COOK Medical Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5 User manual

*IFU0120-3*
Cotton-Leung® Sof-Flex® Biliary Stent
Instructions for Use
Билиарен стент Cotton-Leung® Sof-Flex®
Инструкции за употреба
Biliární stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Návod k použití
Cotton-Leung® Sof-Flex® galdestent
Brugsanvisning
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliaire stent
Gebruiksaanwijzing
Biliaarne stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Kasutusjuhised
Endoprothèse biliaire Cotton-Leung® Sof-Flex®
Mode d’emploi
Cotton-Leung® Sof-Flex® Gallengangstent
Gebrauchsanweisung
Ενδοπρόσθεση χοληφόρων Cotton-Leung® Sof-Flex®
Οδηγίες χρήσης
Cotton-Leung® Sof-Flex® epeúti sztent
Használati utasítás
Stent biliare Cotton-Leung® in Sof-Flex®
Istruzioni per l’uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® žultsvadu stents
Lietošanas instrukcija
„Cotton-Leung® Sof-Flex®“ tulžies latakų stentas
Naudojimo nurodymai
Cotton-Leung® Sof-Flex® gallestent
Bruksanvisning
Stent do dróg żółciowych Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrukcja użycia
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instruções de utilização
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrucțiuni de utilizare
Biliárny stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Návod na použitie
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrucciones de uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliär stent
Bruksanvisning
0123
IFU0120-3
EN
2
BG
4
CS
6
DA
8
NL
10
ET
12
FR
14
DE
16
EL
18
HU
20
IT
22
LV
24
LT
26
NO
28
PL
30
PT
32
RO
34
SK
36
ES
38
SV
40

2
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to drain obstructed biliary ducts.
NOTES
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, re-sterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with
particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would
prohibit proper working condition, do not use. Notify Cook for return authorization.
This device must be stored in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
For 10 FR Sof-Flex® stents, lubricate the guiding catheter with water-soluble lubricant.
Retain the positioning sleeve for use when introducing the stent flaps into the accessory
channel.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to ERCP and any procedure to be performed in conjunction with stent
placement.
Inability to pass wire guide or stent through obstructed area.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with ERCP include, but are not limited to: pancreatitis, cholangitis,
aspiration, perforation, hemorrhage, infection, sepsis, allergic reaction to contrast or
medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those associated with biliary stent placement include, but are not limited to: trauma to
the biliary tract or duodenum, obstruction of the pancreatic duct, stent migration.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
This stent must be placed under fluoroscopic monitoring.
The positioning sleeve is not intended for use in the accessory channel of the
endoscope.
The tapered tip end of the stent and side hole must be positioned in the common bile
duct while the other end remains in the duodenum.
This device should not be left indwelling for more than three months or as directed by a
physician. Periodic evaluation is recommended.
Select the Cook stent introducer system in the appropriate French size.
These symbols from the package label indicate the following:
Not compatible with Fusion Wire Guide Locking device.
Use with FS-OA-10 or PC-10 and GC-5.
Sphincterotomy is not required for device placement.

3
WARNINGS
MR SAFETY INFORMATION
This symbol means the device is MR Safe.
The Cotton-Leung Sof-Flex Biliary Stent is MR Safe.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately
7 mm from the stent when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR
system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Gently ensure full extension of all side flaps.
2. Load positioning sleeve onto duodenal flap end of stent.
For 5 to 7 FR stents:
3.a. Introduce stent, tapered tip first, and positioning sleeve onto a pre-positioned wire
guide.
For 8.5 FR and larger stents:
3.b. Remove Tuohy-Borst adapter from end of guiding catheter, then introduce guiding
catheter into accessory channel over a pre-positioned wire guide.
3.c. Introduce stent, tapered tip first, and positioning sleeve onto guiding catheter and
pre-positioned wire guide.
Then refer to steps 4-7 below.
4. Advance guiding catheter* and/or pushing catheter in 1-2 cm increments until stent is
in desired position.
5. Fluoroscopically and endoscopically confirm desired stent position. Replace Tuohy-
Borst adapter onto end of guiding catheter*. Inject contrast, if desired, to fluoroscopically
visualize stent position.
6. After confirming stent position, gently remove wire guide, then guiding catheter*
from endoscope while maintaining position of stent with pushing catheter.
7. Gently remove pushing catheter from accessory channel.
Upon completion of procedure, dispose of introducer components per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
* (if any)

4
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва за дрениране на запушени жлъчни пътища.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна
обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до
повреда на изделието и/или до предаване на заболяване.
Не използвайте това изделие за цел, различна от посоченото предназначение.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена.
Проверявайте визуално, като внимавате особено много за наличие на чупки,
огъвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното функционално състояние. За да получите разрешение за връщане,
уведомете Cook.
Това изделие трябва да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни
температури.
Това изделие може да се използва само от обучени медицински специалисти.
При стентове Sof-Flex® 10 Fr лубрикирайте водещия катетър с водоразтворим
лубрикант.
Запазете позициониращия маншон за употреба, когато въвеждате крилцата на
стента в спомагателния канал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията, специфични за ендоскопската ретроградна
холангиопанкреатография (ERCP) и всяка друга процедура, извършвана във връзка
с поставянето на стент.
Невъзможност за прекарване на теления водач или стента през мястото на
обструкция.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения, свързани с ERCP, включват, но не се ограничават до:
панкреатит, холангит, аспирация, перфорация, кръвоизлив, инфекция, сепсис,
алергична реакция към контрастно средство или лекарство, хипотензия, потискане
или спиране на дишането, сърдечна аритмия или спиране на сърцето.
Потенциалните усложнения, свързани с поставяне на билиарен стент включват,
но не се ограничават до: травма на жлъчните пътища или дванадесетопръстника,
запушване на панкреасния канал, миграция на стента.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Вижте етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за това
изделие.
Този стент трябва да се поставя под флуороскопски контрол.
Позициониращият маншон не е предназначен за употреба в спомагателния канал
на ендоскопа.
Изтъненият край на стента и страничният отвор трябва да се позиционират в общия
жлъчен канал, а другият край да остане в дванадесетопръстника.
Това изделие не трябва да се оставя в тялото за повече от три месеца или според
указанията на лекар. Препоръчва се периодична оценка.
Изберете системата на Cook за въвеждане на стент с подходящ по French размер.
Тези символи от етикета на опаковката показват следното:

5
Несъвместимо с блокиращото устройство за телен водач Fusion.
Да се използва с FS-OA-10 или PC-10 и GC-5.
За поставяне на изделието не се изисква сфинктеротомия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МР СРЕДА
Този символ означава, че изделието е безопасно за употреба
в МР среда.
Билиарният стент Cotton-Leung Sof-Flex е безопасен за употреба в МР среда.
При неклинично изпитване артефактът на изображението, породен от изделието, се
разпростира приблизително на 7 mm от стента, когато се изобразява с градиентно
ехо на пулсовата последователност и МР система 3 T.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Внимателно осигурете пълна екстензия на всички странични крилца.
2. Поставете позициониращия маншон върху дуоденалния край с крилца на стента.
За стентове 5 до 7 Fr:
3.a. Въведете стента, с изтънения връх напред, и позициониращия маншон върху
предварително позициониран телен водач.
За стентове с размер 8,5 Fr и по-големи:
3.b. Свалете адаптера Tuohy-Borst от края на водещия катетър, а след това въведете
водещия катетър в спомагателния канал върху предварително позициониран телен
водач.
3.c. Въведете стента, с изтънения връх напред, и позициониращия маншон върху
водещия катетър и предварително позициониран телен водач.
След това вижте стъпки 4-7 по-долу.
4. Придвижвайте напред водещия катетър* и/или избутващия катетър с по 1-2 см,
докато стентът достигне желаната позиция.
5. Флуороскопски и ендоскопски потвърдете желаната позиция на стента. Поставете
обратно адаптера Tuohy-Borst върху края на водещия катетър*. Ако се изисква,
инжектирайте контрастно средство за флуороскопско визуализиране на позицията
на стента.
6. След като потвърдите позицията на стента, внимателно извадете теления водач,
а след това водещия катетър* от ендоскопа, като поддържате позицията на стента с
избутващия катетър.
7. Внимателно извадете избутващия катетър от спомагателния канал.
При завършване на процедурата изхвърлете компонентите на въвеждащото
устройство в съответствие с указанията в болничното заведение относно
биологично опасните медицински отпадъци.
* (ако се използва такъв)

6
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá k drenáži neprůchodných žlučových cest.
POZNÁMKY
Tento prostředek je určen pouze kjednorázovému použití. Pokusy oobnovu,
opakovanou sterilizaci nebo opakované použití mohou vést kselhání prostředku nebo
kpřenosu onemocnění.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte
vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zasmyčkování, ohybům
a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Tento prostředek se musí skladovat na suchém místě a chránit před extrémními
teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Pro stenty Sof-Flex® velikosti 10 Fr lubrikujte vodicí katetr lubrikantem, který je rozpustný
ve vodě.
Polohovací rukáv si uschovejte pro použití při zavádění křidélek stentu do akcesorního
kanálu.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a jakékoli
zákroky prováděné ve spojení se zavedením stentu.
Nemožnost protáhnout vodicí drát nebo stent neprůchodnou oblastí.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s ERCP zahrnují kromě jiného: zánět slinivky břišní, zánět
žlučových cest, aspiraci, perforaci, krvácení, infekci, sepsi, alergickou reakci na kontrastní
látku nebo lék, hypotenzi, respirační depresi nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo
srdeční zástavu.
Potenciální komplikace spojené s umístěním biliárního stentu zahrnují kromě jiného:
trauma žlučových cest nebo duodena, ucpání pankreatického vývodu a migraci stentu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Informace o minimální velikosti přístupového kanálu potřebného pro toto zařízení
najdete na štítku na obalu.
Tento stent se musí zavádět pod skiaskopickou kontrolou.
Polohovací rukáv není určen kpoužití vakcesorním kanálu endoskopu.
Zúžený konec stentu a postranní otvor se musí umístit vhlavním žlučovodu, zatímco
druhý konec zůstává v duodenu.
Prostředek nelze ponechat v těle pacienta déle než tři měsíce nebo po dobu
předepsanou lékařem. Doporučuje se pravidelné hodnocení.
Zvolte zaváděcí systém stentů Cook v příslušné velikosti Fr.
Tyto symboly na etiketě obalu mají následující význam:
Není kompatibilní s aretátorem vodicího drátu Fusion.
Použijte s FS-OA-10 nebo PC-10 a GC-5.

7
Pro zavedení prostředku není nutná snkterotomie.
VAROVÁNÍ
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR
Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při
vyšetřeníMR.
Biliární stent Cotton-Leung Sof-Flex je bezpečný při vyšetření MR.
Vneklinických testech zasahuje artefakt způsobený tímto prostředkem na snímku
přibližně 7mm od stentu při snímkování pulzní sekvencí gradient echo pomocí systému
MR s intenzitou3tesla.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Šetrně zajistěte plné rozvinutí všech postranních křidélek.
2. Nasuňte polohovací rukáv na duodenální konec stentu skřidélkem.
Stenty velikosti 5 až 7 Fr:
3.a. Zaveďte stent, zkoseným hrotem napřed, a polohovací rukáv na předem zavedený
vodicí drát.
Stenty velikosti 8,5 Fr a větší:
3.b. Sejměte adaptér Tuohy-Borst z konce vodicího katetru a pak zasuňte vodicí katetr do
akcesorního kanálu po předem zavedeném vodicím drátu.
3.c. Zaveďte stent, zkoseným hrotem napřed, a polohovací rukáv na vodicí katetr a
předem zavedený vodicí drát.
Další postup je popsán vkrocích 4-7 níže.
4. Posunujte vodicí katetr* a/nebo tlačný katetr v krocích po 1-2 cm, až stent dosáhne
žádané polohy.
5. Skiaskopicky a endoskopicky potvrďte správnou polohu stentu. Vraťte adaptér Tuohy-
Borst na konec vodicího katetru*. Pokud si přejete, vstříkněte kontrastní látku, abyste
mohli skiaskopicky zkontrolovat pozici stentu.
6. Po potvrzení polohy stentu šetrně vyjměte vodicí drát a pak vodicí katetr* z
endoskopu. Zároveň udržujte stent na místě tlačným katetrem.
7. Šetrně odstraňte tlačný katetr z akcesorního kanálu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte komponenty zavaděče v souladu se směrnicemi
pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
* (pokud se používá)

8
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt anvendes til at dræne obstruerede galdegange.
BEMÆRKNINGER
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering
og/eller genanvendelse kan føre til svigt af produktet og/eller overførsel af sygdom.
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne tilsigtede anvendelse.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke
anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle
knæk, bøjninger og brud. Hvis der ses noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må
produktet ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere produktet.
Produktet skal opbevares tørt, væk fra store temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
For 10 Fr Sof-Flex® stenter smøres styrekateteret med vandopløseligt smøremiddel.
Gem positioneringshylsteret til brug, når stentflapperne indføres i tilbehørskanalen.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specifikke for endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi (ERCP) og eventuelle indgreb, der skal udføres sammen med
stentanlæggelse.
Manglende evne til at føre kateterlederen eller stenten gennem det obstruerede område.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De komplikationer, der er forbundet med endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi, omfatter, men er ikke begrænset til: pancreatitis, cholangitis,
aspiration, perforation, blødning, infektion, sepsis, allergisk reaktion over for kontraststof
eller medicin, hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier eller
hjertestop.
Komplikationer, der er forbundet med anlæggelse af galdestenter, omfatter, men er ikke
begrænset til: traume på galdevejene eller duodenum, obstruktion af pancreasgangen,
stentmigration.
FORHOLDSREGLER
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette
produkt.
Stenten skal anlægges under gennemlysning.
Positioneringshylsteret er ikke beregnet til brug i endoskopets tilbehørskanal.
Stentens ende med den koniske spids og sidehullet skal være positioneret i
galdegangen, mens den anden ende forbliver i duodenum.
Dette produkt bør ikke være indlagt længere end tre måneder eller som anvist af en
læge. Periodisk evaluering tilrådes.
Vælg Cook-stentindføringssystemet med den rigtige French-størrelse.
Disse symboler fra emballageetiketten angiver følgende:
Ikke kompatibel med Fusion låseanordning til kateterleder.
Skal bruges med FS-OA-10 eller PC-10 og GC-5.
Snkterotomi er ikke nødvendig for anlæggelse af produktet.

9
ADVARSLER
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING
Dette symbol betyder, at produktet er “MR-sikkert”.
Cotton-Leung Sof-Flex galdestent er MR-sikker.
Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet forårsaget af produktet cirka 7 mm ud
fra stenten, når den afbildes med en gradient ekko-pulssekvens og et 3 T MR-system.
BRUGSANVISNING
1. Sørg forsigtigt for fuld udstrækning af alle sideflapper.
2. Før positioneringshylsteret ind over stentens ende med duodenalflapper.
For stenter på 5 til 7 Fr:
3.a. Indfør stenten, med den koniske spids først, og positioneringshylsteret på en forud
anbragt kateterleder.
For stenter på 8,5 Fr og større:
3.b. Tag Tuohy-Borst adapteren af styrekateterets ende, indfør dernæst styrekateteret i
tilbehørskanalen over en forud anbragt kateterleder.
3.c. Indfør stenten, med den koniske ende først, og positioneringshylsteret på
styrekateteret og den forud anbragte kateterleder.
Se dernæst trin 4-7 nedenfor.
4. Før styrekateteret* og/eller skubbekateteret frem i trin på 1-2 cm, indtil stenten er i
den ønskede position.
5. Bekræft den ønskede stentposition under gennemlysning og vha. endoskopet. Sæt
Tuohy-Borst-adapteren tilbage på enden af styrekateteret*. Injicér kontraststof, hvis det
ønskes, for at visualisere stentens position under gennemlysning.
6. Efter bekræftelse af stentens position fjernes kateterlederen og dernæst
styrekateteret* forsigtigt fra endoskopet, mens stentens position opretholdes med
skubbekateteret.
7. Fjern forsigtigt skubbekateteret fra tilbehørskanalen.
Efter afsluttet indgreb kasseres indførerkomponenterne efter hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
* (hvis til stede)

10
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om geblokkeerde galwegen te draineren.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het
hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan het beoogde gebruik.
Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een
visuele inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken.
Niet gebruiken als er een afwijking wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Dit hulpmiddel moet op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen
worden bewaard.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een opgeleide medische
zorgverlener.
Bij gebruik van 10 Fr Sof-Flex® stents dient u in water oplosbaar glijmiddel op de
geleidekatheter aan te brengen.
Bewaar de positioneringshuls voor gebruik bij het inbrengen van de stent flaps in het
werkkanaal.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties specifiek voor ERCP en alle procedures die in combinatie met de
plaatsing van de stent worden uitgevoerd.
Onmogelijkheid om de voerdraad of stent door het obstructiegebied te voeren.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met ERCP zijn onder meer: pancreatitis, cholangitis,
aspiratie, perforatie, hemorragie, infectie, sepsis, allergische reacties op contrastmiddel
of medicatie, hypotensie, ademdepressie of ademstilstand, hartritmestoornissen of
hartstilstand.
Mogelijke complicaties in verband met de plaatsing van een biliaire stent zijn onder
meer: letsel van het galkanaal of het duodenum, obstructie van de ductus pancreaticus,
stentmigratie.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de voor dit hulpmiddel vereiste minimale
werkkanaaldiameter.
Deze stent moet onder fluoroscopische controle worden geplaatst.
De positioneringshuls is niet bestemd voor gebruik in het werkkanaal van de endoscoop.
Het uiteinde van de stent met de tapse tip en de zijopening moeten in de ductus
choledochus worden gepositioneerd terwijl het andere uiteinde in het duodenum blijft.
Dit hulpmiddel mag niet langer dan drie maanden of langer dan volgens het voorschrift
van een arts op zijn plaats blijven. Periodieke evaluatie wordt aanbevolen.
Selecteer het Cook-stentintroductiesysteem met de juiste Fr-maat.
Deze symbolen op het verpakkingsetiket betekenen het volgende: