause wet sets.

• Do not place processed containers into the sterile storage area until they reach

room temperature.

Returns

• Thoroughly clean and sterilize Containers per these instructions for use before

returning for service or repair. See Return/Repair Policy.

Recommended Sterilization Cycle Parameters

The following recommendations may include sterilization temperature/exposure

parameters and maximum loads different than those which your institution

commonly uses. Since individual sterilizers may perform differently it is important to

conduct individual sterilizer testing of containerized instrument sets using biological

and chemical indicators to verify exposure times and to determine adequate

sterilizing parameters in your particular facility.

These recommendations represent specific validated settings, but are not inclusive

of all possible combinations of settings and variables which could produce

acceptable results. The recommendations below were generated to cover a worst

case Genesis reusable rigid sterilization container with typical load contents. The end

user is ultimately responsible for establishing and following protocols to ensure

properly sterilized and dried sets.

Note: Total weight is defined as the total container system weight when fully

assembled with baskets, instruments/devices, and organizing accessories. Refer to

the Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers chart for

detailed information regarding modality specific use.

Sterilizers vary in design and performance characteristics. It is strongly

recommended that the user verify the cycle parameters for the specific sterilizer

prior to use. In some instances the recommended cycle parameters may present

extended cycle times when compared to typical sterilizer cycles used in health care

facilities. It is important to verify the parameters in conjunction with the sterilizer,

load contents and any other processing accessories that may be used. Adjusted

cycle times or dry times may be required to properly sterilize and dry desired loads.

SPECIFIC RECOMMENDATIONS FOR ACCESSORIES AND CONTAINERS

STERI IZATION CYC E PARAMETERS

APPROVED FOR USE IN THE UNITED STATES OF AMERICA

Pre-vacuum Steam Sterilization Cycle for all Perforated and Solid

Bottom Containers

xposure Temperature 132ºC (270ºF)

Preconditioning Pulses 3

xposure Time 4 minutes

Dry Time Cycle with total weight of 11.36 kg (25 lbs) 30 minutes

Cracked door time 15 minutes and cool time 60 minutes (may vary according to

load contents)

Pre-vacuum Steam Sterilization Cycle for all Perforated and Solid Bottom

Containers (Immediate Use Steam Sterilization - IUSS)

xposure Temperature 132ºC (270ºF)

Preconditioning Pulses 3

xposure Time 4 minutes

Maximum Total Weight 11.36 kg (25 lbs)

Devices must be used immediately and cannot be stored for later use

100% Ethylene Oxide (EO) Sterilization Cycle for only Select Size Perforated

Bottom Containers

O Sterilant Concentration 100% O, 725mg/L

Preconditioning Time 30 minutes

xposure Temperature 55ºC (130ºF)

xposure Time 60 minutes

Relative Humidity 50-80%

Aeration 8 hours at 43ºC (110ºF)

Total Weight 6.82 kg (15 lbs)

STERRAD 100S Sterilization Cycle for STERRAD Compatible Containers

ST RRAD 100S is a preset cycle. For the maximum total weight allowed for each

compatible container model refer to the Modality Specific Recommendation for

Acce orie and Container chart.

STERRAD 50 Sterilization Cycle for STERRAD Compatible Containers

ST RRAD 50 is a preset cycle. For the maximum total weight allowed for each

compatible container model refer to the Modality Specific Recommendation for

Acce orie and Container chart.

ADDITIONA STERI IZATION CYC E PARAMETERS

VA IDATED FOR USE OUTSIDE THE UNITED STATES OF AMERICA

Color anodized lids and standard dark gray lids have been approved for use using

only the pre-vacuum steam, gravity-displacement steam, and 100% thylene Oxide

sterilization modalities.

Pre-vacuum Steam Sterilization Cycle for all Perforated and Solid Bottom

Containers

Minimum xposure Temperature 132ºC (270ºF)

Maximum xposure Temperature 135ºC (275ºF)

Preconditioning Pulses 3

Minimum xposure Time 4 minutes

Maximum xposure Time 18 minutes

Minimum Dry Time Cycle with total weight of 9.09 kg (20 lbs) 35 minutes

Minimum Dry Time Cycle with total weight of 15.91 kg (35 lbs) 60 minutes

Cracked Door 15 minutes

Minimum Cool Time 60 minutes

Pre-vacuum Steam Sterilization Cycle for all Perforated and Solid Bottom

Containers (Immediate Use Steam Sterilization - IUSS)

Minimum xposure Temperature 132ºC (270ºF)

Maximum xposure Temperature 135ºC (275ºF)

Preconditioning Pulses 3

Minimum xposure Time 4 minutes

Maximum xposure Time 18 minutes

Maximum Total Weight 15.91 kg (35 lbs)

Devices must be used immediately and cannot be stored for later use

Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle for only Perforated Bottom

Containers

xposure Temperature 132ºC (270ºF)

xposure Time 40 minutes

Minimum Dry Time Cycle 30 minutes

Cracked Door 15 minutes

Minimum Cool Time 60 minutes

Total Weight 6.36 kg (14 lbs) for all perforated bottom containers; 11.36 kg (25 lbs)

for selected perforated bottom containers.

Note: These cycle parameters may be considered an extended cycle in your facility.

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David Knuth

180-Day Event-Related Shelf- ife Study

Genesis test containers were sterilized under indicated modalities. The fully loaded

containers were transferred to wire storage shelves and held for 180 days. Genesis

reusable rigid sterilization containers were periodically rotated to simulate normal

handling and to provide an equal challenge to all units. After 180 days, the units

were assessed for sterility. The contents of all containers were sterile, indicating that

sterility was maintained for the indicated event-related shelf life duration.

Genesis Container Cleaning and Processing

After each use, Genesis reusable rigid sterilization containers, baskets, and

accessories should be washed with a properly diluted, enzymatic / neutral pH

detergent solution recommended for use on anodized aluminum. A neutral pH is

defined as 7. The post-dilution pH level should not be below 5.5 or exceed 8.5.

Caution: A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH could permanently

damage the anodized finish of the container. Alcohol is not recommended for

manual cleaning or wiping down. All cleaning agents should be thoroughly rinsed off

prior to any sterilization process to remove all residual chemicals which could

damage the protective anodized finish.

Genesis accessories are used inside the baskets to organize and secure the

instruments being sterilized and should be routinely inspected for proper attachment

and cleanliness. When applicable (soiled), silicone mats and other accessories

should be scrubbed with a soft brush to reach hard-to-clean areas such as between

the fingers on a silicone mat, attached surfaces of pins and dividers in the basket,

and inside the holes of silicone bars.

Surgical instruments should be reprocessed according to the instrument

manufacturer's instructions prior to organizing in Genesis container baskets.

Components may be processed in a mechanical washer, cart washer or processed

by hand. Do not clean the anodized container or container components (bottom, lid,

retention plate, or optional protective plate) in an ultrasonic washer.

Pre-processing Instructions

It is recommended that containers are reprocessed as soon as is reasonably

practical following use. Containers should be transported via the institutions

established transport procedure.

xcess gross soil should be removed as soon as possible after use by rinsing or

wiping the device.

All containers must be processed in the completely open and disassembled (i.e.

taken-apart) configuration. Disassembly should not require any mechanical tooling

(i.e. screwdriver, pliers etc.) unless otherwise indicated. Figure 2

Manual Cleaning

1. nsure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.

2. Containers and accessories must be cleaned in the completely open and

disassembled (i.e. taken-apart) configuration. Note that applicable device

disassembly should not require any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers

etc.) unless otherwise indicated.

3. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution, utilizing potable/drinking

water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), per

manufacturer’s instructions.

4. Place containers in the open/relaxed position, and completely immerse in the

detergent solution and allow container to soak for a minimum of 5 minutes.

Actuate all movable parts during the initiation of the soak time.

5. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the container. Actuate all

movable parts of container while brushing, paying particular attention to hinges,

crevices and other difficult to clean areas.

Note: It is recommended that the detergent solution is changed when it becomes

grossly contaminated (bloody and/or turbid).

6. Rinse the container by completely immersing in potable/drinking water with a

temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a minimum of

30 seconds to remove any residual detergent or debris.

7. Dry the container with a clean, lint-free towel.

8. Visually examine each container and accessory device for cleanliness.

9. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.

Automated Cleaning

If you wish to use automatic cleaning for these devices, you must follow the washer

manufacturer’s recommendations pertaining to the accessories required to clean

these types of devices. Most washer manufacturers have specific washing

equipment accessories for these types of devices.

1. nsure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning.

2. Containers and accessories must be cleaned in the completely open and

disassembled (i.e. taken-apart) configuration. Note that applicable device

disassembly should not require any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers

etc.) unless otherwise indicated.

3. Clean the containers and accessories via the Automatic cleaning parameters

below.

4. Manipulate the containers and accessories to allow rinse water to drain.

5. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free towel.

6. Visually examine each instrument for cleanliness.

7. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.

Note: Do not use ultrasonic cleaning for anodized aluminum devices.

Genesis Container Assembly

The Genesis reusable rigid sterilization container system should be routinely

inspected for damage which could result in the product not functioning as intended,

such as not closing properly or failing to maintain closure. Routine inspection of the

gasket and lid will alert you to potential repair or replacement issues. Whenever you

have questions about the proper functionality of the Genesis reusable rigid

sterilization container system you should contact your local distributor or send an

email request to GMB-SIT-INT RNATIONAL-T [email protected].

Note: The container should never be overloaded with instruments. nsure that

instruments are well placed inside the basket, not protruding over the top and

interfering with proper closure. Refer to Instrument Assembly.

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David Knuth

Phase Minimum

Recirculation time

(minutes)

Water

Temperature

Detergent Type and

Concentration

(If Applicable)

Pre-Wash 1 00:15

Cold

potable/drinking

water

1° C – 16° C

(33° F – 60° F)

N/A

nzyme Wash 01:00

Hot Potable/

drinking water

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

• Detergent: nzol™

(pH-neutral/enzymatic

detergent)

• Concentration: Per the

detergent manufacturer’s

recommendations

Wash 1 02:00

Hot Potable/

drinking water

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

• Detergent: NpH-KlenzR

(pH-neutral cleanser)

• Concentration: Per the

detergent manufacturer’s

recommendations

Rinse 1 00:15

Hot Potable/

drinking water

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

N/A

Pure Rinse 00:10

Purified water

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

N/A

Drying 00:00 N/A N/A

Whenever possible, break up the overall density of the contents to achieve better

drying results. The use of stacking baskets and accessories to divide and separate

the set contents is intended to assist in this process.

It may be necessary to adjust your set assembly practices to comply with current

weight recommendations and guidelines. This adjustment may require you to break

up overweight sets and reconfigure them into multiple container sets.

The DST Series Filter recommended for use with Genesis reusable rigid sterilization

containers is for single use only. One Filter sheet, or thickness, should be used

underneath each retention plate per process. Using more than one thickness or

reusing the recommended filter (DST Series) has not been validated for efficacy.

Consult with the device manufacturer to ensure the instruments you are processing

are compatible with the chosen sterilization process.

Routine Inspection

• The container lid should demonstrate a noticeable bounce upon opening due to

the downward compression created by the interlocking handles when closing. An

absence of a noticeable bounce may indicate the need for gasket replacement or

further handle inspection.

• Inspect the edges of the container lid and bottom to ensure there are no sharp

burrs or dents that may affect the gasket seal or proper lid closure.

• Inspect the gasket to ensure that it is free of cracks and tears, and that it is

properly seated in its retaining groove.

• Inspect gasket for visible compression indentation formed by the upper lip of the

container bottom. The compression indentation should be uniform and

continuous around the entire gasket length.

• Routinely inspect retention plates to ensure proper locking mechanism function.

Preventative Maintenance Checklist

Discontinue use of the Genesis™ Reusable Rigid Sterilization Container System if

visible signs of damage or excessive wear are present that could compromise

maintenance of sterile barrier or the use of sterile contents, such as cracking,

peeling or flaking of the internal anodized layer of the container or the lid gasket.

The following should be routinely checked for proper container performance. A

Genesis container is not in good working order if the following is observed in any of

the areas indicated:

• Latch is bent.

• Latch cannot swing up and down freely.

• Latch spring is bent or protruding.

• Latch bracket is separated from lid.

• Gasket contains cuts or holes or is shredding.

• The seams of the gasket are separating.

• Gasket is not properly seated in retaining groove.

• Gasket exhibits visible degradation or color change.

• Dents, which could affect the gasket’s sealing capabilities.

Bottom

• Latch is loose or separating from container.

• Identification tag is missing.

• Handle sleeve is cracked or torn.

• Dents on upper lip of container, which comes in contact with the gasket.

Retention Plates

• Distorted shape.

• Bent lever.

• Lever does not secure plate properly under indent.

• Inadequate spring or compression.

Instrument Assembly

Density

• Select appropriate size basket(s) according to container size and sterilization

modality.

Note: Do not exceed the height of the basket when assembling the instruments.

Overloading the baskets can cause the instruments to touch the lid of the Container

and interfere with proper closure of the lid. This could potentially cause instrument

damage or unintentionally dislodge the filter retention plate.

Basket iners

The use of absorbent or non-absorbent basket liners has not been validated in

Genesis reusable rigid sterilization containers. Genesis containers have been

validated for efficacy and dryness without the use of any basket liners, indicating that

the use of basket liners is not necessary to achieve a dry set when processing

according to our sterilization parameter recommendations.

Stacking Baskets

There should be a 5.1 cm (2") clearance between the height of a standard (“A” or “V”

suffix) basket(s) and the overall height of the container for proper closure. To

maintain this recommended clearance, keep your instruments below the rim of the

basket when fully assembled.

If a stacking basket is used (“AS” or “VS” suffix) in a stacking configuration, only a

2.5 cm (1") clearance is required because the stacking basket clears the lid when

closed and still provides space to protect the filter retention plate from instrument

contact. Figure 3

Caution: Always use a basket or lifting platform when using perforated bottom

containers to ensure that contents are not placed directly upon lower retention

plates.

Weight

A validated total weight of 15.91 kg (35 lbs) has been demonstrated for pre-vacuum

steam using the most challenging Genesis container from a sterilant penetration

perspective.

Refer to the Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers

chart for additional information on modality specific use of particular containers,

accessories, and load contents.

Filter Assembly

The same filter material (DST Series) is used in all models of Genesis reusable rigid

sterilization containers and is suitable for pre-vacuum steam, gravity-displacement

steam, ST RRAD 50, ST RRAD 100S, and 100% O sterilization.

Caution: Filters are for single use only and must be discarded after each process. Do

not use more than one thickness of filter material. ach sterilant access (perforated

hole) area requires one filter.

Choose the Correct Filter Material for the Selected Sterilization Process

The same filter material (DST Series) is used for all sterilization modalities. Select

the appropriate filter such that it completely covers each retention plate area.

• DST-3 Filter: FULL, MID, HALF, XL, and R TRACTOR size containers

• DST-2 Filter: LARG NARROW, SMALL NARROW, and QUART R size containers

• DST-1 Filter: MINI containers.

Optional Protective Plate

An optional protective plate is available for use with the pre-vacuum steam

sterilization modality only. Use of this plate is not supported in gravity-displacement

steam, 100% thylene Oxide, ST RRAD 50, or ST RRAD 100S modalities. Within

indicated modalities,validated lethality and shelf life are achieved independent of

optional protective plate use (i.e. use of this plate does not have an impact on shelf

life.) While the offset perforations of the Genesis lid and retention plate provide

additional protection to the filter material, the use of the optional protective plate

helps prevent direct contact of the filter material from external objects.

Note: The optional protective plate is not provided with the mini container.

Warning: Use of the optional protective plate is not supported in gravity-

displacement steam, 100% O, or ST RRAD 50, or ST RRAD 100S modalities.

If the optional protective plate is used in the lid:

1. Place the optional protective plate directly over the perforations (sterilant access

holes). Figure 4

2. Place a new filter on top of the optional protective plate.

3. Place the retention plate on top of the filter.

4. Rotate the retention plate lever to secure the filter.

Caution: The filter must be placed between the optional protective plate and the

retention plate.

If the Optional Protective Plate is Not Used in the id:

1. Place a new filter directly over the perforations (sterilant access holes).

2. Place the retention plate on top of the filter.

3. Rotate the retention plate lever to secure the filter.

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David Knuth

Filter Material Placement

Place one filter over the entire filter ridge surrounding each sterilant access hole area

in the container lid or bottom. The filter material should overlap the filter ridge on all

four sides and will be secured between the filter retention plate and the lid or bottom

when assembled. Figure 5

Caution: Make sure filter does not overlap itself or become wrinkled or creased

(folded over onto itself).

Retention Plate Placement

1. Place the filter retention plate over the filter material. Use the two alignment tabs

on the filter retention plate to properly position it under the indentations. Make

sure the retention plate is firmly seated under the indentation in the container.

Figure 6

Note: The filter retention plates are stamped “Bottom” or “Top” as a guide for

appropriate placement.

2. To secure the filter retention plate, apply downward pressure to the plate near the

lever.

3. Simultaneously rotate the lever toward the indentation protruding from the side

of the container. Make sure the lever is rotated completely to the side of the

container and the retention plate is locked firmly in place. Figure 7

Processing Data Card

The purpose of the data card is to record processing information such as load, date

processed and expiry date, according to your facility's protocols. The data cards are

inserted into the data blocks located on the left side of each bottom container latch

for easy visual access during storage and transport.

Caution: Be sure to choose the correct data card material for the sterilization

process used. Cellulose materials are compatible with steam and thylene Oxide

(O) processes. Cellulose materials are not compatible with the ST RRAD 50 or

100S processes.

Steam/ O: MD1-1 Cellulose Data Card.

ST RRAD 50 and 100S: MH1-1 Non-Cellulose Data Card.

Note: Insert data card prior to attaching the lid. Always use a data card to record

processing information. Do not reuse data cards.

Organizational Accessories

Select the desired accessories (such as posts or pins, aluminum brackets and

silicone bars) needed to properly accommodate the instruments being sterilized.

Refer to the Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers

chart for details on acceptable use.

Instrument pins, dividers and bottom and side mounting brackets are secured in

instrument baskets according to the following:

Threaded Style

Figure 8

1. Insert the threaded end of the accessory through one of the basket holes so that

the threaded end is on the underside of the basket.

2. Apply the square washer over the end of the desired accessory.

3. Using the wrench supplied, secure the square washer with the wide end of the

wrench, and tighten the washer firmly against the bottom of the basket.

4. Apply the hex nut onto the square washer.

5. Using the small end of the wrench supplied, tighten the hex nut against the

square washer until secure. Do not over-tighten, as this could damage the

threads.

Quick-Disconnect Style Post and Clips

Figure 9

1. Insert a post through the hole on either end of the bracket and position in the

Genesis basket at the desired location.

2. Holding the post in place, turn the basket over and position the quick-disconnect

clip over the tip of the post. Slide the clip until the post is locked securely in

place.

3. To release, apply pressure while sliding the quick-disconnect away from the post.

Silicone Bars and Brackets

1. Slide a silicone bar into the bracket. Figure 10

Note: Instrument lubricant may be used to lubricate the aluminum bracket for easy

installation of the silicone bar.

Identification Tags

1. To remove the identification tag, slide the tag up and out while pushing the metal

clip or tongue toward the container body.

2. To insert the new identification tag, slide the tag down into data block located on

right side of bottom latch while pushing the metal clip or tongue toward the

container body.

Container Assembly

1. Confirm that the lid (and bottom, if perforated) has the appropriate filters and

retention plates in place.

2. Place appropriately sized and assembled basket with instruments into the

container bottom.

3. When placing the filled instrument basket(s) into the container bottom, ensure

that the basket handles are facing properly:

•“A” or “AS” style handle- toward the center of the basket.

•“V” or “VS” style handle - in the down position.

4. Place an internal processing indicator, or integrator, in the set according to

hospital protocols and policies.

5. Place assembled lid on container bottom, properly seating it on the container

bottom.

ock the Container

1. Interlock lid-latch component with bottom-latch component on both sides.

Figure 11

2. Press down with smooth continuous pressure until an audible snap is heard,

confirming the latch is secured. Figure 12

Insert the Tamper-Evident Arrows

1. Select the proper tamper-evident arrow. See Modality Specific

Recommendations for Accessories and Containers chart for proper arrow

selection.

2. Move the carrying handle to an upright position.

3. Orient the arrow so that the chemical indicator dot is facing outward.

4. Insert one arrow into the open channel found under the data block that holds the

identification tags (right side of container). Figure 13

5. Advance the arrow until both sets of tabs have completely passed through the

channel and are visible. When fully inserted, the tail portion of the arrow should

be flush with the channel. Figure 14

6. Grasp the arrow end with the indicator dot and gently pull back on the arrow to

ensure that it is correctly placed and secure.

7. Repeat steps 3 through 6 for the other end of the container.

When completed, the container should have two fully inserted and secured tamper-

evident arrows in place.

Genesis Sterilization oading and Cooling

When fully assembled, the Genesis container is ready for sterile processing by

loading it onto the autoclave cart. Special attention should be taken to ensure that

the container and its processing supplies are appropriately matched to the chosen

sterilization method.

Genesis sterilization containers should be positioned flat on the cart and not placed

on their sides or upside down. Stacking is appropriate in some sterilization methods

and not recommended in others. Refer to the Modality Specific Recommendations

for Accessories and Containers chart for detailed information. Always place

Containers on shelves under wrapped items.

Caution: Make sure sterilant access holes (perforations) on the containers are not

obstructed with items such as wrapped goods, other container systems that obstruct

air flow, or internal products and items such as count sheets.

Caution: Always practice safe lifting and handling of heavy objects. Do not stack

containers more than three (3) high in pre-vacuum sterilization cycles, per

recommended dry time parameters. Stacking is only recommended in pre-vacuum

steam cycles.

Cart oading Guidelines

Always place containers flat on shelves.

Containers may be sterilized in dedicated loads or in mixed loads with wrapped and

other peel-pouched items.

If sterilizing in a mixed load, place containers below absorbent wrapped items. An

absorbent liner may be used on the autoclave cart; however, if wet containers are a

problem, the liner should be removed and the containers should be placed on

unlined autoclave shelves for best drying results.

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David Knuth

Genesis Aseptic Presentation

The Genesis reusable rigid sterilization container system provides the operating

room personnel with an exterior tamper-evident arrow to help visually communicate

that the container has been subjected to a sterilization process and has not been

tampered with (opened) prior to its intentional opening at the point of use.

Chemical and/or biological indicators may be incorporated into the assembly

process and provide critical information to the end user to establish whether the

internal contents are safe to use. Which indicator is used is the decision of the

hospital based on individual hospital protocol and current guidelines.

Inspection should also be conducted at the point of use to ensure that the filter has

been inserted properly, that the retention plate is secure and there is no visible

damage to the gasket found in the lid and that contents are dry. If the filter is

missing, the retention plate is not secure, the gasket is visibly damaged, the arrow is

missing or broken, or the dot hasn't changed color the container should be

considered contaminated and not used.

Inspecting these external and internal devices is important prior to placing any

basket on the sterile field. The container itself is not to be placed on a sterile field

because the container exterior is not sterile.

In general, the baskets are removed by carefully lifting them up and away from the

container bottom edge (lip) and placed on the sterile field. Multiple baskets are

removed using the same protocol.

Sterility Maintenance Guidelines

The contents of a Genesis container should not be considered sterile if any of the

following conditions are present:

• A filter is missing from any of the perforated areas.

• A retention plate is dislodged or not fully engaged.

• A filter does not cover the raised edges (filter ridge) surrounding the perforated

areas on the lid or bottom.

• A filter is wet.

• A filter is damaged, torn, ripped, punctured, or creased (folded over onto itself).

• More than one filter is used for processing or the filter material has been folded

forming more than one layer over the perforations.

• The filter has already been used before.

• A tamper-evident arrow is missing or broken in either of the two locks.

• The indicator dot is missing from the tamper-evident arrow at the time of

opening.

• The indicator dot does not indicate a noticeable color change.

• There is no internal chemical indicator found in the basket when opened (if

hospital protocol dictates one should be present).

• The internal chemical indicator (if present, per hospital protocol) does not

indicate the item has been processed when used according to the manufacturers’

recommendations for use.

• The gasket is either damaged or separated from its retaining groove.

• The bottom lip is damaged or dented causing a gap or break in the compression

indentation in the gasket.

• There is residual water or condensation within the container at the point of use.

Preparing for Opening

Place the container on a level surface that facilitates aseptic opening.

External Inspection

1. Inspect the container per the Sterility Maintenance Guidelines before opening.

2. Check for the appropriate color change of the chemical indicator located on the

tamper-evident arrow:

• The indicator on the white (steam) arrow changes color in the half circle to a

dark gray or black.

•The indicator on the yellow ( O) arrow turns green.

•The indicator on the pink (ST RRAD) arrow turns blue.

Note: A chemical indicator that has changed color differentiates a processed

container from an unprocessed one. As long as there is a noticeable color change,

the indicator has reacted sufficiently to indicate the container has been processed.

The chemical indicators on the tamper-evident arrows are not an indicator of

sterility.

Tamper-Evident Arrows

Figure 15

3. Check for the physical integrity of both tamper-evident arrows.

4. Grasp the arrow on the chemical indicator dot end and gently pull. If the arrow

slips out of the channel, consider the contents of the container not sterile.

Inspect Filter Placement and Integrity

Inspect to ensure filter(s) is in place.

• The filter color will show through the sterilant access holes (perforations) on the

lid of the container and container bottom (if a perforated container bottom is

used).

• If the optional protective plate was used in assembly of the lid, the filter color will

show through a single corner of the sterilant access area.

Inspect Identification Tags

Verify that the correct instrument set has been selected.

Inspect the Data Card

Check for expiration date. Do not use if beyond expiration date.

Opening the Container (Non-scrubbed Personnel)

1. Rest base of thumbs against the upper latch plates for support.

2. Place fingers under bottom latch on both ends of the container.

3. Gently pull upward and outward on bottom latch. Simultaneously open both

latches or open one side at a time. This disengages the lid from the bottom and

breaks the tamper-evident arrow to enable opening of the container. Figure 16

The lid handles will move to the full upright position.

Removing the id

1. Place fingers into the opening on each of the lid handles. Lift lid vertically up and

off the container bottom. After removing, inspect the container lid. Figure 17

2. Inspect gasket to ensure there is no damage or separation from the retaining

groove.

3. Inspect gasket to make sure the compression indentation is uniform around the

gasket perimeter.

4. Inspect the filter(s) and retention plate(s) in the lid for correct placement.

5. Inspect the filter for any visible tears or punctures.

Removing the Basket (Scrubbed Personnel)

1. Check the internal chemical indicator (CI) for acceptable results (if present, per

hospital protocol).

2. Remove the instrument basket from the container.

3. Securely grasp the basket handles, making sure the sterile gown and gloves do

not touch the outside of the container, the container edge (lip) or table.

4. Lift the basket in a straight upward direction. Any additional baskets within the

container are removed in the same manner. Figure 18

5. Discard filters and tamper-evident arrows.

Soiled Return

A closed containment system is offered by CareFusion which allows soiled

instruments to safely soak and be transported to the decontamination area for

processing:

• CR1-6, CR2-6, CR3-6 Red Lids with bio hazard label. Figure 19

Genesis Disassembly

All container components should undergo a complete decontamination process after

each use. In preparation for thorough cleaning, the container should be fully

disassembled and decontaminated either mechanically or manually. See Genesis

Container Cleaning and Processing for complete cleaning recommendations.

Open the lid

1. Rest base of thumbs against the upper latch plates for support.

2. Place fingers under bottom latch plates on both ends of the container.

3. Gently pull upward and outward on bottom latch plates. Simultaneously open

both latches. This disengages the lid from the bottom. Figure 20

4. With the handles in the upright position, lift lid from the bottom.

Remove Retention Plates from container lid and bottom (if applicable)

1. Apply downward pressure on the retention plate near the lever.

2. Simultaneously rotate the cam lever away from the indentation protruding from

the side of the lid. Figure 21

3. Discard the used filter. Do not reuse.

4. Remove the optional protective plate from the lid, if applicable.

Remove remaining single use accessories

1. Inspect for arrow fragments that might be remaining under the handles in the

arrow space on both sides of the container bottom. Discard fragments.

Note: The data card may be kept as a record.

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David Knuth

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David Knuth

Sterilization Modality

Solid Bottom

Container Contents / Configuration Pre-Vacuum

Steam

Gravity-Dis-

placement

Steam

100% Ethylene

Oxide STERRAD

50 STERRAD

100S

CD0-3C

CD0-4C

CD1-4C

CD1-5C

CD1-6C

CD1-7CDL

CD1-8CDL

CD2-4C

CD2-5C

CD2-6C

CD2-8C

CD2-7CDL

CD2-10CDL

CD3-4C

CD3-5C

CD3-6C

CD3-7C

CD3-8CDL

CD3-9CDL

CD4-3C

CD4-5C

CD5-3C

CD5-61C

CD6-6C

CD7-5C

CD7-6C

CD7-9C

DINCD1-5C

DINCD1-6C

DINCD2-5C

DINCD2-6C

DINCD2-8C

DINCD3-5C

DINCD3-6C

DINCD3-7C

Note: These specific

recommendations

also apply to container

configurations assem-

bled using the color

anodized lids.

Baskets Y S NO NO NO NO

Stacking Baskets Y S NO NO NO NO

Lumen: 2.68 mm (ID) x

450 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 16 NO NO NO NO

Lumen: 1.37 mm (ID) x

242 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 10 NONONONO

Lumen: 3.0 mm (ID) x

400 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 2 NO NO NO NO

Occluded/Mated Challenge

(see Occluded/Mated) YS NONONONO

Silicone Support Bars Y S NO NO NO NO

Silicone Mat Y S NO NO NO NO

Laparoscopic Rack Y S NO NO NO NO

Optional Protective Plate Y S NO NO NO NO

Filter DST series NONONONO

Data Card MD1-1 NO NO NO NO

Tamper- vident Arrow White AS series NO NO NO NO

Stack Height 3 Containers NO NO NO NO

Materials Metals

Polymers

Composites NO NO NO NO

Maximum total container system

weight approved for use in the

United States

11.36 kg

(25 lbs) NO NO NO NO

Maximum total container system

weight validated for use in the

United States

15.91 kg

(35 lbs) NO NO NO NO

Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers

Sterilization Modality

Perforated

Bottom

Container Contents / Configuration Pre-Vacuum

Steam Gravity-Displace-

ment Steam 100% Ethylene

Oxide STERRAD

50 STERRAD

100S

CD0-3B*

CD0-4B*

CD1-4B*

CD1-5B*

CD1-6B*

CD1-7BDL*

CD1-8BDL

CD2-4B

CD2-5B

CD2-6B

CD2-8B

CD2-7BDL

CD2-10BDL

CD3-4B*

CD3-5B*

CD3-6B*

CD3-7B*

CD3-8BDL

CD3-9BDL

CD4-3B

CD4-5B

CD5-3B

CD5-61B

CD6-6B

CD7-5B*

CD7-6B

CD7-9B

DINCD1-5B*

DINCD1-6B*

DINCD2-5B

DINCD2-6B

DINCD2-8B

DINCD3-5B*

DINCD3-6B*

DINCD3-7B

Note: The

CD2-10BDL and

DINCD2-8B container

models are not vali-

dated for use in 100%

thylene Oxide sterili-

zation.

Note: These specific

recommendations

also apply to container

configurations assem-

bled using the color

anodized lids.

Baskets YS YS YS NONO

Stacking Baskets Y S NO NO NO NO

Lumen: 2.68 mm (ID) x

450 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 16 NONONONO

Lumen: 1.37 mm (ID) x

242 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 10 NO NO NO NO

Lumen: 3.0 mm (ID) x

400 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 2 NOY S

Qty. 5 NONO

Occluded/Mated Challenge

(see Occluded/Mated) Y S Y S Y S NO NO

Silicone Support Bars Y S NO Y S NO NO

Silicone Mat Y S NO NO NO NO

Laparoscopic Rack Y S NO Y S NO NO

Optional Protective Plate Y S NO NO NO NO

Filter DST series DST series DST series NONO

Data Card MD1-1 MD1-1 MD1-1 NO NO

Tamper- vident Arrow White AS

series White AS

series Yellow AG

series NO NO

Stack Height 3 Containers No Stacking No Stacking NO NO

Materials Metals

Polymers

Composites

Stainless Steel

Aluminum

Radel

Stainless Steel

Aluminum

Silicone

NO NO

Maximum total container system

weight approved for use in the

United States

11.36 lg

(25 lbs) NO 6.82 kg

(15 lbs) NO NO

Maximum total container system

weight validated for use outside

the United States

15.91 kg

(35 lbs)

6.36 kg (14 lbs)

(all sizes)

*11.36 kg (25 lbs )

(selected sizes)

6.82 kg

(15 lbs) NO NO

Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers

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Dimensions checked: ______________ Copy checked: _____________

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Alex Giraldo

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David Knuth

Sterilization Modality

STERRAD

Container Contents / Configuration Pre-Vacuum

Steam Gravity-Displace-

ment Steam 100% Ethylene

Oxide STERRAD

50 STERRAD

100S

CD0-3ST*

CD0-4ST*

CD1-4ST*

CD1-5ST*

CD1-6ST*

CD2-4ST

CD2-5ST

CD2-6ST

CD2-8ST

CD3-4ST*

CD3-5ST*

CD3-6ST*

CD3-7ST*

CD4-3ST

CD4-5ST

CD5-3ST

CD5-61ST

Baskets YS YS YS YS YS

Stacking Baskets Y S NO NO Y S Y S

Lumen: 2.68 mm (ID) x

450 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 16 NONONONO

Lumen: 1.37 mm (ID) x

242 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 10 NO NO NO NO

Lumen: 3.0 mm (ID) x

400 mm (L) (see Lumen) Y S

Qty. 2 NO Y S Y S Y S

Occluded/Mated Challenge

(see Occluded/Mated) Y S Y S Y S Y S Y S

Silicone Support Bars Y S NO Y S Y S Y S

Silicone Mat Y S NO NO NO NO

Laparoscopic Rack Y S NO Y S Y S Y S

Optional Protective Plate Y S NO NO NO NO

Filter DST series DST series DST series DST series DST series

Data Card MD1-1 MD1-1 MD1-1 MH1-1 MH1-1

Tamper- vident Arrow White AS

series White AS

series Yellow AG

series Pink AH

series

Stack Height 3 Containers No Stacking No Stacking No Stacking No Stacking

Materials Metals

Polymers

Composites

Stainless Steel

Aluminum

Radel

Stainless Steel

Aluminum

Silicone

Stainless Steel

Aluminum

Silicone

Stainless Steel

Aluminum

Silicone

Maximum total container system

weight approved for use in the

United States

11.36 kg

(25 lbs) NO 6.82 kg

(15 lbs) See Table 1 See Table 1

Maximum total container system

weight validated for use outside

the United States

15.91 kg

(35 lbs)

6.36 kg (14 lbs)

(all sizes)

*11.36 kg (25 lbs )

(selected sizes)

6.82 kg

(15 lbs) See Table 1 See Table 1

Modality Specific Recommendations for Accessories and Containers

ethality Challenge Types

umen

A stainless steel tube of indicated inner diameter (ID) and length (L). The longest

length and smallest inner diameter lumens validated for use in pre-vacuum steam

sterilization modalities are 2.68 mm (ID) x 450 mm (L) and 1.37 mm (ID) x

242 mm (L). The longest length and smallest inner diameter lumens validated for

use in 100% thylene Oxide, ST RRAD 50 and ST RRAD 100S modalities are

3.0 mm (ID) x 400 mm (L). Lumens with smaller ID and/or longer length than those

indicated have not been validated for use.

Occluded/Mated

A device that has conjoined surfaces or surfaces which meet, touch, or unite.

xamples include: a lumen secured to a silicone bar, an instrument placed on a

silicone mat, a double action instrument with the mated parts held open.

Specific instruments types covered by this challenge include the following

(assuming sterilization in the disassembled or open position): scissors,

forceps/clamps (including double action), hand held & self retaining retractors,

needle holders, osteotomes/chisels, rongeurs, kerrison rongeurs, specula.

Note: Air-tight occluded challenges—devices with surfaces that are completely

obstructed—have not been validated for use.

Materials

Metals, Polymers, Composites – Intrinsically stable metals. Composites,

thermoplastics, and thermosetting polymers with constant use temperatures above

135°C.

xamples of intrinsically stable metals include stainless steel, titanium (CP and

alloys), and aluminum. xamples of thermoplastic polymers are P K, P KK, P I

(Ultem), Acetal (Delrin), Radel (PPSU), Nylon, PTF , Polypropylene, ABS

(Acrylonitrile/Butadiene/Styrene) and POM (Polyoxymethylene). xamples of

thermosetting polymers are phenolic and silicone. xamples of composites include

carbon fiber reinforced epoxy (CFR ).

Warranty

We guarantee every surgical device bearing the V. Mueller Genesis brand name to be

free of functional defects in workmanship and materials when used normally for its

intended purpose. Any V. Mueller Genesis device proving to be defective will be

replaced or repaired at no charge.

Gaskets are warranted by CareFusion for three (3) years from date of sale to be free

of functional defects in both materials and workmanship.

CareFusion does not warrant the steadfastness of the colored anodizing of the

Genesis colored lid product offering. Over time, the color may fade due to

processing.

Repairs or modifications performed by unauthorized personnel may void all product

warranties and could affect performance and efficacy of device.

Repair Policy

Contact your local distributor or send an email request to

GMB-SIT-INT RNATIONAL-T [email protected].

Prior to returning any items for repair, authorization by CareFusion is required. Pack

containers securely to avoid damage during shipment. When shipping multiple

containers in one carton, avoid metal-to-metal contact. Determination of credit

amount or warranty repair/replacement will be made at the Genesis facility.

IMPORTANT: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be

cleaned and sterilized per these instructions for use prior to shipment.

Proofed by: ____________________________ Date: _____________

Dimensions checked: ______________ Copy checked: _____________

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David Knuth

Model Number Genesis Container Model Description STERRAD Maximum oad

(Excluding Container)

CD0-3ST Genesis Mini Container, ST RRAD Compatible 0.68 kg (1.5 lbs)

CD0-4ST Genesis Quarter Length Container, ST RRAD Compatible 1.14 kg (2.5 lbs)

CD1-4ST Genesis Half Length Container, 10 cm (4 in) Deep, ST RRAD Compatible 1.55 kg (3.4 lbs)

CD1-5ST Genesis Half Length Container, 12.7 cm (5 in) Deep, ST RRAD Compatible 2.00 kg (4.4 lbs)

CD1-6ST Genesis Half Length Container, 15.2 cm (6 in) Deep, ST RRAD Compatible 2.36 kg (5.2 lbs)

CD2-4ST Genesis Mid Length Container, 10 cm (4 in) Deep, ST RRAD Compatible 2.73 kg (6.0 lbs)

CD2-5ST Genesis Mid Length Container, 12.7 cm (5 in) Deep, ST RRAD Compatible 3.45 kg (7.6 lbs)

CD2-6ST Genesis Mid Length Container, 15.2 cm (6 in) Deep, ST RRAD Compatible 4.14 kg (9.1 lbs)

CD2-8ST Genesis Mid Length Container, 20.3 cm (8 in) Deep, ST RRAD Compatible 5.55 kg (12.2 lbs)

CD3-4ST Genesis Full Length Container, 10 cm (4 in) Deep, ST RRAD Compatible 3.27 kg (7.2 lbs)

CD3-5ST Genesis Full Length Container, 12.7 cm (5 in) Deep, ST RRAD Compatible 4.18 kg (9.2 lbs)

CD3-6ST Genesis Full Length Container, 15.2 cm (6 in) Deep, ST RRAD Compatible 5.00 kg (11.0 lbs)

CD3-7ST Genesis Full Length Container, 17.8 cm (7 in) Deep, ST RRAD Compatible 5.55 kg (12.2 lbs)

CD4-3ST Genesis Small Shallow Container, 7.6 cm (3 in) Deep, ST RRAD Compatible 1.32 kg (2.9 lbs)

CD4-5ST Genesis Small Container, 14 cm (5 1/2 in) Deep, ST RRAD Compatible 2.45 kg (5.4 lbs)

CD5-3ST Genesis Large Shallow Container, 7.6 cm (3 in) Deep, ST RRAD Compatible 3.45 kg (7.6 lbs)

CD5-61ST Genesis Large Container, 15.2cm (6 in) Deep, ST RRAD Compatible 5.55 kg (12.2 lbs)

Table 1 STERRAD Maximum oad (Excluding Container)

Product Return for Repair Information

• Parts that are faulty due to defects in material or workmanship will be repaired or

replaced at no charge.

• Parts that have been misused or mishandled are not covered under warranty.

• Authorization is required before returning any item for repair or warranty

replacement. Please contact your local distributor or send an email request to

GMB-SIT-INT RNATIONAL-T [email protected] for a Return Goods

Authorization number.

• Used or processed items may not be returned for credit.

• Clean and sterilize used components per these instructions for use before

returning for repair or replacement. Questionable items will be returned to

sender.

• Wrap baskets in protective foam before placing in the container to avoid internal

shipping damage. Avoid metal-to-metal contact by securing retention plates and

separating containers with cardboard dividers or similar protection.

• Lock the lid to the container bottom for shipment.

• Place container in plastic bag. Use protective packaging such as packing paper or

foam to cushion the bottom of the box. Gaps around containers should be

protected with packing to avoid internal movement.

• Do not use foam peanuts, newspaper or inflatable air packs.

If you are in need of proper shipping material, contact your local distributor or send

an email request to GMB-SIT-INT RNATIONAL-T [email protected].

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Composants du conteneur

(A) Orifices d'accès pour agent stérilisant

(B) Loquet du couvercle

(D) Loquet inférieur

(E) Étiquette d'identification du conteneur

(F) Bloc de données

(G) Rainure du chariot

(H) Plaque de rétention du filtre

(I) Levier de la came

(J) Languettes d'alignement

(K) Filtre

( ) Plaque de protection en option

(M) Joint et rainure de fixation

(N) Arête du filtre

(O) Pieds du chariot

Mode d'emploi

Ce mode d'emploi fournit des informations sur la façon de mettre en place, d'utiliser,

de dépanner et d'assurer la maintenance du conteneur de stérilisation rigide

réutilisable Genesis. Il n'aborde pas les procédures d'entretien et de réparation. Pour

obtenir plus d'informations sur le produit, contactez votre distributeur local ou

envoyez une demande par courrier électronique à GMB-SIT-INT RNATIONAL-

T[email protected].

Utilisation prévue

Le conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis est un dispositif destiné à

contenir un autre dispositif médical devant être stérilisé par un prestataire de soins

de santé. Il permet de stériliser l'appareil médical contenu et de le maintenir stérile

jusqu'à son utilisation. Figure 1

Les paniers et les accessoires servent à organiser et à sécuriser les dispositifs

médicaux contenus lors de la stérilisation, du transport et du stockage du conteneur.

Remarque : pour plus d'informations sur l'utilisation de conteneurs spécifiques,

d'accessoires, de matériels, de limites de poids et sur les problèmes de stérilisation

pour les conditions de stérilisation indiquées, reportez-vous au tableau

Recommandations spécifiques aux conditions pour les accessoires et les

conteneurs.

Réception initiale

Inspectez, nettoyez et rincez soigneusement tous les composants réutilisables

(conteneur, panier et accessoires) avant de les mettre en service. Une mauvaise

préparation des conteneurs de stérilisation Genesis peut altérer le revêtement

anodisé de protection.

Précautions générales

Nettoyage

• N'utilisez que la solution détergente enzymatique/à pH neutre correctement diluée

recommandée pour une utilisation en toute sécurité sur de l'aluminium anodisé.

L'usage de détergents très acides ou hautement alcalins pourrait endommager le

revêtement de protection du conteneur de manière définitive.

• L'usage de l'alcool est déconseillé pour le nettoyage ou l'essuyage manuel. Tous

les agents de nettoyage doivent être soigneusement rincés avant tout processus

de stérilisation afin d'éliminer tous les résidus chimiques susceptibles

d'endommager le revêtement anodisé de protection.

• N'utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs, de tampons de nettoyage

abrasifs ni de brosses métalliques sur les surfaces du conteneur. L'utilisation de

ces matériaux abrasifs peut endommager de manière définitive le revêtement

anodisé de protection du conteneur.

• Ne nettoyez pas le conteneur ni les composants du conteneur anodisé (fond,

couvercle, plaque de rétention, plaque de protection en option) dans un bain à

ultrasons.

• Les processus de nettoyage par ultrasons (cavitation) peuvent desserrer les

accessoires filetés tels que les broches, les séparateurs, etc. Lors des inspections

régulières, il peut être nécessaire de resserrer les accessoires filetés afin de bien

les fixer après un processus de nettoyage par ultrasons.

Traitement

• N'obstruez pas les orifices d'accès pour agent stérilisant. Ces orifices permettent

un échange d'air et la circulation de l'agent de stérilisation dans et hors du

conteneur. Une obstruction de ces orifices peut empêcher ce processus

d'échange. n cas de stérilisation à la vapeur à vide partiel, ce blocage peut

provoquer l'effondrement du conteneur.

• Ne collez pas de ruban adhésif sur le conteneur.

• L'utilisation de garnitures de panier peut entraîner une formation de condensat.

• Le filtre DST recommandé pour les conteneurs de stérilisation rigides réutilisables

Genesis est conçu pour un usage unique. Une seule couche, ou épaisseur, de

filtre doit être utilisée sous chaque plaque de rétention, par processus. L'efficacité

de l'utilisation de plusieurs couches de filtre recommandé (DST) n'a pas été

prouvée. Chaque zone d'accès (perforée) pour agent de stérilisation doit être

équipée d'un filtre.

• n cas de stérilisation de mélanges, les conteneurs doivent être placés sous des

éléments absorbants emballés sur le chariot d'autoclave afin d'éviter

l'accumulation excessive de condensation sur les marchandises emballées sous

le conteneur.

• Stérilisez le conteneur et son contenu conformément au protocole de l'hôpital.

Étant donné les différences de conception et de caractéristiques des stérilisateurs,

il est fortement recommandé de vérifier les paramètres de cycle des stérilisateurs

et des types d'instruments à stériliser avant de les utiliser.

• Usez toujours de précautions lors du levage et de la manipulation d'objets lourds.

N'empilez pas plus de trois (3) conteneurs durant les cycles de stérilisation à vide

partiel, en fonction des paramètres de temps de séchage recommandés. Il n'est

recommandé de les empiler que lors des cycles de stérilisation à la vapeur à vide

partiel.

• Veillez à choisir la bonne carte de données pour le processus de stérilisation

utilisé. Les matériaux en cellulose sont compatibles avec les processus de

stérilisation à la vapeur et à l'oxyde d'éthylène (O ). Les matériaux en cellulose ne

sont pas compatibles avec l'utilisation du ST RRAD 50 ou du ST RRAD 100S.

Stérilisation à la vapeur et à 100 % d'O : carte de données cellulosique MD1-1.

ST RRAD 50 et 100S : carte de données non cellulosique MH1-1.

• Il est important que chaque établissement vérifie les instructions de stérilisation

écrites du fabriquant (mode d'emploi) afin de s'assurer que les conditions dans

leur établissement (c'est-à-dire la qualité de la vapeur, les équipements, les

protocoles) offrent les mêmes résultats que celles du fabricant. Dans le cas

contraire, le fabricant du conteneur ainsi que le fabricant de l'équipement doivent

être consultés afin d'identifier les causes possibles et les solutions.

• Seuls les filtres, seaux, cartes de données, paniers, accessoires et pièces de

rechange Genesis sont homologués pour une utilisation avec le conteneur de

stérilisation rigide réutilisable Genesis. N'utilisez aucun composant de conteneur

ou accessoire à usage unique non autorisé.

• Le recours d'une stérilisation à la vapeur à vide partiel pour une utilisation

immédiate entraînera une humidification du contenu des colis lors du retrait du

stérilisateur.

Avertissements

• N'utilisez pas de filtres en présence d'anesthésiants inflammables. Cela pourrait

entraîner un risque pour la sécurité.

Mises en garde

• Les instruments complexes, tels que les instruments à air, les endoscopes ou les

instruments avec des lumières ou des canaux, doivent être stérilisés

conformément aux instructions du fabricant de l'appareil.

• Les appareils à lumière n'ont pas été homologués pour une utilisation dans des

conditions de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité.

• Seuls les dispositifs à lumière suivants ont été homologués pour une utilisation

dans des conditions de stérilisation à la vapeur à vide partiel :

•≥ 2,68 mm de diamètre interne et ≤ 450 mm de longueur

•≥ 1,37 mm de diamètre interne et ≤ 242 mm de longueur

• Les dispositifs à lumière dépassant 400 mm de longueur ou inférieurs à 3,0 mm

de diamètre interne n'ont pas été homologués pour une utilisation dans des

conditions de stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène, par ST RRAD 50 ou par

ST RRAD 100S.

• Les instruments contenant des matériaux en silicone et en polymère (y compris

les tapis et barres en silicone) n'ont pas été homologués pour une utilisation dans

des conditions de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité.

• La configuration avec des paniers empilables n'a pas été homologuée pour une

utilisation dans des conditions de stérilisation à la vapeur par déplacement de

gravité ou à 100 % d'oxyde d'éthylène.

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• Un panier ou une plateforme de levage doit toujours être utilisé(e) en cas de

stérilisation avec un modèle de conteneur à fond perforé.

• La plaque de protection en option n'a pas été homologuée pour une utilisation

dans des conditions de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité, à

100 % d'oxyde d'éthylène, par ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

• La configuration avec des conteneurs à fond plein n'a pas été homologuée pour

une utilisation dans des conditions de stérilisation à la vapeur par déplacement de

gravité ou à 100 % d'oxyde d'éthylène.

• Les conteneurs n'ont pas été homologués pour être empilés dans des conditions

de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité, par ST RRAD 50, par

ST RRAD 100s ou à 100 % d'oxyde d'éthylène.

• Les tapis en silicone n'ont pas été homologués pour une utilisation dans des

conditions de stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène, par ST RRAD 50 ou par

ST RRAD 100S.

• Les modèles de conteneur autres que les conteneurs Genesis ST RRAD n'ont

pas été homologués pour une utilisation dans des conditions de stérilisation par

ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

• Les conteneurs perforés modèles CD2-10BDL et DINCD2-8B ne sont pas

homologués pour une utilisation dans des conditions de stérilisation à 100 %

d'oxyde d'éthylène.

• Les filtres autres que les filtres Genesis DST n'ont pas été homologués pour une

utilisation avec les conteneurs de stérilisation Genesis.

• La plaque de protection en option n'a pas été homologuée pour une utilisation

sur le fond du conteneur Genesis.

• Les dispositifs intégrant des surfaces entièrement obstruées (problèmes

d'obstruction étanche à l'air) n'ont pas été homologués pour une utilisation avec

le conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis.

• Les portoirs laparoscopiques n'ont pas été homologués pour une utilisation avec

le conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis en conditions de

stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité.

• Les raccords filetés impossibles à desserrer avant nettoyage n'ont pas été

homologués pour une utilisation avec le conteneur de stérilisation rigide

réutilisable Genesis.

• Les matériaux autres que les métaux, les composites et les polymères n'ont pas

été homologués pour une utilisation dans des conditions de stérilisation à la

vapeur à vide partiel.

• Les matériaux autres que l'acier inoxydable et l'aluminium n'ont pas été

homologués pour une utilisation dans des conditions de stérilisation à la vapeur

par déplacement de gravité.

• Les matériaux autres que l'acier inoxydable, l'aluminium, le Radel et les

élastomères de silicone n'ont pas été homologués pour une utilisation dans des

conditions de stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène.

• Les matériaux autres que l'acier inoxydable, l'aluminium et les élastomères de

silicone n'ont pas été homologués pour une utilisation dans des conditions de

stérilisation par ST RRAD 50 et par ST RRAD 100S.

• Les modèles de conteneurs autres que ceux désignés comme compatibles

ST RRAD ne sont pas indiqués pour une utilisation en conditions de stérilisation

par ST RRAD 50 et par ST RRAD 100S. Les conteneurs rigides réutilisables

compatibles ST RRAD peuvent être identifiés par les caractéristiques suivantes :

joint rose (fuchsia) sur le couvercle, couleur aluminium claire sur le couvercle et

sur le fond, plaque de fond rose (fuchsia) avec description de conteneur,

manches rose (fuchsia) sur les poignées de transport, références du catalogue se

terminant par ST et sceaux d'inviolabilité rose (fuchsia) tous compatibles

ST RRAD.

• Les couvercles anodisés colorés et les couvercles gris foncés standard n'ont pas

été homologués pour une utilisation dans des conditions de stérilisation par

ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

Remarque : le Radel n'a pas été homologué pour une utilisation avec le conteneur

de stérilisation rigide réutilisable Genesis dans des conditions de stérilisation à la

vapeur par déplacement de gravité, par ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

Refroidissement

• Ne retirez pas les conteneurs du support tant qu'ils ne sont pas froids et ne

placez pas les conteneurs chauds sur des tables froides. Un bon refroidissement

est nécessaire pour éviter toute formation d'humidité ou de recondensation.

• Évitez les différences importantes de température en éloignant les conteneurs des

gaines de ventilation ou en les mettant à l'abri des courants d'air froids. Un

refroidissement rapide peut entraîner une formation d'humidité.

• Ne placez pas les conteneurs traités dans la zone de stockage stérile tant qu'ils

n'ont pas atteint la température ambiante.

Renvois

• Nettoyez soigneusement et stérilisez les conteneurs conformément au présent

mode d'emploi avant de les renvoyer pour entretien ou réparation. Reportez-vous

à la politique de renvoi/réparation.

Paramètres recommandés pour le cycle de stérilisation

Les recommandations suivantes peuvent inclure des paramètres d'exposition/de

température de stérilisation ainsi que des charges maximales différents de ceux

habituellement en usage dans votre établissement. Les performances de chaque

stérilisateur pouvant varier, il est important de tester chaque ensemble d'instruments

mis en conteneurs à l'aide d'indicateurs biologiques et chimiques, afin de vérifier les

temps d'exposition et de déterminer les paramètres de stérilisation adaptés à votre

établissement.

Ces recommandations constituent des réglages validés spécifiques mais ne prennent

pas en compte toutes les combinaisons de réglages et de variables possibles

pouvant produire des résultats acceptables. Les recommandations ci-dessous ont

été établies afin de couvrir le pire scénario d'utilisation d'un conteneur de

stérilisation rigide réutilisable Genesis pour un ensemble d'instruments avec des

contenus chargés typiques. L'utilisateur final est responsable de l'établissement et

du respect des protocoles afin de garantir une stérilisation et un séchage corrects

des instruments.

Remarque : le poids total est défini comme le poids total du conteneur lorsque celui-

ci est complètement assemblé avec les paniers, instruments/dispositifs et les

accessoires d'organisation. Reportez-vous au tableau Recommandations

spécifiques aux conditions pour les accessoires et les conteneurs pour des

informations détaillées concernant l'utilisation en fonction des conditions.

Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Avant toute

utilisation, il est fortement recommandé à l'utilisateur de vérifier les paramètres de

cycle du stérilisateur. Dans certains cas, les paramètres de cycle recommandés

peuvent présenter des temps de cycle plus longs que les cycles des stérilisateurs

classiques utilisés dans les établissements de santé. Il est important de vérifier les

paramètres en association avec le stérilisateur, les contenus chargés ainsi que tout

autre accessoire de traitement pouvant être utilisé. Un ajustement des temps de

cycle ou de séchage peut être requis afin de stériliser et de sécher correctement les

charges souhaitées.

RECOMMANDATIONS SPÉCIFIQUES POUR ES ACCESSOIRES

ET ES CONTENEURS

PARAMÈTRES POUR E CYC E DE STÉRI ISATION

APPROUVÉS POUR UNE UTI ISATION AUX ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel pour tous les conteneurs à fond

perforé et à fond plein

Température d'exposition : 132 ºC (270 ºF)

Impulsions de préconditionnement : 3

Temps d'exposition : 4 minutes

Cycle de séchage avec poids total de 11,36 kg (25 livres) : 30 minutes

Temps avec porte entrouverte : 15 minutes et temps de refroidissement : 60 minutes

(susceptibles de varier en fonction du contenu chargé)

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel pour tous les conteneurs à fond

perforé et à fond plein (stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate)

Température d'exposition : 132 ºC (270 ºF)

Impulsions de préconditionnement : 3

Temps d'exposition : 4 minutes

Poids total maximal : 11,36 kg (25 livres)

Les dispositifs doivent être utilisés immédiatement et ne peuvent pas être stockés

pour une utilisation ultérieure

Cycle de stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène (OE) pour les conteneurs à fond

perforé de taille sélectionnée uniquement

Concentration en agent stérilisant O , 100 % d'O : 725 mg/l

Temps de préconditionnement : 30 minutes

Température d'exposition : 55 ºC (130 ºF)

Temps d'exposition : 60 minutes

Humidité relative : 50 - 80 %

Aération : 8 heures à 43 ºC (110 ºF)

Poids total : 6,82 kg (15 livres)

Cycle de stérilisation par STERRAD 100S pour conteneurs compatibles STERRAD

ST RRAD 100S a un cycle prédéfini. Pour le poids total maximal autorisé pour

chaque modèle de conteneur compatible, reportez-vous au tableau

Recommandations spécifiques aux conditions pour les accessoires et les

conteneurs.

Cycle de stérilisation par STERRAD 50 pour conteneurs compatibles STERRAD

ST RRAD 50 a un cycle prédéfini. Pour le poids total maximal autorisé pour chaque

modèle de conteneur compatible, reportez-vous au tableau Recommandations

spécifiques aux conditions pour les accessoires et les conteneurs.

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PARAMÈTRES DE CYC E DE STÉRI ISATION SUPP ÉMENTAIRES

APPROUVÉS POUR UNE UTI ISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE

Les couvercles anodisés colorés et les couvercles gris foncé standard ont été

homologués pour une utilisation uniquement en conditions de stérilisation à la

vapeur à vide partiel, de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité et de

stérilisation à 100 % d'oxyde d'éthylène.

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel pour tous les conteneurs à fond

perforé et à fond plein

Température d'exposition minimale : 132 ºC (270 ºF)

Température d'exposition maximale : 135 ºC (275 ºF)

Impulsions de préconditionnement : 3

Temps d'exposition minimal : 4 minutes

Temps d'exposition maximal : 18 minutes

Cycle de temps de séchage minimum avec poids total de 9,09 kg (20 livres) :

35 minutes

Cycle de temps de séchage minimum avec poids total de 15,91 kg (35 livres) :

60 minutes

Porte entrouverte : 15 minutes

Temps de refroidissement minimal : 60 minutes

Cycle de stérilisation à la vapeur à vide partiel pour tous les conteneurs à fond

perforé et à fond plein (stérilisation à la vapeur pour une utilisation immédiate)

Température d'exposition minimale : 132 ºC (270 ºF)

Température d'exposition maximale : 135 ºC (275 ºF)

Impulsions de préconditionnement : 3

Temps d'exposition minimal : 4 minutes

Temps d'exposition maximal : 18 minutes

Poids total maximal : 15,91 kg (35 livres)

Les dispositifs doivent être utilisés immédiatement et ne peuvent pas être stockés

pour une utilisation ultérieure.

Cycle de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité pour les conteneurs

à fond perforé uniquement

Température d'exposition : 132 ºC (270 ºF)

Temps d'exposition : 40 minutes

Cycle de temps de séchage minimal : 30 minutes

Porte entrouverte : 15 minutes

Temps de refroidissement minimal : 60 minutes

Poids total 6,36 kg (14 livres) pour tous les conteneurs à fond perforé ; 11,36 kg

(25 livres) pour les conteneurs à fond perforé sélectionnés.

Remarque : ces paramètres de cycle peuvent être considérés comme un cycle

prolongé dans votre établissement.

Étude sur la durée de conservation en fonction des événements sur

180 jours

Les conteneurs de test Genesis ont été stérilisés dans les conditions indiquées. Les

conteneurs complètement chargés ont été transférés sur des étagères de stockage

en fer et conservés pendant 180 jours. Les conteneurs de stérilisation rigides

réutilisables Genesis ont été régulièrement pivotés de façon à simuler une

manipulation normale et à fournir une condition égale pour toutes les unités. Après

180 jours, la stérilité des unités a été évaluée. Le contenu de tous les conteneurs

était stérile, ce qui indique que la stérilité a été maintenue pendant la durée de

conservation en fonction des événements indiquée.

Nettoyage et traitement du conteneur Genesis

Après chaque utilisation, le conteneur de stérilisation rigide réutilisable, les paniers

et les accessoires Genesis doivent être lavés à l'aide d'une solution détergente

enzymatique/à pH neutre correctement diluée recommandée pour l'aluminium

anodisé. Le niveau d'un pH neutre est défini à 7. Le niveau de pH après dilution ne

doit pas être inférieur à 5,5 ni dépasser 8,5.

Mise en garde : un pH très acide ou hautement alcalin pourrait endommager le

revêtement anodisé du conteneur de manière définitive. L'usage de l'alcool est

déconseillé pour le nettoyage ou l'essuyage manuel. Tous les agents de nettoyage

doivent être soigneusement rincés avant tout processus de stérilisation afin

d'éliminer tous les résidus chimiques susceptibles d'endommager le revêtement

anodisé de protection.

Les accessoires Genesis sont utilisés à l'intérieur des paniers pour organiser et

stabiliser les instruments à stériliser et doivent être régulièrement inspectés pour

s'assurer qu'ils sont propres et correctement fixés. S'ils sont sales, les tapis en

silicone et autres accessoires doivent être minutieusement nettoyés à l'aide d'une

brosse douce permettant d'atteindre les zones difficiles à nettoyer comme entre les

picots d'un tapis de silicone, les surfaces fixes des broches et les séparateurs du

panier et à l'intérieur des orifices des barres en silicone.

Les instruments chirurgicaux doivent être retraités conformément aux instructions

du fabricant de l'instrument avant de les organiser dans les paniers du conteneur

Genesis.

Les composants peuvent être traités dans un nettoyeur mécanique, un nettoyeur à

chariot ou à la main. Ne nettoyez pas le conteneur ni les composants du conteneur

anodisé (fond, couvercle, plaque de rétention ou plaque de protection en option)

dans un bain à ultrasons.

Instructions de pré-traitement

Il est recommandé de retraiter les conteneurs dès que possible, dans les limites du

raisonnable, après utilisation. Les conteneurs doivent être transportés suivant les

procédures de transport des établissements.

Les souillures importantes doivent être éliminées le plus rapidement possible après

utilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif.

Tous les conteneurs doivent être traités en configuration complètement ouverte et

désassemblée (c'est-à-dire démontée). Sauf indication contraire, le démontage ne

doit pas nécessiter d'outils mécaniques (par exemple, tournevis, pinces, etc.).

Figure 2

Nettoyage manuel

1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont été respectées avant de

procéder au nettoyage.

2. Les conteneurs et les accessoires doivent être nettoyés en configuration

complètement ouverte et désassemblée (c'est-à-dire démontée). Notez que, sauf

indication contraire, le démontage du dispositif applicable ne doit pas nécessiter

d'outils mécaniques (par exemple, tournevis, pinces, etc.).

3. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutre avec de l'eau potable à

une température comprise entre 27 °C et 44 °C (81 °F et 111 °F), conformément

aux instructions du fabricant.

4. Placez les conteneurs en position ouverte/détendue et immergez-les entièrement

dans la solution détergente. Laissez-les tremper pendant au moins 5 minutes.

Actionnez toutes les pièces mobiles au début du trempage.

5. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace de souillure du

conteneur. Actionnez toutes les pièces mobiles du conteneur pendant le brossage

en faisant particulièrement attention aux charnières, fentes et autres zones

difficiles d'accès.

Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergente lorsqu'elle est

excessivement souillée (sanglante et/ou trouble).

6. Rincez le conteneur en l'immergeant complètement dans de l'eau potable à une

température comprise entre 27 °C et 44 °C (81 °F et 111 °F) pendant au moins 30

secondes afin d'éliminer tout résidu de détergent ou débris.

7. Séchez le conteneur à l'aide d'une serviette propre et qui ne peluche pas.

8. Procédez à un examen visuel de chaque conteneur et accessoire pour vérifier leur

propreté.

9. S'il reste des souillures visibles, répétez l'opération de nettoyage.

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Nettoyage automatisé

Si vous souhaitez utiliser le nettoyage automatisé pour ces dispositifs, vous devez

suivre les recommandations du fabricant du nettoyeur concernant les accessoires

requis pour nettoyer ces types d'appareils. La plupart des fabricants de nettoyeurs

disposent d'accessoires de nettoyage spécifiques pour ces types d'appareils.

1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont été respectées avant de

procéder au nettoyage.

2. Les conteneurs et les accessoires doivent être nettoyés en configuration

complètement ouverte et désassemblée (c'est-à-dire démontée). Notez que, sauf

indication contraire, le démontage du dispositif applicable ne doit pas nécessiter

d'outils mécaniques (par exemple, tournevis, pinces, etc.).

3. Nettoyez les conteneurs et accessoires à l'aide des paramètres de nettoyage

automatisé décrits ci-dessous.

4. Manipuler les conteneurs et accessoires afin d'évacuer l'eau de rinçage.

5. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrument avec une serviette

propre et qui ne peluche pas.

6. Procédez à un examen visuel de chaque instrument pour vérifier sa propreté.

7. S'il reste des souillures visibles, répétez l'opération de nettoyage.

Remarque : n'utilisez pas de nettoyage par ultrasons pour les dispositifs en

aluminium anodisé.

Assemblage du conteneur Genesis

Le conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis doit être régulièrement

inspecté afin de s'assurer qu'il n'est pas endommagé car cela pourrait empêcher le

produit de fonctionner comme prévu, par exemple en ne se fermant pas

correctement ou en ne restant pas fermé. Une inspection régulière du joint et du

couvercle vous indiquera les éventuels problèmes de réparation ou de

remplacement. Si vous avez des questions concernant le bon fonctionnement du

conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis, contactez votre distributeur

local ou envoyez une demande par courrier électronique à GMB-SIT-

INT RNATIONAL-T [email protected].

Remarque : le conteneur ne doit jamais être surchargé d'instruments. Assurez-vous

que les instruments sont correctement placés à l'intérieur du panier, qu'ils ne

dépassent pas du dessus et qu'ils n'en empêchent pas la fermeture. Reportez-vous à

Assemblage de l'instrument.

Dans la mesure du possible, répartissez la densité totale du contenu pour un

meilleur séchage. Pour ce faire, il est utile d'utiliser des paniers empilables et des

accessoires afin de diviser et de séparer le contenu.

Il peut être nécessaire d'adapter vos techniques d'assemblage afin de suivre les

recommandations en vigueur relatives au poids. Pour cela, il se peut que vous ayez

besoin de répartir les ensembles de poids excessif et de les redisposer en plusieurs

ensembles.

Le filtre DST recommandé pour les conteneurs de stérilisation rigides réutilisables

Genesis est conçu pour un usage unique. Une seule couche, ou épaisseur, de filtre

doit être utilisée sous chaque plaque de rétention, par processus. L'efficacité de

l'utilisation de plusieurs couches de filtre ou la réutilisation de filtre recommandé

(DST) n'a pas été prouvée.

Consultez le fabricant du dispositif afin de vous assurer que les instruments que

vous traitez sont compatibles avec les processus de stérilisation choisis.

Inspection de routine

• Le couvercle du conteneur doit rebondir de manière notable à l'ouverture du fait

de la pression vers le bas créée par les poignées de verrouillage lors de la

fermeture. Dans le cas contraire, cela peut indiquer qu'il est nécessaire de

remplacer le joint ou de procéder à une inspection plus poussée des poignées.

• Inspectez les bords du couvercle et du fond du conteneur afin de vérifier qu'ils ne

comportent ni échardes pointues ni entailles susceptibles d'endommager le joint

d'étanchéité ou d'empêcher la fermeture correcte du couvercle.

• Inspectez le joint pour vous assurer qu'il ne comporte aucune fissure ni déchirure

et qu'il est correctement positionné dans sa rainure de fixation.

• Vérifiez que le joint ne comporte aucune trace visible d'enfoncement dû à la

compression créée par l'arête supérieure du fond du conteneur. L'enfoncement

dû à la compression doit être uniforme et continu sur toute la longueur du joint.

• Vérifiez régulièrement le bon fonctionnement du mécanisme de verrouillage des

plaques de rétention.

iste de contrôle d'entretien préventif

Cessez d'utiliser le conteneur de stérilisation rigide réutilisable Genesis™ s'il

comporte des signes visibles de dommages ou d'usure excessive, ce qui pourrait

compromettre le maintien de la barrière stérile ou l'utilisation de contenu stérile, par

exemple des craquelures, un décollement ou un écaillage de la couche anodisée

interne du conteneur ou du joint d'étanchéité du couvercle.

Les éléments suivants doivent être régulièrement contrôlés afin de garantir un bon

fonctionnement du conteneur. Un conteneur Genesis n'est pas en bon état de

fonctionnement si les éléments suivants sont observés dans l'une des zones

indiquées :

Couvercle

• Le loquet est tordu.

• Le loquet ne pivote pas librement vers le haut et vers le bas.

• Le ressort du loquet est tordu ou saillant.

• Le support du loquet est séparé du couvercle.

• Le joint présente des traces de coupure ou des trous ou se rétrécit.

• Les coutures du joint se séparent.

• Le joint n'est pas correctement mis en place dans la rainure de fixation.

• Le joint présente une dégradation visible ou un changement de couleur.

• Présence d'entailles qui pourraient affecter les capacités d'étanchéité du joint.

Fond

• Le loquet est desserré ou se sépare du conteneur.

• Une étiquette d'identification est manquante.

• Le manche de la poignée est craquelé ou abîmé.

• Présence d'entailles sur l'arête supérieure du conteneur, qui touchent le joint.

Plaques de rétention

• Forme tordue.

• Levier plié.

• Le levier ne fixe pas la plaque correctement sous les encoches.

• Ressort ou compression inadéquat(e).

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CF36-1375D

06-23-16

David Knuth

Phase

Temps de

recirculation

minimal

(minutes)

Température

de l'eau

Type et concentration

de détergent

(le cas échéant)

Pré-lavage n°1 00:15

au potable froide

1° C – 16° C

(33° F – 60° F)

S/O

Lavage

enzymatique 01:00

au potable chaude

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

• Détergent : nzol™

(détergent enzymatique/ à

pH neutre)

• Concentration : suivre les

recommandations du

fabricant du détergent

Lavage n°1 02:00

au potable chaude

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

• Détergent : NpH-KlenzR

(nettoyant à pH neutre)

• Concentration : suivre les

recommandations du

fabricant du détergent

Rinçage n°1 00:15

au potable chaude

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

S/O

Rinçage à

l'eau pure 00:10

au purifiée

43° C – 82° C

(110° F – 179° F)

S/O

Séchage 00:00 S/O S/O

Assemblage de l'instrument

Densité

• Sélectionnez des joints de taille appropriée en fonction de la taille du conteneur et

des conditions de stérilisation.

Remarque : ne dépassez pas la hauteur du panier lors de l'assemblage des

instruments. Du fait d'une surcharge des paniers, les instruments pourraient venir à

toucher le couvercle du conteneur et l'empêcher de se fermer correctement. Cela

pourrait provoquer la détérioration de l'instrument ou détacher accidentellement la

plaque de rétention du filtre.

Garnitures de panier

L'utilisation de garnitures de panier absorbantes ou non absorbantes n'a pas été

homologuée pour une utilisation dans les conteneurs de stérilisation rigide

réutilisables Genesis. Les conteneurs Genesis ont été homologués pour pouvoir

fonctionner efficacement et sans humidité sans l'utilisation de garnitures de panier,

ce qui indique que l'utilisation des garnitures de panier n'est pas nécessaire pour

obtenir un instrument sec lors du traitement conformément à nos recommandations

en termes de paramètres de stérilisation.

Paniers empilables

Il doit y avoir un espace de 5,1 cm (2 pouces) entre la hauteur d'un panier standard

(suffixe « A » ou « V ») et la hauteur totale du conteneur pour une fermeture

correcte. Pour maintenir cet espace recommandé, conservez vos instruments au-

dessous du bord du panier lorsque celui-ci est complètement assemblé.

Si un panier empilable est utilisé (suffixe « AS » ou « VS ») dans une configuration

d'empilage, un espace de 2,5 cm (1 pouce) seulement est nécessaire, car le panier

empilable se retire du couvercle quand il est fermé et fournit quand même de

l'espace pour empêcher que la plaque de rétention du filtre n'entre en contact avec

l'instrument. Figure 3

Mise en garde : utilisez toujours un panier ou une plateforme de levage lors de

l'utilisation de conteneurs à fond perforé afin de vous assurer que le contenu n'est

pas placé directement sur les plaques de rétention inférieures.

Poids

Un poids total de 15,91 kg (35 livres) a été homologué pour la stérilisation à la

vapeur à vide partiel à l'aide du conteneur Genesis le plus complexe en termes de

pénétration d'agent stérilisant.

Reportez-vous au tableau Recommandations spécifiques aux conditions pour les

accessoires et les conteneurs pour plus d'informations sur l'utilisation spécifique

aux conditions de conteneurs, accessoires et contenus chargés particuliers.

Assemblage du filtre

Le même filtre (DST) est utilisé dans tous les modèles de conteneur de stérilisation

rigide réutilisable Genesis et il est adapté à la stérilisation à la vapeur à vide partiel, à

la stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité, à la stérilisation par

ST RRAD 50, à la stérilisation par ST RRAD 100S et à la stérilisation à 100 %

d'oxyde d'éthylène.

Mise en garde : les filtres sont à usage unique et doivent être mis au rebut après

chaque processus. N'utilisez pas plus d'une couche de filtre. Chaque zone d'accès

(perforée) pour agent de stérilisation doit être équipée d'un filtre.

Choisissez le filtre adapté au processus de stérilisation sélectionné

Le même filtre (DST) est utilisé pour toutes les conditions de stérilisation.

Sélectionnez le filtre approprié de manière à ce qu'il recouvre complètement chaque

zone de la plaque de rétention.

• Filtre DST-3 : conteneurs taille FULL, MID, HALF, XL et R TRACTOR

• Filtre DST-2 : conteneur LARG NARROW, SMALL NARROW et QUART R

• Filtre DST-1 : conteneurs MINI.

Plaque de protection en option

Une plaque de protection est disponible en option pour une utilisation en condition

de stérilisation à la vapeur à vide partiel uniquement. L'utilisation de cette plaque

n'est pas prise en charge en condition de stérilisation à la vapeur par déplacement

de gravité, à 100 % d'oxyde d'éthylène, par ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

Dans les conditions indiquées, la létalité et la durée de conservation homologuées

sont indépendantes de l'utilisation de la plaque de protection en option (c'est-à-dire

que l'utilisation de cette plaque n'a pas d'impact sur la durée de conservation). Bien

que les perforations de décalage du couvercle et de la plaque de rétention du

Genesis offrent une protection supplémentaire pour le filtre, l'utilisation de la plaque

de protection en option contribue à prévenir le risque de contact direct du filtre avec

des objets externes.

Remarque : la plaque de protection en option n'est pas fournie avec le conteneur Mini.

Avertissement : l'utilisation de cette plaque n'est pas prise en charge en condition

de stérilisation à la vapeur par déplacement de gravité, à 100 % d'oxyde d'éthylène,

par ST RRAD 50 ou par ST RRAD 100S.

En cas d'utilisation de la plaque de protection en option dans le couvercle :

1. Placez la plaque de protection en option directement sur les perforations (orifices

pour agent stérilisant). Figure 4

2. Placez un nouveau filtre sur la plaque de protection en option.

3. Placez la plaque de rétention sur le dessus du filtre.

4. Pivotez le levier de la plaque de rétention afin de fixer le filtre.

Mise en garde : le filtre doit être placé entre la plaque de protection en option et la

plaque de rétention.

Si la plaque de protection en option n'est PAS utilisée dans le couvercle :

1. Placez un nouveau filtre directement sur les perforations (orifices pour agent

stérilisant).

2. Placez la plaque de rétention sur le dessus du filtre.

3. Pivotez la plaque de rétention afin de fixer le filtre.

Mise en place du filtre

Placez un filtre sur la totalité de l'arête du filtre qui entoure la zone de chaque orifice

pour agent stérilisant dans le couvercle ou au fond du conteneur. Le filtre doit

recouvrir les quatre côtés de l'arête du filtre et sera fixé entre la plaque de rétention

du filtre et le couvercle ou le fond lors de l'assemblage. Figure 5

Mise en garde : assurez-vous que le filtre ne se chevauche pas ou qu'il n'est pas

froissé ni chiffonné (plié sur lui-même).

Mise en place de la plaque de rétention

1. Placez la plaque de rétention du filtre sur le filtre. Utilisez les deux languettes

d'alignement sur la plaque de rétention du filtre afin de la positionner

correctement dans les encoches. Assurez-vous que la plaque de rétention est bien

insérée dans l'encoche du conteneur. Figure 6

Remarque : les mentions « Bas » et « Haut » sont estampillées sur les plaques de

rétention du filtre afin d'aider à la bonne mise en place.

2. Pour fixer la plaque de rétention du filtre, poussez la plaque vers le bas vers le

levier.

3. Faites pivoter simultanément le levier vers l'encoche qui dépasse du côté du

conteneur. Assurez-vous d'avoir complètement pivoté le levier vers le côté du

conteneur et que la plaque de rétention est fermement verrouillée. Figure 7

Carte de données de traitement

L'objectif de la carte de données est d'enregistrer les informations de traitement

telles que la charge, la date du processus et la date d'expiration, selon les protocoles

de votre établissement. Les cartes de données sont insérées dans les blocs de

données situés sur le côté gauche de loquet inférieur du conteneur pour une

meilleure visibilité pendant le stockage et le transport.

Mise en garde : veillez à choisir la bonne carte de données pour le processus de

stérilisation utilisé. Les matériaux en cellulose sont compatibles avec les processus

de stérilisation à la vapeur et à l'oxyde d'éthylène (O ). Les matériaux en cellulose ne

sont pas compatibles avec l'utilisation du ST RRAD 50 ou du ST RRAD 100S.

Stérilisation à la vapeur et à l'O : carte de données cellulosique MD1-1.

ST RRAD 50 et 100S : carte de données non cellulosique MH1-1.

Remarque : insérez la carte de données avant de fixer le couvercle. Utilisez toujours

une carte de données pour enregistrer les informations relatives au traitement. Ne

réutilisez pas les cartes de données.

Accessoires de rangement

Sélectionnez les accessoires voulus (tels que tiges ou broches, supports en

aluminium et barres en silicone) nécessaires pour ranger correctement les

instruments stérilisés. Reportez-vous au tableau Recommandations spécifiques aux

conditions pour les accessoires et les conteneurs pour des informations détaillées

concernant l'utilisation adaptée.

Les broches, les séparateurs et les supports de montage latéral et de fond sont

rangés en sécurité dans les paniers de l'instrument, selon les critères suivants :

Type fileté

Figure 8

1. Insérez l'extrémité filetée de l'accessoire dans l'un des trous du panier de sorte

que l'extrémité filetée soit sur la face inférieure du panier.

2. Placez la rondelle carrée sur l'extrémité de l'accessoire souhaité.

3. À l'aide de la clé fournie, fixez la rondelle carrée avec l'extrémité la plus large de la

clé et serrez fermement la rondelle contre le fond du panier.

4. Placez l'écrou hexagonal sur la rondelle carrée.

5. À l'aide de la petite extrémité de la clé fournie, serrez l'écrou hexagonal contre la

rondelle carrée jusqu'à ce qu'il ne bouge plus. Ne serrez pas trop, car cela

pourrait endommager les filetages.

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CF36-1375D

06-23-16

David Knuth

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