Otto Bock 17B66 16 User manual

17B66=16, 17B66=20
17B66=A-16, 17B66=A-20
Gebrauchsanweisung ........................................................................................... 3
Instructions for use ............................................................................................... 6
Instructions d'utilisation ........................................................................................ 9
Istruzioni per l’uso ................................................................................................ 13
Instrucciones de uso............................................................................................. 17
Manual de utilização ............................................................................................. 20
Gebruiksaanwijzing .............................................................................................. 24
Bruksanvisning .................................................................................................... 27
Brugsanvisning .................................................................................................... 31
Bruksanvisning .................................................................................................... 34
Käyttöohje ........................................................................................................... 37
Instrukcja użytkowania .......................................................................................... 41
Használati utasítás ................................................................................................ 44
Návod k použití .................................................................................................... 48
Instrucţiuni de utilizare .......................................................................................... 51
Upute za uporabu ................................................................................................. 55
Navodila za uporabo ............................................................................................. 58
Návod na používanie ............................................................................................. 61
Инструкция за употреба....................................................................................... 65
Kullanma talimatı .................................................................................................. 68
Kasutusjuhis ........................................................................................................ 72
Руководство по применению ................................................................................ 75
取扱説明書 .......................................................................................................... 79
使用说明书 .......................................................................................................... 82
사용 설명서 ......................................................................................................... 85

2 17B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-02-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher
heitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbesondere eine Ver
schlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbeitung der Knöchelgelenke 17B66.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Das bilaterale System-Knöchelgelenk ist paarweise in 2 Ausführungen verfügbar.
17B66=* 17B66=A*
Schienenanschluss Innen Außen
Systembreite [mm] 16 20 16 20
2.2 Bauteile/Konstruktion
Pos. Bauteil Menge Pos. Bauteil Menge
1 Gewindestift 4 5 Lagerkugel 4
2 Flachrundschraube 2 6 Anschlagstift (klein) 8
3 Splintbolzen 2 7 Feder 4
4 Gelenkoberteil 2 8 Linsenschraube 4
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Bauteil Artikelkennzeichen
9 System-Eingussschiene 17Y128=16x80, =20x80
10 System-Fußbügel 17B113
– System-Fußbügel 17B114
– System-Fußbügel 17B115
– System-Schuhbügel 17B116
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthesenknöchelgelenke sind ausschließlich paarweise zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität
bei einem Patienten einzusetzen.
Der Hersteller empfiehlt die Verarbeitung des Orthesenknöchelgelenks in Thermoplasttechnik, Laminier- oder Pre
pregtechnik.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
317B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20
Vorwort

4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch Sturz), sorgen Sie für geeignete Maß
nahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und lassen Sie es durch
autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen und Schäden an Produktkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Nur Fachpersonal darf Arbeiten am Produkt durchführen.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststof
fe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuchtigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über +60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger
Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
5.1 Montage
System-Eingussschienen einkleben
Nach einer Anpassung der Verbindungselemente ist aus Stabilitätsgründen eine Verklebung der Eingussschienen
in den System-Anschlusskästen erforderlich:
1) Die Verbindungsflächen mit Verdünnung 634A1 oder Lösungsmittel entfetten.
2) Den Spezialkleber 636W28 und Härter vermischen.
3) Die Mischung in die System-Anschlusskästen streichen.
4
Gebrauchsfähigkeit herstellen
17B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20

4) Die Eingussschienen (9) in den Gelenkoberteil (4) einsetzen.
5) Mit Linsenschrauben 501T7=7,5x9xM5 (8) verschrauben.
6) Mindestens 3-4 h aushärten lassen. INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16 h erreicht.
Fußbügel montieren
1) Das Fußteil mit dem Fußbügel (10) in das Gelenkoberteil (4) einsetzen.
2) Den Splintbolzen (3) mit Spezialschmiermittel 633F7 schmieren und einsetzen.
3) Das Gewinde der Flachrundschraube (2) mit Loctite® 241 bestreichen und in den Splintbolzen (3) einschrau
ben.
5.2 Anpassen
Durch die individuelle Kombination von Lagerkugel (5), Anschlagstiften (6) und Feder (7) mit den Gewindestiften
(1) wird das System-Knöchelgelenk an die Bedürfnisse des Patienten angepasst.
Folgende Kombinationen sind möglich:
Kombination
Einbauposition
anterior
Einbauposition
posterior
Verwendung
Anschlagstift z.B. ICP oder Spina Bifida
Feder Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension im Kniegelenk
Federanschlag Anschlagstift z.B. bei ausgeprägter Hyperextension im Kniegelenk, aber mit zu
sätzlich einstellbarem gedämpften Dorsalanschlag
Feder z.B. bei Schwäche der Unterschenkelmuskulatur
Anschlagstift Feder Fußheber, z.B. bei Peronaeuslähmung ohne eigene muskuläre Knie
gelenkssicherung
Federanschlag Feder z.B. bei Paresen im Bereich der Unterschenkelmuskulatur
Feder Federanschlag z.B. bei Schwäche der Unterschenkelmuskulatur mit Tendenz zur Hy
perextension im Kniegelenk
Anschlagstift Federanschlag Fußheber z.B. bei Paresen im Bereich der Unterschenkelmuskulatur
ohne muskuläre Kniegelenkssicherung
Federanschlag z.B. bei Paresen im Bereich der Unterschenkelmuskulatur mit
Schwächen der kniegelenksichernden Muskulatur
►Die Lagerkugel (5), die Anschlagstifte (6) und Feder (7) mit den Gewindestiften (1) in der erforderlichen Kom
bination montieren. Dabei die Gewindestifte (1) mit Loctite® 241 sichern.
6 Reinigung
System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser oder bei Verschmutzungen
umgehend gereinigt werden.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermei
den (z.B. Ofen- oder Heizkörperhitze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Belastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Wartung durchführen
►Die System-Knöchelgelenke schmieren. Dafür ausschließlich Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Einzelne Ersatzteile und Service-Set
Einzelteil Service-SetErsatzteil
Artikelnummer Anzahl Artikelnummer
Gewindestift (1) 506G3=M6x6 4
Flachrundschraube (2) 501S32=M6x14x10 2
17B66=S
517B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20
Reinigung

Einzelteil Service-SetErsatzteil
Artikelnummer Anzahl Artikelnummer
Splintbolzen (3) 17Y93=9x6.25xM6 2
Lagerkugel (5) 509Y1=5.0 4
506A8=2.5x18 4Anschlagstift (6)
506A8=5x22 4
Feder (7) 513D18=4.7x31 4
17B66=S
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dement
sprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument ver
wendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitäts
erklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-02-13
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the state of health, to
the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the processing of the 17B66 ankle joints.
2 Product description
2.1 Available sizes
The bilateral system ankle joint is available in 2 versions supplied in pairs.
17B66=* 17B66=A*
Joint bar connection Inside Outside
System width [mm] 16 20 16 20
2.2 Components/design
Item Component Quantity Item Component Quantity
1 Set screw 4 5 Bearing ball 4
2 Truss head screw 2 6 Stop pin (small) 8
3 Bearing nut 2 7 Spring 4
4 Upper joint section 2 8 Oval head screw 4
The scope of delivery does NOT include:
Item Component Article number
9 System lamination bar 17Y128=16x80, =20x80
10 System foot stirrup 17B113
– System foot stirrup 17B114
6
Rechtliche Hinweise
17B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20

Item Component Article number
– System foot stirrup 17B115
– System shoe stirrup 17B116
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthotic ankle joints are to be used exclusively in pairs to provide orthotic treatment for a patient’s lower
limbs.
The manufacturer recommends processing the orthotic ankle joint using the thermoplastic, lamination or prepreg
technique.
3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling), take any necessary measures
(e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by author
ised, qualified personnel.
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injury and damage to product components
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Work on the product may only be carried out by qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
717B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20
Intended use

NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment at temperatures above 300°C (570°F).
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components (suchas plastic parts).
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or above +60°C (140°F) (e.g.sauna,
excessive sunlight, drying on a radiator).
5 Preparing the product for use
5.1 Assembly
Gluing in the system lamination joint bars
After adapting the connecting elements, the lamination joint bars must be glued into the system connection plugs
for reasons of stability:
1) Degrease the joining surfaces with 634A1 thinner or solvent.
2) Mix the 636W28 special adhesive and hardener.
3) Apply the mixture inside the system connection plugs.
4) Insert the lamination joint bars (9) into the upper joint section (4).
5) Fasten with 501T7=7.5x9xM5 oval head screws (8).
6) Allow to cure for at least 3-4hours. INFORMATION: Final bonding strength will be reached after 16
hours.
Mounting the foot stirrup
1) Insert the foot component with foot stirrup (10) into the upper joint section (4).
2) Lubricate the bearing nut (3) with 633F7 special lubricant and insert it.
3) Apply Loctite® 241 to the thread of the truss head screw (2) and screw it into the bearing nut (3).
5.2 Adaptation
The system ankle joint is adapted to the needs of the patient through the individual combination of the bearing ball
(5), stop pins (6), and spring (7) with the set screws (1).
The following combinations are possible:
Combination
Installation position
anterior
Installation position
posterior
Application
Stop pin e.g. ICP or spina bifida
Spring Stop pin e.g. in case of distinct hyperextension in the knee joint
Spring stop Stop pin e.g. with distinct hyperextension in the knee joint, but with additionally
adjustable damped dorsal stop
Spring e.g. in case of weakness of the lower leg muscles
Stop pin Spring Dorsiflexion assist, e.g. in case of peroneal paralysis without own
muscular knee joint protection
Spring stop Spring e.g. in case of pareses of the lower leg muscles
Spring Spring stop e.g. in case of weakness of the lower leg muscles with tendency to
hyperextension of the knee joint
Stop pin Spring stop Dorsiflexion assist, e.g. in case of pareses of the lower leg muscles
without muscular knee joint protection
Spring stop e.g. in case of pareses in the lower leg muscles with weakness of the
knee-protecting muscles
8
Preparing the product for use
17B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20

►Install the bearing ball (5), stop pins (6) and spring (7) with the set screws (1) in the combination required. Use
Loctite® 241 to secure the set screws (1).
6 Cleaning
System joints must be cleaned promptly after contact with water containing salt, chlorine or soap, or when they get
dirty.
1) Rinse system joints with clean fresh water.
2) Dry system joints with a cloth or allow to air dry. Avoid exposure to direct heat (e.g. from an oven or radiator).
7 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality and check for
wear.
Performing maintenance
►Lubricate the system ankle joints. Only use 633F7 special lubricant.
Individual spare parts and service set
Single component Service setSpare part
Article number Quantity Article number
Set screw (1) 506G3=M6x6 4
Truss head screw (2) 501S32=M6x14x10 2
Bearing nut (3) 17Y93=9x6.25xM6 2
Bearing ball (5) 509Y1=5.0 4
506A8=2.5x18 4Stop pin (6)
506A8=5x22 4
Spring (7) 513D18=4.7x31 4
17B66=S
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instruc
tions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE declaration of con
formity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-02-13
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les
consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation de l’état de san
té, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
917B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20
Cleaning

Les instructions d’utilisation vous donnent des informations importantes sur la confection des articulations de che
ville 17B66.
2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Le système d’articulation de cheville bilatéral est disponible par paires et en 2modèles.
17B66=* 17B66=A*
Raccord de ferrure Interne Externe
Largeur du système [mm] 16 20 16 20
2.2 Construction / éléments constitutifs
Pos. Composant Quantité Pos. Composant Quantité
1 Tige filetée 4 5 Bille de roulement 4
2 Boulon à tête bombée 2 6 Goupille d’arrêt (petite taille) 8
3 Boulon à goupille fendue 2 7 Ressort 4
4 Partie supérieure de l’articulation 2 8 Vis à tête cylindrique bombée 4
Non compris dans la livraison
Pos. Composant Référence
9 Ferrure à couler 17Y128=16x80, =20x80
10 Étrier de pied 17B113
– Étrier de pied 17B114
– Étrier de pied 17B115
– Étrier de chaussure 17B116
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Les articulations de cheville pour orthèse doivent être utilisées exclusivement par paire pour l’appareillage orthé
tique du membre inférieur d’un patient.
Le fabricant recommande le traitement de l’articulation de cheville pour orthèse dans le cadre de la technique de
traitement de matières thermoplastiques, de stratification ou de pré-imprégnés.
3.2 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
L’indication est déterminée par le médecin.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défini.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas de chute), prenez les mesures néces
saires (parex. réparation, remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
10
Description du produit
17B66=16, 17B66=2017B66=A-16, 17B66=A-20