Diesse CHORUS SPECIFIC IgE User manual

IT/EN/ES 1/13
IO-09/385-C IFU CHORUS Specific IgE –Ed. 26.03.2018
CHORUS
SPECIFIC IgE
Capitolo
Section
Capítulo
Modifiche introdotte nella revisione corrente
Changes introduced in the current revision
Cambios introducidos en la revisión actual
4
DIESSE Diagnostica Senese
S.p.A.
Via delle Rose, 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy

IT/EN/ES 2/13
IO-09/385-C IFU CHORUS Specific IgE –Ed. 26.03.2018
Le presenti istruzioni si riferiscono agli antigeni elencati
nella tabella seguente:
The present instructions refer to the antigens reported in
the list below:
Prodotto/Product/Producto/Produto
REF
CHORUS DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS
88000-D1
12
2
CHORUS DERMATOPHAGOIDES FARINAE
88000-D2
12
2
CHORUS ACARUS SIRO
88000-D70
12
2
CHORUS CAT EPITHELIUM
88000-E1
12
2
CHORUS DOG EPITHELIUM
88000-E2
12
2
CHORUS HORSE DANDER
88000-E3
12
2
CHORUS DOG DANDER
88000-E5
12
2
CHORUS nBos d 6 BSA, Cow
88000-E204
12
2
CHORUS EGG WHITE
88000-F1
12
2
CHORUS COW MILK
88000-F2
12
2
CHORUS COD
88000-F3
12
2
CHORUS WHEAT FLOUR
88000-F4
12
2
CHORUS RYE
88000-F5
12
2
CHORUS MAIZE
88000-F8
12
2
CHORUS RICE
88000-F9
12
2
CHORUS PEA
88000-F12
12
2
CHORUS PEANUT
88000-F13
12
2
CHORUS SOY BEAN
88000-F14
12
2
CHORUS BEAN
88000-F15
12
2
CHORUS HAZELNUT
88000-F17
12
2
CHORUS ALMOND
88000-F20
12
2
CHORUS CRAB
88000-F23
12
2
CHORUS SHRIMP
88000-F24
12
2
CHORUS TOMATO
88000-F25
12
2
CHORUS CARROT
88000-F31
12
2
CHORUS POTATO
88000-F35
12
2
CHORUS STRAWBERRY
88000-F44
12
2
CHORUS YEAST
88000-F45
12
2
CHORUS ONION
88000-F48
12
2
CHORUS APPLE
88000-F49
12
2
CHORUS CRESS
88000-F64
12
2
CHORUS EGG YOLK
88000-F75
12
2
CHORUS ALPHA-LACTALBUMIN
88000-F76
12
2
CHORUS BETA-LACTOGLOBULIN
88000-F77
12
2
CHORUS CASEIN
88000-F78
12
2
CHORUS GLUTEN
88000-F79
12
2
CHORUS CHICKEN MEAT
88000-F83
12
2
CHORUS CELERY
88000-F85
12
2
CHORUS CACAO
88000-F93
12
2
CHORUS PEACH
88000-F95
12
2
CHORUS CHOCOLATE
88000-F105
12
2
CHORUS APRICOT
88000-F237
12
2
CHORUS TANGERINE
88000-F302
12
2
CHORUS SWEET VERNAL GRASS
88000-G1
12
2
CHORUS BERMUDA GRASS
88000-G2
12
2
CHORUS COCKSFOOT
88000-G3
12
2
CHORUS MEADOW FESCUE
88000-G4
12
2
CHORUS RYE-GRASS
88000-G5
12
2
CHORUS TIMOTHY GRASS
88000-G6
12
2
CHORUS MEADOW GRASS
88000-G8
12
2

IT/EN/ES 3/13
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CHORUS CULTIVATED RYE
88000-G12
12
2
CHORUS HOUSE DUST- GREER LABS INC.
88000-H1
12
2
CHORUS HOUSE DUST HOLLISTER-STIER LABS
88000-H2
12
2
CHORUS HONEY BEE
88000-I1
12
2
CHORUS LATEX
88000-K82
12
2
CHORUS PENICILLIUM NOTATUM
88000-M1
12
2
CHORUS CLADOSPORIUM HERBARUM
88000-M2
12
2
CHORUS ASPERGILLUS FUMIGATUS
88000-M3
12
2
CHORUS ALTERNARIA ALTERNATA
88000-M6
12
2
CHORUS ASCARIS
88000-P1
12
2
CHORUS ANISAKIS
88000-P4
12
2
CHORUS ALDER
88000-T2
12
2
CHORUS COMMON SILVER BIRCH
88000-T3
12
2
CHORUS HAZEL
88000-T4
12
2
CHORUS OLEA EUROPEA
88000-T9
12
2
CHORUS PLANE
88000-T11
12
2
CHORUS MEDITERRANEAN CYPRESS
88000-T23
12
2
CHORUS PRIVET
88000-T210
12
2
CHORUS COMMON RAGWEED
88000-W1
12
2
CHORUS WESTERN RAGWEED
88000-W2
12
2
CHORUS WORMWOOD
88000-W5
12
2
CHORUS MUGWORT
88000-W6
12
2
CHORUS MARGUERITE
88000-W7
12
2
CHORUS DANDELION
88000-W8
12
2
CHORUS PLAINTAIN
88000-W9
12
2
CHORUS GOLDEN ROD
88000-W12
12
2
CHORUS WALL PELLITORY W19
88000-W19
12
2
CHORUS WALL PELLITORY W21
88000-W21
12
2
CHORUS SUNFLOWER
88000-W204
12
2

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ISTRUZIONI PER L’USO
CHORUS
SPECIFIC IgE
Per la determinazione semiquantitativa degli
anticorpi IgE allergene-specifici
Solo per uso diagnostico in vitro
1. UTILIZZAZIONE
Metodo immunoenzimatico per la determinazione
semiquantitativa degli anticorpi allergene-specifici di
classe IgE nel siero umano con dispositivo monouso
applicato agli strumenti Chorus TRIO.
2. INTRODUZIONE
Le IgE allergene-specifiche circolano nel sangue di pazienti
allergici, es. soggetti sofferenti da febbre da fieno, eczema
atopico o asma.
La ricerca delle IgE allergene-specifiche, in associazione con
altri dati clinici, é un utile mezzo per una corretta identificazione
delle sostanze responsabili delle allergie.
3. PRINCIPIO DEL METODO
I dispositivi Chorus sono pronti all’uso per la determinazione
degli anticorpi IgE allergene-specifici, negli strumenti Chorus
TRIO.
Il test si basa sul principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). L’anticorpo monoclonale anti-IgE
umane viene legato alla fase solida. Le immunoglobuline
specifiche si legano all'anticorpo in seguito ad incubazione con
siero umano diluito. Dopo lavaggi per eliminare le proteine che
non hanno reagito, si effettua l'incubazione con l’allergene
biotinilato. Si elimina l’allergene biotinilato che non si è legato e
si aggiunge il coniugato Streptavidina-Perossidasi. Si elimina il
coniugato che non si è legato e si aggiunge il substrato per la
perossidasi.
La reazione enzimatica viene successivamente bloccata per
aggiunta della Soluzione Bloccante che fa virare la soluzione al
giallo. Il colore che si sviluppa è proporzionale alla
concentrazione degli anticorpi specifici presenti nel siero in
esame.
I dispositivi monouso contengono tutti i reagenti per eseguire il
test negli strumenti Chorus TRIO.
I risultati sono espressi in Unità (KU/L).
4. PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
Questo kit contiene materiali di origine umana che sono
stati testati e trovati negativi sia per la ricerca di HBsAg
che per quella degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-
HCV. Poiché nessun test diagnostico può offrire una
completa garanzia sull'assenza di agenti infettivi,
qualunque materiale di origine umana deve essere
considerato potenzialmente infetto. Tutti i reagenti e i
campioni devono essere maneggiati secondo le norme di
sicurezza normalmente adottate in laboratorio.
Calibratore e controllo positivo contengono siero equino,
ottenuto da animali sani. Dal momento che nessun metodo
può fornire la completa garanzia sull’assenza di agenti
infettivi, si raccomanda di maneggiare con cautela i
prodotti a base di siero.
Smaltimento dei residui: i campioni di siero, i calibratori e
le strip usate devono essere trattati come residui infetti,
quindi smaltiti in accordo alle disposizioni di leggi vigenti.
Avvertenze per la sicurezza personale
1. Non pipettare con la bocca.
2. Usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel
maneggiare i campioni.
3. Lavare accuratamente le mani una volta inseriti i
dispositivi nello strumento Chorus TRIO.
4. In merito alle caratteristiche di sicurezza dei reagenti
contenuti nel kit consultare la Schede di Sicurezza
(disponibile su richiesta).
5. Acidi neutralizzati ed altri rifiuti liquidi devono essere
disinfettati aggiungendo sodio ipoclorito in un volume
sufficiente da ottenere una concentrazione finale almeno
dell'1%. Un'esposizione al sodio ipoclorito all'1% per 30
minuti dovrebbe essere sufficiente per garantire una
disinfezione efficace.
6. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti
devono essere rimossi immediatamente con carta
assorbente e la zona inquinata dovrà essere
decontaminata, per esempio con sodio ipoclorito all'1%,
prima di proseguire il lavoro. Se è presente un acido, il
sodio ipoclorito non deve essere usato prima che la zona
sia stata asciugata. Tutti i materiali utilizzati per
decontaminare eventuali versamenti accidentali, compresi
guanti, devono essere scartati come rifiuti potenzialmente
infetti. Non mettere in autoclave materiali contenenti sodio
ipoclorito.
Avvertenze analitiche
Prima dell'uso, portare i dispositivi da utilizzare a temperatura
ambiente (18-30°C) ed impiegare entro 60 minuti.
1. Scartare i device con substrato (pozzetto 4) colorato di
blu.
2. Nell’aggiungere il campione al pozzetto verificare che sia
perfettamente distribuito sul fondo.
3. Controllare l’effettiva presenza dei reagenti nel dispositivo
e l’integrità del dispositivo stesso. Non utilizzare dispositivi
che al controllo visivo presentano mancanza di qualche
reagente e/o corpi estranei nel pozzetto di reazione.
4. I dispositivi devono essere utilizzati insieme allo strumento
Chorus TRIO, seguendo rigorosamente le Istruzioni per
l’Uso ed il Manuale Utente dello strumento.
L’uso del kit è possibile solo con una versione
aggiornata di software. Assicurarsi che il software
installato nello strumento coincida o abbia Release
(Rel.) superiore a quella riportata nella tabella
pubblicata sul sito Diesse
(http://www.diesse.it/it/Support/Download/strumento:39/)

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5. Controllare che lo strumento Chorus TRIO sia impostato
correttamente (vedi Manuale Utente).
6. Non alterare il codice a barre posto sulla impugnatura del
device al fine di permetterne la corretta lettura da
parte dello strumento.
7. Evitare l’uso di congelatori auto sbrinanti per la
conservazione dei campioni.
8. Codici a barre difettosi possono essere inseriti
manualmente nello strumento (vedi Manuale Utente).
9. Non esporre i dispositivi a forte illuminazione né a vapori
di ipoclorito durante la conservazione e l’uso.
10. Può essere fonte di errori l'uso di campioni fortemente
emolizzati, lipemici, itterici, di siero non completamente
coagulato o di campioni che presentano inquinamento
microbico.
11. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza
12. Controllare che lo strumento abbia la connessione
con la Washing Buffer Autoimmunity (Ref. 86004)
5. COMPOSIZIONE DEL KIT E PREPARAZIONE DEI
REAGENTI
Il kit è sufficiente per 12 determinazioni
DD DISPOSITIVI 2 confezioni da 6 dispositivi ciascuna
Descrizione:
Posizione 8: Spazio disponibile per etichetta con codice a
barre
Posizione 7: ALLERGENE-BIOTINA
Contenuto: estratto di allergene coniugato con Biotina in
tampone TRIS pH 8.1, contenente conservanti.
Posizione 6: POZZETTO DI MICROPIASTRA
Sensibilizzato con anticorpi monoclonali anti-IgE.
Posizione 5: POZZETTO DI MICROPIASTRA
Non sensibilizzato.
Posizione 4: SUBSTRATO TMB
Contenuto: Tetrametilbenzidina 0.26 mg/mL ed H2O20.01%
stabilizzati in tampone citrato 0.05 mol/L (pH 3.8)
Posizione 3: SOLUZIONE BLOCCANTE
Contenuto: Soluzione di acido solforico 0.3 M
Posizione 2: CONIUGATO
Contenuto: Streptavidina-Perossidasi in una soluzione tampone
colorata di rosso (pH 5.5) contenente conservante.
Posizione 1: POZZETTO VUOTO
Dove l’utilizzatore deve dispensare il siero non diluito.
Uso: equilibrare una busta a temperatura ambiente, aprire
la busta, prelevare i dispositivi occorrenti; riporre gli altri nella
busta contenente il gel di silice, far uscire l’aria e sigillare
premendo sulla chiusura. Conservare a 2/8°C.
CALIBRATOR CALIBRATORE 1 x 0.250 ml
Contenuto: Siero equino contenente anticorpi IgE umani e
conservante. Liquido, pronto all’uso.
CONTROL + CONTROLLO POSITIVO 1 x 0.450 ml
Contenuto: Siero equino contenente anticorpi IgE umani e
conservante. Liquido, pronto all’uso
ALTRO MATERIALE RICHIESTO, MA NON FORNITO:
WASHING BUFFER AUTOIMMUNITY REF 86004
CLEANING SOLUTION 2000 REF 83609
SANITIZING SOLUTION REF 83604 - 83608
CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT
REF 83607
Strumento Chorus TRIO
Acqua distillata o deionizzata
Normale vetreria di laboratorio: cilindri, provette, ecc.
Micropipette capaci di prelevare accuratamente volumi di
50-200 μl.
Guanti monouso
Soluzione al 5% di sodio ipoclorito
Contenitori per la raccolta di materiali potenzialmente
infetti
6. MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E STABILITA’
DEI REAGENTI
I reagenti devono essere conservati a 2/8°C. Nel caso di
un’errata temperatura di conservazione deve essere
ripetuta la calibrazione e controllata la correttezza del
risultato tramite il siero di controllo (vedi capitolo 9:
Validazione del test).
La data di scadenza è stampata su ogni componente e
sull’etichetta esterna della confezione.
I reagenti hanno una stabilità limitata dopo apertura e/o
preparazione:
DISPOSITIVI
8 settimane a 2/8°C
CALIBRATORE
8 settimane a 2/8°C
CONTROLLO POSITIVO
8 settimane a 2/8°C
7. TIPO DI CAMPIONI E CONSERVAZIONE
Il tipo di campione è rappresentato da siero ottenuto da sangue
prelevato per normale venipuntura e maneggiato come
richiesto nelle procedure standard di laboratorio.
Non sono conosciute le conseguenze dell’utilizzo di altri liquidi
biologici.
Il siero fresco può essere mantenuto per 2 giorni a 2/8°C; per
periodi di conservazione maggiori, congelare a –20°C.
Il campione non può essere congelato e scongelato
ripetutamente.
Evitare l’uso di congelatori auto sbrinanti per la conservazione
dei campioni. Dopo lo scongelamento agitare con cura il
campione prima del dosaggio.
La qualità del campione può essere seriamente influenzata
dalla contaminazione microbica che può portare a risultati
erronei.
8. PROCEDIMENTO
1. Aprire la busta (lato contenente la chiusura a pressione),
prelevare il numero di dispositivi necessario per eseguire
gli esami e conservare gli altri richiudendo la busta dopo
aver fatto uscire l’aria.
2. Controllare visivamente lo stato del dispositivo secondo le
indicazioni riportate nel capitolo 4 Avvertenze Analitiche.

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3. Dispensare nel pozzetto n°1 di ciascun dispositivo 75-100
μl di siero non diluito da analizzare, ad ogni cambio di lotto
utilizzare un dispositivo per il calibratore.
4. Introdurre i dispositivi sullo strumento Chorus TRIO.
Eseguire la calibrazione (se richiesto) ed il test come
riportato nel Manuale di Istruzione dello strumento.
9. VALIDAZIONE DEL TEST
Utilizzare il siero di controllo positivo per verificare la
correttezza del risultato ottenuto, processandolo come indicato
nel Manuale Utente dello strumento. Se lo strumento segnala
che il siero di controllo ha un valore fuori dal limite di
accettabilità occorre effettuare nuovamente la calibrazione. I
risultati precedenti verranno corretti automaticamente.
Se il risultato del siero di controllo continua ad essere fuori
dall’intervallo di accettabilità, contattare il Scientific Support.
Tel:
0039 0577 319554
Fax:
0039 0577 366605
email:
[email protected]
10. INTERPRETAZIONE DEL TEST
Lo strumento Chorus TRIO fornisce il risultato in Unità (KU/L),
calcolate in base ad un grafico lotto-dipendente memorizzato
nello strumento ed in classi IgE allergene-specifiche.
Il test sul siero in esame può essere interpretato come segue:
KU/L
Classe IgE
allergene-
specifiche
Interpretazione
< 0.40
0
Assente o non
rilevabile
0.40 –0.69
1
Basso
0.70 –3.5
2
Moderato
3.6 –17.9
3
Alto
18.0 –49.9
4
Molto alto
50.0 - > 50
5
Molto alto
11. LIMITAZIONI DEL TEST
Tutti i valori ottenuti necessitano di un'attenta interpretazione
che non prescinda da altri indicatori relativi allo stesso paziente.
Il test, infatti, non può essere utilizzato da solo per una diagnosi
clinica ed il risultato del test deve essere valutato insieme a dati
provenienti dall’anamnesi del paziente e/o da altre indagini
diagnostiche.
A causa della mancanza di una standardizzazione
internazionale, sia per le unità di IgE specifiche che per gli
allergeni di riferimento, le concentrazioni di IgE specifiche
ottenute con metodi diversi possono differire sostanzialmente
fra loro. Si raccomanda, pertanto, molta cautela nel confrontare
o cercare di correlare metodi diversi.
Le costanti di affinità del legame delle IgE specifiche possono
differire da allergene ad allergene. Ne segue che risultati
identici per differenti allergeni non implicano necessariamente
una situazione clinica equivalente.
12. RANGE DI CALIBRAZIONE
Range di calibrazione 0.40 –50.0 KU/L.
Per campioni > 50.0 KU/L ripetere il test prediluendo il
campione in Negative Control/Sample Diluent (PF83607- non
fornito con il kit).
13. CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Disponibili su richiesta.
14. BIBLIOGRAFIA
1. Geha RS Human IgE. J. Allergy Clin. Immunol. 1994;
74:109-120.
2. Gordon RR et al. Immunoglobulin E and eczema- asthma
syndrome in early childhood. Lancet 1982; 72-74
3. Norman PS. The clinical significance of IgE. Hospital
Practice 1975 Aug; 10(8): 41-49
4. Johansson SGO, Lancet 1967; 2:951
5. Zefferstron and Johansson SGO, Allergy 198; 36:537
6. Wathrich B. Clin. Allergy 1978; 8:214
7. Barbee RA et al. Distribution of IgE in a community
population sample: correlation with age, sex and allergen
skin test reactivity. J. Allergy Clin. Immunology 1981; 68:
106-111
8. Kjellman IM, Anderson SGO, Roth A. Serum IgE levels in
healthy children. Clin. Allergy 1976; 65:51-59
9. Halpern G.M. Markers of human allergic disease. J. Clin.
Immunoassay 1983 Jun; 6 (2): 131-139
10. Hamilton RG, Adkinson NF. Quantitation of allergen-
specific IgE in serum using the radioallergosorbent test. J.
Clin. Immunoassay 1983 Jun; 6 (12): 147-154
11. Homberger HA, Yunginger JW. Laboratory testing in the
diagnosis and management of allergic diseases. Clin. Lab.
Annual 1983; 2:351-388
12. Bukley RH. Immunopharmacology of Allergic Disease,
1975; 253: 474
13. Capmon A, Dessaint JP, Capron M at al. Nature 1975;
253:474
14. Jahonsson SGO, Bennick H, Berg T. Clin. Immunol. 1972;
p1
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INSTRUCTIONS FOR USE
CHORUS
SPECIFIC IgE
For the semiquantitative determination of
allergen-specific IgE antibodies
For In Vitro Diagnostic Use Only
1. INTENDED USE
Immunoenzymatic method for the semiquantitative
determination of allergen-specific IgE class antibodies in
human serum, using a disposable device applied on the
Chorus TRIO instruments.
2. INTRODUCTION
The allergen-specific IgE antibodies circulate in the blood of
allergic patients like subjects suffering from hay fever, atopic
eczema or asthma.
The research of allergen-specific IgE antibodies, in combination
with other clinical data, is useful to ensure a proper
identification of the substances responsible for allergies.
3. PRINCIPLE OF THE METHOD
The Chorus devices are ready to use for the detection of
allergen-specific IgE antibodies, in the Chorus TRIO
instruments.
The test is based on the ELISA principle (Enzyme linked
Immunosorbent Assay). Anti-human IgE monoclonal antibody is
bound to the solid phase. The specific immunoglobulins are
bound to the antibody through incubation with diluted human
serum. After washing to eliminate the proteins which have not
reacted, incubation is performed with the biotynilated conjugate.
The biotynilated conjugate is eliminated and the Streptavidin-
Peroxidase conjugate is added. The unbound conjugate is
eliminated and the peroxidase substrate is added.
The enzymatic reaction is stopped by the adding of the Stop
Solution, which makes the solution turn to yellow. The colour
which develops is proportional to the concentration of specific
antibodies present in the serum sample.
The disposable devices contain all the reagents to perform the
test in the Chorus TRIO instruments.
The results are expressed in Units (KU/L).
4. WARNINGS AND PRECAUTIONS
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY
This kit contains materials of human origin which have
been tested and gave a negative response for the presence
of HBsAg and for anti-HIV-1, anti-HIV-2 and anti-HCV
antibodies. As no diagnostic test can offer a complete
guarantee regarding the absence of infective agents, all
material of human origin must be handled as potentially
infectious. All precautions normally adopted in laboratory
practice should be followed when handling reagents and
samples.
Calibrator and positive control contain horse serum,
obtained from healthy animals. Since no method can offer
complete assurance about the absence of infectious
agents, it is recommended to handle with care the
components containing serum.
Waste disposal: serum samples, calibrators and strips,
once used, must be treated as infectious residuals and
eliminated according to law.
Health and Safety Information
1. Do not pipette by mouth.
2. Wear disposable gloves and eye protection while
handling specimens.
3. Wash hands thoroughly after placing the devices in the
Chorus TRIO instrument.
4. Consult the relative Material Safety Data Sheet (available
on request) for all the information on safety concerning
the reagents contained in the kit.
5. Neutralized acids and other liquid waste should be
decontaminated by adding a sufficient volume of sodium
hypochlorite to obtain a final concentration of at least 1%.
A 30 minute exposure to 1% sodium hypochlorite may be
necessary to ensure effective decontamination.
6. Spillage of potentially infectious materials should be
removed immediately with adsorbent paper tissue and the
contaminated area swabbed with, for example, 1%
sodium hypochlorite before work is continued. Sodium
hypochlorite should not be used on acid-containing spills
unless the spill area is first wiped dry. Materials used to
clean spills, including gloves, should be disposed of as
potentially biohazardous waste. Do not autoclave
materials containing sodium hypochlorite.
Analytical Precautions
Bring the devices to room temperature (18-30°C) before use;
use within 60 min.
1. Discard devices which show the substrate (well 4)
blue colored.
2. Adding the sample into the well verify that it is perfectly
distributed on the bottom.
3. Check for the presence of the reagents in the device and
that the device is not damaged. Do not use devices which
are lacking a reagent and/or present foreign bodies in the
reaction well when visually inspected.
4. The devices are for use with the Chorus TRIO instrument;
the Instructions for Use and the Instrument Operating
Manual must be carefully followed.
The use of the kit is only possible with an updated
version of software. Make sure that the software
installed in the instrument corresponds or has a
Release (Rel.) subsequent to the one reported in the
table published on Diesse website
(http://www.diesse.it/en/Support/Download/strumento:39/)
5. Check that the Chorus TRIO instrument is set up correctly
(see Operating Manual).
6. Do not alter the bar code placed on the handle of the
device in order to allow correct reading by the instrument.
7. Avoid using self-defrosting freezers for the storage of the
samples.
8. Defective barcodes can be inserted manually in the
instrument (see Operating Manual).

EN 8/13
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9. Do not expose the devices to strong light or to hypochlorite
vapors during storage and use.
10. The use of strongly hemolyzed, lipemic, icteric samples, of
serum not completely coagulated or of samples presenting
microbial contamination may all constitute sources of
error.
11. Do not use the device after the expiry date.
12. Make sure that the instrument is connected to the
Washing Buffer Autoimmunity (Ref. 86004).
5. KIT COMPOSITION AND REAGENT
PREPARATION
The kit is sufficient for 12 tests.
DD DEVICES 2 packages each containing 6 devices
Description:
Position 8: Space for application of bar code label
Position 7: ALLERGEN-BIOTIN
Contents: allergen extract conjugated with biotin in TRIS buffer
pH 8.1 containing preservatives.
Position 6: MICROPLATE WELL
Coated with anti-human IgE monoclonal antibodies
Position 5: Uncoated MICROPLATE WELL
Position 4: TMB SUBSTRATE
Contents: Tetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and H2O20.01%
stabilized in 0.05 mol/L citrate buffer (pH 3.8)
Position 3: STOP SOLUTION
Contents: Sulfuric acid solution 0.3 M
Positon 2: CONJUGATE
Contents: Streptavidin-Peroxidase in a red buffer solution (pH
5.5) containing preservative.
Position 1: EMPTY WELL
In which undiluted serum must be added
Use: equilibrate a package at room temperature, open the
package and remove the required devices; replace the others in
the bag with the silica gel, expel the air and seal by pressing
the closure. Store at 2-8°C.
CALIBRATOR CALIBRATOR 1 x 0.250 ml
Contents: Horse serum containing human IgE antibodies and
preservative. Liquid, ready for use.
CONTROL + POSITIVE CONTROL 1 x 0.450 ml
Contents: Horse serum containing human IgE antibodies and
preservative. Liquid, ready for use.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
WASHING BUFFER AUTOIMMUNITY REF 86004
CLEANING SOLUTION 2000 REF 83609
SANITIZING SOLUTION REF 83604 - 83608
CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT
REF 83607
Chorus TRIO Instrument
Distilled or deionised water
Normal laboratory glassware: cylinders, test-tubes etc.
Micropipettes for the accurate collection of 50-200 µl
solution
Disposable gloves
Sodium Hypochlorite solution (5%)
Containers for collection of potentially infectious materials
6. STORAGE AND STABILITY OF REAGENTS
Reagents must be stored at 2/8°C. In the case of storage
at an incorrect temperature the calibration must be
repeated and the run validated using the control serum
(see section 9, Test validation).
The expiry date is printed on each component and on the
kit label.
Reagents have a limited stability after opening:
DEVICES
8 weeks at 2/8°C
CALIBRATOR
8 weeks at 2/8°C
POSITIVE CONTROL
8 weeks at 2/8°C
7. SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE
The sample is composed of serum collected in the normal
manner from the vein and handled with all precautions dictated
by good laboratory practice.
Possible consequences, in case of use of other biological
liquids, are not known.
The fresh serum may be stored for 2 days at 2/8°C, or frozen
for longer periods at –20°C.
Freeze-thawing cycles have to be avoided.
Do not keep the samples in auto-defrosting freezers.
Defrosted samples must be shaken carefully before use.
The quality of the sample can be seriously affected by microbial
contamination which leads to erroneous results.
8. ASSAY PROCEDURE
1. Open the package (on the side containing the pressure-
closure), remove the number of devices required and seal
the rest in the bag after expelling the air.
2. Check the state of the device according to the indications
reported in chapter 4, Analytical Precautions.
3. Dispense 75-100 µl of undiluted test serum in well no. 1 of
each device; at each change of batch, use a device for the
calibrator.
4. Place the devices in the Chorus TRIO instrument. Perform
the calibration (if necessary) and the test as reported in
the instrument Operating Manual.
9. TEST VALIDATION
Use the control serum to check the validity of the results
obtained. It should be used as reported in the instrument
Operating Manual. If the instrument signals that the control
serum has a value outside the acceptable range, the calibration
must be repeated. The previous results will be automatically
corrected.
If the result of the control serum continues to be outside the
acceptable range, contact the Scientific Support.
Tel:
0039 0577 319554
Fax:
0039 0577 366605
email:
[email protected]

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10. INTERPRETATION OF THE RESULTS
The Chorus TRIO instrument expresses the result in Units
(KU/L), calculated on the basis of a lot-dependent graph stored
in the instrument and in allergen-specific IgE classes.
The test on the examined serum can be interpreted as follows:
KU/L
Allergen-specific
IgE class
Interpretation
< 0.40
0
Absent or not
detectable
0.40 –0.69
1
Low
0.70 –3.5
2
Moderate
3.6 –17.9
3
High
18.0 –49.9
4
Very high
50.0 - > 50
5
Very high
11. LIMITATIONS
All the values obtained require a careful interpretation that must
consider other indicators relative to the patient.
The test, indeed, can not be used alone for a clinical diagnosis
and the test result should be evaluated together with the patient
history and other clinical diagnostic evaluation.
Because there is no international standardization, both for the
specific IgE units and for the reference allergens, the specific
IgE concentrations obtained with various methods can be quite
different. Therefore, it is advisable to take care when comparing
or seeking to correlate different methods.
The specific IgE affinity constants may differ from allergen to
allergen, as a consequence be aware that identical results for
different allergens may not necessarily involve an equivalent
clinical situation.
12. CALIBRATION RANGE
Calibration range 0.40 –50.0 KU/L.
For samples > 50.0 KU/L retest the diluted sample in the
Negative Control/Sample Diluent (PF83607-not supplied with
the kit).
13. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Available on request.
14. REFERENCES
1. Geha RS Human IgE. J. Allergy Clin. Immunol. 1994;
74:109-120.
2. Gordon RR et al. Immunoglobulin E and eczema-
asthma syndrome in early childhood. Lancet 1982; 72-74
3. Norman PS. The clinical significance of IgE. Hospital
Practice 1975 Aug; 10(8): 41-49
4. Johansson SGO, Lancet 1967; 2:951
5. Zefferstron and Johansson SGO, Allergy 198; 36:537
6. Wathrich B. Clin. Allergy 1978; 8:214
7. Barbee RA et al. Distribution of IgE in a community
population sample: correlation with age, sex and allergen
skin test reactivity. J. Allergy Clin. Immunology 1981; 68:
106-111
8. Kjellman IM, Anderson SGO, Roth A. Serum IgE levels in
healthy children. Clin. Allergy 1976; 65:51-59
9. Halpern G.M. Markers of human allergic disease. J. Clin.
Immunoassay 1983 Jun; 6 (2): 131-139
10. Hamilton RG, Adkinson NF. Quantitation of allergen-
specific IgE in serum using the radioallergosorbent test. J.
Clin. Immunoassay 1983 Jun; 6 (12): 147-154
11. Homberger HA, Yunginger JW. Laboratory testing in the
diagnosis and management of allergic diseases. Clin.
Lab. Annual 1983; 2:351-388
12. Bukley RH. Immunopharmacology of Allergic Disease,
1975; 253: 474
13. Capmon A, Dessaint JP, Capron M at al. Nature 1975;
253:474
14. Jahonsson SGO, Bennick H, Berg T. Clin. Immunol.
1972; p1
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Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy

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INSTRUCCIONES DE USO
CHORUS
SPECIFIC IgE
Para la determinación semicuantitativa de
anticuerpos IgE específicos contra alérgenos
Sólo para el uso diagnóstico in vitro
1. INDICACIONES
Método inmunoenzimático para la determinación
semicuantitativa de anticuerpos específicos contra
alérgenos de clase IgE en suero humano con dispositivo
desechable aplicado a los equipos Chorus TRIO.
2. INTRODUCCIÓN
Las IgE específicas contra alérgenos circulan en la sangre de
pacientes alérgicos, por ejemplo, sujetos que padecen fiebre
del heno, eczema atópico o asma.
La investigación de las IgE específicas contra alérgenos, junto
con otros datos clínicos, es un medio útil para la identificación
correcta de las sustancias responsables de las alergias.
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
Los dispositivos Chorus están listos para el uso para la
determinación de los anticuerpos IgE específicos contra
alérgenos, en los instrumentos Chorus TRIO.
El test se basa en la técnica ELISA (Enzyme-Linked
ImmunoSorbent Assay). El anticuerpo monoclonal anti-IgE
humanas se une a la fase sólida. Las inmunoglobulinas
específicas se unen al anticuerpo tras la incubación con suero
humano diluido. Después de los lavados para eliminar las
proteínas que no han reaccionado, se realiza la incubación con
el alérgeno biotinilado. Se elimina el alérgeno biotinilado que
no se ha unido y se añade el conjugado estreptavidina-
peroxidasa. Se elimina el conjugado que no se ha unido y se
añade el sustrato para la peroxidasa.
A continuación se bloquea la reacción enzimática añadiendo la
solución de bloqueo que hace que la solución cambie a color
amarillo. El color que se desarrolla es proporcional a la
concentración de los anticuerpos específicos presentes en el
suero examinado.
Los dispositivos desechables contienen todos los reactivos
para realizar la prueba en los instrumentos Chorus TRIO.
Los resultados se indican en Unidades (KU/L).
4. PRECAUCIONES
PARA USO EXCLUSIVO EN DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contiene materiales de origen humano que han
sido testados y han dado resultados negativos en métodos
aprobados por la FDA para la presencia de HbsAg y de los
anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2 y anti-HCV. Dado que
ninguna prueba diagnóstica puede ofrecer una garantía
completa sobre la ausencia de agentes infecciosos,
cualquier material de origen humano debe ser considerado
potencialmente infeccioso. Todos los materiales de origen
humano deben manipularse según las normas
comúnmente adoptadas en la práctica diaria de
laboratorio.
El calibrador y el control positivo contienen suero equino,
obtenido de animales sanos. Puesto que ningún método
puede proporcionar una garantía completa de ausencia de
agentes infecciosos, se recomienda manipular con
cuidado los productos con base de suero.
Desecho de los residuos: las muestras de suero, los
calibradores y las tiras utilizadas se deben desechar como
residuos potencialmente infecciosos, de acuerdo con las
disposiciones normativas vigentes.
Advertencias para la seguridad personal
1. No pipetear por vía oral.
2. Usar guantes desechables y protección para los ojos al
manipular las muestras.
3. Lavarse bien las manos una vez introducidos los
dispositivos en el instrumento Chorus TRIO.
4. Sobre las características de seguridad de los reactivos
contenidos en el kit, consultar la Ficha de Seguridad
(disponible bajo solicitud).
5. Los ácidos neutralizados y otros residuos líquidos se
deben desinfectar añadiendo hipoclorito de sodio en un
volumen suficiente para obtener una concentración final
por lo menos del 1.0%. Se requiere una exposición al
hipoclorito de sodio al 1% durante 30 minutos para
garantizar una desinfección eficaz.
6. El derrame de materiales potencialmente infecciosos se
debe eliminar inmediatamente con papel absorbente y el
área contaminada debe ser limpiada, por ejemplo con
hipoclorito de sodio al 1%, antes de continuar con el
trabajo. El hipoclorito de sodio no se debe utilizar en
derrames que contengan ácido antes de que se limpie la
zona. Todos los materiales utilizados para limpiar
vertidos, incluidos los guantes, se deben desechar como
residuos potencialmente infecciosos. No autoclavar
materiales que contengan hipoclorito de sodio.
Precauciones analíticas
Poner los dispositivos a utilizar a temperatura ambiente (18-
30°C) antes de su uso; utilizar en 60 minutos.
1. Desechar los dispositivos con sustrato (pocillo 4)
de color azul.
2. Añadiendo la muestra al pocillo, comprobar que esté
bien distribuida en el hondo.
3. Comprobar la presencia de los reactivos en el
dispositivo y que éste no esté dañado. No utilizar
dispositivos que, en el control visual, presenten falta
de algún reactivo y/o cuerpos extraños en el pocillo
de reacción.
4. Los dispositivos se deben utilizar junto con el equipo
Chorus TRIO, siguiendo rigurosamente las
Instrucciones de Uso y el Manual del Usuario del
equipo.
El uso del kit sólo es posible con una versión
actualizada del software. Asegúrese de que el
software instalado en el equipo coincida o tenga
un release (Rel.) superior a lo que está indicado
en la tabla publicada en el sitio

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(http://www.diesse.it/en/Support/Download/strumento:
39/)
5. Comprobar que las opciones del equipo Chorus TRIO
sean correctas (ver Manual del Usuario).
6. No modificar el código de barras colocado en el asa
del dispositivo a fin de garantizar la lectura correcta.
7. Evitar el uso de congeladores autodescongelantes
para la conservación de las muestras.
8. Los códigos de barras dañados se pueden colocar en
el equipo manualmente (ver Manual del Usuario).
9. No exponer los dispositivos a luz intensa ni a humos
de hipoclorito durante su conservación y/o uso.
10. El uso de muestras altamente hemolizadas,
lipémicas, ictéricas, de suero no coagulado
completamente o de muestras que presenten
contaminación microbiana puede ser fuente de error.
11. No utilizar el dispositivo después de la fecha de
caducidad.
12. Comprobar que el aparato esté conectado con la
Washing Buffer Autoimmunity (Ref. 86004).
5. COMPONENTES DEL KIT Y PREPARACIÓN DEL
REACTIVO
Reactivos suficientes para 12 determinaciones.
DD DISPOSITIVOS 2 envases con 6 dispositivos cada uno
Descripción:
Posición 8: Espacio para etiquetas con código de barras
Posición 7: ALÉRGENO-BIOTINA
Contenido: extracto de alérgeno conjugado con biotina en
tampón TRIS pH 8.1 que contiene conservantes.
Posición 6: POCILLO DE MICROPLACA
Sensibilizado con anticuerpos monoclonales anti-IgE.
Posición 5: POCILLO DE MICROPLACA
No sensibilizado.
Posición 4: SUSTRATO TMB
Contenido: Tetrametilbenzidina 0.26 mg/mL y H2O20.01%
estabilizados en tampón citrato 0.05 mol/L (pH 3.8)
Posición 3: SOLUCIÓN DE BLOQUEO
Contenido: Solución de ácido sulfúrico 0.3 M
Posición 2: CONJUGADO
Contenido: Estreptavidina-peroxidasa en solución tampón de
color rojo (pH 5.5) que contiene conservante.
Posición 1: POCILLO LIBRE
Donde el usuario dispensa el suero sin diluir.
Uso: equilibrar un envase a temperatura ambiente, abrir el
envase y retirar los dispositivos necesarios; colocar los
dispositivos no utilizados en la bolsa de plástico con el gel de
sílice, extraer el aire y cerrar presionando el cierre. Conservar
a 2/8°C.
CALIBRATOR CALIBRADOR 1 x 0.250 ml
Contenido: Suero equino que contiene anticuerpos IgE
humanos y conservante. Líquido, listo para el uso.
CONTROL + CONTROL POSITIVO 1 x 0.450 ml
Contenido: Suero equino que contiene anticuerpos IgE
humanos y conservante. Líquido, listo para el uso.
MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS:
WASHING BUFFER AUTOIMMUNITY REF 86004
CLEANING SOLUTION 2000 REF 83609
SANITIZING SOLUTION REF 83604 –83608
CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT
REF 83607
Equipo Chorus TRIO
Agua destilada o desionizada
Material de laboratorio: cubetas, tubos de ensayo, etc.
Micropipetas de precisión para extraer 50-200 µl
Guantes desechables
Solución de hipoclorito de sodio (5%)
Envases para la recogida de materiales potencialmente
Infecciosos
6. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS
REACTIVOS
Los reactivos deben ser conservados a 2/8°C. En caso de
una errónea temperatura de conservación, la calibración
debe ser repetida y la validez del resultado debe ser
verificada por medio del suero de control (ver capítulo 9,
“Validación de la prueba”).
La fecha de caducidad está impresa en cada uno de los
componentes y en la etiqueta exterior de la caja.
Los reactivos tienen una estabilidad limitada después de la
apertura y/o preparación.
DISPOSITIVOS 8 semanas a 2/8°C
CALIBRADOR 8 semanas a 2/8°C
CONTROL POSITIVO 8 semanas a 2/8°C
7. TIPO DE MUESTRA Y CONSERVACIÓN
La muestra consta de suero extraído de la vena de forma
común y debe manipularse siguiendo las precauciones
dictadas por la buena práctica de laboratorio.
No se conocen las consecuencias del uso de otros líquidos
biológicos.
El suero fresco se puede conservar a 2/8°C durante 2 días;
para conservaciones más largas congelar a –20ºC.
La muestra no se puede congelar y descongelar
repetidamente.
No deben ser utilizados congeladores autodescongelantes para
la conservación de la muestra. Después de descongelar, agitar
con cuidado antes de su uso.
La calidad de la muestra puede verse seriamente afectada por
la contaminación microbiana que conduce a resultados
erróneos.
8. PROCEDIMIENTO
1. Abrir el envase (por el lado del cierre a presión), retirar
los dispositivos necesarios para ejecutar las pruebas y
conservar los demás en el envase, extraer el aire y cerrar
presionando el cierre.
2. Comprobar visualmente el estado del dispositivo según
las indicaciones del capítulo 4, “Precauciones”.

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3. Dispensar 75-100 μl de suero no diluido en el pocillo n°1
de cada dispositivo. Por cada cambio de lote utilizar un
dispositivo para el calibrador.
4. Colocar los dispositivos en el equipo Chorus TRIO.
Ejecutar la calibración (si fuera necesario) y el test según
indicaciones del Manual del Usuario del equipo.
9. VALIDACIÓN DE LA PRUEBA
Utilizar el suero de control para verificar la validez del resultado
obtenido, procesándolo según indicaciones del Manual del
Usuario del equipo. Si el equipo indica que el suero de control
tiene un valor fuera de los límites de aceptabilidad, es
necesario realizar de nuevo la calibración. Los resultados
previos se corregirán automáticamente.
Si el resultado del suero de control continúa estando fuera del
rango de aceptabilidad, contactar con Scientific Support.
Tel:
0039 0577 319554
Fax:
0039 0577 366605
email:
[email protected]
10. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El equipo Chorus TRIO proporciona un resultado en Unidades
(KU/L), calculado según un gráfico lote-dependiente grabado
en el equipo y en clases IgE específicas contra alérgenos.
La prueba del suero examinado puede ser interpretada de la
manera siguiente:
KU/L
Clase IgE
específica contra
alérgenos
Interpretación
< 0.40
0
Ausente o
indetectable
0.40 –0.69
1
Bajo
0.70 –3.5
2
Moderado
3.6 –17.9
3
Alto
18.0 –49.9
4
Muy alto
50.0 - > 50
5
Muy alto
11. LIMITACIONES
Todos los valores obtenidos precisan una atenta interpretación
que no prescinda de otros indicadores relativos al mismo
paciente.
Este test, de hecho, no debe ser la única prueba utilizada para
el diagnóstico clínico. El resultado de la prueba se debe
evaluar junto con los datos clínicos y otros procedimientos de
diagnóstico.
Debido a la ausencia de una estandarización internacional,
tanto para las unidades de IgE específicas como para los
alérgenos de referencia, las concentraciones de IgE
específicas obtenidas con métodos distintos pueden diferir
considerablemente entre sí. Por lo tanto, se recomienda mucha
cautela al comparar o al tratar de correlacionar métodos
distintos.
Las constantes de afinidad de la unión de las IgE específicas
pueden diferir de un alérgeno a otro. Por lo tanto, resultados
idénticos para distintos alérgenos no implican necesariamente
una situación clínica equivalente.
12. RANGO DE CALIBRACIÓN
Rango de calibración 0.40 –50.0 KU/L.
Para muestras > 50.0 KU/L repetir la prueba y prediluir la
muestra en Negative Control/ Sample Diluent (PF83607 –no
suministrado con el kit).
13. CARACTERÍSTICAS DE LAS PRESTACIONES
Disponibles a petición.
14. BIBLIOGRAFÍA
1. Geha RS Human IgE. J. Allergy Clin. Immunol. 1994;
74:109-120.
2. Gordon RR et al. Immunoglobulin E and eczema- asthma
syndrome in early childhood. Lancet 1982; 72-74
3. Norman PS. The clinical significance of IgE. Hospital
Practice 1975 Aug; 10(8): 41-49
4. Johansson SGO, Lancet 1967; 2:951
5. Zefferstron and Johansson SGO, Allergy 198; 36:537
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population sample: correlation with age, sex and allergen
skin test reactivity. J. Allergy Clin. Immunology 1981; 68:
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EN
ES
IT
Date of manufacture
Fecha de fabricación
Data di fabbricazione
FR
GR
PT
Date de fabrication
Ημερομηνία Παραγωγής
Data de fabrico
EN
ES
IT
Use By
Fecha de caducidad
Utilizzare entro
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PT
Utiliser jusque
Ημερομηνία λήξης
Prazo de validade
EN
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No reutilizar
Non riutilizzare
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Ne pas réutiliser
Μην κάνετε επαναληπτική χρήση
Não reutilizar
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ES
IT
Caution,consult accompanying documents
Atención,ver instrucciones de uso
Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso
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Attention voir notice d'instructions
Προειδοποίηση, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα
Atenção, consulte a documentação incluída
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ES
IT
Manufacturer
Fabricante
Fabbricante
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GR
PT
Fabricant
Κατασκευαστής
Fabricante
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ES
IT
Contains sufficient for <n> tests
Contenido suficiente para <n> ensayos
Contenuto sufficiente per "n" saggi
FR
GR
PT
Contenu suffisant pour "n"tests
Περιεχόμενο επαρκές για «ν» εξετάσεις
Conteúdo suficiente para “n” ensaios
EN
ES
IT
Temperature limitation
Límite de temperatura
Limiti di temperatura
FR
GR
PT
Limites de température
Περιορισμοί θερμοκρασίας
Limites de temperatura
EN
ES
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Consultare le istruzioni per l'uso
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Biological risks
Riesgo biológico
Rischio biologico
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Risques biologiques
Βιολογικοί κίνδυνοι
Risco biológico
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Número de catálogo
Numero di catalogo
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Αριθμός καταλόγου
Referência de catálogo
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In Vitro Diagnostic Medical Device
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
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Dispositif médical de diagnostic in vitro
In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
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Batch code
Código de lote
Codice del lotto
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Code du lot
Αριθμός Παρτίδας
Código do lote