COOK Medical IVF Media User manual

Cook IVF Media
Instructions for Use
Лабораторни среди за in vitro оплождане на Cook
Инструкции за употреба
Média pro fertilizaci in vitro Cook
Návod k použití
Cook IVF-medier
Brugsanvisning
IVF-Medien von Cook
Gebrauchsanweisung
Θρεπτικά υλικά εξωσωματικής γονιμοποίησης της Cook
Οδηγίες χρήσης
Medios para FIV Cook
Instrucciones de uso
Cook IVF -liuos
Käyttöohjeet
Milieux pour fécondation in vitro Cook
Mode d’emploi
Mezzi per la fecondazione in vitro Cook
Istruzioni per l’uso
Cook-IVF-media
Gebruiksaanwijzing
Podłoża hodowlane Cook IVF
Instrukcja użycia
Meios de FIV Cook
Instruções de utilização
Medii Cook pentru fertilizare in vitro (FIV)
Instrucțiuni de utilizare
Культуральные среды Cook для ЭКО
Инструкция по применению
Médium na fertilizáciu in-vitro od spoločnosti Cook
Návod na použitie
Cook IVF-media
Bruksanvisning
Cook IVF Ortamı
Kullanma Talimatı
M E D I C A L
EN
3
BG
12
CS
23
DA
33
DE
43
EL
53
ES
64
FI
75
FR
85
IT
96
NL
106
PL
116
PT
126
RO
136
RU
146
SK
157
SV
167
TR
177
2460
IFU-MEDIA_EU-7
*IFU-MEDIA_EU-7*

3
ENGLISH
MEDIA
GENERAL PROCEDURE
The following is a general procedure for using Cook IVF Media products. Each laboratory should
establish procedures and protocols that are optimized for the individual medical facility.
The media is intended to be used by Embryologist/Andrologists or medical specialists who
have received specialized training in embryology and laboratory techniques. The user of these
products should read and understand the Instructions for Use and Precautions, and be trained
in the correct procedure before performing the procedure.
SPECIFICATIONS AND QUALITY ASSURANCE
These products are supplied ‘STERILE’. These products are sterilized by terminal filtration to
give a sterility assurance level (SAL) of 10
-3
.
Each lot of product is tested for:
• Endotoxin by LAL
• Biocompatibility by MEA
• Osmolality and pH (with the exception of K-SICO-50-2 and K-SIPV-200-5)
• Sterility
All sterility results are provided on lot specific Certificate of Analysis, available upon request.
Reuse or re-sterilization may create risk of contamination of culture environment and/or cause
patient infection.
STORAGE AND STABILITY
All culture media products must be stored in their original, unopened containers and
refrigerated at 2-8°C. When stored as directed, Cook IVF Media products are stable until
the expiration date shown on the vial label. These products cannot be re-sterilized after
opening. Discard after use. Reuse or re-sterilization may create risk of contamination of culture
environment and/or cause patient infection.
DO NOT USE PRODUCT IF:
• Packaging appears damaged or the seal is broken
• Solution appears turbid
• Expiry date has been exceeded
PRECAUTIONS
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared
from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and
plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps
for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from
human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot
be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European
Pharmacopoeia specifications by established processes.
It is strongly recommended that every time Cook IVF Media is administered to a patient, the
name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the
patient and the batch of the product.
The risk of reproductive/developmental toxicity due to the use of IVF media has not been
determined and is unknown.

4
The long term safety of children born from IVF is unknown. Data collected to date has shown
acceptable performance and safety of IVF for the treatment of sub-fertile patients. Therefore,
any IVF procedure must occur in the context of appropriately informed patient consent.
CONTRAINDICATIONS
Products contain gentamicin (with the exception of Sydney IVF Culture Oil - K-SICO-50-2).
Gentamicin should not be used on a patient that has a known allergy to gentamicin or similar
antibiotics.
WASTE DISPOSAL
Media waste must be treated as biological waste and should be disposed as per the local
environmental regulations.
GAMETE
SYDNEY IVF FOLLICLE FLUSH BUFFER KSIFB100
INTENDED USE
Follicle Flush Buffer is intended for use during in vitro fertilization procedures for follicle
flushing and oocyte collection.
GENERAL INFORMATION
Follicle Flush Buffer is supplemented with gentamicin (0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C.
STORAGE AND STABILITY
Follicle Flush Buffer must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C.
Do not freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Warm the Follicle Flush Buffer to 37°C prior to use.
SYDNEY IVF GAMETE BUFFER KSIGB20, KSIGB50 & KSIGB100
INTENDED USE
Gamete Buffer is used to physically wash and store gametes in preparation for the fertilization
step in the IVF process.
GENERAL INFORMATION
Gamete Buffer is supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C.
STORAGE AND STABILITY
Gamete Buffer must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not
freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Gamete Buffer is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure
Culture Oil (K-SICO) is used to avoid evaporation.
• Warm the Gamete Buffer to 37°C prior to use.

5
SYDNEY IVF SPERM GRADIENT KSISG20 & KSISG50
INTENDED USE
Sperm Gradient Kit is used to separate sperm based on density, using density gradient
solutions.
GENERAL INFORMATION
The solutions are supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C.
STORAGE AND STABILITY
Sperm Gradient Kit must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C.
Do not freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Semen should be processed within one hour of collection.
• Gradients should be prepared immediately prior to use.
• Raw semen should not be centrifuged at any time.
• Allow the semen to liquefy at 37°C for 30 minutes.
• Warm the Sperm Gradient Kit to 37°C for a minimum of four hours prior to use.
• Prepare two gradients by adding 1.5 mL of 40% under laid with 1.5 mL of 80% in conical
bottom tubes.
• Load 60% or up to 2.0 mL of the ejaculate onto one gradient and 40% or up to 1.2 mL onto
the other.
• Centrifuge 20 minutes at 300 g then carefully remove the seminal plasma, the upper
interface, the 40% layer and the lower interface. Leave the remainder of the 80% intact.
• Recover the sperm pellet using a clean pasteur pipette and re-suspend in 3 mL of Gamete
Buffer (K-SIGB).
• Centrifuge for 10 minutes at 600 g.
• Repeat the washing step in a further 3 mL of Gamete Buffer (K-SIGB).
• Remove the supernatant and re-suspend the pellet in a small volume (approximately 200 µL)
of Sperm Medium (K-SISM) or Fertilization Medium (K-SIFM).
• Count sperm and calculate the concentration. Adjust as required.
• Store in a 6% CO2incubator at 37°C until required.
SYDNEY IVF SPERMIENT KSISP20 & KSISP100
INTENDED USE
Spermient is used to separate sperm based on density, using density gradient solutions.
GENERAL INFORMATION
Spermient is supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin (0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C.
STORAGE AND STABILITY
Spermient must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not freeze.

6
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Semen should be processed within one hour of collection.
• Spermient must be diluted with Gamete Buffer (K-SIGB) to an appropriate concentration for
sperm preparation (e.g. 40% and 80% gradients).
• Gradients should be prepared immediately prior to use.
• Raw semen should not be centrifuged at any time.
• Allow the semen to liquefy at 37°C for 30 minutes.
• Warm the Spermient to 37°C for a minimum of 4 hours prior to use.
• Prepare two gradients by adding 1.5 mL of 40% under laid with 1.5 mL of 80% in conical
bottom tubes.
• Load 60% or up to 2.0 mL of the ejaculate onto one gradient and 40% or up to 1.2 mL onto
the other.
• Centrifuge 20 minutes at 300 g then carefully remove the seminal plasma, the upper
interface, the 40% layer and the lower interface. Leave the remainder of the 80% intact.
• Recover the sperm pellet using a clean pasteur pipette and re-suspend in 3 mL of Gamete
Buffer (K-SIGB).
• Centrifuge for 10 minutes at 600 g.
• Repeat the washing step in a further 3 mL of Gamete Buffer (K-SIGB).
• Remove the supernatant and re-suspend the pellet in a small volume (approximately 200 µL)
of Sperm Medium (K-SISM) or Fertilization Medium (K-SIFM).
• Count sperm and calculate the concentration. Adjust as required.
• Store in a 6% CO2incubator at 37°C until required.
SYDNEY IVF SPERM MEDIUM KSISM20, KSISM50 & KSISM100
INTENDED USE
The Sperm medium intended for use during in vitro fertilization procedures to process sperm.
GENERAL INFORMATION
Sperm Medium is supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO2.
STORAGE AND STABILITY
Sperm Medium must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not
freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Semen should be processed within one hour of collection.
• Warm the Sperm Medium to 37°C and equilibrate in a 6% CO2incubator for a minimum of
4 hours prior to use.
• Allow the semen to liquefy at 37°C for 30 minutes.
• Gently underlay aliquots (100-300 µL) of fully liquefied semen under 0.5 mL aliquots of
equilibrated Sperm Medium in round bottom 5 mL tubes.
• Place tubes in a test tube rack so that the tubes are at 60º to the horizontal. Place the rack in
the CO2incubator.

7
• Remove the rack after 20-60 minutes and remove the medium above the semen
(approximately 0.25 mL).
• Add 5.0 mL of equilibrated Sperm Medium to the aspirated sample and centrifuge at 600 g
for 10 minutes.
• Remove the pellet and re-suspend in a small volume of equilibrated Sperm Medium or
Fertilization Medium (K-SIFM).
• Count sperm and calculate the concentration. Adjust as required. Store in a 6% CO2incubator
at 37°C until required.
FERTILIZATION
SYDNEY IVF CULTURE OIL KSICO502
INTENDED USE
Culture Oil is intended to be used as an oil overlay for culture of gametes, zygotes, or embryos
in assisted reproductive technology (ART) and micro manipulation procedures.
GENERAL INFORMATION
Ready to use after equilibration to 37°C.
STORAGE AND STABILITY
Culture Oil must be stored in the original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not
freeze. Protect from light.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Culture Oil is used for micro droplet culture from fertilization to the blastocyst. It can also be
used while performing ICSI, assisted hatching and embryo biopsy.
• Pipette the intended volume of medium to be used for the micro drop on the bottom of a
Petri dish.
• Gently pipette the Culture Oil into the Petri dish until the micro drops are sufficiently covered in oil.
• Equilibrate Culture Oil and bicarbonate buffered media micro drop in 6% CO2at 37°C for a
minimum of 4 hours prior to use.
• Warm Culture Oil and HEPES buffered media to 37°C before use.
SYDNEY IVF FERTILIZATION MEDIUM KSIFM20, KSIFM50 &
KSIFM100
INTENDED USE
Fertilization Medium is intended for use during in vitro procedures for insemination and
incubation of oocytes.
GENERAL INFORMATION
Fertilization Medium is supplemented with Human serum albumin (5 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO2.
STORAGE AND STABILITY
Fertilization Medium must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C.
Do not freeze.

8
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Fertilization Medium is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure
culture oil (K-SICO) is used to avoid evaporation.
• A suitable wash volume must also be prepared.
• Fertilization medium is suitable for a standard sperm exposure (16-18 hours) or a short
insemination.
• Warm the Fertilization Medium to 37°C and equilibrate in a 6% CO2incubator for a minimum
of 4 hours prior to use.
• Following oocyte and sperm preparation add sperm to each well and return the dish to the
incubator until fertilization check.
• Subsequent zygotes are transferred to Cleavage Medium (K-SICM).
SYDNEY IVF PVP KSIPV2005
INTENDED USE
Sydney IVF PVP is intended for use as an aid in the immobilization and isolation of individual
sperm cells prior to intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedures.
GENERAL INFORMATION
PVP is supplemented with Human serum albumin (10 mg/mL) and gentamicin (0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO2.
STORAGE AND STABILITY
PVP must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Warm the PVP to 37°C and equilibrate in a 6% CO2incubator for a minimum of 4 hours prior
to use.
• PVP is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure Culture Oil
(K-SICO) is used to avoid evaporation.
• PVP consistency can be reduced by addition of Sperm Medium (K-SISM) if required.
• For procedures that will be completed in less than 10 minutes, the injection dish should be
prepared with Cleavage Medium (K-SICM) warmed to 37°C and equilibrated in a 6% CO2
incubator for a minimum of 4 hours prior to use.
• Alternately, if the procedure will take longer than 10 minutes, the injection dish should be
prepared with Gamete Buffer (K-SIGB) warmed to 37°C in air for a minimum of 4 hours prior
to use.
CLEAVAGE
SYDNEY IVF CLEAVAGE MEDIUM KSICM20, KSICM50 & KSICM100
INTENDED USE
Cleavage Medium is intended for use during in vitro fertilization procedures for culture and
transfer of cleavage stage embryos.

9
GENERAL INFORMATION
Cleavage Medium is supplemented with Human serum albumin (5 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO2.
STORAGE AND STABILITY
Cleavage Medium must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do not
freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Cleavage Medium is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure
Culture Oil (K-SICO) is used to avoid evaporation.
• A suitable wash volume must also be prepared to wash the embryo of Fertilization Medium
(K-SIFM).
• Place the Cleavage Medium in an incubator with a 6% CO2environment at 37°C for a
minimum of 4 hours prior to use.
• Following fertilization, transfer embryo to a culture dish containing the pre-warmed
equilibrated Cleavage Medium. Wash the embryo before placing it in the final drop/well.
• The reproductive specialist may continue growth until transfer on Day 3 or transfer to
Blastocyst Medium (K-SIBM) for further growth on Day 3 up to Day 6.
BLASTOCYST
SYDNEY IVF BLASTOCYST MEDIUM KSIBM20 & KSIBM50
INTENDED USE
Blastocyst Medium is intended for use during in vitro fertilization procedures for extended
culture and transfer of embryos.
GENERAL INFORMATION
Blastocyst Medium is supplemented with Human serum albumin (5 mg/mL) and gentamicin
(0.01 mg/mL).
Ready to use after equilibration to 37°C and 6% CO2.
STORAGE AND STABILITY
Blastocyst Medium must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C. Do
not freeze.
DIRECTIONS FOR USE
• Aseptic technique should be used.
• Blastocyst Medium is suitable for both open and micro culture. If using micro drops ensure
Culture Oil (K-SICO) is used to avoid evaporation.
• A suitable wash volume must also be prepared to wash the embryo of Cleavage Medium
(K-SICM).
• Warm the Blastocyst Medium to 37°C and equilibrate in a 6% CO2incubator for a minimum of
4 hours prior to use.
• After achieving desired developmental stage on Day 3, transfer embryo(s) to a culture dish
containing the pre-warmed equilibrated Blastocyst Medium.

10
11
• Wash the embryo(s) before placing it in the final drop/well and returning to 37°C and 6% CO2
incubator.
• The reproductive specialist may continue growth until transfer on Day 4 to 6.
SYDNEY IVF BLASTOCYST VITRIFICATION KIT KSIBV5000
INTENDED USE
Blastocyst Vitrification Kit is intended to be used for the vitrification of Human blastocysts for
A.R.T. procedures. This kit is designed for use with Blastocyst Warming Kit (K-SIBW-5000).
GENERAL INFORMATION
Blastocyst Vitrification Kit consists of three HEPES buffered media designed for sequential use.
Vitrification solutions are supplemented with Human serum albumin (up to 20.0 mg/mL) and
gentamicin (0.01 mg/mL).
WARNING: Blastocyst Vitrification Kit is not ready for use. It requires the combination
of vitrification solutions by the end user prior to use. Vitrification Solution 4 is Dimethyl
sulphoxide (DMSO). A material Safety Data Sheet (MSDS) is available upon request.
This product must be used with a legally marketed storage device that is indicated for use in
blastocyst vitrification procedures. The storage device must be a closed storage system to
prevent the potential risk of viral contamination that exists with open storage systems.
PRODUCT DESCRIPTION
The three media are all based upon the formulation of Cryobase buffer, a 10 mM HEPES
buffered media containing 20.0 mg/mL Human Serum Albumin, 0.01 mg/mL gentamicin.
Solution 1 contains Cryobase buffer only. Solution 2 is used for preparation for vitrification
and contains Cryobase buffer with 8% ethylene glycol and 8% DMSO. Solution 3 is used during
cyrostorage and contains Cryobase buffer with 0.68 M trehalose, 16% ethylene glycol and 16%
DMSO. Solution 4 is a glass vial of DMSO.
STORAGE AND STABILITY
Blastocyst Vitrification Kit must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C.
DIRECTIONS FOR USE
Preparation
• Aseptic technique should be used.
• DMSO is a frozen solid at 2-8°C. Before use equilibrate Vitrification Solution 4 (DMSO) to
room temperature prior to use.
• Add 400 µL of Vitrification Solution 4 (DMSO) to 4.6 mL of Vitrification Solution 2 and mix well.
• Add 1 mL of Vitrification Solution 4 (DMSO) to 5.25 mL of Vitrification Solution 3 and mix well.
• Prepare the vitrification solutions in a 4 well dish by adding 800 µL of Vitrification Solution 1
into well 1 and 2, 800 µL of the prepared Vitrification Solution 2 into well 3, and 800 µL of the
prepared Vitrification Solution 3 into well 4.
• Equilibrate the three Vitrification Solutions to 37°C prior to use.
Method
• Place the embryo(s) to be cryopreserved into well 1, maximum of three embryos.
• Move the specific embryo to be vitrified into well 2. Have the allocated vitrification device
ready. Leave for a maximum of 1 minute.
• Move the embryo to well 3 for two minutes.

10
11
• Move the embryo to well 4. Complete the next step within 20-30 seconds.
• Using a positive displacement pipette, aspirate the embryo in 1.5 μL of solution. Avoid bubbles.
• Expel the droplet containing the embryo onto vitrification device and vitrify immediately
according to laboratory approved methods.
SYDNEY IVF BLASTOCYST WARMING KIT KSIBW5000
INTENDED USE
Blastocyst Warming Kit is intended for the warming of Human blastocysts that have undergone
vitrification using Blastocyst Vitrification Kit (K-SIBV-5000) for A.R.T. procedures.
GENERAL INFORMATION
Blastocyst Warming Kit consists of three HEPES buffered media designed for sequential use.
Warming solutions are supplemented with Human serum albumin (up to 20.0 mg mL) and
gentamicin (0.01 mg/mL).
PRODUCT DESCRIPTION
The three media are all based upon the formulation of Cryobase buffer, a 10 mM HEPES
buffered media containing 20.0 mg/mL Human Serum Albumin, 0.01 mg/mL gentamicin.
Solution 1 is the first medium used in the thawing process and contains Cryobase buffer with
0.33 M Trehalose. Solution 2 contains Cryobase buffer with 0.2 M Trehalose. Solution 3 is used
for recovery and contains Cryobase buffer only.
STORAGE AND STABILITY
Blastocyst Warming Kit must be stored in original unopened container, refrigerated at 2-8°C.
DIRECTIONS FOR USE
Preparation
• Aseptic technique should be used.
• Equilibrate the three Warming Solutions to 37°C before use.
• Prepare a suitable volume of Blastocyst Medium (K-SIBM) in an incubator with a 6% CO2
environment at 37°C prior to use, for culture of the blastocyst post warming.
Method
• Identify the vitrification device(s) to be warmed and warm in accordance with the
manufacturer.
• Prepare the Warming Solutions in a 4 well dish by adding 800 µL of Warming Solution 1 into
well 1 and 2, 800 µL of Warming Solution 2 into well 3, and 800 µL of Warming Solution 3 into
well 4.
• Immediately extract the embryo from the vitrification device and place into well 1 and STIR
IMMEDIATELY until the bead dissolves.
• Using a pipette, transfer the embryo to well 2 for 5 minutes.
• Move to well 3 for 5 minutes. Wash the embryo well.
• Move to well 4 for 5 minutes. Wash the embryo well.
• Place the embryo in the dish containing equilibrated Blastocyst Medium (K-SIBM) ready for
hatching.
• If required, hatch the embryo (laser method preferred) and move to a new micro droplet of
equilibrated Blastocyst Medium (K-SIBM).

12
13
БЪЛГАРСКИ
ЛАБОРАТОРНИ СРЕДИ
ОБЩА ПРОЦЕДУРА
Следва обща процедура за използване на продуктите “лабораторни среди за in vitro
оплождане” на Cook. Всяка лаборатория трябва да установи процедури и протоколи,
които са оптимизирани за конкретното здравно заведение.
Лабораторната среда е предназначена за употреба от ембриолог/андролози или
медицински специалисти, които са получили специализирано обучение по ембриология
и лабораторни техники. Потребителят на тези продукти трябва да прочете и разбере
инструкциите за употреба и предпазните мерки и да бъде обучен в правилната
процедура преди извършването на процедурата.
СПЕЦИФИКАЦИИ И ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВО
Тези продукти се доставят “СТЕРИЛНИ”. Тези продукти са стерилизирани чрез терминална
филтрация, за да се постигне ниво за гарантиране на стерилност (SAL) 10-3.
Всяка партида продукти е тествана за:
• Ендотоксин чрез LAL-тест за наличие на ендотоксини
• Биосъвместимост чрез тест с миши ембриони (MEA)
• Осмолалитет и pH (с изключение на K-SICO-50-2 и K-SIPV-200-5)
• Стерилност
Всички резултати за стерилност са изложени в специфичен за партидата сертификат
за анализ, който се предоставя при поискване. Повторната употреба или повторната
стерилизация могат да създадат риск от контаминация на средата за култивиране и/или
да причинят инфекция на пациента.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Всички продукти, съдържащи среда за култивиране, трябва да се съхраняват в хладилник
при 2-8 °C в техните оригинални, неотворени опаковки. Когато се съхраняват както е
указано, продуктите “лабораторни среди за in vitro оплождане” на Cook са стабилни
до изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона. След отваряне
тези продукти не могат да бъдат стерилизирани повторно. Да се изхвърлят след
употреба. Повторната употреба или повторната стерилизация могат да създадат риск от
контаминация на средата за култивиране и/или да причинят инфекция на пациента.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРОДУКТА, АКО:
• Опаковката изглежда повредена или уплътнението е нарушено
• Разтворът изглежда мътен
• Срокът на годност е изтекъл
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Стандартните мерки за предпазване от инфекции поради употреба на лекарствени
продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скрининг
на отделните дарявания и сборни плазми за конкретни маркери за инфекция и включване
на ефективни производствени стъпки за дезактивиране/отстраняване на вируси.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв
или плазма, вероятността за пренасяне на инфекциозни агенти не може да бъде напълно
изключена. Това се отнася и до неизвестни или нови вируси и други патогени.

12
13
Липсват доклади за доказани пренасяния на вируси с албумин, произведен съгласно
спецификациите на Европейската фармакопея чрез признати процеси.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато лабораторни среди за in vitro оплождане на
Cook се прилагат на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани,
за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Рискът от репродуктивна токсичност/токсичност за развитието поради употребата на
лабораторни среди за in vitro оплождане не е установен и е неизвестен.
Дългосрочната безопасност за деца, родени от in vitro оплождане, е неизвестна. Данните,
събрани до този момент, показват приемливи характеристики и безопасност на in vitro
оплождането за лечението на субфертилни пациенти. Следователно всяка процедура за
in vitro оплождане трябва да се извършва само ако е налице съгласие от информиран по
подходящ начин пациент.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Продуктите съдържат гентамицин (с изключение на маслото за култивиране Sydney IVF -
K-SICO-50-2). Гентамицин не трябва да се използва при пациент с известна алергия към
гентамицин или подобни антибиотици.
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОТПАДЪЦИ
Отпадъците от лабораторната среда трябва да се третират като биологичен отпадък и
трябва да се изхвърлят в съответствие с локалните регламенти за околната среда.
ГАМЕТА
БУФЕР ЗА ПРОМИВАНЕ НА ФОЛИКУЛИ SYDNEY IVF KSIFB100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Буферът за промиване на фоликули е предназначен за употреба по време на процедури за in
vitro оплождане за промиване на фоликули и вземане на овоцити.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Буферът за промиване на фоликули е с добавен гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Буферът за промиване на фоликули трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Преди употреба затоплете буфера за промиване на фоликули до 37 °C.
ГАМЕТЕН БУФЕР SYDNEY IVF KSIGB20, KSIGB50 И KSIGB100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Гаметният буфер се използва за физическо промиване и съхраняване на гаметите при
подготовка за стъпката на оплождане в процеса на in vitro оплождане.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Гаметният буфер е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин
(0,01mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C.

14
15
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Гаметният буфер трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в
хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Гаметният буфер е подходящ както за отворена култура, така и за микрокултура. Ако
използвате микрокапки, маслото за култивиране (K-SICO) трябва да се използва за
избягване на изпаряване.
• Преди употреба затоплете гаметния буфер до 37 °C.
СПЕРМЕН ГРАДИЕНТ SYDNEY IVF KSISG20 И KSISG50
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Комплектът за спермен градиент се използва за отделяне на спермата въз основа на
плътността с помощта на разтвори за плътностен градиент.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Разтворите са с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът за спермен градиент трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Спермата трябва да се обработи до един час от събирането.
• Градиентите трябва да бъдат приготвени непосредствено преди употреба.
• Необработената сперма никога не трябва да се центрофугира.
• Оставете спермата да се втечни на 37 °C за 30 минути.
• Преди употреба затоплете комплекта за спермен градиент до 37 °C за най-малко
четири часа.
• Пригответе два градиента чрез добавяне на 1,5 mL 40% върху 1,5 mL 80% в епруветки с
конично дъно.
• Заредете 60% или до 2,0 mL от еякулата върху единия градиент и 40% или до 1,2 mL
върху другия.
• Центрофугирайте 20 минути при 300 G и след това внимателно отстранете спермената
плазма, горната фазова граница, 40%-я слой и долната фазова граница. Оставете
остатъка от 80% непокътнат.
• Извлечете утайката от спермата с помощта на чиста Пастьорова пипета и
суспендирайте повторно в 3 mL гаметен буфер (K-SIGB).
• Центрофугирайте за 10 минути при 600 G.
• Повторете стъпката на промиване в още 3 mL гаметен буфер (K-SIGB).
• Отстранете супернатанта и суспендирайте повторно утайката в малък обем
(приблизително 200 µL) лабораторна среда за сперма (K-SISM) или лабораторна среда за
оплождане (K-SIFM).
• Пребройте сперматозоидите и изчислете концентрацията. Коригирайте според нуждите.
• Съхранявайте в инкубатор с контрол за 6% CO2на 37 °C колкото е необходимо.

14
15
SPERMIENT SYDNEY IVF KSISP20 И KSISP100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Spermient се използва за отделяне на сперма въз основа на плътността с помощта на
разтвори за плътностен градиент.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Spermient е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Spermient трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в хладилник на
2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Спермата трябва да се обработи до един час от събирането.
• Spermient трябва да бъде разреден с гаметен буфер (K-SIGB) до подходяща
концентрация за подготовка на спермата (напр. градиенти 40% и 80%).
• Градиентите трябва да бъдат приготвени непосредствено преди употреба.
• Необработената сперма никога не трябва да се центрофугира.
• Оставете спермата да се втечни на 37 °C за 30 минути.
• Преди употреба затоплете Spermient до 37 °C за най-малко 4 часа.
• Пригответе два градиента чрез добавяне на 1,5 mL 40% върху 1,5 mL 80% в епруветки с
конично дъно.
• Заредете 60% или до 2,0 mL от еякулата върху единия градиент и 40% или до 1,2 mL
върху другия.
• Центрофугирайте 20 минути при 300 G и след това внимателно отстранете спермената
плазма, горната фазова граница, 40%-я слой и долната фазова граница. Оставете
остатъка от 80% непокътнат.
• Извлечете утайката от спермата с помощта на чиста Пастьорова пипета и
суспендирайте повторно в 3 mL гаметен буфер (K-SIGB).
• Центрофугирайте за 10 минути при 600 G.
• Повторете стъпката на промиване в още 3 mL гаметен буфер (K-SIGB).
• Отстранете супернатанта и суспендирайте повторно утайката в малък обем
(приблизително 200 µL) лабораторна среда за сперма (K-SISM) или лабораторна среда за
оплождане (K-SIFM).
• Пребройте сперматозоидите и изчислете концентрацията. Коригирайте според
нуждите.
• Съхранявайте в инкубатор с контрол за 6% CO2на 37 °C колкото е необходимо.
ЛАБОРАТОРНА СРЕДА ЗА СПЕРМА SYDNEY IVF KSISM20,
KSISM50 И KSISM100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Лабораторната среда за сперма е предназначена за употреба по време на процедури за in
vitro оплождане за обработване на сперма.

16
17
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Лабораторната среда за сперма е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и
гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO2.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Лабораторната среда за сперма трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Спермата трябва да се обработи до един час от събирането.
• Преди употреба затоплете лабораторната среда за сперма до 37 °C и уравновесете в
инкубатор с контрол за 6% CO2за най-малко 4 часа.
• Оставете спермата да се втечни на 37 °C за 30 минути.
• Внимателно положете една под друга аликвотите (100-300 µL) напълно втечнена сперма
под 0,5 mL-те аликвоти уравновесена лабораторна среда за сперма в епруветки с
вместимост 5 mL с обли дъна.
• Поставете епруветките в поставката за тест-епруветки по такъв начин, че епруветките да
са под ъгъл 60° спрямо хоризонтала. Поставете поставката в инкубатора с контрол за CO2.
• Извадете поставката след 20-60 минути и отстранете лабораторната среда над
спермата (приблизително 0,25 mL).
• Добавете 5,0 mL уравновесена лабораторна среда за сперма към аспирираната проба и
центрофугирайте при 600 G за 10 минути.
• Отстранете утайката и я суспендирайте повторно в малък обем уравновесена
лабораторна среда за сперма или лабораторна среда за оплождане (K-SIFM).
• Пребройте сперматозоидите и изчислете концентрацията. Коригирайте според
нуждите. Съхранявайте в инкубатор с контрол за 6% CO2на 37 °C колкото е необходимо.
ОПЛОЖДАНЕ
МАСЛО ЗА КУЛТИВИРАНЕ SYDNEY IVF KSICO502
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Маслото за култивиране е предназначено за употреба при полагане на горен слой масло
за култура гамети, зиготи или ембриони при техника за асистирана репродукция (A.R.T.) и
процедури за микроманипулации.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Маслото за култивиране трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в
хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява. Да се пази от светлина.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Маслото за култивиране се използва за микрокапково култивиране от оплождането до
стадий на бластоцист. Може да се използва и при извършване на интрацитоплазмено
инжектиране на сперма (ICSI), асистирано образуване на бластоцист и биопсия на ембрион.

16
17
• С помощта на пипета прехвърлете обема лабораторна среда, предназначен за употреба
като микрокапка, на дъното на блюдо на Петри.
• Внимателно прехвърлете с помощта на пипета маслото за култивиране в блюдо на
Петри, докато микрокапките бъдат достатъчно покрити с масло.
• Преди употреба уравновесете маслото за култивиране и микрокапковите лабораторни
среди, буферирани с бикарбонат, в 6% CO2на 37 °C за най-малко 4 часа.
• Преди употреба затоплете маслото за култивиране и буферираните с HEPES
лабораторни среди до 37 °C.
ЛАБОРАТОРНА СРЕДА ЗА ОПЛОЖДАНЕ SIDNEY IVF KSIFM20,
KSIFM50 И KSIFM100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Лабораторната среда за оплождане е предназначена за употреба по време на процедури
за in vitro оплождане за осеменяване и инкубация на овоцитите.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Лабораторната среда за оплождане е с добавени човешки серумен албумин (5 mg/mL) и
гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO2.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Лабораторната среда за оплождане трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Лабораторната среда за оплождане е подходяща както за отворена култура, така и за
микрокултура. Ако използвате микрокапки, за избягване на изпарение трябва се
използва масло за култивиране (K-SICO).
• Трябва да се приготви и подходящ обем за промиване.
• Лабораторната среда за оплождане е подходяща за стандартна експозиция на сперма
(16-18 часа) или за кратка инсеминация.
• Преди употреба затоплете лабораторната среда за оплождане до 37 °C и уравновесете в
инкубатор с контрол за 6% CO2за най-малко 4 часа.
• След подготовката на ооцита и спермата добавете сперма към всяка ямка и върнете
блюдото в инкубатора до проверката за оплождане.
• По-късно зиготите се прехвърлят в лабораторна среда за разцепване (K-SICM).
SYDNEY IVF ПОЛИВИНИЛПИРОЛИДОН PVP KSIPV2005
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Sydney IVF PVP е предназначен за употреба като помощно средство при имобилизация
и изолация на отделните сперматозоиди преди процедури за интрацитоплазмено
инжектиране на сперма (ICSI).
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
PVP е с добавени човешки серумен албумин (10 mg/mL) и гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO2.

18
19
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
PVP трябва да се съхранява в оригиналната неотворена опаковка, в хладилник на
2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Преди употреба затоплете PVP до 37 °C и уравновесете в инкубатор с контрол за 6% CO2
за най-малко 4 часа.
• PVP е подходящ както за отворена култура, така и за микрокултура. Ако използвате
микрокапки, маслото за култивиране (K-SICO) трябва да се използва за избягване на
изпаряване.
• Ако е необходимо, консистенцията на PVP може да бъде намалена чрез добавяне на
лабораторна среда за сперма (K-SISM).
• Преди употреба за процедури, които ще бъдат приключени след по-малко от 10 минути,
инжекционното блюдо трябва да бъде приготвено с лабораторна среда за разцепване
(K-SICM), затоплена до 37 °C и уравновесена в инкубатор с контрол за 6% CO2за
най-малко 4 часа.
• Алтернативно, преди употреба за процедура, която ще продължи повече от 10 минути,
инжекционното блюдо трябва да бъде приготвено с гаметен буфер (K-SIGB), затоплен на
въздух до 37 °C за най-малко 4 часа.
РАЗЦЕПВАНЕ
ЛАБОРАТОРНА СРЕДА ЗА РАЗЦЕПВАНЕ SYDNEY IVF KSICM20,
KSICM50 И KSICM100
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Лабораторната среда за разцепване е предназначена за употреба по време на процедури
за in vitro оплождане за културиране и прехвърляне на ембриони в етапа на разцепване.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Лабораторната среда за разцепване е с добавени човешки серумен албумин (5 mg/mL) и
гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO2.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Лабораторната среда за разцепване трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Лабораторната среда за разцепване е подходяща както за отворена култура, така и за
микрокултура. Ако използвате микрокапки, маслото за култивиране (K-SICO) трябва да
се използва за избягване на изпаряване.
• Трябва да се приготви и подходящ обем промивен разтвор за отмиване на
лабораторната среда за оплождане (K-SIFM) от ембриона.
• Преди употреба поставете лабораторната среда за разцепване в инкубатор с контрол
за 6% CO2среда на 37 °C за най-малко 4 часа.
• След оплождането прехвърлете ембриона в блюдо за култивиране, съдържащо

18
19
предварително затоплена и уравновесена лабораторна среда за разцепване. Промийте
ембриона, преди да го поставите в последната капка/ямка.
• Специалистът по репродукция може да продължи растежа до прехвърлянето на 3-ти
ден или да прехвърли ембриона в лабораторна среда за бластоцисти (K-SIBM) за
допълнителен растеж на 3-тия ден до 6-тия ден.
БЛАСТОЦИСТ
ЛАБОРАТОРНА СРЕДА ЗА БЛАСТОЦИСТИ SYDNEY IVF KSIBM20
И KSIBM50
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Лабораторната среда за бластоцисти е предназначена за употреба по време на
процедури за in vitro оплождане за продължително културиране и прехвърляне на
ембриони.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Лабораторната среда за бластоцисти е с добавени човешки серумен албумин (5 mg/mL) и
гентамицин (0,01 mg/mL).
Готов за употреба след уравновесяване до 37 °C и 6% CO2.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Лабораторната среда за бластоцисти трябва да се съхранява в оригиналната неотворена
опаковка, в хладилник на 2-8 °C. Да не се замразява.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Използвайте асептична техника.
• Лабораторната среда за бластоцисти е подходяща както за отворена култура, така и за
микрокултура. Ако използвате микрокапки, маслото за култивиране (K-SICO) трябва да
се използва за избягване на изпаряване.
• Трябва да се приготви и подходящ обем промивен разтвор за отмиване на
лабораторната среда за разцепване (K-SICM) от ембриона.
• Преди употреба затоплете лабораторната среда за бластоцисти до 37 °C и уравновесете
в инкубатор с контрол за 6% CO2за най-малко 4 часа.
• След постигане на желания стадий на развитие на 3-тия ден прехвърлете ембриона/ите
в блюдо за култивиране, съдържащо предварително затоплена уравновесена
лабораторна среда за бластоцисти.
• Промийте ембриона(ите), преди да го/ги поставите в последната капка/ямка и да го/ги
върнете на 37 °C в инкубатор с контрол за 6% CO2.
• Специалистът по репродукция може да продължи растежа до прехвърлянето на 4-тия
до 6-тия ден.
КОМПЛЕКТ ЗА ВИТРИФИКАЦИЯ НА БЛАСТОЦИСТИ
SYDNEY IVF KSIBV5000
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Комплектът за витрификация на бластоцисти е предназначен за витрификация на
човешки бластоцисти за A.R.T. процедури. Този комплект е предназначен за употреба с
комплект за затопляне на бластоцисти (K-SIBW-5000).

20
21
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Комплектът за витрификация на бластоцисти се състои от три буферирани с HEPES
лабораторни среди, предназначени за последователна употреба. Разтворите за
витрификация са с добавени човешки серумен албумин (до 20,0 mg/mL) и гентамицин
(0,01 mg/mL).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Комплектът за витрификация на бластоцисти не е готов
за употреба. Преди употреба е необходимо комбиниране на разтвори за
витрификация от крайния потребител. Разтворът за витрификация 4 е
диметилсулфоксид (DMSO). Информационен лист за безопасност на материалите
(MSDS) се предоставя при поискване.
Продуктът трябва да се използва със законно разпространявано устройство за
съхранение, което е показано за употреба при процедури за витрификация на
бластоцисти. Устройството за съхранение трябва да представлява затворена система
за съхранение, за да се предотврати потенциалния риск от заразяване с вируси, който
съществува при отворените системи за съхранение.
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
И трите лабораторни среди са на базата на състава на буфера Cryobase – 10 mM буферирани
с HEPES лабораторни среди, съдържащи 20,0 mg/mL човешки серумен албумин и 0,01 mg/mL
гентамицин. Разтвор 1 съдържа само буфер Cryobase. Разтвор 2 се използва за подготовка
за витрификация и съдържа буфер Cryobase с 8% етиленгликол и 8% DMSO. Разтвор 3 се
използва по време на криосъхранение и съдържа буфер Cryobase с 0,68 M трехалоза, 16%
етиленгликол и 16% DMSO. Разтвор 4 представлява стъклен флакон с DMSO.
СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ
Комплектът за витрификация на бластоцисти трябва да се съхранява в оригиналната
неотворена опаковка, в хладилник на 2-8 °C.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Подготовка
• Използвайте асептична техника.
• DMSO представлява замразено твърдо вещество на 2-8 °C. Преди употреба
уравновесете разтвор за витрификация 4 (DMSO) до стайна температура.
• Добавете 400 µL разтвор за витрификация 4 (DMSO) към 4,6 mL разтвор за
витрификация 2 и смесете добре.
• Добавете 1 mL разтвор за витрификация 4 (DMSO) към 5,25 mL разтвор за витрификация
3 и смесете добре.
• Пригответе разтворите за витрификация в блюдо с 4 ямки чрез добавяне на 800 µL
разтвор за витрификация 1 в ямки 1 и 2, 800 µL от приготвения разтвор за
витрификация 2 в ямка 3 и 800 µL от приготвения разтвор за витрификация 3 в ямка 4.
• Преди употреба уравновесете трите разтвора за витрификация до 37 °C.
Метод
• Поставете ембриона/ите, който/ито ще се криоконсервира/т, в ямка 1, но най-много три
ембриона.
• Преместете конкретния ембрион, който ще бъде витрифициран, в ямка 2. Пригответе
определеното устройство за витрификация. Оставете го за най-много 1 минута.
• Преместете ембриона в ямка 3 за две минути.
• Преместете ембриона в ямка 4. Приключете следващата стъпка до 20-30 секунди.