Erbe 20183-070 Operating instructions

APC-Zündtesteinrichtung für VIO D/S und ICC 3
Ignition adapter for VIO D/S and ICC 15
Adaptateur test amorçage pour VIO D/S et ICC 27
Equipo de prueba de ignición para VIO D/S y ICC 39
Dispositivo per il test di accensione APC per VIO D/S e ICC 51
Dispositivo de teste de ignição APC para VIO D/S e ICC 63
Διάταξη δοκιμής ανάφλεξης APC για VIO D/S και ICC 75
APC-ontstekingstestinrichting voor VIO D/S en ICC 87
APC-tændingstestanordning til VIO D/S og ICC 99
APC-tändtestanordning för VIO D/S och ICC 111
APC-sytytyskoelaite VIO D/S- ja ICC-laitteisiin 123
Tester zapłonu APC do VIO D/S i ICC 135
Zařízení APC k testování zážehu k přístrojům VIO D/S a ICC 147
APC-gyújtásellenőrzőberendezés VIO D/S és ICC készülékekhez 157
Тестер системы поджига APC для VIO D/S и ICC 169
VIO D/S ve ICC için APC ateşleme testi ekipmanı181
APC 点火测试装置，适用于 VIO D/S，ICC 193
VIO D/S 및 ICC 의 APC 점화 테스트 장치 203
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
APC-Zündtesteinrichtung für VIO D/S
und ICC
20183-070, 20183-071
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Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.1 Zündtest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
3.2 Was tun, wenn das Argon-Plasma nicht zündet? . . . . 7
4 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 8
4.3 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.4 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . 9
4.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 10
4.7 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
4.8 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
4.9 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.10 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
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WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten APC-Geräts! Lesen Sie die Gebrauchsan-
weisung des APC-Geräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe
oder Ihren Vertreiber!
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die APC-Zündtesteinrichtung ist zur Durchführung eines Zünd-
tests mit starren oder flexiblen APC-Applikatoren / APC-Sonden
bestimmt.
Die Zündtesteinrichtung kann ausschließlich an folgenden Gerä-
tekombinationen der Firma Erbe Elektromedizin verwendet wer-
den:
•ein Elektrochirurgiegerät der VIO D-/ S-Serie in Kombination
mit einem APC 2
•ein Elektrochirurgiegerät der Reihe ICC 350, 300 oder 200 in
Kombination mit einem APC 300
WARNUNG!
2 Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
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Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
3 Anwendungshinweise
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
3.1 Zündtest
Vor und während des Zündtests keine nicht sterilen Gegenstän-
de mit dem APC-Applikator / der APC-Sonde berühren.
Berühren Sie während des Zündtests keinesfalls die Zündte-
steinrichtung oder den Beam.
Richten Sie zündende APC-Applikatoren / APC-Sonden keines-
falls länger als 10 sec (Daueraktivierung oder mehrere Aktivie-
rungen hintereinander) auf die Zündtesteinrichtung, da diese
sonst beschädigt werden kann.
Nur bei Elektrochirurgiegeräten der VIO-Serie: Verwenden Sie
für diesen Test ausschließlich Fußschalter mit geschirmten Ka-
beln.
Nur bei Elektrochirurgiegeräten der ICC-Serie: Verwenden Sie für
diesen Test ausschließlich die Neutralelektrodeneinstellungen
„geteilte Neutralelektrode“ ( || ) oder „beliebige Neutralelektro-
de“ ( | || ).
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1. Gerät(e) einschalten.
2. APC-Applikator / APC-Sonde an das Argon-Plasma-Koagu-
lationsgerät anschließen.
3. Am Elektrochirurgiegerät folgende Geräteeinstellungen
wählen:
– Bei VIO-Geräten: FORCED APC, 25 – 50 Watt
– Bei ICC 350, 300: SPRAY COAG, 40 – 60 Watt
– Bei ICC 200: APC-Mode (gekennzeichnet durch die An-
zeige A. + zwei Ziffern für die Leistung), 40 – 60 Watt
4. Zündtesteinrichtung in die NE-Buchse des Elektrochirurgie-
gerätes stecken.
5. Spülen-Taste des Argon-Plasma-Koagulationsgerätes drü-
cken.
6. Spitze des APC-Applikators / der APC-Sonde im Abstand von
1 – 3 mm vor die Mitte der Zündtesteinrichtung halten.
7. APC-Applikator / APC-Sonde aktivieren. Das Argon-Plasma
muss zünden.
Hat das Plasma einmal gezündet, zündet es erfahrungsgemäß
bei den folgenden Aktivierungen unverzögert.
8. Schließen Sie jetzt die Neutralelektrode an das Elektrochir-
urgiegerät an.
3.2 Was tun, wenn das Argon-Plasma nicht zündet?
1. Kontrollieren Sie den Argonflow. Ist dieser ausreichend?
Gasflowrate mindestens 1,5 l / min.
2. Kontrollieren Sie die Verbindung zum HF-Generator. Ist diese
einwandfrei?
3. Kontrollieren Sie die Spitze des APC-Applikators / der APC-
Sonde. Ist diese abgebrannt, verstopft oder verschmutzt?
Nehmen Sie in einem solchen Fall einen neuen APC-Applika-
tor / eine neue APC-Sonde.
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4 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
4.1 Sicherheitshinweise
Nicht geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
4.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
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4.3 Benötigte Hilfsmittel
4.4 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einem wei-
chen Tuch. Legen Sie hierzu das Produkt in ein Wasserbad
und/oder spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.
4.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-
tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiches Tuch
Manuelle Reini-
gung/Desinfektion
weiches Einwegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
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1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-
tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einem weichen
Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).
4.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
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2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
4.7 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
4.8 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
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4.9 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
•Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
4.10 Validierte Verfahren im Überblick
Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts
als geeignet validiert:
•Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.
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•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
•Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.
5 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
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6 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Achtung, Begleit-
dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht
schützen
Trocken aufbe-
wahren
Menge (x) Europäisches
Konformitäts-
kennzeichen
X
CE
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EN
NOTES ON USE
Ignition adapter for VIO D/S and ICC
20183-070, 20183-071
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Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.1 Ignition test. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.2 What should you do if the argon plasma does not
ignite? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4.3 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4.4 Precleaning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
4.5 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.6 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 22
4.7 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.8 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4.9 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4.10 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 23
5 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
6 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
APC unit used! Read the user manual of the APC unit and ask
Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Normal use
The APC ignition adapter is intended to preform an ignition test
with rigid or flexible APC applicators / APC probes.
The ignition adapter can only be used on the following Erbe
Elektromedizin device combinations:
•An electrosurgical unit from the VIO D/S series in combina-
tion with an APC 2
•An electrosurgical unit from the ICC 350, 300, or 200 series
in combination with an APC 300
WARNING!
2 Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Check insulation for damage before every application.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
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Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
3 How to use
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
3.1 Ignition test
Before and during the ignition test do not touch any non-sterile
objects with the APC applicator / the APC probe.
You must not touch the ignition adapter or the beam during the
ignition test in any case.
Do not point igniting APC applicators / APC probes at the ignition
adapter for longer than 10 sec (continuous activation or several
consecutive activations), because it could otherwise be dam-
aged.
Only for electrosurgical units from the VIO series: For this test
use only foot switches with shielded cables.
Only for electrosurgical units from the ICC series: For this test use
only the return electrode settings "Divided return electrode" ( ||
) or "Any return electrode" ( | ||).
1. Switch on device(s).
2. Connect the APC applicator / APC probe to the argon plasma
coagulation device.
3. Select the following device settings on the electrosurgical
unit:
– On VIO devices: FORCED APC, 25 – 50 Watt
– On ICC 350, 300: SPRAY COAG, 40 – 60 Watt
– On ICC 200: APC-Mode (coded for by Display A. + two
digits for the power), 40 – 60 Watt
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4. Plug the ignition test device into the RE receptacle on the
electrosurgical unit.
5. Press the Purge button of the argon plasma coagulation de-
vice.
6. Hold the tip of the APC applicator / the APC probe at a dis-
tance of 1 – 3 mm toward the middle of the ignition adapt-
er.
7. Activate the APC applicator / APC probe. The argon plasma
must ignite.
Once the plasma has ignited, it normally ignites without delay for
subsequent activations.
8. Now connect the return electrode to the electrosurgical unit.
3.2 What should you do if the argon plasma does not
ignite?
1. Check the argon flow. Is it sufficient? Gas flow rate at least
1.5 l / min.
2. Check the connection to the HF generator. Is this OK?
3. Inspect the tip of the APC applicator / the APC probe. Is it
burned off, plugged, or soiled? In this case take a new APC
applicator / a new APC probe.
4 Cleaning, disinfection, sterilization
4.1 Safety instructions
Not suitable for cleaning using an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
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During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of validated
procedures“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
4.2 Reprocessing limitation
Frequent reprocessing can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
4.3 Required aids
4.4 Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.
1. Remove surface contaminants with a soft cloth. To do so,
place the product in a water bath and/or rinse the product
under running water.
Reprocessing step Items Needed
Precleaning Soft cloth
Manual cleaning/
disinfection
Soft disposable cloth (lint-free)
Compressed air gun (2 bar maximum)
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