Halyard PARACENTESIS TRAYS User manual

A
B
C
PARACENTESIS
TRAYS
Instructions for Use
Rx Only: Federal Law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a physician.
Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004
In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com
Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA
Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, Belgium
Sponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061
製造販売元 ハリヤード・ヘルスケア・インク 横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号
*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its aliates. © 2015 HYH. All rights reserved. 2015-10-06
15-H1-259-0-00 / 70169019
Rx Only Caution Consult
instructions for use
Single Use Only Do not use
if package is damaged
Sterilized Using
Ethylene Oxide Do not resterilize
Contains

Instructions for Use
Rx Only: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
1. Using appropriate aseptic technique, prepare the patient’s site for needle penetration with the following items:
4 (10.2 cm) in x 4 in (10.2 cm) gauze sponges povidone-iodine swabsticks (USA only)
5 ml syringe (for Lidocaine) 22 ga (0.7 mm) or 25 ga (0.5 mm) needle
5 ml ampules Lidocaine HCI 1% (USA only) procedure drape
2. Prepare the patient and prepare for paracentesis procedure.
Procedure
3. Optional: A #11 disposable scalpel blade is provided to do an initial skin incision of approximately 2 mm to allow for easier needle penetration.
4. Remove plastic cover from the Caldwell paracentesis needle and advance the needle, with the“over the needle”cannula intact, into the abdominal cavity. A gentle
15 degree rotation may be necessary in either direction to facilitate passage through the skin.
5. After establishing correct placement of the needle/cannula via ow of uid through the cannula, remove the needle by retracting the most proximal luer hub fully,
leaving the distal cannula in the patient.
6. If not already done, attach the provided 3-way stopcock to the luer lock on the inserted cannula (see illustration A) and attach the provided 60 ml syringe to the
stopcock (see illustration A), turn the stopcock valve to the appropriate position to aspirate initial sample of uid for laboratory analysis. Alternatively, the tubing
set-ups in this arrangement (and those described below) may be directly connected to the cannula.
Large Volume Paracentesis UsingVacuum Bottles
7. Identify the vacuum bottle set (i.e., 1.52 m) tubing with roller clamp, male luer lock tting on the proximal end and 17 G vacuum bottle needle on the distal end.
Connect the male proximal luer lock tting to the lateral port on the stopcock and place the vacuum bottle needle into the vacuum bottle. (See illustration B).
8. The syringe may be removed from the stopcock to allow more mobility of the paracentesis needle. Please note: the stopcock valve must be in the closed position to
the syringe to prevent loss of vacuum in the vacuum bottle.
9. Open stopcock to correct position to begin ow into the vacuum bottle.
10. Close the stopcock to cease ow into the vacuum bottle. Note: the roller clamp provided on the set can be utilized to also control ow.
Large Volume Paracentesis Using Single Unit Wall Suction
11. Identify the suction tubing adapter set (1 each – 61 cm) tubing with slide clamp, male luer lock tting on proximal end and stepped connector on distal end.
12. Identify the suction connecting tubing (2.44 m tubing with exible female connectors at each end).
13. Connect the male luer lock tting on the suction tubing adapter set to the lateral port on the stopcock and the stepped connector to the suction connecting tubing.
14. Connect the female connector on the suction connecting tubing to the wall vacuum suction canister. (See illustration C).
15. The syringe may be removed from the stopcock to allow more mobility of the paracentesis needle after the stopcock valve is in the correct position.
16. Open stopcock to correct position to allow ow into the wall vacuum suction canister.The stopcock can be turned o to facilitate repeated drainage of the wall
vacuum suction canister. Adjust suction to allow proper vacuum and to prevent occlusions or tubing collapse.
17. Close stopcock to cease ow into the wall vacuum suction canister. Note:The slide clamp provided on the suction tubing adapter set can also be utilized to control
uid if tubing change is required.
Cautions: This product is designed for a very specic procedure and should be used by those trained inparacentesis techniques. Penetration of internal organs is
always a possibility and precautions should be observed.
Caution: This medical device contains DEHP (diethylhexylphthalate) that is presently classied in the European Union as a presumed human reproductive toxicant
based on data from animal studies. There is no conclusive scientic evidence that exposure to DEHP contained in medical devices has caused harmful eects in humans.
A risk assessment, which took into account DEHP exposure of all indicated patient populations, including those who are potentially at increased risk, was performed for
this device and the conclusion is that the device is safe when used as directed.
Warning: Do not reuse, reprocess, or resterilize this medical device. Reuse, reprocessing, or resterilization may 1) adversely aect the known
biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended,
or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death.
Paracentesis Trays

Mode d’emploi
Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.
1. En utilisant une technique aseptique appropriée, préparer le site de ponction sur le patient avec les articles suivants :
compresses de gaze de 10 cm x 10 cm cotons-tige imbibés de povidone iodée
seringue de 5 ml (pour la lidocaïne) (aux États-Unis uniquement)
ampoules de 5 ml de lidocaïne aiguille de 22 G ou 25 G
HCl à 1 % (aux États-Unis uniquement) champ chirurgical
2. Préparer le patient et la procédure de paracentèse.
Procédure
3. En option : une lame de bistouri jetable Nº 11 est fournie pour eectuer une première incision de la peau d’environ 2 mm pour faciliter la pénétration de l’aiguille.
4. Retirer le capuchon en plastique de l’aiguille de paracentèse Caldwell et faire progresser l’aiguille dans la cavité abdominale, en gardant intacte la canule gainant
l’aiguille. Une légère rotation de 15 degrés peut s’avérer nécessaire dans un sens ou dans l’autre pour faciliter le passage de l’aiguille dans la peau.
5. Après avoir vérié la mise en place correcte de l’ensemble aiguille/canule par le passage de liquide dans la canule, retirer l’aiguille en rétractant complètement le
raccord luer le plus proximal, tout en laissant la canule distale dans le patient.
6. Si cela n’a pas été déjà fait, adapter le robinet à trois voies fourni au raccord luer lock de la canule insérée (voir illustration A), puis xer la seringue de 60 ml
fournie au robinet (voir illustration A), tourner la valve du robinet en position d’aspiration de l’échantillon initial de liquide destiné à être analysé en laboratoire.
Alternativement, les montages de tubulure dans cette conguration (et celles décrites ci-dessous) peuvent être directement xées à la canule.
Paracentèse de volume élevé avec des acons de vide
7. Identier le tube du jeu de acon de vide (1,52 m) avec clamp à molette, raccord luer lock mâle à l’extrémité proximale et aiguille 17 G pour acon de vide à
l’extrémité distale. Connecter le raccord luer lock mâle proximal au port latéral du robinet et enfoncer l’aiguille dans le acon de vide. (Voir illustration B.)
8. On peut retirer la seringue du robinet pour permettre une plus grande mobilité de l’aiguille de paracentèse. Remarque : la valve du robinet doit être en position fermée
au niveau de la seringue pour éviter une perte de vide dans le acon de vide.
9. Ouvrir le robinet et le mettre en position correcte pour que le liquide s’évacue dans le acon de vide.
10. Fermer le robinet pour arrêter l’évacuation de liquide dans le acon de vide. Remarque : on peut aussi utiliser le clamp à molette fourni dans le jeu pour contrôler
l’évacuation.
Paracentèse de volume élevé avec dispositif de vide murale unique
11. Identier le tube du jeu de rallonges pour aspiration (1 tubes de 61 cm chacun) avec clamp à glissière, raccord luer lock à l’extrémité proximale et connecteur à
incréments à l’extrémité distale.
12. Identier le tube de rallonge pour aspiration (2,44 m) avec des connecteurs femelles exibles à chaque extrémité.
13. Connecter le raccord luer lock mâle du jeu d’aspiration de rallonges pour tubes d’aspiration au port latéral situé sur le robinet et le connecteur à incréments au tube
de rallonge pour aspiration.
14. Connecter le connecteur femelle situé sur le tube de rallonge pour aspiration au récipient de vide mural. (Voir illustration C.)
15. On peut retirer la seringue du robinet pour une plus grande mobilité de l’aiguille de paracentèse, une fois la valve du robinet correctement positionnée.
16. Ouvrir le robinet dans la position correcte permettant au liquide de s’évacuer dans le récipient de l’aspirateur mural. On peut fermer le robinet pour faciliter le
drainage répété du récipient d’aspiration mural. Régler l’aspiration au niveau désiré et de façon à ce que le tube ne se bouche ni ne se s’eondre.
17. Fermer le robinet pour arrêter l’évacuation de liquide dans le récipient d’aspiration mural. Remarque : on peut également utiliser le clamp à glissière fourni sur le jeu
d’adaptateurs de tube d’aspiration an de contrôler le liquide en cas de changement de tube.
Précautions : ce produit est conçu pour une procédure très spécique et doit être utilisé par des personnes formées aux techniques de paracentèse. La perforation
d’organes internes esttoujours possible et des précautions doivent être prises.
Attention: Ce dispositif médical contient du DEHP (phtalate de di(2-éthylhexyle) qui est actuellement classé, dans l’Union européenne, comme un agent présumé
toxique pour la reproduction humaine, selon des données provenant d’études sur des animaux. Il n’existe pas de preuve scientique concluante selon laquelle une
exposition au DEHP, contenu dans des dispositifs médicaux, aurait entraîné des eets nocifs chez les êtres humains. Une évaluation du risque, ayant pris en compte
une exposition au DEHP de toutes les populations de patients indiquées, y compris de celles courant potentiellement un risque accru, a eu lieu pour ce dispositif et la
conclusion est que ce dispositif est sûr, lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi.
Avertissement : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut
: 1) aecter négativement les caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3)
conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses
pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient.
 Plateaux pour paracentèse
Sur ordonnance uniquement Précautions Attention :
Lire les instructions
À usage unique Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser
Contient

Gebrauchsanweisung
Rx Only: Verschreibungspichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
1. Mit geeigneter aseptischerTechnik den Situs am Patienten mit den folgenden Artikeln für die Nadelpenetration präparieren:
Gazeschwämme, 10 cm x 10 cm Providon-Jod-Tupferstäbe (nur in den USA)
5-ml-Spritze (für Lidokain) Nadel, 22 G oder 25 G
5-ml-Ampullen, gefüllt mit Lidokain HCl 1 % Abdecktuch
(nur in den USA)
2. Den Patienten auf die Parazentese vorbereiten.
Vorgehensweise
3. Optional: Im Lieferumfang ist eine Einweg-Skalpellklinge Nr. 11 enthalten, mit der zu Beginn des Verfahrens eine Hautinzision von ca. 2 mm durchgeführt werden
kann. Durch diese Inzision kann die Nadel leichter eingeführt werden.
4. Die Kunststoabdeckung von der Caldwell Parezentese-Nadel abziehen und die Nadel mit intakter, über der Nadel bendlichen Kanüle in die Bauchhöhle einführen.
Eventuell ist eine leichte Drehung um 15 Grad in beliebiger Richtung erforderlich, um die Nadel leichter durch die Haut führen zu können.
5. Nach Bestimmung der korrekten Platzierung der Nadel/Kanüle durch den Durchuss von Flüssigkeit die Nadel entfernen. Hierzu den am proximalsten gelegenen
Luer-Ansatz ganz zurückziehen und dabei die distale Kanüle im Körper des Patienten belassen.
6. Den mitgelieferten 3-Wege-Absperrhahn an den Luer-Lock-Anschluss der eingeführten Kanüle (siehe Abbildung A) anschließen, falls dies noch nicht geschehen
ist. Dann die mitgelieferte 60-ml-Spritze an den Absperrhahn anschließen (siehe Abbildung A), das Absperrhahnventil in die korrekte Stellung drehen und
eine Erstprobe der Flüssigkeit für die Laboranalyse aspirieren. Alternativ können die Schläuche in dieser Anordnung (sowie in den weiter unten beschriebenen
Anordnungen) auch direkt an die Kanüle angeschlossen werden.
Grossvolumige parazentese unter verwendung von vakuumaschen
7. Den Schlauch des Vakuumaschen-Sets (1,52 m lang) mit Rollenklemme, Luer-Lock-Anschlussstecker am proximalen Ende und der 17-G-Nadel derVakuumasche
am distalen Ende bereitlegen. Den proximalen Luer-Lock-Anschlussstecker an den lateralen Anschluss am Absperrhahn anschließen und die Nadel der Vakuuma-
sche in dieVakuumasche einführen. (Siehe Abbildung B.)
8. Die Spritze kann für einen größeren Bewegungsfreiraum der Parazentese-Nadel vom Absperrhahn entfernt werden. Bitte beachten: Das Absperrhahnventil für die
Spritze muss sich in geschlossener Position benden, damit das Vakuum in derVakuumasche erhalten bleibt.
9. Den Absperrhahn in die korrekte Position bringen und damit beginnen, die Flüssigkeit in dieVakuumasche ießen zu lassen.
10. Den Absperrhahn schließen, um den Fluss in dieVakuumasche zu unterbinden. Hinweis: Die mit dem Set mitgelieferte Rollenklemme kann auch zur Flussregelung
verwendet werden.
Grossvolumige parazentese unter verwendung eines zentralen einzelsauggeräts
11. Den Schlauch des Saugschlauch-Adaptersets (je 1 – 61 cm) mit Schiebeklemme, Luer-Lock-Anschlussstecker am proximalen Ende und gestuftemVerbindungsstück
am distalen Ende bereitlegen.
12. Den Saugverbindungsschlauch (2,44 m) mit exiblen Buchsensteckern an beiden Enden bereitlegen.
13. Den Luer-Lock-Anschlussstecker am Saugschlauch-Adapterset an den lateralen Anschluss des Absperrhahns und das gestufteVerbindungsstück an den
Saugverbindungsschlauch anschließen.
14. Den Buchsenstecker am Saugverbindungsschlauch an den zentralen Vakuumsaugbehälter anschließen. (Siehe Abbildung C.)
15. Nachdem das Absperrhahnventil in die korrekte Position gebracht wurde, kann die Spritze für einen größeren Bewegungsfreiraum der Parazentese-Nadel vom
Absperrhahn entfernt werden.
16. Den Absperrhahn in die korrekte Position bringen, um die Flüssigkeit in den zentralenVakuumsaugbehälter ießen zu lassen. Der Absperrhahn kann geschlossen
werden, um die wiederholte Drainage des zentralenVakuumsaugbehälters zu erleichtern. Die Saugkraft einstellen, um das korrekte Vakuum zu ermöglichen und
umVerschlüsse oder Beschädigungen des Schlauches zu vermeiden.
17. Den Absperrhahn schließen, um den Fluss in den zentralenVakuumsaugbehälter zu unterbinden. Hinweis: Die mit dem Saugschlauch-Adapterset mitgelieferte
Schiebeklemme kann auch zur Flussregelung verwendet werden, wenn der Schlauch ausgewechselt werden muss.
Achtung: Dieses Produkt ist für ein sehr spezisches Verfahren konzipiert und darf nur von in Parazentesetechniken geschulten Personen verwendet werden. Da stets das
Risiko einer Penetration von inneren Organen besteht, sind dieVorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Achtung: Dieses medizinische Produkt enthält DEHP (Diethylhexylphthalat), das derzeit auf der Basis von Tierstudiendaten in der Europäischen Union als vermutlich
fruchtbarkeitsschädigender Giftsto für den Menschen eingestuft ist. Es gibt keinen schlüssigen wissenschaftlichen Beweis, dass die Belastung durch DEHP in
medizinischen Produkten schädliche Auswirkungen auf Menschen verursachten. Für dieses Produkt wurde eine Risikobeurteilung durchgeführt, die die DEHP-Belastung
aller indizierten Patientenpopulationen einschließlich der Populationen mit potenziell erhöhtem Risiko in Betracht zog. Die Risikobeurteilung ergab, dass dieses Produkt
sicher ist, wenn es weisungsgemäß verwendet wird.
Warnung: Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder neu sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung,
Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinussen, 2) die strukturelle Integrität
des Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer
Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.
 Parazentese-sets
Verschreibungspichtig Achtung Achtung:
Anweisungen lesen
Einmalprodukt Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden.
Mit Ethylenoxid
sterilisiert Nicht resterilisieren
Enthält

Instrucciones de uso
Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.
1. Utilizando técnica aséptica adecuada, prepare el sitio de penetración de la aguja en el paciente con los siguientes elementos:
Esponjas de gasa de 10 cm x 10 cm Hisopos de povidona yodada (sólo EE.UU.)
Jeringa de 5 ml (para lidocaína) Aguja de 22 G ó 25 G
Ampollas de 5 ml de clorhidrato de lidocaína Paños quirúrgicos
al 1 % (sólo EE.UU.)
2. Prepare al paciente y alístese para el procedimiento de paracentesis.
Procedimiento
3. Opcional: se suministra una hoja de escalpelo desechable número 11 para realizar una incisión inicial en la piel de aproximadamente 2 mm para facilitar la
penetración de la aguja.
4. Retire la cubierta plástica de la aguja para paracentesis Caldwell y hágala avanzar con la cánula intacta sobre ella hacia el interior de la cavidad abdominal. Puede
requerirse un leve giro de 15 grados en ambas direcciones para facilitar el pasaje de la aguja a través de la piel.
5. Después de comprobar la correcta colocación de la aguja/cánula con el ujo de líquido a través de la cánula, retire la aguja retrayendo totalmente el conector luer
más proximal, dejando la cánula distal en el paciente.
6. Si aún no lo ha hecho, conecte la llave de paso de tres vías suministrada al cierre luer sobre la cánula insertada (ver ilustración A) y conecte también la jeringa de 60
ml suministrada a la llave de paso (ver ilustración A). Gire la llave de paso hasta la posición adecuada para aspirar una muestra inicial de líquido para su análisis en el
laboratorio. Como alternativa, las conguraciones de tubos en esta disposición (y las que se describen a continuación) pueden conectarse directamente a la cánula.
Paracentesis de gran volumen utilizando botellas al vacío
7. Identique el tubo del juego de botellas al vacío (1,52 m) con la pinza de rodillo, el cierre luer macho en el extremo proximal y la aguja de botella al vacío de 17 G en
el extremo distal. Conecte el cierre luer proximal macho al puerto lateral de la llave de paso y coloque la aguja en la botella al vacío. (Ver ilustración B.)
8. La jeringa puede retirarse de la llave de paso para facilitar la movilidad de la aguja de paracentesis. Atención: la llave de paso debe estar en la posición cerrada
respecto de la jeringa para impedir la pérdida de vacío en la botella al vacío.
9. Abra la llave de paso hasta la posición correcta para iniciar el ujo hacia la botella al vacío.
10. Cierre la llave de paso para interrumpir el ujo hacia la botella al vacío. Nota: la pinza de rodillo suministrada en el juego puede utilizarse también para controlar el
ujo.
Paracentesis de gran volumen utilizando succión de pared de una sola unidad
11. Identique el tubo del juego adaptador de succión (1 unidades – 61 cm) con la pinza deslizante, el cierre luer macho en el extremo proximal y el conector
escalonado en el extremo distal.
12. Identique el tubo de conexión de succión (2,44 m) con conectores hembras exibles en cada extremo.
13. Conecte el cierre luer macho del juego adaptador de tubo de succión al puerto lateral de la llave de paso y el conector escalonado al tubo de conexión de succión.
14. Conecte el conector hembra del tubo de conexión de succión al recipiente de succión de vacío de la pared. (Ver ilustración C.)
15. La jeringa puede retirarse de la llave de paso para facilitar la movilidad de la aguja de paracentesis una vez que la llave se encuentra en la posición correcta.
16. Abra la llave de paso hasta la posición correcta para permitir el ujo hacia el recipiente de succión de vacío de la pared. La llave de paso puede cerrarse para facilitar
el drenaje repetido del recipiente de succión de vacío de la pared. Ajuste la succión para lograr el vacío adecuado y evitar oclusiones o el colapso del tubo.
17. Cierre la llave de paso para interrumpir el ujo hacia el recipiente de succión de vacío de la pared. la pinza deslizante suministrada en el juego adaptador de tubo de
succión puede utilizarse también para controlar el líquido en caso de requerirse el cambio del tubo.
Precauciones: Este producto está dise—ado para un procedimiento muy especíco y debe ser utilizadopor personas capacitadas en técnicas de paracentesis.
Siempre existe laposibilidad de penetrar en los órganos internos, por lo que deben tomarse las precauciones necesarias.
Precaución: Este dispositivo médico contiene DEHP (dietilhexilftalato), que, en la actualidad, está clasicado en la Unión Europea como sustancia que se presume
tóxica para la reproducción humana, en base a datos de estudios con animales. No existe evidencia cientíca concluyente de que la exposición al DEHP que contienen
los dispositivos médicos haya causado efectos perjudiciales en seres humanos. Se llevó a cabo una evaluación del riesgo de este dispositivo, que tomó en cuenta la
exposición al DEHP de todas las poblaciones indicadas de pacientes, incluidas las que, potencialmente, serían de mayor riesgo, y la conclusión es que el dispositivo es
seguro cuando se utiliza tal como está indicado.
Advertencia: No intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo médico. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización podría (1) afectar adversamente las propiedades conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, (2) comprometer la integridad
estructural del dispositivo, (3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como está previsto o, (4) crear riesgo de contaminación y causar la
transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.
 Bandejas para paracentesis
Sólo bajo receta médica Precaución Atención: Lea las
instrucciones
Para un solouso No usar si el envase
está dañado
Esterilizado mediante óxido
de etileno No reesterilizar
Contiene

Brugsanvisning
Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.
1. Præparér punkturstedet med aseptisk teknik ved brug af følgende dele.
10 cm x 10 cm gazesvampe Podepinde med jod (kun USA)
5 ml sprøjte (til Lidocaine) 22 G eller 25 G nål
5 ml ampuller Lidocaine HCl 1 % (kun USA) Afdækningsstykke
2. Forbered patienten og gør klar til paracenteseindgrebet.
Indgreb
3. Valgfrit: Et nr. 11 engangsknivblad er vedlagt til forberedende hudincision på cirka 2 mm for at lette indføring af nålen.
4. Fjern plastiktildækningen fra Caldwell paracentesenålen og før nålen ind i bughulen med“over nål”kanylen intakt. En let 15 graders rotation kan være nødvendig i
en vilkårlig retning for at lette passage gennem huden.
5. Efter etablering af den korrekte nåle-/kanyleplacering via væskeow gennem kanylen, ernes nålen ved at trække den yderste luermue helt tilbage, idet den
distale kanyle efterlades i patienten.
6. Hvis det ikke allerede er gjort, sættes den vedlagte trevejsstophane på luerlåsen på den indsatte kanyle (se illustration A), og den vedlagte 60 ml sprøjte sættes på
stophanen (se illustration A). Stophaneventilen drejes til den egnede position for at aspirere indledningsvis væskeprøve til laboratorieanalyse. Som et alternativ kan
slangeopstillingen i dette arrangement (og dem beskrevet nedenfor) forbindes direkte med kanylen.
Paracentese med stor volumen ved brug af vakuumasker
7. Vakuumaskesættets slange (1,52 m) med rulleklemme, han-luerlåsttingen i den proksimale ende og 17 G vakuumaskenålen i den distale ende identiceres.
Den proksimale han-luerlåstting forbindes med den laterale port på stophanen, og vakuumaskenålen sættes ind i vakuumasken. (Se illustration B.)
8. Sprøjten kan ernes fra stophanen for at give paracentesenålen mere bevægelighed. Bemærk venligst: Stophaneventilen skal være i den lukkede position mod
sprøjten for at forhindre tab af vakuum i vakuumasken.
9. Åbn stophanen til den korrekte position for at starte ow ind i vakuumasken.
10. Luk stophanen for at standse ow ind i vakuumasken. Bemærk: Rulleklemmen, som følger med sættet, kan også bruges til at kontrollere ow.
Paracentese med stor volumen ved brug af en enkelt vægsugningsenhed
11. Sugeslangeadaptersættets slange (1 hver – 61 cm) med glideklemme, han-luerlåsttingen i den proksimale ende og den trinvise konnektor i den distale ende
identiceres.
12. Sugeforbindelsesslangen (2,44 m) med eksible hun-konnektorer i hver ende identiceres.
13. Han-luerlåsttingen på sugeslangeadaptersættet forbindes med den laterale port på stophanen, og den trinvise konnektor forbindes med sugeforbindelsesslangen.
14. Hun-konnektoren på sugeforbindelsesslangen forbindes med vægvakuumsugecylinderen. (Se illustration C.)
15. Sprøjten kan ernes fra stophanen for at give paracentesenålen mere bevægelighed, efter stophaneventilen er i den korrekte position.
16. Åbn stophanen til den korrekte position for at gøre ow ind i vægvakuumsugecylinderen mulig. Stophanen kan slås fra for at lette gentagen drænage fra
vægvakuumsugecylinderen. Justér sugningen for at gøre korrekt vakuum mulig og for at forhindre okklusioner eller sammenfald af slangen.
17. Luk stophanen for at standse ow ind i vægvakuumsugecylinderen. Bemærk: Glideklemmen, som følger med sugeslangeadaptersættet, kan også bruges til at
kontrollere væske, hvis der er behov for at udskifte slangen.
Forsigtighedsregler: Dette produkt er konstrueret til en bestemt procedure og bør kun anvendes af personer, som er oplært i paracenteseteknik. Der er altid en risiko
for perforation afindre organer, og de nødvendige forholdsregler bør tages.
Forsigtig: Denne medicinske anordning indeholder DEHP (diethylhexylphthalat), der i EU nu er klassiceret som et stof, der på grundlag af forsøg med dyr
formodes at være giftigt for det menneskelig forplantningssystem. Der er ingen konklusiv videnskabelig evidens for, at eksponering for DEHP, indeholdt i medicinske
anordninger, har skadelige virkninger på mennesker. Der blev foretaget en risikovurdering af denne anordning; risikovurderingen tog DEHP-eksponering af alle angivne
patientpopulationer, inkl. de patientpopulationer, for hvem risikoen potentielt er større, i betragtning, og konklusionen er, at anordningen er sikker, når den anvendes
som anvist.
Advarsel: Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller
resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens funktion, 3)
medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der
resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.
• da Paracentesebakker
Receptpligtig Forsigtig Obs! Læs
anvisningen.
Engangsbrug No usar si el envase
está dañado
Esterilizado mediante óxido
de etileno Må ikke resteriliseres

δηγίες Χρήσης
Rx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.
1. Προετοιμάστε το σημείο του ασθενή στο οποίο θα διεισδύσει η βελόνα χρησιμοποιώντας τα παρακάτω αντικείμενα και εφαρμόζοντας την κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Σπόγγοι γάζας 10 cm x 10 cm Μπατονέτες ιωδιούχου ποβιδόνης
Σύριγγα των 5 ml (για τη Λιδοκαΐνη) (μόνον για τις ΗΠΑ)
Αμπούλες υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1 % των 5 ml Βελόνα των 22 G ή των 25 G
(μόνον για τις ΗΠΑ) Χειρουργικό ιμάτιο
2. Προετοιμάστε τον ασθενή και ετοιμαστείτε για τη διαδικασία της παρακέντησης.
Διαδικασια
3. Προαιρετικά: Παρέχεται μία αναλώσιμη λεπίδα νυστεριού αρ. 11 για τη διενέργεια μίας αρχικής τομής περίπου 2 χιλιοστών στο δέρμα, προκειμένου να διευκολυνθεί
η διείσδυση της βελόνας.
4. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από τη βελόνα παρακέντησης Caldwell και προωθήστε τη βελόνα στο εσωτερικό της κοιλιακής κοιλότητας, κρατώντας ανέπαφη
την κάνουλα που βρίσκεται επάνω από τη βελόνα. Για τη διευκόλυνση της διέλευσης διαμέσου του δέρματος, ενδέχεται να χρειαστεί μία προσεκτική περιστροφή 15
μοιρών.
5. Αφού η ροή υγρού διαμέσου της κάνουλας επιβεβαιώσει τη σωστή τοποθέτηση της βελόνας/κάνουλας, αφαιρέστε τη βελόνα ανασύροντας πλήρως τον εγγύτερο
ομφαλό luer και αφήνοντας την περιφερική κάνουλα τοποθετημένη στον ασθενή.
6. Εφόσον δεν έχει γίνει ήδη, προσαρτήστε την παρεχόμενη τρίοδη στρόφιγγα στο σύνδεσμο luer lock της τοποθετημένης κάνουλας (δείτε την εικόνα A) και, έπειτα,
προσαρτήστε την παρεχόμενη σύριγγα των 60 ml στη στρόφιγγα (δείτε την εικόνα A) και στρέψτε τη βαλβίδα της στρόφιγγας στην κατάλληλη θέση, προκειμένου να
αναρροφήσετε ένα αρχικό δείγμα υγρού για εργαστηριακή ανάλυση. Εναλλακτικά, τα εξαρτήματα του σωλήνα που περιλαμβάνονται στη διάταξη αυτή (καθώς και
αυτά που περιγράφονται παρακάτω), μπορούν να συνδεθούν απευθείας στην κάνουλα.
Παρακεντηση μεγαλου ογκου με χρηση φιαλων κενου
7. Εντοπίστε τη σωλήνωση του σετ φιάλης κενού (1,52 m) με κυλιόμενο σφιγκτήρα, αρσενικό σύνδεσμο luer lock στο εγγύς άκρο και βελόνα φιάλης κενού των 17 G στο
περιφερικό άκρο. Συνδέστε τον εγγύς αρσενικό σύνδεσμο luer lock στην πλευρική θύρα της στρόφιγγας και τοποθετήστε τη βελόνα φιάλης κενού εντός της φιάλης
κενού. (Δείτε την εικόνα Β.)
8. Η σύριγγα μπορεί να αφαιρεθεί από τη στρόφιγγα προκειμένου να επιτρέψει μεγαλύτερη ευκινησία της βελόνας παρακέντησης. Παρακαλούμε σημειώστε: η σύνδεση
της βαλβίδας της στρόφιγγας προς τη σύριγγα θα πρέπει να είναι κλειστή, έτσι ώστε να αποτρέπει την απώλεια κενού από την φιάλη.
9. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και ρυθμίστε την στη σωστή θέση ώστε να αρχίσει η ροή στο εσωτερικό της φιάλης κενού.
10. Κλείστε τη στρόφιγγα για να διακόψετε τη ροή στο εσωτερικό της φιάλης κενού. Σημείωση: για τον έλεγχο της ροής μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί ο κυλιόμενος
σφιγκτήρας που περιλαμβάνεται στο σετ.
Παρακεντηση μεγαλου ογκου, με χρηση ενιαιας μοναδας επιτοιχιας αναρροφησης
11. Εντοπίστε τη σωλήνωση του σετ προσαρμογέα σωλήνα αναρρόφησης (1 σωλήνες των 61 cm ο καθένας), με συρόμενο σφιγκτήρα, αρσενικό σύνδεσμο luer lock στο
εγγύς άκρο και βαθμιδωτό σύνδεσμο στο περιφερικό άκρο.
12. Εντοπίστε το σωλήνα σύνδεσης με την αναρρόφηση (2,44 m) με εύκαμπτους θηλυκούς συνδέσμους στο κάθε άκρο.
13. Συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο luer lock που βρίσκεται στο σετ προσαρμογέα του σωλήνα αναρρόφησης στην πλευρική θύρα της στρόφιγγας και τον βαθμιδωτό
σύνδεσμο στο σωλήνα σύνδεσης με την αναρρόφηση.
14. Συνδέστε το θηλυκό σύνδεσμο που βρίσκεται στο σωλήνα σύνδεσης με την αναρρόφηση στο επιτοίχιο δοχείο αναρρόφησης κενού. (Δείτε την εικόνα C.)
15. Η σύριγγα μπορεί να αφαιρεθεί από τη στρόφιγγα, προκειμένου να επιτρέψει μεγαλύτερη ευκινησία της βελόνας παρακέντησης, αφού η βαλβίδα της στρόφιγγας
τοποθετηθεί στη σωστή θέση.
16. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και ρυθμίστε την στη σωστή θέση, ώστε να αρχίσει η ροή εντός του επιτοίχιου δοχείου αναρρόφησης κενού. Η στρόφιγγα μπορεί να κλείσει
για τη διευκόλυνση της επανειλημμένης παροχέτευσης του επιτοίχιου δοχείου αναρρόφησης κενού. Ρυθμίστε την αναρρόφηση, έτσι ώστε η πίεση κενού να είναι η
κατάλληλη και να αποτρέπεται τυχόν απόφραξη ή σύμπτυξη του σωλήνα.
17. Κλείστε τη στρόφιγγα για να διακόψετε τη ροή εντός του επιτοίχιου δοχείου αναρρόφησης κενού. Σημείωση: Ο συρόμενος σφιγκτήρας που περιλαμβάνεται στο σετ
προσαρμογέα του σωλήνα αναρρόφησης μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της ροής υγρού, εφόσον απαιτείται αλλαγή σωλήνα.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ: ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΟΛΥ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΠΡΟΣΩΠΑ
ΕΚΠΑΙΔΕΥΜΕΝΑ ΣΤΙΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ. ΥΠΑΡΧΕΙ ΠΑΝΤΟΤΕ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΔΙΑΤΡΗΣΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ.
Προσοχή: Η παρούσα ιατρική συσκευή περιέχει DEHP (φθαλικός δι(2-αιθυλoεξυλo) εστέρας) που επί του παρόντος έχει ταξινομηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως
πιθανολογούμενη τοξική ουσία για το ανθρώπινο αναπαραγωγικό σύστημα με βάση δεδομένα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα
επιστημονικά στοιχεία ότι η έκθεση σε DEHP που περιέχεται σε ιατρικές συσκευές έχει προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις σε ανθρώπους. Υλοποιήθηκε μια εκτίμηση
κινδύνου για την παρούσα ιατρική συσκευή, η οποία έλαβε υπόψη την έκθεση σε DEHP όλων των ενδεικνυόμενων ομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που
ενδεχομένως αντιμετωπίζουν αυξανόμενο κίνδυνο, και το συμπέρασμα είναι ότι η συσκευή είναι ασφαλής εάν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.
Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να 1) επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) διακυβεύσουν τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής, 3) οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσουν
τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Για χρήση αποκλειστικά με ιατρική συνταγή Προσοχή Προσοχή: Διαβάστε τις
οδηγίες
Μίας χρήσης Μην το χρησιμοποιείτε αν η
συσκευασία φέρει ζημιές
Αποστειρωμένο με οξείδιο
του αιθυλενίου
Μην
επαναποστειρώσετε
το προϊόν
• el Δίσκοι παρακέντησης

Istruzioni per l’uso
Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.
1. Facendo uso di una tecnica sterile appropriata, preparare nel paziente il punto operatorio per la penetrazione dell’ago con i seguenti elementi:
compresse di garza da 10 cm x 10 cm bastoncini cotonati allo iodio-povidinico
siringa da 5 ml (per lidocaina) (esclusivamente Stati Uniti)
ale di lidocaina HCl all’1 % da 5 ml ago da 22 G o 25 G
(esclusivamente Stati Uniti) telo per intervento
2. Preparare il paziente per la procedura di paracentesi.
Procedura
3. Opzionale:Viene fornita una lama per bisturi n. 11 monouso al ne di eseguire un’incisione iniziale di circa 2 mm che consenta una più facile penetrazione dell’ago.
4. Rimuovere il cappuccio in plastica dall’ago per paracentesi Caldwell e far avanzare l’ago con la cannula“sull’ago”intatta, nella cavità addominale. Potrà essere
necessaria una leggera rotazione di 15 gradi in entrambe le direzioni per facilitare il passaggio attraverso la cute.
5. Dopo aver determinato il posizionamento corretto dell’ago/cannula per mezzo del usso del uido attraverso la cannula, rimuovere l’ago, ritraendo completamente
l’attacco luer più prossimale e lasciando la cannula distale all’interno del paziente.
6. Se non è già stato eettuato, collegare il rubinetto a 3 vie, fornito in dotazione, con il luer lock situato sulla cannula inserita (vedere Figura A) e collegare la siringa
da 60 ml, fornita in dotazione, con il rubinetto (vedere Figura A), ruotare la valvola del rubinetto alla posizione adeguata per aspirare il campione iniziale di
uido destinato alle analisi di laboratorio. Diversamente, le installazioni dei tubi in questa combinazione (e quelle descritte di seguito) possono essere collegate
direttamente alla cannula.
Paracentesi di volume elevato utilizzando bottiglie con dentro il vuoto
7. Identicare la tubazione del set con bottiglie con dentro il vuoto (1,52 m) con morsetto a rulli, con il raccordo luer lock maschio all’estremità prossimale e con l’ago per
bottiglia da 17 G all’estremità distale. Collegare il raccordo luer lock prossimale maschio alla porta laterale del rubinetto e posizionare l’ago per bottiglia all’interno della
bottiglia. (Vedere Figura B.)
8. È possibile rimuovere la siringa dal rubinetto per consentire un maggiore movimento all’ago per paracentesi. Da notare: è necessario che la valvola del rubinetto si
trovi in posizione chiusa rispetto alla siringa, per evitare perdite di vuoto dalla bottiglia.
9. Aprire il rubinetto in posizione corretta per dare inizio al usso nella bottiglia.
10. Chiudere il rubinetto per arrestare il usso all’interno della bottiglia. Nota: è possibile utilizzare anche il morsetto a rulli fornito con il set per controllare il usso.
Paracentesi di volume elevato utilizzando l’aspirazione a parete a singola unità
11. Identicare la tubazione del set dell’adattatore per aspirazione (1 ciascuno, da 61 cm) con morsetto a scorrimento, adattatore luer lock maschio all’estremità
prossimale e connettore a gradini all’estremità distale.
12. Identicare la tubazione di collegamento dell’aspirazione (2,44 m) con connettori femmina essibili a ogni estremità.
13. Collegare il raccordo luer lock maschio del set dell’adattatore della tubazione per aspirazione alla porta laterale del rubinetto e il connettore a gradini alla tubazione
di collegamento dell’aspirazione.
14. Collegare il connettore femmina della tubazione di collegamento dell’aspirazione al dosatore di aspirazione sottovuoto a parete. (Vedere Figura C.)
15. È possibile rimuovere la siringa dal rubinetto per consentire un maggiore movimento all’ago per paracentesi, dopo aver posizionato correttamente la valvola del
rubinetto.
16. Aprire il rubinetto in posizione corretta per consentire al usso di penetrare all’interno del dosatore di aspirazione sottovuoto a parete. È possibile chiudere il
rubinetto per facilitare il drenaggio ripetuto del dosatore di aspirazione sottovuoto a parete. Regolare l’aspirazione per consentire un vuoto adeguato e per impedire
occlusioni oppure cedimenti della tubazione.
17. Chiudere il rubinetto per arrestare il usso all’interno del dosatore di aspirazione sottovuoto a parete. Nota: Il morsetto a scorrimento fornito con il set
dell’adattatore della tubazione di aspirazione può anche essere utilizzato per controllare il uido qualora sia necessario sostituire la tubazione.
Attenzione: Questo prodotto è stato studiato per un intervento molto specico e deve essere usato da persone addestrate alle tecniche di paracentesi. La
penetrazione di organi interni è sempre possibile, per cui è opportuno prendere le necessarie precauzioni.
Attenzione: Questo dispositivo medico contiene dietilexil ftalato (DEHP), attualmente classicato nell’Unione Europea come presunta sostanza tossica per la
riproduzione umana in base ai dati provenienti da studi condotti sugli animali. Non vi sono prove scientiche denitive circa gli eetti nocivi sugli esseri umani causati
dall’esposizione al DEHP contenuto nei dispositivi medici. Una valutazione del rischio eettuata per questo dispositivo, tenendo conto dell’esposizione a DEHP di tutte
le popolazioni di pazienti indicate, comprese quelle potenzialmente a maggior rischio, ha portato alla conclusione che il dispositivo è sicuro se utilizzato in base alle
istruzioni.
Avvertenza - Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero
1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del
dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando
lesioni, malattie o la morte del paziente.
• it Vassoi per paracentesi
Solo dietro prescrizione medica Attenzione Attenzione - Leggere le
istruzioni.
Monouso Non usare se la confezione è
danneggiata.
Sterilizzato con ossido di
etilene Non risterilizzare

Gebruiksaanwijzing
Rx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar:Volgens de federale wetgeving (van deVerenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
1. Bereid op gepaste aseptische wijze de plaats voor waar penetratie van de huid van de patiënt met de naald zal plaatsvinden. Gebruik daarbij de volgende
producten.
Gaasdeppers 10 cm x 10 cm Wattenstokjes met povidonjodium (alleen VS)
5 ml spuit (voor lidocaïne) 22 G of 25 G naald
5 ml ampullen lidocaïne HCl 1 % (alleenVS) Operatiedoek
2. Bereid de patiënt voor voor de paracentese.
Procedure
3. Optioneel: Er wordt een scalpel Nr. 11 voor eenmalig gebruik bijgeleverd om een initiële huidincisie van ongeveer 2 mm aan te brengen, om penetratie van de
naald te vergemakkelijken.
4. Verwijder het plastic omhulsel van de Caldwell paracentesenaald en breng de naald, met de“over de naald”-canule intact, in de buikholte in. Het kan nodig zijn de
naald en de canule voorzichtig 15° naar links of rechts te draaien om doorgang door de huid te vergemakkelijken.
5. Na door middel van vloeistofstroming door de canule te hebben bevestigd dat de naald/canule goed is aangebracht, verwijdert u de naald door de meest proximale
luer-aansluiting volledig terug te trekken en de distale canule in de patiënt�te laten.
6. Als dit nog niet gebeurd is, plaatst u de bijgeleverde 3-wegkraan op de luer-lock op de ingebrachte canule (zie illustratie A), brengt u de bijgeleverde spuit van 60
ml aan op de kraan (zie illustratie A) en draait u de afsluitkraan in de gewenste stand voor het opzuigen van een eerste vloeistofmonster voor laboratoriumonder-
zoek. Het is ook mogelijk de slangen voor deze opstelling (en de hieronder beschreven opstellingen) direct op de canule aan te sluiten.
Grootvolumeparacentese met behulp van vacuümessen
7. Neem de slang (1,52 m) voor de vacuümes-set, voorzien van rolklem, mannelijke luer-lock-koppeling aan het proximale uiteinde en een 17 G vacuümesnaald
aan het distale uiteinde. Sluit de mannelijke proximale luer-lock-koppeling aan op de laterale poort van de kraan en plaats de vacuümesnaald in de vacuümes.
(Zie illustratie B.)
8. De spuit kan van de kraan worden verwijderd om een grotere beweeglijkheid van de paracentesenaald toe te laten. N.B. De afsluitkraan moet in de richting van de
spuit in de gesloten stand staan om verlies van vacuüm in de vacuümes te voorkomen.
9. Open de kraan in de juiste stand om de vloeistof in de vacuümes te laten stromen.
10. Sluit de kraan om de vloeistofstroom naar de vacuümes te stoppen. N.B. De bij de set bijgeleverde rolklem kan ook worden gebruikt om de vloeistofstroom te
regelen.
Grootvolumeparacentese met behulp van een wandafzuiginstallatie met één es
11. Neem de slang (1 stuks – 61 cm) voor de afzuigslang-adapterset, voorzien van een schuifklem, een mannelijke luer-lock-koppeling aan het proximale uiteinde en
een getrapt verbindingsstuk aan het distale uiteinde.
12. Neem de afzuigkoppelslang (2,44 m) met exibele vrouwelijke verbindingsstukken aan beide uiteinden.
13. Sluit de mannelijke luer-lock-koppeling van de afzuigslang-adapterset aan op de laterale poort van de kraan en het getrapte verbindingsstuk op de
afzuigkoppelslang.
14. Sluit het vrouwelijke verbindingsstuk van de afzuigkoppelslang aan op de es van de wandafzuiginstallatie. (Zie illustratie C.)
15. De spuit kan van de kraan worden verwijderd om een grotere beweeglijkheid van de paracentesenaald toe te laten nadat de afsluitkraan in de juiste stand is gezet.
16. Open de kraan in de juiste stand om de vloeistof in de es van de wandafzuiginstallatie te laten stromen. De kraan kan worden dichtgedraaid om herhaald
ledigen van de es van de wandafzuiginstallatie te vergemakkelijken. Stel de afzuigdruk zodanig in dat een goed vacuüm wordt verkregen en dat verstopping of
dichtklappen van de slangen wordt voorkomen.
17. Sluit de kraan om de vloeistofstroom naar de es van de wandafzuiginstallatie te stoppen. N.B. De bij de set bijgeleverde schuifklem op de afzuigslang-adapterset
kan ook worden gebruikt om de vloeistofstroom te regelen als de slang dient te worden vervangen.
Opgelet: Dit product is ontworpen voor een zeer specieke procedure en mag alleen worden gebruikt door personen met een opleiding in paracentesetechnieken.
Penetratie van inwendige organen is steeds mogelijk en de nodige voorzorgen dienen in acht te wordengenomen.
Opgelet: Dit medische hulpmiddel bevat DEHP (diethylhexylftalaat) dat momenteel in de Europese Unie op grond van gegevens uit dieronderzoek als een
vermoedelijk vergif voor de menselijke voortplanting is geclassiceerd. Er is geen doorslaggevend wetenschappelijk bewijs dat blootstelling aan het in medische
hulpmiddelen verwerkte DEHP schadelijke eecten bij mensen heeft veroorzaakt. Voor dit hulpmiddel is een risicobeoordeling uitgevoerd, waarbij de blootstelling aan
DEHP van alle aangewezen patiëntenpopulaties in aanmerking is genomen, met inbegrip van mensen die mogelijk een hoger risico hebben, en de conclusie is dat het
hulpmiddel veilig is indien het volgens de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.
Waarschuwing: Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of
hersterilisatie kan 1) de biocompatibiliteit negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden
tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten
veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot gevolg kan hebben.
 Paracentese-trays
Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar Opgelet Let op: Lees de
instructies
Voor eenmalig
gebruik
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide Niet opnieuw
steriliseren

Instruções de utilização
Rx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.
1. Utilizando uma técnica asséptica adequada, prepare o local do paciente, onde vai inserir a agulha, com os seguintes itens:
compressas de gaze de 10 cm x 10 cm zaragatoa com iodo povidona (só nos EUA)
seringa de 5 ml (para a lidocaína) agulha de 22 G ou 25 G
ampolas de 5 ml de cloreto de lidocaína a 1 % campo cirúrgico
(só nos EUA)
2. Prepare o paciente e prepare-se para o procedimento da paracentese.
Procedimento
3. Opcional: É fornecida uma lâmina de bisturi descartável nº 11 para efectuar uma incisão inicial na pele de aproximadamente 2 mm, para permitir penetrar mais
facilmente a agulha.
4. Retire a cobertura de plástico da agulha de paracentese Caldwell e introduza a agulha, com a cânula sobreposta intacta, na cavidade abdominal. Pode ser necessária
uma leve rotação de 15 graus numa ou noutra direcção para facilitar a passagem através da pele.
5. Depois de conrmar uma colocação correcta da agulha/cânula através do uxo do líquido pela cânula, retire a agulha recolhendo completamente o eixo do luer
mais proximal, deixando a cânula distal no paciente.
6. Se ainda não tiver feito, ligue a torneira de passagem de 3 vias fornecida ao luer lock na cânula inserida (ver ilustração A) e ligue a seringa de 60 ml fornecida à
torneira de passagem (ver ilustração A), rode a válvula da torneira de passagem para a posição adequada para aspirar uma amostra inicial de líquido para análise
laboratorial. Como alternativa, a instalação dos tubos nesta disposição (e nas descritas abaixo) pode estar directamente ligada à cânula.
Paracentese de grande volume utilizando frascos a vácuo
7. Identique o tubo do conjunto de frasco a vácuo (1,52 m) com clamp, conector luer lock macho na extremidade proximal e agulha de frasco a vácuo de 17 G na
extremidade distal. Ligue o conector luer lock proximal macho à porta lateral da torneira de passagem e coloque a agulha do frasco a vácuo no frasco a vácuo. (Ver
ilustração B.)
8. A seringa pode ser retirada da torneira de passagem para permitir uma maior mobilidade à agulha de paracentese. Nota: A válvula da torneira de passagem deve
estar na posição fechada para a seringa, de maneira a evitar a perda de vácuo no frasco a vácuo.
9. Abra a torneira de passagem até à posição correcta de modo a iniciar o uxo para o frasco a vácuo.
10. Feche a torneira de passagem para cessar o uxo para o frasco a vácuo. Nota: O clamp fornecido com o conjunto pode ser também utilizado para controlar o uxo.
Paracentese de grande volume utilizando a sucção de parede com uma única unidade
11. Identique o tubo do conjunto do adaptador de sucção (1 de cada – 61 cm) com clamp deslizante, conector luer lock macho na extremidade proximal e conector
graduado na extremidade distal.
12. Identique o tubo de conexão de sucção (2,44 m) com conectores exíveis fêmeas em cada extremidade.
13. Ligue o conector luer lock macho do conjunto do adaptador do tubo de sucção à abertura lateral na torneira de passagem e o conector graduado ao tubo de conexão
de sucção.
14. Ligue o conector fêmea do tubo de conexão de sucção ao recipiente de sucção a vácuo. (Ver ilustração C.)
15. A seringa pode ser retirada da torneira de passagem para permitir uma maior mobilidade à agulha de paracentese depois de a válvula da torneira de passagem
estar na posição correcta.
16. Abra a torneira de passagem até à posição correcta de modo a permitir o uxo para o recipiente de sucção a vácuo. A torneira de passagem pode ser fechada para
facilitar a repetição da drenagem do recipiente de sucção a vácuo. Ajuste a sucção para permitir um vácuo adequado e evitar a obstrução ou colapso do tubo.
17. Feche a torneira de passagem para cessar o uxo para o recipiente de sucção a vácuo. Nota: O clamp deslizante fornecido com o conjunto do adaptador do tubo de
sucção pode ser também utilizado para controlar o líquido, se for necessário trocar o tubo.
Atenção: Este produto foi concebido para um procedimento muito especíco e deve ser utilizado por pessoal treinado em técnicas de paracentese. A perfuração de
órgãos internos é sempre possível, pelo que devem ser tomadas todas as precauções.
Atenção: Este dispositivo médico contém DEHP (dietilexilftalato), que está actualmente classicado na União Europeia como um suposto produto tóxico para o
sistema reprodutor humano, com base em dados provenientes de estudos em animais. Não existem provas cientícas conclusivas de que a exposição ao DEHP contido
em dispositivos médicos tenha causado efeitos nocivos em seres humanos. Uma avaliação do risco, que teve em consideração a exposição ao DEHP de todos os grupos de
pacientes indicados, incluindo aqueles que correm, potencialmente, um risco aumentado, foi realizada para este dispositivo e a conclusão é que o dispositivo é seguro,
quando utilizado tal como indicado.
Advertência: Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem:
1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do
dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de
doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos doentes.
• pt Tabuleiros de paracentese
Venda apenas sob receita médica Atenção Atenção: Ler as
instruções
Para usar uma
só vez
Não utilizar caso a embalagem
esteja danicada
Esterilizado por óxido de
etileno Não reesterilizar
Contém

Bruksanvisning
Rx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
1. Förbered stället för nålpenetrationen på patienten genom att använda lämplig aseptisk teknik samt följande:
10 cm x 10 cm gasbindekompresser Bomullstoppar med povidonjod (endast USA)
5 ml spruta (för lidokain) Nål, 22 G eller 25 G
5 ml ampuller med lidokain HCl 1 % (endast USA ) Operationsduk
2. Preparera patienten och förbered för paracentesen.
Ingrepp
3. Valfritt: Ett skalpellblad nr 11 för engångsbruk levereras för genomförande av ett initialt hudsnitt på ungefär 2 mm för lättare nålpenetration.
4. Avlägsna plasthöljet från Caldwell paracentesnål och för in nålen, med kanylen intakt, i bukhålan. En försiktig vridning på 15 grader i endera riktningen kan vara
nödvändig för att underlätta ingången genom huden.
5. Avlägsna nålen, efter att korrekt placering av nålen/kanylen konstaterats via vätskeöde genom kanylen, genom att retrahera den mest proximala
luerlocksfattningen helt, och lämna kvar den distala kanylen i patienten.
6. Fäst den medföljande 3-vägskranen, om detta inte redan är gjort, på den inlagda kanylens luerlock (se illustration A) samt fäst den tillhandahållna 60 ml-sprutan
på kranen (se illustration A).Vrid kranventilen till rätt läge för att aspirera det första vätskeprovet för laboratorieanalys. Alternativt kan slanguppsättningarna i
denna enhet (och i de nedan beskrivna) anslutas direkt till kanylen.
Stor paracentesvolym med vakuumrör
7. Identiera vakuumröraggregatets slang (1,52 m) med rullklämma, hanluerlocksfattning på den proximala änden och 17 G vakuumrörsnål på den distala änden.
Anslut den proximal hanluerlocksfattningen till den laterala öppningen på kranen och placera vakuumrörsnålen i vakuumröret. (Se illustration B.)
8. Sprutan kan avlägsnas från kranen för att medge större rörlighet för paracentesnålen. Obs! Kranventilen mot sprutan måste vara stängd för att förhindra
vakuumförlust i vakuumröret.
9. Öppna kranen till rätt läge för att påbörja inöde i vakuumröret.
10. Stäng kranen för att stoppa inödet i vakuumröret. Obs! Rullklämman som medföljer aggregatet kan även användas för att kontrollera ödet.
Stor paracentesvolym med enkel väggsugningsenhet
11. Identiera sugslangadapteraggregatets slang (1 vardera – 61 cm) med glidklämma, hanluerlocksfattning i den proximala änden och konisk, räad koppling i den
distala änden.
12. Identiera kopplingssugslangen (2,44 m) med exibla honkopplingar i vardera änden.
13. Anslut hanluerlocksfattningen på sugslangens adapteraggregat till den laterala öppningen på kranen samt den koniska, räade kopplingen till
kopplingssugslangen.
14. Anslut honkopplingen på kopplingssugslangen till vakuumbehållaren för väggsugning. (Se illustration C.)
15. Sprutan kan avlägsnas från kranen för att tillåta större rörlighet för paracentesnålen när kranventilen benner sig i rätt läge.
16. Öppna kranen till rätt läge för att möjliggöra inöde i vakuumbehållaren för väggsugning. Kranen kan stängas av för att underlätta upprepat dränage av
vakuumbehållaren för väggsugning. Justera sugningen för att medge rätt vakuum och förebygga ocklusioner eller slangkollaps.
17. Stäng kran för att stoppa inödet i vakuumbehållaren för väggsugning. Obs! Den bifogade glidklämman på sugslangens adapteraggregat kan även användas för att
kontrollera ödet vid slangbyte.
Varning! Denna produkt är konstruerad för ett mycket specikt ingrepp och bör användas av personer som utbildats i paracentesteknik. Det nns alltid risk för
penetrering av inre organ och försiktighet bör iakttas.
Obs: Denna medicinska produkt innehåller DEHP (dietylhexylftalat) som i Europeiska Unionen för närvarande är klassicerat som ett ämne som är förmodat toxiskt
för human reproduktion, på grundval av information från djurstudier. Det nns inga denitiva vetenskapliga bevis för att exponering för DEHP i medicinska produkter
har orsakat skadliga eekter hos människor. En riskbedömning som tagit hänsyn till DEHP-exponeringen hos alla indicerade patientpopulationer, inklusive de som
potentiellt löper ökad risk, har utförts för denna produkt och slutsatsen är att produkten är säker när den används enligt anvisningarna.
Varning! Denna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring för
återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet,
3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
• sv Paracentesbrickor
Receptbelagd Obs Obs! Läs
anvisningarna
Engångsbruk Får inte användas om
förpackningen är skadad
Steriliserad med etylenoxid Får ej resteriliseras
Innehåller

使用方法
Rx Only: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受けた者に限られています。
１． 適切な無菌技術を用い、以下の物で患部に穿刺の準備をしてください。
ガーゼのスポンジ（縦１０cm、横１０ｃｍ） ポビドンヨード綿棒（米国内のみ）
５ｍｌシリンジ（リドカイン用 ） ２２または２５ゲージのニードル
５ｍｌアンプルの塩酸リドカイン１％（米国内のみ）手術布
２． 患者に準備を施し、穿刺手技の準備をします。
手技
３． 参考：任意で同梱のNo.11使い捨て外科用メスで皮膚を２mmほど切開しておくと、穿刺が容易になります。
４． Caldwell穿刺ニードルからカバーを取り、「ニードル上」カニューレはそのままにした状態で、ニードルを腹腔内に挿入します。こ
の際、皮膚を通過しやすくするため、左右どちらかの方向に静かに１５度回転させて挿入することが必要な場合もあります。
５． カニューレを通る液体の流れでニードル/カニューレを正しく配置した後、最も近位側にあるルアーハブをいっぱいに引きもどし
て、遠位側のカニューレを患者の体内に残したままニードルを取りはずします。
６． 済んでいない場合は、同梱の三方栓を, 挿入したカニューレのルアーロックに取りつけ（図A参照）、三方栓に同梱の６０ｍｌシリ
ンジを取りつけて（図A参照）ください。三方栓のバルブを適切な位置まで回転させて、液体の分析用初回標本を吸引しま
す。別の方法として、上記（および下記）のように組み立てたチューブ一式を、カニューレに直接接続してもかまいません。
真空ボトルを使用した大量穿刺
７． ローラークランプ、近位端に雄ルアーロック装着部品、遠位端に１７ゲージ真空ボトルニードルの付いた真空ボトルセットチュー
ブ（１．５２ｍ）を準備してください。近位端の雄ルアーロック装着部品を栓の側方ポートに接続し、真空ボトルニードルを真空ボ
トルに入れます。（図B参照）。
８． シリンジを栓から取りはずして、穿刺ニードルを動かしやすくしてもかまいません。注意事項： 真空ボトルの真空状態を保つ
ためには、栓のバルブがシリンジに対して閉鎖位置になっていなければなりません。
９． 栓を適切な位置まで開き、液体を真空ボトルへ流し始めてください。
１０．栓を閉じて、真空ボトルへの流れを止めます。注：ローラークランプを使用して、流れを制御することもできます。
シングルユニット壁吸引を使用した大量穿刺
１１．スライドクランプ、近位端に雄ルアーロック装着部品、遠位端に段差コネクターの付いた吸引チューブアダプターセットチューブ
（ 各 １ ．６ １ ｃ ｍ ）を 準 備 し ま す 。
１２．両端に柔軟な雌コネクターの付いた吸引連結チューブ（２．４４ｍ）を準備してください。
１３．吸引チューブアダプターセットの雄ルアーロック装着部品を栓の側方ポートに接続し、段差コネクターを吸引連結チューブに
接 続します 。
１４．吸引連結チューブの雌コネクターを壁真空吸引カニスターに接続します。（図C参照。）
１５．栓のバルブを正しく配置した後、シリンジを栓から取りはずして、穿刺ニードルを動かしやすくしてもかまいません。
１６．栓を適切な位置まで開け、液体が壁真空吸引カニスターへ流れていくようにします。繰り返し壁真空吸引カニスターの排液
をするために、栓を閉じてもかまいません。吸引を調節して、適切な真空状態を作り出し、閉塞やチューブがつぶれたりするの
を 防 い でくだ さ い 。
１７．栓を閉じて、壁真空吸引カニスターへの流れを止めます。注：チューブ交換が必要な場合、 吸引チューブアダプターセットの
スライドクランプを使用して、液体を制御することもできます。
注 意： この製品は極めて特殊な手技専用のため、穿刺技術の訓練を受けた人のみが使用してください。内臓を貫通する可
能性があるため、細心の注意を払って使用してください。
注意 本医療機器には、動物実験から得られたデータに基づいて推定されるヒトの生殖毒性として現在欧州連合(EU)で分類されている、DEHP(フタル酸ジエ
チルヘキシル)が含まれています。医療機器に含有されているDEHPへの暴露がヒトに対して有害な影響の原因になるという、決定的な科学的証拠は一切あり
ません。潜在的に高リスクである患者集団を含む、適応した患者集団すべてのDEHPへの暴露を考慮に入れたリスクアセスメントが本機器に対して実施されま
したが、本機器を指示通りに使用した場合安全であるという結論が出ています。
警告： 本医療機器を再使用/再処理/再滅菌しないでください。こういった操作を行うと、1)本機器の既知の生体適合性に悪
影響を及ぼしたり、2)本機器の構造的完全性が低下したり、3)本機器が使用目的とは違った方法で動作することになったり、
または4)汚染リスクの原因となり、かつ患者の損傷、病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播を引き起こしたりする場合
が ありま す 。
処方による使用のみ
注意 注 意：添 付
文書を参照
再使用禁止
包装が破損している
場合は使用禁止
エ チ レ ン オ キ サ イド 滅
菌済み 再滅菌禁止
含有
 穿 刺 トレ ー