Otto Bock 1E56 Axtion User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 53
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Brugsanvisning ......................................................................... 69
Bruksanvisning ......................................................................... 78
Käyttöohje ................................................................................ 85
Instrukcja użytkowania ............................................................... 94
Használati utasítás .................................................................... 102
Návod k použití ......................................................................... 110
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 118
Upute za uporabu ..................................................................... 127
Navodila za uporabo .................................................................. 135
Návod na používanie .................................................................. 142
Инструкция за употреба ........................................................... 151
Kullanma talimatı ....................................................................... 159
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 167
Руководство по применению .................................................... 176
取扱説明書 ............................................................................... 185
使用说明书 ............................................................................... 193
사용 설명서 .............................................................................. 199
1E56 Axtion

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12
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-07
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Prothesenfuß 1E56 Axtion eignet sich zum Gehen auf unterschiedlichen
Untergründen und in einem großen Geschwindigkeitsbereich.
Die spezielle Kombination aus Carbon und Polyurethan absorbiert den Stoß
beim Fersenauftritt. Der Prothesenfuß erlaubt eine spürbare Plantarflexion
beim Fersenauftritt und eine natürliche Abrollbewegung. Dabei geben die
Federelemente die gespeicherte Energie wieder ab.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte
ren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
3

°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Au
ßenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfoh
len. Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 22675 auf 2 Millionen Belastungs
zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer
Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
4

►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwenden des Prothesenfußes ohne Fußhülle
Verletzungsgefahr durch fehlende Bodenhaftung und Funktionsverlust des
Prothesenfußes
►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit der passenden Fußhülle.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
5

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Prothesenfuß –
1 Schutzsocke (schwarz) SL=Spectra-Sock-7
1 Fersenkeil-Set (weich, hart) 2F20*
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Fußhülle mit Anschlusskappe 2C5*
Anschlusskappe 2C10*
Wechselhilfe 2C100
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von
Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkom
ponenten.
HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
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5.1 Aufbau
INFORMATION
Am proximalen Anschluss des Prothesenfußes befindet sich ein Adapter
schutz aus Kunststoff. So wird der Anschlussbereich während des Auf
baus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern geschützt.
►Entfernen Sie den Adapterschutz bevor der Patient den Werkstatt-/An
probebereich verlässt.
5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION
►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.
►Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung
der Fußhülle beschrieben.
5.1.2 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh – Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca.5°
  a–p Positionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: Positionierung
gemäß nachfolgender Tabelle
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern
verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
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a–p Positionierung der Prothesenfußmitte
Fußgröße [cm] Fußmitte vor Aufbaulinie [mm]
22 bis 25 25 bis 30
26 bis 28 30
29 bis 31 30 bis 35
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.1.3 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.1.4 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti
male Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach
ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt
sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann
den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung
nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation
des Prothesenfußes reduzieren.
• Den Adapterschutz des Prothesenfußes nach Abschluss der dynami
schen Anprobe und der Gehübungen entfernen.
5.1.4.1 Fersencharakteristik optimieren
Die Fersencharakteristik wird durch den Einsatz von Fersenkeilen optimiert.
Wenn der Fersenauftritt oder der Fersenkontakt während der mittleren
Standphase zu weich ist, kann die Ferse mit einem Fersenkeil versteift wer
den.
Es stehen zwei Fersenkeile zur Auswahl (transparent=weich, schwarz=hart).
Ottobock empfiehlt mit dem transparenten Fersenkeil zu beginnen.
1) Die Aussparung des Fersenkeils nach proximal und posterior ausrichten.
2) Den Fersenkeil (siehe Abb.2, Pos.1) zwischen die obere und untere
Carbonfeder drücken, bis der Fersenkeil in die Aussparung der Gewin
deplatte einrastet (siehe Abb.2, Pos.2).
3) Um den Fersenkeil zu entfernen, den Fersenkeil seitlich herausdrücken.
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5.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.
Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und
des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung
des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht
und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof
füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet
sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die
Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung
des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro
thesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro
thesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
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7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Größe [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Absatzhöhe
[mm]
13 ± 5
Systemhöhe
[mm]
34 35 36 37
Produktge
wicht [g]
310 315 320 325 355 360 370 380 395 410
Max. Kör
pergewicht
[kg]
125
10