COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET User manual

Nasal Biliary Drainage Set
Instructions for Use
Нaзален Комплект за билиарен дренаж
Инструкции за употреба
Souprava pro nasální drenáž žlučovodu
Návod k použití
Nasalt galdedrænagesæt
Brugsanvisning
Nasale biliaire-drainageset
Gebruiksaanwijzing
Nasaalne biliaarne dreenimiskomplekt
Kasutusjuhised
Set de drainage biliaire par voie nasale
Mode d’emploi
Nasales Gallendrainage-Set
Gebrauchsanweisung
Ρινικό σετ παροχέτευση χοληφόρων
Οδηγίες χρήσης
Nazális epedrenázskészlet
Használati utasítás
Set per il drenaggio naso-biliare
Istruzioni per l’uso
Nazobiliārās drenāžas komplekts
Lietošanas instrukcija
Nosinio tulžies latakų drenažo rinkinys
Naudojimo nurodymai
Nasalt galledrenasjesett
Bruksanvisning
Zestaw do przeznosowego drenażu dróg żółciowych
Instrukcja użycia
Conjunto de drenagem naso-biliar
Instruções de utilização
Set de drenaj biliar nazal
Instrucțiuni de utilizare
Equipo de drenaje nasobiliar
Instrucciones de uso
Nazálna súprava na biliárnu drenáž
Návod na použitie
Nasalt biliärt dränageset
Bruksanvisning
0123
IFU0129-0
*IFU0129-0*
EN
4
BG
9
CS
15
DA
20
NL
25
ET
31
FR
36
DE
42
EL
48
HU
54
IT
59
LV
65
LT
70
NO
75
PL
80
PT
86
RO
92
ES
97
SK
103
SV
108

1.
2.
3.
4.
2

5.
3

ENGLISH
NASAL BILIARY DRAINAGE SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician (or properly licensed practitioner).
INTENDED USE
The Nasal Biliary Drainage Set is intended for temporary endoscopic drainage of
the biliary duct through the nasal passage by use of an indwelling catheter.
DEVICE DESCRIPTION
Each set includes a drainage catheter, drainage connecting tube, nasal transfer
tube and a pigtail straightener (if supplied). The drainage catheter is radiopaque to
aid with fluoroscopic placement. Devices with a –RT suffix on their part numbers
contain radiopaque marker bands.
For the drainage catheters with preloaded pigtail straightener, the pigtail
straightener is intended to be used for straightening the pigtail prior to insertion of
drainage catheter into the accessory channel of endoscope.
The drainage connector on the drainage connecting tube is intended to be
connected to a drainage collection bag. In the middle of the drainage connecting
tube is a three way stopcock (See Fig. 5) which allows for a flow through the
drainage connecting tube during the procedure.
The nasal transfer tube enables the drainage catheter to be threaded through the
oral cavity and out through the nostril. (See Figs. 2-4)
The above symbol means the following: For Drainage Only. (See Fig. 1)
The above symbol means the following: OFF. (See Fig. 5)
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to ERCP.
Contraindications of nasal biliary drainage include, but are not limited to: active
pancreatitis or other infection, coagulopathy, inability to pass a wire guide or
drainage catheter through the obstructed area, recent food ingestion, sepsis.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with ERCP include, but are not limited to:
allergic reaction to contrast or medication, aspiration, cardiac arrhythmia or
arrest, cholangitis, hemorrhage, hypotension, infection, pancreatitis, perforation,
For Drainage Only
OFF
4

respiratory depression or arrest, sepsis, trauma / edema to upper GI tract
Potential adverse events associated with nasal biliary drainage include, but are
not limited to: blockage of the drainage catheter, cholangitis, fever, hemorrhage,
infection, nasal irritation and/or sore throat, obstruction of the pancreatic duct,
pain / discomfort, perforation, stasis, trauma / edema of duct, trauma / edema of
papilla / papillary fronds, trauma to duodenum, trauma to nasal cavity.
PRECAUTIONS
The product is intended for use by physicians trained and experienced in upper GI
endoscopy and ERCP techniques.
Standard techniques for the endoscopic placement of a drainage catheter in the
biliary duct should be employed.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
A complete diagnostic evaluation of the patient prior to use to determine proper
catheter size should be carried out.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Pigtail straightener, if any, is not intended for use in accessory channel of
endoscope.
This device is not intended for use beyond 29 days.
Sphincterotomy is not required for device placement.
It is recommended that drainage collection bag be available for use during
procedure.
3-way stopcock in Drainage connecting tube is not intended for introduction of
any medication, contrast media or saline to the patient.
It is recommended that drainage catheter be periodically evaluated for patency.
WARNINGS
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Visually inspect the packaging and device. If the packaging is opened or damaged
when received, do not use. If a device abnormality is detected that would prohibit
proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
MR Safety Information
This symbol means the device is MR Conditional.
5

Non-clinical testing has demonstrated the Nasal Biliary Drainage Sets which
contain radiopaque marker bands are MR Conditional. These devices have part
numbers with a –RT suffix. A patient with these devices can be safely scanned in an
MR system meeting the following conditions:
• Static magnetic field of 3.0 T or less
• Maximum spatial field gradient of 1,900 gauss/cm (19 T/m)
• Maximum MR system reported, whole body average specific absorption rate
(SAR) of 4 W/kg
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the Nasal Biliary Drainage Set when imaged with a
gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
This symbol means the device is MR Safe.
The Nasal Biliary Drainage Sets which do not contain radiopaque marker bands are
MR Safe.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the Nasal Biliary Drainage Set when imaged with a
gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Visually inspect the packaging confirming it is unopened and free from damage
prior to use.
2. Visually inspect the device confirming it is free from damage prior to use.
3. Flush drainage catheter using a sterile syringe filled with sterile water or saline
attached to Luer lock fitting on end of catheter.
4. Carefully remove Tuohy-Borst connector from end of drainage catheter.
5. If tip of drainage catheter is configured with a pigtail and is preloaded with
a pigtail straightener, advance pigtail straightener along shaft and to tip of
catheter to straighten pigtail curl.
CAUTION: Care must be exercised when straightening pigtail curl in order to
avoid kinking or breaking catheter.
6. Introduce drainage catheter and pigtail straightener, if any, onto pre-positioned
wire guide and advance in small increments until the catheter enters the
accessory channel of endoscope.
CAUTION: Ensure the pigtail straightener, if any, remains positioned at tip of
catheter in order to avoid kinking or breaking catheter.
7. Continue to advance drainage catheter in small increments until pigtail portion
of the catheter has fully entered the accessory channel of endoscope. Remove
pigtail straightener from the catheter.
Illustrations
6

8. Continue to advance drainage catheter in small increments until catheter is
endoscopically visualized exiting endoscope.
NOTE: Elevator of endoscope must be open to allow drainage catheter to exit.
9. Under fluoroscopic monitoring, slowly advance drainage catheter to desired
position in biliary duct above obstruction.
10. When drainage catheter is in desired position, slowly remove endoscope while
holding drainage catheter and wire guide in place at patient’s mouth
CAUTION: Do not remove endoscope without removing the Tuohy-Borst
connector from the drainage catheter. Doing so may result in dislocation of
drainage catheter from the desired position in the biliary duct.
CAUTION: Do not remove endoscope without holding the drainage catheter
and wire guide. Doing so may result in dislocation of drainage catheter from
the desired position in the biliary duct.
11. Fluoroscopically confirm that drainage catheter and wire guide remain
positioned in biliary duct, then slowly remove wire guide in small increments
while maintaining position of drainage catheter.
CAUTION: Do not remove wire guide without maintaining the position of the
drainage catheter. Doing so may result in dislocation of drainage catheter from
the desired position in the biliary duct.
12. Lubricate the nasal transfer tube with a water-soluble lubricant approved for
medical use and advance through nostril until it exits in back of throat.
13. Grasp connection end of nasal transfer tube in throat and pull it out through
mouth (See Fig. 2).
14. If placing an 8.5 French or smaller catheter, lubricate the proximal end of
drainage catheter with water soluble lubricant if required. Thread the proximal
end of the catheter through the oral end of the nasal transfer tube and
advance until it exits through the nasal end or until it cannot be advanced any
further. If placing a 10 French or larger tube, securely connect the tip of the
tube to the oral end of the nasal transfer tube (See Fig. 3).
15. Hold drainage catheter, to prevent kinking and removal, and slowly pull
nasal transfer tube until nasal transfer tube is fully removed from nostril and
drainage catheter emerges through nostril (See Fig. 4).
CAUTION: Do not pull nasal transfer tube without holding the drainage
catheter. Doing so may result in kinking of drainage catheter or dislocation of
drainage catheter from the desired position in the biliary duct.
16. Disconnect/remove the nasal transfer tube from the drainage catheter.
17. Wipe any remaining lubricant from the proximal end of the drainage catheter.
18. Reattach Tuohy-Borst connector onto end of drainage catheter. Contrast may
be injected to check placement of catheter within duct.
7

19. Secure drainage catheter to patient, then connect end of catheter to Luer lock
fitting on drainage connecting tube. Attach universal connector to appropriate
drainage bag. Ensure the handle of the 3-way stopcock is turned to the correct
position to begin drainage.
Removal
20. Carefully remove the drainage catheter after indwell time by gently pulling it
through the nasal cavity until it exits through the nose
Upon completion of procedure, dispose of components per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages.
This symbol on the label indicates that this device contains phthalates.
Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the
symbol by the following acronyms
• DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate
The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children
have not been fully characterized and there may be concern for reproductive
and developmental effects.
PHT
8

БЪЛГАРСКИ ЕЗИК
НAЗАЛЕН КОМПЛЕКТ ЗА БИЛИАРЕН ДРЕНАЖ
ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство на САЩ ограничава това
устройство да се продава само от или по предписание на лекар (или
съответно лицензиран специалист).
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Назалният Комплект за билиарен дренаж е предназначен за временен
ендоскопски дренаж на жлъчния канал през носния канал, като се използва
вътрешен катетър.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Всеки комплект включва дренажен катетър, дренажна свързваща тръбичка,
назална трансферна тръбичка и коректор на извивки (ако е предоставен).
Дренажният катетър е рентген положителен, за да спомогне флуороскопично
разположение. Изделията със суфикс –RT към номерата на частта съдържат
Рентген положителен маркер ленти.
При дренажните катетри с предварително зареден коректор на извивки,
самият коректор на извивки е предназначен за употреба при изправянето на
катетри с форма на свинска опашка преди вмъкването на дренажния катетър
към канала за допълнителни принадлежности на ендоскопа.
Дренажният конектор върху дренажна свързваща тръбичка е предназначен
за свързване към торбичката за събиране на дренаж. По средата на
дренажната свързваща тръбичка се намира кранче с три изхода (вж. фиг. 5),
който осигурява потока през дренажна свързваща тръбичка по време на
процедурата.
Назалната трансферна тръбичка позволява на дренажния катетър да бъде
прекаран през устната кухина и изведен през ноздрата. (вж. фиг. 2-4)
Символът по-горе означава следното: Само за дренаж. (Вж. фиг. 1)
Символът по-горе означава следното: ИЗКЛЮЧЕНО. (Вж. фиг. 5)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват такива, които са специфични за ендоскопската
ретроградна холангиопанкреатография (ЕРХП).
Противопоказанията за назалния билиарен дренаж включват, но не се
ограничават до: активен панкреатит или друга инфекция, коагулопатия,
For Drainage Only
OFF
9

невъзможност за прекарване на теления водач или дренажния катетър през
мястото на обструкция, скорошно поглъщане на наскоро приета храна, сепсис.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Потенциалните нежелани събития, свързани с ЕРХП включват, но не се
ограничават до: алергична реакция към контраст или медикамент, аспирация,
сърдечна аритмия или спиране на сърцето, холангит, кръвоизлив, хипотензия,
инфекция, панкреатит, перфорация, потискане или спиране на дишането,
сепсис, травма/оток на горния стомашно-чревния тракт.
Потенциални нежелани събития, свързани с назалния билиарен дренаж
включват, но не се ограничават до: блокиране на дренажния катетър, холангит,
треска, кръвоизлив, инфекция, назално възпаление и/или възпалено гърло,
запушване на Панкреасния канал, болка/дискомфорт, перфорация, стаза,
травма/оток на канала, травма/оток на папилата/папиларните листа, травма на
дванадесетопръстника, травма на носната кухина.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Продуктът е предназначен за употреба от лекари, които са обучени и имат
опит в ендоскопията на горния гастроинтестинален тракт и техниките за ЕРХП.
Трябва да се използват стандартни техники за ендоскопско поставяне на
дренажен катетър в жлъчния канал.
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на канала,
изискван за това устройство.
Трябва да се извърши пълна диагностична оценка на пациента преди
употреба с цел определяне размера на катетъра.
Не използвайте устройството за цел, различна от посоченото предназначение.
Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.
Това устройство може да се използва само от обучени медицински
специалисти.
Коректорът на извивки, ако има такъв, не е предназначен за употреба в канала
за допълнителни принадлежности на ендоскопа.
Това устройство не е предназначено за употреба в продължение на повече от
29 дни.
За поставяне на устройството не се изисква сфинктеротомия.
Препоръчва се торбичката за събиране на дренаж да бъде налична за
употреба по време на процедурата.
Кранчето с 3 изхода в дренажната свързваща тръбичка не е предназначено
за поставяне на каквито и да било медикамент, контрастни средства или
физиологичен разтвор към пациента.
Препоръчва се дренажният катетър периодично да се оценява за
проходимост.
10