COOK Medical EchoTip Ultra User manual

EN
4EchoTip® Ultra Ultrasound Needle
CS
6Ultrazvuková jehla EchoTip® Ultra
DA
8EchoTip® Ultra ultralydnål
NL
10 EchoTip® Ultra ultrasone naald
FR
12 Aiguille ultrasonore EchoTip® Ultra
DE
14 EchoTip® Ultra Ultraschallnadel
EL
16 Βελόνα υπερήχων EchoTip® Ultra
HU
19 EchoTip® Ultra echogén tű
IT
21 Ago ecograco EchoTip® Ultra
NO
23 EchoTip® Ultra ultralydnål
PL
25 Igła ultrasonograczna EchoTip® Ultra
PT
27 Agulha de ultrassons EchoTip® Ultra
ES
29 Aguja de ecografía EchoTip® Ultra
SV
31 EchoTip® Ultra ultraljudsnål
MEDICAL

2
2 4 6 8
10 ml
21
1.
1 Plunger
Píst
Stempel
Plunjer
Piston
Kolben
Έμβολο
Dugattyú
Stantuo
Stempel
Tłoczek
Êmbolo
Émbolo
Kolv
2 Stopcock“open”
Otevřený uzavírací kohout
Stophane“åben”
Afsluitkraan ’open’
Robinet ouvert
Absperrhahn geönet
Στρόφιγγα ανοικτή
Elzárócsap„nyitott”állásban
Rubinetto aperto
Stoppekran åpen
Kranik w pozycji otwartej
Torneira de passagem “aberta”
Llave de paso «abierta»
Kran ”öppen”

3
1 Sliding Sheath Adjuster
Posuvné nastavovací zařízení sheathu
Glidende sheath-justering
Schuifafstelling van de sheath
Ajusteur de gaine coulissant
Verschiebbarer Schleuseneinsteller
Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού
Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító
Regolatore scorrevole della guaina
Glidende hylsejusteringsmekanisme
Przesuwany regulator koszulki
Regulador deslizante da bainha
Ajustador deslizante de la vaina
Glidande hylsjusterare
2 Sheath Reference Mark
Referenční značka sheathu
Referencemærke på sheath
Referentiemarkering van de sheath
Repère de référence sur la gaine
Schleusenbezugsmarke
Σήμανση αναφοράς θηκαριού
Hüvelyhossz referenciajele
Indicatore di riferimento della guaina
Referansemerke på hylsen
Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki
Marca de referência da bainha
Marca de referencia de la vaina
Hylsans referensmarkering
41
32 5
2.
4 Needle Handle
Rukojeť jehly
Nålegreb
Naaldhandvat
Poignée de l’aiguille
Nadelgri
Λαβή βελόνας
Tű fogantyúja
Impugnatura dell’ago
Nålehåndtak
Uchwyt igły
Punho da agulha
Mango de la aguja
Nålhandtag
3 Safety Ring
Pojistný prstenec
Sikkerhedsring
Veiligheidsring
Bague de sécurité
Sicherheitsring
Δακτύλιος ασφάλειας
Biztonsági gyűrű
Anello di sicurezza
Sikkerhetsring
Pierścień bezpieczeństwa
Anel de segurança
Anillo de seguridad
Säkerhetslåsring
5 Stylet Hub
Nástavec stiletu
Stiletmue
Aanzetstuk van de stilet
Embase du stylet
Mandrinansatz
Ομφαλός του στειλεού
Mandrin kónusza
Pomello del mandrino
Stilettfeste
Głowica mandrynu
Conector do estilete
Conector del estilete
Mandrängfattning

4
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to sample targeted submucosal gastrointestinal lesions through the accessory
channel of an ultrasound endoscope.
This device is indicated for adult use only.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Please read all instructions before using this device.
CONTRAINDICATIONS
Those specic to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to
desiredsite.
Coagulopathy.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation,
hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory
depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
WARNINGS
This device is supplied sterile and intended for single use only. Attempts to reprocess, resterilize,
and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
Not for use in the heart or vascular system.
Not for use with a wire guide. Use with a wire guide may result in damage to the wire guide or
stripping of the wire guide.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
When targeting multiple sites, replace device for each site.
Needle must be fully retracted into sheath and thumbscrew on safety ring must be locked at
0cm mark to hold needle in place prior to introduction, advancement or withdrawal of device.
Failure to retract needle may result in damage to endoscope.
41
32 5
41
32 5
3.
4.

5
SYSTEM PREPARATION
1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to advance plunger. Tip of
syringe has a Luer lock tting with a stopcock on the side port. Air can be exchanged when
stopcock is in“open”position, aligned with syringe. (See g.1)
2. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in“open” position, depress plunger locks and fully advance plunger
into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed”position.
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting, creating a suction.
d. Set prepared syringe aside until aspiration biopsy is desired.
3. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred sheath length.To adjust
length, loosen thumbscrew lock on sliding sheath adjuster and slide until preferred length
is attained. Note: Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath adjuster
window. (See g.2) Tighten thumbscrew on sliding sheath adjuster to maintain preferred
sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify desired biopsy site by endoscopic ultrasound.
2. With needle retracted into sheath and safety ring locked at 0cm mark, introduce ultrasound
needle into accessory channel of endoscope and advance device in small increments
untilLuer lock tting at base of sliding sheath adjuster meets tting on accessory channel.
(See g.3)
3. Attach device to accessory channel port by rotating device handle until ttings
areconnected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to desired length by
loosening thumbscrew on safety ring, and advancing it until desired reference mark for
needle advancement appears in the window of safety ring. (See g.4) Tighten thumbscrew
to lock safety ring in place. Note: Number in safety lock ring window indicates extension of
needle in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension, ensure device has
been attached to accessory channel. Failure to attach device prior to needle adjustment or
extension may result in damage to endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by advancing needle
handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion. Caution: When advancing needle, excessive force may result in
unintended needle extension
7. Remove stylet from needle by gently pulling back on plastic hub seated in metal tting of
needle handle. Preserve stylet for use if additional cell collection is desired.
8. Attach Luer lock tting of previously prepared syringe securely onto metal tting of handle.
9. Turn stopcock to“open”position aligned with syringe, allowing negative pressure in syringe
to aspirate cells. Gently move handle in small increments back and forth within biopsy site.
Note: Do not remove needle from biopsy site during cell collection.
10. Upon completion of cell collection, retract needle into sheath by pulling back on handle
shaft. Lock thumbscrew on safety ring at 0cm mark.
11. Disconnect Luer lock tting from accessory channel and withdraw entire device from
ultrasound endoscope.
12. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange locking syringe for an
empty syringe and attach new syringe to Luer lock tting on handle.
13. Push in plunger to expel aspirate specimen, then prepare per institutional guidelines.
14. Aspirate remaining can be recovered for examination by ushing device.

6
15. For additional cell collection from same lesion, gently reinsert stylet into metal tting of
handle. Note: Prior to reinserting stylet, wipe with saline or sterile water. While supporting
sheath at Luer lock tting, advance stylet in small increments until stylet hub is engaged
intting.
16. Additional samples may be obtained by repeating Step2 of “System Preparation” through
Step14 of the “Instructions for Use.”
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určen kodběru vzorků z cílových podslizničních gastrointestinálních lézí skrz
akcesorní kanál ultrazvukového endoskopu.
Tento prostředek je indikován k použití pouze u dospělých pacientů.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Před použitím prostředku si přečtěte všechny pokyny.
KONTRAINDIKACE
Specické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění
požadovanéhomísta.
Koagulopatie.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě jiného,
následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci, alergickou reakci na lék, hypotenzi,
ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.
VAROVÁNÍ
Prostředek se dodává sterilní a je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované
ošetření prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku
nebo k přenosu onemocnění.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud
objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost
Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Nepoužívat vsrdci ani vcévním systému.
Nepoužívat s vodicím drátem. Používání s vodicím drátem může způsobit poškození vodicího
drátu nebo sloupnutí potahu vodicího drátu.
UPOZORNĚNÍ
Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro tento prostředek najdete na štítku
naobalu.
Pokud přistupujete na více míst, pro každé místo použijte nový prostředek.
Před zavedením, posouváním nebo vytahováním prostředku se musí jehla zcela zatáhnout
do sheathu a ruční šroub na pojistném prstenci se musí aretovat na značce 0cm, aby se jehla
xovala na místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít k poškození endoskopu.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být stisknuté, aby se mohl
píst posunout. Na hrotu stříkačky je spojka Luer lock suzavíracím kohoutem na bočním
portu. Je-li uzavírací kohout v otevřené poloze (rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést
výměnu vzduchu. (Viz obr.1)

7
2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:
a. Suzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a píst zcela
zasuňte do stříkačky.
b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy.
c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím
vytvářítepodtlak.
d. Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba provést
aspiračníbiopsii.
3. Prostředek posuňte do ultrazvukového endoskopu, abyste určili preferovanou délku
sheathu. Chcete-li délku upravit, uvolněte aretační ruční šroub na posuvném nastavovacím
zařízení sheathu a posunujte, až dosáhnete požadované délky. Poznámka: Referenční
značka pro délku sheathu se objeví vokénku posuvného nastavovacího zařízení sheathu.
(Viz obr.2) Utáhněte ruční šroub na posuvném nastavovacím zařízení sheathu, abyste zajistili
požadovanou délku sheathu.
NÁVOD KPOUŽITÍ
1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo biopsie.
2. S jehlou zataženou do sheathu a pojistným prstencem uzamčeným na značce 0cm zasuňte
ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu endoskopu a zavádějte prostředek po malých
krocích, až se spojka Luer lock na základně posuvného nastavovacího zařízení sheathu
dotkne spojky akcesorního kanálu. (Viz obr.3)
3. Připojte prostředek kportu akcesorního kanálu otáčením rukojetí prostředku, až se
spojkypropojí.
4. Ultrazvukový endoskop a prostředek udržujte v přímé poloze a přitom nastavte jehlu na
požadovanou délku tak, že uvolníte ruční šroub na pojistném prstenci a posunete jehlu, až
se vokénku pojistného prstence objeví požadovaná referenční značka pro posouvání jehly.
(Viz obr.4) Utažením ručního šroubu zajistěte pojistný prstenec na místě. Poznámka: Číslo
vokénku pojistného prstence označuje extenzi jehly vcentimetrech. Pozor: Vprůběhu
nastavování nebo extenze jehly se ujistěte, že je prostředek připojen kakcesornímu
kanálu. Pokud není prostředek před nastavením nebo extenzí jehly připojený, může dojít
kpoškození endoskopu.
5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu posunutím rukojeti
jehly do předem umístěného pojistného prstence.
6. Posuňte jehlu do léze. Pozor: Při posouvání jehly vpřed může nadměrná síla způsobit
neúmyslné vysunutí jehly.
7. Vyjměte stilet z jehly tak, že šetrně zatáhnete zpět plastový nástavec umístěný v kovové
spojce na rukojeti jehly. Uschovejte stilet k dalšímu použití, pokud plánujete další
odběrbuněk.
8. Spojku Luer lock na předem připravené stříkačce bezpečně připojte ke spojce na rukojeti.
9. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy (rovnoběžně se stříkačkou), aby mohlo dojít
k aspiraci buněk podtlakem ve stříkačce. Opatrně pomalých krocích pohybujte rukojetí
vpřed a vzad v místě biopsie. Poznámka: Vprůběhu odběru buněk nevyjímejte jehlu
zmístabiopsie.
10. Po dokončení odběru buněk vtáhněte jehlu do sheathu zatažením tubusu rukojeti zpět.
Aretujte ruční šroub na pojistném prstenci na značce 0cm.
11. Spojku Luer lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celý prostředek
zultrazvukového endoskopu.
12. Odjistěte ruční šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu. Nahraďte uzamykatelnou
stříkačku prázdnou stříkačkou a připojte novou stříkačku ke spojce Luer lock na rukojeti.
13. Zatlačením na píst vytlačte aspirovaný vzorek a poté jej zpracujte podle předpisů daného
zdravotnického zařízení.

8
14. Zbývající aspirát lze získat kvyšetření vypláchnutím prostředku.
15. Pro další odběr buněk ze stejné léze šetrně zasuňte stilet znovu do kovové spojky na rukojeti.
Poznámka: Předtím, než stilet vložíte zpět, otřete jej fyziologickým roztokem nebo sterilní
vodou. Sheath podepřete u spojky Luer lock a zároveň posouvejte stilet pomalých krocích,
až je nástavec stiletu zasunut ve spojce.
16. Opakováním postupu od kroku2„Příprava systému“ až po krok14„Návod kpoužití“ lze
odebrat další vzorky.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro likvidaci
biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne enhed bruges til at udtage prøver fra specikke submukøse gastrointestinale læsioner
gennem tilbehørskanalen på et ultralydendoskop.
Enheden er kun beregnet til voksne patienter.
BEMÆRKNINGER
Enheden må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af enheden er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
Læs alle anvisninger igennem, inden enheden tages i brug.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer, der er specikke for det primære endoskopiske indgreb, som skal foretages
for at opnå adgang til det ønskede sted.
Koagulopati.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi omfatter, men er ikke
begrænset til: perforation, blødning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for
medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsstop, hjertearytmi eller hjertestop.
ADVARSLER
Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Forsøg på
genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af enheden og/eller
overførelse af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må enheden ikke anvendes.
Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud.
Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke anvendes.
Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.
Produktet må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet.
Ikke til brug med en kateterleder. Brug sammen med en kateterleder kan resultere i beskadigelse
af kateterlederen eller stripning af kateterlederens coating.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for enheden på emballageetiketten.
Ved injektion ere steder skal produktet udskiftes for hvert sted.
Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af produktet skal nålen trækkes helt tilbage ind i
sheathen, og ngerskruen på sikkerhedsringen skal låses ved 0cm mærket for at holde nålen på
plads. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet.
SYSTEMFORBEREDELSE
1. Undersøg sprøjten. Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for at føre stemplet frem.
Sprøjtens spids har en Luer Lock-tting med en stophane på sideporten. Luft kan udveksles,
når stophanen er i“åben” position og på linje med med sprøjten. (Se gur1)

9
2. Sprøjten klargøres på følgende måde:
a. Med stophanen i “åben”position trykkes stempellåsene ned, og stemplet føres helt
ind i sprøjten.
b. Drej stophanen 90 grader til“lukket”position.
c. Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede indstilling, og danner
et sug.
d. Læg den klargjorte sprøjte til side, indtil aspirationsbiopsien ønskes foretaget.
3. Før produktet ind i ultralydendoskopet for at bestemme den foretrukne sheathlængde.
Længden justeres ved at løsne ngerskruelåsen på den glidende sheath-justering og
skubbe, indtil den foretrukne længde opnås. Bemærk: Referencemærket for sheathlængden
vises i vinduet på den glidende sheath-justering. (Se g.2) Spænd ngerskruen på den
glidende sheath-justering mhp. at bevare den foretrukne sheath-længde.
BRUGSANVISNING
1. Identicér det ønskede biopsisted ved brug af endoskopisk ultralyd.
2. Med nålen trukket ind i sheathen, og sikkerhedsringen låst ved 0cm mærket føres
ultralydnålen ind i tilbehørskanalen på endoskopet, og enheden føres gradvist frem,
indtil Luer-Lock-ttingen ved den glidende sheath-justerings base møder ttingen på
tilbehørskanalen. (Se gur3)
3. Fastgør produktet på tilbehørskanalens port ved at dreje produktets håndtag, indtil
ttingerne er forbundet med hinanden.
4. Med ultralydendoskopet og produktet rettet lige ud, justeres nålen til den ønskede
længde ved at løsne ngerskruen på sikkerhedsringen og fremføre den, indtil det
ønskede referencemærke for nålefremføring vises i vinduet på sikkerhedsringen. (Seg.4)
Tilspænd ngerskruen for at låse sikkerhedsringen fast i position. Bemærk: Tallet i
sikkerhedslåsringens vindue angiver nålens udstrækning i centimeter. Forsigtig: Under
justering eller udstrækning af nålen skal det sikres, at produktet er påsat tilbehørskanalen.
Hvis produktet ikke sættes på inden nålejustering eller udstrækning af nålen, kan det
resultere i beskadigelse af endoskopet.
5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre nålegrebet frem til den
forudplacerede sikkerhedsring.
6. Før nålen ind i læsionen. Forsigtig: Ved fremføring af nålen kan for stor kraft resultere i
utilsigtet udstrækning af nålen.
7. Fjern stiletten fra nålen ved forsigtigt at trække tilbage i plastmuen, der sidder i nålegrebets
metaltting. Behold stiletten til fremtidig brug, hvis yderligere celleudtagning ønskes.
8. Sæt Luer Lock-ttingen på den tidligere klargjorte sprøjte sikkert fast på metalttingen
påhåndtaget.
9. Drej stophanen til“åben”position på linje med sprøjten, så sprøjtens undertryk kan aspirere
celler. Flyt forsigtigt håndtaget gradvist frem og tilbage i biopsistedet. Bemærk: Fjern ikke
nålen fra biopsistedet under celleudtagning.
10. Når celleudtagning er fuldført, trækkes nålen ind i sheathen ved at trække håndtagsskaftet
tilbage. Lås ngerskruen fast på sikkerhedsringen ved 0cm mærket.
11. Kobl Luer-Lock-ttingen fra tilbehørskanalen og træk hele produktet ud
afultralydendoskopet.
12. Lås ngerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud. Udbyt låsesprøjten med en tom
sprøjte, og fastgør den nye sprøjte på Luer Lock-ttingen på håndtaget.
13. Skub stemplet ind for at udstøde aspiratpræparatet, klargør dernæst i overensstemmelse
med hospitalets retningslinjer.
14. Det resterende aspirat kan indhentes til undersøgelse ved at gennemskylle enheden.

10
15. For yderligere celleudtagning fra den samme læsion føres stiletten forsigtigt ind i håndtagets
metaltting. Bemærk: Inden stiletten føres ind igen, aftørres den med fysiologisk saltvand
eller sterilt vand. Sheathen støttes ved Luer Lock-ttingen, og stiletten føres gradvist frem,
indtil stiletmuen sidder i ttingen.
16. Der kan tages ere prøver ved at gentage trin2 i afsnittet“Systemforberedelse”til og med
trin14 i afsnittet“Brugsanvisning”.
Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt
medicinsk aald.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om monsters te nemen van beoogde submucosale laesies in het
maag-darmkanaal via het werkkanaal van een echo-endoscoop.
Dit hulpmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
OPMERKINGEN
Gebruik dit hulpmiddel niet voor een ander doel dan het vermelde beoogde gebruik.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe opgeleide
medischezorgverlener.
Lees alle instructies voordat u dit hulpmiddel gebruikt.
CONTRAINDICATIES
Contra-indicaties speciek voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor
het verkrijgen van toegang tot de gewenste plaats.
Coagulopathie.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer, zonder
beperking: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicatie,
hypotensie, ademdepressie of -stilstand, hartritmestoornis of hartstilstand.
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen
om het hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen
leiden tot falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele
inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken als
er een afwijking wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op
met Cook voor een retourmachtiging.
Niet voor gebruik in het hart of het vaatstelsel.
Niet voor gebruik met een voerdraad. Gebruik van een voerdraad kan leiden tot schade aan de
voerdraad of strippen van de voerdraadcoating.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor
dithulpmiddel.
Als er op meerdere plaatsen een monster moet worden afgenomen, gebruikt u voor elke plaats
een nieuw hulpmiddel.
Vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het hulpmiddel moet de naald volledig
worden teruggetrokken in de sheath en moet de duimschroef op de veiligheidsring worden
vergrendeld bij de 0cm-markering om de naald op zijn plaats te houden. Als de naald niet wordt
teruggetrokken, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken.

11
HET SYSTEEM GEREEDMAKEN
1. Inspecteer de spuit. Deze heeft twee plunjervergrendelingen die ingedrukt moeten worden
om de plunjer te kunnen opvoeren. De tip van de spuit heeft een Luerlock-tting met een
afsluitkraan op de zijopening. Er kan lucht worden uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in
de‘open’stand staat, parallel aan de spuit. (Zie afb.1)
2. Maak de spuit als volgt klaar:
a. Druk met de afsluitkraan in de ‘open’ stand de plunjervergrendelingen in en voer de
plunjer helemaal in de spuit op.
b. Draai de afsluitkraan 90° naar de ‘gesloten’ stand.
c. Trek de plunjer naar achteren totdat hij in de gewenste stand is vergrendeld, zodat
er zuigkracht ontstaat.
d. Leg de geprepareerde spuit opzij totdat de aspiratiebiopsie gewenst is.
3. Voer het hulpmiddel op in de echo-endoscoop om de gewenste sheathlengte vast te stellen.
Draai de duimschroefvergrendeling op de schuifregeling van de sheath los om de lengte af
te stellen en verschuif deze totdat de gewenste lengte bereikt is. NB: De referentiemarkering
voor sheathlengte verschijnt in het venster van de schuifregeling van de sheath. (Zie afb.2)
Draai de duimschroef op de schuifregeling van de sheath aan om de gewenste sheathlengte
te handhaven.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Identiceer de gewenste biopsieplaats door middel van echo-endoscopie.
2. Met de naald teruggetrokken in de sheath en de veiligheidsring vergrendeld bij de
0cm-markering brengt u de ultrasone naald in het werkkanaal van de endoscoop in en
voert u het hulpmiddel in kleine stappen op totdat de Luerlock-tting aan de onderkant van
de schuifregeling van de sheath bij de tting op het werkkanaal komt. (Zie afb.3)
3. Bevestig het hulpmiddel aan de poort van het werkkanaal door aan de handgreep van het
hulpmiddel te draaien totdat de ttingen met elkaar verbonden zijn.
4. Terwijl de echo-endoscoop en het hulpmiddel recht zijn, stelt u de naald af op de gewenste
lengte door de duimschroef op de veiligheidsring los te draaien en de veiligheidsring op
te voeren totdat de gewenste referentiemarkering voor naaldopvoering in het venster van
de veiligheidsring verschijnt. (Zie afb.4) Draai de duimschroef aan om de veiligheidsring
op zijn plaats te vergrendelen. NB: Het cijfer in het venster van de veiligheidsring geeft de
uitsteeklengte van de naald in centimeters aan. Let op: Zorg ervoor dat het hulpmiddel
tijdens het afstellen of uitschuiven van de naald aan het werkkanaal is bevestigd. Als het
hulpmiddel niet wordt bevestigd voordat de naald wordt afgesteld of uitgeschoven, kan de
endoscoop worden beschadigd.
5. Houd de echo-endoscoop op zijn plaats en schuif de naald uit door het naaldhandvat naar
de vooraf ingestelde veiligheidsring op te voeren.
6. Voer de naald op in de laesie. Let op: Bij het opvoeren van de naald kan overmatige kracht
leiden tot onbedoeld uitschuiven van de naald.
7. Haal het stilet van de naald af door het kunststof aanzetstuk in de metalen tting van het
naaldhandvat voorzichtig naar achteren te trekken. Bewaar het stilet als er later nog meer
cellen moeten worden afgenomen.
8. Bevestig de Luerlock-tting van de eerder geprepareerde spuit stevig aan de metalen tting
van het handvat.
9. Draai de afsluitkraan naar de‘open’stand, parallel aan de spuit, zodat de onderdruk in de
spuit cellen kan opzuigen. Beweeg het naaldhandvat voorzichtig en in kleine stappen heen
en weer in de biopsieplaats. NB: Haal de naald tijdens de celafname niet uit de biopsieplaats.
10. Wanneer u klaar bent met het afnemen van cellen trekt u de naald terug in de sheath door
het handvat naar achteren te trekken. Vergrendel de duimschroef op de veiligheidsring bij
de 0cm-markering.

12
11. Koppel de Luerlock-tting los van het werkkanaal en trek het gehele hulpmiddel terug uit
deecho-endoscoop.
12. Ontgrendel de duimschroef op de veiligheidsring en schuif de naald uit.Vervang de
vergrendelende spuit door een lege spuit en bevestig de nieuwe spuit aan de Luerlock-
tting op het handvat.
13. Duw de plunjer in om het aspiraatmonster uit te stoten en prepareer het vervolgens in
overeenstemming met de richtlijnen van uw instelling.
14. Resterend aspiraat kan voor onderzoek worden verkregen door het hulpmiddel door
tespoelen.
15. Voor het afnemen van meer cellen uit dezelfde laesie brengt u het stilet voorzichtig weer aan
in de metalen tting van het handvat. NB: Neem het stilet af met fysiologisch zout of steriel
water alvorens het weer in te brengen. Terwijl u de sheath ondersteunt bij de Luerlock-tting
voert u het stilet in kleine stappen op totdat het aanzetstuk van het stilet op zijn plaats in de
tting zit.
16. Extra monsters kunnen worden verkregen door stap2 van‘Het systeem gereedmaken’tot en
met stap14 van ‘Gebruiksaanwijzing’te herhalen.
Voer het hulpmiddel na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw
instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
FRANÇAIS
UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est destiné au prélèvement de lésions gastro-intestinales sous-muqueuses cibles par
le canal opérateur d’un écho-endoscope.
Ce dispositif est indiqué pour les adultes uniquement.
REMARQUES
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la
formationnécessaire.
Lire toutes les instructions avant d’utiliser ce dispositif.
CONTREINDICATIONS
Les contre-indications sont celles propres à la procédure endoscopique primaire nécessaire pour
obtenir l’accès au site voulu.
Coagulopathie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie digestive, on citera:
perforation, hémorragie, aspiration, èvre, infection, réaction allergique au médicament,
hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif est fourni stérile et conçu pour un usage unique.Toute tentative de retraiter, de
restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut entraîner une défaillance du dispositif et/ou une
transmission de maladie.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, de courbures et de
ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du
dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Ne pas utiliser pour les procédures cardiaques ou vasculaires.
Ne pas utiliser avec un guide. L’utilisation d’un guide peut entraîner un endommagement du
guide ou à un dénudage du revêtement du guide.

13
MISES EN GARDE
Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
Si plusieurs sites sont ciblés, changer de dispositif pour chaque nouveau site.
Il faut rengainer l’aiguille totalement dans la gaine et verrouiller la vis de serrage sur la bague
de sécurité au niveau du repère de 0 centimètre pour maintenir l’aiguille en place avant
l’introduction, la progression ou le retrait du dispositif. Si l’aiguille n’est pas rengainée, elle risque
d’endommager l’endoscope.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
1. Examiner la seringue. Elle est munie de deux verrous de piston sur lesquels l’opérateur doit
appuyer pour pouvoir avancer le piston. L’extrémité de la seringue est équipée d’un raccord
Luer lock avec un robinet sur l’orice latéral. Un échange d’air peut être eectué quand le
robinet est en position ouverte, aligné sur la seringue. (Voir Fig.1)
2. Préparer la seringue de la façon suivante:
a. le robinet étant en position ouverte, appuyer sur les verrous du piston, puis
enfoncer le piston à fond dans la seringue.
b. Tourner le robinet à 90 degrés en position fermée.
c. Tirer le piston vers l’arrière jusqu’à ce qu’il soit verrouillé en place au réglage voulu,
créant un vide d’aspiration.
d. Mettre la seringue préparée de côté jusqu’à la réalisation de la biopsie
paraspiration.
3. Avancer le dispositif dans l’écho-endoscope pour déterminer la longueur de gaine adéquate.
Pour ajuster la longueur, desserrer la vis de serrage de l’ajusteur de gaine coulissant et glisser
celui-ci à la longueur voulue. Remarque: Le repère de référence pour la longueur de la
gaine apparaît dans la fenêtre de l’ajusteur de gaine coulissant. (Voir Fig.2) Serrer la vis de
serrage sur l’ajusteur de gaine coulissant pour maintenir la longueur de gaine adéquate.
MODE D’EMPLOI
1. Repérer le site biopsique voulu sous écho-endoscopie.
2. L’aiguille étant rengainée et la bague de sécurité verrouillée sur le repère de 0 centimètre,
introduire l’aiguille ultrasonore dans le canal opérateur de l’endoscope et avancer le
dispositif par petites étapes, jusqu’à ce que le raccord Luer lock à la base de l’ajusteur de
gaine coulissant soit en contact avec celui du canal opérateur. (Voir Fig.3)
3. Raccorder le dispositif à l’orice du canal opérateur en tournant la poignée du dispositif
jusqu’à ce que les raccords soient connectés.
4. L’écho-endoscope et le dispositif étant redressés, régler l’aiguille à la longueur voulue en
desserrant la vis de serrage de la bague de sécurité et en avançant la bague jusqu’à ce que le
repère de référence voulu pour la position de l’aiguille apparaisse dans la fenêtre de la bague
de sécurité. (Voir Fig.4) Serrer la vis de serrage pour bloquer la bague de sécurité en place.
Remarque: Le chire dans la fenêtre de la bague du verrou de sécurité indique l’extension
de l’aiguille en centimètres. Mise en garde: Pendant le réglage ou l’extension de l’aiguille,
s’assurer que le dispositif est bien xé au canal opérateur. Si le dispositif n’est pas xé avant le
réglage ou l’extension de l’aiguille, l’endoscope risque d’être endommagé.
5. Tout en maintenant la position de l’écho-endoscope, étendre l’aiguille en poussant sa
poignée jusqu’à la bague de sécurité prépositionnée.
6. Avancer l’aiguille dans la lésion. Mise en garde: Lors de l’avancement de l’aiguille,
l’application d’une force excessive peut entraîner une extension indésirable de l’aiguille.
7. Retirer le stylet de l’aiguille en tirant doucement vers l’arrière l’embase en plastique située
dans le raccord en métal de la poignée de l’aiguille. Conserver le stylet pour usage ultérieur
si un prélèvement cellulaire supplémentaire s’avère plus tard souhaitable.
8. Raccorder solidement le raccord Luer lock de la seringue préalablement préparée au raccord
en métal de la poignée.

14
9. Tourner le robinet en position ouverte alignée sur la seringue, pour permettre au vide de la
seringue d’aspirer un échantillon cellulaire. Déplacer doucement la poignée de l’aiguille par
petites étapes vers l’arrière et vers l’avant dans le site de biopsie. Remarque: Ne pas sortir
l’aiguille du site de biopsie pendant le prélèvement cellulaire.
10. Lorsque le prélèvement cellulaire est terminé, rengainer l’aiguille en tirant la poignée vers
l’arrière. Verrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité au niveau du repère de 0cm.
11. Débrancher le raccord Luer lock du canal opérateur et retirer l’intégralité du dispositif de
l’écho-endoscope.
12. Déverrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité et étendre l’aiguille. Remplacer la
seringue verrouillable par une seringue vide et raccorder celle-ci au raccord Luer lock de
lapoignée.
13. Pousser le piston de la seringue pour chasser le prélèvement, et préparer celui-ci selon le
protocole de l’établissement.
14. On peut récupérer le résidu du prélèvement pour examen en rinçant le dispositif.
15. Pour obtenir un prélèvement cellulaire supplémentaire de la même lésion, réinsérer
délicatement le stylet dans le raccord en métal de la poignée. Remarque: Avant de réinsérer
le stylet, le nettoyer avec du sérum physiologique ou de l’eau stérile. Tout en soutenant la
gaine au niveau du raccord Luer lock, avancer le stylet par petites étapes jusqu’à ce que son
embase soit engagée dans le raccord.
16. Pour prélever des échantillons supplémentaires, répéter la procédure, de l’étape2 de la
Préparation du système à l’étape14 du Mode d’emploi.
Lorsque la procédure est terminée, jeter le dispositif conformément aux directives
de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un risque
decontamination.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument wird zur gezielten Probenentnahme von submukösen Läsionen im Magen-
Darm-Trakt durch den Arbeitskanal eines Ultraschallendoskops verwendet.
Dieses Instrument darf nur bei Erwachsenen verwendet werden.
HINWEISE
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
Alle Anweisungen vor dem Gebrauch des Instruments sorgfältig durchlesen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen, die mit dem primären endoskopischen Verfahren zur
Schaung des Zugangs zu der vorgesehenen Stelle verbunden sind.
Koagulopathie.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen
gehören u. a.: Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf die
Medikation, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand.
WARNHINWEISE
Dieses Instrument wird steril geliefert und ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt.
Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum
Ausfall des Instruments und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geönet oder beschädigt ist. Das
Instrument einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen
und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden,

15
die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
Nicht zur Verwendung am Herzen oder im Gefäßsystem.
Nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht. Bei Verwendung mit einem Führungsdraht
kann der Führungsdraht beschädigt oder die Beschichtung des Führungsdrahts
abgestreiftwerden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Falls an mehreren Stellen Proben entnommen werden sollen, ist für jede Stelle ein neues
Instrument zu verwenden.
Vor dem Einführen,Vorschieben oder Zurückziehen des Instruments müssen die Nadel
vollständig in die Schleuse eingezogen und die Rändelschraube am Sicherheitsring zur Fixierung
der Nadel an der 0-cm-Markierung festgezogen werden. Wird die Nadel nicht eingezogen, kann
das Endoskop beschädigt werden.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
1. Die Spritze überprüfen. Sie besitzt zwei Kolbensperren, die heruntergedrückt werden
müssen, um den Kolben vorzuschieben. Die Spitze der Spritze verfügt über einen Luer-Lock-
Anschluss, an dessen Seitenönung sich ein Absperrhahn bendet. Ein Luftaustausch kann
stattnden, wenn der Absperrhahn geönet ist, d. h. wenn er sich in Flucht mit der Spritze
bendet. (Siehe Abb.1)
2. Die Spritze wie folgt vorbereiten:
a. Die Kolbensperren bei geönetem Absperrhahn herunterdrücken, bis der Kolben
vollständig in die Spritze geschoben ist.
b. Den Absperrhahn um 90Grad drehen, um ihn zu schließen.
c. Den Kolben zurückziehen, bis er an der gewünschten Stelle arretiert ist, wodurch
ein Unterdruck entsteht.
d. Die vorbereitete Spritze beiseite legen, bis die Aspirationsbiopsie vorgenommen
werden soll.
3. Das Instrument in das Ultraschallendoskop vorschieben, um die geeignete Schleusenlänge
zu ermitteln. Um die Länge einzustellen, die Rändelschraubensperre am verschiebbaren
Schleuseneinsteller lösen und den Einsteller bis zur gewünschten Länge verschieben.
Hinweis: Im Fenster des verschiebbaren Schleuseneinstellers ist eine Bezugsmarke für
die Schleusenlänge zu sehen. (Siehe Abb.2) Die Rändelschraube am verschiebbaren
Schleuseneinsteller festziehen, um die gewünschte Schleusenlänge beizubehalten.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die gewünschte Biopsiestelle mit endoskopischem Ultraschall ermitteln.
2. Bei in die Schleuse eingezogener Nadel und an der 0-cm-Markierung festgezogenem
Sicherheitsring die Ultraschallnadel in den Arbeitskanal des Endoskops einführen und
das Instrument in kleinen Schritten vorschieben, bis der Luer-Lock-Anschluss unten am
verschiebbaren Schleuseneinsteller auf den Anschluss am Arbeitskanal trit. (Siehe Abb.3)
3. Um das Instrument am Arbeitskanalanschluss zu befestigen, den Gri des Instruments
drehen, bis die Anschlüsse miteinander verbunden sind.
4. Um die Nadel auf die gewünschte Länge einzustellen, das Ultraschallendoskop und
das Instrument gerade halten und die Rändelschraube am Sicherheitsring lösen und so
weit vorschieben, bis die Bezugsmarke für die entsprechende Nadellänge im Fenster
des Sicherheitsrings zu sehen ist. (Siehe Abb.4) Die Rändelschraube festziehen, um den
Sicherheitsring zu arretieren. Hinweis: Die Zahl im Fenster des Sicherheitsrings zeigt die
ausgefahrene Nadellänge in Zentimetern an. Achtung: Sicherstellen, dass das Instrument
am Arbeitskanal befestigt ist, wenn die Nadel eingestellt oder vorgeschoben wird. Wird das

16
Instrument vor dem Einstellen oder Ausfahren der Nadel nicht befestigt, kann das Endoskop
beschädigt werden.
5. Die Position des Ultraschallendoskops beibehalten und den Gri der Nadel bis zum zuvor
festgezogenen Sicherheitsring vorschieben, um die Nadel auszufahren.
6. Die Nadel in die Läsion einführen. Achtung: Übermäßiger Kraftaufwand beim Vorschieben
der Nadel kann dazu führen, dass die Nadel unbeabsichtigt ausgefahren wird.
7. Vorsichtig den Kunststoansatz am Metallanschluss des Nadelgris zurückziehen, um den
Mandrin von der Nadel zu entfernen. Den Mandrin zum Gebrauch aufbewahren, falls eine
weitere Zellentnahme vorgenommen werden soll.
8. Den Luer-Lock-Anschluss der vorbereiteten Spritze fest am Metallanschluss des
Grisanbringen.
9. Den Absperrhahn zum Önen in Flucht mit der Spritze drehen, sodass Zellen durch den
Unterdruck in der Spritze aspiriert werden. Den Gri an der Biopsiestelle in kleinen Schritten
behutsam vor- und zurückbewegen. Hinweis: Die Nadel während der Probenentnahme
nicht aus der Biopsiestelle herausziehen.
10. Nach erfolgter Zellentnahme den Schaft des Gris zurückziehen, um die Nadel in die
Schleuse einzuziehen. Die Rändelschraube am Sicherheitsring an der 0-cm-Marke festziehen.
11. Den Luer-Lock-Anschluss vom Arbeitskanal lösen und das Instrument vollständig aus dem
Ultraschallendoskop zurückziehen.
12. Die Rändelschraube am Sicherheitsring lösen und die Nadel ausfahren. Die Arretierspritze
durch eine leere Spritze ersetzen und die neue Spritze am Luer-Lock-Anschluss am
Gribefestigen.
13. Den Kolben hineindrücken, um die aspirierte Probe herauszudrücken, und sie dann nach
den Klinikrichtlinien vorbereiten.
14. Aspiratrückstände können durch Spülen des Instruments für die Untersuchung
gewonnenwerden.
15. Für eine weitere Zellentnahme aus derselben Läsion den Mandrin vorsichtig wieder in den
Metallanschluss am Gri einführen. Hinweis: Den Mandrin vor dem Wiedereinführen mit
Kochsalzlösung oder sterilem Wasser abwischen. Die Schleuse am Luer-Lock-Anschluss
festhalten und den Mandrin in kleinen Schritten vorschieben, bis der Mandrinansatz im
Anschluss einrastet.
16. Um weitere Proben zu entnehmen, die Schritte2 unter„Vorbereitung des Systems“ bis14
unter„Gebrauchsanweisung“ wiederholen.
Nach dem Eingri das Instrument nach Klinikrichtlinien zur Handhabung von
biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για τη λήψη δειγμάτων από υποβλεννογόνιες γαστρεντερικές
βλάβες-στόχους μέσω του καναλιού εργασίας ενός ενδοσκοπίου υπερήχων.
Η συσκευή αυτή ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για οποιονδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη
χρήση για την οποία προορίζεται.
Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.
Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση αυτής της συσκευής.

17
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Εκείνες που είναι ειδικές για την κύρια ενδοσκοπική διαδικασία που θα εκτελεστεί για την
επίτευξη πρόσβασης στο επιθυμητό σημείο.
Διαταραχή της πηκτικότητας.
ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Εκείνες που σχετίζονται με την ενδοσκόπηση της γαστρεντερικής οδού περιλαμβάνουν, μεταξύ
άλλων: διάτρηση, αιμορραγία, εισρόφηση, πυρετό, λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο,
υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Προσπάθειες
επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε
αστοχία της συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.
Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε
το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και
θραύσεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας,
μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
Δεν προορίζεται για χρήση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Δεν προορίζεται για χρήση με συρμάτινο οδηγό. Η χρήση με συρμάτινο οδηγό μπορεί
να προκαλέσει βλάβη του συρμάτινου οδηγού ή απογύμνωση της επικάλυψης του
συρμάτινουοδηγού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για
αυτήν τη συσκευή.
Κατά τη στόχευση πολλαπλών θέσεων, αντικαταστήστε τη συσκευή για κάθε θέση.
Η βελόνα πρέπει να αποσύρεται πλήρως μέσα στο θηκάρι και ο χειροκοχλίας στο δακτύλιο
ασφαλείας πρέπει να ασφαλίζεται στη σήμανση 0cm για τη συγκράτηση της βελόνας στη θέση
της πριν από την εισαγωγή, την προώθηση ή την απόσυρση της συσκευής. Εάν δεν αποσύρετε τη
βελόνα ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο ενδοσκόπιο.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
1. Εξετάστε τη σύριγγα. Η σύριγγα έχει δύο ασφάλειες εμβόλου που πρέπει να πατήσετε
για να προωθήσετε το έμβολο.Το άκρο της σύριγγας έχει ένα εξάρτημα ασφάλισης
Luer με στρόφιγγα στην πλευρική θύρα. Όταν η στρόφιγγα είναι στην ανοικτή θέση,
ευθυγραμμισμένη με τη σύριγγα, είναι δυνατή η ανταλλαγή αέρα. (Βλ. εικόνα1)
2. Προετοιμάστε τη σύριγγα ως εξής:
a. Με τη στρόφιγγα στην ανοικτή θέση, πιέστε τις ασφάλειες του εμβόλου και
προωθήστε πλήρως το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
b. Γυρίστε τη στρόφιγγα κατά 90 μοίρες στην κλειστή θέση.
c. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω έως ότου ασφαλιστεί στη θέση του, στην
επιθυμητή ρύθμιση, δημιουργώντας αναρρόφηση.
d. Αφήστε τη σύριγγα που προετοιμάσατε στο πλάι έως ότου επιθυμείτε την εκτέλεση
βιοψίας με αναρρόφηση.
3. Προωθήστε τη συσκευή μέσα στο ενδοσκόπιο υπερήχων για να προσδιορίσετε το
προτιμώμενο μήκος θηκαριού. Για να ρυθμίσετε το μήκος, ξεσφίξτε την ασφάλεια του
χειροκοχλία στον συρόμενου προσαρμογέα θηκαριού και σύρετέ τον έως ότου επιτευχθεί
το προτιμώμενο μήκος. Σηείωση: Η σήμανση αναφοράς για το μήκος του θηκαριού θα
εμφανιστεί στο παράθυρο του συρόμενου προσαρμογέα θηκαριού. (Βλ. εικόνα2) Σφίξτε το
χειροκοχλία στον συρόμενο προσαρμογέα θηκαριού για τη διατήρηση του προτιμώμενου
μήκους θηκαριού.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Εντοπίστε την επιθυμητή θέση βιοψίας με ενδοσκοπικό υπέρηχο.

18
2. Με τη βελόνα αποσυρμένη στο θηκάρι και τον δακτύλιο ασφαλείας ασφαλισμένο στη
σήμανση 0cm, εισαγάγετε τη βελόνα υπερήχων στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου και
προωθήστε τη συσκευή σε μικρά βήματα, έως ότου το εξάρτημα ασφάλισης Luer στη βάση
του συρόμενου προσαρμογέα θηκαριού συναντήσει το εξάρτημα στο κανάλι εργασίας.
(Βλ.εικόνα3)
3. Προσαρτήστε τη συσκευή στη θύρα του καναλιού εργασίας περιστρέφοντας τη λαβή της
συσκευής έως ότου συνδεθούν τα εξαρτήματα.
4. Με το ενδοσκόπιο υπερήχων και τη συσκευή σε ευθεία θέση, ρυθμίστε τη βελόνα στο
επιθυμητό μήκος ξεσφίγγοντας το χειροκοχλία στον δακτύλιο ασφάλειας και προωθώντας
την έως ότου εμφανιστεί η επιθυμητή σήμανση αναφοράς για την προώθηση της βελόνας
στο παράθυρο του δακτυλίου ασφαλείας. (Βλ. εικόνα4) Σφίξτε το χειροκοχλία για να
ασφαλίσετε τον δακτύλιο ασφαλείας στη θέση του. Σηείωση: Ο αριθμός στο παράθυρο
του δακτυλίου ασφάλειας υποδεικνύει την προέκταση της βελόνας σε εκατοστά. Προσοχή:
Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης ή της προέκτασης της βελόνας, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή
έχει προσαρτηθεί στο κανάλι εργασίας. Εάν δεν προσαρτήσετε τη συσκευή πριν από την
προσαρμογή ή την προέκταση της βελόνας, ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο ενδοσκόπιο.
5. Ενώ διατηρείτε τη θέση του ενδοσκοπίου υπερήχων, προεκτείνετε τη βελόνα προωθώντας
τη λαβή της βελόνας στον προτοποθετημένο δακτύλιο ασφαλείας.
6. Προωθήστε τη βελόνα μέσα στη βλάβη. Προσοχή: Κατά την προώθηση της βελόνας, η
υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει μη επιθυμητή προέκταση της βελόνας.
7. Αφαιρέστε το στειλεό από τη βελόνα έλκοντας με ήπιες κινήσεις προς τα πίσω τον πλαστικό
ομφαλό που είναι εφαρμοσμένος στο μεταλλικό εξάρτημα της λαβής της βελόνας.
Διατηρήστε το στειλεό για χρήση εάν επιθυμείτε τη συλλογή επιπλέον κυττάρων.
8. Προσαρτήστε το εξάρτημα ασφάλισης Luer της σύριγγας που είχε προετοιμαστεί
προηγουμένως σταθερά πάνω στο μεταλλικό εξάρτημα της λαβής.
9. Γυρίστε τη στρόφιγγα στην ανοικτή θέση σε ευθυγράμμιση με τη σύριγγα, επιτρέποντας
το σχηματισμό αρνητικής πίεσης στη σύριγγα για την αναρρόφηση των κυττάρων.
Μετακινήστε με ήπιες κινήσεις τη λαβή, σε μικρά βήματα, εμπρός-πίσω εντός της θέσης
βιοψίας. Σηείωση: Μην αφαιρέσετε τη βελόνα από τη θέση βιοψίας κατά τη διάρκεια της
συλλογής κυττάρων.
10. Μετά την ολοκλήρωση της συλλογής κυττάρων, αποσύρετε τη βελόνα μέσα στο θηκάρι
έλκοντας προς τα πίσω το στέλεχος της λαβής. Ασφαλίστε το χειροκοχλία στο δακτύλιο
ασφάλειας στη σήμανση των 0cm.
11. Αποσυνδέστε το εξάρτημα ασφάλισης Luer από το κανάλι εργασίας και αποσύρετε
ολόκληρη τη συσκευή από το ενδοσκόπιο υπερήχων.
12. Απασφαλίστε το χειροκοχλία στο δακτύλιο ασφαλείας και προεκτείνετε τη βελόνα.
Εναλλάξτε τη σύριγγα ασφάλισης με μια κενή σύριγγα και προσαρτήστε τη νέα σύριγγα στο
εξάρτημα ασφάλισης Luer στη λαβή.
13. Ωθήστε το έμβολο προς τα μέσα για την εξώθηση του δείγματος που αναρροφήθηκε και
κατόπιν παρασκευάστε το σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας.
14. Το υλικό αναρρόφησης που απομένει μπορεί να ανακτηθεί για εξέταση με έκπλυση
τηςσυσκευής.
15. Για επιπλέον συλλογή κυττάρων από την ίδια βλάβη, επανεισάγετε με ήπιες κινήσεις το
στειλεό στο μεταλλικό εξάρτημα της λαβής. Σηείωση: Πριν από την επανεισαγωγή του
στειλεού, σκουπίστε με φυσιολογικό ορό ή στείρο νερό. Ενώ υποστηρίζετε το θηκάρι στο
εξάρτημα ασφάλισης Luer, προωθήστε το στειλεό με μικρά βήματα, έως ότου ο ομφαλός
του στειλεού εμπλακεί στο εξάρτημα.
16. Επιπλέον δείγματα είναι δυνατόν να ληφθούν με επανάληψη του βήματος2 της ενότητας
«Προετοιμασία συστήματος» έως το βήμα14 της ενότητας «Οδηγίες χρήσης».
Μετά την ολοκλήρωση τη διαδικασία, απορρίψτε τη συσκευή σύφωνα ε τι
κατευθυντήριε οδηγίε του ιδρύατό σα για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.

19
MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz a kiszemelt submucosus gastrointestinalis laesiókból való mintavételre szolgál,
ultrahangos endoszkóp munkacsatornáján keresztül.
Ez az eszköz csak felnőttekhez használható.
MEGJEGYZÉSEK
A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza.
Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletektől védve.
Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
A termék használatba vétele előtt olvassa el az összes utasítást.
ELLENJAVALLATOK
A kívánt helyhez való hozzáféréssel kapcsolatosan elvégzendő elsődleges endoszkópos eljárásra
vonatkozó ellenjavallatok.
Coagulopathia.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
A gastrointestinalis endoszkópia lehetséges komplikációi többek közt: perforáció, vérzés,
aspiráció, láz, fertőzés, allergiás gyógyszerreakció, alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség vagy
légzésleállás, szívaritmia vagy szívmegállás.
„VIGYÁZAT”SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz steril kiszerelésű, és kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való
előkészítés, az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt. Szemrevételezéssel
ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, görbületekre és törésekre. Ha olyan
rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt.
Avisszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget.
Nem használható a szívben és a vaszkuláris rendszerben.
Nem használható vezetődróttal. A termék vezetődróttal történő használata a vezetődrót sérülését
vagy a vezetődrót bevonatának lecsupaszítását eredményezheti.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.
Több hely célbavétele esetén minden egyes helyhez cseréljen eszközt.
Az eszköz bevezetését, előretolását vagy visszahúzását megelőzően a tűnek a hüvelybe
teljesen visszahúzva, a biztonsági gyűrűn lévő hüvelykcsavarnak pedig a 0cm jelzésnél rögzítve
kell lennie, hogy a tűt a helyén megtartsa. A tű visszahúzásának elmulasztása az endoszkóp
sérülésétokozhatja.
A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE
1. Vizsgálja meg a fecskendőt. Két dugattyúretesz van rajta, amelyeket a dugattyú
előretolásához le kell nyomni. A fecskendő végén Luer-záras végződés található, az
oldalnyíláson elzárócsappal. Levegőcsere akkor lehetséges, ha az elzárócsap„nyitott”állásban
van, a fecskendővel egy vonalban. (Lásd az1.ábrát.)
2. A fecskendőt a következő módon készítse elő:
a. Az elzárócsap„nyitott” állásában nyomja le a dugattyúreteszeket, és teljesen tolja be
a dugattyút a fecskendőbe.
b. Fordítsa el 90 fokkal,„zárt” állásba az elzárócsapot.
c. Húzza vissza a dugattyút addig, amíg a kívánt beállításnál nem rögzül, szívóerőt
hozva létre.

20
d. Az előkészített fecskendőt tegye félre, amíg végre nem kívánja hajtani az
aspirációsbiopsziát.
3. Tolja be az eszközt az ultrahangos endoszkópba, hogy meghatározza a kívánt hüvelyhosszt.
A hossz beállításához lazítsa meg az elcsúsztatható hüvelyhossz-beállítón található
hüvelykcsavart, és csúsztassa el addig, amíg a megfelelő hosszat el nem éri. Megjegyzés:
Azelcsúsztatható hüvelyhossz-beállító ablakában feltűnik a hüvely hosszát jelző referenciajel.
(Lásd a2. ábrát.) A megfelelő hüvelyhossz fenntartásához szorítsa meg az elcsúsztatható
hüvelyhossz-beállítón található hüvelykcsavart.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Endoszkópos ultrahangvizsgálattal azonosítsa a biopszia kívánt helyét.
2. Amikor a tű vissza van húzva a hüvelybe, a biztonsági gyűrű pedig a 0cm jelzésnél van
rögzítve, vezesse be az echogén tűt az endoszkóp munkacsatornájába, és kis lépésekben
tolja előre addig, amíg az elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító tövénél lévő Luer-záras
végződés a munkacsatornán található végződéshez nem kerül. (Lásd a3.ábrát.)
3. Csatlakoztassa az eszközt a munkacsatorna nyílásához; ehhez addig forgassa a fogantyút,
amíg a végződések össze nem kapcsolódnak.
4. Az ultrahangos endoszkópot és az eszközt egyenesen tartva állítsa be a tű kívánt hosszát a
következő módon: lazítsa meg a biztonsági gyűrű hüvelycsavarját, és tolja előre addig, amíg
a tű helyzetét jelző referenciajel kívánt értéke fel nem tűnik a biztonsági gyűrű ablakában.
(Lásd a4. ábrát.) A biztonsági gyűrű megfelelő helyzetben történő rögzítéséhez szorítsa
meg a hüvelykcsavart. Megjegyzés: A biztonsági gyűrű ablakában megjelenő szám a tű
kitolásának hosszát jelzi centiméterben. Figyelem: Ügyeljen arra, hogy a tű beállítása vagy
kitolása során az eszköz a munkacsatornához legyen csatlakoztatva. Ha a tű beállítása vagy
kitolása előtt nem csatlakoztatja az eszközt, azzal az endoszkóp sérülését okozhatja.
5. Az ultrahangos endoszkóp helyzetének fenntartása mellett a tű fogantyúját az előre
pozicionált biztonsági gyűrűig előretolva tolja ki a tűt.
6. A tűt tolja előre a laesióba. Figyelem: Ha a tű előretolása során túl nagy erőt fejt ki, az a tű
nem tervezett kitolását eredményezheti.
7. Távolítsa el a mandrint a tűből; ehhez óvatosan húzza vissza a tű fogantyújának
fémvégződésébe illeszkedő műanyag végidomot. A mandrint őrizze meg arra az esetre,
hatovábbi sejteket kívánna begyűjteni.
8. Az előzetesen előkészített fecskendő Luer-záras végződését határozottan rögzítse a
fogantyún lévő fémvégződéshez.
9. Fordítsa az elzárócsapot„nyitott” állásba, a fecskendővel egy vonalba, hogy a fecskendőben
uralkodó negatív nyomás beszívhassa a sejteket. A fogantyút óvatosan, kis lépésekben
mozgassa előre és hátra a biopszia helyén belül. Megjegyzés: A sejtek begyűjtése közben
ne távolítsa el a tűt a biopszia helyéről.
10. A sejtek begyűjtésének befejeztével a fogantyú szárának visszahúzásával húzza vissza a tűt a
hüvelybe. A biztonsági gyűrű hüvelykcsavarját rögzítse a 0cm-es jelzésnél.
11. A Luer-záras végződést válassza le a munkacsatornáról, és az egész eszközt húzza vissza az
ultrahangos endoszkópból.
12. A biztonsági gyűrű hüvelykcsavarját lazítsa ki, és tolja ki a tűt. A zárófecskendőt cserélje üres
fecskendőre, és csatlakoztassa az új fecskendőt a fogantyún lévő Luer-záras végződéshez.
13. Az aspirált minta kiszorításához tolja be a dugattyút, majd az intézményi irányelveknek
megfelelően készítse elő a mintát.
14. Az eszközben maradt aspirátum az eszköz öblítésével vizsgálat céljára kinyerhető.
15. Ha további sejteket kíván összegyűjteni ugyanazon laesióból, noman illessze vissza a
mandrint a fogantyún lévő fémvégződésbe. Megjegyzés: Visszaillesztése előtt törölje
le a mandrint ziológiás sóoldattal vagy steril vízzel. A hüvelyt a Luer-záras végződésnél
megtámasztva kis lépésekben tolja előre a mandrint addig, amíg a mandrin végidoma össze
nem kapcsolódik a végződéssel.