Otto Bock 2R10 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 13
Instrucciones de uso............................... 16
Manual de utilização................................ 20
Gebruiksaanwijzing................................. 23
Bruksanvisning....................................... 27
Brugsanvisning ...................................... 30
Bruksanvisning....................................... 33
Käyttöohje.............................................. 37
Instrukcja użytkowania............................. 40
Használati utasítás .................................. 43
Návod k použití....................................... 47
Instrucţiuni de utilizare............................. 50
Upute za uporabu ................................... 53
Navodila za uporabo ............................... 57
Návod na používanie ............................... 60
Инструкция за употреба......................... 63
Kullanma talimatı .................................... 67
Οδηγίες χρήσης ..................................... 70
Руководство по применению .................. 74
取扱説明書............................................. 78
使用说明书............................................. 81
사용 설명서............................................ 84
2R10, 2R33, 2R51

12345
1 2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-03
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Normgelenk-Fußadapter 2R10 (Edelstahl), 2R33 (Titan) und 2R51
(Aluminium) verbinden einen Normgelenk-Prothesenfuß mit dem dis
talen Anschluss einer Modularprothese. Eine anfängliche Schwergän
gigkeit des Normgelenks hat keine funktionellen Nachteile. Beim
Normgelenk-Fußadapter 2R51 muss bei Verwendung des Normge
lenk-Prothesenfußes 1H* das Dorsalanschlag-Set 2S88* verwendet
werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Zulässige Normgelenk-Füße
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (benötigt Dorsalanschlag-Set 2S88), 1G9*
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite6).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
4
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an
einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen
am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Adapter –

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Dorsalanschlag-Set
Bestehend aus: 2 Dorsalanschläge (hart, weich)
2S88*
Einzelteile-Pack für Normgelenk-Füße
Bestehend aus: 1 Untere Gelenkschale, 1 Scha
le, 1 Unterlegplatte, 3 Gummipuffer (weich, mittel,
hart), 2 Sechskantmuttern
2D5
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Bei 2R51
mit 1H*: Dorsalanschlag-Set 2S88
1) Bei Verwendung des 2R51 mit 1H*: Den gewünschten Dorsal
anschlag im Prothesenfuß positionieren (siehe Abb.2).
2) Den gewünschten Gummipuffer (siehe Abb.1, Pos.1) mit dem
breiten Ende in die Aussparung im Prothesenfuß stellen.
3) Die Gelenkschale (siehe Abb.1, Pos.2) auf den Fußadapter ste
cken.
5
4) Den Fußadapter in den Prothesenfuß einsetzen. Dabei darauf
achten, dass der Gummipuffer in die Aussparung im Fußadapter
trifft.
5) Den Fußadapter in den Prothesenfuß drücken, bis die Gelenk
schale und der Fußadapter vollständig in der Aussparung im Pro
thesenfuß sitzen.
6) Die Unterlegplatte (siehe Abb.1, Pos.3) von unten auf den Fußa
dapter stecken.
7) Die Sechskantmuttern (siehe Abb.1, Pos.5 ) von unten auf den
Fußadapter stecken und anziehen (Anzugsmoment: 6Nm).
8) Mit der Schraube die Sicherung für die Sechskantmuttern (siehe
Abb.1, Pos.4) an der Unterlegplatte befestigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 2R10 2R33 2R51
Größenbereich
[cm]
22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
30
22 bis
25
26 bis
27
Gewicht [g] 325 340 200 210 230 235
Material Edelstahl,
rostfrei
Titan Aluminium
Max. Körperge
wicht [kg]
100
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-07-03
6
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 2R10 (stainless steel), 2R33 (titanium) and 2R51 (aluminium)
single axis foot adapters connect a single axis prosthetic foot to the
distal connector of a modular prosthesis. The initial sluggishness of
the single axis joint has no adverse effect on the function. With the
2R51 single axis foot adapter, the 2S88* dorsal stop set has to be
used with the 1H* single axis prosthetic foot.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Allowable single axis feet
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (requires 2S88 dorsal stop set), 1G9*
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page9).

2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service life
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page6).
7
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.

►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
1 Adapter –
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference
number
Dorsal stop set
Consisting of: 2 dorsal stops (hard, soft)
2S88*
Single component pack for single axis feet
Consisting of: 1 lower joint shell, 1 shell, 1 base
plate, 3 rubber bumpers (soft, medium, hard), 2
hexagon nuts
2D5
8
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
5.1 Mounting the adapter
>Required materials: 710D4 torque wrench, for 2R51 with 1H*:
2S88 dorsal stop set
1) When using the 2R51 with the 1H*: Position the chosen dorsal
stop in the prosthetic foot (see fig.2).
2) Set wide end of the chosen rubber bumper (see fig.1, item1)
into the recess in the prosthetic foot.
3) Slide the joint shell (see fig.1, item2) onto the foot adapter.
4) Insert the foot adapter into the prosthetic foot. In doing so, make
sure the rubber bumper meets the recess in the foot adapter.
5) Push the foot adapter into the prosthetic foot until the joint shell
and foot adapter sit fully in the recess in the prosthetic foot.
6) Slide the base plate (see fig.1, item3) onto the foot adapter from
below.
7) Put the hexagon nuts (see fig.1, item5 ) onto the foot adapter
from below and tighten then (torque value: 6Nm).
8) With the screw, attach the locking device for the hexagon nuts
(see fig.1, item4) to the base plate.

6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference num
ber
2R10 2R33 2R51
Size range [cm] 22 to
25
26 to
30
22 to
25
26 to
30
22 to
25
26 to
27
Weight [g] 325 340 200 210 230 235
Material Stainless steel Titanium Aluminium
Max. body
weight [kg]
100
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-07-03
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de pied à articulation normalisée 2R10 (acier inoxy
dable), 2R33 (titane) et 2R51 (aluminium) relient un pied prothétique à
articulation normalisée au raccord distal d’une prothèse modulaire.
L’articulation normalisée peut au début être rigide, ce qui n’a aucune
influence sur son fonctionnement. En cas de combinaison de
l’adaptateur de pied à articulation normalisée 2R51 et du pied prothé
tique à articulation normalisée 1H*, vous devez utiliser le kit de butées
dorsales 2S88*.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Pieds à articulation normalisée admis
2R10*
2R33*
1H*
2R51* 1H* (requiert le kit de butées dorsales 2S88), 1G9*
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page13).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
10
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée d’utilisation maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page10).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit