Gima OXY-4 Parts list manual

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel
avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente
este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν
και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από
την χρήση του.
UWAGA: przed rozpoczęciem użytkowania wyrobu operatorzy
muszą przeczytać podręcznik i upewnić się, iż wszystko to, co
jest w nim napisane jest dla nich jasne i zrozumiałe
0123
MANUALE D’USO E MANUTENZIONE
USE AND MAINTENANCE BOOK
INSTRUCTIONS DE FONCIONNEMENT ET ENTRETIEN
BETRIEBS UND WARTUNGS ANWEISUNGEN
MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO
MANUAL DE USO E MANUTENÇÃO
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
PODRĘCZNIK EKSPLOATACJI I KONSERWACJI
PULSOSSIMETRO OXY-4
OXIMETER OXY-4
OXYMÈTRE DE POULS OXY-4
PULOXIMETER OXY-4
PULSIOXÍMETRO OXY-4
MEDIDOR DE OXI-PULSAÇÕES OXY-4
OXIMETER OXY-4
OKSYMETR OXY-4
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. [phone] - fax [phone]
Export: tel. [phone]/221/225 fax [phone]
[e-mail] - [e-mail]
www.gimaitaly.com
M35091-M-Rev.0-06.13

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Istruzioni per l’utente
Leggere queste istruzioni con attenzione prima di utilizzare il prodotto. Tali istruzioni
descrivono le procedure operative da seguire con rigore. Un errore nel seguire
queste istruzioni può causare una misurazione errata o un danno all’apparecchio
o all’utente. Il costruttore non è responsabile per la mancanza di sicurezza, di
attendibilità e corretto funzionamento nonché di ogni errore di monitoraggio, di
danni alle persone ed al prodotto dovuti alla negligenza dell’utente nel leggere le
presenti istruzioni. La garanzia del produttore non copre questo tipo di eventualità.
- Utilizzando a lungo e di continuo il prodotto si inizia a sentire una sensazione di
fastidio e dolore, specialmente per pazienti con problemi circolatori. Si raccomanda
di non tenere il sensore applicato allo stesso dito per più di 2 ore.
- Per ogni singolo paziente ci deve essere un’indagine più accurata prima di
posizionare il sensore. Il prodotto non deve essere posizionato su un edema
e su tessuti molli.
- La luce (l’infrarosso è invisibile) emessa dal sensore è dannosa per gli occhi,
quindi l’utente e il personale della manutenzione non devono in alcun caso ssare
con gli occhi tale luce.
- Il paziente non deve utilizzare smalto per unghie né nessun altro tipo di
cosmetico sulle dita.
- L’unghia del paziente non deve essere troppo lunga.
- Leggere attentamente i contenuti relativi alle restrizioni cliniche e ai pericoli.
1. Sicurezza
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
- Controllare l’unità principale e tutti gli accessori periodicamente per assicurarsi
che non vi siano danni visibili che possano alterare la sicurezza del paziente e
la correttezza della misurazione. Si raccomanda di controllare il prodotto come
minimo una volta alla settimana. Se si dovesse riscontrare un qualsiasi tipo di
danno, smettere di utilizzare il pulsossimetro.
- La manutenzione necessaria deve essere effettuata SOLO da personale
qualicato. L’utente non è autorizzato alla manutenzione.
- Il pulsossimetro non può essere utilizzato con macchinari non specicati nel
presente manuale.
1.2 Pericoli
- Pericolo di esplosione—NON utilizzare il pulsossimetro in ambienti con
presenza di gas inammabili come alcuni agenti anestetici.
- NON utilizzare il pulsossimetro quando il paziente è sotto analisi
MRI e CT
- Per lo smaltimento del prodotto si devono seguire le leggi locali.
ITALIANO

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1.3 Punti importanti
- Tenere il pulsossimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze
corrosive, materiali esplosivi, alte temperature e umidità.
- Se il pulsossimetro si dovesse bagnare, smettere di utilizzarlo.
Quando viene spostato da un ambiente freddo ad uno caldo e umido,
non utilizzarlo immediatamente.
- NON premere i tasti del pannello frontale con materiali appuntiti.
- NON è permesso disinfettare il pulsossimetro con vapore ad alta
temperatura e pressione. Fare riferimento al presente manuale per le
istruzioni su pulizia e disinfezione.
- NON immergere il pulsossimetro in nessun liquido. Quando è
necessario pulirlo, stronare la sua supercie con uno straccio morbido
imbevuto con una soluzione disinfettante. Non applicare spray o liquidi
direttamente sul prodotto.
- Quando si pulisce il prodotto con acqua, la sua temperatura deve
essere inferiore ai 60°C.
2. Descrizione generale
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percentuale di HbO2 nel Hb totale
del sangue, e viene chiamata concentrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un
importante parametro biologico per la respirazione. Molti disturbi della respirazione
possono causare ipossiemia mettendo anche in pericolo la salute del paziente.
E’ quindi indispensabile nella procedure cliniche mantenere monitorato l’SpO2. Il
metodo tradizionale di misurazione dell’SpO2 è quello di analizzare un campione
di sangue del paziente, così da ottenere la pressione parziale dell’ossigeno
e calcolare l’SpO2 utilizzando un apposito gas di analisi. Questo metodo non
è conveniente e non può essere usato per un monitoraggio continuo. Al ne
di poter misurare l’SpO2 più facilmente ed accuratamente, è stato sviluppato
il Pulsossimetro da Dito. Il prodotto può inoltre misurare simultaneamente la
frequenza cardiaca.
Il Pulsossimetro da Dito è compatto, pratico da utilizzare e trasportare e con un
basso consumo energetico. Si deve solo inserire la punta del dito nel sensore
dell’apparecchio e il valore di SpO2 compare immediatamente a schermo.
2.1 Caratteristiche
- Ampio display OLED a colori reali per visualizzazione SpO2, barretta frequenza
pulsazioni, PI e Pletismograa
- Display innovativo a 4 direzioni
- Interruttore automatico On/Off;
- Indicazione di limite superato mediante segnalazione acustica e visiva
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4
- Display modica parametri PR e PI
- 2 batterie alcaline AAA a basso consumo energetico
- Indicazione di bassa tensione batterie
2.2 Principali applicazioni e scopo del prodotto
Il pulsossimetro da dito è in grado di monitorare l’SpO2 e la frequenza cardiaca
attraverso il dito del paziente, e indica l’intensità della pulsazione sul display.
Questo apparecchio si può utilizzare sia a casa che in ospedale (incluse medicina
interna, chirurgia, anestesia, pediatria, pronto soccorso, ecc.), nei centri medici,
e inoltre può essere usato in zone alpine e prima o dopo aver praticato sport,
e in tutti i casi simili.
Questo apparecchio non è indicato per il monitoraggio in continuo.
2.3 Principi della misurazione
Per la misurazione il pulsossimetro utilizza un oxiemoglobinometro multi funzionale
per trasmettere alcune bande luminose di spettri ristretti attraverso campioni di
sangue e per misurare l’attenuazione dello spettro con differenti lunghezze d’onda
a seconda delle caratteristiche con cui RHb, O2HB, Met Hb e COHb assorbono
la luce di diverse lunghezze d’onda, in questo modo determinando la saturazione
O2Hb delle diverse frazioni. La saturazione O2Hb viene chiamata “frazionale”.
Saturazione O2Hb frazionale = [O2Hb / (RHb + O2Hb + Met Hb + COHb)] × 100
Al contrario, per la frequenza si misura la saturazione O2Hb funzionale:
Saturazione O2Hb funzionale = [O2Hb / (RHb + O2Hb)] × 100
Questo pulsossimetro SpO2 trasmette luce di due sole lunghezze d’onda, luce
rossa (lunghezza d’onda 660 nm) e infrarossa (lunghezza d’onda 940 nm), per
differenziare HbO2 da HbR. Un lato del sensore contiene due LED, e l’altro
contiene un lettore fotoelettrico. Il pulsossimetro SpO2 misura la saturazione HbO2
nel sangue tramite un pletismografo quando riceve il battito della frequenza. Il
risultato è alquanto preciso quando la saturazione HbO2 è su valori del 70% ~ 95%.
2.4 Precauzioni
A. Il dito deve essere posizionato appropriatamente (vedi gura), per evitare una
misurazione poco accurata.
B. Il sensore SpO2 e il lettore fotoelettrico devono essere posizionati in modo che
l’arteriola del paziente si trovi in mezzo ad essi.
C. Il sensore SpO2 non deve essere utilizzato su arti che presentino canali arteriosi
con problemi, sui quali si sia applicato il bracciale per il rilevamento della pressione
cardiaca, o su cui si stia effettuando un’iniezione endovenosa.
D. Non ssare il sensore con nastro adesivo o simili poichè ciò potrebbe causare
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il rilevamento della pulsazione venosa e quindi una misurazione errata di SpO2.
E. Assicurarsi che la superficie ottica sia libera da qualsiasi ostacolo o
impedimento.
F. Un’eccessiva luminosità ambientale può alterare il risultato della misurazione.
Ciò include lampade uorescenti, riscaldatori a infrarossi, luce diretta del sole, ecc.
G. Azioni energiche del paziente o un’eccessiva interferenza elettrochirurgica
possono alterare la precisione della misurazione.
H. Il paziente non deve avere smalto sulle unghie né nessun altro tipo di cosmetico.
3. Installazione della batteria
1. Premere il pulsante di blocco del
coperchio del vano portabatterie,
spingendolo contemporaneamente
all’indietro e rimuoverlo.
2. Facendo riferimento alla Figura 2,
inserire correttamente due batterie AAA
nell’apposito vano.
3. Riposizionare il coperchio.
Assicurarsi che le batterie siano
installate correttamente: l’installazione
scorretta può impedire il funzionamento
del dispositivo. Figura 2 Installazione della batteria
Display
Pulsante accensione
Figura 1
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4. Funzionamento
4.1 Misurazione
1. Aprire la clip come illustrato
nella Figura 3.
2. Inserire il dito nei cuscinetti
di gomma della clip (assicurarsi
che il dito si trovi in posizione
corretta) e chiudere la clip.
3. Il dispositivo si accende automaticamente dopo 2 secondi e inizia a visualizzare
il numero della versione del software.
4. Entrare quindi nello schermo di visualizzazione dati (come illustrato nella
Figura 4). L’utilizzatore può leggere i valori e osservare la forma dell’onda sullo
schermo del display.
Figura 4 A1 Figura 4 B1Figura 4 A2 Figura 4 B2
Figura 4 C1 Figura 4 D1Figura 4 C2 Figura 4 D2
Figura 3: Inserire il dito nel pulsossimetro
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Descrizione della schermata:
“%SpO2”: simbolo SpO2; “99”: valore SpO2, unità: %;
“PR”: sigla frequenza pulsazioni; “65”: valore frequenza pulsazioni, unità: bpm
(battiti per minuto);
“ ”: Icona battiti cardiaci;
“ ”: Graco a barre pulsazioni;
“PI%”: sigla indice di perfusione; “1.4”: valore indice di perfusione, unità: %;
“ ”: Indicatore alimentazione batteria
5. Modica direzione display
Display a 4 direzioni alternate. Premere brevemente il “Tasto Display” per ruotare lo
schermo ogni volta di 90°, come illustrato nella Figura 4. Con lo schermo inclinato
verso sinistra, il display visualizza la pletismograa.
6. Display modica parametri PR e PI durante la misurazione
Premere a lungo il “Tasto Display” per passare dalla visualizzazione dei parametri
PR a quella PI e viceversa. Se tuttavia dopo aver modicato la visualizzazione
da PR a PI nessuna operazione è eseguita entro 20 secondi, il display tornerà
automaticamente alla visualizzazione PR.
5. Speciche tecniche
A. Tecnica di Misurazione SpO2:
Sensore LED a doppia lunghezza d’onda, con lunghezza d’onda: Luce rossa:
663 nm, luce infrarossa: 890 nm.
Potenza di uscita ottica media massima: ≤1.5mW
Range di misurazione: 35%~100%
Precisione di misurazione: Arms ≤ 3% per range SpO2 compreso tra 70% e 100%
Nota: Arms denito come valore quadratico medio della deviazione secondo ISO 9919.
Range limite di superamento inferiore SpO2: 90%
B. Misurazione frequenza cardiaca:
Range di misurazione: 30bpm~240bpm
Precisione di misurazione: ±2bpm o ±2%, (a seconda di quella maggiore.)
Range limite di superamento frequenza cardiaca: limite di superamento superiore:
120bpm; limite di superamento inferiore: 50bpm
C. Visualizzazione indice di perfusione (PI)
Intervallo: 0.2%~20%
D. Segnalazione acustica e visiva per superamento del limite
Se durante la misurazione, il valore SpO2 o il valore della frequenza delle pulsazioni
supera il limite impostato, il dispositivo invierà automaticamente il segnale di allarme
e sullo schermo lampeggerà il valore di superamento del limite. Il pulsossimetro si
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spegnerà automaticamente dopo 8 secondi non dando alcun segnale.
E. Display: display OLED a colori
F. Requisiti di alimentazione elettrica:
2 batterie alcaline LR03 (AAA)
Tensione di esercizio: 2.2V~3.3VDC
Corrente di esercizio: ≤40mA
G. Requisiti ambientali
Temperatura di esercizio: 5 ~40°C
Umidità operativa: 30~80%
Pressione atmosferica: 70~106kPa
H. Performance in condizioni di bassa perfusione
La precisione della misurazione di SpO2 e PR è conforme a quanto sopra specicato
anche quando la modulazione di ampiezza della pulsazione è pari a 0,6%.
I. Resistenza all’interferenza della luce circostante:
La differenza tra il valore SpO2 misurato in condizioni di luce naturale interna e
quello della camera oscura è inferiore a ±1%.
J. Dimensioni: 60 mm (lunghezza) × 33 mm (larghezza) × 30 mm (altezza)
Peso netto: 35g (comprese le batterie)
K. Classicazione:
Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Apparecchiatura ad alimentazione
interna.
Grado di protezione contro le scosse elettriche: Parti applicate di tipo BF.
Grado di protezione contro l’ingresso dannoso di liquidi: Gli apparecchi normali
non sono protetti contro l’ingresso di acqua.
Compatibilità elettromagnetica: Gruppo I, classe B
6. Accessori
A. Un cordino
B. Due batterie
C. Un sacchetto
D. Un manuale per l’uso
E. Certicato di qualità
Nota: Gli accessori sono soggetti a modiche. Per gli articoli e le quantità
in dettaglio, vedere la Packing List.
7. Riparazione e manutenzione
A. Sostituire le batterie quando l’indicatore di carica batterie in esaurimento
inizia a lampeggiare.
B. Pulire la supercie dell’apparecchio prima dell’utilizzo. Stronare con alcol e
quindi lasciare asciugare all’aria o asciugare stronando.
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C. Se non si usa il pulsossimetro per un lungo periodo, rimuovere le batterie.
D. L’ambiente migliore per la conservazione dell’apparecchio è a una temperatura
compresa tra -20ºC e 55ºC e un’umidità relativa tra il 10% e il 100%.
Non sterilizzare l’apparecchio con alta pressione.
Non immergere l’apparecchio in nessun tipo di liquido.
Si raccomanda di tenere il prodotto in un ambiente asciutto. L’umidità
potrebbe ridurre la vita di utilizzo dello stesso o addirittura danneggiarlo
severamente.
8. Diagnosi
Problema Causa probabile Soluzione
L’SpO2 e la
frequenza cardiaca
non possono
essere visualizzati
normalmente
1. Il dito non è posizionato
correttamente.
2. L’SpO2 del paziente è
troppo basso per essere
rilevato.
1. Posizionare il dito in
modo corretto e riprovare.
2. Riprovare; Recarsi in
ospedale per una diagnosi
accurata se si è sicuri che
l’apparecchio funziona
correttamente.
Visualizzazione di
SpO2 e frequenza
cardiaca instabile
1. Il dito non è stato inserito
a fondo nel sensore.
2. Si stanno muovendo
troppo il dito o il paziente.
1. Posizionare il dito in
modo corretto e riprovare.
2. Fare calmare il
paziente.
L’apparecchio non
si accende
1. Le batterie sono
scariche.
2. Le batterie sono inserite
in modo errato.
3. L’apparecchio è
malfunzionante.
1. Sostituire le batterie.
2. Riposizionare le
batterie.
3. Contattare il centro
servizi locale.
L’indicatore
luminoso si spegne
all’improvviso
1. L’apparecchio si spegne
automaticamente se non
riceve segnali per 8
secondi.
2. Le batterie sono quasi
scariche.
1. E’ normale.
2. Sostituire le batterie.
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Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri
riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle
apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato
per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Per
ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il proprio comune
di residenza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio presso
il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato
potrebbero venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto.
Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che
nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di
fornitura GIMA.
Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o
sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben
accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte,
trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti
ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno
l’effetto di prolungare la durata della garanzia.
La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non
autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza,
urti o uso improprio.
GIMA non risponde di malfunzionamenti su apparecchiature elettroniche o
software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici,
interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola
(se presente) risulti asportato, cancellato o alterato.
I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore
presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA
verranno respinte.
ITALIANO
Shanghai International Trading Corp. GmbH
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg - Germany
Fabbricante / Manufacturer:
Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. 2/F Block 3 Nanyou Tian’an
Industry Town - 518054 Shenzen, GD - P.R.C.
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Tabella 1: Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i requisiti di
seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato
in tale ambiente.
Test per le emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1 Questo dispositivo utilizza energia RF solo per
uso interno. Pertanto, le emissioni RF sono
estremamente basse e con scarsa probabilità
di provocare interferenze con apparecchiature
elettroniche nelle vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B Il presente dispositivo è indicato per l’uso in
tutti gli ambienti. Utilizza un’alimentazione
interna e non deve essere collegato alla rete
di alimentazione.
Emissioni di armoniche
IEC 61000-3-2
N/A
Fluttuazioni di tensione /
emissioni di icker
IEC 61000-3-3
N/A
Tabella 2: Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i requisiti di
seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato
in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello test IEC 60601 Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
I pavimenti dovranno essere
in legno, calcestruzzo o
piastrelle in ceramica.
Qualora i pavimenti siano
rivestiti in materiale sintetico,
l’umidità relativa dovrà
essere pari almeno al 30%.
Transitori
elettrici veloci
(burst)
IEC61000-4-4
±2 kV per
Linee di alimentazione
±1 kV per
linee di ingresso/uscita
N/A N/A
ITALIANO

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Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV linea/e a linea/e
±2 kV linea/e a terra
N/A N/A
Buchi di
tensione, brevi
interruzioni
e variazioni
di tensione
sulle linee
di ingresso
l’alimentazione
IEC 61000-4-11
<5 % UT (>95 %
decremento in UT)
per 0,5 cicli 40 % UT
(60 % decremento in UT)
per 5 cicli 70 % UT
(30 % decremento in UT)
per 25 cicli <5 % UT
(>95 % decremento in
UT) per 5 s
N/A N/A
Campo
magnetico a
frequenza di
rete (50/60Hz)
IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m I campi magnetici a
frequenza di rete devono
rientrare nei livelli
caratteristici di una tipica
sistemazione in un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione di rete a.c. prima dell’applicazione del livello di test.
Tabella 3: Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico con i requisiti di
seguito specicati. L’utente di questo dispositivo deve garantire che sia utilizzato
in tale ambiente .
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma a maggiore frequenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso
di strutture, oggetti e persone.
A: Le forze di campo provenienti da trasmettitori ssi, come stazioni base per radio
telefoni (cellulari / cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissioni radio
AM e FM e trasmissioni televisive non possono essere previste con accuratezza in
modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori
RF ssi, si dovrà prendere in considerazione un rilevamento elettromagnetico
del sito. Qualora la forza di campo misurata nel luogo di utilizzo del dispositivo
ecceda il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, si dovrà vericare
che il dispositivo funzioni normalmente. Qualora si osservi un funzionamento
anomalo, potrà rendersi necessario adottare misure aggiuntive, quali un diverso
ITALIANO

13
orientamento o riposizionamento di questo dispositivo.
B: Per la gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz, le forze di campo dovranno
essere inferiori a 3V/m.
Test di
immunità
Livello test IEC
60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz 80 MHz
3 V/m
da 80 MHz 2,5 GHz
N/A
3 V/m
Le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili non devono
essere utilizzate in prossimità di tale
dispositivo, compresi i cavi, quindi la
distanza di separazione raccomandata,
calcolata con l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore è
la seguente.
Distanza raccomandata
Dove P è la potenza massima
sviluppata dal trasmettitore in watt
(W) in base a quanto dichiarato del
produttore del trasmettitore e d è la
distanza raccomandata in metri (m).
Le forze di campo provenienti da
trasmettitori RF ssi, in base a quanto
determinato da un rilevamento
elettromagnetico del sitoa, dovranno
essere inferiori al livello di conformità
in ogni gamma di frequenzeb.
In prossimità di apparecchiature
contrassegnate con il seguente
simbolo si possono verificare
interferenze:
ITALIANO

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Tabella 4: Distanze raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza portatili e mobili e il dispositivo
Il dispositivo è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi
da RF irradiata sono controllati. L’utente di questo dispositivo può contribuire
a evitare l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra
le apparecchiature di comunicazione a RF portatili o mobili (trasmettitori) e
l’apparecchiatura come consigliato di seguito, in base alla potenza massima
sviluppata dalle apparecchiature di comunicazione.
Potenza
massima
nominale del
trasmettitore
W
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore m
da 150 kHz 80 MHz da 80 MHz 800
MHz
da 800 MHz 2,5 GHz
0,01 N/A 0,12 0,23
0,1 N/A 0,38 0,73
1 N/A 1,2 2,3
10 N/A 3,8 7,3
100 N/A 12 23
Per trasmettitori con una potenza massima di uscita non riportata nell’elenco
di cui sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere
calcolata utilizzando la relativa equazione in base alla frequenza del trasmettitore,
dove P è la potenza massima del trasmettitore in watt (W) secondo quanto
indicato dal produttore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica distanza per la gamma a maggiore
frequenza.
NOTA 2: Le presenti linee guida potranno non essere applicabili a tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dal riesso
di strutture, oggetti e persone.
ITALIANO

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Instructions to User
Read these instructions carefully before using this equipment. These instructions
describe the operating procedures to be followed strictly. Failure to follow
these instructions can cause measuring abnormity, equipment damage and
personal injury. The manufacturer is NOT responsible for the safety, reliability
and performance issues and any monitoring abnormality, personal injury and
equipment damage due to user’s negligence of the operation instructions. The
manufacturer’s warranty service does not cover such faults.
- The uncomfortable or painful feeling may appear if using the device ceaselessly,
especially for the microcirculation barrier patients. It is recommended that the
sensor should not be applied to the same nger for over 2 hours.
- For the individual patients, there should be a more prudent inspecting in the
placing process. The device can not be clipped on the edema and tender tissue.
- The light (the infrared is invisible) emitted from the device is harmful to the eyes,
so the user and the maintenance man, can not stare at the light.
- Testee can not use enamel or other makeup on the nger.
- Testee’s ngernail can not be too long.
- Please peruse the relative content about the clinical restrictions and caution.
1. Safety
1.1 Instructions for Safe Operations
- Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is
no visible damage that may affect patient’s safety and monitoring performance. It
is recommended that the device should be inspected once a week at least. When
there is obvious damage, stop using the oximeter.
- Necessary maintenance must be performed by qualied service engineers ONLY.
Users are not permitted to maintain it by themselves.
- The oximeter cannot be used together with the devices not specied in User’s
Manual.
1.2 Warnings
- Explosive hazard—DO NOT use the oximeter in environment with
inammable gas such as some ignitable anesthetic agents.
- DO NOT use the oximeter while the testee measured by MRI and CT
- To dispose the device, the local law must be followed.
1.3 Attentions
- Keep the oximeter away from dust, vibration, corrosive substances,
explosive materials, high temperature and moisture.
- If the oximeter gets wet, please stop operating it. When it is carried
ENGLISH

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from cold environment to warm and humid environment, please do
not use it immediately.
- DO NOT press the keys on front panel with sharp materials.
- High temperature or high pressure steam disinfection to the oximeter
is not permitted. Refer to User’s Manual for instructions of cleaning
and disinfection.
- DO NOT have the oximeter immerged in liquid. When it needs cleaning,
please wipe its surface with disinfect solution by soft material. Do not
spray any liquid on the device directly.
- When cleaning the device with water, the temperature of water should
be lower than 60°C.
2. Overview
The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO2in the total Hb of the blood,
so-called the O2 concentration in the blood. It is an important bio-parameter to the
respiration. Many of the respiration disease will cause hypoxemia, even endanger
the patient’s health.As a result, monitoring the SpO2is indispensable in the clinical
rescuing. The traditional method to measure SpO2is to analyze the sample of the
patient’s blood, so can get the partial pressure of oxygen and calculate the SpO2
by use the blood-gas analyzer. This method is inconvenient and can not be used
to monitor continuously. For the purpose of measuring the SpO2more easily and
accurately, Creative developed the Fingertip Oximeter. The device can measure
the pulse rate simultaneously.
The Fingertip Oximeter is compact, convenient to use and carry and with low power
consumption. You just need to put the ngertip into the sensor of the device, the
SpO2 value will appear on the screen immediately.
2.1 Features
- Large true color OLED display of SpO2, PR Pulse Bar, PI & Plethysmogram;
- Innovative 4 directions display;
- Automatic power on/off;
- Audible & visible over-limit indication;
- Shift parameter display between PR and PI;
- 2AAA alkaline batteries with low power consumption;
- Low battery voltage indication.
2.2 Major Applications and Scope
The Fingertip Oximeter can detect SpO2 and pulse rate through patient’s nger, and
indicate the pulse intensity by the bar-display. This device is applicable to home,
hospital (including internal medicine, surgery, anesthesia, pediatrics, emergency
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room etc.), oxygen bar, the community medical center, alpine area and it also can
be used before or after sports, and the like.
This device is not appropriate to be used for continuous monitoring.
2.3 Principle of Measurement
The measurement of pulse oximeter is that it uses a multi-functional
oxyhemoglobinometer to transmit some narrow spectrum light bands through
blood samples and to measure attenuation of spectrum with different wavelengths
according wo the characteristic that RHb, O2HB, Met Hb and COHb absorb the
light of different wavelength, thereby determining O2Hb saturation of different
fractions. O2Hb saturation is called “fractional” O2Hb saturation.
Fractional O2Hb saturation = [O2Hb / (RHb + O2Hb + Met Hb + COHb)] × 100
Oppositely, pulse oxygen oximeter measures functional O2Hb saturation:
Functional O2Hb saturation = [O2Hb / (RHb + O2Hb)] × 100
Present SpO2oximeter transmits light of two wavelengths only, red light
(wavelength 660 nm) and infrared (wavelength 940 nm), to differentiate HbO2from
HbR. One side of the sensor contains two LEDs, and the other side contains a
photoelectric detector. SpO2oximeter measures HbO2saturation in the blood by
the light plethysmograph when the pulse beats. The result is quite precise when
HbO2saturation is over 70% ~ 95%.
2.4 Caution
A. The nger should be placed properly (see the attached illustration of this
manual), or else it may cause inaccurate measurement.
B. The SpO2sensor and photoelectric receiving tube should be arranged in a way
with the subject’s arteriole in a position there between.
C. The SpO2sensor should not be used at a location or limb tied with arterial canal
or blood pressure cuff or receiving intravenous injection.
D. Do not x the SpO2sensor with adhesive or else it may result in venous pulsation
and inaccurate measure of SpO2.
E. Make sure the optical path is free from any optical obstacles like rubberized
fabric.
F. Excessive ambient light may affect the measuring result. It includes uorescent
lamp, dual ruby light, infrared heater, direct sunlight and etc.
G. Strenuous action of the subject or extreme electrosurgical interference may
also affect the accuracy.
H. Testee can not use enamel or other makeup on the nger.

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Figure 2 Battery Installation
Display
Power
Figure 1
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3. Battery Installation
1. Press the lock button of the battery
cover, meanwhile, pull the cover back
and take it out.
2. Refer to Figure 2, insert two AAA size
batteries into the battery compartment
properly.
3. Replace the cover.
Please make sure that the batteries are
correctly installed since the incorrect
installation may cause the device
inoperable.
4. Operation
4.1 Start Measurement
1. Open the clip as shown in Figure 3.
2. Put nger into the rubber cushions of the
clip (make sure the nger is in the correct
position), and then clip the nger.
3. The device will power on automatically
in 2 seconds, and start to display software
version number.
4. Next enter into data display
screen (as shown in Figure 4).
The user can read the values
and view the waveform from
display screen.
Figure 3: Put nger into the Oximeter

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Screen Description:
“%SpO2”: The title of SpO2; “99”: SpO2 value, uint:%;
“PR”: The title of Pulse Rate; “65”: Pulse Rate value, unit: bpm (beat per minute);
“ ”: Pulse beat icon;
“ ”: Pulse bar-graph;
“PI%”: The title of Perfusion Index; “1.4”: Perfusion Index value, unit: %;
“”: Battery power indicator
5. Change display direction
Four directions display alternately. Short time press “Display Key” to ip the screen
90° each time in a cyclical manner as shown in Figure 4. When the screen displays
towards the left side, the plethysmogram will be viewed.
Figure 4 A1 Figure 4 B1Figure 4 A2 Figure 4 B2
Figure 4 C1 Figure 4 D1Figure 4 C2 Figure 4 D2
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6. Shift parameter display between PR and PI during measurement
Long time press the “Display Key”, shift the parameter display between PR and
PI. But when the PR is shifted to PI display and no button operation is performed
after 20 seconds, the PI will change to PR display automatically.
5. Technical Specications
A. SpO2 measurement:
dual-wavelength LED sensor with wavelength:
Red light: 663 nm, Infrared light: 890 nm.
Maximal average optical output power: ≤1.5mW
Measuring range: 35%~100%
Measuring accuracy:
Arms ≤ 3% for SpO2 range from 70% to 100%
Note: Arms is dened as root-mean-square value of deviation according to ISO 9919.
SpO2 low over-limit: 90%
B. Pulse Rate measurement:
Measuring range: 30bpm~240bpm
Measuring accuracy: ±2bpm or ±2% (whichever is greater)
Pulse Rate over-limit: high over-limit: 120bpm; low over-limit: 50bpm
C. Perfusion Index (PI) Display
Range: 0.2%~20%
D. Audible & visual over-limit indication
When measuring, if SpO2 value or pulse rate value exceeds the limit, the device will
beep automatically and the value which exceeds its limit will ash on the screen. The
Oximeter will shut down automatically in 8 seconds with no signal.
E. Display: Color OLED Display
F. Power supply requirement:
2 x LR03 (AAA) alkaline batteries
Working voltage: 2.2V~3.3VDC
Operating current: ≤40mA
G. Environment requirement
Operating Temperature: 5 ~40°C
Operating Humidity: 30~80%
Atmospheric pressure: 70~106kPa
H. The performance under low perfusion condition
The accuracy of SpO2 and PR measurement still meets the specication described
above when the pulse modulation amplitude is as low as 0.6%.
I. Resistance to interference of surrounding light:
The difference between the SpO2 value measured in the condition of indoor
natural light and that of darkroom is less than ±1%.
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