Johnson & Johnson VBR Spinal System User manual

VBR
Spinal System
150-066
Rev. P
Revised October 2018
© DePuy Synthes 2013-2018. All rights reserved.
0086

2 of 112
Directory
en ....... Page 3
cz ....... Str. 10
da ....... Side 17
nl ..... Pagina 24
fi ....... Sivu 31
fr ....... Page 38
de ....... Seite 46
el ..... Σελίδα 54
hu ....... Oldal 62
it ..... Pagina 69
no ....... Side 76
pl ..... Strona 83
pt ..... Página 90
es ..... Página 97
sv ...... Sida 105

3 of 112
en
VBR Spinal System
DESCRIPTION
The VBR (Vertebral Body Replacement) System consists of
the BENGAL™ Stackable and OCELOT
®
Stackable Cage
Systems, the BENGAL™, COUGAR
®
, LEOPARD
®
, and
CONCORDE™ Carbon-Fiber Composite VBR Systems, and
the Surgical Titanium Mesh, DEVEX
®
Mesh and X-MESH
®
Expandable Cage Systems. The VBR Spinal Systems are
designed to restore the biomechanical integrity of the
anterior, middle and posterior spinal column even in the
absence of fusion for a prolonged period, as well as for
treating fractures of the thoracic and lumbar spine.
The structure of the carbon-fiber composite implants has
been shown to support anticipated loads with a modulus of
elasticity approximating that of cortical bone. The implants
have ridges or teeth in both the anterior-posterior and
medial-lateral directions, which resist rotation and migration.
The polymer/carbon-fiber composite implants have cavities
to accept packing of bone graft. The entire structure is
radiolucent so that healing can be assessed by normal
radiographic methods. Additionally, radiotherapy can be
performed immediately after surgery.
STACKABLE CAGE SYSTEM
The Stackable Cage System consists of the BENGAL
Stackable and OCELOT Stackable Cage Systems. These
implants are made of a polymer/carbon-fiber composite.
These radiolucent implants are designed with ridges or teeth
to resist rotation and migration, and with cavities to accept
packing of bone graft materials. The carbon-fiber implants
are available in a variety of sizes.
The BENGAL Stackable Cage System consists of both one
piece (monolithic) and two- to three-piece (stackable)
vertebral body replacement components and a supplemental
internal fixation system that offer a variety of size options to
allow surgeons to achieve a desired height. The two- or
three-piece (stackable) construct can be assembled from a
variety of different sized components. A titanium alloy screw
is then passed through a hole in the cages and with a nut
provides a rigid and compressed assembly.
The OCELOT Stackable Cage System consists of one or
more stackable vertebral body replacement components and
a supplemental internal fixation system. One or more
OCELOT Stackable Cage System implants may be stacked to
the desired height, as determined by the surgeon. A titanium
alloy screw can be passed through a center hole in the cages
and with a nut provide a rigid and compressed assembly.
CARBON-FIBER COMPOSITE VBR
SPINAL SYSTEM
The carbon-fiber composite VBR System consists of four
implant systems, the BENGAL, COUGAR, LEOPARD, and
CONCORDE. These implants are made of a polymer/
carbon-fiber composite. These radiolucent implants are
designed with ridges or teeth to resist rotation and migra-
tion, and with cavities to accept packing of bone graft. The
carbon-fiber implants are available in a variety of sizes.
The CONCORDE implants may be utilized in either an open
or minimally invasive surgical approach.
SURGICAL TITANIUM MESH, DEVEX SURGICAL
TITANIUM MESH AND X-MESH EXPANDABLE
CAGE SYSTEMS
The Surgical Titanium Mesh System is designed to restore
biomechanical integrity throughout the thoracic and lumbar
spine following vertebrectomy or corpectomy for patients with
spine tumors or fractures. The system provides anterior,
middle and posterior vertebral column support both
immediately after surgery and for prolonged periods in the
absence of bone fusion.
The Surgical Titanium Mesh System consists of various
shapes and sizes of mesh, standard or angled rings and
screws, endplates, and endcaps. The surgeons have the
option to place the standard or angled rings and screws,
endplates and endcaps within the mesh. These interface
devices may be used to provide increased surface area at
the Mesh/bone interface, which provides additional support
and increased resistance to subsidence.
Surgical Titanium Mesh may be trimmed to the desired
height, as determined by the surgeon. The “teeth” at the
ends of the mesh, resulting from the diamond shaped
perforations, help anchor the device.
The DEVEX implants are designed with ridges or teeth to
resist rotation and migration, and with cavities to accept
packing of bone graft. The DEVEX implants are available in
a variety of sizes.
The X-MESH Expandable Cage System is available in many
heights, and different endplate shapes, sizes and angles.
The surgeons have the option to place the standard or
angled endplates. The “teeth” on the endplates help anchor
the device. The surgeons should use the size and angle that
best fits the defect being treated.
INDICATIONS
Caution: USA Law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
The VBR Spinal Systems are indicated for use in the
thoracolumbar spine (i.e., T1 to L5) to replace a diseased

4 of 112
vertebral body resected or excised for the treatment of
tumors, to achieve anterior decompression of the spinal
cord and neural tissues, and to restore the height of a
collapsed vertebral body.
The VBR Spinal Systems are also indicated for treating
fractures of the thoracic and lumbar spine.
The VBR Spinal Systems are designed to restore the
biomechanical integrity of the anterior, middle and posterior
spinal column even in the absence of fusion for a prolonged
period.
The VBR Spinal Systems are intended for use with DePuy
Spine supplemental internal fixation.
CONTRAINDICATIONS
1. Use of these systems is contraindicated when there is
active systemic infection, infection localized to the site of
the proposed implantation, or when the patient has
demonstrated allergy or foreign body sensitivity to any of
the implant materials.
2. Severe osteoporosis may prevent adequate fixation and
thus preclude the use of this or any other orthopaedic
implant.
3. Conditions that may place excessive stresses on bone
and implants, such as severe obesity or degenerative
diseases, are relative contraindications. The decision
whether to use these devices in such conditions must be
made by the physician taking into account the risks
versus the benefits to the patient.
Use of these implants is relatively contraindicated in patients
whose activity, mental capacity, mental illness, alcoholism,
drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with their
ability to follow postoperative restrictions and who may
place undue stresses on the implant during bony healing
and may be at a higher risk of implant failure.
WARNINGS, PRECAUTIONS AND
ADVERSE EFFECTS CONCERNING
SPINAL FIXATION IMPLANTS
Following are specific warnings, precautions and adverse
effects that should be understood by the surgeon and
explained to the patient. These warnings do not include all
adverse effects that can occur with surgery in general, but are
important considerations particular to devices such as the
VBR Spinal System. General surgical risks should be
explained to the patient prior to surgery.
The VBR Spinal System implants are intended to support
the anterior, middle, and posterior vertebral column while
fusion is taking place. These implants are intended to be
permanent. The following recommendations for removal of
hardware apply to the supplemental internal fixation
implants used in this procedure.
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS
EXTREMELY IMPORTANT. The potential for satisfactory
anterior column support is increased by the selection of
the proper size device. While proper selection can help
minimize risks, the size and shape of human bones
present limitations on the size, shape and strength of
implants. Internal fixation devices cannot withstand activ-
ity levels equal to those placed on normal healthy bone.
No implant can be expected to withstand indefinitely the
unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE
INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED
UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are
load-sharing devices that are used to obtain an alignment
until normal healing occurs. If healing is delayed, or does
not occur, the implant may eventually break due to
material fatigue. The degree or success of union, loads
produced by weight bearing, and activity levels will,
among other conditions, dictate the longevity of the
implant. Notches, scratches or bending of the implant
during the course of surgery may also contribute to early
failure. Patients should be fully informed of the risks of
implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are
many forms of corrosion damage and several of these
occur on metals surgically implanted in humans. General
or uniform corrosion is present on all implanted metals
and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant
devices is usually very low due to the presence of
passive surface films. Dissimilar metals in contact, such
as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion
process of stainless steel and more rapid attack occurs.
The presence of corrosion often accelerates fatigue
fracture of implants. The amount of metal compounds
released into the body system will also increase. Internal
fixation devices, such as rods, hooks, wires, etc., which
come into contact with other metal objects, must be made
from like or compatible metals. Avoid coupling of
stainless steel with the VBR Spinal System implants.
PRECAUTIONS
1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An
explanted implant should never be reimplanted. Even
though a device appears undamaged, it may have small
defects and internal stress patterns that may lead to early
breakage. Reuse can compromise device performance
and patient safety. Reuse of single use devices can also
cause cross-contamination leading to patient infection.

5 of 112
2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS
EXTREMELY IMPORTANT.
A. Composite Implants: Polymer/carbon-fiber implants
are designed to support physiologic loads. Excessive
torque, when applied to long-handle insertion tools,
can cause splitting or fracture of the carbon-fiber
implants. When a carbon-fiber implant is impacted or
hammered into place, the broad surface of the
insertion tool should be carefully seated fully against
the carbon-fiber implant. Impaction forces applied
directly to a small surface of the implant could cause
fracture of the implant. Split or fractured implants
should be removed and replaced.
B. Metal Implants: Contouring of metal implants should
only be done with proper equipment. The operating
surgeon should avoid notching, scratching or reverse
bending of the implants when contouring. Alterations
will produce defects in surface finish and internal
stresses which may become the focal point for
eventual breakage of the implant. Bending of screws
will significantly decrease the fatigue life and may
cause failure.
3. REMOVAL OF SUPPLEMENTAL FIXATION AFTER
HEALING. If the supplemental fixation is not removed
following the completion of its intended use, any of the
following complications may occur: (1) Corrosion, with
localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant
position resulting in injury; (3) Risk of additional injury
from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/
or breakage, which could make removal impractical or
difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due
to the presence of the device; (6) Possible increased risk
of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding.
The surgeon should carefully weigh the risks versus
benefits when deciding whether to remove the implant.
Implant removal should be followed by adequate
postoperative management to avoid refracture. If, for
example, the patient is older and has a low activity level,
the surgeon may choose not to remove the implant thus
eliminating the risks involved with a second surgery.
4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative
care and the patient’s ability and willingness to follow
instructions are among the most important aspects of
successful bone healing. The patient must be made
aware of the limitations of the implants. The patient
should be encouraged to ambulate to tolerance as soon
as possible after surgery, and instructed to limit and
restrict lifting and twisting motions and any type of sports
participation until the bone is healed. The patient should
understand that implants are not as strong as normal
healthy bone and could loosen, bend and/or break if
excessive demands are placed on it, especially in the
absence of complete bone healing. Implants displaced or
damaged by improper activities may experience migration
to the devices and damage to nerves or blood vessels.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS WITH THE VBR
SPINAL SYSTEM IMPLANTS AND/OR METALLIC
INTERNAL FIXATION DEVICES
This list may not include all complications caused by the
surgical procedure itself.
1. Bending or fracture of implant. Loosening of the implant.
2. Implant material sensitivity, or allergic reaction to a
foreign body.
3. Infection, early or late.
4. Decrease in bone density due to stress shielding.
5. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the
presence of the device.
6. Nerve damage due to surgical trauma or presence of
the device. Neurological difficulties including bowel
and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde
ejaculation, radicular pain, tethering of nerves in scar
tissue, muscle weakness, and paraesthesia.
7. Vascular damage could result in catastrophic or fatal
bleeding. Malpositioned implants adjacent to large
arteries or veins could cause erosion of these vessels and
catastrophic bleeding in the later postoperative period.
8. Dural tears experienced during surgery could result in
need for further surgery for dural repair, a chronic CSF
leak or fistula, and possible meningitis.
9. Bursitis.
10. Paralysis.
11. Death.
12. Spinal cord impingement or damage.
13. Fracture of bony structures.
14. Reflex sympathetic dystrophy.
15. There is an additional risk if there were to be long term in
vivo degradation of the polymer/carbon-fiber composite
resulting in possible local or systemic adverse reactions
from any potential degradation products.
16. If a pseudarthrodesis occurs coupled with the VBR
Spinal Systems, a mechanical grinding action could
possibly occur which might generate wear debris.
Most types of wear debris have shown the potential of
initiating local osteolysis in articulating joints.
17. Degenerative changes or instability in segments
adjacent to fused vertebral levels.
18. Subsidence.

IMPORTANT NOTE TO
OPERATING SURGEON
Vertebral body replacement should only be undertaken after
the surgeon has had hands-on training in these methods of
spinal fixation, and has become thoroughly knowledgeable
about spinal anatomy and biomechanics. Surgical technique
manuals are available for detailed instructions on the correct
use of the VBR Spinal Systems for use in corporectomies
and vertebrectomies. The contents of these manuals alone
are not adequate for complete instruction in the use of this
system. Even for surgeons already experienced in spinal
instrumentation and vertebral body replacement procedures,
new skills may be required that are best learned by working
with an experienced surgeon or through a course of formal
instruction with laboratory training. Lack of experience or
expertise with these implants may result in complications.
Because of the limitations imposed by anatomic considera-
tions and modern surgical materials, metallic implants cannot
be made to last indefinitely. The purpose of the VBR Spinal
System is to provide immediate spinal stability and to allow
for consolidation of the fusion mass. If any implant of the
VBR Spinal System does break, the decision to remove it
must be made by the physician, who must consider the
condition of the patient and the risks associated with the
presence of the broken implant.
Detailed instructions for placement and removal of a specific
implant can be found in the Surgical Technique, which
can be obtained from DePuy Spine sales representatives
or by contacting the DePuy Spine Customer Service at
[phone].
POSTOPERATIVE MOBILIZATION
Postoperative external immobilization (such as bracing
or casting) is recommended, at the surgeon’s discretion.
Instructions to the patient to reduce stress on the implants
are an equally important part of the attempt to avoid the
occurrence of clinical problems that may accompany
fixation failure.
CLEANING AND STERILIZATION
The VBR Spinal System(s) implants may be provided either
sterile or non-sterile and this will be clearly identified on
the product labels.
Sterile Implants
Implants supplied sterile are sterilized using radiation. For
these devices, the contents are sterile unless the package
is damaged, opened, or the expiration date on the device
label has passed. The integrity of the packaging should be
checked to ensure that the sterility of the contents is not
compromised. Remove implants from packaging, using
aseptic technique, only after the correct size has been
determined.
PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the
package and/or labeling indicates a chance that the devices
may not be sterile.
Implants supplied sterile by the manufacturer must not
be resterilized.
Non-sterile Implants
For the implants supplied non-sterile, they will be supplied
clean. ISO 8828 or AORN recommended practices
for in-hospital sterilization should be followed for all
components.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM
STERILIZATION
In a properly functioning calibrated steam sterilizer,
independent testing has shown that effective sterilization
may be achieved using the following parameters:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270 ° F (132 ° C)
Exposure time: 6 minutes
Post-sterilization drying of the sterilization load within
the sterilization vessel is standard practice in hospitals.
ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities”
provides guidance to hospitals for selecting appropriate
drying parameters based on the sterilization cycle that is
being conducted. Sterilizer manufacturers also typically
provide recommendations for drying parameters for their
specific equipment.
Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap,
pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization
Containers should be used by the end-user for packaging
terminally sterilized devices. The manufacturer's instructions
for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy
Synthes Reusable Sterilization Containers are to be
followed. The use of DePuy Synthes Reusable Sterilization
Containers are limited to use in the United States only, and
are not approved for use outside of the United States.
Inspect visually for damage or the presence of blood or
tissue. If blood or tissue is observed on the implant, it must
be thoroughly cleaned manually using a soft brush and
neutral pH detergent or discarded.
Cleaning Instructions
• Enzyme soak
• Rinse
• Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)
• Rinse
6 of 112

7 of 112
• Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to
contain implant components
• Dry
Avoid impact, scratching, bending or surface contact with
any materials that might affect the implant surface or
configuration.
Special attention shall be paid to recesses since both
chemicals and rinse water may be entrapped in them.
Implants previously implanted must not be re-used.
MAGNETIC RESONANCE (MR)
COMPATIBILITY
Polymeric Implants:
Non-clinical testing has demonstrated the BENGAL,
COUGAR, LEOPARD, and CONCORDE Carbon-Fiber
Composite VBR System implants are MR Conditional.
A patient with these devices can be safely scanned in an
MR system meeting the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5T and 3.0T with quadrature
driven coil
• Maximum spatial field gradient of 1,900 gauss/cm
(19.0 T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal
Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the BENGAL,
COUGAR, LEOPARD, and CONCORDE Carbon-Fiber
Composite VBR System implants are expected to produce
a maximum temperature rise of less than 3.6 ° C after
15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by these
devices extends approximately 6mm from the implant when
imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0T
MRI system.
Metallic Implants:
Non-clinical testing has demonstrated the BENGAL
Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh and X-MESH implants
are MR Conditional. A patient with these devices can be
safely scanned in an MR system meeting the following
conditions:
• Static magnetic field of 1.5T and 3.0T with quadrature
driven coil
• Maximum spatial field gradient of 1,900 gauss/cm
(19.0 T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg (Normal
Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the BENGAL
Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh and X-MESH implants
are expected to produce a maximum temperature rise of
less than 5.0 ° C after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by these
devices extends approximately 47mm from the implant when
imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0T
MRI system.
The Surgical Titanium Mesh implants have not been tested
for safety and compatibility in the MR environment. The
devices have not been tested for heating or migration in the
MR environment. Scanning a patient who has this device
may result in patient injury. The risks associated with other
passive implants in an MR environment have been
evaluated and are known to include heating, migration, and
image artifacts at or near the implant site.
The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only
in the medical and surgical aspects of surgical implants,
but must also be aware of the mechanical and metallurgical
limitations of metallic surgical implants.
VBR Spinal System components should not be used with
components of spinal systems from other manufacturers.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE
ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN
WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS
OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY
DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN
THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND
THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY
SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT
[phone] OR AT [phone].

8 of 112
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

9 of 112
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

10 of 112
cz
Spinální systém VBR
POPIS
Systém VBR (systém náhrady těla obratle) se skládá ze
systémů skládacích klícek BENGAL™ Stackable
a OCELOT
®
, systémů náhrady těla obratle s kombinovaným
uhlíkovým vláknem BENGAL™, COUGAR
®
, LEOPARD
®
a CONCORDE™, systému chirurgických titanových mřížek
Surgical Titanium Mesh, systému mřížek DEVEX
®
a expandovatelných klíckových systémů X-MESH
®
. Spinální
systémy náhrady těla obratle jsou určeny k obnově
biomechanické integrity předního, středního a zadního
sloupce páteře, dokonce i při absenci fúze po prodloužené
období, a také k léčbě fraktur hrudní a bederní páteře.
Ukázalo se, že struktura kombinovaných implantátů
s uhlíkovým vláknem podporuje předvídaná zatížení s při
bližně stejným modulem pružnosti, jaký má kortikální kost.
Implantáty mají vyvýšeniny nebo zuby jak ve směru zepředu
dozadu, tak ve směru od středu ke straně, které zabraňují
otočení a posunu implantátu. Implantáty s kombinovaným
polymerovým a uhlíkovým vláknem mají dutiny, do kterých
jsou vkládány kostní štěpy. Celá struktura propouští
rentgenové záření, takže hojení lze posuzovat obvyklými
rentgenografickými metodami. Navíc lze ihned po operaci
provádět léčbu ozařováním.
SYSTÉM SKLÁDACÍCH KLÍCEK
STACKABLE CAGE
Systém skládacích klícek Stackable Cage se skládá ze
systémů skládacích klícek BENGAL Stackable a OCELOT
Stackable Cage. Tyto implantáty jsou vyrobeny
z kombinovaného polymerového a uhlíkového vlákna. Tyto
implantáty propustné pro rentgenové záření mají vyvýšeniny
nebo zuby, které zabraňují rotaci a migraci implantátů,
a dutiny, do kterých jsou vkládány kostní štěpy. Implantáty
z uhlíkového vlákna jsou k dispozici v různých velikostech.
Systém skládacích klícek BENGAL Stackable Cage se
skládá ze součástí pro náhradu těla obratle z jednoho kusu
(monolitických) i ze součástí ze dvou až tří kusů (skládacích)
a doplňkového systému pro interní fixaci s mnoha
různými velikostmi, které operatérům umožňují dosáhnout
požadované výšky. Sestavy ze dvou nebo tří kusů (skládací)
lze vytvořit z celé řady součástí různých velikostí. Otvorem
v klíckách je potom protažen šroub ze slitiny titanu, který
spolu s matkou představuje pevnou a stlačenou sestavu.
Systém skládacích klícek OCELOT Stackable Cage se
skládá z jedné nebo několika skládacích součástí pro
náhradu těla obratle a doplňkového systému pro interní
fixaci. Požadované výšky implantátu, kterou určí operatér.
lze dosáhnout složením několika implantátů systému
OCELOT Stackable Cage. Středním otvorem v klíckách
může být protažen šroub ze slitiny titanu, který spolu
s matkou představuje pevnou a stlačenou sestavu.
SPINÁLNÍ SYSTÉM NÁHRADY TĚLA OBRATLE
S KOMBINOVANÝM UHLÍKOVÝM VLÁKNEM
Systém náhrady těla obratle s kombinovaným uhlíkovým
vláknem se skládá ze čtyř systémů implantátů, BENGAL,
COUGAR, LEOPARD a CONCORDE. Tyto implantáty jsou
vyrobeny z kombinovaného polymerového a uhlíkového
vlákna. Tyto implantáty propustné pro rentgenové záření
mají vyvýšeniny nebo zuby, které zabraňují rotaci a migraci
implantátů, a dutiny, do kterých jsou vkládány kostní štěpy.
Implantáty z uhlíkového vlákna jsou k dispozici
v různých velikostech.
Implantáty CONCORDE mohou být používány buď při
otevřeném, nebo při minimálně invazivním chirurgickém
přístupu.
SYSTÉMY CHIRURGICKÝCH TITANOVÝCH
MŘÍŽEK, CHIRURGICKÝCH TITANOVÝCH
MŘÍŽEK DEVEX A EXPANDOVATELNÝCH
KLÍCKOVÝCH MŘÍŽEK X-MESH
Systém chirurgických titanových mřížek Surgical Titanium
Mesh je určen k obnovení biomechanické integrity po celé
hrudní a bederní páteři po vertebrek tomii nebo korpektomii
u pacientů s tumory a frakturami páteře. Systém poskytuje
podporu pro přední, střední a zadní sloupec páteře jak
ihned po operaci, tak po prodloužené období při absenci
kostní fúze.
Systém Surgical Titanium Mesh se skládá z mřížek různých
tvarů a velikostí, standardních a zahnutých kroužků a
šroubů, koncových dlažek a koncových čepiček. Operatéři
mohou do mřížky umístit standardní nebo zahnuté kroužky a
šrouby, koncové dlažky nebo čepičky. Tato zařízení mohou
na styčné ploše mřížky a kosti vytvářet oblasti se zvětšeným
povrchem, které zajišťují další podporu a zvýšený odpor
proti subsidenci.
Chirurgickou titanovou mřížku Surgical Titanium Mesh lze
zkrátit na potřebnou výšku určenou operatérem. „Zuby“ na
konci mřížky, které vznikly v důsledku perforací ve tvaru
kosočtverců, pomáhají zařízení ukotvit.
Implantáty DEVEX propustné pro rentgenové záření mají
vyvýšeniny nebo zuby, které zabraňují rotaci a migraci
implantátů, a dutiny, do kterých jsou vkládány kostní štěpy.
Implantáty DEVEX jsou k dispozici v různých velikostech.
Systém expandovatelných klíckových mřížek XMESH je
k dispozici v mnoha výškách a s různými tvary, velikostmi
a úhly koncových dlažek. Chirurgové mají možnost
implantovat standardní nebo zahnuté koncové dlažky.

11 of 112
„Zoubky“ na koncových dlažkách napomáhají při ukotvení
zařízení. Chirurg by měl použít takovou velikost a úhel
zařízení, které nejlépe odpovídají léčenému defektu.
INDIKACE
Upozornění: Zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na
prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
Spinální systémy náhrady těla obratle jsou určeny pro
použití v hrudní a bederní páteři (tj. T1 až L5) jako náhrada
těl obratlů postižených tumory, které byly resekcí vyjmuty
nebo odříznuty za účelem dosažení předního snížení tlaku
na míchu a nervové tkáně a obnovení výšky zhrouceného
těla obratle.
Spinální systémy náhrady těla obratle jsou také určeny pro
léčbu fraktur hrudní a bederní páteře.
Systémy náhrady těla obratle jsou určeny k obnově bio
mechanické integrity předního, středního a zadního sloupce
páteře, dokonce i při absenci fúze po prodloužené období.
Spinální systémy náhrady těla obratle mají být používány s
doplňkovou interní fixací DePuy Spine.
KONTRAINDIKACE
1. Použití těchto systémů je kontraindikováno při akutní
systémové infekci, infekci lokalizované na místo pláno
vané implantace, při prokázané alergii nebo citlivosti na
cizí těleso na kterýkoli z materiálů implantátu.
2. Těžká osteoporóza může zabránit dostatečné fixaci
a znemožnit tak použití tohoto nebo kteréhokoli jiného
ortopedického implantátu.
3. Stavy, které vystavují kost a implantáty nadměrnému
zatížení, například těžká obezita nebo degenerativní
onemocnění, jsou relativní kontraindikací. Ošetřující lékař
musí posoudit všechna rizika a všechny výhody pro
daného pacienta a rozhodnout, zda v takových stavech
tyto implantáty použije či ne.
Použití těchto implantátů je relativně kontraindikováno u
pacientů, jejichž aktivita, mentální kapacita, mentální
onemocnění, alkoholismus, drogová závislost, zaměst nání a
životní styl může zasahovat do jejich schopnosti dodržovat
pooperační omezení a kteří mohou implantát během hojení
kosti vystavit nepřiměřené námaze a u nichž je zvýšené
riziko selhání implantátu.
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ
OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
TÝKAJÍCÍ SE IMPLANTÁTŮ PRO
FIXACI PÁTEŘE
Dále jsou uvedena specifická upozornění, preventivní
opatření a nežádoucí účinky, se kterými by se měl operatér
seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato upozornění
nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může
obecně při operaci dojít, ale jsou závažným činitelem, který
je nutné vzít v úvahu při použití takových zařízení, jako jsou
spinální systémy náhrady těla obratle. Pacient by měl být
před operací seznámen s obecnými operačními riziky.
Implantáty spinálního systému náhrady těla obratle jsou
určeny k podpoře předního, středního a zadního sloupce
páteře při fúzi. Tyto implantáty jsou trvalé. Následující
doporučení pro vyjímání implantátů platí pro implantáty
doplňkové interní fixace použité v této proceduře.
VAROVÁNÍ
1. SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ.
Úspěšnost podpory předního sloupce páteře se zvyšuje
výběrem správné velikosti implantátu. I když správný
výběr může minimalizovat rizika, velikost a tvar lidských
kostí představuje omezení velikosti, tvaru a síly
implantátů. Součásti systémů pro interní fixaci nemohou
být vystavována stejným úrovním aktivity jako zdravé
kosti. Od žádného implantátu nelze očekávat, že odolá
úplnému zatížení bez podpory.
2. IMPLANTÁTY SE MOHOU ZLOMIT, JSOU-LI VYSTAVENY
ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU SE ZPOŽDĚNÝM
SPOJENÍM NEBO PAKLOUBEM (PSEUDOARTRÓZA).
Součásti systémů pro interní fixaci přebírají zatížení a
pomáhají udržovat správnou polohu, než dojde k normál-
nímu zhojení. Neníli léčba úspěšná nebo trváli déle,
může se implantát případně zlomit v důsledku únavy
materiálu. Největší vliv na životnost implantátu mají mimo
jiné stupeň spojení a jeho úspěšnost, námaha způsobená
zatěžováním a úroveň aktivity. Pořezání, škrábance a
ohýbání implantátu během operace mohou také přispět
k brzkému selhání. Pacienti by měli být úplně informováni
o rizicích selhání implantátu.
3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI.
Poškození korozí má mnoho forem a některé z nich se
vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům.
Plošná nebo rovnoměrná koroze je přítomna ve všech
implantovaných kovech a slitinách. Rychlost koroze
kovových implantátů je většinou velmi nízká vzhledem
k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu. Kontakt
rozdílných kovů, například titanu a nerezavějící oceli,
urychluje proces koroze nerezavějící oceli a dochází
k prudšímu napadení. Koroze často urychluje únavu

materiálu implantátů a jejich zlomení. Zvýší se také podíl
kovových složek uvolňovaných do tělního systému.
Součásti systémů pro interní fixaci, jako jsou například
tyčinky, háky, dráty, které přicházejí do kontaktu s jinými
kovovými předměty, musejí být vyrobeny z podobných
nebo kompatibilních kovů. Nespojujte implantáty systémů
náhrady těla obratle s předměty z nerezavějící oceli.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMĚJÍ BÝT NIKDY
POUŽITY OPAKOVANĚ. Explantovaný implantát nesmí
být nikdy znovu implantován. Přestože zdravotnický
prostředek nevypadá poškozený, může obsahovat drobné
vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k
časnému zlomení. Opakované použití může negativně
ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a bezpečnost
pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických
prostředků určených na jedno použití může také dojít ke
křížové kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.
2. VELMI DŮLEŽITÉ JE SPRÁVNÉ ZACHÁZENÍ S
IMPLANTÁTEM.
A. Kombinované implantáty: implantáty z polymero vých
a uhlíkových vláken jsou určeny k podpoře fyziologic
kého zatížení. Nadměrný točivý moment použitý na
zaváděcí nástroje s dlouhou rukojetí může způsobit
rozdělení nebo zlomení uhlíkového implantátu. Jeli
implantát z uhlíkových vláken narážen nebo zatloukán
na místo, měl by být široký povrch zaváděcího nástroje
opatrně úplně usazen proti implantátu z uhlíkového
vlákna. Nárazy přímo na malý povrch implantátu
by mohly vést ke zlomení implantátu. Rozbité
nebo zlomené implantáty by měly být vyjmuty a
nahrazeny novými.
B. Kovové implantáty: tvarování kovových implantátů by
mělo být prováděno nástroji, které jsou k tomu určeny.
Operatér by se měl při tvarování vyvarovat pořezání,
poškrábání a zpětného ohýbání implantátů. Jinak se
vytvoří defekty v povrchové úpravě a vnitřní tlak, které
mohou vést k.případnému zlomení implantátu.
Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu a
může způsobit selhání.
3. VYJMUTÍ DOPLŇKOVÉ FIXACE PO ZHOJENÍ. Pokud
není po ukončení zamýšleného použití doplňková fixace
vyjmuta, může nastat kterákoli z následující komplikací:
(1) koroze a následná reakce okolní tkáně nebo bolest,
(2) migrace implantátu a následné poranění, (3) riziko
dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem, (4)
ohnutí, uvolnění anebo prasknutí, které by mohlo
znemožnit nebo ztížit vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo
abnormální pocity způsobené přítomností zařízení, (6)
možné zvýšení rizika infekce a (7) ztráta kosti z důvodu
ochrany před zátěží. Operatér by měl při rozhodování o
vyjmutí implantátu důkladně zvážit rizika a výhody. Po
vyjmutí implantátu by měla následovat přiměřená
pooperační léčba, aby nedošlo k další fraktuře. Jeli
například pacient starší a má nízkou hladinu aktivity,
může se operatér rozhodnout, že implantát ponechá
v místě a raději pacienta nevystaví riziku druhé operace.
4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi
nejdůležitější aspekty úspěšného zahojení kosti patří
pooperační péče a pacientova schopnost a ochota
dodržovat pokyny. Pacient si musí být vědom omezení
spojených s implantátem. Po operaci by měl být pacient
co nejdříve povzbuzován k přecházení a měl by být
seznámen s omezením a zákazem některých pohybů,
například zvedání a otáčení, a všech druhů sportů, dokud
se kost nezahojí. Pacient by měl pochopit, že implantáty
nejsou tak pevné jako normální zdravá kost a mohou se
uvolnit, ohnout a zlomit, pokud jsou nadměrně přetěžovány
zvláště při absenci úplného zahojení kosti. U implantátů,
které byly dislokovány nebo poškozeny nevhodnou
činností, může dojít k migraci zařízení a poškození nervů
nebo krevních cév.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY IMPLANTÁTŮ
SYSTÉMU NÁHRADY TĚLA OBRATLE A
KOVOVÝCH ZAŘÍZENÍ PRO INTERNÍ FIXACI
Tento seznam nemusí zahrnovat všechny komplikace
způsobené samotnou operační procedurou.
1. Ohnutí nebo zlomení implantátu. Uvolnění implantátu.
2. Citlivost na materiál implantátu, alergická reakce na
cizí těleso.
3. Infekce, časná nebo pozdní.
4. Úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.
5. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu
přítomnosti součásti.
6. Poškození nervů v důsledku operačního šoku nebo
přítomnosti zdravotnického prostředku. Neurologické
potíže včetně porušené funkce střev nebo močového
měchýře, impotence, retrográdní ejakulace, bolesti
nervových kořínků, přiškrcení nervů ve tkáni jizvy,
svalová slabost a parestézie.
7. Vaskulární poškození by mohlo vést ke katastrofálnímu
nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty
přilehlé k velkým tepnám nebo žilám by mohly způsobit
erozi těchto cév a katastrofické krvácení v pozdějším
pooperačním období.
8. Durální trhliny vzniklé při operaci by mohly vést
k potřebě další operace za účelem durální rekon strukce,
12 of 112

k chronickému úniku mozkomíšního moku nebo fistuli a
možnému zánětu mozkových blan.
9. Burzitida.
10. Paralýza.
11. Smrt.
12. Utlačení nebo poškození míchy.
13. Fraktura struktury kosti.
14. Dystrofie sympatických reflexů.
15. Dalším rizikem je dlouhodobá degradace kombinace
polymerového a uhlíkového vlákna in vivo, která může
mít lokální nebo systémové nežádoucí reakce na
libovolný potenciální produkt degradace.
16. Pokud se ve spojení se systémy náhrady těla obratle
vyskytne pseudoartrodéza, m ohlo by dojít k mecha
nickému obroušení, které by mohlo vyprodukovat
opotřebované zbytky. Většina typů opotřebovaných
zbytků prokazuje, že může ve spojených kloubech
vyvolat lokální osteolýzu.
17. Degenerativní změny nebo nestabilita segmentů
přilehlých ke spojeným úrovním obratlů.
18. Sesedání.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO
OPERATÉRA
Nahrazení těla obratle by měl provádět pouze operatér,
který absolvoval praktické školení v těchto metodách fixace
páteře a je důkladně obeznámen s anatomií a biomecha
nikou páteře. K dispozici jsou příručky chirur gické techniky
s podrobnými pokyny pro správné použití systémů náhrady
těla obratle při korporektomiích a vertebrektomiích. Samotný
obsah těchto příruček však není dostatečný pro kompletní
výuku používání tohoto systému. Dokonce pro operatéry,
kteří již mají zkušenosti s používáním nástrojů na operace
páteře a nahrazováním těl obratlů, mohou být vyžadovány
nové dovednosti, se kterými se nejlépe seznámí při práci se
zkušeným opera térem nebo při školení metodické výuky
s laboratorní praxí. Nedostatek odborných znalostí a
zkušeností s těmito implantáty může způsobit komplikace.
V důsledku omezení způsobených anatomickými faktory a
moderními operačními materiály nemohou kovové implantáty
vydržet věčně. Účelem systémů náhrady těla obratle je
poskytovat okamžitou stabilizaci páteře a umožnit
konsolidaci spojené hmoty. Pokud se libovolná součást
systému náhrady těla obratle zlomí, musí o vyjmutí
rozhodnout lékař, který by měl vzít v úvahu stav pacienta a
riziko spojené s přítomností zlomeného implantátu.
Podrobné pokyny pro implantaci a vyjmutí konkrétního
implantátu je možné nalézt v dokumentaci Chirurgické
techniky, která je k dispozici u obchodního zástupce
společnosti DePuy Spine nebo u zákaznického servisu
společnosti DePuy na čísle +18003656633.
POOPERAČNÍ MOBILIZACE
Doporučuje se pooperační vnější znehybnění (například
dlaha nebo sádrový obvaz) podle doporučení operatéra.
Stejně důležitou součástí snahy o zabránění výskytu
klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace,
je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátu.
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Implantáty spinálních systémů VBR mohou být dodávány
buď sterilní, nebo nesterilní, což bude jasně označeno na
výrobním štítku.
Sterilní implantáty
Implantáty dodávané jako sterilní jsou sterilizovány zářením.
U těchto prostředků je obsah sterilní, pokud balení nebylo
poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití
uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu
balení a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu.
Implantáty vyjměte asepticky z balení až po stanovení
správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte
v případě, že stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení
nemusí být sterilní.
Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí
být znovu sterilizovány.
Nesterilní implantáty
Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti
musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy
ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro
sterilizace v nemocnicích.
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE
Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je
možné v řádně fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru
dosáhnout použitím následujících parametrů:
Cyklus: Podtlakový
Teplota: 132 ° C
Čas expozice: 6 minut
V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit
sterilizační dávku ve sterilizační nádobě. Standard ANSI/
AAMI ST79:2006, „Souhrnný průvodce ke sterilizaci v páře
a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“ poskytuje
nemocnicím pomoc při výběru vhodných parametrů sušení
v závislosti na aktuálním sterilizačním cyklu. Také výrobci
13 of 112

sterilizátorů obvykle k příslušnému vybavení poskytují
doporučení ohledně parametrů sušení.
Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou
používat pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně
použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně uvedené
na trh a schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití sterili-
začních obalů pouzder nebo opakovaně použitelných nádob
DePuy Synthes. Použití opakovaně použitelných sterilizačních
nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy, protože
nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.
Prohlédněte implantát, zda není poškozen a zda na něm
neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu krev
nebo tkáň nachází, je třeba jej důkladně ručně vyčistit
pomocí kartáče s jemnými štětinami a čisticího prostředku
s neutrálním pH, nebo zlikvidovat.
Pokyny k čištění
• Ponořte implantát do enzymatického roztoku.
• Opláchněte jej.
• Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).
• Opláchněte implantát.
• Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce.
S ohledem na součásti implantátu použijte kryt.
• Vysušte implantát.
Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním
nebo kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní
vliv na povrch implantátu nebo jeho konfiguraci.
Zvýšenou pozornost věnujte prohlubním a drážkám, protože
se v nich mohou zachytit chemické látky nebo voda použitá
k oplachování implantátu.
Implantáty, které již byly implantovány, nesmějí být znovu
použity.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
Polymerní implantáty:
Neklinické testování prokázalo, že implantáty systému
náhrady těla obratle s kombinovaným uhlíkovým vláknem
BENGAL, COUGAR, LEOPARD a CONCORDE jsou
podmínečně použitelné při magnetické rezonanci. Pacient
s těmito prostředky může být bezpečně skenován systémem
magnetické rezonance (MR), který splňuje následující
podmínky:
• Statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T s kvadraturně
buzenou cívkou,
• maximální prostorový gradient magnetického pole
1 900 G/cm (19,0 T/m),
• maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce
(SAR) uváděná pro systém magnetické rezonance činí
2 W/kg (normální provozní režim).
Při výše definovaných podmínkách snímání se předpokládá,
že implantáty systému náhrady těla obratle s kombinovaným
uhlíkovým vláknem BENGAL, COUGAR, LEOPARD a
CONCORDE budou způsobovat v nejhorším případě zvýšení
teploty o méně než 3,6 ° C po 15 minutách nepřetržitého
snímání.
V neklinickém testování se artefakt obrazu způsobený těmito
prostředky táhne přibližně 6 mm od implantátu, když je
zobrazován s gradientem echo pulzní sekvence a systémem
magnetické rezonance 3,0 T.
Kovové implantáty:
Neklinické testování prokázalo, že implantáty BENGAL
Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh a X-MESH jsou
podmínečně použitelné při magnetické rezonanci. Pacient
s těmito prostředky může být bezpečně skenován systémem
magnetické rezonance (MR), který splňuje následující
podmínky:
• Statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T s kvadraturně
buzenou cívkou,
• maximální prostorový gradient magnetického pole
1 900 G/cm (19,0 T/m),
• maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce
(SAR) uváděná pro systém magnetické rezonance činí
2 W/kg (normální provozní režim).
Při výše definovaných podmínkách snímání se předpokládá,
že implantáty BENGAL Stackable, OCELOT, DEVEX Mesh a
XMESH budou způsobovat v nejhorším případě zvýšení
teploty o méně než 5,0 ° C po 15 minutách nepřetržitého
snímání.
V neklinickém testování se artefakt obrazu způsobený těmito
prostředky táhne přibližně 47 mm od implantátu, když je
zobrazován s gradientem echo pulzní sekvence a systémem
magnetické rezonance 3,0 T.
Implantáty chirurgické titanové mřížky dosud nebyly testovány
z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR.
Prostředky dosud nebyly testovány z hlediska zahřívání či
posunu v prostředí MR. Snímání pacienta s tímto prostředkem
může vést ke zdravotní újmě pacienta. Rizika spojená s
jinými pasivními implantáty v prostředí magnetické rezonance
byla hodnocena a je známo, že zahrnují zahřívání, posun a
artefakty na snímku v okolí místa implantace.
Operatér musí být důkladně obeznámen nejen s léčebnými
a chirurgickými aspekty chirurgických implantátů, ale musí
vzít také v úvahu mechanická a metalurgická omezení
kovových chirurgických implantátů.
14 of 112

Součásti spinálních systémů náhrady těla obratle by
neměly být používány se součástmi spinálních systémů
jiných výrobců.
OMEZENÁ ZÁRUKA A
ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝROBKY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRODÁ-
VAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU PLATNOU PRO PŮVODNÍHO
KUPUJÍCÍHO, KTERÁ SE VZTAHUJE NA VÝROBNÍ A
MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY,
VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘEDPOKLÁDANÉ,
VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A VHODNOSTI
PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO
PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE
UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA
ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE
A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON:
[phone] NEBO [phone].
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF
REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO V
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo
na lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
=
T1
Horní teplotní
limit
=
T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE
PRO EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu
15 of 112

MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO V
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo
na lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
=
T1
Horní teplotní
limit
=
T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE
PRO EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu
16 of 112

da
VBR-Spinal System
BESKRIVELSE
VBR (rygradserstatning) Systemet består af BENGAL™
Stackable og OCELOT
®
Stackable Cage systemer,
BENGAL™, COUGAR
®
, LEOPARD
®
, og CONCORDE™
Kulfibersammensatte VBR systemer, og Surgical
Titanium Mesh, DEVEX
®
Mesh og X-MESH
®
Udvidelige
rammesystemer. VBR spinalsystemer er designet til at
restituere den biomekaniske integritet af den forreste,
midterste og bagerste rygrad, selv ved fravær af fusion over
en længere periode, samt til behandling af brud på bryst
og lændehvirvelen.
Strukturen af de kulfibersammensatte implantater har vist at
kunne klare forudsete belastninger med et elasticitetsmodul
lignende det fra en kortikal knogle. Implantaterne har furer
eller tænder i både forreste-bagerste og medial-lateral
retningerne, hvilket modstår rotation og afvigelse. De
polymer/kulfibersammensatte implantater har hulninger til at
tilpasse nedlægning af en knoglevæv. Hele strukturen er
radiolucent så helbredelsen kan vurderes med normale
røntgenbilleder. Yderligere kan der udføres radioterapi
umiddelbart efter operationen.
STACKABLE CAGE SYSTEM
Stackable Cage System består af BENGAL Stackable og
OCELOT Stackable Cage Systemer. Disse implantater er
lavet af polymer/kulfiber sammensætninger. Disse radiolu-
cente implantater er designede med furer eller tænder til at
modstå rotation og afvigelse, og med hulninger til at
acceptere nedlægning af transplantatmaterialer. Kulfiber
implantater findes i forskellige størrelser.
BENGAL Stackable Cage System består af både et stykke
(monolitisk) og to til tre stykker rygradserstatningskomponter
(som kan stables) og et supplerende internt fikseringssystem
som har mange valgmuligheder i størrelse for at tillade
kirurgerne at opnå den ønskede højde. De to eller tre stykker
(som kan stables) erstatninger kan monteres fra en lang
række forskellige størrelse komponenter. En titanlegeret skrue
føres igennem et hul i burene og sammen med en møtrik
giver det en fast og sammentrukket montering.
OCELOT Stackable Cage Systemet består af en eller flere
rygradserstatningskomponenter som kan stables og et
supplerende internt fikseringssystem. Et eller flere OCELOT
Stackable Cage Systemer kan stables til den ønskede
højde, bestemt af kirurgen. En titanlegeret skrue føres
igennem et midterhul i burene og sammen med en møtrik
giver det en fast og sammentrukket montering.
KULFIBER SAMMENSAT VBR SPINAL SYSTEM
Det kulfibersammensatte VBR System består af fire
implantatsystemer BENGAL, COUGAR, LEOPARD og
CONCORDE. Disse implantater er lavet af polymer/kulfiber
sammensætninger. Disse radiolucente implantater er
designede med furer eller tænder til at modstå rotation og
afvigelse, og med hulninger til at acceptere nedlægning af
knoglevæv. kulfiberimplantater findes i forskellige størrelser.
CONCORDE implantaterne kan bruges enten til åbent eller
minimalt invasivt kirurgisk indgreb.
SURGICAL TITANIUM MESH, DEVEX SURGICAL
TITANIUM MESH OG X-MESH UDVIDELIGE
RAMMESYSTEMER
Surgical Titanium Mesh Systemet er designet til at
restituere den biomekaniske integritet igennem bryst og
lændehvirvelen, for patienter med svulster i rygraden eller
brud. Systemet giver støtte til den forreste, midterste og
bageste del af rygraden, både omgående efter operation of
over længere perioder ved mangel på fusion i knogler.
Surgical Titanium Mesh Systemet består af forskellige
former og størrelser masker, standard eller vinklede
ringe og skruer, slutplader og endekapsler. Kirurgerne
har mulighed for at placere standard eller vinklede ringe
og skruer, slutplader og endeplader inden for maskerne.
Disse interfase anordninger kan bruges til at give et øget
overfladeområde ved maske/knogle interfasen, hvilket giver
ekstra støtte og øget modstand imod sammensynkning.
Surgical Titanium Mesh kan indstilles til den ønskede
højde som angivet af kirurgen. “Tanden” ved slutningerne
af maskerne, som fremkommer af de diamantformede
perforeringer, hjælper med at fiksere anordningen.
DEVEX implantaterne er designede med furer eller tænder
til at modstå rotation og afvigelse, og med hulninger til at
acceptere nedlægning af knoglevæv. DEVEX implantater
findes i forskellige størrelser.
X-MESH Udvidelig rammesystem er tilgængelig i mange
højder, og med forskellige endepladerformer, størrelser og
vinkler. Kirurgerne har mulighed for at placere standard eller
vinklede endeplader. “Tanden” på endepladen hjælper med
at fiksereanordningen. Kirurgerne skal bruge den størrelse
og vinkel, der bedst passer den defekt, som behandles.
INDIKATIONER
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning
kun sælges eller ordineres af en læge.
VBR Spinal Systems er angivet til brug i den thoracolumbale
rygrad (f.eks., T1 til L5) til at erstatte en syg rygrad der er
bortopereret eller fjernet ved behandling af svulster, til at
17 of 112

18 of 112
opnå foranliggende dekompression af rygmarven og
nervevæv og genoprette højden af en sammenfalden rygrad.
VBR Spinal Systems angives også til brug til behandling af
brud på lænde og brysthvirvelen.
VBR Spinal Systemer er designede til at restituere den
biomekaniske integritety af den forreste, midterste og
bagerste del af rygsøjlen selv ved fravær af fusion over en
længere periode.
VBR Spinal Systemerne er påtænkt til brug sammen med
DePuy Spine supplerende intern fiksering.
KONTRAINDIKATIONER
1. Brugen af disse systemer kontraindiceres når der er en
aktiv infektion af systemet, infektion på stedet hvor
implanteringen er planlagt eller når patienten har vist
allergi over for eller overfølsomhed over for nogle af de
implanterede materialer.
2. Svær osteoporose kan forhindre forsvarlig fiksering af
skruer og således udelukke anvendelsen af dette eller
nogen anden ortopædisk implantering.
3. Tilstande som kan give overdreven belastning af knogler
og implanteringer, såsom stor overvægt eller
degenerative sygdomme, er relative kontraindikationer.
Beslutningen om at bruge anordningerne under sådanne
forhold skal tages af lægen ved at overveje risikoerne
over for fordelene for patienten.
Brug af disse implantater kontraindiceres relativt hos patienter
hvis aktivitet, mentale kapacitet, mentale lidelse, alkoholisme,
stofmisbrug, erhverv eller livsstil kan påvirke deres evne
til at følge postoperative restriktioner og som kan påføre
overdreven belastning på implantatet under knogle fusion
og kan have større risiko for mislykkedes implantering.
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER
OG BIVIRKNINGER MED HENSYN TIL
SPINALE FIKSERINGS IMPLANTATER
Følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og
bivirkninger, som bør kendes af kirurgen og forklares til
patienten. Disse advarsler inkluderer ikke alle bivirkninger,
som kan optræde ved kirurgi i almindelighed, men er
vigtige overvejelser specielt i forbindelse med anordninger
som VBR Spinal systemet. Generelle kirurgiske risici bør
forklares patienten forud for operation.
VBR Spinal System implantater er påtænkt til at støtte
den forreste, midterste og bagerste del af rygraden mens
fusionen finder sted. Disse implantater er påtænkt til at være
permanente. De følgende anbefalinger til fjernelse af udstyr,
passer til de supplerende interne fikseringsimplantater brugt
i denne procedure.
ADVARSLER
1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIGT.
Muligheden for tilfredstillende støtte af den forreste del af
rygsøjlen øges ved at vælge den passende størrelse
anordning. Mens korrekt valg kan medvirke til at minimere
risici, kan størrelsen og formen af menneskeknogler
udgøre begrænsninger for størrelsen, formen og styrken
af implantaterne. Indre metalfikseringsanordninger kan
ikke holde til aktivitetsniveauer svarende til, hvad man
kan belaste en normal, rask knogle med. Intet implantat
kan forventes at holde til ikke-understøttet belastning af
fuld vægt på ubestemt tid.
2. IMPLANTATER KAN BRÆKKE VED ØGET BELASTNING
SOM FØLGE AF FORSINKET ELLER MANGLENDE
SAMMENVOKSNING. Indre fikseringshjælpemidler er
belastningsfordelende anordninger, som anvendes til at
opnå samstilling, indtil normal heling finder sted. Hvis
helingen forsinkes eller ikke finder sted, kan implantatet til
sidst brække på grund af metaltræthed. Sammenvoksning,
belastning ved egenvægt og aktivitetsniveau vil, blandt
andre betingelser, afgøre implantatets holdbarhed. Hak,
skrammer eller bøjning af implantatet under udførelsen af
kirurgi kan også bidrage til tidlig svigt. Patienter bør være
fuldt informerede om risici for implantatsvigt.
3. AT BLANDE METALLER KAN BEVIRKE KORROSION.
Der er mange former for korrosionsskade, og adskillige af
disse optræder på metaller, som er kirurgisk implanteret i
mennesker. Generel korrosion indtræder på alle implan-
terede metaller og legeringer. Korrosionshastigheden på
metalimplantat-anordninger er sædvanligvis meget lav på
grund af beklædning med passive overfladefilm. Forskel-
lige metaller, der er i kontakt med hinanden, såsom titan
og rustfrit stål, fremskynder korrosion på rustfrit stål, og
den indtræder hurtigere. Tilstedeværelse af korrosion
fremskynder ofte brud på implantater på grund af metal-
træthed. Mængden af metalforbindelser, der frigives til
kroppen, vil også øges. Indre fikseringsanordninger
såsom stave, kroge, kroge osv., som kommer i kontakt
med andre metalgenstande, skal laves af tilsvarende eller
kompatible materialer. Undgå kontakt mellem rustfrit stål
og VBR Spinal System implantater.
FORHOLDSREGLER
1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVEN-
DES. Et eksplanteret implantat bør aldrig reimplanteres.
Selv om anordningen synes ubeskadiget, kan den have
små defekter og indre stressmønstre, som kan føre til
tidligt brud. Genbrug kan kompromittere anordningens
ydeevne og patientes sikkerhed. Genbrug af engangsan-
ordninger kan også forårsage krydskontamination og
medføre infektion hos patienten.

19 of 112
2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER
MEGET VIGTIG.
A. Sammensatte implantater: Polymer/kulfiber implan-
tater er designede til at klare fysiologisk belastninger.
For stort drejningsmoment, når der bruges indsæt-
ningsinstrumenter med langt håndtag, kan forårsage
at kulfiber implantaterne revner eller brækker. Når et
kulfiber implantat slåes eller hamres på plads, skal
den brede del af indsætningsinstrumentet forsigtigt
anbringes imod kulfiber implantatet. Slagstyrke påført
direkte på en lille overflade, kan forårsage brud på
implantatet. Revnede eller brækkede implantater skal
fjernes og erstattes.
B. Metalimplantater: Formning af metalimplantater bør
kun udføres med det rigtige udstyr. Den opererende
kirurg bør undgå enhver form for hak, skrammer eller
tilbagebøjning af implantaterne under formningen.
Ændringer vil give defekter i overfladefinish og indre
spændinger, som kan blive stedet for et eventuelt brud
på implantatet. Bøjning af skruer vil i væsentlig grad
mindske tiden, før metaltræthed indtræder, og kan
bevirke svigt.
3. FJERNELSE AF SUPPLERENDE FIKSERING EFTER
HELING. Hvis den supplerende fiksering ikke fjernes efter
afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan enhver af de
følgende komplikationer indtræde: (1) Korrosion med
lokaliseret vævsreaktion eller smerte; (2) migration af
implantatposition resulterende i skade; (3) risiko for
yderligere skade efter postoperativt traume; (4) bøjning,
løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk
eller vanskelig; (5) smerte, ubehag eller unormale følelser
på grund af tilstedeværelsen af anordningen; (6) eventuel
øget risiko for infektion; og (7) knogletab på grund af
stressaflastning. Kirurgen bør nøje afveje risici versus for
dele ved beslutning om fjernelse af implantatet. Fjernelse
af implantat bør efterfølges af passende postoperativ pleje
for at undgå brud påny. Hvis patienten er ældre og har et
beskedent aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at
fjerne implantatet og således eliminere de risici, der er
involveret i yderligere et kirurgisk indgreb.
4. INSTRUER PATIENTEN FORSVARLIGT. Postoperativ
pleje og patientens evne og vilje til at følge instruktioner
er blandt de vigtigste aspekter ved succesfuld knogle-
heling. Patienten skal være klar over implantaternes
begrænsninger. Patienten bør anbefales at gå omkring
for at vænne sig til tolerancen så hurtigt som muligt efter
operationen og instrueres til at begrænse løfte og
drejebevægelser og enhver type sportsdeltagelse indtil
knoglen er helet. Patienten bør forstå, at implantater ikke
er så stærke som en normal, rask knogle, og at de kan
løsne sig, bøje og/eller brække, hvis der påføres for stor
belastning, specielt ved mangel af komplet knogleheling.
Implantater, der flytter sig eller beskadiges ved
uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og beskadige
nerverne eller blodkarrene.
MULIGE BIVIRKNINGER VED VBR
SPINAL SYSTEM IMPLANTATER OG/
ELLER METALLISKE INTERNE
FIKSERINGSANORDNINGER
Denne liste indeholder muligvis ikke alle komplikationer for
operationsproceduren.
1. Bøjning af eller brud på implantatet. Løsning af
implantatet.
2. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion over for et
fremmedlegeme.
3. Infektion, tidlig eller sen.
4. Mindskelse i knogledensitet på grund af
stressafslastning.
5. Smerter, ubehag eller unormal fornemmelse på grund af
tilstedeværelsen af anordningen.
6. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller
tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanske-
ligheder inklusive dysfunktion i tarme og/eller blære,
impotens, retrograd ejakulation, radikulær smerte, fikse-
ring af nerver i arvæv, muskelsvaghed og paræstesier.
7. Vaskulær skade kan resultere i katastrofal eller fatal
blødning. Malplacerede implantater i nærhed af store
arterier eller vener kan erodere disse kar og forårsage
katastrofal blødning i den sene postoperative periode.
8. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i behovet
for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk
CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.
9. Bursitis.
10. Lammelse.
11. Død.
12. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.
13. Fraktur på knoglestrukturer.
14. Sympatisk refleksdystrofi.
15. Der er yderligere risiko hvis der er langvarig in vivo
nedbrydning af polymer/kulfiber sammensætningen der
resulterer i lokale eller systematiske bivirkninger fra
enhver mulig produktnedbrydning.
16. Hvis en pseudoartrodese opstår i forbindelse med VBR
Spinal Systemer, kan der opstå en mekanisk gnidning
som kan skabe slid brudstykker. De fleste typer af slid
brudstykker har vist sig at kunne forårsage osteolyse i
artikulationerne.

20 of 112
17. Degenerative forandringer eller instabilitet i segmenter i
nærheden af sammenvoksede vertebrale niveauer.
18. Svind.
VIGTIG BEMÆRKNING TIL
OPERERENDE KIRURG
Erstatning af rygraden må kun udføres efter at kirurgen har
haft praktisk oplæring i disse metoder til rygsøjlefiksering
og er blevet bekendt med rygsøjleanatomi og biomekanik.
Kirurgiske tekniske vejledninger er til rådighed for detaljerede
instruktioner om korrekt brug af VBR Spinal Systemer til brug
under corporectomier og vertebrectomier. Indholdet af disse
vejledninger er ikke nok til fuldstændig instruktion til brug af
dette system. Selv for kirurger som allerede har erfaring med
spinal instrumentering og rygradserstatningsprocedurer, kan
nye færdigheder være nødvendige, hvilke bedst læres ved at
arbejde med en erfaren kirurg eller via et kursus med formel
instruktion og laboratorietræning. Mangel på erfaring eller
ekspertise med disse implantater kan give komplikationer.
På grund af de begrænsninger, der følger af anatomiske
overvejelser og moderne kirurgiske materialer, kan metal-
implantater ikke fremstilles til at holde evigt. Formålet med
VBR Spinal Systemet er at give omgående spinal stabilitet
og at tillade konsolidering af fusionsmassen. Hvis nogle af
implantaterne i VBR Spinal Systemet knækker, skal lægen
tage beslutningen om at fjerne dem, og overveje patientens
tilstand og risikoen forbundet med tilstedeværelsen af de
knækkede implantater.
Detaljerede anvisninger om anbringelse og fjernelse af et
specifikt implantat kan findes i Kirurgisk teknik, (Surgical
Technique), som kan erhverves fra DePuy Spine-
salgsrepræsentanter eller ved at kontakte DePuy Spine
Kundeservice på +18003656633.
POSTOPERATIV MOBILISERING
Postoperativ ekstern immobilisering (såsom forbinding
eller gips) kan anbefales efter lægens skøn. Instruktion
af patienten om at reducere belastning på implantaterne
er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå de kliniske
problemer, der kan ledsage svigtende fiksering.
RENGØRING OG STERILIZATION
VBR Spinal systemimplantaterne kan leveres sterile
eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på
produktetiketterne.
Sterile implantater
Implantater, som leveres sterile, er steriliseret ved brug af
stråling. For disse anordninger er indholdet sterilt, medmindre
pakningen er beskadiget, åbnet, eller udløbsdatoen på
mærkaten er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen
er hel, for at sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først
implantater fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik,
når den korrekte størrelse er bestemt.
FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens
tilstand og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt.
ikke er steril.
Implantater, der leveres sterile af producenten, må ikke
resteriliseres.
Usterile implantater
De implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828
eller den af AORN anbefalede praksis for sterilisation på
hospitaler bør følges for alle komponenter.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv sterili-
sation i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator
vha. følgende parametre:
Cyclus: Prævakuum
Temperatur: 132 ° C
Eksponeringstid: 6 minutter
Tørring af sterilisationsbelastningen i
sterilisationsbeholderen efter sterilisation er standardpraksis
på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006 “Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler
vedrørende valg af passende tørreparametre baseret på
den sterilisationscyklus, der udføres. Sterilisatorproducenter
udsender desuden normalt anbefalinger vedrørende
tørreparametre til deres specifikke udstyr.
Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte
steriliseringsomsvøb, lommer eller DePuy Synthes genan-
vendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA
(de amerikanske sundhedsmyndigheder), til at emballere
afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens
vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller
DePuy Synthes genanvendelige beholdere skal følges.
Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbe-
holdere er udelukkende begrænset til brug i USA, og de er
ikke godkendt til brug uden for USA.
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller
væv. Hvis der findes blod eller væv på implantatet, skal det
renses grundigt manuelt, ved hjælp af en blød børste og et
rengøringsmiddel med neutral pH, eller det skal kasseres.
Rengøringsvejledning
• Sæt i blød i enzymholdig opløsning
• Skyl
• Rengør med ultralyd (10-20 minutter)