COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET User manual

Nasal Biliary Drainage Set
Instructions for Use
Нaзален Комплект за билиарен дренаж
Инструкции за употреба
Souprava pro nasální drenáž žlučovodu
Návod k použití
Nasalt galdedrænagesæt
Brugsanvisning
Nasale biliaire-drainageset
Gebruiksaanwijzing
Nasaalne biliaarne dreenimiskomplekt
Kasutusjuhised
Set de drainage biliaire par voie nasale
Mode d’emploi
Nasales Gallendrainage-Set
Gebrauchsanweisung
Ρινικό σετ παροχέτευση χοληφόρων
Οδηγίες χρήσης
Nazális epedrenázskészlet
Használati utasítás
Set per il drenaggio naso-biliare
Istruzioni per l’uso
Nazobiliārās drenāžas komplekts
Lietošanas instrukcija
Nosinio tulžies latakų drenažo rinkinys
Naudojimo nurodymai
Nasalt galledrenasjesett
Bruksanvisning
Zestaw do przeznosowego drenażu dróg żółciowych
Instrukcja użycia
Conjunto de drenagem naso-biliar
Instruções de utilização
Set de drenaj biliar nazal
Instrucțiuni de utilizare
Equipo de drenaje nasobiliar
Instrucciones de uso
Nazálna súprava na biliárnu drenáž
Návod na použitie
Nasalt biliärt dränageset
Bruksanvisning
0123
IFU0129-0
*IFU0129-0*
EN
4
BG
9
CS
15
DA
20
NL
25
ET
31
FR
36
DE
42
EL
48
HU
54
IT
59
LV
65
LT
70
NO
75
PL
80
PT
86
RO
92
ES
97
SK
103
SV
108

1.
2.
3.
4.
2

5.
3

ENGLISH
NASAL BILIARY DRAINAGE SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician (or properly licensed practitioner).
INTENDED USE
The Nasal Biliary Drainage Set is intended for temporary endoscopic drainage of
the biliary duct through the nasal passage by use of an indwelling catheter.
DEVICE DESCRIPTION
Each set includes a drainage catheter, drainage connecting tube, nasal transfer
tube and a pigtail straightener (if supplied). The drainage catheter is radiopaque to
aid with fluoroscopic placement. Devices with a –RT suffix on their part numbers
contain radiopaque marker bands.
For the drainage catheters with preloaded pigtail straightener, the pigtail
straightener is intended to be used for straightening the pigtail prior to insertion of
drainage catheter into the accessory channel of endoscope.
The drainage connector on the drainage connecting tube is intended to be
connected to a drainage collection bag. In the middle of the drainage connecting
tube is a three way stopcock (See Fig. 5) which allows for a flow through the
drainage connecting tube during the procedure.
The nasal transfer tube enables the drainage catheter to be threaded through the
oral cavity and out through the nostril. (See Figs. 2-4)
The above symbol means the following: For Drainage Only. (See Fig. 1)
The above symbol means the following: OFF. (See Fig. 5)
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to ERCP.
Contraindications of nasal biliary drainage include, but are not limited to: active
pancreatitis or other infection, coagulopathy, inability to pass a wire guide or
drainage catheter through the obstructed area, recent food ingestion, sepsis.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with ERCP include, but are not limited to:
allergic reaction to contrast or medication, aspiration, cardiac arrhythmia or
arrest, cholangitis, hemorrhage, hypotension, infection, pancreatitis, perforation,
For Drainage Only
OFF
4

respiratory depression or arrest, sepsis, trauma / edema to upper GI tract
Potential adverse events associated with nasal biliary drainage include, but are
not limited to: blockage of the drainage catheter, cholangitis, fever, hemorrhage,
infection, nasal irritation and/or sore throat, obstruction of the pancreatic duct,
pain / discomfort, perforation, stasis, trauma / edema of duct, trauma / edema of
papilla / papillary fronds, trauma to duodenum, trauma to nasal cavity.
PRECAUTIONS
The product is intended for use by physicians trained and experienced in upper GI
endoscopy and ERCP techniques.
Standard techniques for the endoscopic placement of a drainage catheter in the
biliary duct should be employed.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
A complete diagnostic evaluation of the patient prior to use to determine proper
catheter size should be carried out.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Pigtail straightener, if any, is not intended for use in accessory channel of
endoscope.
This device is not intended for use beyond 29 days.
Sphincterotomy is not required for device placement.
It is recommended that drainage collection bag be available for use during
procedure.
3-way stopcock in Drainage connecting tube is not intended for introduction of
any medication, contrast media or saline to the patient.
It is recommended that drainage catheter be periodically evaluated for patency.
WARNINGS
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Visually inspect the packaging and device. If the packaging is opened or damaged
when received, do not use. If a device abnormality is detected that would prohibit
proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
MR Safety Information
This symbol means the device is MR Conditional.
5

Non-clinical testing has demonstrated the Nasal Biliary Drainage Sets which
contain radiopaque marker bands are MR Conditional. These devices have part
numbers with a –RT suffix. A patient with these devices can be safely scanned in an
MR system meeting the following conditions:
• Static magnetic field of 3.0 T or less
• Maximum spatial field gradient of 1,900 gauss/cm (19 T/m)
• Maximum MR system reported, whole body average specific absorption rate
(SAR) of 4 W/kg
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the Nasal Biliary Drainage Set when imaged with a
gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
This symbol means the device is MR Safe.
The Nasal Biliary Drainage Sets which do not contain radiopaque marker bands are
MR Safe.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the Nasal Biliary Drainage Set when imaged with a
gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Visually inspect the packaging confirming it is unopened and free from damage
prior to use.
2. Visually inspect the device confirming it is free from damage prior to use.
3. Flush drainage catheter using a sterile syringe filled with sterile water or saline
attached to Luer lock fitting on end of catheter.
4. Carefully remove Tuohy-Borst connector from end of drainage catheter.
5. If tip of drainage catheter is configured with a pigtail and is preloaded with
a pigtail straightener, advance pigtail straightener along shaft and to tip of
catheter to straighten pigtail curl.
CAUTION: Care must be exercised when straightening pigtail curl in order to
avoid kinking or breaking catheter.
6. Introduce drainage catheter and pigtail straightener, if any, onto pre-positioned
wire guide and advance in small increments until the catheter enters the
accessory channel of endoscope.
CAUTION: Ensure the pigtail straightener, if any, remains positioned at tip of
catheter in order to avoid kinking or breaking catheter.
7. Continue to advance drainage catheter in small increments until pigtail portion
of the catheter has fully entered the accessory channel of endoscope. Remove
pigtail straightener from the catheter.
Illustrations
6

8. Continue to advance drainage catheter in small increments until catheter is
endoscopically visualized exiting endoscope.
NOTE: Elevator of endoscope must be open to allow drainage catheter to exit.
9. Under fluoroscopic monitoring, slowly advance drainage catheter to desired
position in biliary duct above obstruction.
10. When drainage catheter is in desired position, slowly remove endoscope while
holding drainage catheter and wire guide in place at patient’s mouth
CAUTION: Do not remove endoscope without removing the Tuohy-Borst
connector from the drainage catheter. Doing so may result in dislocation of
drainage catheter from the desired position in the biliary duct.
CAUTION: Do not remove endoscope without holding the drainage catheter
and wire guide. Doing so may result in dislocation of drainage catheter from
the desired position in the biliary duct.
11. Fluoroscopically confirm that drainage catheter and wire guide remain
positioned in biliary duct, then slowly remove wire guide in small increments
while maintaining position of drainage catheter.
CAUTION: Do not remove wire guide without maintaining the position of the
drainage catheter. Doing so may result in dislocation of drainage catheter from
the desired position in the biliary duct.
12. Lubricate the nasal transfer tube with a water-soluble lubricant approved for
medical use and advance through nostril until it exits in back of throat.
13. Grasp connection end of nasal transfer tube in throat and pull it out through
mouth (See Fig. 2).
14. If placing an 8.5 French or smaller catheter, lubricate the proximal end of
drainage catheter with water soluble lubricant if required. Thread the proximal
end of the catheter through the oral end of the nasal transfer tube and
advance until it exits through the nasal end or until it cannot be advanced any
further. If placing a 10 French or larger tube, securely connect the tip of the
tube to the oral end of the nasal transfer tube (See Fig. 3).
15. Hold drainage catheter, to prevent kinking and removal, and slowly pull
nasal transfer tube until nasal transfer tube is fully removed from nostril and
drainage catheter emerges through nostril (See Fig. 4).
CAUTION: Do not pull nasal transfer tube without holding the drainage
catheter. Doing so may result in kinking of drainage catheter or dislocation of
drainage catheter from the desired position in the biliary duct.
16. Disconnect/remove the nasal transfer tube from the drainage catheter.
17. Wipe any remaining lubricant from the proximal end of the drainage catheter.
18. Reattach Tuohy-Borst connector onto end of drainage catheter. Contrast may
be injected to check placement of catheter within duct.
7

19. Secure drainage catheter to patient, then connect end of catheter to Luer lock
fitting on drainage connecting tube. Attach universal connector to appropriate
drainage bag. Ensure the handle of the 3-way stopcock is turned to the correct
position to begin drainage.
Removal
20. Carefully remove the drainage catheter after indwell time by gently pulling it
through the nasal cavity until it exits through the nose
Upon completion of procedure, dispose of components per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages.
This symbol on the label indicates that this device contains phthalates.
Specific phthalates contained in the device are identified beside or below the
symbol by the following acronyms
• DEHP: Di(2-ethylhexyl) phthalate
The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children
have not been fully characterized and there may be concern for reproductive
and developmental effects.
PHT
8

БЪЛГАРСКИ ЕЗИК
НAЗАЛЕН КОМПЛЕКТ ЗА БИЛИАРЕН ДРЕНАЖ
ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство на САЩ ограничава това
устройство да се продава само от или по предписание на лекар (или
съответно лицензиран специалист).
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Назалният Комплект за билиарен дренаж е предназначен за временен
ендоскопски дренаж на жлъчния канал през носния канал, като се използва
вътрешен катетър.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Всеки комплект включва дренажен катетър, дренажна свързваща тръбичка,
назална трансферна тръбичка и коректор на извивки (ако е предоставен).
Дренажният катетър е рентген положителен, за да спомогне флуороскопично
разположение. Изделията със суфикс –RT към номерата на частта съдържат
Рентген положителен маркер ленти.
При дренажните катетри с предварително зареден коректор на извивки,
самият коректор на извивки е предназначен за употреба при изправянето на
катетри с форма на свинска опашка преди вмъкването на дренажния катетър
към канала за допълнителни принадлежности на ендоскопа.
Дренажният конектор върху дренажна свързваща тръбичка е предназначен
за свързване към торбичката за събиране на дренаж. По средата на
дренажната свързваща тръбичка се намира кранче с три изхода (вж. фиг. 5),
който осигурява потока през дренажна свързваща тръбичка по време на
процедурата.
Назалната трансферна тръбичка позволява на дренажния катетър да бъде
прекаран през устната кухина и изведен през ноздрата. (вж. фиг. 2-4)
Символът по-горе означава следното: Само за дренаж. (Вж. фиг. 1)
Символът по-горе означава следното: ИЗКЛЮЧЕНО. (Вж. фиг. 5)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват такива, които са специфични за ендоскопската
ретроградна холангиопанкреатография (ЕРХП).
Противопоказанията за назалния билиарен дренаж включват, но не се
ограничават до: активен панкреатит или друга инфекция, коагулопатия,
For Drainage Only
OFF
9

невъзможност за прекарване на теления водач или дренажния катетър през
мястото на обструкция, скорошно поглъщане на наскоро приета храна, сепсис.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Потенциалните нежелани събития, свързани с ЕРХП включват, но не се
ограничават до: алергична реакция към контраст или медикамент, аспирация,
сърдечна аритмия или спиране на сърцето, холангит, кръвоизлив, хипотензия,
инфекция, панкреатит, перфорация, потискане или спиране на дишането,
сепсис, травма/оток на горния стомашно-чревния тракт.
Потенциални нежелани събития, свързани с назалния билиарен дренаж
включват, но не се ограничават до: блокиране на дренажния катетър, холангит,
треска, кръвоизлив, инфекция, назално възпаление и/или възпалено гърло,
запушване на Панкреасния канал, болка/дискомфорт, перфорация, стаза,
травма/оток на канала, травма/оток на папилата/папиларните листа, травма на
дванадесетопръстника, травма на носната кухина.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Продуктът е предназначен за употреба от лекари, които са обучени и имат
опит в ендоскопията на горния гастроинтестинален тракт и техниките за ЕРХП.
Трябва да се използват стандартни техники за ендоскопско поставяне на
дренажен катетър в жлъчния канал.
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на канала,
изискван за това устройство.
Трябва да се извърши пълна диагностична оценка на пациента преди
употреба с цел определяне размера на катетъра.
Не използвайте устройството за цел, различна от посоченото предназначение.
Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.
Това устройство може да се използва само от обучени медицински
специалисти.
Коректорът на извивки, ако има такъв, не е предназначен за употреба в канала
за допълнителни принадлежности на ендоскопа.
Това устройство не е предназначено за употреба в продължение на повече от
29 дни.
За поставяне на устройството не се изисква сфинктеротомия.
Препоръчва се торбичката за събиране на дренаж да бъде налична за
употреба по време на процедурата.
Кранчето с 3 изхода в дренажната свързваща тръбичка не е предназначено
за поставяне на каквито и да било медикамент, контрастни средства или
физиологичен разтвор към пациента.
Препоръчва се дренажният катетър периодично да се оценява за
проходимост.
10

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за
повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат
да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на заболяване.
Проверете чрез визуализация опаковката и изделието. Не използвайте,
ако опаковката е отворена или повредена при получаване. Не използвайте
изделието, ако се открие нередност, която би нарушила нормалното работно
състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете Cook.
Информация за безопасност при употреба с ЯМР
Този символ означава, че изделието е с ЯМР възможен при
определени условия.
Неклинични изпитвания са показали, че назалният комплект за билиарен
дренаж, който съдържа Рентген положителен маркер ленти, е ЯМР възможен
при определени условия. Тези изделия притежават номер на частта със суфикс
–RT. Пациент с такива изделия може да бъде сканиран безопасно в система за
ЯМР, отговаряща на следните условия:
• Статично магнитно поле от 3,0 Тесла или по-малко
• Магнитно поле с максимален пространствен градиент 1 900 Гауса/см (19 T/m)
• Максимална докладвана усреднена за цяло тяло специфична скорост на
абсорбция (SAR) за система на ЯМР от 4 W/kg
Неклинични изпитвания са показали, че артефактът на изображението,
породен от устройството, се разпростира приблизително на 4 mm от назалния
комплект за билиарен дренаж, когато се изобразява с градиентно ехо на
пулсовата последователност и 3 T на ЯМР системата.
Този символ означава, че изделието е безопасно за ЯМР.
Назалните Комплекти за билиарен дренаж, които не съдържат Рентген
положителен маркер ленти, са безопасни за ЯМР.
Неклинични изпитвания са показали, че артефактът на изображението,
породен от устройството, се разпростира приблизително на 4 mm от назалния
комплект за билиарен дренаж, когато се изобразява с градиентно ехо на
пулсовата последователност и 3 T на ЯМР системата.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Преди употреба проверете опаковката чрез визуализация, за да се уверите,
че не е отворена и няма повреда.
Илюстрации
11

2. Преди употреба проверете компонентите на изделието чрез визуализация,
за да се уверите, че няма повреда.
3. Промийте дренажния катетър с помощта на стерилна спринцовка,
напълнена със стерилна вода или стерилен физиологичен разтвор,
свързана с блокиращата сглобка тип Luer в края на катетъра.
4. Внимателно отстранете конектора Tuohy-Borst от края на дренажния
катетър.
5. Ако върхът на дренажния катетър е конфигуриран със свинска опашка и е
предварително зареден с коректор на извивки, придвижете коректора на
извивки напред през оста до върха на катетъра, за да изправите извивката
на свинската опашка.
ВНИМАНИЕ: Трябва да внимавате, когато изправяте извивката на
свинската опашка, за да избегнете прегъване или счупване на катетъра.
6. Въведете дренажния катетър и коректора на извивки, ако има такъв, с
малки стъпки към канала за допълнителни принадлежности на ендоскопа
върху предварително позициониран телен водач, докато катетърът
навлезе в канала за допълнителни принадлежности на ендоскопа.
ВНИМАНИЕ: Уверете се, че коректорът на извивки, ако има такъв, остава
позициониран при върха на катетъра с цел да се избегне прегъването или
счупването на катетъра.
7. Продължете да придвижвате напред дренажния катетър с малки стъпки,
докато частта на свинската опашка на катетъра изцяло навлезе в канала за
допълнителни принадлежности на ендоскопа. Премахнете коректора на
извивки от катетъра.
8. Продължете да придвижвате напред дренажния катетър с малки
стъпки, докато катетърът се визуализира ендоскопски при напускане на
ендоскопа.
ЗАБЕЛЕЖКА: Повдигащото устройство на ендоскопа трябва да е отворено,
за да може дренажният катетър да излезе.
9. Под флуороскопски контрол бавно придвижете напред дренажния катетър
до желаната позиция в жлъчния канал над обструкцията.
10. Когато дренажният катетър е в желаната позиция, бавно отстранете
ендоскопа, като задържате на място дренажния катетър и теления водач
при устата на пациента.
ВНИМАНИЕ: Не премахвайте ендоскопа без да отстранявате Tuohy-Borst
конектора от дренажния катетър. Това може да доведе до разместване на
дренажния катетър от желаното позициониране в жлъчния канал.
ВНИМАНИЕ: Не премахвайте ендоскопа без да държите дренажния
катетър и теления водач. Това може да доведе до разместване на
дренажния катетър от желаното позициониране в жлъчния канал.
12

11. Флуороскопски потвърдете, че дренажният катетър и теленият водач са
на място в жлъчния канал, след което бавно отстранете теления водач с
малки стъпки, като поддържате позицията на дренажния катетър.
ВНИМАНИЕ: Не премахвайте теления водач без да поддържате позицията
на дренажния катетър. Това може да доведе до разместване на дренажния
катетър от желаното позициониране в жлъчния канал.
12. Смажете назалната трансферна тръбичка с водоразтворим лубрикант,
одобрен за медицинска употреба и придвижете напред през ноздрата,
докато излезе в задната част на гърлото.
13. Хванете свързващия край на назалната трансферна тръбичка в гърлото и
го издърпайте навън през устата (вж. фиг. 2).
14. При поставянето на катетър с размер 8,5 по Fr или по-малък, смажете
проксималния край на дренажния катетър с водоразтворим лубрикант, ако
е необходимо. Прекарайте проксималния край на дренажния катетър през
оралния край на назалната трансферна тръбичка и придвижвайте, докато
излезе през назалния край или докато не може повече да се предвижва
напред. Ако поставяте тръбичка с размер 10 по Fr или по-голяма, свържете
здраво върха на тръбичката с оралния край на назалната трансферна
тръбичка (вж. фиг. 3).
15. Дръжте дренажния катетър, за да предотвратите прегъване или
отстраняване, и бавно издърпвайте назалната трансферна тръбичка,
докато дренажният катетър е изцяло остранен през ноздрата и
дренажният катетър се появи през ноздрата (вж. фиг. 4).
ВНИМАНИЕ: Не дърпайте назалната трансферна тръбичка без да
държите дренажния катетър. Това може да доведе до прегъване на
дренажния катетър или разместване на дренажния катетър от желаното
позициониране в жлъчния канал.
16. Изключване/премахване на назалната трансферна тръбичка от дренажния
катетър.
17. Избършете всичкия останал лубрикант от проксималния край на
дренажния катетър.
18. Поставете обратно конектора Tuohy-Borst върху края на дренажния
катетър. Може да се инжектира контраст за проверка на положението на
катетъра в канала.
19. Закрепете дренажния катетър към пациента, след което свържете края на
катетъра към блокиращата сглобка тип Luer или дренажната свързваща
тръбичка. Закрепете универсалния конеткор към подходящата дренажна
торба. Уверете се, че дръжката на кранчето с 3 изхода е завъртяна в
правилна позиция, за да започне дренажа.
13

Премахване
20.
Внимателно отстранете дренажния катетър след периода му за поставяне като
го издърпвате внимателно през носната кухина, докато излезе през носа.
След завършване на процедурата изхвърлете компонентите в
съответствие с указанията на институцията относно биологично опасните
медицински отпадъци.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Доставя се стерилизиран с газ етиленов оксид в опаковка, която се отваря с
обелване.
Този символ върху етикета означава, че това изделие съдържа фталати.
Специфичните фталати, които се съдържат в това изделие, са посочени
отстрани или под символа със следните акроними:
• ДЕХФ: Ди(2-етилхексил) фталат
Потенциалните ефекти на фталатите върху бременни/кърмещи жени
или деца не са напълно известни и е възможно да има загриженост към
ефектите върху репродуктивността и развитието.
PHT
14

ČESKY
SOUPRAVA PRO NASÁLNÍ DRENÁŽ ŽLUČOVODU
POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván
pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s
licencí).
URČENÉ POUŽITÍ
Souprava pro nasální drenáž žlučovodu se používá k dočasné endoskopické
drenáži žlučovodu nasální cestou pomocí zavedeného katetru.
POPIS PROSTŘEDKU
Každá souprava obsahuje drenážní katetr, drenážní spojovací hadičku, nasální
transferovou hadičku a napřimovač pigtailu (pokud je součástí dodávky). Drenážní
katetr je rentgenokontrastní na pomoc při skiaskopickém umístění. Prostředky,
jejichž číslo dílu obsahuje příponu –RT obsahují rentgenokontrastní značící
proužky.
U drenážních katetrů s předem nasazeným napřimovačem pigtailu je napřimovač
pigtailu určen k použití pro napřímení pigtailu před zavedením drenážního katetru
do akcesorního kanálu endoskopu.
Drenážní konektor na drenážní spojovací hadičce je určen k připojení k drenážnímu
sběrnému vaku. Uprostřed drenážní spojovací hadičky je trojcestný uzavírací
kohout (viz obr. 5), který umožňuje průtok drenážní spojovací hadičkou během
výkonu.
Nasální transferová hadička umožňuje provlečení drenážního katetru ústní dutinou
a ven nosní dírkou. (Viz obr. 2-4)
Výše uvedený symbol má následující význam: Pouze k drenáži. (Viz obr. 1)
Výše uvedený symbol má následující význam: Vypnuto. (Viz obr. 5)
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou specifické pro ERCP.
Kontraindikace nasální drenáže žlučovodu kromě jiného zahrnují: aktivní zánět
slinivky břišní nebo jinou infekci, koagulopatii, nemožnost postupu vodicího drátu
nebo drenážního katetru obstruovanou oblastí, nedávné požití potravy, sepsi.
For Drainage Only
OFF
15

POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciální nežádoucí příhody spojené s ERCP kromě jiného zahrnují: alergickou
reakci na kontrastní látku nebo lék, aspiraci, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu,
zánět žlučových cest, krvácení, hypotenzi, infekci, zánět slinivky, perforaci, respirační
depresi nebo zástavu dechu, sepsi, poranění/otok horního zažívacího traktu.
Potenciální nežádoucí příhody spojené s nasální drenáží žlučovodu kromě jiného
zahrnují: ucpání drenážního katetru, zánět žlučových cest, horečku, krvácení,
infekci, podráždění nosu a/nebo bolest v krku, ucpání pankreatického vývodu,
bolest/diskomfort, perforaci, stázi, poranění/otok vývodu, poranění/otok papily
nebo pailárních výběžků, poranění duodena, poranění nosní dutiny.
UPOZORNĚNÍ
Výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v endoskopii zažívacího traktu
a technikách ERCP a mají s nimi zkušenosti.
Je třeba použít standardní techniky endoskopického zavedení drenážního katetru
do žlučovodu.
Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro tento prostředek najdete
na štítku na obalu.
Před použitím je třeba provést kompletní diagnostické vyhodnocení pacienta k
určení správné velikosti katetru.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Napřimovač pigtailu, pokud se používá, není určen k použití v akcesorním kanálu
endoskopu.
Tento prostředek není určen k použití po dobu delší než 29 dnů.
Pro zavedení prostředku není nutná sfinkterotomie.
Doporučuje se, aby při výkonu byl k dispozici drenážní sběrný vak.
Trojcestný uzavírací kohout v drenážní spojovací hadičce není určen k podávání
léků, kontrastní látky ani fyziologického roztoku pacientovi.
Doporučuje se pravidelné vyhodnocování drenážního katetru z hlediska jeho
průchodnosti.
VAROVÁNÍ
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované
zpracování prostředku, jeho opětovnou sterilizaci nebo opakované použití mohou
vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.
Vizuálně zkontrolujte obal a prostředek. Pokud je obal při převzetí otevřený nebo
poškozený, prostředek nepoužívejte. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci
pro vrácení prostředku.
16

Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI
Tento symbol znamená, že prostředek je podmíněně bezpečný
při vyšetření MRI (MR Conditional).
Neklinické testy prokázaly, že soupravy pro nasální drenáž žlučovodu obsahující
rentgenokontrastní značící proužek jsou podmíněně bezpečné při vyšetření MRI
(MR Conditional). Číslo dílu těchto prostředků obsahuje předponu –RT. Pacient s
těmito prostředky může být bezpečně snímkován systémem MRI splňujícím tyto
podmínky:
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 900 gaussů/cm (19 T/m).
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo
(SAR) 4 W/kg oznámená MRI systémem.
V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně
4 mm od soupravy pro nasální drenáž žlučovodu při snímkování pulzní sekvencí
gradient echo na systému MRI o 3 tesla.
Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při vyšetření MRI.
Soupravy pro nasální drenáž žlučovodu, které neobsahují rentgenokontrastní
značící proužky, jsou bezpečné při vyšetření MRI.
V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně
4 mm od soupravy pro nasální drenáž žlučovodu při snímkování pulzní sekvencí
gradient echo na systému MRI o 3 tesla.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Před použitím vizuálně zkontrolujte balení a potvrďte, že není otevřené nebo
poškozené.
2. Před použitím vizuálně zkontrolujte prostředek a potvrďte, že není poškozený.
3. Vypláchněte drenážní katetr pomocí sterilní stříkačky naplněné sterilní vodou
nebo sterilním fyziologickým roztokem a připojené ke spojce Luer lock na
konci katetru.
4. Šetrně odstraňte konektor Tuohy-Borst z konce drenážního katetru.
5. Pokud je hrot drenážního katetru konfigurován s pigtailem a je na něm předem
nasazený napřimovač pigtailu, posouvejte napřimovač pigtailu tubusem do
hrotu katetru, aby se smyčka pigtailu narovnala.
POZOR: Při napřimování smyčky pigtailu je třeba postupovat šetrně, aby
nedošlo k zasmyčkování nebo zlomení katetru.
Ilustrace
17

6. Nasaďte drenážní katetr a napřimovač pigtailu (pokud se používá) na předem
zavedený vodicí drát a posunujte je vpřed v malých postupných krocích, až
katetr vstoupí do akcesorního kanálu endoskopu.
POZOR: Zajistěte, aby napřimovač pigtailu (pokud s používá) zůstal umístěný
na hrotu katetru, aby nedošlo k zasmyčkování nebo zlomení katetru.
7. Pokračujte v posunování drenážního katetru vpřed v malých postupných
krocích, dokud část katetru s pigtailem nebude celá uvnitř akcesorního kanálu
endoskopu. Sejměte napřimovač pigtailu z katetru.
8. Pokračujte v posunování drenážního katetru vpřed v malých postupných
krocích, až bude endoskopem vidět, jak katetr z endoskopu vychází ven.
POZNÁMKA: Můstek endoskopu musí být otevřený, aby mohl drenážní katetr
vystoupit ven.
9. Za skiaskopické kontroly pomalu posunujte drenážní katetr do požadované
pozice ve žlučovodu nad obstrukci.
10. Když drenážní katetr dosáhne požadované pozice, pomalu vytáhněte
endoskop a zároveň přidržujte drenážní katetr a vodicí drát na místě v ústech
pacienta.
POZOR: Nevytahujte endoskop před odstraněním konektoru Tuohy-Borst
z drenážního katetru. Mohlo by to způsobit dislokaci drenážního katetru z
požadované polohy ve žlučovodu.
POZOR: Nevytahujte endoskop, aniž byste přidržovali drenážní katetr a vodicí
drát. Mohlo by to způsobit dislokaci drenážního katetru z požadované polohy
ve žlučovodu.
11. Skiaskopií potvrďte, že drenážní katetr a vodicí drát jsou v požadované poloze
ve žlučovodu, a pak pomalu vytahujte po malých postupných krocích vodicí
drát a současně udržujte polohu drenážního katetru.
POZOR: Neodstraňujte vodicí drát bez udržování polohy drenážního katetru.
Mohlo by to způsobit dislokaci drenážního katetru z požadované polohy ve
žlučovodu.
12. Lubrikujte nasální transferovou hadičku lubrikantem rozpustným ve vodě
schváleným pro lékařské použití a zasuňte ji do nosní dírky, až vystoupí z
nosohltanu.
13. Uchopte spojovací konec nasální transferové hadičky vycházející z nosohltanu
a vytáhněte jej ústy ven (viz obr. 2).
14. Pokud zavádíte katetr 8,5 Fr nebo menší, podle potřeby lubrikujte proximální
konec drenážního katetru lubrikantem rozpustným ve vodě. Provlékněte
proximální konec katetru orálním koncem nasální transferové hadičky a
posouvejte jej vpřed, až vyjde nasálním koncem, nebo dokud už nemůže dále
postupovat. Pokud zavádíte trubici velikosti 10 Fr nebo větší, pevně napojte
hrot trubice na orální konec nasální transferové hadičky (viz obr. 3).
18

15. Přidržujte drenážní katetr, aby se nezasmyčkoval nebo nevyklouzl, a pomalu
přitahujte nasální transferovou hadičku, až bude nasální transferová hadička
zcela vytažena z nosní dírky a drenážní katetr vystoupí nosní dírkou (viz obr. 4).
POZOR: Netahejte za nasální transferovou hadičku, aniž byste přidržovali
drenážní katetr. Mohlo by to způsobit zasmyčkování drenážního katetru nebo
jeho dislokaci z požadované polohy ve žlučovodu.
16. Nasální transferovou hadičku odpojte od drenážního katetru a odstraňte ji.
17. Z proximálního konce drenážního katetru otřete zbývající lubrikant.
18. Znovu připevněte konektor Tuohy-Borst na konec drenážního katetru. Pro
potvrzení umístění katetru ve vývodu lze vstříknout kontrastní látku.
19. Připevněte drenážní katetr k tělu pacienta, pak připojte konec katetru na
spojku Luer lock na drenážní spojovací hadičce. Ke vhodnému drenážnímu
vaku připojte univerzální konektor. Ujistěte se, že rukojeť trojcestného
uzavíracího kohoutu je otočena do správné polohy k zahájení drenáže.
Odstranění
20. Po uplynutí doby zavedení opatrně odstraňte drenážní katetr jemným tahem
skrz nosní dírku, až celý projde nosem.
Po dokončení výkonu zlikvidujte komponenty v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek je dodáván v odtrhovacím obalu a je sterilizován plynným ethylenoxidem.
Tento symbol na štítku znamená, že tento prostředek obsahuje ftaláty.
Specifické ftaláty obsažené v tomto prostředku jsou identifikovány vedle
symbolu nebo pod ním níže uvedenými zkratkami
• DEHP: Di(2-etylhexyl) ftalát
Potenciální účinky ftalátů na těhotné/kojící ženy nebo děti nejsou zcela
určeny a mohou existovat obavy z reprodukčních a vývojových účinků.
PHT
19

DANSK
NASALT GALDEDRÆNAGESÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.
TILSIGTET ANVENDELSE
Det nasale galdedrænagesæt anvendes til temporær endoskopisk drænage af
galdegangen gennem nasalpassagen ved hjælp af et indlagt kateter.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Hvert sæt indeholder et drænagekateter, en drænagetilslutningsslange, en nasal
overførselsslange og en grisehaleudretter (hvis vedlagt). Drænagekateteret er
røntgenfast som en hjælp ved anlæggelsen under gennemlysning. Produkter med
endelsen –RT efter katalognummeret har røntgenfaste markørbånd.
For drænagekatetrene med formonteret grisehaleudretter er grisehaleudretteren
beregnet til brug til udretning af grisehalen før indsættelse af drænagekatetret i
endoskopets tilbehørskanal.
Drænagekonnektoren på drænagetilslutningsslangen er beregnet til forbindelse
med en drænageopsamlingspose. I midten af drænagetilslutningsslangen
er der anbragt en trevejsstophane (se fig. 5), der muliggør flow gennem
drænagetilslutningsslangen under proceduren.
Den nasale overførselsslange gør det muligt at føre drænagekateteret gennem
mundhulen og ud gennem næseboret. (Se fig. 2-4)
Det ovenstående symbol har følgende betydning: Kun til drænage. (Se fig. 1)
Det ovenstående symbol har følgende betydning: FRA. (Se fig. 5)
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerne omfatter dem, der er specifikke for ERCP.
Kontraindikationer for nasal galdedrænage omfatter, men er ikke begrænset til:
aktiv pancreatitis eller anden infektion, koagulopati, manglende evne til at føre
en kateterleder eller et drænagekateter gennem det blokerede område, nylig
fødevareindtagelse, sepsis.
For Drainage Only
OFF
20