Erbe 20191-395 User manual

Monopolare Stich-Elektrode 3
Monopolar Puncturing Electrode 13
Électrode monopolaire de ponction 23
Electrodo monopolar de punción 33
Elettrodi a uncino con impugnatura 43
Eléctrodos de gancho com punho 53
Μονοπολικό ηλεκτρόδιο παρακέντησης 63
Monopolaire steek-elektrode 73
Monopolær punktur-elektrode 83
Monopolär stickelektrod 93
Monopolaarinen pistoelektrodi 103
Monopolarna elektroda nakłuwająca 113
Monopolární propichovací elektrody 123
Monopoláris szúróelektróda 133
Монополярный остроконечный электрод 143
Monopolar delici elektrot 153
单极针刺电极 163
DE
EN
FR
ES
IT
PT
EL
NL
DA
SV
FI
PL
CS
HU
RU
TR
ZH
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DE
VERWENDUNGSHINWEIS
Monopolare Stich-Elektrode
20191-395
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4
Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Anschlusskabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5.1 Nur sterile Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden . . . . . . . . . . . . 7
5.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 8
6.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.4 Empfohlene Verfahren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.6 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.7 Vorreinigung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 10
6.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.10 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
6.11 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
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5
WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Stichelektrode ist zum monopolaren Koagulieren in der HNO
bestimmt.
Die Produkte sind nicht für den direkten Kontakt mit dem Herzen
oder dem zentralen Kreislaufsystem vorgesehen!
2 Maximale elektrische Belastbarkeit
Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt:
•500 Vp
WARNUNG!
3 Sicherheitshinweise
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden und führen
Sie einen Funktionstest durch.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
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6
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
Sind Komponenten oder Teile des Produkts verbogen, diese nicht
zurückbiegen!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.
4 Anschlusskabel
5 Anwendungshinweise
5.1 Nur sterile Produkte verwenden
Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-
dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
Erbe-
Anschluss-
kabel
Länge Gerät (Buchsentyp)
20192-104 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Standard)
20192-113 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (International)
20192-107 4 m Erbe T-Serie
20192-108 4 m Martin (Standard)
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7
5.2 Produkt kontrollieren
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden und führen
Sie einen Funktionstest durch.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
5.3 Anschlusskabel und Produkt verbinden
Verwenden Sie ausschließlich eines der in dieser Anleitung ge-
nannten Anschlusskabel. Das Anschlusskabel muss steril sein.
Prüfen Sie das Anschlusskabel, insbesondere die Isolierung auf
Beschädigungen. Falls schadhaft nicht verwenden.
Setzen Sie das proximale Ende des Instrumentes/den Instru-
mentengriff und das Anschlusskabel so zusammen, dass sie ein
spürbares Einrasten bemerken.
5.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen
wählen
Stecken Sie das Anschlusskabel in die monopolare Buchse des
HF-Chirurgiegerätes.
Wählen Sie nur solche Geräteeinstellungen, die die maximale
elektrische Belastbarkeit des Produkts (=HF-Spitzenspannung/
Vpmax) nicht überschreiten. Die HF-Spannung, die das Gerät
abgibt, ist abhängig vom eingesetzten Mode und der ausge-
wählten Leistung. Angaben zu den Technischen Daten der Gerä-
teeinstellungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des ein-
gesetzten HF-Chirurgiegerätes.
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6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
6.1 Sicherheitshinweise
Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Geeignet für die Vorreinigung im Ultraschallbad.
Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
6.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-
dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.
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6.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel
Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität
sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-
bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder
gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet
werden.
•Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß
empfohlenem Waschprogramm.
6.4 Empfohlene Verfahren
Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-
verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich,
sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die
Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-
fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-
überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-
len.
6.5 Zerlegen
1. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Produkt.
6.6 Benötigte Hilfsmittel
Wiederaufberei-
tungsschritt
Hilfsmittel
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
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6.7 Vorreinigung
Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-
des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.
6.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-
lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Nicht zulässige Inhalts-
stoffe: organische Lösungsmittel, Oxidationsmittel, Halogene,
aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe.
Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers
unbedingt einhalten.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
93 °C (mit einer Toleranz gemäß DIN EN ISO 17665), A0
≥3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung.
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3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
6.9 Kontrolle
1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen
und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen, Verfärbungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Beschädigungen an der Beschichtung.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
6.10 Verpacken
1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-
ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.
6.11 Sterilisieren
Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.
Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
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Dampfsterilisation
•Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
•Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 135 °C (mit einer To-
leranz gemäß DIN EN ISO 17665)
•Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-
schriften(z.B.DINEN13060oderDINEN285)
•Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.
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EN
NOTES ON USE
Monopolar Puncturing Electrode
20191-395
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14
Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4 Connection cable. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.1 Only use sterile products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.3 Attaching connecting cable and product . . . . . . . . . . 17
5.4 Connect up the product and select unit settings. . . . 17
6 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 18
6.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
6.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.6 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.7 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
6.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 19
6.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.10 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.11 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
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IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
1 Normal use
The puncturing electrode is intended for monopolar coagulation
in ENT.
Not intended for direct contact with the heart or the central cir-
culatory system!
2 Maximum electrical capacity
The maximum electrical capacity of this product is:
•500 Vp
WARNING!
3 Safety instructions
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Check the product including all the insulation for mechanical
damage and perform a function test every time before it is used.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
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Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force!
If components or parts of the product are bent, do not attempt
to straighten them!
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.
4 Connection cable
5 How to use
5.1 Only use sterile products
Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.
5.2 Check the product
Check the product including all the insulation for mechanical
damage and perform a function test every time before it is used.
If damaged, do not use this product!
Erbe connec-
tion cable
Length Unit (receptacle type)
20192-104 4 m Erbe ACC / ICC / VIO (Standard)
20192-113 4 m Erbe ACC / ICC / VIO
(International)
20192-107 4 m Erbe T series
20192-108 4 m Martin (Standard)
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17
5.3 Attaching connecting cable and product
Use one of the connecting cables specified in these instructions
only. The connecting cable must be sterile.
Inspect the connecting cable for damage, particularly the insula-
tion. Do not use it if it is damaged.
Connect the proximal end of the instrument/the instrument
handle and the connection cable so that you notice that they
snap together.
5.4 Connect up the product and select unit settings
Plug the connection cable into the monopolar socket of the RF
surgical instrument.
Only select unit settings that do not exceed the maximum elec-
trical capacity of the product (HF peak voltage/Vpmax). The HF
voltage that the unit emits depends on the mode used and the
power selected. You can find information about the technical
data of the unit settings in the user manual of the electrosurgical
unit used.
6 Cleaning, disinfection, sterilization
6.1 Safety instructions
Not suitable for manual cleaning and disinfection.
Suitable for precleaning using an ultrasonic bath.
Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.
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18
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
6.2 Reprocessing limitation
Frequent reconditioning can damage this product. Observe the
safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.
6.3 Recommended equipment / substances
The service life of the product, cleaning action and sterility are
validated for the following cleaning and preparation procedures
if the recommended or equivalent substances are used in accor-
dance with the manufacturer's instructions.
•Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing
program.
6.4 Recommended methods
Erbe recommends the preparation procedures described below.
Equivalent different procedures are possible if not explicitly ex-
cluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the
actual procedures used by means of suitable measures (e.g. val-
idation, routine monitoring, check of material compatibility).
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6.5 Dismantling
1. Disconnect the connecting cable from the product.
6.6 Required Aids
6.7 Precleaning
Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.
1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.
6.8 Cleaning and disinfection by machine
The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-
fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 11. Prohibited ingredients: organic solvents, oxidizing
agents, halogens, aromatic/halogenated hydrocarbons.
It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-
ufacturers’ instructions.
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-
ing so make sure the product is not touching other instru-
ments or parts of instruments.
Reprocessing step Items Needed
Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
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