COOK Medical BIGopsy User manual

0123
IFU0034-5
BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps
Instructions for Use
Форцепс за биопсия с обратно зареждане BIGopsy®
Инструкции за употреба
Bioptické kleště BIGopsy® se zpětným zaváděním
Návod k použití
BIGopsy® retrograd biopsitang
Brugsanvisning
BIGopsy® achter te laden biopsietang
Gebruiksaanwijzing
Tagantlaaditavad biopsiatangid BIGopsy®
Kasutusjuhised
Pince à biopsie à chargement postérieur BIGopsy®
Mode d’emploi
Retrograd ladbare Biopsiezange BIGopsy®
Gebrauchsanweisung
Λαβίδα βιοψίας ανάδρομης εισαγωγής BIGopsy®
Οδηγίες χρήσης
BIGopsy® visszirányban behelyezendő biopsziás fogó
Használati utasítás
Pinza bioptica caricabile a ritroso BIGopsy®
Istruzioni per l’uso
BIGopsy® apvērsti ievietojamās biopsijas spailes
Lietošanas instrukcija
„BIGopsy®“ iš galo įvedamos biopsijos žnyplės
Naudojimo nurodymai
BIGopsy® biopsitang for baklasting
Bruksanvisning
Kleszczyki biopsyjne do wstecznego wprowadzania do endoskopu BIGopsy®
Instrukcja użycia
Pinça de biopsia de carregamento retrógrado BIGopsy®
Instruções de utilização
Forceps de biopsie BIGopsy® cu încărcare posterioară
Instrucţiuni de utilizare
Zozadu zakladané bioptické kliešte BIGopsy®
Návod na použitie
Pinzas de biopsia de carga hacia atrás BIGopsy®
Instrucciones de uso
BIGopsy® biopsitång för bakladdning
Bruksanvisning
EN
5
BG
7
CS
9
DA
11
NL
13
ET
15
FR
17
DE
19
EL
21
HU
23
IT
25
LV
27
LT
29
NO
31
PL
33
PT
35
RO
37
SK
39
ES
41
SV
43 IFU0034-5

Button
Finger Spool
Viewing Window
Thumb Ring
Бутон
Шпула за пръста
Визуализиращо прозорче
Пръстен за палеца
Tlačítko
Vřeteno
Kontrolní okénko
Kroužek
Knap
Fingerspole
Vindue
Tommelfingerring
Knop
Vingerklos
Kijkvenster
Duimring
Nupp
Sõrmlüliti
Vaateaken
Pöidlarõngas
Bouton
Dévidoir
Fenêtre d’observation
Anneau repose-pouce
Taste
Fingergriffspule
Sichtfenster
Daumenring
Κουμπί
Έλικτρο δακτύλου
Παράθυρο παρατήρησης
Δακτύλιος αντίχειρα
Billentyű
Ujjtámasz
Betekintőablak
Hüvelykujjgyűrű
Pulsante
Ghiera scanalata
Finestra di visualizzazione
Anello per pollice
Poga
Pirkstu rullītis
Skatlodziņš
Īkšķa gredzens
Mygtukas
Laikiklis pirštams
Stebėjimo langelis
Nykščio žiedas
Knapp
Fingerspole
Observasjonsvindu
Tommelring
Przycisk
Rolka palcowa
Okienko kontrolne
Pierścień kciukowy
Botão
Componente cilíndrico para
apoio de dedos
Janela de visualização
Anel para o polegar
Buton
Manşon pentru degete
Fereastră de vizualizare
Inelul pentru police
Tlačidlo
Prstové vreteno
Kontrolné okienko
Krúžok na palec
Botón
Carrete para dedos
Ventana de visualización
Anillo para pulgar
Knapp
Fingerspole
Fönster
Tumring

5
ENGLISH
INTENDED USE
The BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps is intended for obtaining tissue samples for
pathological evaluation. The device may also be used for retrieval of specimens from the
urinary tract. This device is intended for use by physicians trained and experienced in
ureteroscopic procedures. This device should be used with a ureteral access sheath. Intended
for one time use.
NOTES
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect the product
to ensure no damage has occurred. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization. Do not use this
device for any purpose other than the stated intended use.
Inventory rotation of sterile products is essential. Verify the expiration date of the package
label prior to using the product. If the expiration date has lapsed, do not use or resterilize
the device. Cook Medical devices must be stored in a dry location, away from temperature
extremes.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to the primary ureteroscopic procedure performed in
gaining access to the desired biopsy or retrieval site.
WARNING
Do not force the device during the procedure; proceed with caution if excessive
resistance is encountered.
CAUTIONS
This device is conductive. Avoid contact with any electrified instrument.
U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations
1. Prior to attaching the handle, back load the BIGopsy® forceps into the working channel
of the endoscope. Note: The BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps component parts are
indicated in Fig. 1.
2. Secure the handle to the forceps according to instructions as follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The forceps shaft may
now be introduced into the handle.
c) Feed the forceps shaft through the handle (Fig. 3a). When the forceps shaft is visible in
the viewing window of the handle (Fig. 3b) press button to release finger spool (Fig. 3c).
This secures the forceps shaft in the handle.
3. After the handle is attached, ensure the operation of the biopsy cups before surgical
introduction. Biopsy cups default to the closed position. To open the biopsy cups pull
the finger spool towards the thumb ring (Fig. 4a). To close, push the finger spool forward
(Fig. 4b). Note: Biopsy cups need to be in the closed position before surgical introduction.
4. Through a previously placed ureteral access sheath, advance endoscope with the forceps
to the desired biopsy or retrieval site and proceed with biopsy or specimen retrieval.

6
Caution: Do not depress the button during use, the handle will release from forceps.
5. Prior to handle removal, ensure that the biopsy sample is retrieved.
6. At the completion of the procedure, detach the handle according to instructions as
follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The forceps shaft may
now be removed from the handle.
7. Remove BIGopsy® forceps from endoscope.
8. Upon completion of the procedure, dispose of the device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.

7
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Форцепсът за биопсия с обратно зареждане BIGopsy® е предназначен за вземане на
тъканни проби за патологична оценка. Изделието може да се използва и за вземане
на проби от уринарния тракт. Това изделие е предназначено за използване от лекар,
който е обучен и има опит в уретероскопски процедури. Това изделие би могло да бъде
използвано със защитна обвивка за уретерален достъп. Предназначен за еднократна
употреба.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена.
Проверете продукта визуално, за да се уверите, че не е повреден. Да не се използва,
ако се открие повреда, която нарушава нормалното работно състояние. За да получите
оторизация за връщане, моля, уведомете Сооk. Това изделие да не се използва за цел,
различна от посоченото предназначение.
Крайно необходима е инвентарна подмяна на стерилните продукти. Преди да
използвате продукта, проверете срока на годност върху етикета на опаковката. Ако
срокът на годност е изтекъл, не използвайте и не стерилизирайте повторно изделието.
Медицинските изделия на Сооk Medical трябва да се съхраняват на сухо място, далеч от
екстремни температури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват специфичните за първична уретероскопска процедура,
извършвана с цел осигуряване на достъп до желаното място за биопсия или за вземане
на проба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
По време на процедурата не насилвайте изделието; продължете внимателно, ако
установите прекомерно съпротивление.
ВНИМАНИЕ
Това изделие е електропроводимо. Избягвайте контакт с наелектризирани
инструменти.
Федералното законодателство на САЩ разрешава закупуването на това изделие
само от или по предписание на лекар.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ Илюстрации
1. Преди да прикрепите дръжката, заредете форцепса BIGopsy® обратно (от предния
край) в работния канал на ендоскопа. Забележка: Компонентите на форцепсът за
биопсия с обратно зареждане BIGopsy® са показани на Фиг. 1.
2. Прикрепете дръжката към форцепса в съответствие със следните инструкции:
a) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
б) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона (Фиг. 2). При това
положение, стволът на форцепса може да бъде вкаран в дръжката.
в) Прекарайте ствола на форцепса през дръжката (Фиг. 3a). Когато стволът на
форцепса се покаже във визуализиращото прозорчето на дръжката (Фиг. 3b),

8
натиснете бутона, за да освободите шпулата за пръста (Фиг. 3c). Така стволът на
форцепса е закрепен в дръжката.
3. След като прикрепите дръжката, проверете как действат чашките за биопсия
преди хирургичното въвеждане. По принцип, чашките за биопсия са в затворено
положение. За да отворите чашките за биопсия, изтеглете шпулата за пръста към
пръстена за палеца (Фиг. 4a). За да затворите, избутайте шпулата за пръста напред
(Фиг. 4b). Забележка: Преди хирургичното въвеждане, чашките за биопсия трябва
да бъдат в затворено положение.
4. През предварително поставена защитна обвивка за уретерален достъп, придвижете
ендоскопа с форцепса до желаното място за биопсия или за вземане на проба и
продължете с вземане на биопсия или проба. Внимание: По време на употреба не
натискайте бутона, тъй като дръжката ще се откачи от форцепса.
5. Преди да откачите дръжката, проверете дали е взета пробата за биопсия.
6. В края на процедурата, откачете дръжката в съответствие със следните инструкции:
a) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
b) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона (Фиг. 2). Стволът
на форцепса вече може да бъде изваден от дръжката.
7. Извадете форцепса BIGopsy® от ендоскопа.
8. След завършване на процедурата, изхвърлете изделието в съответствие с
указанията на Вашата институция за биологично опасни медицински отпадъци.

9
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Bioptické kleště BIGopsy® se zpětným zaváděním jsou určeny k získávání vzorků tkání pro
patologické vyšetření. Toto zařízení je také možno použít k extrakci vzorků z močových
cest. Toto zařízení smí používat pouze lékaři se zaškolením a praxí v ureteroskopických
technikách. Toto zařízení se musí používat s přístupovým ureterálním sheathem. Určeno k
jednorázovému použití.
POZNÁMKY
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte. Výrobek
prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozený. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení
zařízení. Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.
U sterilních výrobků je kriticky důležitý oběh inventáře. Před použitím výrobku zkontrolujte
datum exspirace na označení na obalu. Po uplynutí data exspirace zařízení nepoužívejte ani
jej nesterilizujte. Zařízení Cook Medical se musí skladovat na suchém místě a chránit před
extrémními teplotami.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou stejné jako specifické kontraindikace primárních ureteroskopických
výkonů, prováděných ke zpřístupnění požadovaného místa biopsie nebo extrakce.
VAROVÁNÍ
Při výkonu na zařízení netlačte. Pokud narazíte na nadměrný odpor, postupujte
opatrně.
POZOR
Toto zařízení je vodivé. Zamezte kontaktu s jakýmikoli elektrickými přístroji.
Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto nástroje povolen pouze lékařům nebo
na lékařský předpis.
DOPORUČENÝ NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace
1. Před připojením rukojeti zaveďte kleště BIGopsy® zpětným směrem do pracovního kanálu
endoskopu. Poznámka: Komponenty bioptických kleští BIGopsy® se zpětným zaváděním
viz obr. 1.
2. Ke kleštím připevněte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je možno dřík kleští
zasunout do rukojeti.
c) Dřík kleští protáhněte rukojetí (obr. 3a). Když je dřík kleští vidět v kontrolním okénku
rukojeti (obr. 3b), stisknutím tlačítka uvolněte vřeteno (obr. 3c). Tím se dřík kleští zajistí
v rukojeti.
3. Po připevnění rukojeti zkontrolujte před zavedením do chirurgického kanálu správnou
funkci bioptických čelistí. Bioptické čelisti jsou ve výchozím nastavení v zavřené poloze.
Chcete-li bioptické čelisti otevřít, potáhněte vřeteno směrem ke kroužku (obr. 4a).
Chcete-li je zavřít, posuňte vřeteno dopředu (obr. 4b). Poznámka: Bioptické čelisti musí
být před zavedením do chirurgického kanálu v zavřené poloze.

10
4. Endoskop s kleštěmi posunujte přes předem zavedený přístupový ureterální sheath do
požadovaného místa biopsie nebo extrakce a proveďte bioptický nebo extrakční výkon.
Pozor: Během použití nestlačujte tlačítko, jinak se rukojeť odpojí od kleští.
5. Před odstraněním rukojeti zajistěte extrakci bioptického vzorku.
6. Na konci procedury odpojte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je možno dřík kleští
vysunout z rukojeti.
7. Vyjměte kleště BIGopsy® z endoskopu.
8. Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky
nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.