Johnson & johnson Biosense webster thermocool smarttouch sf User manual

M-5276-784B

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Uni-Directional Navigation Catheter

Instructions for use English Page 6

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter

Mode d'emploi Français Page 11

Cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Gebrauchsanweisung Deutsch Seite 17

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionaler Navigationskatheter

Istruzioni per l'uso Italiano Pagina 23

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Catetere unidirezionale per navigazione

Instrucciones de uso Español Página 29

Catéter de navegación unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Instruções de uso Português Página 35

Cateter de Navegação Unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Gebruiksinstructies Nederlands Pagina 41

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF katheter voor navigatie in één richting

Brugsvejledning Dansk Side 47

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF ensrettet navigationskateter

Käyttöohjeet Suomi Sivu 52

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Yksisuuntainen navigaatiokatetri

Bruksanvisning Svensk Side 57

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF enkelriktad navigeringskateter

Bruksanvisning Norsk Side 62

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF ensrettet kateter med navigasjon

Οδηγιες χρησης Ελληνικά Σελίδα 67

Καθετήρας περιήγησης μονής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Kullanim talimatlari Türkçe Sayfa 73

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Tek Yönlü Navigasyon Kateteri

Инструкции по применению Русский Страниц 78

Однонаправленный навигационный катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Instrukcja stosowania Polski Strona 84

Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Návod k použití Česky Strana 90

Unidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Használati útmutató Magyar Oldal 95

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF egyirányú navigációs katéter

Návod na používanie Slovensky Strana 101

Jednosmerný navigačný katéter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Navodila za uporabo Slovensko Stran 106

Enostransko upogiben navigacijski kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Указания за употреба Български Страница 111

Катетър за еднопосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Instrucţiuni de utilizare RomânăPagina 117

Cateter unidirecţional pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Kasutusjuhend Eesti Lehekülg 122

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF unidirektsionaalne navigatsioonikateeter

Lietošanas norādījumi Latviski Lappuse 127

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF vienvirziena navīgācijas katetrs

Naudojimo instrukcija Lietuvių k. Puslapis 132

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF vienkryptis navigacijos kateteris

使用说明简体中文页码 137

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

单向导航导管

사용설명서 한국어 페이지 141

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

단방향 네비게이션 카테터

使用說明繁體中文頁碼 146

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

單向導航導管

Instruksi penggunaan Bahasa Indonesia Halaman 150

Kateter Navigasi Satu Arah SMARTTOUCH®THERMOCOOL SF

Upute za uporabu Hrvatski Strana 155

Jednosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Упатство за употреба Македонски јазик Страница 160

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF-Еднонасочен навигациски катетер

Упутство за употребу Српски Страна 166

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF једносмерни навигациони катетер

2 M-5276-784B

Symbol Definitions / Définition des symboles /

Symboldefinitionen / Definizione dei simboli / Definiciones de

los símbolos / Definições dos símbolos / Symbooldefinities /

Symbolforklaringer / Symbolien määritelmät /

Symboldefinitioner / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων /

Sembol Tanımları / Описания символов / Definicje symboli /

Definice symbolů / Jelmagyarázat / Definície symbolov /

Definicije simbolov / Дефиниции на символите / Definiţiile

simbolurilor / Sümbolite tähendused / Simbolu definīcijas /

Simbolių apibrėžtys /

标识定义

기호 정의

符號定義

/ Definisi

Simbol / Opis simbola / Дефиниции за симболите /

Дефиниције симбола

Following definitions are for reference only. Please refer to the product label for

applicable usage. / Les définitions qui suivent sont fournies uniquement en guise

de référence. Concernant leur usage approprié, se référer à l'étiquetage du

produit. / Folgende Definitionen dienen nur zur Orientierung. Geeignete

Anwendungen bitte der Produktbeilage entnehmen. / Le seguenti definizioni

sono solo per riferimento. Per l'uso appropriato consultare l'etichetta del

prodotto. / Las definiciones siguientes solo sirven como referencia. Consulte la

etiqueta del producto para conocer sus aplicaciones de uso. / As definições que

se seguem servem apenas como referência. Consulte a etiqueta do produto

relativamente à utilização aplicável. / De volgende definities zijn alleen ter

informatie bedoeld. Raadpleeg het productlabel voor toepasselijk gebruik. /

Følgende forklaringer er kun til orientering. Der henvises til produktetiketten

vedrørende tilsigtet anvendelse. / Seuraavat määritelmät on esitetty vain

viitteeksi. Katso soveltuvaa käyttöä tuote-etiketistä. / Följande definitioner är

avsedda endast som referens. Se produktdokumentationen för tillämplig

användning. / Følgende definisjoner er kun til referanse. Se produktetiketten for

relevant bruk. / Οι παρακάτω ορισμοί προορίζονται για αναφορά μόνο.

Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ετικέτα του προϊόντος για την κατάλληλη

χρήση. / Aşağıdaki tanımlar sadece bilgi içindir. Geçerli kullanım için lütfen

aşağıdaki ürün etiketine bakın./ Следующие описания приведены

исключительно вознакомительных целях. Порядок применения см. на

ярлыке продукта./ Poniższe definicje służą wyłącznie do celów orientacyjnych.

Odpowiednie zastosowanie — patrz etykieta produktu. / Následující definice jsou

určeny pouze jako reference. S vhodným použitím se seznamte na štítku

výrobku. / Az alábbi meghatározások kizárólag referenciaként szolgálnak. A

megfelelő használatot illetően, kérjük, olvassa el a termékcímkét. / Nasledujúce

definície sú len informačné. Príslušné použitie si pozrite na etikete produktu. /

Naslednje definicije so le za referenco. Za ustrezno uporabo glejte oznako

izdelka. / Следващите дефиниции са само за справка. Вижте етикета на

изделието за приложимата употреба./ Următoarele definiţii au numai rol de

informare. Consultaţi eticheta produsului pentru utilizarea adecvată. / Need

tähendused on ainult viiteks. Teavet asjakohase kasutuse kohta vt toote sildilt. /

Šīs definīcijas ir paredzētas tikai uzziņai. Lūdzu, skatiet informāciju par atbilstošu

lietošanu produkta etiķetē. / Šios apibrėžtys yra tik rekomendacinio pobūdžio.

Dėl tinkamo naudojimo žr. gaminio ženklinimą. / 以下定义仅用于参考。

请参阅产品标签上的适当用法。 / 다음 정의는 참조용입니다. 적용되는 용도는

제품 라벨을 참조하십시오./ 以下定義僅供參考。請參閱產品標籤以瞭解適當的

使用方式。 / Definisi berikut hanya digunakan sebagai referensi saja. Lihat label

produk untuk penggunaan yang berlaku. / Navedene definicije služe samo kao

referenca. Za točnu primjenu proučite naljepnicu na proizvodu./ Следниве

дефиниции служат само како референца. Прочитајте ја етикетата на

производот за информации за соодветна употреба. / Дефиниције које следе

служе само као референце. Прочитајте ознаку на производу за примену

производа.

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilisation mit

Ethylenoxid / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilizado con gas óxido de

etileno / Esterilizado por óxido de etileno / Gesteriliseerd met behulp van

etheenoxide / Steriliseret med ætylenoxid / Steriloitu eteenioksidilla / Steriliserad

med etylenoxid / Sterilisert med etylenoksid / Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου

του αιθυλενίου / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir / Стерилизовано

этиленоксидом / Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizováno pomocí

etylenoxidu / Etilén-oxiddal sterilizált. / Sterilizované etylénoxidom / Sterilizirano

z etilenoksidom / Стерилизиране сгаз етилен оксид / Sterilizat cu oxid de

etilenă / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Sterilizēts ar etilēna oksīdu / Sterilizuota

etileno oksidu / 已用环氧乙烷消毒 / 산화 에틸렌을 사용하여 멸균 처리 / 已使用

環氧乙烷進行消毒 / Disterilkan dengan Etilen Oksida / Sterilizirano etilen

oksidom / Стерилизирано со етилен оксид / Стерилисано етилен-оксидом

Do Not Re-Use / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / Non riutilizzare / No

reutilizar / Não reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Må ikke genbruges / Ei saa

käyttää uudestaan / Får ej återanvändas / Må ikke gjenbrukes / Μην

επαναχρησιμοποιείτε / Tekrar Kullanmayın / Не использовать повторно / Nie

używać ponownie. / Nepoužívejte opakovaně / Ne használja fel újra! /

Nepoužívajte opakovane / Ni za ponovno uporabo / Да не се използва

повторно / A nu se reutiliza / Mitte korduvkasutada / Nelietot atkārtoti / Negalima

naudoti pakartotinai / 不能再次使用 / 재사용하지 마십시오./ 請勿重複使用 /

Jangan Gunakan Ulang / Nije namijenjeno za ponovno korištenje / За

еднократна употреба / Не користити поново

Caution / Attention / Vorsicht / Attenzione / Precaución / Cuidado / Let op /

Forsigtig / Huomio / Varning / Forsiktig / Προσοχή / Dikkat / Предостережение /

Przestroga / Upozornění / Figyelem! / Upozornenie / Svarilo / Внимание /

Atenţie / Ettevaatust! / Uzmanību! / Perspėjimas / 注意 / 주의 / 注意事項 /

Perhatian / Oprez / Внимание / Опрез

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung

lesen / Consultare le istruzioni per l'uso / Consultar las Instrucciones de uso /

Consultar as instruções de utilização / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se

brugervejledningen / Katso käyttöohjetta / Läs bruksanvisningen / Les

bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Kullanım Talimatlarına

Bakın / См. инструкцию по эксплуатации / Parz instrukcja obsługi / Prostudujte

si návod k použití / Olvassa el a használati utasítást! / Oboznámte sa s návodom

na použitie / Glejte navodila za uporabo / Направете справка синструкциите

за употреба / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / Lugege kasutusjuhendit /

Skatiet lietošanas instrukciju / Žr. naudojimo instrukciją / 请参考使用说明 / 사용

설명서 참조 / 請參考使用說明 / Perhatikan Instruksi Penggunaan / Proučite

upute za uporabu / Погледнете во Упатството за употреба / Консултујте

Упутство за употребу

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Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est

endommagé. / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se

la confezione è danneggiata./ No usar si el envase está dañado. / Não utilizar

se a embalagem estiver danificada. / Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd. / Må ikke anvendes, hvis indpakningen er beskadiget. / Ei saa

käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. / Använd inte produkten om

förpackningen är skadad. / Ikke bruk hvis emballasjen er skadet. / Μη

χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν ησυσκευασία έχει υποστεί ζημιά./ Ambalaj

hasarlıysa kullanmayın. / Не использовать, если упаковка повреждена./ Nie

używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Nepoužívejte, je-li obal poškozen. /

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült! / Ak je balenie poškodené, výrobok

nepoužívajte. / Ne uporabite, če je embalaža poškodovana. / Не използвайте,

ако опаковката еповредена./ A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. /

Ärge kasutage, kui pakend on vigastatud. / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. /

Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista. / 如果包装破损，切勿使用。 / 포장이

손상되었으면 사용하지 마십시오./ 包裝已損壞時，請勿使用。 / Jangan

gunakan jika kemasannya rusak. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje

oštećeno. / Да не се користи ако амбалажата е оштетена. / Не користити ако

је паковање оштећено.

Do not use if package is opened. / Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert. / Bei

geöffneter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è

aperta. / No usar si el envase está abierto. / Não utilizar se a embalagem estiver

aberta. / Niet gebruiken als de verpakking is geopend. / Må ikke anvendes, hvis

pakken er åben. / Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu. / Använd inte produkten

om förpackningen är öppnad. / Ikke bruk hvis emballasjen er åpen. / Μη

χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί./ Ambalaj açılmışsa

kullanmayın. / Не использовать, если упаковка открыта./ Nie używać, jeśli

opakowanie jest otwarte. / Nepoužívejte, je-li obal otevřen. / Ne használja fel, ha

a csomagolás nyitva van! / Ak je balenie otvorené, výrobok nepoužívajte. / Ne

uporabite, če je embalaža odprta. / Не използвайте, ако опаковката е

отворена./ A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis. / Ärge kasutage, kui

pakend on avatud. / Nelietot, ja iepakojums ir atvērts. / Negalima naudoti, jei

pakuotė atidaryta. / 如果包装已打开，切勿使用。 / 포장이 개봉되었으면

사용하지 마십시오./ 包裝已開啟時，請勿使用。 / Jangan gunakan jika

kemasannya terbuka. / Proizvod nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno. / Да

не се користи ако амбалажата е отворена. / Не користити ако је паковање

отворено.

Keep Away from Sunlight / Tenir éloigné de la lumière solaire / Von Sonnenlicht

fernhalten / Tenere lontano dalla luce del sole / Mantener alejado de la luz solar /

Manter afastado da luz solar / Beschermen tegen zonlicht / Må ikke udsættes for

sollys / Suojeltava auringonvalolta / Skyddas från solljus / Hold unna sollys /

Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από το φως του ήλιου / Gün Işığından Koruyun /

Не допускать попадания солнечного света / Chronić przed promieniami

słonecznymi / Chraňte před slunečním světlem / Tartsa napfénytől távol! /

Chráňte pred slnečným svetlom / Ne hraniti na sončni svetlobi / Да се пази от

слънчева светлина / A se păstra ferit de razele soarelui / Hoida päikesevalguse

eest / Sargāt no saules gaismas / Saugoti nuo saulės šviesos / 远离阳光 / 햇빛이

없는 곳에 보관하십시오./ 存放時應避免陽光直射 / Jauhkan dari Cahaya

Matahari / Držite podalje od sunčeve svjetlosti / Да се чува подалеку од

сончева светлина / Не излагати сунчевој светлости

Keep Dry / Tenir au sec / Trocken aufbewahren / Mantenere asciutto / Mantener

seco / Manter seco / Droog bewaren / Skal holdes tør / Säilytä kuivana /

Förvaras torrt / Oppbevares tørt / Διατηρείτε το προϊόν στεγνό / Kuru Tutun /

Хранить в сухом месте / Chronić przed wilgocią / Uchovávejte v suchu / Tartsa

szárazon! / Udržiavajte v suchu / Hraniti na suhem / Поддържайте сухо / A se

păstra uscat / Hoida kuivas / Uzglabāt sausumā / Laikyti sausoje vietoje / 保持干

燥/ 건조한 곳에 두십시오./ 保持乾燥 / Jaga Agar Tetap Kering / Proizvod

održavajte suhim / Да се чува на суво место / Чувати на сувом месту

Use-By Date / Utiliser avant / Verwendbar bis / Data di scadenza / Fecha de

caducidad / Data de validade / Uiterste gebruiksdatum / Udløbsdato / Käytettävä

viimeistään / Sista förbrukningsdag / Brukes innen-dato / Ημερομηνία λήξης /

Son Kullanma Tarihi / Дата окончания срока годности / Termin ważności /

Datum použití / Lejárati dátum / Použite do / Datum "Uporabno do" / Срок на

годност / A se utiliza până la / Kõlblik kuni / Derīguma termiņš / Tinka iki / 有效

期/ 사용 날짜 / 有效日期 / Tanggal Kedaluwarsa / Najbolje upotrijebiti do / Рок

на употреба / Употребљиво до

Batch Code / Code de lot / Chargencode / Codice lotto / Código de lote / Código

de lote / Batchcode / Partikode / Eräkoodi / Partikod / Batch-kode / Κωδικός

παρτίδας / Renk Kodu / Код партии / Kod partii / Kód šarže / Tételkód / Kód

šarže / Koda serije / Код на партидата / Codul lotului / Partii kood / Sērijas

numurs / Serijos kodas / 批次代码 / 배치 코드 / 批次代碼 / Kode Batch / Šifra

serije / Код на серијата / Кôд партије

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Numero di catalogo /

N.º de catálogo / Número de catálogo / Bestelnummer / Katalognummer /

Tuotenumero / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalog

Numarası / Номер по каталогу / Numer katalogowy / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloška številka / Каталожен номер /

Număr de catalog / Kataloogi number / Kataloga numurs / Katalogo numeris /

目录号 / 카탈로그 번호 / 目錄號 / Nomor Katalog / Kataloški broj / Каталошки

број / Каталошки број

Contents: 1 / Contenu : 1 / Inhalt: 1 / Indice: 1 / Contenido: 1 / Conteúdo: 1 /

Inhoud: 1 / Indhold: 1 / Sisältö: 1 / Innehåll: 1 / Innhold: 1 / Περιεχόμενα: 1 /

İçerik: 1 / Содержимое упаковки: 1 / Zawartość: 1 / Obsah: 1 / Tartalom: 1 /

Obsah: 1 / Vsebina: 1 / Съдържание: 1 / Conţinut:1 / Sisaldab: 1 / Saturs: 1 /

Sudėtis: 1 /内含物品：1 / 함량: 1 / 內含物品：1 / Isi: 1 / Sadržaj: 1 /

Содржина: 1 / Садржај: 1

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabricante /

Fabrikant / Producent / Valmistaja / Tillverkare / Produsent / Κατασκευαστής /

Üretici / Производитель / Producent / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Proizvajalec /

Производител / Producător / Tootja / Ražotājs / Gamintojas / 制造商 / 제조업체 /

製造商 / Produsen / Proizvođač / Производител / Произвођач

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Authorized Representative in the European Community / Mandataire européen /

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante

autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la

Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia /

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Godkendt

repræsentant i EU / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Auktoriserad

representant inom den Europeiska gemenskapen / Autorisert EU-representant /

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Avrupa

Topluluğundaki Yetkili Temsilci / Официальное представительство в

Европейском Сообществе / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie

Europejskiej / Oprávněný zástupce v Evropských společenstvích / Hivatalos

képviselet az Európai Közösségben / Oprávnený zástupca v Európskom

spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik za Evropsko skupnost / Упълномощен

представител вЕвропейския съюз / Reprezentant autorizat în Comunitatea

Europeană / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Pilnvarotais pārstāvis

Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / 欧盟授权代表 /

European Community 공식 판매점 / 歐洲共同體授權代表 / Perwakilan Resmi

Komunitas Eropa / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Овластен

претставник во Европската заедница / Овлашћени представник за Европску

заједницу

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Data di

fabbricazione / Fecha de fabricación / Data de fabrico / Fabricagedatum /

Fremstillingsdato / Valmistuspäivämäärä / Tillverkningsdatum /

Produksjonsdato / Ημερομηνία κατασκευής / Üretim Tarihi / Дата изготовления /

Data produkcji / Datum výroby / A gyártás dátuma / Dátum výroby / Datum

izdelave / Дата на производство / Data fabricaţiei / Tootmiskuupäev /

Ražošanas datums / Pagaminimo data / 生产日期 / 제조 일자 / 製造日期 /

Tanggal Produksi / Datum proizvodnje / Датум на производство / Датум

производње

Pin Connector / Connecteur à broche / Stiftverbinder / Connettore a pin /

Conector de terminales / Conector de pinos / Pinconnector / Hanstik / Nastaliitin /

Stiftkontakt / Hann-nålekontakt / Σύνδεσμος ακίδων / Pin Konektörü /

Штекерный разъем / Złącze pinowe / Kolíkový konektor / Tűs csatlakozó dugó /

Pinový konektor / Vtični konektor / пин конектор / Conector cu pini /

Pistikühendus / Kontaktu savienotājs / Šakučių jungtis /针连接器/ 핀커넥터 / 針

連接器 / Konektor Pin / Iglični priključnik / Приклучок со иглички / Иглични

прикључак

Electrodes / Électrodes / Elektroden / Elettrodi / Electrodos / Eléctrodos /

Elektroden / Elektroder / Elektrodit / Elektroder / Elektroder / Ηλεκτρόδια /

Elektrotlar / Количество электродов / Elektrody / Elektrody / Elektródák /

Elektródy / Elektrode / Електроди / Electrozi / Elektroodid / Elektrodi /

Elektrodai /电极 / 전극 / 電極 / Elektroda / Elektrode / Електроди / Електроде

Spacing / Écartement / Intervall / Spaziatura / Espaciado / Espaçamento /

Afstand / Afstandsstykker / Расстояние между электродами / Väli / Avstånd /

Mellomrom / Απόσταση / Aralık / Odstęp / Mezera / Távolság / Rozstupy /

Razmik / Пространство/ Distanţă / Vahekaugus / Attālums / Tarpiniai / 间隔 /

간격 / 間隔 / Pengaturan Jarak / Razmak / Растојание / Размак

Temperature Limit / Limite de température / Temperaturgrenze / Limite di

temperatura / Límite de temperatura / Limite de temperatura /

Temperatuurlimiet / Temperaturgrænse / Lämpötilaraja / Temperaturgräns /

Temperaturgrense / Όριο θερμοκρασίας / Sıcaklık Limiti / Предельно

допустимая температура / Limit temperatury / Teplotní limit / Hőmérsékleti

határérték / Teplotný rozsah / Temperaturna omejitev / Температурно

ограничение / Limită de temperatură / Temperatuuri piirnorm / Temperatūras

ierobežojums / Temperatūros ribos / 温度限值 / 온도 한도 / 溫度限制 / Batasan

Suhu / Ograničenje temperature / Ограничување на температура /

Температурно ограничење

Curve Type. Refer to label for colored circle containing applicable curve. / Type

de courbure. Consulter l'étiquette pour connaître la courbure applicable indiquée

dans le cercle de couleur. / Gekrümmt. Der farbige Kreis auf dem Etikett zeigt

die entsprechende Krümmung an. / Tipo di curva. Consultare l'etichetta del

cerchio colorato contenente la curva applicabile. / Tipo de curva. Consulte la

etiqueta para ver el círculo coloreado que contiene la curva aplicable. / Tipo de

curva. Consulte o círculo colorido da etiqueta que contém a curva aplicável. /

Curvetype. Raadpleeg het etiket voor de gekleurde cirkel met het betreffende

curvetype. / Kurvetype. Se mærkaten for farvet cirkel indeholdende gældende

kurve. / Käyrätyyppi. Katso sovellettavan käyrän sisältävän värillisen ympyrän

etikettiä. / Kurvtyp. Se etikett för färgad cirkel med tillämpliga kurvor. / Kurvetype.

Se etiketten for farget sirkel med passende kurve. / Τύπος καμπύλης. Ανατρέξτε

στην ετικέτα για το χρωματιστό κύκλο που περιέχει την ισχύουσα καμπύλη. /

Kıvrım Tipi. Uygulanabilir kıvrımı içeren renkli halka için etikete bakınız. / Тип

кривой. Найдите на этикетке цветной кружок с подходящей кривой. / Typ

zakrzywiony. Informacje o krzywiźnie znajdują się w kolorowym kółku na

etykiecie. / Zakřivený typ. Příslušné zakřivení je uvedeno v barevném kroužku na

štítku. / Görbület típusa.Nézze meg a címkén a színes kört, amely az

alkalmazandó görbét tartalmazza. / Typ zakrivenia. Príslušné zakrivenie je

uvedené vo farebnom krúžku na štítku. / Vrsta ukrivljenosti. Upoštevajte etiketo

za obarvani krog, ki vsebujejo ustrezno ukrivljenost. / Тип извивка. Вижте

етикета за оцветения кръг, съдържащ съответната извивка. / Tipul curbei.

Consultaţi eticheta pentru cercul colorat ce conţine curba corespunzătoare. /

Kõveruse tüüp. Vaadake etiketilt värvilise ringiga tähistatud kõveruse tüüpi. /

Līknes tips. Skatiet uzlīmi ar krāsaino riņķi, kas satur pielietojamo līkni. / Kreivės

tipas. Etiketėje žr. spalvotą žiedą, kuriame nurodyta kreivė. / 曲线类型。

如需包含适用曲线的彩色圆圈，请参考标签。/ 곡선형. 레이블에서 적용 가능한

굴곡이 표시된 색상 원을 참조하십시오. / 彎曲類型。請參閱標籤中的塗色圓圈，

其中包含適用的彎曲類型。 / Jenis Kurva. Silakan rujuk ke label untuk kurva

yang berlaku. / Tip zakrivljenosti. Pogledajte obojeni krug na naljepnici, koji

označava odgovarajuću zakrivljenost. / Тип на крива. Прочитајте ја етикетата

за информации за обоениот круг што содржи соодветна крива. / Тип криве.

Погледајте на ознаци обојени круг који садржи примењиву криву.

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THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Catheter / Cathéter THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Katheter / Catetere

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / Catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF /

Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF-

katheter / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF kateter / THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF-katetri / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF kateter /

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF kateteris / Καθετήρας THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Kateter / Катетер

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF /

Katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

katéter / Katéter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / Kateter THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF / Катетър THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / Cateter

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF kateeter /

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF katetrs / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

kateteris / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF 导管 / THERMOCOOL SMARTTOUCH®

SF 카테터 / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF 導管 / Kateter THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF /Kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF / THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF-катетер / THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF катетер

Navigational Catheter / Cathéter de navigation / Navigationskatheter / Catetere

di navigazione / Catéter de navegación / Cateter de navegação /

Navigatiekatheter / Navigerende kateter / Navigaatiokatetri / Kateter för

navigering / Navigacijos kateteris / Καθετήρας πλοήγησης / Navigasyon

Kateteri / Навигационный катетер / Cewnik nawigacyjny / Navigační katétr /

Nem navigációs katéter / Navigačný katéter / Navigacijski kateter /

Навигационен катетър / Cateter pentru navigare / Navigatsioonikateeter /

Navigācijas katetrs / Navigacijos kateteris / 导航导管 /내비게이션 카테터 / 導航

型導管 / Kateter Navigasional / Navigacijski kateter / Навигациски катетер /

Навигациони катетер

Compatible with CARTO®3 EP Navigation System / Compatible avec le système

de navigation CARTO®3 EP / Kompatibel mit CARTO®3 EP Navigationssystem /

Compatibile con il sistema di navigazione CARTO®3 EP / Sistema de navegación

compatible con CARTO®3 EP / Compatível com o Sistema de Navegação

CARTO®3 EP / Compatibel met CARTO®3 EP-navigatiesysteem / Kompatibel

med CARTO®3 EP navigationssystem / Yhteensopiva CARTO®3 EP -

navigaatiojärjestelmän kanssa / Kompatibel med CARTO®3 EP

navigationssystem / Galima naudoti su CARTO®3 EP navigacijos sistema /

Συμβατό με το σύστημα πλοήγησης CARTO®3 EP / CARTO®3 EP Navigasyon

Sistemiyle Uyumludur / Совместим снавигационной системой CARTO®3 EP /

Kompatybilny z systemem nawigacyjnym CARTO®3 EP / Kompatibilní s

navigačními systémy CARTO®3 EP / Kompatibilis a CARTO®3 EP navigációs

rendszerrel / Kompatibilné s navigačným systémom CARTO®3 EP / Združljivo z

navigacijskim sistemom CARTO®3 EP / Съвместим снавигационната система

CARTO®3 EP / Compatibil cu sistemul de navigare CARTO®3 EP / Ühildub

CARTO®3 EP navigatsioonisüsteemiga / Saderīgs ar CARTO®3 EP navigācijas

sistēmu / Galima naudoti su CARTO®3 EP navigacijos sistema / 与CARTO®3 EP

导航系统兼容 / CARTO®3 EP 내비게이션 시스템과 호환 / 與CARTO®3 EP 導航

系統相容/ Kompatible dengan Sistem Navigasi CARTO®3 EP / Kompatibilan s

CARTO®3 EP navigacijskim sustavom / Компатибилен со ЕФ

(електрофизиолошки) систем за навигација CARTO® 3 / Компатибилан са

CARTO®3 ЕР навигационим системом

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician. / Attention : Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être

vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. / Achtung: Laut Gesetz

ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung

gestattet. / Attenzione: La legislazione federale americana prevede la vendita di

questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica. / Precaución: Las

leyes federales de los EE. UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un

médico o con receta médica. / Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda

deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes. / Waarschuwing:

Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door

of op voorschrift van een arts worden verkocht. / Bemærk! Amerikansk lov

begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. /

Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltionlain mukaan tämän laitteen saa myydä

ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Obs! Enligt amerikansk federal

lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare. / Obs:

Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av, eller på

bestilling fra, en lege. / Προσοχή: Ηομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ήκατόπιν εντολής

ιατρού. / Dikkat: Federal Yasa (ABD) bu cihazın satışını, doktor tarafından veya

doktor tavsiyesiyle gerçekleşecek şekilde sınırlar. / Предостережение:

федеральный закон (США) допускает продажу данного устройства только

врачами или по их заказу. / Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na

sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na zlecenie lekarza. /

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej

lékařem nebo na lékařský předpis. / Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államok

törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre

engedélyezik. / Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto

zariadenia len lekárom alebo na objednávku lekára. / Pozor: Zvezno pravo (ZDA)

predpisuje, da sme to napravo prodajati oz. naročiti le zdravnik. / Внимание:

Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това

приспособление от или по поръчка на лекар. / Atenţie: Legea federală (S.U.A)

autorizează vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau la ordinul

acestuia. / Ettevaatust! Föderaalsete (USA) seaduste kohaselt võib käesolevat

seadet müüa vaid arst või tohib seda teha ainult arsti tellimusel. / Uzmanību:

Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc

ārsta pasūtījuma. / Dėmesio! federaliniais (JAV) įstatymais leidžia pardavinėti šį

įrenginį gydytojams ir gydytojų užsakymu. / 注意：美国联邦法律限定本产品只能

由医生销售或凭医嘱销售。/ 주의: 연방법(미국)에따라 본장치는 의사 또는

의사의 주문에 의해 판매됩니다./ 小心：美國聯邦法律規定本器材只能由醫生或

憑醫囑銷售 / Perhatian: Hukum Federal (USA) membatasi alat ini untuk dijual

oleh atau berdasarkan permintaan dokter. / Oprez: Savezni zakon (SAD)

ograničava prodaju ovog uređaja na liječnika ili prema njegovom nalogu. /

Внимание: Федералното право на САД ја ограничува продажбата на овој

уред; само на лекар или по нарачка на лекар. / Опрез: Савезни закон (САД)

ограничава продају овог уређаја на продају од стране или по налогу лекара.

English

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THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

•STERILE.Sterilized using ethylene oxide.

•For single use only.

•Do not resterilize.

•Do not use if the package is open or damaged.

Catheter Description

The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter is a multi-electrode luminal catheter with a deflectable tip

designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart and to transmit

radiofrequency (RF) current to the catheter tip electrode for ablation purposes.

The catheter shaft measures 7.5 F with 8 F ring electrodes. For ablation, the

catheter is used in conjunction with an RF generator and a dispersive pad

(indifferent electrode). The catheter has force-sensing technology that provides a

real-time measurement of contact force between the catheter tip and the heart

wall.

The catheter has a high-torque shaft with a uni-directional deflectable tip section

containing an array of electrodes which includes a 3.5 mm tip dome. All of the

electrodes may be used for recording and stimulation purposes. The tip

electrode serves to deliver RF current from the RF generator to the desired

ablation site. The tip electrode and ring electrodes are made from noble metals.

The catheter incorporates a thermocouple temperature sensor that is embedded

in the 3.5 mm tip electrode. Tip deflection is controlled at the proximal end by a

handpiece in which a piston slides; a thumbknob on the piston controls piston

travel. When the thumbknob is pushed forward, the tip is deflected (curved).

When the thumbknob is pulled back, the tip straightens. The high-torque shaft

also allows the plane of the curved tip to be rotated to facilitate accurate

positioning of the catheter tip at the desired site. Currently, the available curves

for the uni-directional version of the Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter include D,

F and J.

At the proximal end of the catheter, a saline input port with a standard Luer fitting

terminates from the open lumen. This saline port serves to permit the injection of

normal saline to irrigate the tip electrode. During ablation, heparinized normal

saline is passed through the internal lumen of the catheter and through the tip

electrode, to irrigate and cool the ablation site as well as the electrode tip. An

irrigation pump should be used to control the saline irrigation. The catheter

interfaces with standard recording equipment and a compatible RF generator via

accessory extension cables with the appropriate connectors.

This catheter features a location sensor embedded in the tip section that

transmits location and contact force information to the CARTO®3 Navigation

System.An appropriate reference device is required for location reference

position purposes. For use in mapping procedures and for information on

appropriate reference devices, and for further description of the operation of the

CARTO®3 System, refer to the User Manual for your CARTO®3 Navigation

System.

For further description of the operation of the irrigation pump and the RF

generator, refer to the operating instructions for these instruments.

Indications

The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological mapping

(stimulation and recording) and, when used in conjunction with a radiofrequency

generator, for cardiac ablation.

The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter provides a real-time measurement of contact force between

the catheter tip and heart wall, as well as location information when used with

CARTO®3 Navigation System.

Contraindications

Do not use this device:

1. If the patient has had a ventriculotomy or atriotomy within the preceding

eight weeks because the recent surgery may increase the risk of perforation.

2. In the patient with a myxoma or an intracardiac thrombus as the catheter

could precipitate an embolus.

3. In patients with prosthetic valves as the catheter may damage the

prosthesis.

4. In the coronary vasculature due to risk of damage to the coronary arteries.

5. In patients with an active systemic infection because this may increase the

risk of cardiac infection.

6. Via the transseptal approach in a patient with an interatrial baffle or patch

because the opening could persist and produce an iatrogenic atrial shunt.

7. Via the retrograde trans-aortic approach in patients who have had aortic

valve replacement.

8. With a long sheath or short introducer < 8.5 French in order to avoid

damage to the catheter shaft.

Warnings and Precautions

1. Do not use excessive force to advance or withdraw the catheter when

resistance is encountered during catheter manipulation through the sheath.

2. Do not manually pre-shape the distal shaft of the catheter by applying

external forces intended to bend or affect the intended shape or curve of the

catheter.

3. The contact force reading is for information only and is not intended to

replace standard handling precautions.

4. The catheter must be warmed up as specified prior to use. If the catheter

has not reached a steady state condition, there is potential for a zero-offset

drift to occur which could result in an inaccurate contact force reading.

5. Always zero the contact force reading following insertion into the patient or

when moving the catheter from one chamber of the heart to another. Ensure

the catheter is not in contact with heart tissue prior to zeroing. Refer to the

User Manual for your CARTO®3 System for instructions on how to zero the

contact force reading.

6. The contact force reading might become inaccurate if the contact force

sensor (located between the first and second ring electrode) comes into

close proximity with a ferrous material, such as the braided shaft of another

catheter. If extreme fluctuations in force are observed, ensure the catheter’s

contact force sensor is not in close proximity with another catheter’s shaft,

check zero on the catheter and, if necessary, remove and inspect the

catheter.

7. To ensure proper operation of the contact force sensor, all four ring

electrodes of the catheter tip must protrude from the distal tip of the guiding

sheath.

8. When applying high lateral force during mapping and RF application, the

user should monitor the contact force Dashboard and vector display on the

CARTO®3 screen to ensure that contact force measurements remain within

English

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the accurate range. Refer to the Error Messages and Alerts section of the

CARTO®3 System Instructions for Use for System-related alert messages

and indications related to inaccurate force readings.

9. Do not use the temperature sensor to monitor tissue temperature. The

temperature sensor located within the tip section of the catherter does not

reflect either electrode-tissue interface or tissue temperature due to the

cooling effects of the saline irrigation of the electrode. The temperature

display of the RF generator is the temperature of the cooled electrode, not

tissue temperature. The temperature sensor is used to verify that the

irrigation flow rate is adequate. Before initiating the application of RF

current, a decrease in electrode temperature confirms the onset of saline

irrigation of the ablation electrode. Monitoring the temperature from the

electrode during the application of RF current ensures that the irrigation flow

rate is being maintained.

10. Do not rely on electrode temperature rise to determine if tissue heating is

occurring during RF energy delivery as bench and animal studies showed

no significant electrode temperature rise during RF ablation.

11. It is important to carefully follow the power titration procedure as specified in

the instructions for use. Too rapid an increase in power during ablation may

lead to perforation caused by steam pop.

12. This catheter may damage the prosthetic tricuspid valve of a patient if the

catheter is accidentally advanced through the valve.

13. The patient who has had a prior atrial flutter ablation procedure may be at

greater risk for perforation and/or pericardial effusion with the use of this

catheter system.

14. In accordance with your hospital’s protocol, monitor the patient’s fluid

balance throughout the procedure to avoid fluid volume overload. Some

patients may have factors that reduce their ability to handle the volume

overload, making them susceptible to developing pulmonary edema or heart

failure during or after the procedure. Patients with congestive heart failure or

renal insufficiency, and the elderly are particularly susceptible. Prior to the

procedure, always identify the patient's risk of volume overload.

15. The safety of discontinuing anticoagulation therapy following catheter

ablation of atrial fibrillation has not been established; anticoagulation therapy

in such patients should be administered in accordance with the

ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients with Atrial

Fibrillation.

16. To avoid thromboemboli, intravenous heparin should be used when entering

the left heart during ablation. Follow the clinical guideline and common

practice for optimal post-procedural anticoagulation.

17. The safety and effectiveness of radiofrequency ablation for the treatment of

atrial fibrillation in patients with significant left ventricular dysfunction,

advanced heart failure, substantial left atrial enlargement, and structural

heart disease have not been established.

18. The catheter has not been shown to be safe at electrode temperatures

above 40°C. Verify the CATHETER SELECTION KNOB on the compatible

RF generator is on the “TCool SF” or Thermocool SF similar option and

ensure that the maximum temperature is set at 40°C.

19. Implantable pacemakers and implantable cardioverter/defibrillator (ICDs)

may be adversely affected by RF current. It is important to have temporary

external sources of pacing and defibrillation available during ablation and to

temporarily reprogram the pacing system to minimum output or OFF mode

to minimize the risk of inappropriate pacing. Exercise extreme caution during

ablation when in close proximity to atrial or ventricular permanent leads;

program the ICD to the OFF mode during the ablation procedure; and,

perform complete implantable device analysis on all patients after ablation.

20. Patients undergoing septal accessory pathway ablation are at risk for

complete AV block which requires the implantation of a permanent

pacemaker. Patients who experience inadvertent complete AV block as a

result of RF ablation may also require permanent pacing.

21. During the trans-aortic approach, adequate fluoroscopic visualization is

necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature.

Intracoronary placement of the ablation catheter, RF energy application, or

both have been associated with myocardial infarction.

22. Minimize X-ray exposure during the procedure. Catheter ablation

procedures present the potential for significant X-ray exposure, which can

result in acute radiation injury as well as increased risk for somatic and

genetic effects, to both patients and laboratory staff due to the X-ray beam

intensity and duration of the fluoroscopic imaging. Catheter ablation should

only be performed after adequate attention has been given to the potential

radiation exposure associated with the procedure, and steps have been

taken to minimize this exposure. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in pregnant women.

23. Do not expose catheter to organic solvents such as alcohol.

24. Do not autoclave the catheter.

25. Do not immerse proximal handle or cable connector in fluids; electrical

performance could be affected.

26. Do not scrub or twist the distal tip electrode during cleaning.

27. Inspect irrigation saline for air bubbles prior to its use in the procedure. Air

bubbles in the irrigation saline may cause emboli.

28. Purge catheter and irrigation tubing with heparinized normal saline.

29. Electrophysiology catheters and systems are intended for use only in X-ray

shielded rooms due to electromagnetic compatibility requirements and other

hospital safety guidelines.

30. Do not attempt to operate the Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter or the

RF generator prior to completely reading and understanding the applicable

instructions for use.

31. Cardiac ablation procedures should be performed by appropriately trained

personnel in a fully equipped electrophysiology laboratory. Appropriate

clinical instruction in the use of the Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter should

also be completed.

32. The long-term risks of protracted fluoroscopy and creation of RF induced

lesions have not been established. Careful consideration must therefore be

given for the use of the device in prepubescent children. Furthermore, the

risk/benefit in asymptomatic patients has not been studied.

33. When using the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Uni-Directional Navigation Catheter with conventional systems (using

fluoroscopy to determine catheter tip location), or with the CARTO®3

Navigation System, careful catheter manipulation must be performed in

order to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. Catheter

advancement should be done under fluoroscopic guidance. Do not use

excessive force to advance or withdraw the catheter when resistance is

encountered. The firmness of the braided tip dictates that care must be

taken to prevent perforation of the heart. The contact force reading is for

information only and is not intended replace standard handling precautions.

34. Always pull the thumbknob back to straighten the catheter tip before

insertion or withdrawal of the catheter.

35. Always maintain a constant heparinized normal saline infusion to prevent

coagulation within the lumen of the catheter.

36. When RF current is interrupted for either a temperature or an impedance

rise (the set limit is exceeded), the catheter should be removed, and the tip

cleaned of coagulum, if present. When cleaning the tip electrode, be careful

not to twist the tip electrode with respect to the catheter shaft; twisting may

damage the tip electrode bond and loosen the tip electrode or may damage

the contact force sensor. A significant change in the baseline reading after

cleaning might indicate a damaged contact force sensor. Make sure the

irrigation holes are not plugged prior to re-insertion.

37. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the

equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty

application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do

English

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not increase power before checking for obvious defects or misapplication of

the indifferent electrode or other electrical leads.

38. Read and follow the indifferent electrode manufacturer’s instructions for use;

the use of indifferent electrodes that meet or exceed ANSI/AAMI

requirements (AAMI IEC 60601-2-2), is recommended.

39. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter is intended for use with compatible RF generators, a

compatible irrigation pump, CARTO®3 System and Biosense Webster

cables, and other appropriate interface cables and connectors. Use of a

compatible irrigation pump is recommended to assure proper irrigation flow

rate.

40. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter has been shown to create larger lesions than standard

non-irrigated RF ablation catheters. Care should be taken when ablating

near structures such as the sino-atrial and atrioventricular nodes.

41. The sterile packaging and catheter should be inspected prior to use. Do not

use if the packaging or catheter appears damaged.

42. The catheter is sterilized with ethylene oxide gas and should be used by the

“Use By” date on the device package. Do not use the catheter if past the

“Use By” date.

43. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter is intended for single patient use only.

44. Do not use near MRI equipment since movement or heating of the catheter

may occur and the image on the display may become distorted.

45. Use both fluoroscopy and electrogram data to monitor catheter

advancement and reduce risk of tissue injury.

46. The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter used in conjunction with a RF generator is capable of

delivering significant electrical power. Patient or operator injury can result

from improper handling of the catheter and indifferent electrode, particularly

when operating the catheter. During energy delivery, the patient should not

be allowed to come in contact with grounded metal surfaces.

47. The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in

electrosurgery. Precautions must be taken to restrict flammable materials

from the electrosurgical suite.

48. Electromagnetic interference (EMI) produced by the Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter, when

used in conjunction with an RF generator during normal operation, may

adversely affect the performance of other equipment.

49. Electrodes and probes for monitoring and stimulating devices can provide

paths for high frequency current. The risk of burns can be reduced but not

eliminated by placing the electrodes and probes as far away as possible

from the ablation site and the indifferent electrode. Protective impedances

may reduce the risk of burns, and permit continuous monitoring of the

electrocardiogram during energy delivery.

50. The temperature sensor measures electrode tip temperature, not tissue

temperature. The temperature displayed on the RF generator is for the

cooled electrode only and does not represent tissue temperature. If the RF

generator does not display temperature, verify that the appropriate cable is

plugged into the RF generator. If temperature still is not displayed, there

may be a malfunction in the temperature sensing system that must be

corrected prior to applying RF power.

51. The temperature measurement accuracy of the Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter, as

with any temperature measurement electrophysiology catheter, is largely

determined by the temperature accuracy specification of the RF generator

used. Please consult the user manual for the RF generator to be used for

the temperature accuracy specification.

52. Before use, check irrigation ports are patent by infusing heparinized normal

saline through the catheter and tubing.

53. Regularly inspect and test reusable cables and accessories.

54. When ablating near adjacent anatomical structures, take precautions to

minimize collateral damage to the adjacent structures.

55. When ablating near the esophagus (along the posterior wall of the left

atrium), take precautions to avoid injuring the esophagus, including

appropriately reducing RF power.

56. When ablating near the phrenic nerve, take precautions to avoid injuring the

phrenic nerve, including appropriately reducing RF power and pacing to

identify the proximity of the nerve.

RF Ablation

For RF ablation the catheter is connected to the CARTO®3 System Patient

Interface Unit (PIU), which connects to the RF generator. For setup procedures

refer to the User Manual for your CARTO®3 Navigation System. For proper RF

generator interface, use only a Biosense Webster or compatible interface cable.

To complete the electrical circuit, an indifferent electrode must be connected to

the indifferent electrode input on the RF generator. Verify that circuit impedance

prior to RF ablation is within expected parameters. Verify that the RF generator

displays a temperature not above 37°C after the catheter is inserted into the

patient and before applying RF power.

RF Generator Operation

Refer to the applicable RF generator manual for proper connection of the

catheter to the generator and for detailed instructions as to generator operation

for RF ablation.

RF ablation application parameters will vary depending on the ablation site, the

specific conditions present in each procedure and the RF generator control

circuitry. Based on data obtained from prior animal and clinical studies,

recommended RF application parameters are provided below in the “Directions

for Use” and in Table 1. Always monitor temperature and impedance rise when

using the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Uni-Directional

Navigation Catheter.

Sterilization/“Use By” Date

This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package

testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product

labels. DO NOT USE after the “Use By” date.

This device is packaged and sterilized for single use only. Do not reuse,

reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise

the structural integrity of the device and/or lead to device failure that in turn may

result in patient injury, illness or death. Also, reprocessing or resterilization of

single use devices may create a risk of contamination and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of

infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device

may lead to injury, illness, or death of the patient.

Storage

Store in a cool, dry, dark place. Storage temperature should be between 5 and

25°C (41 and 77°F).

Disposal

Recycle components, or dispose of the product and its residual elements or

waste items in accordance with local laws and regulations.

English

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Directions for Use

Please refer to the User Manuals for the CARTO®3 System, irrigation pump and

RF generator for instructions on connecting and operating these systems in

conjunction with the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Uni-Directional Navigation Catheter. Use appropriate Biosense Webster

accessory cables to connect the Biosense Webster THERMOCOOL

SMARTTOUCH®SF Uni-Directional Navigation Catheter to the appropriate

accessory equipment.

1. Using aseptic technique, remove the catheter from the package and place

in a sterile work area. Inspect the catheter carefully for electrode integrity

and overall condition.

2. Create a vascular access in a large central vessel using aseptic techniques.

3. In order to prevent damage to the catheter tip, use the insertion tube

supplied with the catheter to advance or retract the catheter through the

hemostasis valve of the sheath. After insertion, slide the insertion tube back

toward the handle.

4. To verify compatibility between the sheath and catheter, advance the

catheter through sheath prior to insertion. Any sheath < 8.5 French is

contraindicated.

5. The catheter is connected to the recording equipment and/or the RF

generator through the CARTO®3 System using the appropriate interface

cables. Connect the catheter to the Patient Interface Unit (PIU) via the

appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the generator via

the appropriate Biosense Webster cable. Connect the PIU to the

appropriate recording and mapping systems, including the CARTO®3

Navigation System, with appropriate interface cables. Use only

Biosense Webster interface cables. Connect the irrigation pump tubing to

the Luer fitting of the catheter. A 3-way stopcock may also be used.

Connect the irrigation pump to a room temperature, heparinized

(1 IU heparin/ml) normal saline bag using standard safe hospital practices.

To complete the electrical circuit, connect an indifferent electrode to the

indifferent electrode input on the generator.

6. Flush the catheter and tubing per standard technique to ensure purging of

trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

7. Start continuous irrigation at a flow rate of 2 ml/min.

8. Insert the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Uni-Directional Navigation Catheter via the entrance site using the insertion

tube and an appropriately sized introducer sheath. Advance the catheter to

the area under investigation.

9. Verify that the “TCool SF” option is selected on the RF generator. When this

option is chosen, the generator defaults to the safety parameters

established for the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Catheter.

10. Use both fluoroscopy and electrograms (EGM) to aid in proper positioning.

11. In order to achieve optimal force reading accuracy and stability, allow the

catheter to warm up for 2 minutes after connection to the CARTO®3 System,

prior to use of the force feedback feature.

12. Zero the contact force reading following insertion into the patient. The tip

electrode and all four ring electrodes must be outside of the sheath so that

the force sensor is inside the body. Ensure the catheter tip is not in contact

with tissue by evaluating the location on fluoroscopy and the CARTO®3

System, the EGM amplitude, and catheter movement. Variations in the

force reading at the same rate as the cardiac or respiration cycle may

indicate contact with cardiac structures. Once these markers indicate the tip

is not in contact, the reading can be zeroed. Refer to the User Manual for

your CARTO®3 System for instructions on how to zero the contact force

reading.

13. Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber

of the heart to another or upon re-insertion.

14. The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the

thumbknob to vary tip curvature. Pushing the thumbknob forward causes

the catheter tip to deflect; when the thumbknob is pulled back, the tip

straightens.

15. For RF application and flow settings refer to Table 1.

Table 1: RF and Flow Settings when using Stockert’s RF generators

16BRECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS

ATRIAL

ABLATION

VENTRICULAR

ABLATION

Power Range

15 W to 30 W*

31 W to 50 W

Temperature Monitoring

< 40°C**

Irrigation Flow Rate During

RF Application

8 ml/min

15 ml/min

Application Time

30 to 120 seconds

60 to 120 seconds

* Power levels exceeding 30 W may be used when transmural lesions cannot

be achieved at lower energy levels. For power settings > 30 W, the

recommended irrigation flow rate is 15 ml/min.

** The temperature displayed on the RF generator does not represent tissue

temperature or electrode tissue interface temperature.

Additional recommendation:

For isthmus dependent flutter ablation, power applications exceeding 30 W

and up to 50 W should only be used if conduction block cannot be achieved

at lower power levels.

16. Recommendation for irrigation when using Stockert’s RF generators:

Increase the irrigation to high flow rate starting up to 5 seconds before the

onset of RF energy delivery and maintaining this higher flow rate until 5

seconds after termination of the energy application. For power levels up to

30 W, a high flow rate of 8 ml/min should be used. For power levels

between 31-50 W, a high flow rate of 15 ml/min should be used. Do not use

catheter without irrigation flow.

17. The application of RF energy must not be initiated until the increase in

irrigation flow rate is confirmed by a minimum of 2°C decrease in tip

electrode temperature.

18. Monitor the catheter tip temperature throughout the procedure to ensure

adequate irrigation. The peak temperature should not exceed 40°C during

RF energy delivery. Note: the displayed temperature represents the

temperature of the electrode only, not the temperature of the tissue.

19. Start a procedure at 15-20 W. After 15 seconds, power may be increased

by 5-10 W increments as needed, until a transmural lesion is achieved,

defined by > 80% reduction in unipolar atrial electrogram amplitude, or

emergence of double potentials of equal and low amplitude. It is

recommended that power not exceed 50 W when the catheter is parallel to

the tissue and 35 W if the catheter is perpendicular to the tissue.The

duration of each RF ablation should not exceed 120 seconds. Dragging the

catheter to the next location is permissible during the 120-second energy

application. RF current may be reapplied to the same or alternate sites

using the same catheter.

20. RF current may be reapplied to the same or alternate sites using the same

catheter. However, in the event of a generator cutoff (impedance or

temperature), the catheter must be withdrawn and the tip electrode

inspected for coagulum before RF current is reapplied. To remove any

coagulum, if present, a sterile gauze pad dampened with sterile saline may

be used to gently wipe the tip section clean; do not scrub or twist the tip

electrode as damage to the tip electrode bond may occur and loosen the tip

electrode or damage may also occur to the contact force sensor and affect

measurement accuracy. Prior to reinsertion, ensure that the irrigation holes

are not plugged as follows:

English

10 M-5276-784B

If irrigation hole occlusion occurs:

a) Fill a 1 or 2 ml syringe* with sterile saline and attach to the stopcock

or sidearm.

b) Carefully inject the saline from the syringe into the catheter. A stream

of fluid should be visible from the tip of the catheter.

c) Repeat steps a and b, if necessary until the holes are cleared.

d) Flush catheter and tubing per standard technique to ensure purging

of trapped air bubbles and to verify that the irrigation holes are patent.

e) The catheter can now be introduced into the patient.

f) Zero catheter following re-insertion into patient.

WARNING: Do not continue use of the catheter if still occluded or if

it is not functioning properly.

*NOTE: A small syringe provides sufficient pressure to produce a visible

stream of fluid.

Adverse Reactions

A number of serious adverse reactions have been documented for catheter

ablation procedures including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke,

cardiac tamponade, and death.

The following complications were also noted to have occurred during prior

studies or have been reported in the literature:

•Catheterization/catheter procedure related: vascular bleeding/local

hematomas, thrombosis, arteriovenous (AV) fistula, pseudoaneurysm,

thromboembolism and vasovagal reactions, cardiac perforation, pericardial

effusion/tamponade, thrombi, air embolism, arrhythmias and valvular

damage, pneumothorax and hemothorax, pulmonary edema, hypoxia,

pleural effusion, acute respiratory distress syndrome (ARDS), congestive

heart failure, aspiration pneumonia, pneumonia, asthmatic attack,

hypotension, implantable cardioverter-defibrillator (ICD) lead malfunction,

anemia, thrombocytopenia, disseminated intravascular coagulation,

epistaxis, systemic infection, urinary tract infection, sedation induced apnea,

sedation induced CO2retention with lethargy and cholecystitis.

•RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, transient

ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), complete heart

block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis, coronary artery

dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac

perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase

level.

•Unrelated to device or procedure: urinary retention, transient extremity

numbness, Parkinson’s disease and gastrointestinal diverticulosis.

DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT

LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)

DESCRIBED HEREIN. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL

BIOSENSE WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED COMPANIES, BE LIABLE

FOR ANY SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER

DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING, BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS

AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,

DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING

OUT OF THE REUSE OF ANY PRODUCT(S) LABELED FOR SINGLE USE

OR WHERE REUSE IS PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.

Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster, Inc. printed

matter, including this publication, are informational only and meant solely to

generally describe the product at the time of manufacture and are not made or

given as a warranty of the prescribed product in any way.

Français

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Cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce

dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un

médecin.

•STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

•À usage unique.

•Ne pas restériliser.

•Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.

Description du Cathéter

Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de

Biosense Webster est un cathéter luminal à plusieurs électrodes doté d’une

extrémité orientable conçue pour faciliter la cartographie électrophysiologique du

coeur et transmettre le courant de radiofréquences (RF) à l’électrode de

l’extrémité du cathéter pour pratiquer une ablation. Le diamètre de l'axe du

cathéter mesure 7,5 F avec des électrodes annulaires 8,0 F. Dans une

procédure d’ablation, le cathéter est utilisé conjointement avec un générateur RF

et une plaque de dispersion (électrode indifférente). Le cathéter dispose d'une

technologie de détection de la force fournissant une mesure en temps réel de la

force de contact entre la pointe du cathéter et la paroi du cœur.

Le cathéter dispose d'un axe à torsion élevée, muni d’une section à extrémité

orientable unidirectionnelle comportant une rangée d’électrodes, dont une

électrode distale arrondie de 3,5 mm. Toutes ces électrodes peuvent être

utilisées à des fins d’enregistrement et de stimulation. L’électrode distale sert à

délivrer le courant RF depuis le générateur RF vers le site d’ablation souhaité.

L’électrode distale et les électrodes annulaires sont en métal noble. Le cathéter

comporte un capteur de température à thermocouple situé dans l’électrode

distale de 3,5 mm. L'orientation de l'extrémité est contrôlée à l'extrémité

proximale par une pièce à main dans laquelle coulisse un piston ; une molette

sur le piston contrôle son déplacement. Quand la molette est poussée en avant,

l'extrémité est fléchie (incurvée). Quand la molette est ramenée en arrière,

l'extrémité se redresse. L'axe à torsion élevée permet également de faire pivoter

le plan de l'extrémité incurvée pour faciliter un positionnement précis de

l'extrémité du cathéter au niveau du site souhaité. Actuellement, les courbures

disponibles pour la version unidirectionnelle du cathéter de navigation

unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster sont D,

F et J.

À l’extrémité proximale du cathéter, la lumière se termine par un orifice

d'administration de sérum physiologique muni d’un raccord Luer standard. Cet

orifice de sérum physiologique sert à permettre l’injection de sérum

physiologique normal pour irriguer l’électrode terminale. Durant l'ablation, le

sérum physiologique passe dans la lumière interne du cathéter et par l'électrode

distale pour irriguer et refroidir le site d’ablation, ainsi que l’extrémité de

l’électrode.Utiliser une pompe d’irrigation pour contrôler l'irrigation au sérum

physiologique. Le cathéter se connecte à un enregistreur standard et à un

générateur RF compatible par l'intermédiaire de câbles munis de connecteurs

appropriés.

Ce cathéter comporte un capteur de localisation situé dans l'électrode distale qui

transmet les informations de localisation et de force de contact au système de

navigation CARTO®3.Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour

positionner la référence de localisation. Pour l’utiliser dans les procédures de

cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence

appropriés, aussi bien qu’une description détaillée du fonctionnement du

système de navigation CARTO®3, se référer au manuel de l’utilisateur du

système de navigation CARTO®3.

Pour une description plus complète du fonctionnement de la pompe d'irrigation et

du générateur RF, se reporter aux consignes d'utilisation de ces dispositifs.

Indications

Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de

Biosense Webster est indiqué pour les cartographies électrophysiologiques

cardiaques (stimulation et enregistrement) et, quand il est utilisé avec un

générateur de radiofréquences, pour l’ablation cardiaque.

Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de

Biosense Webster fournit une mesure en temps réel de la force de contact entre

la pointe du cathéter et la paroi du cœur, ainsi que des informations de

localisation lorsqu’il est utilisé conjointement avec le système de navigation

CARTO®3.

Contre-indications

Ne pas utiliser ce dispositif :

1. Si le patient a subi une ventriculotomie ou une auriculotomie dans les huit

semaines qui ont précédé parce que la récente chirurgie pourrait augmenter

le risque de perforation.

2. Si le patient souffrant de myxome ou de thrombus intracardiaque car le

cathéter pourrait précipiter une embolie.

3. Si le patient est porteur de valvules prosthétiques car le cathéter pourrait

endommager la prothèse.

4. Dans la vascularisation coronaire à cause du risque de dommage aux

artères coronaires.

5. Si les patients souffrent d’infection systémique active car cela pourrait

augmenter le risque d’infection cardiaque.

6. Par l’intermédiaire de l’approche transseptale chez un patient avec une

communication interauriculaire ou un patch car l’ouverture pourrait persister

et entraîner un court-circuit auriculaire iatrogène.

7. Par l’intermédiaire de l'approche rétrograde trans-aortique chez les patients

présentant une valvule aortique de substitution.

8. Avec une longue gaine ou un introducteur court < 8,5 French afin d'éviter

d'endommager le corps du cathéter.

Avertissements et Précautions

1. En cas de résistance au cours de la manipulation du cathéter, ne pas trop

forcer pour avancer ou retirer le cathéter au travers de la gaine.

2. Ne pas préformer manuellement le corps distal du cathéter en appliquant

des forces externes afin de plier ou d'affecter la forme prévue ou la courbure

du cathéter.

3. La mesure de la force de contact est donnée uniquement à titre indicatif et

n'est pas destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

4. Le cathéter doit être chauffé comme indiqué avant utilisation. Si le cathéter

n'a pas atteint une condition d'état stable, il se peut qu'un décalage par

rapport à la mesure zéro se produise et donne une lecture incorrecte de la

force de contact.

5. Toujours remettre à zéro la mesure de la force de contact après l'insertion

dans le patient ou lorsque le cathéter est déplacé d'une cavité cardiaque à

l'autre. S'assurer que le cathéter n'est pas en contact avec les tissus du

cœur avant la remise à zéro. Consulter le mode d'emploi du système

CARTO®3 pour savoir comment remettre à zéro la mesure de la force de

contact.

Français

12 M-5276-784B

6. La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé

entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près

d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des

fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur

ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure

à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.

7. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les

quatre électrodes annulaires de l'embout du cathéter doivent dépasser de la

pointe distale de la gaine guide.

8. Lors de l'application d'une force latérale élevée pendant la cartographie et

l'application de RF, l'utilisateur doit contrôler le tableau de bord de force et

l'écran d'affichage vectoriel au moniteur CARTO®3 afin de s'assurer que les

mesures de la force de contact sont comprises dans la plage donnée. Se

reporter au paragraphe Messages d'erreur et alertes du mode d'emploi du

Système CARTO®3 pour les messages d'alerte relatifs au système et les

indications relatives aux lectures imprécises de force.

9. Ne pas utiliser le capteur thermométrique pour surveiller la température du

tissu. Le capteur thermométrique situé dans l'embout du cathéter

n’indiquera pas les températures d’interface de l’électrode/du tissu, ni la

température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à

l’irrigation du sérum physiologique sur l’électrode. La température affichée

sur le générateur RF correspond à la température de l’électrode refroidie, et

non pas à la température du tissu. Le capteur thermométrique sert à vérifier

le flux d’irrigation. Avant l’application du courant RF, une baisse de la

température de l’électrode confirme le début de l’irrigation de l’électrode

d’ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la température

dans l’électrode pendant l’application de courant RF garantit le maintien du

flux d’irrigation.

10. Ne pas se fier à l'augmentation de la température de l'électrode afin de

déterminer si le tissu chauffe pendant l'application de l'énergie RF, car les

études en laboratoire et sur les animaux n'ont montré aucune augmentation

significative de la température de l'électrode pendant l'ablation RF.

11. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de

puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de

la puissance durant l’ablation peut entraîner une perforation due à une petite

explosion d’un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).

12. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d’un patient

s'il progresse accidentellement dans la valve.

13. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter

auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou

d’épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.

14. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l’équilibre du liquide

du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume

de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs

capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de

développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou

après la procédure. Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque

congestive ou d’une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,

sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le

risque de surcharge de volume du patient.

15. La sécurité de l'interruption d'une thérapie anti-coagulation à la suite d'une

ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire n'a pas été établie ; la

thérapie d'anti-coagulation chez de tels patients doit être administrée

conformément aux recommandations ACC/AHA/ESC pour la gestion des

patients ayant eu une fibrillation auriculaire.

16. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l’héparine en intraveineuse au

moment de l’accès dans le cœur gauche pendant la procédure d’ablation.

Suivre les directives cliniques et la pratique courante pour la prescription

d'anticoagulants en post-opératoire.

17. La sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquences n'ont pas été

établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec

un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche, une

insuffisance cardiaque prononcée, un élargissement substantiel de

l'oreillette gauche et une pathologie cardiaque structurelle.

18. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à des températures

d'électrodes supérieures à 40 °C. Vérifier que le BOUTON DE SÉLECTION

DU CATHÉTER sur le générateur RF compatible est sur « TCool SF » ou

sur une option Thermocool SF similaire et s'assurer que la température

maximale est de 40 °C.

19. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de

cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement

par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et

de défibrillation pendant l’ablation ; reprogrammer temporairement le

système de stimulation à la configuration minimum ou en mode

DÉSACTIVÉ pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve

d’une très grande prudence pendant une procédure d’ablation à proximité

immédiate des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le

défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode DÉSACTIVÉ pendant la

procédure d’ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif

implanté sur tous les patients après l’ablation.

20. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales

présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant

l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui

présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance

lors d’une procédure d’ablation RF peuvent également avoir besoin d’un

stimulateur cardiaque permanent.

21. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est

nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation

coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d’ablation,

l’application d’énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du

myocarde.

22. Limiter l’exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures

d’ablation par cathéter sont susceptibles d’entraîner une exposition

importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi

qu’un risque accru d’effets somatiques et génétiques, à la fois pour les

patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l’intensité du

faisceau des rayons X et de la durée de l’imagerie radioscopique. L’ablation

par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié

la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la

meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de

ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.

23. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.

24. Ne pas passer le cathéter à l’autoclave.

25. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un

liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.

26. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.

27. Avant d’utiliser le sérum physiologique d’irrigation dans cette procédure,

inspecter pour détecter la présence de bulles d’air. La présence de bulles

d’air dans le sérum physiologique d’irrigation peut entraîner une embolie.

28. Purger le cathéter et les tubulures d’irrigation à l’aide d’un sérum

physiologique.

29. Les cathéters et systèmes d’électrophysiologie sont conçus pour être

utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des

conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de

sécurité de l’hôpital.

30. Ne pas essayer d’utiliser le cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster ou le générateur RF

avant d’en avoir lu intégralement et compris les modes d’emploi.

31. Les procédures d’ablation cardiaque doivent être effectuées par un

personnel qualifié dans un laboratoire d’électrophysiologie parfaitement

équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur

Français

M-5276-784B 13

l’utilisation des cathéters de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOLSMARTTOUCH®SF de Biosense Webster.

32. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de

lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être

envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le

risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été étudié.

33. Lorsque le cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster est utilisé avec des

systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l’emplacement de

l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO®3, il

convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,

une perforation ou une tamponnade cardiaque. L’avancement du cathéter

doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne

pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l’extrémité

tressée indique qu’il convient d’être prudent pour éviter de perforer le cœur.

La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas

destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.

34. Toujours tirer la molette vers l’arrière avant l’insertion ou le retrait du

cathéter afin de redresser l’extrémité du cathéter.

35. Toujours maintenir une irrigation continue de sérum physiologique hépariné

neutre pour éviter la coagulation dans la lumière du cathéter.

36. Quand le courant RF est interrompu en raison d’une élévation de la

température ou de l’impédance (la limite fixée est dépassée), il faut retirer le

cathéter et éliminer le coagulum présent à son extrémité, le cas échéant. En

nettoyant l’extrémité de l’électrode, prendre soin de ne pas tordre l’extrémité

de l’électrode par rapport à l’axe du cathéter ; une torsion peut endommager

la liaison de l’extrémité de l’électrode et détacher celle-ci, ou le capteur de

force de contact. Un changement significatif dans le résultat de référence

après le nettoyage peut indiquer que le capteur de force de contact est

endommagé. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices d’irrigation ne

sont pas bouchés.

37. Une faible puissance de sortie apparente, une mesure d’impédance élevée

ou un dysfonctionnement de l’appareil aux réglages normaux peut indiquer

une mauvaise application des électrodes indifférentes ou la défaillance d’un

fil électrique. Ne pas augmenter la puissance avant d’avoir vérifié l’absence

de défauts apparents ou d’une mauvaise application de l’électrode

indifférente ou d’autres fils électriques.

38. Lire et respecter les consignes d’utilisation du fabricant de l’électrode

indifférente ; l’utilisation d’électrodes indifférentes qui satisfont ou vont au-

delà des exigences ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), est recommandée.

39. Le Cathéter de navigation unidirectionnel THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Biosense Webster est prévu pour un usage avec des générateurs RF

compatibles, une pompe d'irrigation compatible, un système CARTO®3 avec

des câbles Biosense Webster et tous les autres câbles et connecteurs

d'interface appropriés. Il est recommandé d'utiliser une pompe d'irrigation

compatible afin d'assurer un bon débit d'irrigation.

40. Les études ont montré que le cathéter de navigation unidirectionnel

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster créait des lésions

plus grandes que les cathéters d'ablation RF standards non irrigués. Faire

très attention lors de l'ablation à proximité de structures comme les nœuds

sino-atriaux et atrio-ventriculaires.

41. Il convient d'examiner le conditionnement stérile et le cathéter avant

utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le cathéter semble

endommagé.

42. Le cathéter est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et doit être utilisé avant la date

de péremption indiquée sur son emballage. Ne pas utiliser le cathéter après

la date «Utiliser avant le».

43. Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

de Biosense Webster est conçu pour être utilisé sur un même patient.

44. Ne pas utiliser à proximité d’un appareil d’IRM car le cathéter peut se

déplacer ou chauffer et l’image à l’écran peut être déformée.

45. Utiliser conjointement les données de radioscopie et d’électrogramme pour

surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu.

46. Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

de Biosense Webster utilisé conjointement à un générateur RF est capable

de délivrer un courant électrique considérable. Toute manipulation

incorrecte du cathéter ou de l’électrode indifférente peut provoquer des

blessures au patient ou à l'opérateur, en particulier lorsque le cathéter est

en fonctionnement. Pendant l’application de l’énergie, le patient ne doit pas

être en position de toucher des surfaces métalliques reliées à la terre.

47. Le risque d’ignition de gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent

à l’électrochirurgie. Prendre des précautions pour limiter les matériaux

inflammables de la suite électrochirurgicale.

48. Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par le cathéter de

navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de

Biosense Webster lorsqu’il est utilisé conjointement à un générateur RF

pendant le fonctionnement normal peut compromettre les performances

d’autres appareils.

49. Les électrodes et les sondes de dispositifs de surveillance et de stimulation

peuvent constituer des voies au courant haute fréquence. Les risques de

brûlure peuvent être réduits, sans être éliminés, en plaçant les électrodes et

les sondes aussi loin que possible du site d’ablation et de l’électrode

indifférente. Des impédances de protection peuvent réduire les risques de

brûlure et permettre la surveillance continue de l’électrocardiogramme

pendant l'application de l'énergie.

50. Le capteur de température mesure la température de l'électrode distale, pas

celle des tissus. La température affichée sur le générateur RF correspond la

température de l'électrode refroidie uniquement, et non pas à la température

du tissu. Si le générateur RF n’affiche pas la température, vérifier que le

câble branché sur le générateur RF est le bon. Si la température ne s'affiche

toujours pas, il peut s'agir d'un dysfonctionnement de la sonde de

température, qui doit être corrigé avant d'administrer la puissance RF.

51. La précision de la mesure de la température du cathéter de navigation

unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster,

comme avec tout autre cathéter d’électrophysiologie de mesure de la

température, dépend principalement des caractéristiques de précision de la

température du générateur RF utilisé. Consulter le manuel de l’utilisateur du

générateur RF à utiliser concernant les caractéristiques de précision de la

température.

52. Avant utilisation, vérifier que les orifices d’irrigation sont ouverts en infusant

du sérum physiologique hépariné neutre dans le cathéter et les tubulures.

53. Inspecter régulièrement et examiner les câbles et les accessoires

réutilisables.

54. Lors d'une ablation à proximité de structures anatomiques adjacentes,

prendre des précautions afin de réduire les risques de dommages

collatéraux susceptibles d'être causés aux structures adjacentes.

55. Lors d'une ablation à proximité de l'œsophage (le long de la paroi

postérieure de l'oreillette gauche), prendre des précautions pour éviter de

léser l'œsophage, notamment en réduisant la puissance RF.

56. Lors d'une ablation à proximité du nerf phrénique, prendre des précautions

pour éviter de léser ce dernier, notamment en réduisant la puissance RF et

le rythme comme il se doit, afin de déterminer la proximité du nerf.

Ablation par RF

Pour l'ablation par RF, le cathéter est connecté à l'unité d'interface du patient

(PIU) du CARTO®3, qui est raccordée au générateur RF. Pour connaître les

procédures d'installation, consulter le mode d'emploi du système de navigation

CARTO®3. Pour garantir une bonne interface avec le générateur RF, utiliser

seulement un câble d'interface Biosense Webster ou un câble d’interface

compatible. Connecter une électrode indifférente à l'entrée d'électrode

indifférente sur le générateur RF pour terminer le circuit électrique. Vérifier que

l’impédance du circuit se situe dans la gamme de paramètres attendus avant la

Français

14 M-5276-784B

procédure d’ablation RF. Vérifier que le générateur RF affiche une température

inférieure ou égale à 37° Caprès insertion du cathéter dans le patient et avant

application de l'énergie RF.

Fonctionnement du générateur RF

Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de

raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées

quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.

Les paramètres d’application de l'ablation RF varient selon le site de l'ablation,

les conditions spécifiques à chaque procédure et les circuits de commande du

générateur RF. Sur la base des données obtenues d’études cliniques et

animales précédentes, les paramètres d’application RF recommandés sont

détaillés ci-dessous dans « Mode d’emploi » ainsi que dans le Tableau 1.

Toujours surveiller une hausse de température ou d’impédance lorsque vous

utilisez le cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster.

Stérilisation/« À utiliser avant le »

Ce cathéter est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La date « À utiliser avant le »

imprimée sur les étiquettes du produit repose sur des tests effectués sur le

produit et l’emballage. NE PAS UTILISER après la date « À utiliser avant le ».

Ce dispositif a été emballé et stérilisé en vue d'une utilisation unique. Ne pas

retraiter, restériliser ni réutiliser. Son retraitement, sa restérilisation ou sa

réutilisation sont susceptibles de nuire à l'intégrité structurelle du dispositif et/ou

d'entraîner un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant provoquer des

blessures, une maladie, voire le décès du patient. En outre, le retraitement ou la

restérilisation de dispositifs à usage unique peut créer un risque de

contamination et/ou provoquer une infection ou une infection croisée chez le

patient, dont, notamment, la transmission d'une ou plusieurs maladies

infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner

des blessures, la maladie, voire le décès du patient.

Conservation

Conserver dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière. La température de

stockage doit être comprise entre 5 et 25° C(41 et 77° F).

Mise au rebut

Recycler les composants ou jeter le produit et ses composants résiduels ou

éliminer les éléments conformément aux lois et règlements locaux.

Mode d'emploi

Se référer aux manuels de l’utilisateur du système de navigation CARTO®3, de la

pompe d’irrigation et du générateur RF pour obtenir des instructions sur la

connexion et le fonctionnement de ces systèmes conjointement avec le cathéter

de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de

Biosense Webster. Utiliser des câbles d’accessoires Biosense Webster pour le

raccordement du cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster à l’équipement

accessoire approprié.

1. En veillant à l’asepsie, sortir le cathéter de son conditionnement et le

placer dans le champ de travail stérile. Inspecter le cathéter avec soin

pour contrôler l’intégrité de l’électrode et son état général.

2. Créer un accès vasculaire dans un vaisseau central important en utilisant

des procédures aseptiques.

3. Afin d'éviter d'endommager la pointe du cathéter, utiliser le tube

d'insertion fourni avec le cathéter pour avancer ou rétracter le cathéter par

la valve d'hémostase de la gaine. Après insertion, refaire glisser le tube

d'insertion vers la poignée.

4. Pour vérifier la compatibilité entre la gaine et le cathéter, faire progresser

le cathéter au travers de la gaine avant l’insertion. Toute gaine < 8,5

French est contre-indiquée.

5. Le cathéter est connecté aux appareils d’enregistrement et/ou au

générateur RF par le système CARTO®3 en utilisant les câbles d’interface

appropriés. Connecter le cathéter à l’unité d’interface du patient (PIU) par

l’intermédiaire du câble Biosense Webster approprié. Connecter l’unité

d’interface du patient (PIU) au générateur par l’intermédiaire du câble

Biosense Webster approprié. Connecter la PIU aux systèmes

d’enregistrement et de cartographie appropriés, notamment le système de

navigation CARTO®3 à l'aide des câbles d'interface appropriés. Utiliser

uniquement les câbles d'interface Biosense Webster. Connecter les

tubulures de la pompe d’irrigation au raccord Luer du cathéter. Un robinet

à trois voies peut également être utilisé. Connecter la pompe d’irrigation à

une poche de sérum physiologique hépariné (1 IU d’héparine/ml) placée à

température ambiante. Connecter une électrode indifférente à l'entrée

d'électrode indifférente sur le générateur pour terminer le circuit

électrique.

6. Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode standard

pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont purgées et pour

vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

7. Démarrer une irrigation continue à un débit de 2 ml/min.

8. Insérer le cathéter de navigation unidirectionnelle

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster par le site

d’entrée, en utilisant une gaine de l’introducteur de taille appropriée. Faire

progresser le cathéter jusqu’à la zone à examiner.

9. Vérifier que l'option « TCool SF » est sélectionnée sur le générateur RF.

Quand cette option est sélectionnée, le générateur active par défaut les

paramètres de sécurité déterminés pour le cathéter

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF de Biosense Webster.

10. Utilisez conjointement la fluoroscopie et des électrogrammes (EGM) pour

aider au bon positionnement du cathéter.

11. Pour optimiser la précision et la stabilité de lecture de la force, laisser le

cathéter chauffer pendant 2 minutes après l’avoir branché au Système

CARTO®3 et avant d’utiliser la fonction Retour de force.

12. Mettre la mesure de la force de contact à zéro après l'insertion dans le

patient. L'électrode terminale et les quatre électrodes annulaires doivent

être hors de la gaine de manière à ce que le capteur de force soit à

l'intérieur du patient. S'assurer que l’extrémité du cathéter n'est pas en

contact avec le tissu par surveillance radioscopique et avec le système

CARTO®3, l'amplitude des tracés EGM et le mouvement du cathéter. Les

variations de la mesure de la force au même rythme que le cycle

cardiaque et respiratoire peuvent indiquer un contact avec les structures

cardiaques. Une fois que ces repères indiquent que la pointe n'est pas en

contact, la mesure peut être mise à zéro. Consulter le mode d'emploi du

système CARTO®3 pour connaître les instructions de remise à zéro de la

mesure de la force de contact.

13. Mettre à zéro la mesure de la force de contact lorsque le cathéter est

déplacé d'une cavité du cœur à une autre ou lors d'une réinsertion.

14. L'extrémité du cathéter peut être fléchie pour faciliter le positionnement à

l'aide de la molette qui permet de varier la courbure de l'extrémité.

Pousser la molette en avant pour fléchir l'extrémité du cathéter ou

ramener la molette en arrière pour redresser l'extrémité.

15. Pour les paramètres d’application RF et de débit, consultez le Tableau 1.

Français

M-5276-784B 15

Tableau 1 : Paramètres RF et débit lors de l'utilisation des générateurs RF

de Stockert

PARAMÈTRES D'APPLICATION RF RECOMMANDÉS

ABLATION

ATRIALE

ABLATION

VENTRICULAIRE

Plage d’énergie

15 W à 30 W*

31 W à 50 W

Surveillance de température

< 40° C**

Débit d’irrigation durant

l’application RF

8 ml/min

15 ml/min

Durée d’application

30 à 120 secondes

60 à 120 secondes

* Une puissance supérieure à 30 W peut être utilisée lorsque les lésions

transmurales sont impossibles à atteindre à un niveau d’énergie inférieur.

Pour les paramètres de puissance > 30 W, le débit d’irrigation recommandé

est de 15 ml/min.

** La température affichée sur le générateur RF ne représente pas la

température des tissus ou la température d’interface du tissu/électrode.

Recommandation supplémentaire :

Concernant l’isthme lié à l’ablation du flutter, l’application d’énergies

supérieures à 30 W et allant jusqu’à 50 W doivent uniquement être utilisée

s’il est impossible d’atteindre le bloc de conduction à des puissances

inférieures.

16. Recommandation d'irrigation avec les générateurs RF de Stockert :

augmenter l'irrigation jusqu'au débit élevé en commençant jusqu'à 5

secondes avant le début de l'application d'énergie RF et en maintenant ce

débit élevé jusqu'à 5 secondes après la fin de l'application d'énergie. Pour

les niveaux de puissance jusqu'à 30 W, un débit élevé de 8 ml/min devrait

être utilisé. Pour des niveaux de puissance entre 31 et 50 W, un débit

élevé de 15 ml/min devrait être utilisé. Ne pas utiliser le cathéter sans

débit d'irrigation.

17. L’application de l’énergie RF ne doit pas être initiée tant ce que

l'augmentation du débit d'irrigation n’est pas confirmée par une réduction

minimale de 2° C de la température de l'électrode distale.

18. Surveiller la température de l’extrémité du cathéter tout au long de la

procédure pour s’assurer que l’irrigation est adaptée. La température

maximum ne doit pas dépasser 40° C durant l’application de l’énergie RF.

Note : la température affichée correspond à la température de l'électrode

uniquement, et non à la température du tissu.

19. Démarrer la procédure à 15-20 W. Après 15 secondes, il est possible

d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin, jusqu’à

ce que la lésion transmurale soit atteinte, définie par une réduction > 80 %

de l’amplitude de l’électrogramme atrial monopolaire ou par l’émergence

de deux potentiels d’amplitudes égale et inférieure. Il est recommandé

que la puissance ne dépasse pas 50 W lorsque le cathéter est parallèle

au tissu et 35 W lorsque le cathéter est perpendiculaire au tissu. La durée

de chaque procédure d’ablation RF ne doit pas dépasser 120 secondes. Il

est permis de faire glisser le cathéter vers le site suivant durant les 120

secondes d’application de l’énergie. Le courant RF peut être appliqué à

nouveau sur le même site ou sur d’autres sites en utilisant le même

cathéter.

20. Le courant RF peut être appliqué à nouveau sur le même site ou sur

d’autres sites en utilisant le même cathéter. Cependant, en cas de

coupure d'un générateur (impédance ou température), le cathéter doit être

retiré et il convient de vérifier s’il y a du coagulum sur l'électrode distale

avant d'appliquer à nouveau le courant RF. Pour retirer le coagulum, une

compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut

être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ; ne pas frotter

ou tordre l'électrode distale car la liaison de l'électrode distale peut être

endommagée et desserrée. Avant la réinsertion, s’assurer que les orifices

d’irrigation ne sont pas bouchés :

En cas d’occlusion de l’orifice d’irrigation :

a) Remplir une seringue* de 1 ou 2 ml de sérum physiologique stérile et

la fixer sur le robinet d’arrêt ou le bras latéral.

b) Injecter avec précaution le sérum physiologique de la seringue dans

le cathéter. Un filet de liquide doit être visible à l'embout du cathéter.

c) Répéter les étapes a et b, si nécessaire, jusqu’à ce que les orifices

soient dégagés.

d) Rincer le cathéter et les tubulures conformément à la méthode

standard pour garantir que les bulles d'air emprisonnées sont

purgées et pour vérifier que les orifices d'irrigation sont ouverts.

e) Le cathéter peut maintenant être introduit dans le patient.

f) Mettre le cathéter à zéro après la réinsertion dans le patient.

AVERTISSEMENT : Ne pas continuer d’utiliser le cathéter s’il est

toujours bouché ou s’il ne fonctionne pas correctement.

*REMARQUE : Une petite seringue fournit une pression suffisante pour

produire un flux de liquide visible.

Effets indésirables

Plusieurs réactions indésirables graves ont été répertoriées concernant les

procédures d'ablation par cathéter, notamment embolie pulmonaire, infarctus du

myocarde, AVC, tamponnade cardiaque et décès.

Les complications suivantes se sont également produites pendant des études

précédentes ou ont été signalées dans la littérature :

•Associés au cathétérisme/procédure par cathéter : hémorragie

vasculaire/hématomes locaux, thrombose, fistule artérioveineuse (AV),

pseudoanévrisme, thromboembolie et réactions vasovagales, perforation

cardiaque, effusion péricardique/tamponnade, thrombus, embolie gazeuse,

arythmies et lésions valvulaires, pneumothorax et hémothorax, œdème

pulmonaire, hypoxie, épanchement pleural, syndrome de détresse

respiratoire aigu (SDRA), insuffisance cardiaque congestive, pneumonie

par aspiration, pneumonie, crise d'asthme, hypotension, défibrillateur

automatique implantable (DAI) entraînant un dysfonctionnement, anémie,

thrombocytopénie, coagulation intravasculaire disséminée, épistaxis,

infection systémique, infection urinaire, apnée induite par la sédation,

rétention de CO2induite par la sédation avec léthargie et cholécystite.

•Associés à la RF : Douleur/malaise thoracique, tachyarythmie ventriculaire,

accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents cérébraux (AVC), bloc

cardiaque complet, spasme des artères coronaires, thromboses des artères

coronaires, dissection des artères coronaires, thromboembolie cardiaque,

péricardite, perforation/tamponnade cardiaque, lésions valvulaires et

augmentation du taux de phosphokinase.

•Indépendantes du dispositif ou de la procédure : rétention urinaire,

engourdissement transitoire des extrémités, maladie de Parkinson et

diverticulose gastro-intestinale.

Français

16 M-5276-784B

EXONÉRATION DE GARANTIE ET LIMITATION DE

RESPONSABILITÉ

LE OU LES PRODUITS DÉCRITS DANS LES PRÉSENTES NE SONT

COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y

COMPRIS, SANS LIMITATION, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ

MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D’AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES EN DEHORS DE CEUX

EXPRESSÉMENT PRÉVUS PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE.

SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES,

BIOSENSE WEBSTER, INC. OU SES FILIALES, NE SERONT TENUES

RESPONSABLES D'AUCUN DOMMAGE PARTICULIER, DIRECT, INDIRECT,

CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES, DÉCOULANT DE LA

RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE

UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA

LÉGISLATION APPLICABLE.

Les descriptions et spécifications apparaissant sur les imprimés de

Biosense Webster Inc., y compris sur cette publication, sont uniquement

informatives et leur but est seulement de décrire de façon générale le produit au

moment de la fabrication. Elles ne constituent en aucun cas une garantie du

produit prescrit.

Deutsch

M-5276-784B 17

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SFUnidirektionaler

Navigationskatheter

Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel

ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft

werden.

•STERIL. Sterilisation mit Ethylenoxid.

•Nur zum einmaligen Gebrauch.

•Nicht resterilisieren.

•Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.

Beschreibung des Katheters

Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionaler

Navigationskatheter ist ein Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer

Spitze für den Einsatz beim elektro-physiologischen Mapping und bei

Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.

Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F Ringelektroden. Für die Ablation wird der

Katheter in Verbindung mit einem HF-Generator und einer Oberflächenelektrode

(Gegenelektrode) verwendet. Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie

auf, die eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und

der Herzwand liefert.

Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer unidirektional

steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine

3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur

Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze

dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten

Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus

Edelmetallen. Der Katheter enthält einen Thermoelement-Temperatursensor, der

in die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Die Krümmung der Spitze wird

am proximalen Ende mit Hilfe eines Handgriffs gesteuert, in dem sich ein Kolben

bewegt; die Bewegung des Kolbens wird mittels eines Daumenknopfes

gesteuert. Wird der Daumenknopf nach vorne geschoben, so wird die Spitze

deflektiert (gekrümmt). Wird der Daumenknopf zurückgezogen, so wird die

Spitze gerade ausgerichtet. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch, die

Auslenkungsebene der gebogenen Spitze beliebig zu rotieren, um eine exakte

Positionierung der Katheterspitze zu ermöglichen. Die derzeit verfügbaren

Kurven für die unidirektionale Version des Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionaler Navigationskatheter sind vom

Typ D, F und J.

Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit

einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser

Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur

Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale

heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch

die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die

Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der

Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird

mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen

kompatiblen HF-Generator angeschlossen.

Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor

ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO®3

Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein

geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in

Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen

und eine weitergehende Beschreibung des CARTO®3 Navigationssystems finden

Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO®3 Navigationssystems.

Die Beschreibung der Benutzung der Spülpumpe und des HF-Chirurgie-Gerätes

befindet sich in der Betriebsanleitung dieser Geräte.

Indikationen

Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionaler

Navigationskatheter ist zur Verwendung beim elektrophysiologischen Mapping

(Stimulation und Aufzeichnung) des Herzens und (in Verbindung mit einem HF-

Generator) zur Ablation des Herzens indiziert.

Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionaler

Navigationskatheter liefert eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft zwischen der

Katheterspitze und der Herzwand sowie Positionsangaben, wenn er in

Verbindung mit dem CARTO®3 Navigationssystem verwendet wird.

3Kontraindikationen

Verwenden Sie dieses Produkt nicht:

1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen

nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko

erhöhen könnte.

2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der

Katheter eine Embolie auslösen könnte.

3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese

beschädigen könnte.

4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen

könnte.

5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko

von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.

6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen

oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen

atrialen Shunt bilden könnte.

7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit

Aortenklappenprothesen.

8. Mit einer langen Schleuse oder kurze Einführhilfe <8,5 Fr, um

Beschädigungen am Katheterschaft zu verhindern.

4BWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

1. Üben Sie keine übermäßige Kraft aus, wenn Sie beim Vorschieben oder

Zurückziehen des Katheters durch die Schleuse während der

Kathetermanipulation auf Widerstand stoßen.

2. Den distalen Schaft des Katheters nicht mit externen Kräften, mit denen die

gewünschte Form oder Kurve des Katheters gebogen oder beeinflusst

werden soll, manuell vorformen.

3. Die Kontaktkraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht

dafür vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu

ersetzen.

4. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt

werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht

hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung

gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.

5. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer

auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere

verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-

abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das

Benutzerhandbuch für Ihr CARTO®3 System. Dieses enthält Anleitungen

dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.

Deutsch

18 M-5276-784B

6. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der

Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten

Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an

den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme

Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der

Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen

Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den

Katheter zurückziehen und überprüfen.

7. Um die richtige Funktion des Kontaktkraftsensors sicherzustellen, müssen

alle vier Ringelektroden der Katheterspitze aus der distalen Spitze der

Führungsschleuse herausragen.

8. Bei der Anwendung hoher lateraler Kraft beim Mapping und HF-Anwendung

sollte der Benutzer das Kontaktkraftpult und die Vektoranzeige auf dem

CARTO®3-Bildschirm überwachen, um sicherzustellen, dass die

Kontaktkraftmessungen im korrekten Bereich bleiben. Weitere Hinweise zu

systemrelevanten Warnmeldungen und Anzeigen in Bezug auf ungenaue

Kraftmessungen finden Sie im Abschnitt Fehlermeldungen und

Warnhinweise der Gebrauchsanweisung für das CARTO®3.

9. Verwenden Sie keinen Temperatursensor, um die Gewebetemperatur zu

überwachen. Der Temperatursensor, der sich im Spitzenbereich des

Katheters befindet, gibt durch die Kühlwirkung der Kochsalzspülung der

Elektrode weder die Elektroden-Gewebe-Oberfläche oder die

Gewebetemperatur wieder. Die Temperaturanzeige des HF-Generators ist

die Temperatur der gekühlten Elektrode dar, nicht die Gewebetemperatur.

Mit dem Temperatursensor wird die Angemessenheit der Spülflussrate

sichergestellt. Vor der Anwendung des HF-Stroms bestätigt ein Fallen der

Elektrodentemperatur den Beginn der Spülung mit Kochsalzlösung an der

Ablationselektrode. Durch die Überwachung der Elektrodentemperatur

während der Anwendung des HF-Stromes wird die Aufrechterhaltung der

Spülflussrate gewährleistet.

10. Verlassen Sie sich nicht darauf, dass die Elektrodentemperatur steigt, um zu

bestimmen, ob es während der Abgabe von HF-Energie zu

Gewebeerwärmung kommt, da Vergleichsstudien und Tierversuche keinen

erheblichen Anstieg der Elektrodentemperatur während der HF-Ablation

ergeben haben.

11. Es ist sehr wichtig, das Leistungstitrationsverfahren wie in der

Gebrauchsanweisung beschrieben sorgfältig einzuhalten. Eine zu schnelle

Erhöhung der Leistung während der Ablation kann durch die plötzliche

Dampfentwicklung zur Perforation führen.

12. Dieser Katheter kann die prosthetische Trikuspidalklappe eines Patienten

beschädigen, falls er zufällig durch die Klappe geführt wird.

13. Bei Patienten, bei denen bereits ein Ablationsverfahren bei Vorhofflattern

durchgeführt wurde, kann das Risiko einer Perforation und/oder

perikardialen Effusion bei Anwendung dieses Kathetersystems erhöht sein.

14. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüberlastung überwachen Sie während des

Verfahrens die Flüssigkeitsbalance des Patienten gemäß den ärztlichen

Klinikrichtlinien. Bei einigen Patienten könnten Faktoren auftreten, die ihre

Fähigkeit, Flüssigkeitsüberlastungen zu bewältigen, beeinträchtigen. Bei

diesen Patienten kann es während oder nach der Durchführung des

Verfahrens zu einem Lungenödem oder zu einer Herzinsuffizienz kommen.

Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz oder einer renalen

Insuffizienz, sowie ältere Patienten sind besonders gefährdet. Vor Beginn

des Verfahrens bestimmen Sie immer die Risiken des Patienten bei

Flüssigkeitsüberlastung.

15. Über die Sicherheit des Abbruchs einer Antikoagulationstherapie nach einer

Katheterablation beim Vorhofflimmern liegen keine Erkenntnisse vor; für

solche Patienten muss die Antikoagulationstherapie in Einklang mit den

Richtlinien „ACC/AHA/ESC Guidelines for the Management of Patients in

Atrial Fibrillation“ fortgesetzt werden.

16. Um eine Thromboembolie zu verhindern, sollte intravenöses Heparin

verwendet werden, wenn bei der Ablation in das linke Herz eingedrungen

wird. Befolgen Sie die klinischen Richtlinien und allgemeine Praxis für

optimale Antikoagulation nach dem Verfahren.

17. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF-Ablation zur Behandlung von

Vorhofflimmern in Patienten mit signifikanter linksventrikulären Dysfunktion,

mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, mit einer deutlichen linksseitigen

Vorhofvergrößerung und mit strukturellen Herzkrankheiten liegen keine

Erkenntnisse vor.

18. Der Katheter wurde als nicht sicher bei Elektrodentemperaturen über 40 °C.

Überprüfen Sie, ob der KATHETER-AUSWAHLKNOPF auf dem

kompatiblen HF-Generator auf „TCool SF“ oder eine Thermocool SF-Option

gestellt ist und stellen Sie sicher, dass die Höchsttemperatur auf 40 °C

gestellt ist.

19. Implantierbare Schrittmacher und implantierbare Cardioverter-Defibrillatoren

(ICDs) können durch den HF-Strom beeinträchtigt werden. Während der

Ablation muss eine zeitweilige externe Schrittmacher- und

Defibrillatorfunktion sowie eine Möglichkeit zum vorübergehenden

Programmieren des Schrittmachersystems auf minimale Ausgangsleistung

oder zum Ausschalten des Schrittmachersystems zur Verfügung stehen, um

das Risiko einer unerwünschten Schrittmacherfunktion zu minimieren.

Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Sie in der Nähe zu permanenten

Elektroden im Vorhof oder Ventrikel eine Ablation durchführen.

Programmieren Sie den ICD während des Ablationsverfahrens in den

ausgeschalteten Betriebszustand. Führen Sie bei allen Patienten nach der

Ablation die vollständige Analyse für das implantierbare Gerät durch.

20. Patienten, die sich einer septalen Accessory Pathway-Ablation unterziehen,

haben ein erhöhtes Risiko für einen kompletten AV-Block, was den Einbau

eines dauerhaften Schrittmachers erfordert. Ein dauerhafter Schrittmacher

könnte auch bei Patienten notwendig sein, bei denen ein kompletter

AV-Block nach einer HF-Ablation aufgetreten ist.

21. Während des Zugangs durch die Aorta ist eine angemessene

fluoroskopische Visualisierung erforderlich, um eine Platzierung des

Katheters in den Koronargefäßen zu vermeiden. Bei der Platzierung des

Ablationskatheters in den Koronargefäßen, bei der Abgabe von HF-Energie

oder bei beidem wurden Myokardinfarkte beobachtet.

22. Minimieren Sie die Röntgenstrahlung während des Verfahrens. Bei

Katheterablationsverfahren besteht die Möglichkeit, erheblicher

Röntgenstrahlung ausgesetzt zu sein. Aufgrund der Intensität der

Röntgenstrahlung und der Dauer der fluoroskopischen Bildgebung kann

dies zu akuten Strahlenverletzungen und einem erhöhten Risiko für

somatische und genetische Schädigungen beim Patienten und beim

Laborpersonal führen. Die Katheterablation darf nur durchgeführt werden,

wenn die mit dem Eingriff verbundene mögliche Strahlenexposition

hinreichend beachtet wurde und Maßnahmen zur Minimierung dieser

Exposition getroffen wurden. Bei schwangeren Frauen muss die

Anwendung dieses Produkts daher sorgfältig abgewogen werden.

23. Setzen Sie den Katheter keinen organischen Lösungsmitteln, z.B. Alkohol,

aus.

24. Autoklavieren Sie den Katheter nicht.

25. Tauchen Sie den proximalen Handgriff und den Kabelstecker nicht in

Flüssigkeiten ein. Dies kann die elektrische Leistung beeinträchtigen.

26. Während der Reinigung die Elektrode an der distalen Spitze nicht scheuern

oder verdrehen.

27. Untersuchen Sie die Kochsalzlösung für die Spülung vor der Anwendung

auf Luftblasen. Luftblasen in der Kochsalzlösung können eine Embolie

verursachen.

28. Spülen Sie den Katheter und die Spülleitungen mit heparinisierter normaler

Kochsalzlösung.

29. Elektrophysiologische Katheter und Systeme sind wegen

elektromagnetischen Kompatibilitätsanforderungen und anderer

Sicherheitsvorschriften in den Kliniken nur zur Benutzung in Räumen mit

Röntgenabschirmung vorgesehen.

Deutsch

M-5276-784B 19

30. Verwenden Sie den Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Unidirektionalen Navigationskatheter bzw. den HF-Generator erst, nachdem

Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig gelesen und

verstanden haben.

31. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes

Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor

durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des

Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionalen

Navigationskatheter sollte ebenfalls erfolgt sein.

32. Es liegen keine Erkenntnisse über die Langzeitrisiken einer längeren

Fluoroskopie und der Erzeugung von HF-induzierten Läsionen vor. Bei

präpubertären Kindern muss die Anwendung dieses Produktes sorgfältig

abgewogen werden. Darüber hinaus wurden Nutzen und Risiko bei

asymptomatischen Patienten nicht untersucht.

33. Bei der Verwendung des Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionalen Navigationskatheter mit

konventionellen Systemen (unter Röntgenkontrolle/Fluoroskopie zur

Bestimmung der Position der Katheterspitze) oder mit dem CARTO®3

Navigationssystem ist große Vorsicht bei der Manipulation des Katheters

geboten, um Verletzungen am Herzen, Perforationen und Tamponaden zu

vermeiden. Das Voranschieben des Katheters muss unter Röntgenkontrolle

erfolgen. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim

Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen.

Aufgrund der Festigkeit der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten,

um eine Herzperforation zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient

nur zu Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur

Handhabung nicht ersetzen.

34. Ziehen Sie den Daumenknopf vor dem Einsetzen bzw. vor dem

Zurückziehen des Katheters stets zurück, um die Katheterspitze gerade

auszurichten.

35. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung

aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu

vermeiden.

36. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs (der

eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss der

Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden, gereinigt

werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten, diese

nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch

Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode

gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante

Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein

Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie

sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.

37. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht

einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen

kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den

Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,

wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind

und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen

elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.

38. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der

neutralen Elektrode.Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden

empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),

erfüllen bzw. übertreffen.

39. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter ist vorgesehen für den Gebrauch mit kompatiblen HF-

Generatoren, einer kompatiblen Spülpumpe, dem CARTO®3 System und

Biosense Webster-Kabeln sowie andren passenden Schnittstellenkabel und

-anschlüssen. Die Verwendung einer kompatiblem Spülpumpe wird zur

Sicherstellung einer angemessenen Spülflussrate empfohlen.

40. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter hat in Studien größere Läsionen erzeugt als normale

HF-Ablationskatheter ohne Spülung. Es sollte bei der Ablation in der Nähe

von Strukturen, wie dem Sinusknoten oder dem AV-Knoten, vorsichtig

vorgegangen werden.

41. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf

Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung

oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.

42. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den

Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.

Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

43. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter ist nur für den Gebrauch an einem Patienten

vorgesehen.

44. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den

Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display

verzerrt werden kann.

45. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch

Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu

reduzieren.

46. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter, kann, zusammen mit einem HF-Generator verwendet,

eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei nicht sachgemäßer

Handhabung des Katheters oder der neutralen Elektrode, insbesondere

während des Betriebs des Katheters, kann es zu Verletzungen des

Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf während der Abgabe

von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen in Kontakt kommen.

47. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase

oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu

treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen

Eingriffs fern zu halten.

48. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Unidirektionale Navigationskatheter zusammen mit einem HF-Generator

während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI)

kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.

49. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können

Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen

kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem

diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle

und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen

können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine

kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der

Abgabe von Energie.

50. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht

die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur

gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur

wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie, ob

das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die

Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im

Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie

korrigiert werden muss.

51. Die Genauigkeit eines Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF

Unidirektionale Navigationskatheter bei der Temperaturmessung wird, wie

auch bei anderen elektrophysiologischen Kathetern bei der

Temperaturmessung, vor allem durch die Genauigkeit der

Temperaturmessung im eingesetzten HF-Generator bestimmt. Die

Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-Generator ist im

Handbuch des HF-Generators angegeben.

52. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen

durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den

Katheter und die Spülleitungen.

Deutsch

20 M-5276-784B

53. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile

regelmäßig.

54. Bei der Durchführung einer Ablation in der Nähe von anatomischen

Strukturen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Kollateralschäden an

benachbarten Strukturen zu minimieren.

55. Bei Ablationen in der Nähe des Oesophagus (entlang der Hinterwand des

linken Vorhofs) Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Verletzung des

Oesophagus zu vermeiden, einschließlich einer angemessenen

Verringerung der HF-Leistung.

56. Bei Ablationen in der Nähe des Nervus phrenicus Vorsichtsmaßnahmen

treffen, um eine Verletzung des Nervus phrenicus zu vermeiden,

einschließlich einer angemessenen Verringerung der HF-Leistung und

Stimulation, um die Nähe der Ablationselektrode(n) zum Nerv zu

bestimmen.

5BHF-Ablation

Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO®3

Patientenschnittstelleneinheit (PIU) angeschlossen werden, die an den HF-

Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe das Benutzerhandbuch

für Ihr CARTO®3 Navigationssystem. Für eine ordnungsgemäße Verbindung nur

Biosense Webster- oder kompatible Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen

des Schaltkreises muss eine neutrale Elektrode an den Anschluss für die

neutrale Elektrode auf dem HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie,

dass die Impedanz des Stromkreises vor der Ablation innerhalb des

angegebenen Bereichs liegt. Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator

nach dem Einführen in den Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine

Temperatur nicht über 37° Canzeigt.

Betrieb des HF-Generators

Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator

sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem

entsprechenden Generatorhandbuch.

Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,

den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des

HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten

aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind

in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung“ und in Tabelle 1 dargestellt.

Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den

Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter verwenden.

711BSterilisation/Verfallsdatum

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die

Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett

angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum

verwenden.

Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.

Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren. Die

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte strukturelle

Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur Folge haben und

somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten gefährden oder gar zu

dessen Tod führen. Außerdem könnte die Wiederaufbereitung oder

Resterilisation eines Produktes zur Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko

und/oder das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion

verursachen wie u.a. die Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en)

von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann

zu einer Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

Lagerung

Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren. Die Lagertemperatur sollte

zwischen 5 und 25° C (41 und 77° F) liegen.

12B13BEntsorgung

Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den

örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling

zuzuführen.

8BGebrauchsanweisung

Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO®3 Navigations-

systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem

Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter beachten Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden

Geräte. Verwenden Sie geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie

den Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter an geeignete Zubehörgeräte anschließen.

1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus der

Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich ablegen.

Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie die Unversehrtheit

der Elektroden mit größter Sorgfalt.

2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem großen

zentralen Gefäß schaffen.

3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit dem

Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder Zurückziehen

des Katheters durch das hämostatische Ventil der Schleuse verwenden.

Schieben Sie den Einführtubus nach der Einführung zum Handgriff zurück.

4. Um die Kompatibilität zwischen der Schleuse und dem Katheter zu

überprüfen, schieben Sie den Katheter vor dem Einführen durch die

Schleuse. Alle Schleusen mit < 8,5 Fr sind kontraindiziert.

5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das CARTO®3

System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-Generator

verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem geeigneten

Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die PIU mit dem

geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator an. Schließen Sie

die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die Aufnahme- und

Mappingsysteme und auch an das CARTO®3 Navigationssystem an.Nur

Biosense Webster Schnittstellenkabel verwenden. Die Spülpumpenleitung

an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege-

Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe

mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter

normaler Kochsalzlösung (1 IE Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um

den Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den

neutralen Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.

6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren Standardverfahren

durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und zu überprüfen, dass die

Spülöffnungen intakt sind.

7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.

8. Den Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF Unidirektionale

Navigationskatheter über die Punktionsstelle mit Hilfe eines Einführtubus

und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen. Den Katheter zur

Untersuchungsstelle vorschieben.

9. Überprüfen Sie, ob die Option „TCool SF“ auf dem HF-Generator gewählt

ist. Wird diese Option gewählt, wählt der Generator die

Sicherheitsparameter, die für den Biosense Webster

THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF-Katheter festgelegt sind.

10. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch mit

Elektrogrammen (EGM).

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