Otto Bock 50K90 Agilium Softfit User manual

50K90 Agilium Softfit
Gebrauchsanweisung ................................................................ 7
Instructions for use .................................................................... 13
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 37
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 43
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Brugsanvisning ......................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 61
Käyttöohje ................................................................................ 66
Instrukcja użytkowania ............................................................... 72
Használati utasítás .................................................................... 78
Návod k použití ......................................................................... 84
Návod na používanie .................................................................. 89
Kullanma talimatı ....................................................................... 95
Руководство по применению .................................................... 101
取扱説明書 ............................................................................... 107
使用说明书 ............................................................................... 113

1
2 3
2

4 5
6 7
3

8 9
10 11
4

12
13 14
5

röße /
Size
Umfang / Circumference*
A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)
35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9
M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5
L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0
XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0
XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4
* unterhalb / oberhalb Patellamitte /
below / above mid patella
B
A
15 cm
15 cm
aterial l, Stahl / Steel, Federstahl / Spring steel, PP, P , PU-Schaum / PU foam,
Elastan / Spandex
30 °C
86 °F
6

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Agilium SoftFit 50K90.
2 Produktbeschreibung
siehe
Abb.1,
Pos.
Benennung siehe
Abb.1,
Pos.
Benennung
1 Klettverschluss 8 Klettverschluss
2 Umlenkschlaufe 9 Patellaausschnitt
3 Anziehschlaufe 10 Gelenkkeile Extensions
begrenzung
4 Oberschenkelgurt 11 Gelenkkeile Flexionsbe
grenzung
5 Gelenkschienen mit
Kondylenpelotte
12 Schraubendreher
6 Unterschenkelgurt 13 Innensechskantschlüssel
7 Umlenkschlaufe
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Unikompartimentelle Gonarthrose
7

• Posttraumatische und postoperative Instabilitäten und/oder Instabilitäts
gefühl
• Zustände/Schädigungen, die unikompartimentelle Entlastung erfordern
(z.B. postoperative Versorgung nach Meniskusrekonstruktion oder
Bandverletzungen, die eine einseitige Entlastung erfordern)
• Rheumatoide Arthritis
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen; Entzündungen; aufgeworfene Narben
mit Schwellung; Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich der
Beine, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
• Bikompartimentelle Gonarthrose
3.4 Wirkungsweise
Die Orthese entlastet mittels 3-Punkt-Prinzip das betroffene Kompartiment
und stabilisiert das Kniegelenk.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
8

VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so
wie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
VORSICHT
Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut
Hautirritationen durch Überwärmung
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär
me.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen nicht wei
ter.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
9

5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal nach Anweisung des behandelnden Arztes erfol
gen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderun
gen feststellen lassen (z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang des Oberschenkels 15cm oberhalb der Patellamitte mes
sen.
2) Den Umfang des Unterschenkels 15cm unterhalb der Patellamitte mes
sen.
3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).
5.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
>Voraussetzung: Der Patient sitzt.
>Voraussetzung: Das Kniegelenk ist entlastet und leicht gebeugt.
1) Alle Klettverschlüsse öffnen.
2) Die Orthese an den Anziehschlaufen (siehe Abb.1, Pos.1) greifen und
mit der großen Öffnung voran über den Fuß bis zum Knie ziehen (siehe
Abb.2).
3) Die Orthese so ausrichten, bis die Patella im Zentrum des Patellaaus
schnitts positioniert ist (siehe Abb.3) und sich das Orthesengelenk auf
der Höhe der Patellamitte befindet.
4) Den Unterschenkelgurt durch die Umlenkschlaufe führen, straffen und
am Klettverschluss schließen (siehe Abb.4).
5) Den Oberschenkelgurt durch die Umlenkschlaufe ) führen, straffen und
am Klettverschluss schließen (siehe Abb.5).
6) Den korrekten Sitz der Orthese sicherstellen.
10

7) Optional: Die Korrekturkraft einstellen, dadurch ändert sich der Varus-
/Valguswinkel der Orthese (siehe Abb.6).
5.3 Anpassen
Einstellen der Korrekturkraft
>Voraussetzung: Der Patient sitzt.
>Voraussetzung: Das Kniegelenk ist entlastet und leicht gebeugt.
1) Die Korrekturkraft über die Innensechskantschraube oberhalb des Or
thesengelenks einstellen (siehe Abb.6). Dadurch ändert sich der Varus-
/Valguswinkel der Orthese.
2) Die Korrekturkraft im Stand und während des Gehens prüfen.
3) Optional die Korrekturkraft solange anpassen bis die gewünschte Ein
stellung erzielt ist.
Optional: Begrenzen der Knieflexion und -extension
Im Auslieferungszustand beträgt die Extensionsbegrenzung 0°. Die Flexion
ist nicht begrenzt.
1) Die Gelenkschienen des Orthesengelenks (siehe Abb.1, Pos.5) in ma
ximale Flexion bringen (siehe Abb.8).
2) Die Kondylenpelotte vom Klettpad entfernen (siehe Abb.9).
3) Die Gelenkschienen aus den Seitenführungen der Orthese herausziehen
(siehe Abb.10).
4) Für eine Extensionsbegrenzung die anteriore Schraube entfernen. Für
eine Flexionsbegrenzung die posteriore Schraube entfernen.
5) Die Gelenkkeile entsprechend der gewünschten Flexions- und Extensi
onsbegrenzung auswählen (siehe Abb.1, Pos.11 und 12).
6) Die Gelenkkeile in das Orthesenkniegelenk einsetzen. Dabei den Ge
lenkkeil für die Extensionsbegrenzung anterior und für die Flexionsbe
grenzung posterior einsetzen. Sicherstellen, dass die Führung der Ge
lenkkeile nach außen zeigt. (siehe Abb.12).
7) Den Gelenkkeil mit der Schraube befestigen (siehe Abb.11).
8) Die Gelenkschienen in die Seitenführungen stecken, dabei die Einbau
richtung beachten.
9) Die Kondylenpelotte ankletten.
5.4 Ablegen
>Voraussetzung: Der Patient sitzt.
>Voraussetzung: Das Kniegelenk ist leicht gebeugt und entlastet.
1) Den Klettverschluss des Oberschenkelgurts (siehe Abb.1, Pos.1) lösen
und aus der Umlenkschlaufe herausziehen.
11

2) Den Klettverschluss des Unterschenkelgurts lösen und aus der Umlenk
schlaufe herausziehen.
3) Die Orthese nach unten über den Fuß ziehen.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
1) Alle Metallschienen entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
4) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6) Die Metallschienen wieder einsetzen.
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
12

1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2018-04-20
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50K90 Agilium SoftFit.
2 Product description
see
fig.1,
item
Designation see
fig.1,
item
Designation
1 Hook-and-loop closure 8 Hook-and-loop closure
2 Strap guide loop 9 Patella cutout
3 Donning loop 10 Joint stops for extension
limitation
4 Thigh strap 11 Joint stops for flexion
limitation
5 Joint bars with condyle
pad
12 Screwdriver
6 Lower leg strap 13 Allen wrench
7 Strap guide loop
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs
and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Unicompartmental knee osteoarthritis
• Posttraumatic and postoperative instability and/or feeling of instability
13

• Conditions/injuries requiring unicompartmental relief (e.g.post-operative
treatment following meniscus reconstruction or ligament injuries which
require unilateral relief)
• Rheumatoid arthritis
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the area of the legs, e.g. in case of dia
betic neuropathy.
• Bicompartmental osteoarthritis of the knee
3.4 Effects
The orthosis provides relief for the affected compartment by means of the
3-point principle and stabilises the knee joint.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
14

CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to the
product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Use with heat-sensitive skin
Skin irritation due to overheating
►Do not use the product in case of a known heat allergy.
►Do not continue to use the product if skin irritation occurs.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
15

►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel according to the instructions of the treating physi
cian.
►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas
worsening of the complaint).
5.1 Size Selection
1) Measure the circumference of the thigh 15cm above the centre of the
patella.
2) Measure the circumference of the lower leg 15cm below the centre of
the patella.
3) Determine the size of the orthosis (see size chart).
5.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
>Prerequisite: The patient should be seated.
>Prerequisite: The knee joint should be relieved of pressure and slightly
bent.
1) Open all hook-and-loop closures.
2) Grasp the orthosis by the donning loops (see fig.1, item1) and pull it
over the foot up to the knee with the large opening first (see fig.2).
3) Adjust the orthosis until the patella is positioned in the centre of the
patella cutout (see fig.3) and the orthotic joint is at the height of the
middle of the patella.
4) Guide the lower leg strap through the strap guide loop, pull it taut and
close it at the hook-and-loop closure (see fig.4).
5) Guide the thigh strap through the strap guide loop, pull it taut and close
it at the hook-and-loop closure (see fig.5).
6) Ensure that the orthosis is in the correct position.
7) Optional: Adjust the corrective force; this changes the varus/valgus
angle of the orthosis (see fig.6).
16

5.3 Adaptation
Adjusting the corrective force
>Prerequisite: The patient should be seated.
>Prerequisite: The knee joint should be relieved of pressure and slightly
bent.
1) Set the corrective force on the socket screw above the orthotic joint (see
fig.6). This changes the varus/valgus angle of the orthosis.
2) Check the corrective force while standing and walking.
3) The corrective force can be optionally adapted until the desired adjust
ment has been made.
Optional: limiting the knee flexion and extension
The extension limitation at delivery is 0°. The flexion is not limited.
1) Move the joint bars of the orthotic joint (see fig.1, item5) to maximum
flexion (see fig.8).
2) Remove the condyle pad from the hook-and-loop pad (see fig.9).
3) Pull the joint bars out of the lateral guides of the orthosis (see fig.10).
4) To limit the extension, remove the anterior screw. To limit the flexion,
remove the posterior screw.
5) Choose the joint stops appropriate for the desired flexion and extension
limitation (see fig.1, items11 and 12).
6) Insert the joint stops into the orthotic knee joint. Insert the joint stop for
extension limitation at the front and the joint stop for flexion limitation at
the back. Ensure that the heads of the joint stops are pointing outwards
(see fig.12).
7) Secure the joint stop with the screw (see fig.11).
8) Insert the joint bars into the lateral guides, observing the installation dir
ection.
9) Re-attach the condyle pad.
5.4 Removal
>Prerequisite: The patient should be seated.
>Prerequisite: The knee joint should be slightly bent and relieved of pres
sure.
1) Loosen the hook-and-loop closure on the thigh strap (see fig.1, item1)
and pull it out of the strap guide loop.
2) Loosen the hook-and-loop closure on the lower leg strap and pull it out
of the strap guide loop.
3) Pull the orthosis down over the foot.
17

6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Remove all metal splints.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Recommendation: Use a laundry bag or net.
4) Wash the orthosis in warm water at 30°C with standard mild detergent.
Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight,
stove or radiator).
6) Reinsert the metal splints.
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2018-04-20
18

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse Agilium SoftFit 50K90.
2 Description du produit
voir
ill.1,
pos.
Désignation voir
ill.1,
pos.
Désignation
1 Fermeture velcro 8 Fermeture velcro
2 Boucle de renvoi 9 Ouverture pour la rotule
3 Boucle de pose 10 Cales pour articulation li
mitation de l’extension
4 Sangle fémorale 11 Cales pour articulation li
mitation de la flexion
5 Ferrures articulées avec
pelote pour condyle
12 Tournevis
6 Sangle tibiale 13 Clé Allen
7 Boucle de renvoi
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de
l’extrémité inférieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact
avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Gonarthrose unicompartimentale
• Instabilités post-traumatiques et postopératoires et/ou sensation
d’instabilité
19

• États/lésions qui requièrent une décharge unicompartimentale
(parexemple appareillage post-opératoire après une reconstruction du
ménisque ou blessures des ligaments requérant une décharge unilaté
rale)
• Arthrite rhumatoïde
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec
œdème; rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; va
rices importantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de
la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties
molles du côté distal par rapport à l’orthèse; troubles de la perception et de
la circulation sanguine dans la zone des jambes, par exemple en cas de neu
ropathie diabétique.
• Gonarthrose bicompartimentale
3.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse permet de soulager le compartiment concerné au moyen du prin
cipe des trois points et stabilise l’articulation du genou.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
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