COOK Medical Cotton-Leung Sof-Flex CLSO-SF-7-5 User manual

*IFU0120-3*
Cotton-Leung® Sof-Flex® Biliary Stent
Instructions for Use
Билиарен стент Cotton-Leung® Sof-Flex®
Инструкции за употреба
Biliární stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Návod k použití
Cotton-Leung® Sof-Flex® galdestent
Brugsanvisning
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliaire stent
Gebruiksaanwijzing
Biliaarne stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Kasutusjuhised
Endoprothèse biliaire Cotton-Leung® Sof-Flex®
Mode d’emploi
Cotton-Leung® Sof-Flex® Gallengangstent
Gebrauchsanweisung
Ενδοπρόσθεση χοληφόρων Cotton-Leung® Sof-Flex®
Οδηγίες χρήσης
Cotton-Leung® Sof-Flex® epeúti sztent
Használati utasítás
Stent biliare Cotton-Leung® in Sof-Flex®
Istruzioni per l’uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® žultsvadu stents
Lietošanas instrukcija
„Cotton-Leung® Sof-Flex®“ tulžies latakų stentas
Naudojimo nurodymai
Cotton-Leung® Sof-Flex® gallestent
Bruksanvisning
Stent do dróg żółciowych Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrukcja użycia
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instruções de utilização
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrucțiuni de utilizare
Biliárny stent Cotton-Leung® Sof-Flex®
Návod na použitie
Stent biliar Cotton-Leung® Sof-Flex®
Instrucciones de uso
Cotton-Leung® Sof-Flex® biliär stent
Bruksanvisning
0123
IFU0120-3
EN
2
BG
4
CS
6
DA
8
NL
10
ET
12
FR
14
DE
16
EL
18
HU
20
IT
22
LV
24
LT
26
NO
28
PL
30
PT
32
RO
34
SK
36
ES
38
SV
40

2
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to drain obstructed biliary ducts.
NOTES
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, re-sterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with
particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would
prohibit proper working condition, do not use. Notify Cook for return authorization.
This device must be stored in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
For 10 FR Sof-Flex® stents, lubricate the guiding catheter with water-soluble lubricant.
Retain the positioning sleeve for use when introducing the stent flaps into the accessory
channel.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to ERCP and any procedure to be performed in conjunction with stent
placement.
Inability to pass wire guide or stent through obstructed area.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with ERCP include, but are not limited to: pancreatitis, cholangitis,
aspiration, perforation, hemorrhage, infection, sepsis, allergic reaction to contrast or
medication, hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those associated with biliary stent placement include, but are not limited to: trauma to
the biliary tract or duodenum, obstruction of the pancreatic duct, stent migration.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
This stent must be placed under fluoroscopic monitoring.
The positioning sleeve is not intended for use in the accessory channel of the
endoscope.
The tapered tip end of the stent and side hole must be positioned in the common bile
duct while the other end remains in the duodenum.
This device should not be left indwelling for more than three months or as directed by a
physician. Periodic evaluation is recommended.
Select the Cook stent introducer system in the appropriate French size.
These symbols from the package label indicate the following:
Not compatible with Fusion Wire Guide Locking device.
Use with FS-OA-10 or PC-10 and GC-5.
Sphincterotomy is not required for device placement.

3
WARNINGS
MR SAFETY INFORMATION
This symbol means the device is MR Safe.
The Cotton-Leung Sof-Flex Biliary Stent is MR Safe.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately
7 mm from the stent when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR
system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Gently ensure full extension of all side flaps.
2. Load positioning sleeve onto duodenal flap end of stent.
For 5 to 7 FR stents:
3.a. Introduce stent, tapered tip first, and positioning sleeve onto a pre-positioned wire
guide.
For 8.5 FR and larger stents:
3.b. Remove Tuohy-Borst adapter from end of guiding catheter, then introduce guiding
catheter into accessory channel over a pre-positioned wire guide.
3.c. Introduce stent, tapered tip first, and positioning sleeve onto guiding catheter and
pre-positioned wire guide.
Then refer to steps 4-7 below.
4. Advance guiding catheter* and/or pushing catheter in 1-2 cm increments until stent is
in desired position.
5. Fluoroscopically and endoscopically confirm desired stent position. Replace Tuohy-
Borst adapter onto end of guiding catheter*. Inject contrast, if desired, to fluoroscopically
visualize stent position.
6. After confirming stent position, gently remove wire guide, then guiding catheter*
from endoscope while maintaining position of stent with pushing catheter.
7. Gently remove pushing catheter from accessory channel.
Upon completion of procedure, dispose of introducer components per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
* (if any)

4
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва за дрениране на запушени жлъчни пътища.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Това изделие е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна
обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до
повреда на изделието и/или до предаване на заболяване.
Не използвайте това изделие за цел, различна от посоченото предназначение.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена.
Проверявайте визуално, като внимавате особено много за наличие на чупки,
огъвания и разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното функционално състояние. За да получите разрешение за връщане,
уведомете Cook.
Това изделие трябва да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни
температури.
Това изделие може да се използва само от обучени медицински специалисти.
При стентове Sof-Flex® 10 Fr лубрикирайте водещия катетър с водоразтворим
лубрикант.
Запазете позициониращия маншон за употреба, когато въвеждате крилцата на
стента в спомагателния канал.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията, специфични за ендоскопската ретроградна
холангиопанкреатография (ERCP) и всяка друга процедура, извършвана във връзка
с поставянето на стент.
Невъзможност за прекарване на теления водач или стента през мястото на
обструкция.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения, свързани с ERCP, включват, но не се ограничават до:
панкреатит, холангит, аспирация, перфорация, кръвоизлив, инфекция, сепсис,
алергична реакция към контрастно средство или лекарство, хипотензия, потискане
или спиране на дишането, сърдечна аритмия или спиране на сърцето.
Потенциалните усложнения, свързани с поставяне на билиарен стент включват,
но не се ограничават до: травма на жлъчните пътища или дванадесетопръстника,
запушване на панкреасния канал, миграция на стента.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Вижте етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за това
изделие.
Този стент трябва да се поставя под флуороскопски контрол.
Позициониращият маншон не е предназначен за употреба в спомагателния канал
на ендоскопа.
Изтъненият край на стента и страничният отвор трябва да се позиционират в общия
жлъчен канал, а другият край да остане в дванадесетопръстника.
Това изделие не трябва да се оставя в тялото за повече от три месеца или според
указанията на лекар. Препоръчва се периодична оценка.
Изберете системата на Cook за въвеждане на стент с подходящ по French размер.
Тези символи от етикета на опаковката показват следното:

5
Несъвместимо с блокиращото устройство за телен водач Fusion.
Да се използва с FS-OA-10 или PC-10 и GC-5.
За поставяне на изделието не се изисква сфинктеротомия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В МР СРЕДА
Този символ означава, че изделието е безопасно за употреба
в МР среда.
Билиарният стент Cotton-Leung Sof-Flex е безопасен за употреба в МР среда.
При неклинично изпитване артефактът на изображението, породен от изделието, се
разпростира приблизително на 7 mm от стента, когато се изобразява с градиентно
ехо на пулсовата последователност и МР система 3 T.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Внимателно осигурете пълна екстензия на всички странични крилца.
2. Поставете позициониращия маншон върху дуоденалния край с крилца на стента.
За стентове 5 до 7 Fr:
3.a. Въведете стента, с изтънения връх напред, и позициониращия маншон върху
предварително позициониран телен водач.
За стентове с размер 8,5 Fr и по-големи:
3.b. Свалете адаптера Tuohy-Borst от края на водещия катетър, а след това въведете
водещия катетър в спомагателния канал върху предварително позициониран телен
водач.
3.c. Въведете стента, с изтънения връх напред, и позициониращия маншон върху
водещия катетър и предварително позициониран телен водач.
След това вижте стъпки 4-7 по-долу.
4. Придвижвайте напред водещия катетър* и/или избутващия катетър с по 1-2 см,
докато стентът достигне желаната позиция.
5. Флуороскопски и ендоскопски потвърдете желаната позиция на стента. Поставете
обратно адаптера Tuohy-Borst върху края на водещия катетър*. Ако се изисква,
инжектирайте контрастно средство за флуороскопско визуализиране на позицията
на стента.
6. След като потвърдите позицията на стента, внимателно извадете теления водач,
а след това водещия катетър* от ендоскопа, като поддържате позицията на стента с
избутващия катетър.
7. Внимателно извадете избутващия катетър от спомагателния канал.
При завършване на процедурата изхвърлете компонентите на въвеждащото
устройство в съответствие с указанията в болничното заведение относно
биологично опасните медицински отпадъци.
* (ако се използва такъв)

6
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá k drenáži neprůchodných žlučových cest.
POZNÁMKY
Tento prostředek je určen pouze kjednorázovému použití. Pokusy oobnovu,
opakovanou sterilizaci nebo opakované použití mohou vést kselhání prostředku nebo
kpřenosu onemocnění.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte
vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zasmyčkování, ohybům
a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Tento prostředek se musí skladovat na suchém místě a chránit před extrémními
teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Pro stenty Sof-Flex® velikosti 10 Fr lubrikujte vodicí katetr lubrikantem, který je rozpustný
ve vodě.
Polohovací rukáv si uschovejte pro použití při zavádění křidélek stentu do akcesorního
kanálu.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a jakékoli
zákroky prováděné ve spojení se zavedením stentu.
Nemožnost protáhnout vodicí drát nebo stent neprůchodnou oblastí.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s ERCP zahrnují kromě jiného: zánět slinivky břišní, zánět
žlučových cest, aspiraci, perforaci, krvácení, infekci, sepsi, alergickou reakci na kontrastní
látku nebo lék, hypotenzi, respirační depresi nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo
srdeční zástavu.
Potenciální komplikace spojené s umístěním biliárního stentu zahrnují kromě jiného:
trauma žlučových cest nebo duodena, ucpání pankreatického vývodu a migraci stentu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Informace o minimální velikosti přístupového kanálu potřebného pro toto zařízení
najdete na štítku na obalu.
Tento stent se musí zavádět pod skiaskopickou kontrolou.
Polohovací rukáv není určen kpoužití vakcesorním kanálu endoskopu.
Zúžený konec stentu a postranní otvor se musí umístit vhlavním žlučovodu, zatímco
druhý konec zůstává v duodenu.
Prostředek nelze ponechat v těle pacienta déle než tři měsíce nebo po dobu
předepsanou lékařem. Doporučuje se pravidelné hodnocení.
Zvolte zaváděcí systém stentů Cook v příslušné velikosti Fr.
Tyto symboly na etiketě obalu mají následující význam:
Není kompatibilní s aretátorem vodicího drátu Fusion.
Použijte s FS-OA-10 nebo PC-10 a GC-5.

7
Pro zavedení prostředku není nutná snkterotomie.
VAROVÁNÍ
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR
Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při
vyšetřeníMR.
Biliární stent Cotton-Leung Sof-Flex je bezpečný při vyšetření MR.
Vneklinických testech zasahuje artefakt způsobený tímto prostředkem na snímku
přibližně 7mm od stentu při snímkování pulzní sekvencí gradient echo pomocí systému
MR s intenzitou3tesla.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Šetrně zajistěte plné rozvinutí všech postranních křidélek.
2. Nasuňte polohovací rukáv na duodenální konec stentu skřidélkem.
Stenty velikosti 5 až 7 Fr:
3.a. Zaveďte stent, zkoseným hrotem napřed, a polohovací rukáv na předem zavedený
vodicí drát.
Stenty velikosti 8,5 Fr a větší:
3.b. Sejměte adaptér Tuohy-Borst z konce vodicího katetru a pak zasuňte vodicí katetr do
akcesorního kanálu po předem zavedeném vodicím drátu.
3.c. Zaveďte stent, zkoseným hrotem napřed, a polohovací rukáv na vodicí katetr a
předem zavedený vodicí drát.
Další postup je popsán vkrocích 4-7 níže.
4. Posunujte vodicí katetr* a/nebo tlačný katetr v krocích po 1-2 cm, až stent dosáhne
žádané polohy.
5. Skiaskopicky a endoskopicky potvrďte správnou polohu stentu. Vraťte adaptér Tuohy-
Borst na konec vodicího katetru*. Pokud si přejete, vstříkněte kontrastní látku, abyste
mohli skiaskopicky zkontrolovat pozici stentu.
6. Po potvrzení polohy stentu šetrně vyjměte vodicí drát a pak vodicí katetr* z
endoskopu. Zároveň udržujte stent na místě tlačným katetrem.
7. Šetrně odstraňte tlačný katetr z akcesorního kanálu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte komponenty zavaděče v souladu se směrnicemi
pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
* (pokud se používá)

8
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt anvendes til at dræne obstruerede galdegange.
BEMÆRKNINGER
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering
og/eller genanvendelse kan føre til svigt af produktet og/eller overførsel af sygdom.
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne tilsigtede anvendelse.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke
anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle
knæk, bøjninger og brud. Hvis der ses noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må
produktet ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere produktet.
Produktet skal opbevares tørt, væk fra store temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
For 10 Fr Sof-Flex® stenter smøres styrekateteret med vandopløseligt smøremiddel.
Gem positioneringshylsteret til brug, når stentflapperne indføres i tilbehørskanalen.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specifikke for endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi (ERCP) og eventuelle indgreb, der skal udføres sammen med
stentanlæggelse.
Manglende evne til at føre kateterlederen eller stenten gennem det obstruerede område.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De komplikationer, der er forbundet med endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikografi, omfatter, men er ikke begrænset til: pancreatitis, cholangitis,
aspiration, perforation, blødning, infektion, sepsis, allergisk reaktion over for kontraststof
eller medicin, hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier eller
hjertestop.
Komplikationer, der er forbundet med anlæggelse af galdestenter, omfatter, men er ikke
begrænset til: traume på galdevejene eller duodenum, obstruktion af pancreasgangen,
stentmigration.
FORHOLDSREGLER
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette
produkt.
Stenten skal anlægges under gennemlysning.
Positioneringshylsteret er ikke beregnet til brug i endoskopets tilbehørskanal.
Stentens ende med den koniske spids og sidehullet skal være positioneret i
galdegangen, mens den anden ende forbliver i duodenum.
Dette produkt bør ikke være indlagt længere end tre måneder eller som anvist af en
læge. Periodisk evaluering tilrådes.
Vælg Cook-stentindføringssystemet med den rigtige French-størrelse.
Disse symboler fra emballageetiketten angiver følgende:
Ikke kompatibel med Fusion låseanordning til kateterleder.
Skal bruges med FS-OA-10 eller PC-10 og GC-5.
Snkterotomi er ikke nødvendig for anlæggelse af produktet.

9
ADVARSLER
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING
Dette symbol betyder, at produktet er “MR-sikkert”.
Cotton-Leung Sof-Flex galdestent er MR-sikker.
Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet forårsaget af produktet cirka 7 mm ud
fra stenten, når den afbildes med en gradient ekko-pulssekvens og et 3 T MR-system.
BRUGSANVISNING
1. Sørg forsigtigt for fuld udstrækning af alle sideflapper.
2. Før positioneringshylsteret ind over stentens ende med duodenalflapper.
For stenter på 5 til 7 Fr:
3.a. Indfør stenten, med den koniske spids først, og positioneringshylsteret på en forud
anbragt kateterleder.
For stenter på 8,5 Fr og større:
3.b. Tag Tuohy-Borst adapteren af styrekateterets ende, indfør dernæst styrekateteret i
tilbehørskanalen over en forud anbragt kateterleder.
3.c. Indfør stenten, med den koniske ende først, og positioneringshylsteret på
styrekateteret og den forud anbragte kateterleder.
Se dernæst trin 4-7 nedenfor.
4. Før styrekateteret* og/eller skubbekateteret frem i trin på 1-2 cm, indtil stenten er i
den ønskede position.
5. Bekræft den ønskede stentposition under gennemlysning og vha. endoskopet. Sæt
Tuohy-Borst-adapteren tilbage på enden af styrekateteret*. Injicér kontraststof, hvis det
ønskes, for at visualisere stentens position under gennemlysning.
6. Efter bekræftelse af stentens position fjernes kateterlederen og dernæst
styrekateteret* forsigtigt fra endoskopet, mens stentens position opretholdes med
skubbekateteret.
7. Fjern forsigtigt skubbekateteret fra tilbehørskanalen.
Efter afsluttet indgreb kasseres indførerkomponenterne efter hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
* (hvis til stede)

10
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om geblokkeerde galwegen te draineren.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het
hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken
kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan het beoogde gebruik.
Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een
visuele inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken.
Niet gebruiken als er een afwijking wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Dit hulpmiddel moet op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen
worden bewaard.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een opgeleide medische
zorgverlener.
Bij gebruik van 10 Fr Sof-Flex® stents dient u in water oplosbaar glijmiddel op de
geleidekatheter aan te brengen.
Bewaar de positioneringshuls voor gebruik bij het inbrengen van de stent flaps in het
werkkanaal.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties specifiek voor ERCP en alle procedures die in combinatie met de
plaatsing van de stent worden uitgevoerd.
Onmogelijkheid om de voerdraad of stent door het obstructiegebied te voeren.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met ERCP zijn onder meer: pancreatitis, cholangitis,
aspiratie, perforatie, hemorragie, infectie, sepsis, allergische reacties op contrastmiddel
of medicatie, hypotensie, ademdepressie of ademstilstand, hartritmestoornissen of
hartstilstand.
Mogelijke complicaties in verband met de plaatsing van een biliaire stent zijn onder
meer: letsel van het galkanaal of het duodenum, obstructie van de ductus pancreaticus,
stentmigratie.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de voor dit hulpmiddel vereiste minimale
werkkanaaldiameter.
Deze stent moet onder fluoroscopische controle worden geplaatst.
De positioneringshuls is niet bestemd voor gebruik in het werkkanaal van de endoscoop.
Het uiteinde van de stent met de tapse tip en de zijopening moeten in de ductus
choledochus worden gepositioneerd terwijl het andere uiteinde in het duodenum blijft.
Dit hulpmiddel mag niet langer dan drie maanden of langer dan volgens het voorschrift
van een arts op zijn plaats blijven. Periodieke evaluatie wordt aanbevolen.
Selecteer het Cook-stentintroductiesysteem met de juiste Fr-maat.
Deze symbolen op het verpakkingsetiket betekenen het volgende:

11
Niet compatibel met het Fusion voerdraadvergrendelinstrument.
Gebruiken met FS-OA-10 of PC-10 en GC-5.
Voor het plaatsen van het hulpmiddel is geen sncterotomie nodig.
WAARSCHUWINGEN
INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel MRI-veilig is.
De Cotton-Leung Sof-Flex biliaire stent is MRI-veilig.
In niet-klinische tests komt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
ongeveer 7mm voorbij de stent uit bij beeldvorming met een gradiëntecho-
pulssequentie en een MRI-systeem van 3 T.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Zorg voorzichtig dat alle laterale flaps helemaal uitstaan.
2. Laad de positioneringshuls op het stentuiteinde met de duodenale flap.
Bij gebruik van stents van 5 tot 7 Fr:
3.a. Breng de stent, de tapse tip voorop, en de positioneringshuls over een vooraf
gepositioneerde voerdraad in.
Bij gebruik van stents van 8,5 Fr en groter:
3.b. Verwijder de Tuohy-Borst-adapter van het uiteinde van de geleidekatheter en breng
de geleidekatheter over een vooraf gepositioneerde voerdraad in het werkkanaal in.
3.c. Breng de stent, de tapse tip voorop, en de positioneringshuls in over de
geleidekatheter en de vooraf gepositioneerde voerdraad.
Zie vervolgens stap 4-7 hieronder.
4. Voer de geleidekatheter* en/of de pushing-katheter in stappen van 1-2cm op totdat
de stent zich in de gewenste positie bevindt.
5. Bevestig de positie van de stent fluoroscopisch en endoscopisch. Breng de Tuohy-
Borst-adapter weer aan op het uiteinde van de geleidekatheter*. Injecteer desgewenst
contrastvloeistof om de positie van de stent fluoroscopisch in beeld te brengen.
6. Verwijder na bevestiging van de stentpositie voorzichtig de voerdraad en vervolgens
de geleidekatheter* uit de endoscoop en houd de stent daarbij met de pushing-katheter
in positie.
7. Verwijder de pushing-katheter voorzichtig uit het werkkanaal.
Voer de introduceronderdelen na het voltooien van de procedure af volgens de
richtlijnen voor biologisch gevaarlijk medisch afval van uw instelling.
* (indien aanwezig)

12
EESTI
KAVANDATUD KASUTUS
Seade on mõeldud ummistunud sapiteede dreenimiseks.
MÄRKUSED
Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taastöötluse, steriliseerimise ja/
või taaskasutuse katsed võivad põhjustada seadme tõrkeid ja/või haiguse ülekannet.
Ärge kasutage seadet muuks kui kavandatud kasutuseks.
Ärge kasutage, kui pakend on saabumisel avatud või kahjustatud. Kontrollige seadet
visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu väändunud, paindunud ning murdunud
kohtadele. Mitte kasutada seadet, kui leiate defekti, mille tõttu seade ei ole
nõuetekohaselt töökorras. Teavitage Cooki tagastamise autoriseerimiseks.
Hoida seadet kuivas kohas, eemal äärmuslikest temperatuuridest.
Seadet võivad kasutada üksnes väljaõppe saanud tervishoiutöötajad.
10 Fr suuruses Sof-Flex®-stentide puhul kasutage juhtkateetri määrimiseks vees
lahustuvat määrdeainet.
Hoidke paigaldamishülss kasutamiseks valmis, kui stendi hõlmad lisakanalisse sisestate.
VASTUNÄIDUSTUSED
Endoskoopilise retrograadse kolangiopankreatograafia (ERCP) ja kõigi koos stendi
paigaldamisega teostatavate protseduuride vastunäidustused.
Võimetus suunata juhtetraati või stenti läbi ummistunud piirkonna.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Endoskoopilise retrograadse kolangiopankreatograafiaga (ERCP) seotud tüsistuste hulka
kuuluvad muu hulgas: pankreatiit, kolangiit, aspiratsioon, perforatsioon, verejooks,
infektsioon, sepsis, allergilised reaktsioonid kontrastaine või ravimi suhtes, hüpotensioon,
hingamispuudulikkus või -seiskus, südame arütmia või südame seiskumine.
Biliaarse stendi paigaldamisega seotud tüsistused on muu hulgas: sapijuha või
kaksteistsõrmiku trauma, pankrease juha ummistus, stendi kohalt liikumine.
ETTEVAATUSABINÕUD
Selle seadme jaoks vajaliku vähima kanalisuuruse leiate pakendi etiketilt.
See stent tuleb paigaldada fluoroskoopilise kontrolli all.
Paigaldamishülss ei ole ette nähtud kasutamiseks endoskoobi lisakanalis.
Stendi teravam ots ja külgauk tuleb paigutada ühissapijuhasse, teine ots jääb
kaksteistsõrmikusse.
Stenti ei tohi jätta sisse kauemaks kui kolmeks kuuks või vastavalt arsti juhistele.
Soovitatav on seda perioodiliselt hinnata.
Valige sobivas Fr-suuruses Cooki stendisisestussüsteem.
Need sümbolid pakendil tähistavad alljärgnevat.
Ei ühildu juhtetraadi lukustusseadmega Fusion.
Kasutada koos FS-OA-10 või PC-10 ja GC-5-ga.
Seadme paigaldamiseks ei ole vajalik snkterektoomia.

13
HOIATUSED
MR OHUTUSTEAVE
See märk näitab, et seadet on ohutu kasutada MRT-uuringus.
Biliaarne stent Cotton-Leung Sof-Flex on ohutu MRT-uuringus.
Mittekliinilistes katsetes ületas seadme tekitatud kujutise artefakt stenti ligikaudu 7 mm
võrra kujutise tekitamisel gradientkaja impulsijada ja 3 T MRT-süsteemiga.
KASUTUSJUHISED
1. Kontrollige ettevaatlikult, et kõik külghõlmad on lõpuni välja sirutatud.
2. Asetage paigaldamishülss stendi kaksteistsõrmiksoole poolsele hõlmadega otsale.
5–7 Fr suuruses stentide puhul:
3.a. Sisestage stent, teravam ots ees, koos paigaldamishülsiga eelnevalt paigaldatud
juhtetraadile.
8,5 Fr suuruses ja suuremate stentide puhul:
3.b. Eemaldage Tuohy-Borsti adapter juhtkateetri otsast ja sisestage juhtkateeter seejärel
lisakanalisse eelnevalt paigaldatud juhtetraadile.
3.c. Sisestage stent, teravam ots ees, koos paigaldamishülsiga juhtkateetrile ja eelnevalt
paigaldatud juhtetraadile.
Edasi järgige alltoodud samme 4–7.
4. Lükake juhtkateetrit* ja/või suruvat kateetrit 1–2 cm sammudega edasi, kuni stent
jõuab soovitud asendisse.
5. Tehke fluoroskoopiliselt ja endoskoopiliselt kindlaks, et stent on soovitud asendis.
Paigaldage Tuohy-Borsti adapter tagasi juhtkateetri* otsa. Soovi korral sisestage
kontrastainet, et stendi asendit fluoroskoopiliselt visualiseerida.
6. Pärast stendi asendi kontrollimist eemaldage endoskoobist ettevaatlikult juhtetraat ja
seejärel juhtkateeter*, säilitades stendi asendit suruva kateetri abil.
7. Eemaldage suruv kateeter ettevaatlikult lisakanalist.
Pärast protseduuri lõppu kõrvaldage sisestusvahendi osad kasutuselt vastavalt
oma asutuse eeskirjadele bioloogiliselt ohtlike meditsiiniliste jäätmete hävitamise
kohta.
* (kui on kasutusel)

14
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est destiné au drainage d’un canal biliaire obstrué.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de
retraitement, restérilisation et/ou réutilisation de ce dispositif peut provoquer sa
défaillance et/ou causer la transmission d’une maladie.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des utilisations autres que celles stipulées ici.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner
visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, de
courbures et de ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le
bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de retour.
Conserver ce dispositif dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée aux professionnels de santé ayant la formation
requise.
Pour les endoprothèses Sof-Flex® de 10Fr, lubrifier le cathéter guide avec un lubrifiant
hydrosoluble.
Conserver la gaine de positionnement pour l’utiliser lors de l’introduction des rabats de
l’endoprothèse dans le canal opérateur.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications propres à une CPRE et aux procédures associées à la mise en place
d’une endoprothèse.
Impossibilité de faire passer le guide ou l’endoprothèse par la zone obstruée.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles associées à une CPRE, on citera: pancréatite,
cholangite, aspiration, perforation, hémorragie, infection, sepsis, réaction allergique au
produit de contraste ou à un médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire,
arythmie ou arrêt cardiaque.
Parmi les complications possibles associées à la mise en place d’une endoprothèse
biliaire, on citera: traumatisme de la voie biliaire ou du duodénum, obstruction du canal
pancréatique, migration de l’endoprothèse.
MISES EN GARDE
Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître le diamètre de canal minimum
nécessaire pour ce dispositif.
Cette endoprothèse doit être mise en place sous contrôle radioscopique.
La gaine de positionnement n’est pas conçue pour être utilisée dans le canal opérateur
de l’endoscope.
L'extrémité à embout conique de l'endoprothèse et l’orifice latéral doivent être
positionnés dans le canal cholédoque tandis que l'autre extrémité reste dans le
duodénum.
Ce dispositif ne doit pas être laissé à demeure pendant plus de trois mois ou selon la
prescription du médecin. Il est recommandé de procéder à des évaluations périodiques.
Choisir le système d’introduction de l’endoprothèse Cook de diamètre approprié (Fr).
Les symboles suivants, visibles sur l’étiquette de l’emballage, indiquent:

15
Non compatible avec le dispositif de verrouillage de guide Fusion.
Utiliser avec FS-OA-10 ou PC-10 et GC-5.
Il n’est pas nécessaire de pratiquer une sphinctérotomie pour mettre en place
le dispositif.
AVERTISSEMENTS
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI EN IRM
Ce symbole indique que le dispositif est «MR Safe » (compatible
avec l’IRM).
L’endoprothèse biliaire Cotton-Leung Sof-Flex est compatible avec l’IRM.
Dans les tests non cliniques, l’artéfact d’image dû au dispositif se prolonge d’environ
7mm par rapport à l’endoprothèse dans le cadre d’une imagerie avec séquence
d’impulsions en écho de gradient et un système IRM de 3T.
MODE D’EMPLOI
1. Procéder délicatement au déploiement complet de tous les rabats latéraux.
2. Charger la gaine de positionnement sur l’extrémité duodénale de l’endoprothèse.
Endoprothèses de 5 à 7Fr:
3.a. Introduire l’endoprothèse (par son embout dégressif) et la gaine de positionnement
sur un guide pré-positionné.
Endoprothèses de 8,5Fr et de plus grand diamètre:
3.b. Retirer l’adaptateur Tuohy-Borst de l’extrémité du cathéter guide, puis introduire
celui-ci dans le canal opérateur sur un guide pré-positionné.
3.c. Introduire l’endoprothèse (par son embout dégressif) et la gaine de positionnement
sur le cathéter guide et le guide pré-positionné.
Consulter ensuite les étapes 4 à 7 ci-dessous.
4. Avancer le cathéter guide* et/ou le cathéter pousse-prothèse par intervalles de 1 à
2cm jusqu’à ce que l’endoprothèse soit dans la position souhaitée.
5. Vérifier que l’endoprothèse se trouve en position voulue sous contrôle radioscopique
et endoscopique. Remettre l’adaptateur Tuohy-Borst sur l’extrémité du cathéter guide*.
Du produit de contraste peut être injecté pour visualiser sous radioscopie la position de
l’endoprothèse.
6. Après vérification de la position de l’endoprothèse, retirer délicatement le guide puis
le cathéter guide* de l’endoscope, tout en maintenant la position de l’endoprothèse avec
le cathéter pousse-prothèse.
7. Retirer délicatement le cathéter pousse-prothèse du canal opérateur.
Lorsque la procédure est terminée, jeter les composants d’introduction
conformément aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets
médicaux présentant un risque biologique.
* (le cas échéant)

16
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument wird zur Drainage von verschlossenen Gallengängen verwendet.
HINWEISE
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-,
Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des
Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt
einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und
Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die
die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Lassen Sie sich bitte von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
Dieses Instrument muss an einem trockenen Ort ohne extreme Temperaturen gelagert
werden.
Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
Bei Sof-Flex® Stents der Größe 10 Fr den Führungskatheter mit einem wasserlöslichen
Gleitmittel versehen.
Die Positionierhülse für den Gebrauch beim Einführen der Stent-Flaps in den
Arbeitskanal aufbewahren.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen bei einer ERCP und allen im Zusammenhang
mit der Stent-Platzierung geplanten Eingriffen.
Unfähigkeit, den obstruierten Bereich mit Führungsdraht oder Stent zu passieren.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit ERCP in Verbindung gebrachten Komplikationen gehören u.a.: Pankreatitis,
Cholangitis, Aspiration, Perforation, Blutung, Infektion, Sepsis, allergische Reaktion
auf Kontrast- oder Arzneimittel, Hypotonie, Atemdepression oder Atemstillstand,
Herzarrhythmie oder Herzstillstand.
Zu den mit der Platzierung von Gallengangstents in Verbindung gebrachten
Komplikationen gehören u.a.: Trauma des Gallengangs oder Duodenums, Obstruktion
des Pankreasgangs, Stent-Migration.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Dieser Stent muss unter Durchleuchtungskontrolle platziert werden.
Die Positionierhülse ist nicht zum Gebrauch im Arbeitskanal des Endoskops bestimmt.
Die konische Spitze des Stents und das Seitenloch müssen im Ductus choledochus
positioniert werden, während das andere Ende im Duodenum verbleibt.
Dieses Instrument sollte nicht länger als drei Monate oder gemäß ärztlicher Anweisung
verweilen. Eine regelmäßige Nachkontrolle wird empfohlen.
Das Cook Stenteinführsystem in der geeigneten Fr-Größe auswählen.
Diese Symbole auf dem Verpackungsetikett haben jeweils die folgende Bedeutung:

17
Nicht kompatibel mit dem Fusion Fixierungssystem für den Führungsdraht.
Zur Verwendung mit FS-OA-10 oder PC-10 und GC-5.
Eine Sphinkterotomie ist für die Platzierung des Instruments nicht erforderlich.
WARNHINWEISE
MR-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt MR-sicher ist.
Der Cotton-Leung Sof-Flex Gallengangstent ist MR-sicher.
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das von diesem Instrument verursachte Bildartefakt
ungefähr 7mm vom Stent, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz
und einem MR-System von 3T erfolgt.
ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH
1. Alle Seiten-Flaps vorsichtig vollständig aufspreizen.
2. Die Positionierhülse auf das Stent-Ende mit den Duodenum-Zungen schieben.
Für Stents von 5 bis 7 Fr:
3.a. Den Stent, mit der konischen Spitze voran, und die Positionierhülse auf einem
vorpositionierten Führungsdraht einführen.
Für Stents ab 8,5 Fr:
3.b. Den Tuohy-Borst-Adapter vom Ende des Führungskatheters abnehmen und
anschließend den Führungskatheter über einen vorpositionierten Führungsdraht in den
Arbeitskanal einführen.
3.c. Den Stent, mit der konischen Spitze voran, und die Positionierhülse auf dem
Führungskatheter und dem vorpositionierten Führungsdraht einführen.
Anschließend die Schritte 4–7 unten befolgen.
4. Den Führungskatheter* und/oder Platzierungskatheter in Schritten von 1–2 cm
vorschieben, bis sich der Stent in der gewünschten Position befindet.
5. Die gewünschte Stentposition unter Durchleuchtung und endoskopisch kontrollieren.
Den Tuohy-Borst-Adapter wieder am Ende des Führungskatheters* anbringen. Falls
gewünscht, Kontrastmittel injizieren, um die Stentposition fluoroskopisch sichtbar zu
machen.
6. Nach Kontrolle der Stentposition den Führungsdraht und anschließend den
Führungskatheter* vorsichtig aus dem Endoskop entfernen, während die Position des
Stents mit dem Platzierungskatheter beibehalten wird.
7. Den Platzierungskatheter vorsichtig aus dem Arbeitskanal entfernen.
Nach Abschluss des Eingriffs die Komponenten des Einführsystems entsprechend
den institutionellen Richtlinien für biogefährlichen medizinischen Abfall
entsorgen.
* (falls vorhanden)

18
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για την παροχέτευση αποφραγμένων χοληφόρων πόρων.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας,
επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.
Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή για οποιονδήποτε σκοπό, εκτός από την
αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται.
Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη
χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν
στρεβλώσεις, κάμψεις και θραύσεις. Εάν εντοπίσετε ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη
σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για
να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
Η συσκευή αυτή πρέπει να φυλάσσεται σε στεγνό χώρο, όπου δεν υπάρχουν ακραίες
μεταβολές της θερμοκρασίας.
Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες
υγείας.
Για ενδοπροσθέσεις Sof-Flex® των 10 Fr, λιπάνετε τον οδηγό καθετήρα με υδατοδιαλυτό
λιπαντικό.
Φυλάξτε το χιτώνιο τοποθέτησης για χρήση κατά την εισαγωγή των γλωττίδων της
ενδοπρόσθεσης στο κανάλι εργασίας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εκείνες που αφορούν ειδικά την ERCP και οποιαδήποτε διαδικασία που πρόκειται να
εκτελεστεί σε συνδυασμό με την τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης.
Αδυναμία διέλευσης του συρμάτινου οδηγού ή της ενδοπρόσθεσης μέσω της
αποφραγμένης περιοχής.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Εκείνες που σχετίζονται με την ERCP και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: παγκρεατίτιδα,
χολαγγειίτιδα, εισρόφηση, διάτρηση, αιμορραγία, λοίμωξη, σηψαιμία, αλλεργική
αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο ή φάρμακο, υπόταση, καταστολή ή παύση της
αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.
Μεταξύ εκείνων που σχετίζονται με την τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης χοληφόρων
περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: τραυματισμός της χοληφόρου οδού ή
του δωδεκαδάκτυλου, απόφραξη του παγκρεατικού πόρου, μετανάστευση της
ενδοπρόσθεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που
απαιτείται για αυτήν τη συσκευή.
Η ενδοπρόσθεση αυτή πρέπει να τοποθετείται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση.
Το χιτώνιο τοποθέτησης δεν προορίζεται για χρήση στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου.
Το κωνικό άκρο της ενδοπρόσθεσης και η πλευρική οπή πρέπει να τοποθετούνται στον
κοινό χοληδόχο πόρο, ενώ το άλλο άκρο παραμένει στο δωδεκαδάκτυλο.
Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να αφήνεται να παραμένει εντός του σώματος για περισσότερο
από τρεις μήνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες ιατρού. Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση.
Επιλέξτε το σύστημα εισαγωγής ενδοπρόσθεσης της Cook με το κατάλληλο μέγεθος σε Fr.
Αυτά τα σύμβολα που εμφανίζονται στην ετικέτα της συσκευασίας υποδεικνύουν τα
ακόλουθα:

19
Μη συμβατό με συσκευή ασφάλισης συρμάτινου οδηγού Fusion.
Για χρήση με FS-OA-10 ή PC-10 και GC-5.
Δεν απαιτείται σφιγκτηροτομή για την τοποθέτηση της συσκευής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Άυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή είναι ασφαλής για
μαγνητική τομογραφία.
Η ενδοπρόσθεση χοληφόρων Cotton-Leung Sof-Flex είναι ασφαλής για μαγνητική
τομογραφία.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα της εικόνας που προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται
σε απόσταση 7mm περίπου από την ενδοπρόσθεση, όταν η απεικόνιση γίνεται με παλμική
αλληλουχία ηχούς βαθμίδωσης και με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προεκτείνετε πλήρως με ήπιες κινήσεις όλες τις πλευρικές γλωττίδες.
2. Εφαρμόστε το χιτώνιο τοποθέτησης πάνω στο άκρο της ενδοπρόσθεσης με τις
γλωττίδες δωδεκαδάκτυλου.
Για ενδοπροσθέσεις 5 έως 7 Fr:
3.a. Εισαγάγετε την ενδοπρόσθεση, με το κωνικό άκρο πρώτα και το χιτώνιο
τοποθέτησης πάνω σε έναν προτοποθετημένο συρμάτινο οδηγό.
Για ενδοπροσθέσεις 8,5 Fr και μεγαλύτερου μεγέθους:
3.b. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα Tuohy-Borst από το άκρο του οδηγού καθετήρα,
κατόπιν εισαγάγετε τον οδηγό καθετήρα στο κανάλι εργασίας πάνω από έναν
προτοποθετημένο συρμάτινο οδηγό.
3.c. Εισαγάγετε την ενδοπρόσθεση, με το κωνικό άκρο πρώτα, και το χιτώνιο
τοποθέτησης πάνω στον οδηγό καθετήρα και τον προτοποθετημένο συρμάτινο οδηγό.
Κατόπιν, ανατρέξτε στα βήματα 4-7 παρακάτω.
4. Προωθήστε τον οδηγό καθετήρα* ή/και τον καθετήρα ώθησης ανά βήματα των
1-2cm, έως ότου η ενδοπρόσθεση βρεθεί στην επιθυμητή θέση.
5. Επιβεβαιώστε την επιθυμητή θέση της ενδοπρόσθεσης ακτινοσκοπικά και
ενδοσκοπικά. Επανατοποθετήστε τον προσαρμογέα Tuohy-Borst πάνω στο άκρο του
οδηγού καθετήρα*. Εγχύστε σκιαγραφικό μέσο, εάν επιθυμείτε, για την ακτινοσκοπική
απεικόνιση της θέσης της ενδοπρόσθεσης.
6. Μετά την επιβεβαίωση της θέσης της ενδοπρόσθεσης, αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον
συρμάτινο οδηγό, κατόπιν τον οδηγό καθετήρα* από το ενδοσκόπιο, ενώ διατηρείτε την
ενδοπρόσθεση στη θέση της με τον καθετήρα ώθησης.
7. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα ώθησης από το κανάλι εργασίας.
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τα εξαρτήματα του εισαγωγέα
σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας που αφορούν
βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
* (εάν υπάρχει)

20
MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz elzáródott epevezetékek drenázsára szolgál.
MEGJEGYZÉSEK
Az eszköz egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítésre,
az újrasterilizálásra és/vagy az újrafelhasználásra tett kísérletek az eszköz
meghibásodásához és/vagy betegség átviteléhez vezethetnek.
A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza.
Ha a csomagolás az átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt.
Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, meghajlásokra
és törésekre. Ha a megfelelő működést gátló rendellenességet észlel, ne használja az
eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook vállalatot.
Az eszköz száraz helyen, szélsőséges hőmérsékleti értékektől védve tartandó.
Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
10 Fr méretű Sof-Flex® sztentek esetében vízben oldható síkosítóval síkosítsa a
vezetőkatétert.
Tegye el a pozicionálóhüvelyt, mert szüksége lesz rá a sztentrögzítő szárnyak
munkacsatornába történő bevezetésekor.
ELLENJAVALLATOK
Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia) eljárásra, valamint
a sztentbehelyezéssel kombináltan elvégzendő bármely eljárásra vonatkozó
ellenjavallatok.
Olyan esetek, amikor a vezetődrótot vagy a sztentet nem lehet felvezetni az elzáródott
területen keresztül.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
Az ERCP-vel kapcsolatos lehetséges komplikációk egyebek között az alábbiak:
pancreatitis, cholangitis, aspiráció, perforáció, vérzés, fertőzés, szepszis, allergiás reakció
a kontrasztanyagra vagy gyógyszerre, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió vagy
légzésleállás, szívritmuszavar vagy szívmegállás.
Az epeúti sztentbehelyezéssel kapcsolatos szövődmények egyebek között az alábbiak:
az epeút vagy a duodenum traumája, a hasnyálmirigy-vezeték elzáródása, a sztent
elvándorlása.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.
Ezt a sztentet fluoroszkópos megfigyelés alatt kell behelyezni.
A pozicionálóhüvely nem használható az endoszkóp munkacsatornájában.
A sztent elkeskenyedő végét és oldalnyílását a közös epevezetékben kell pozicionálni,
miközben a másik vég a duodenumban marad.
Ez az eszköz nem maradhat a szervezetben három hónapnál hosszabb ideig, illetve
ahogy az orvos előírja. Az eszközt bizonyos időközönként javasolt ellenőrizni.
Válassza ki a megfelelő Fr méretű Cook sztentbevezető rendszert.
A csomagolás címkéjén szereplő alábbi szimbólumok magyarázata: