COOK Medical BIGopsy User manual

0123
IFU0034-5
BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps
Instructions for Use
Форцепс за биопсия с обратно зареждане BIGopsy®
Инструкции за употреба
Bioptické kleště BIGopsy® se zpětným zaváděním
Návod k použití
BIGopsy® retrograd biopsitang
Brugsanvisning
BIGopsy® achter te laden biopsietang
Gebruiksaanwijzing
Tagantlaaditavad biopsiatangid BIGopsy®
Kasutusjuhised
Pince à biopsie à chargement postérieur BIGopsy®
Mode d’emploi
Retrograd ladbare Biopsiezange BIGopsy®
Gebrauchsanweisung
Λαβίδα βιοψίας ανάδρομης εισαγωγής BIGopsy®
Οδηγίες χρήσης
BIGopsy® visszirányban behelyezendő biopsziás fogó
Használati utasítás
Pinza bioptica caricabile a ritroso BIGopsy®
Istruzioni per l’uso
BIGopsy® apvērsti ievietojamās biopsijas spailes
Lietošanas instrukcija
„BIGopsy®“ iš galo įvedamos biopsijos žnyplės
Naudojimo nurodymai
BIGopsy® biopsitang for baklasting
Bruksanvisning
Kleszczyki biopsyjne do wstecznego wprowadzania do endoskopu BIGopsy®
Instrukcja użycia
Pinça de biopsia de carregamento retrógrado BIGopsy®
Instruções de utilização
Forceps de biopsie BIGopsy® cu încărcare posterioară
Instrucţiuni de utilizare
Zozadu zakladané bioptické kliešte BIGopsy®
Návod na použitie
Pinzas de biopsia de carga hacia atrás BIGopsy®
Instrucciones de uso
BIGopsy® biopsitång för bakladdning
Bruksanvisning
EN
5
BG
7
CS
9
DA
11
NL
13
ET
15
FR
17
DE
19
EL
21
HU
23
IT
25
LV
27
LT
29
NO
31
PL
33
PT
35
RO
37
SK
39
ES
41
SV
43 IFU0034-5

Button
Finger Spool
Viewing Window
Thumb Ring
Бутон
Шпула за пръста
Визуализиращо прозорче
Пръстен за палеца
Tlačítko
Vřeteno
Kontrolní okénko
Kroužek
Knap
Fingerspole
Vindue
Tommelfingerring
Knop
Vingerklos
Kijkvenster
Duimring
Nupp
Sõrmlüliti
Vaateaken
Pöidlarõngas
Bouton
Dévidoir
Fenêtre d’observation
Anneau repose-pouce
Taste
Fingergriffspule
Sichtfenster
Daumenring
Κουμπί
Έλικτρο δακτύλου
Παράθυρο παρατήρησης
Δακτύλιος αντίχειρα
Billentyű
Ujjtámasz
Betekintőablak
Hüvelykujjgyűrű
Pulsante
Ghiera scanalata
Finestra di visualizzazione
Anello per pollice
Poga
Pirkstu rullītis
Skatlodziņš
Īkšķa gredzens
Mygtukas
Laikiklis pirštams
Stebėjimo langelis
Nykščio žiedas
Knapp
Fingerspole
Observasjonsvindu
Tommelring
Przycisk
Rolka palcowa
Okienko kontrolne
Pierścień kciukowy
Botão
Componente cilíndrico para
apoio de dedos
Janela de visualização
Anel para o polegar
Buton
Manşon pentru degete
Fereastră de vizualizare
Inelul pentru police
Tlačidlo
Prstové vreteno
Kontrolné okienko
Krúžok na palec
Botón
Carrete para dedos
Ventana de visualización
Anillo para pulgar
Knapp
Fingerspole
Fönster
Tumring

5
ENGLISH
INTENDED USE
The BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps is intended for obtaining tissue samples for
pathological evaluation. The device may also be used for retrieval of specimens from the
urinary tract. This device is intended for use by physicians trained and experienced in
ureteroscopic procedures. This device should be used with a ureteral access sheath. Intended
for one time use.
NOTES
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect the product
to ensure no damage has occurred. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization. Do not use this
device for any purpose other than the stated intended use.
Inventory rotation of sterile products is essential. Verify the expiration date of the package
label prior to using the product. If the expiration date has lapsed, do not use or resterilize
the device. Cook Medical devices must be stored in a dry location, away from temperature
extremes.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to the primary ureteroscopic procedure performed in
gaining access to the desired biopsy or retrieval site.
WARNING
Do not force the device during the procedure; proceed with caution if excessive
resistance is encountered.
CAUTIONS
This device is conductive. Avoid contact with any electrified instrument.
U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations
1. Prior to attaching the handle, back load the BIGopsy® forceps into the working channel
of the endoscope. Note: The BIGopsy® Backloading Biopsy Forceps component parts are
indicated in Fig. 1.
2. Secure the handle to the forceps according to instructions as follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The forceps shaft may
now be introduced into the handle.
c) Feed the forceps shaft through the handle (Fig. 3a). When the forceps shaft is visible in
the viewing window of the handle (Fig. 3b) press button to release finger spool (Fig. 3c).
This secures the forceps shaft in the handle.
3. After the handle is attached, ensure the operation of the biopsy cups before surgical
introduction. Biopsy cups default to the closed position. To open the biopsy cups pull
the finger spool towards the thumb ring (Fig. 4a). To close, push the finger spool forward
(Fig. 4b). Note: Biopsy cups need to be in the closed position before surgical introduction.
4. Through a previously placed ureteral access sheath, advance endoscope with the forceps
to the desired biopsy or retrieval site and proceed with biopsy or specimen retrieval.

6
Caution: Do not depress the button during use, the handle will release from forceps.
5. Prior to handle removal, ensure that the biopsy sample is retrieved.
6. At the completion of the procedure, detach the handle according to instructions as
follows:
a) With the button depressed, retract the finger spool over the button.
b) Secure handle in this position by releasing the button (Fig. 2). The forceps shaft may
now be removed from the handle.
7. Remove BIGopsy® forceps from endoscope.
8. Upon completion of the procedure, dispose of the device per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.

7
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Форцепсът за биопсия с обратно зареждане BIGopsy® е предназначен за вземане на
тъканни проби за патологична оценка. Изделието може да се използва и за вземане
на проби от уринарния тракт. Това изделие е предназначено за използване от лекар,
който е обучен и има опит в уретероскопски процедури. Това изделие би могло да бъде
използвано със защитна обвивка за уретерален достъп. Предназначен за еднократна
употреба.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или повредена.
Проверете продукта визуално, за да се уверите, че не е повреден. Да не се използва,
ако се открие повреда, която нарушава нормалното работно състояние. За да получите
оторизация за връщане, моля, уведомете Сооk. Това изделие да не се използва за цел,
различна от посоченото предназначение.
Крайно необходима е инвентарна подмяна на стерилните продукти. Преди да
използвате продукта, проверете срока на годност върху етикета на опаковката. Ако
срокът на годност е изтекъл, не използвайте и не стерилизирайте повторно изделието.
Медицинските изделия на Сооk Medical трябва да се съхраняват на сухо място, далеч от
екстремни температури.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват специфичните за първична уретероскопска процедура,
извършвана с цел осигуряване на достъп до желаното място за биопсия или за вземане
на проба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
По време на процедурата не насилвайте изделието; продължете внимателно, ако
установите прекомерно съпротивление.
ВНИМАНИЕ
Това изделие е електропроводимо. Избягвайте контакт с наелектризирани
инструменти.
Федералното законодателство на САЩ разрешава закупуването на това изделие
само от или по предписание на лекар.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ Илюстрации
1. Преди да прикрепите дръжката, заредете форцепса BIGopsy® обратно (от предния
край) в работния канал на ендоскопа. Забележка: Компонентите на форцепсът за
биопсия с обратно зареждане BIGopsy® са показани на Фиг. 1.
2. Прикрепете дръжката към форцепса в съответствие със следните инструкции:
a) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
б) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона (Фиг. 2). При това
положение, стволът на форцепса може да бъде вкаран в дръжката.
в) Прекарайте ствола на форцепса през дръжката (Фиг. 3a). Когато стволът на
форцепса се покаже във визуализиращото прозорчето на дръжката (Фиг. 3b),

8
натиснете бутона, за да освободите шпулата за пръста (Фиг. 3c). Така стволът на
форцепса е закрепен в дръжката.
3. След като прикрепите дръжката, проверете как действат чашките за биопсия
преди хирургичното въвеждане. По принцип, чашките за биопсия са в затворено
положение. За да отворите чашките за биопсия, изтеглете шпулата за пръста към
пръстена за палеца (Фиг. 4a). За да затворите, избутайте шпулата за пръста напред
(Фиг. 4b). Забележка: Преди хирургичното въвеждане, чашките за биопсия трябва
да бъдат в затворено положение.
4. През предварително поставена защитна обвивка за уретерален достъп, придвижете
ендоскопа с форцепса до желаното място за биопсия или за вземане на проба и
продължете с вземане на биопсия или проба. Внимание: По време на употреба не
натискайте бутона, тъй като дръжката ще се откачи от форцепса.
5. Преди да откачите дръжката, проверете дали е взета пробата за биопсия.
6. В края на процедурата, откачете дръжката в съответствие със следните инструкции:
a) при натиснат бутон, изтеглете шпулата за пръста над бутона.
b) Закрепете дръжката в това положение, като освободите бутона (Фиг. 2). Стволът
на форцепса вече може да бъде изваден от дръжката.
7. Извадете форцепса BIGopsy® от ендоскопа.
8. След завършване на процедурата, изхвърлете изделието в съответствие с
указанията на Вашата институция за биологично опасни медицински отпадъци.

9
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Bioptické kleště BIGopsy® se zpětným zaváděním jsou určeny k získávání vzorků tkání pro
patologické vyšetření. Toto zařízení je také možno použít k extrakci vzorků z močových
cest. Toto zařízení smí používat pouze lékaři se zaškolením a praxí v ureteroskopických
technikách. Toto zařízení se musí používat s přístupovým ureterálním sheathem. Určeno k
jednorázovému použití.
POZNÁMKY
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte. Výrobek
prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozený. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení
zařízení. Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.
U sterilních výrobků je kriticky důležitý oběh inventáře. Před použitím výrobku zkontrolujte
datum exspirace na označení na obalu. Po uplynutí data exspirace zařízení nepoužívejte ani
jej nesterilizujte. Zařízení Cook Medical se musí skladovat na suchém místě a chránit před
extrémními teplotami.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou stejné jako specifické kontraindikace primárních ureteroskopických
výkonů, prováděných ke zpřístupnění požadovaného místa biopsie nebo extrakce.
VAROVÁNÍ
Při výkonu na zařízení netlačte. Pokud narazíte na nadměrný odpor, postupujte
opatrně.
POZOR
Toto zařízení je vodivé. Zamezte kontaktu s jakýmikoli elektrickými přístroji.
Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto nástroje povolen pouze lékařům nebo
na lékařský předpis.
DOPORUČENÝ NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace
1. Před připojením rukojeti zaveďte kleště BIGopsy® zpětným směrem do pracovního kanálu
endoskopu. Poznámka: Komponenty bioptických kleští BIGopsy® se zpětným zaváděním
viz obr. 1.
2. Ke kleštím připevněte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je možno dřík kleští
zasunout do rukojeti.
c) Dřík kleští protáhněte rukojetí (obr. 3a). Když je dřík kleští vidět v kontrolním okénku
rukojeti (obr. 3b), stisknutím tlačítka uvolněte vřeteno (obr. 3c). Tím se dřík kleští zajistí
v rukojeti.
3. Po připevnění rukojeti zkontrolujte před zavedením do chirurgického kanálu správnou
funkci bioptických čelistí. Bioptické čelisti jsou ve výchozím nastavení v zavřené poloze.
Chcete-li bioptické čelisti otevřít, potáhněte vřeteno směrem ke kroužku (obr. 4a).
Chcete-li je zavřít, posuňte vřeteno dopředu (obr. 4b). Poznámka: Bioptické čelisti musí
být před zavedením do chirurgického kanálu v zavřené poloze.

10
4. Endoskop s kleštěmi posunujte přes předem zavedený přístupový ureterální sheath do
požadovaného místa biopsie nebo extrakce a proveďte bioptický nebo extrakční výkon.
Pozor: Během použití nestlačujte tlačítko, jinak se rukojeť odpojí od kleští.
5. Před odstraněním rukojeti zajistěte extrakci bioptického vzorku.
6. Na konci procedury odpojte rukojeť podle následujícího postupu:
a) Se stisknutým tlačítkem přetáhněte vřeteno přes tlačítko.
b) Zajistěte rukojeť v této poloze uvolněním tlačítka (obr. 2). Nyní je možno dřík kleští
vysunout z rukojeti.
7. Vyjměte kleště BIGopsy® z endoskopu.
8. Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky
nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

11
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
BIGopsy® retrograd biopsitang er beregnet til at udtage vævsprøver mhp. patologisk
evaluering. Anordningen kan også anvendes til udtagning af præparater fra urinrøret.
Denne anordning er beregnet til anvendelse af læger, der er uddannet i og har erfaring med
ureteroskopiske procedurer. Denne anordning bør anvendes med en adgangssheath til
ureter. Beregnet til engangsbrug.
BEMÆRKNINGER
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må den ikke anvendes. Inspicér produktet visuelt
for at sikre, at det ikke er beskadiget. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre
korrekt brug, må enheden ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere
enheden. Denne enhed må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte
anvendelse.
Det er yderst vigtigt at rotere lagerbeholdningen af sterile produkter. Verificér udløbsdatoen
på pakningsmærkaten, inden produktet tages i anvendelse. Hvis udløbsdatoen er
overskredet, må anordningen ikke anvendes eller resteriliseres. Cook Medical anordninger
skal opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationerne omfatter dem, der gælder for den primære ureteroskopiske procedure,
der skal udføres for at opnå adgang til det ønskede biopsi- eller udtagningssted.
ADVARSEL
Anordningen må ikke tvinges under proceduren. Fortsæt med forsigtighed, hvis der
mærkes overdreven modstand.
FORHOLDSREGLER
Denne anordning er ledende. Undgå kontakt med andre elektriske instrumenter.
I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller
efter dennes anvisning.
ANBEFALET BRUGSANVISNING Illustrationer
1. Inden håndtaget påsættes, sættes BIGopsy® tangen retrogradt ind i endoskopets
arbejdskanal. Bemærk: BIGopsy® retrograd biopsitangens komponenter angives i Fig. 1.
2. Fiksér håndtaget på tangen i henhold til følgende instruktioner:
a) Tryk knappen ind og træk fingerspolen tilbage over knappen.
b) Fiksér håndtaget i denne position ved at slippe knappen (Fig. 2). Tangskaftet kan nu
føres ind i håndtaget.
c) Før tangskaftet gennem håndtaget (Fig. 3a). Tryk på knappen for at frigøre
fingerspolen (Fig. 3c), når tangskaftet kan ses i håndtagets vindue (Fig. 3b). Dette
fikserer tangskaftet i håndtaget.
3. Når håndtaget er påsat, skal det sikres, at biopsikopperne fungerer, inden kirurgisk
indføring. Biopsikopperne vender automatisk tilbage til lukket position. Biopsikopperne
åbnes ved at trække fingerspolen mod tommelfingerringen (Fig. 4a). Skub fingerspolen
fremad for at lukke kopperne (Fig. 4b). Bemærk: Biopsikopper skal være i lukket position
inden kirurgisk indføring.

12
4. Før endoskopet med tang frem gennem en tidligere placeret adgangssheath til
ureter, til det ønskede biopsisted eller udtagningssted, og fortsæt med biopsien
eller præparatudtagningen. Forsigtig: Tryk ikke på knappen under brug, ellers vil
håndtaget blive frigjort fra tangen.
5. Inden håndtaget fjernes, skal det sikres, at biopsiprøven er taget.
6. Ved procedurens afslutning adskilles håndtaget i henhold til følgende instruktioner:
a) Tryk knappen ind og træk fingerspolen tilbage over knappen.
b) Fiksér håndtaget i denne position ved at slippe knappen (Fig. 2). Tangskaftet kan nu
fjernes fra håndtaget.
7. Fjern BIGopsy® tangen fra endoskopet.
8. Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt
medicinsk affald.

13
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
De BIGopsy® achter te laden biopsietang is bestemd voor het afnemen van weefselmonsters
voor pathologisch onderzoek. Dit instrument kan eveneens worden gebruikt voor het nemen
van monsters uit de urinewegen. Dit instrument is bestemd voor gebruik door artsen met
een opleiding in en ervaring met ureteroscopische procedures. Dit instrument dient te
worden gebruikt met een ureterale introductiesheath. Bestemd voor eenmalig gebruik.
OPMERKINGEN
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Inspecteer
het product visueel om zeker te zijn dat het niet is beschadigd. Niet gebruiken indien er een
abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op
met Cook voor een retourmachtiging. Dit instrument niet gebruiken voor enigerlei ander
doel dan onder ´Beoogd gebruik´vermeld staat.
Voorraadrotatie van steriele producten is van wezenlijk belang. Controleer vóór gebruik van
het product de uiterste gebruiksdatum op het verpakkingsetiket. Gebruik het instrument niet
of steriliseer het niet opnieuw als de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Instrumenten van
Cook Medical moeten droog en uit de buurt van extreme temperaturen worden bewaard.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties zijn onder meer de contra-indicaties die specifiek zijn voor de primaire
ureteroscopische procedure die uitgevoerd wordt om toegang te krijgen tot de gewenste
biopsie- of verwijderingsplaats.
WAARSCHUWING
Forceer het instrument niet tijdens de procedure. Ga voorzichtig te werk als er veel
weerstand wordt gevoeld.
LET OP
Dit instrument is van geleidend materiaal vervaardigd. Vermijd ieder contact met
geëlektriseerde instrumenten.
Krachtens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts.
AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen
1. Laad de BIGopsy® tang, voordat de handgreep wordt aangesloten, in het distale uiteinde
van het werkkanaal van de endoscoop. NB: De onderdelen van de BIGopsy® achter te
laden biopsietang zijn afgebeeld in afb. 1.
2. Bevestig de handgreep volgens onderstaande instructies aan de tang:
a) Druk de knop in en trek de vingerklos over de knop terug.
b) Zet de handgreep in deze stand vast door de knop los te laten (afb. 2). De schacht van
de tang kan nu in de handgreep worden ingebracht.
c) Voer de schacht van de tang door de handgreep op (afb. 3a). Wanneer de schacht
van de tang in het kijkvenster van de handgreep te zien is (afb. 3b), druk dan de knop
in om de vingerklos los te zetten (afb. 3c). Hierdoor wordt de schacht van de tang in de
handgreep vastgezet.

14
3. Controleer nadat de handgreep bevestigd is of de bek van de biopsietang werkt voordat
de tang voor het uitvoeren van de ingreep wordt ingebracht. De bek van de biopsietang
is standaard gesloten. De bek van de tang wordt geopend door de vingerklos naar de
duimring te trekken (afb. 4a). De bek van de tang wordt gesloten door de vingerklos naar
voren te duwen (afb. 4b). NB: De bek van de biopsietang moet gesloten zijn voordat de
tang voor het uitvoeren van de ingreep wordt ingebracht.
4. Voer de endoscoop met de tang via een eerder geplaatste ureterale introductiesheath
op naar de gewenste biopsie- of verwijderingsplaats en voer de biopsie of monstername
uit. Let op: Druk de knop tijdens het gebruik niet in. Doet u dat wel, dan komt de
handgreep vrij van de tang.
5. Controleer of het biopt verkregen is voordat de handgreep wordt verwijderd.
6. Maak de handgreep na afloop van de procedure als volgt volgens de aanwijzingen los:
a) Druk de knop in en trek de vingerklos over de knop terug.
b) Zet de handgreep in deze stand vast door de knop los te laten (afb. 2). De schacht van
de tang kan nu uit de handgreep worden genomen.
7. Verwijder de BIGopsy® tang uit de endoscoop.
8. Voer het instrument na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw
instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.

15
EESTI
KAVANDATUD KASUTUS
Tagantlaaditavad biopsiatangid BIGopsy® on ette nähtud koeproovide võtmiseks patoloogia
hindamise eesmärgil. Seadet võib kasutada ka proovide võtmiseks kuseteedest. Seade
on ette nähtud kasutamiseks arstile, kes on saanud vastava väljaõppe uretroskoobiga
protseduuride tegemiseks ja kellel on sellealased kogemused. Seadet tuleb kasutada koos
kusitile ligipääsu hõlbustava ümbrisega. Ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
MÄRKUS
Ärge kasutage, kui pakend on saabumisel avatud või kahjustatud. Kontrollige toodet
visuaalselt kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui avastate defekti, mille tõttu seade ei saa olla
nõuetekohaselt töökorras. Seadme tagastamiseks taotlege Cookilt luba. Ärge kasutage seadet
selleks mitte ettenähtud otstarbeks.
Oluline on varudes sisalduvad steriilsed tooted ringlusse lasta. Enne toote kasutamist
kontrollige pakendi etiketilt selle kõlblikkuskuupäeva. Pärast kõlblikkusaja möödumist ärge
kasutage ega steriliseerige toodet uuesti. Tootja Cook Medical seadmeid tuleb hoida kuivas
kohas, eemal äärmuslikest temperatuuridest.
VASTUNÄIDUSTUSED
Vastunäidustused on samad, mis soovitud biopsia- või proovivõtmiskohale ligipääsuks
sooritatava esmase uretroskoopiaprotseduuri konkreetsed vastunäidustused.
HOIATUS
Ärge rakendage jõudu seadme surumiseks protseduuri käigus. Ülemäärase takistuse
kohtamisel jätkake ettevaatlikult.
ETTEVAATUST
Seade juhib elektrit. Vältige kokkupuudet voolu all oleva instrumendiga.
USA föderaalseadustega on lubatud seadet müüa ainult arsti poolt või arsti korraldusel.
SOOVITUSLIK KASUTUSJUHEND Illustratsioonid
1. Enne käepideme kinnitamist laadige BIGopsy® tangid tagantpoolt endoskoobi
töökanalisse. Märkus: Tagantlaaditavate biopsiatangide BIGopsy® osad on näidatud
joonisel 1.
2. Kinnitage käepide tangide külge järgmiselt:
a) Hoides nuppu all, tõmmake sõrmlülitit nupu kohal tagasi.
b) Nupu vabastamisega kinnitage käepide sellesse asendisse (joonis 2). Nüüd võib
sisestada tangide võlli käepidemesse.
c) Sisestage tangide võll läbi käepideme (joonis 3a). Kui tangide võll on käepideme
vaateaknas näha (joonis 3b), vajutage nuppu sõrmlüliti vabastamiseks (joonis 3c).
Sellega kinnitub tangide võll käepidemesse.
3. Kui käepide on paigaldatud, veenduge biopsiatangide haaratsite õiges toimimises
enne nende kirurgilist sisestamist. Biopsiatangide haaratsid on tavaolukorras suletud.
Biopsiatangide haaratsite avamiseks tõmmake sõrmlülitit pöidlarõnga poole (joonis 4a).
Sulgemiseks lükake sõrmlülitit ettepoole (joonis 4b). Märkus: Enne kirurgilist sisestamist
peavad biopsiatangide haaratsid olema suletud asendis.

16
4. Paigaldage kusitile ligipääsu hõlbustav ümbris varem ja viige endoskoop läbi selle koos
tangidega soovitud biopsia- või proovivõtmiskohani, seejärel jätkake biopsia või proovi
võtmist. Hoiatus: Kasutamise ajal ärge vajutage nuppu alla, sest sellisel juhul vabaneb
käepide tangide küljest.
5. Enne käepideme eemaldamist veenduge, et biopsiaproov on võetud.
6. Kui protseduur on lõpule viidud, eraldage käepide järgmiselt:
a) Hoides nuppu all, tõmmake sõrmlülitit nupu kohal tagasi.
b) Nupu vabastamisega kinnitage käepide sellesse asendisse (joonis 2). Tangide võlli võib
nüüd käepideme küljest eemaldada.
7. Eemaldage tangid BIGopsy® endoskoobi küljest.
8. Kui protseduur on lõpule viidud, kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse
eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise kohta.

17
FRANÇAIS
UTILISATION
La pince à biopsie à chargement postérieur BIGopsy® est conçue pour le prélèvement
d’échantillons tissulaires aux fins d’évaluation pathologique. Le dispositif peut également
être utilisé pour le prélèvement d’échantillons des voies urinaires. Ce dispositif est destiné à
être utilisé par des praticiens ayant reçu la formation et acquis l’expérience nécessaires aux
procédures urétéroscopiques. Ce dispositif doit être utilisé avec une gaine d’accès urétéral. À
usage unique.
REMARQUES
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
le produit afin de s’assurer qu’il est en bon état. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée,
susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une
autorisation de renvoi. Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles
présentées ici.
Pour les produits stériles, une rotation de l’inventaire est essentielle. Avant d’utiliser le
produit, vérifier la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’emballage. Si la date de
péremption est dépassée, ne pas utiliser le dispositif ni le restériliser. Conserver les dispositifs
Cook Medical dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications incluent celles propres à la procédure urétéroscopique principale
devant être réalisée pour obtenir l’accès au site de biopsie ou d’extraction voulu.
AVERTISSEMENT
Ne pas forcer le dispositif pendant la procédure. Procéder avec précaution en cas de
résistance excessive.
MISES EN GARDE
Ce dispositif est conducteur. Éviter un contact avec tout instrument électrifié.
La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur
prescription médicale.
MODE D’EMPLOI RECOMMANDÉ Illustrations
1. Charger la pince BIGopsy® par son extrémité postérieure dans le canal opérateur de
l’endoscope avant d’y fixer la poignée. Remarque : Les pièces composant la pince à
biopsie à chargement postérieur BIGopsy® sont illustrées à la Fig. 1.
2. Fixer la poignée à la pince selon les directives suivantes :
a) Appuyer sur le bouton et replier le dévidoir sur le bouton.
b) Fixer la poignée dans cette position en libérant le bouton (Fig. 2). Il est alors possible
d’introduire le corps de la pince dans la poignée.
c) Faire passer le corps de la pince par la poignée (Fig. 3a). Lorsque le corps de la pince
devient visible dans la fenêtre d’observation de la poignée (Fig. 3b), appuyer sur le
bouton pour libérer le dévidoir (Fig. 3c). Ceci fixe le corps de la pince dans la poignée.
3. Lorsque la poignée est en place, vérifier le bon fonctionnement des mors de la pince à
biopsie avant son introduction chirurgicale. Les mors de la pince à biopsie reviennent par
défaut en position fermée. Pour ouvrir les mors de la pince à biopsie, tirer le dévidoir vers

18
l’anneau repose-pouce (Fig. 4a). Pour les fermer, pousser le dévidoir vers l’avant (Fig. 4b).
Remarque : Les mors de la pince à biopsie doivent se trouver en position fermée avant
l’introduction chirurgicale de cette dernière.
4. Pousser l’endoscope et la pince par la gaine d’accès urétéral précédemment mise en
place jusqu’au site de biopsie ou de prélèvement voulu et procéder à la biopsie ou au
prélèvement de l’échantillon. Mise en garde : Ne pas appuyer sur le bouton pendant
l’utilisation, sous risque de détacher la poignée de la pince.
5. Vérifier que l’échantillon biopsique a été prélevé avant de retirer la poignée.
6. Lorsque la procédure est terminée, détacher la poignée selon les directives suivantes :
a) Appuyer sur le bouton et replier le dévidoir sur le bouton.
b) Fixer la poignée dans cette position en libérant le bouton (Fig. 2). Il est alors possible
de retirer le corps de la pince de la poignée.
7. Retirer la pince BIGopsy® de l’endoscope.
8. Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément aux directives
de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger de
contamination.

19
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Die retrograd ladbare Biopsiezange BIGopsy® ist für die Entnahme von Gewebeproben zur
Untersuchung in der Pathologie vorgesehen. Das Gerät kann auch zur Probenahme aus den
Harnwegen verwendet werden. Das Gerät ist für die Verwendung durch Ärzte vorgesehen,
die in ureteroskopischen Verfahren geschult und erfahren sind. Das Gerät ist mit einer
Ureterzugangsschleuse zu verwenden. Nur für den einmaligen Gebrauch.
HINWEISE
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt im
Hinblick auf eventuelle Beschädigungen einer Sichtprüfung unterziehen. Nicht verwenden,
falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen
würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen. Dieses
Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Bei sterilen Produkten ist die Einhaltung einer sachgemäßen Rotation des Bestandes
von entscheidender Bedeutung. Vor Verwendung des Produkts das Verfallsdatum auf
dem Verpackungsetikett überprüfen. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums weder
verwenden noch resterilisieren. Cook Medical Produkte müssen trocken und geschützt vor
Temperaturextremen gelagert werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen des primären ureteroskopischen Eingriffs, der für
den Zugang zum vorgesehenen Biopsie- bzw. Entnahmesitus durchgeführt wird.
WARNHINWEIS
Das Instrument während des Eingriffs nicht mit Gewalt bewegen. Bei übermäßigem
Widerstand vorsichtig vorgehen.
VORSICHTSHINWEISE
Das Gerät leitet elektrischen Strom. Kontakt mit elektrischen Geräten vermeiden.
Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf Bestellung eines Arztes bzw. an
einen Arzt verkauft werden.
EMPFEHLUNGEN ZUM GEBRAUCH Abbildungen
1. Vor Befestigen des Griffs die BIGopsy®-Zange retrograd in den Arbeitskanal des
Endoskops laden. Hinweis: Die Bestandteile der retrograd ladbaren Biopsiezange
BIGopsy® sind in Abb. 1 dargestellt.
2. Den Griff gemäß den nachstehenden Anweisungen an der Zange befestigen:
a) Die Fingergriffspule bei gedrückter Taste über die Taste zurückziehen.
b) Den Griff durch Loslassen der Taste in dieser Position sichern (Abb. 2). Der
Zangenschaft kann jetzt in den Griff eingeführt werden.
c) Den Zangenschaft durch den Griff führen (Abb. 3a). Wenn der Zangenschaft im
Sichtfenster des Griffs (Abb. 3b) sichtbar wird, die Taste drücken, um die Fingergriffspule
freizugeben (Abb. 3c). Dadurch wird der Zangenschaft im Griff gesichert.
3. Nach der Befestigung des Griffs vor Beginn des chirurgischen Eingriffs überprüfen, ob sich
die Biopsielöffel bedienen lassen. Standardmäßig sind die Biopsielöffel geschlossen. Zum
Öffnen der Biopsielöffel die Fingergriffspule in Richtung Daumenring ziehen (Abb. 4a).

20
Zum Schließen der Löffel die Fingergriffspule nach vorne schieben (Abb. 4b). Hinweis:
Vor der chirurgischen Einführung müssen sich die Biopsielöffel in der geschlossenen
Position befinden.
4. Durch eine zuvor gelegte Ureterzugangsschleuse das Endoskop mit der Zange an den
gewünschten Biopsie- oder Entnahmesitus vorschieben und die Biopsie oder Proben-/
Fremdkörperentnahme durchführen. Vorsicht: Während des Eingriffs die Taste nicht
drücken, da sich sonst der Griff von der Zange löst.
5. Vor dem Entfernen des Griffs sicherstellen, dass die Biopsieprobe tatsächlich entnommen
wurde.
6. Nach Abschluss des Verfahrens den Griff gemäß Gebrauchsanweisung wie folgt
abnehmen:
a) Die Fingergriffspule bei gedrückter Taste über die Taste zurückziehen.
b) Den Griff durch Loslassen der Taste in dieser Position sichern (Abb. 2). Der
Zangenschaft kann jetzt vom Griff entfernt werden.
7. Die BIGopsy®-Zange aus dem Endoskop entnehmen.
8. Nach Beendigung des Verfahrens das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang
mit biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.