Gima OXY-200 Instruction Manual

PULSOXIMETRO OXY-200
M35101-IT-Rev.3-02.20
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
066004 Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
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Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
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Importato da:
Gima S.p.A.
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0123
IP21

I
Istruzioni per l'Utente
Gentile utente grazie per acquistato questo dispositivo.
Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità alla direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio su
dispositivi medici e norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software le informazioni
contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Il presente Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e ai requisiti del dispositivo, la struttura
principale, le funzioni, le specifiche, i metodi appropriati per il trasporto, l'installazione, l'utilizzo, il
funzionamento, la riparazione, la manutenzione e, lo stoccaggio ecc., nonché le procedure di sicurezza per
proteggere sia l'utente che l'apparecchiatura. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.
Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure di
funzionamento descritte nel presente Manuale d’Uso devono essere rigorosamente rispettate. La mancata
osservanza delle procedure descritte nel Manuale d’Uso può causare anomalie della misurazione, danni
all’apparecchiatura e lesioni alle persone. Il costruttore non è responsabile per la mancanza di sicurezza, di
attendibilità e corretto funzionamento nonché di ogni errore di monitoraggio, di danni alle persone ed al
prodotto dovuti alla negligenza dell'utente nel leggere le presenti istruzioni. La garanzia del produttore non
copre questo tipo di eventualità.
A causa del loro imminente miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere completamente
conformi alla descrizione del Manuale d’Uso. Ci rammarichiamo vivamente per gli eventuali inconvenienti.
Il prodotto è un dispositivo medico riutilizzabile.
AV V E R T E N Z E:
M Se si utilizza il dispositivo a lungo e di continuo, può comparire una sensazione di fastidio o dolore,
in particolare in pazienti con problemi microcircolatori. Si consiglia di non applicare il dispositivo
allo stesso dito per più di 2 ore.
M Per ogni singolo paziente, ci deve essere un'indagine più accurata nel processo di posizionamento.
Il dispositivo non può essere posizionato su tessuti edematosi o molli.
M La luce (l'infrarosso è invisibile) emessa dal dispositivo è dannosa per gli occhi, quindi l'utente ed
il manutentore non devono fissare tale luce.
M Il paziente sottoposto all'esame non deve avere usato smalto per le unghie o altri cosmetici.
M L'unghia del dito del paziente non può essere troppo lunga.
M Vi invitiamo a verificare la letteratura relativa alle restrizioni e alle precauzioni cliniche.
M Il presente dispositivo non è destinato ad uso terapico.
Il Manuale d’Uso è pubblicato dalla nostra società. Tutti i diritti riservati.

II
Indice
1 SICUREZZA 1
1.1 I STRUZIONI PER UN UTILIZZO SICURO 1
1.2 A VVISO 1
1.3 A TTENZIONE 1
1.4 D ICHIARZIONE EMC 2
2 DESCRIZIONE GENERALE 3
2.1 C ARATTERISTICHE 3
2.2 P RINCIPALI A PPLICAZIONI E S COPO DEL P RODOTTO 3
2.3 C ONTROINDICAZIONI 3
3 PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO 4
4 SPECIFICHE TECNICHE 4
4.1 F UNZIONI P RINCIPALI 4
4.2 P ARAMETRI P RINCIPALI 5
4.3 R EQUISITI A MBIENTALI 5
5 INSTALLAZIONE 6
5.1 V ISTA DEL P ANNELLO A NTERIORE 6
5.2 V ISTA DEL P ANNELLO P OSTERIORE 7
5.3 A CCESSORI 7
6 GUIDA AL FUNZIONAMENTO 8
6.1 M ETODO DI A PPLICAZIONE 8
6.2 A TTENZIONI DURANTE L ’ UTILIZZO 15
6.3 R ESTRIZIONI C LINICHE 16
7 MANUTENZIONE,TRASPORTO E CONSERVAZIONE 16
7.1 P ULIZIA E D ISINFEZIONE 16
7.2 M ANUTENZIONE 16
7.3 T RASPORTO E C ONSERVAZIONE 16
8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 17
9 SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI 18
10 SPECIFICHE DI FUNZIONAMENTO 20
11 IMPO STAZIONI DI FABBRICA 21
APPENDICE I 22

1
1 Sicurezza
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
²
Controllare periodicamente l’unità centrale e gli accessori per accertarsi che non siano presenti danni
visibili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e l’esito del monitoraggio. Si consiglia di
verificare il funzionamento del dispositivo almeno una volta a settimana. In presenza di danni evidenti,
interrompere l'uso dell'apparecchio.
²
La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori qualificati. La
manutenzione non deve essere eseguita dagli utenti in modo autonomo.
²
Se la batteria deve essere sostituita, deve essere fornita dal produttore e sostituita unicamente dal
personale di assistenza idoneamente addestrato. Un modello errato e la sostituzione inappropriata della
batteria può causare danni al dispositivo e lesioni al paziente.
²
Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme a dispositivi non specificati nel Manuale d’Uso. Il
presente dispositivo può essere utilizzato solamente con accessori indicati o raccomandati dal produttore.
²
Il prodotto viene calibrato prima di uscire dalla fabbrica.
²
L’ut ente d ev e p o ss ed ere una cap ac it à d i b ase di comprensione dei testi.
²
Il paziente viene altresì considerato come operatore. Il paziente può utilizzare il dispositivo per la
misurazione, la memorizzazione e il caricamento dei dati. Non pulire il dispositivo o sostituire le batterie
durante le operazioni di manutenzione.
²
Durante il normale utilizzo, non posizionare questo dispositivo in modo da renderne difficile lo
scollegamento dall’alimentazione.
²
Dopo l’uso, spegenere e scollegare il dispositivo.
1.2 Avviso
M Non aprire l’imballaggio del dispositivo per evitare pericoli tip-and-run. La necessaria manutenzione e
gli aggiornamenti devono essere eseguiti da ingegneri di assistenza qualificati, che siano stati addestrati
e accreditati SOLO dalla nostra azienda.
M Pericolo di esplosione - NON utilizzare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti materiali
infiammabili, quali gas anestetici.
M NON usare il dispositivo mentre il paziente viene sottoposto a RM o TC.
M Lo smaltimento dello strumento usurato e dei suoi accessori e imballaggi (inclusa batteria, busta di
plastica, scatole di cartone) deve essere conforme alle leggi e alle normative locali. Posizionare questi
elementi lontano dalla portata dei bambini.
M Si prega di controllare l’imballaggio prima dell'utilizzo per assicurarsi che il dispositivo e i suoi
accessori siano pienamente conformi all'elenco dei componenti ed evitare la possibilità di un
funzionamento anonimo del dispositivo.
M Si prega di utilizzare accessori e sonde forniti o approvati dal produttore; l’uso di altri strumenti potrebbe
danneggiare il dispositivo.
M Il dispositivo deve essere abbinato soltanto con una sonda compatibile.
M Si prega di non misurare il dispositivo con tester funzionali per le relative informazioni del dispositivo.
M Non deve essere eseguita manutenzione su parti di questo dispositivo mentre questo è utilizzato su un
paziente.
1.3 Attenzione
% Tenere il dispositivo lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali infiammabili, elevate

2
temperature e umidità.
% Se il dispositivo viene bagnato, arrestarne immediatamente l’utilizzo.
% Non utilizzare il dispositivo immediatamente dopo il trasporto da un ambiente freddo a un ambiente
caldo o umido.
% NON premere i tasti del pannello frontale con materiali appuntiti.
% È vietata la disinfezione a vapore ad alta temperatura o alta pressione. Per le istruzioni riguardo alla
pulizia e alla disinfezione del dispositivo, fare riferimento al capitolo 7.1 del Manuale d’Uso.
% NON immergere il dispositivo in nessun liquido. Quando è necessario pulire il dispositivo, strofinarne la
superficie con alcool per uso medico mediante l’uso di un panno morbido. Non spruzzare liquidi
direttamente sul dispositivo.
% Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura deve essere inferiore ai 60℃.
% Le dita che sono troppo esili o troppo fredde possono compromettere l'accuratezza della misurazione;
inserire un dito più grande, ad es. il pollice e il medio, sufficientemente dentro la sonda.
% Il dispositivo non può essere utilizzato per adulti e bambini. Se esso debba essere utilizzato per adulti o
bambini, dipende dalla sonda selezionata.
% Il periodo di aggiornamento dei dati è inferiore a 5 secondi: tale durata è variabile in base alle diverse
frequenze cardiache individuali.
% Leggere il valore di misurazione quando la traccia sullo schermo è uniforme e regolare. Questo valore di
misurazione è ottimale e la traccia è al momento quella standard.
% Se qualche anomalia compare sullo schermo durante la procedura di test, estrarre il dito e reinserirlo per
ripristinare il normale utilizzo.
% Il dispositivo ha una vita utile di tre anni.
% Il dispositivo ha una funzione di allarme; gli utenti possono verificare questa funzione facendo
riferimento al capitolo 6.1.
% Il dispositivo ha una funzione di allarme limite. Quando i dati di misurazione superano i limiti, il
dispositivo avvia automaticamente l’allarme, se questa funzione è attiva.
% Il dispositivo ha una funzione di allarme. Questa funzione può essere messa in pausa o chiusa
definitivamente. Fare riferimento al capitolo 6.1.
% Il dispositivo potrebbe non funzionare per tutti i pazienti. Se non si riesce a ottenere una lettura stabile,
interromperne l’utilizzo.
1.4 Dichiarzione EMC
La compatibilità elettromagnetica deve essere tenuta in considerazione quando il dispositivo è in uso,
poiché le apparecchiature portatili o mobili ad elevata emissione elettromagnetica RF interferiscono con il
normale funzionamento del dispositivo.
Utilizzare soltanto gli accessori standard, in quanto l’uso di cavi differenti potrebbe influenzare le
prestazioni EMC del dispositivo.

3
2 Descrizione Generale
La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO
2
nell'emoglobina (Hb) totale del sangue, e viene
chiamata concentrazione di O
2
nel sangue. Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione.
Va r i e m a l a t t ie correlate al sistema respiratorio possono causare la diminuzione di SpO
2
nel sangue; inoltre,
alcune ulteriori cause come un funzionamento scorretto del sistema di autoregolazione del corpo, lesioni
durante un’operazione chirurgica o check-up medico, potrebbero causare un apporto di ossigeno
insufficiente con conseguente apparizione di sintomi quali vertigini, impotenza, vomito, ecc. L’insorgenza
di una sintomatologia grave potrebbe mettere in pericolo la vita del paziente. Per tali ragioni, è importante
che il medico disponga di informazioni corrette riguardo alla situazione della SpO
2
del paziente per
individuare in anticipo i potenziali pericoli.
Il dispositivo è elegante e portatile. Il paziente deve solo inserire un dito nella sonda per la diagnosi; la
schermata del display visualizzerà direttamente il valore di misurazione di saturazione dell’ossigeno rilevata
al polso con elevata veridicità e in modo ripetuto.
2.1 Caratteristiche
A Funzionamento f acile e comodo.
B Il prodotto è elegante e alla moda e piacevole alla vista
C Presenta due tipi di modalità di alimentazione (corrente alternata e sorgente di alimentazione elettrica
interna)
2.2 Principali Applicazioni e Scopo del Prodotto
Il dispositivo può essere utilizzato per misurare la saturazione dell'ossigeno rilevata al polso e la frequenza
del polso dal dito. Il prodotto è adatto per l’uso familiare, ospedaliero, bar rivenditori di ossigeno, unità
sanitarie locali, attività sportiva (può essere utilizzato prima o dopo l’attività fisica, ma si sconsiglia l’uso
durante l’attività), ecc.
2.3 Controindicazioni
Non è consigliabile usare il dispositivo se il paziente soffre di tossicosi, causata da monossido di
carbonio, che provoca un'eccessiva pressione sanguigna di polso.
Non utilizzare il dispositivo su pazienti con allergia alla gomma.

4
3 Principi di funzionamento
Il principio operativo dell'Ossimetro è il seguente: Una formula di elaborazione dei dati stabilita utilizzando
la Legge di Lambert-Beer in base alle caratteristiche dello spettro di assorbimento di Emoglobina (HB) e
Ossiemoglobina (HbO
2
) in aree soggette a raggi infrarossi e luminescenza. Il principio operativo del
dispositivo è il seguente: La Tecnologia di Ispezione Optoelettrica di Ossiemoglobina viene adottata
secondo la Tecnologia di Capacità di Scansione e Registrazione di Impulsi o Frequenza del Polso, in modo
che due fasci di diverse lunghezze d'onda delle luci possano essere messi a fuoco sulla punta dell'unghia
umana attraverso il sensore a dito. Il segnale misurato può essere ottenuto da un elemento fotosensibile, le
informazioni acquisite saranno mostrate sullo schermo attraverso il passaggio in circuiti elettronici e nel
microprocessore.
Figura 1.
4 Specifiche tecniche
4.1 Funzioni Principali
l Visualizzazione del valore di SpO
2
l Visualizzazione del valore della fr equenza del polso, visualizzazione del grafico
l Visualizzazione del valore PI
l Visualizzazione della forma d'onda del p olso
l Indicatore di carica della batteria.
l Indicatore di carica bassa della batteria: il simbolo di indicazione della batteria scarica viene visualizzato
prima che si presentino anomalie di funzionamento dovute alla carica bassa della batteria.
l Funzione di analisi
l La luminosità dello schermo può essere regolata
l Il volume può essere regolato
l La modalità di visualizzazione può essere regolata
l Indicazione sonora al polso
l Con la funzione di allarme, l’utente può impostare l’allarme di limite.
l Con funzione di caricamento dei dati in tempo reale.

5
l Con funzione di orologio
l Con due tipi di modalità di alimentazione (corrente alternata e sorgente di alimentazione elettrica
interna)
4.2 Parametri Principali
A Mi su ra zio ne d i S pO
2
Intervallo di misurazione: 0~100%
Precisione:
Quando l’intervallo di misurazione di SpO
2
è 70%~100%, l’errore assoluto consentito è ±2%;
Inferiore al 70% non specificato.
B Misurazione della frequenza del polso
Intervallo di misurazione: 30bpm~250bpm
Precisione: ±2 bpm o ±2% (selezionare un valore maggiore)
C Misurazione di PI
Intervallo: 0~20%
Quando l’intervallo di misurazione PI è 1%~20%, l’errore assoluto consentito è ±1%
Quando l’intervallo di misurazione PI è 0%~0,9%, l’errore assoluto consentito è ±0,2%;
D Risoluzione
SpO
2
: 1%
Frequenza del polso: 1 bpm
PI: 0,1%
E Prestazioni Misurazione in presenza di debole pressione di riempimento:
SpO
2
e frequenza cardiaca vengono mostrate correttamente quando il rapporto frequenza
cardiaca-riempimento è 0,4%. Errore SpO
2
±4%, errore frequenza cardiaca ±2 bpm o ±2% (selezionare
il più grande).
F To l l e r a n z a a l l e l u c i e s t e r n e :
La differenza tra il valore rilevato in presenza di luce artificiale, di luce naturale interna e quella di una
camera buia è inferiore a ±1%.
G Requisiti di alimentazione:
Alimentazione a corrente alternata: 100 -240V CA 50/60Hz
Fonte di alimentazione elettrica interna: 3,6 V CC ~ 4,2 V CC.
H Sensore Ottico
Luce rossa (la lunghezza d’onda è 660nm, 6,65mW)
Infrarosso (la lunghezza d’onda è 880nm, 6,75mW)
I Intervallo allarme regolabile:
SpO
2
: 0~100%
Frequenza del polso: 0bpm~254bpm
4.3 Requisiti Ambientali
Condizioni di Trasporto e Stoccaggio
a) Temperatura: -40°C~+60°C
b) Umidità relativa: ≤95%
c) Pressione atmosferica : 500hPa~1060hPa
Condizioni operative
a) Temperatura: 0℃~40℃
b) Umidità relativa :≤75%
c) Pressione atmosferica :700hPa~1060hPa

6
5 Installazione
5.1 Vista del Pannello Anteriore
Figura 2. Vista anteriore
Luce di indicazione corrente alternata: la luce è verde quando il dispositivo è acceso.
Spinotto sonda: viene utilizzato per collegare la sonda dell’ossimetro per misurare la saturazione
dell’ossigeno, la freuqenza cardiaca e PI.
Area display: visualizzazione delle informazioni di misurazione
Area tasti:
1 Tasto interruttore modalità: fare clic per selezionare la modalità (interfaccia 1 misurazione / interfaccia 2
misurazione)
2 Tasto pausa allarme: quando si genera l’allarme, premere per mettere in pausa l’allarme sonoro. Il tempo
della pausa può essere impostato dal menu.
3 Tasto indietro: per tornare la menu precedente.
4 Tasto su/tasto giù/tasto sinistra/tasto destra: da utilizzare per scegliere la posizione della barra; tasto
sinistra/destra: imposta il funzionamento delle parti
5 Tasto menu: nell’interfaccia di misurazione della traccia, premere il tasto per accedere alle impostazioni di
menu; nell’interfaccia del menu, premere il tasto per accedere al sottomenu corrispondente.
6 Tasto di alimentazione: stato alimentazione spenta; premere a lungo per accendere il dispositivo; stato
alimentazione accesa: premere a lungo per spegnere il dispositivo.

7
5.2 Vista del Pannello Posteriore
Figura 3. Vista posteriore
Porta USB: viene utilizzata per collegare il computer per trasmettere la linea dati USB.
R pinhole Tasto di ripristino: ripristino del dispositivo.
Il computer da collegare a questo dispositivo deve essere approvato e certificato in conformità a IEC 60950.
Durante la trasmissione dei dati, non utilizzare questo dispositivo con il paziente.
Spinotto di alimentazione: interfaccia linea di alimentazione
5.3 Accessori
A U n Ma nuale d’Uso
B Una linea di alimentazione
C Una linea dati
D Una sonda ossimetrica
Opzionale:
A Un’altra sonda ossimetrica (fare riferimento a <Introduzione all’applicazione della sonda>)

8
6 Guida al funzionamento
6.1 Metodo di Applicazione
6.1.1
Inserire la sonda lemo nello spinotto lemo del dispositivo (La sonda è limitata a quella fornita dalla nostra
azienda e non può essere sostituita con un’altra simile di altri produttori). Quindi inserire la sonda come in
Figura 4.
Figura 4. Collegamento sonda
A Premere a lungo il tasto di accensione fino a quando il dispositivo non si accende. Se viene utilizzata la
corrente alternata, accertarsi che la linea di alimentazione sia collegata in modo esatto.
B Non agitare il dito e mantenere il paziente fermo durante la misurazione.
C I dati possono essere letti direttamente dalla schermata dell’interfaccia di misurazione.
Le unghie ed il tubo luminescente devono rimanere sullo stesso lato.
Se la funzione di allarme è attiva, il dispositivo emetterà un segnale di allarme quando la sonda
o il dito è fuori.
6.1.2 Pausa allarme
A Allarme dei dati al di fuori dei limiti di misurazione, allarme di bassa tensione, allarme per dita fuori.
B Quando l’allarme è attivo, premere per brevi istanti il tasto di pausa dell’allarme così da metterlo in pausa;
è possibile riattivare l’allarme dopo un certo periodo di tempo; il tempo di pausa dell’allarme può essere
impostato dal menu.
C Soltanto il suono dell’allarme può essere disattivato; il prompt con le informazioni visualizzate non può
essere disattivato
6.1.3 Uso del menu
Nell’interfaccia di misurazione, premere il pulsante del menu per entrare nell’interfaccia del menu
principale, come da figura 5.

9
Figura 5. Interfaccia menu principale
Impostazioni di sistema
Nell’interfaccia menu principale, scegliere l’elemento “Sistema”, quindi premere il pulsante del meno per
accedere al menu delle impostazioni di sistema, come da figura 6:
Figura 6. Menu impostazioni di sistema
A Volu me mu ov e re la b ar ra d i s ele zi on e su ll’ e le mento “Volume”, quindi premere il pulsante sinistro/destro
per impostare il volume (tre livelli, OFF significa che il suono è disattivo).
B Suono impulsi: muovere la barra di selezione nell’elemento “Suono impulsi”, quindi premere il pulsante
sinistro/destro per impostare il suono degli impulsi.
C Suono tasti: muovere la barra di selezione nell’elemento “Suono tasti”, quindi premere il pulsante
sinistro/destro per impostare il suono dei tasti.
D Ve r s i o n e : m u o v e r e l a b a r r a d i s e l e z i on e n e l l ’ e l e m e n t o “ Ve r s i o n e", quindi premere il pulsante del menu
per visualizzare le informazioni sulla versione dell’hardware e del software, quindi tornare all’interfaccia
di menu con le impostazioni di sistema dopo 2 secondi.
E ID apparecchio: visualizzare le informazioni ID del dispositivo. L’ID del dispositivo può essere impostato
tramite il software PC. Per ulteriori dettagli, fare riferimento al <Manuale d’uso assistente SpO
2
> .
F Impostazioni predefinite in fabbrica: muovere la barra di selezione nell’elemento “Impostazioni
predefinite in fabbrica”, quindi premere il pulsante del menu per aprire la finestra “Impostazioni
predefinite in fabbrica”. Premere il pulsante su/giù per selezionare se ripristinare le impostazioni
predefinite in fabbrica, quindi premere il pulsante del menu per confermare le impostazioni e premere il
pulsante Indietro per tornare all’interfaccia del menu delle impostazioni di sistema.
Impostazioni di visualizzazione

10
Nell’interfaccia menu principale, selezionare l’elemento “Display”, quindi premere il pulsante del menu per
entrare nel menu di impostazioni del display come in figura 7:
Figura 7. Menu impostazioni di visualizzazione
A L um ino sit à: muovere la barra di selezione nell’elemento “Luminosità”, quindi premere il pulsante
sinistro/destro per impostare (tre livelli)
B Modalità: muovere la barra di selezione nell’elemento “Modalità", quindi premere il pulsante
sinistro/destro per selezionare la modalità di visualizzazione (due tipi di modalità di visualizzazione),
come in figura 7 e figura 8.
Nota: nell’interfaccia di misurazione, l’utente può premere il pulsante di selezione della modalità per
selezionare anche la modalità di visualizzazione.
Figura 8. Interfaccia 1 Figura 9. Interfaccia 2
C LCD ACCESO: muovere la barra di selezione nell'elemento “LCD ACCESO”, quindi premere il
pulsante sinistro/destro per visualizzare il tempo di visualizzazione (intervallo: 1~60min), dove 0
significa visualizzazione costante
D Demo: muovere la barra di selezione nell’elemento “Demo”, quindi premere il pulsante sinistro/destro
per accendere/spegnere la funzionalità demo.
E Te m a : muovere la barra di selezione dell’elemento “Tema”, quindi premere il pulsante sinistro/destro per
impostare il tema (è possibile scegliere tra tre tipi di tema).
Impostazioni dell’Orario
Nell’interfaccia del menu principale, muovere la barra di selezione sull0elemento “Orario”, quindi premere
il pulsante del menu per accedere al menu di impostazione dell’orario come da figura 10:

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Figura 10. Menu impostazione orario
Muovere la barra di selezione nell’elemento del menu che si vuole impostare, quindi premere il pulsante sinistro/destro
per iniziare a impostare. Dopo il tempo di reimpostazione, premere il pulsante di ritorno per tornare al menu principale.
Impostazioni di allarme
Nell’interfaccia menu principale, muovere la barra di selezione nell’elemento “Allarme", quindi premere il
pulsante del menu per accedere al menu di impostazione dell'allarme come da figura 11.
Figura 11. Menu impostazioni allarme
A Impostare il livello alto/basso dell’allarme
Nel menu di impostazioni di allarme, è possibile impostare il limite alto/basso dell'allarme. Muovere la
barra di selezione nell’elemento del menu che si vuole impostare, quindi premere il pulsante
sinistro/destro per impostare il valore e premere il pulsante del menu per confermare.
Se la funzione dell’allarme è accesa, il dispositivo emetterà un allarme sonoro quando il valore
della misurazione non rientra nei limiti.
B Impostazione stato allarme
Nel menu di impostazioni di allarme, muovere la barra di selezione nell’elemento “Allarme”, quindi premere
sinistra/destra per impostare lo stato dell'allarme. Scegliere “ON” per attivare l’allarme e scegliere “OFF” per
disattivare l’allarme.
C Impostazione del tempo di pausa allarme
Nel menu di impostazione allarme, muovere la barra di selezione nell’elemento “Pausa allarme”, quindi
premere sinistra/destra per impostare il tempo di pausa dell’allarme. L’intervallo è 10~180 secondi.
Impostazioni di registrazione
Nell’interfaccia menu principale, muovere la barra di selezione nell’elemento “Registrazione”, quindi
premere il pulsante del menu per accedere al menu della registrazione come da Figura 12.

12
Figura 12. Menu registrazione
A Im po st a zi o ni di re gi st razione
a Nell’interfaccia del menu di registrazione, muovere la barra di selezione nell’elemento “Registrazione”,
quindi premere il pulsante sinistro/destro per selezionare o deselezionare. Quando viene visualizzato
“ON”, premere il pulsante del menu per poter accedere all’interfaccia di inserimento ID; come da Figura
13. Durante la registrazione, scegliere “OFF” quindi premere il pulsante del menu per fermare la
registrazione.
Figura 13. Interfaccia inserimento ID
b Nell’interfaccia “Inserimento ID”, viene visualizzato un cursore luminoso nel riquadro di inserimento
dell’ID. La lettera in rosa viene selezionata nella tastiera virtuale. Premere il tasto direzione per scegliere
la lettera da inserire, quindi premere il pulsante del menu per inserirla. È possibile inserire al massimo 4
lettere; scegliere , quindi premere il pulsante del menu per eliminare la lettera. Dopo l’inserimento,
scegliere e premere il pulsante del menu per iniziare a registrare i dati e tornare all’interfaccia di
misurazione.
c Se l’ID inserito è già esistente, viene visualizzata la finestra di dialogo come in figura 14. Fare clic su
“Sì” e fare clic sul pulsante del menu per sostituire l’ID del menu esistente; allo stesso tempo iniziare a
registrare e tornare all’interfaccia di misurazione. Scegliere “No” per tornare all’interfaccia
“Inserimento ID”.

13
Figura 14. Finestra di dialogo per sostituzione ID esistente
d Ogni ID paziente è in grado di salvare i dati a 24 ore; il dispositivo è in grado di salvare 16 ID pazienti.
e Quando la memoria è piena, il sistema ferma automaticamente la registrazione.
f Quando tutti i 16 gruppi di ID contengono i dati, fare clic di nuovo sul menu “Registrazione”; nel
dispositivo comparirà la finestra di dialogo “Memoria piena”. Dopo avere eliminato l’ID, è possibile
proseguire con la registrazione.
Se il dispositivo viene riavviato durante il processo di registrazione, perderà il segmento di dati in
registrazione.
Nel processo di registrazione, non sono consentite l’eliminazione e la revisione delle informazioni di
registrazione.
B Impostazioni del Memory Manager
Nell’interfaccia del menu “Registrazione", muovere la barra di selezione nell’elemento “Memory Manager”,
quindi premere il pulsante del menu per accedere all’interfaccia ID Manager, come da figura 15.
Figura 15. Interfaccia ID Manager
Nell’interfaccia ID Manager, premere il pulsante di direzione per selezionare l’ID oppure “Elimina ID”,
quindi premere il pulsante del menu per attivare l’operazione di eliminazione, come da figura 16. Fare clic
su “Sì” e premere il pulsante del menu per eliminare l’ID. Selezionare “NO” per tornare all’interfaccia del
Memory Manager.

14
Figura 16. Finestra di dialogo per l’eliminazione dell’ID
C Impostazione della funzione di revisione
Nell’interfaccia del menu di registrazione, muovere la barra di selezione nell’elemento “Revisione", quindi
verrà visualizzato il riquadro di selezione. Premere il pulsante sinistro/destro per selezionare
“VALORE”/”TREND”, quindi premere il pulsante del menu per accedere all’interfaccia “Seleziona ID”
come da figura 17.
Figura 17. Interfaccia Seleziona ID
Scegliere il registro da revisionare e premere il pulsante del menu per accedere all’interfaccia di revisione.
Scegliere “VALORE” per accedere all'interfaccia di revisione dei valori effettivi, come da figura 18.
Scegliere “TREND” per accedere all’interfaccia di revisione dei trend, come da figura 19.
Figura 18. Interfaccia revisione VALORE Figura 19. Interfaccia revisione TREND
Nella modalità di revisione del valore, premere il “pulsante sinistro” o il “pulsante destro” per scorrere tra le
pagine in su o in giù; premere il “pulsante su” o il “pulsante giù” per scorrere velocemente tra le pagine in

15
su o in giù. Il tempo visualizzato in alto a destra è il tempo di registrazione totale.
Nella modalità di revisione del trend, il numero rosa in basso a sinistra è il punto del tempo di registrazione
attuale nel grafo dei trend; l’elemento con il font azzurro centrale è il valore di SpO
2
, mentre quello con il
font giallo è il valore della frequenza del polso e quello verde in basso a destra è il valore PI. Premere il
“pulsante su” o “pulsante giù” per scorrere tra le pagine in su o in giù. Premere il “pulsante sinistro” o
“pulsante destro” per lavorare sul tempo di registrazione, che viene evidenziato tramite un triangolo rosa.
Spegnimento del dispositivo
a Nell’interfaccia menu principale, muovere la barra di selezione nell’elemento “Power”, quindi premere il
pulsante del menu per spegnere il dispositivo. Se la funzione di registrazione era aperta, verrà
visualizzato il prompt per l’interfaccia “Registrazione di...” durante lo spegnimento del dispositivo.
Questo significa che il dispositivo è in stato di registrazione e che non può essere spento.
b In bootstrap, premere a lungo il pulsante di alimentazione può altrettanto spegnere il dispositivo.
6.1.4 Operazioni del software PC
Collegare il dispositivo al computer tramite la linea dati, quindi fare doppio clic sull’icona "SpO
2
Assistant"
per avviare il software del PC. Le funzioni come il caricamento in tempo reale/dati di memoria e la
modifica dell’ID dispositivo possono essere svolte tramite il software. Per informazioni, fare rifermento al
<Manuale d’uso SpO
2
Assistant>.
Se gli utenti scelgono di accedere la funzione di visualizzazione dal computer, saranno
probabilmente necessari alcuni secondi affinché i dati possano comparire sullo schermo del computer.
(Se non ci sono dati sullo schermo del computer, scollegare la linea dati, quindi ripetere la fase E).
6.1.5 Caricamento
Collegare il dispositivo all’alimentazione, utilizzando l’apposita linea.
Quando il dispositivo è spento e la batteria è in carica, premere per brevi istanti il pulsante di
accensione e il dispositivo visualizzerà l’icona di caricamento dinamica; questo significa che il dispositivo
si sta caricando. Quando lo stato della batteria è completo, il caricamento termina. Quando il dispositivo è
aperto e la batteria è in carica, l’icona dello stato della batteria in alto a destra verrà automaticamente
visualizzata. Questo significa che il dispositivo è in carica.Quando lo stato della batteria è completo, il
caricamento è terminato.
6.2 Attenzioni durante l’utilizzo
A Si prega di controllare il dispositivo prima dell’uso per accertarsi che il funzionamento sia regolare.
B Il dito deve essere posizionato correttamente (si faccia riferimento alle illustrazioni della Figura 4) per
evitare misurazioni erronee.
C Il raggio tra il tubo luminescente e il tubo di ricezione fotoelettrica potrebbe attraversare le arteriole del
soggetto.
D Il dispositivo non deve essere utilizzato in posizioni o su arti collegati al canale arterioso o a bracciali di
pressione sanguigna o se si ricevono iniezioni endovenose.
E Assicurarsi che nulla, ad es. gesso, possa impedire il passaggio della luce; in caso contrario, ne può
derivare una misurazione accurata di SpO
2
, frequenza del polso e PI.
F Una luce ambientale eccessiva potrebbe influenzare la precisione della misurazione. Ciò comprende

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lampada fluorescente, luce rossa duplice, riscaldatore a infrarossi, luce solare diretta, ecc.
G La precisione della misurazione può essere influenzata da movimenti energici del soggetto o da
un’eccessiva interferenza elettrochirurgica.
H Il paziente sottoposto all'esame non deve avere usato smalto per le unghie o altri cosmetici.
I Si prega di pulire e disinfettare l’apparecchio dopo l’utilizzo seguendo il Manuale d’Uso (7.1).
6.3 Restrizioni Cliniche
A Poiché la misurazione è eseguita sulla base della pulsazione dell'arteriola, è necessario che il soggetto
abbia un sufficiente flusso di sangue. In un soggetto con pulsazioni indebolite da shock, bassa
temperatura ambientale o corporea, gravi emorragie, o in trattamento con farmaci vasocostrittori, la
forma d'onda SpO
2
(PLETH) diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle
interferenze.
B Per pazienti con residui di liquido di contrasto nel sangue (quali il blu di metilene, verde indaco e blu
indaco acido), carbossiemoglobina (COHb), metionina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica e per altri
con problemi di ittero, la determinazione della SpO
2
mediante questo monitor potrebbe non essere
accurata.
C Anche medicinali quali dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina e butacaina possono essere fonte di
errori gravi nella misurazione di SpO
2
.
D Poiché il valore della SpO
2
è il riferimento utile alla valutazione di stati di ipossemia e anossia tossica, i
pazienti con forte anemia possono riportare buoni valori di SpO
2
.
7 Manutenzione,trasporto e conservazione
7.1 Pulizia e Disinfezione
Disinfettare con alcool per uso medico, quindi lasciare asciugare o ripulire con un panno morbido pulito.
7.2 Manutenzione
A Si prega di pulire e disinfettare l’apparecchio dopo l’utilizzo seguendo il Manuale d’Uso (7.1).
B Si prega di ricaricare la batteria quando lo schermo indica una carica insufficiente.
C Ricaricare la batteria non appena si scarica. Il dispositivo deve essere ricaricato ogni sei mesi se non
utilizzato regolarmente. Ciò permette di prolungare la durata della batteria.
D Il dispositivo deve essere calibrato con scadenza regolare (o conformemente al programma di
calibrazione dell’ospedale). La calibrazione può essere effettuata anche dal rappresentante nominato o
contattandoci anticipatamente.
7.3 Trasporto e Conservazione
A Il dispositivo imballato può essere trasportato tramite spedizione ordinaria o conformemente alle
condizioni contrattuali. Il dispositivo non deve essere trasportato assieme a materiale tossico, nocivo o
corrosivo.
B Il dispositivo imballato deve essere conservato in una stanza dotata di buona ventilazione e che non
contenga gas corrosivi. Temperatura: -40°C~60°C; Umidità relativa: ≤95%

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8 Risoluzione dei Problemi
Problema
Possibile Causa
Soluzione
SpO
2
e Frequenza
Cardiaca non sono
visualizzati
normalmente.
1. Il dito non é posizionato in modo
corretto.
2. La SpO
2
del paziente è troppo bassa
per essere rilevata.
1. Posizionare il dito in modo
corretto e ripetere la rilevazione.
2. Riprovare; recarsi in ospedale
per una diagnosi più accurata se
si é sicuri del corretto
funzionamento del dispositivo.
SpO
2
e Frequenza
Cardiaca non sono
visualizzati in
maniera stabile.
1. Il dito non é inserito ad una profondità
sufficiente.
2. Il dito trema o il paziente si muove.
1. Posizionare il dito in modo
corretto e ripetere la rilevazione.
2. Lasciare che il paziente si
tranquillizzi.
Il dispositivo non
si accende
1. La batteria è quasi o completamente
esaurita.
2. Malfunzionamento del dispositivo.
1. Ricaricare la batteria
2. Contattare il centro assistenza
più vicino.
Lo schermo si
spegne
improvvisamente.
1. Il dispositivo è danneggiato
2. La batteria è quasi o completamente
esaurita.
1. Si prega di contattare il centro
assistenza del luogo.
2. Ricaricare la batteria.
Il dispositivo non
può essere usato a
lungo dopo la
carica.
1. La batteria non è completamente
caricata.
2. La batteria è rotta
1. Ricaricare la batteria
2. Si prega di contattare il centro
assistenza del luogo.
La batteria non si
ricarica del tutto
anche dopo 10 ore
di caricamento.
La batteria è rotta
Contattare il centro assistenza
più vicino.