Otto Bock 1K10 User manual

1K10, 1K30, 1S30
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 19
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Käyttöohje ................................................................................ 55
Instrukcja użytkowania ............................................................... 60
Használati utasítás .................................................................... 65
Návod k použití ......................................................................... 71
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 76
Upute za uporabu ..................................................................... 81
Navodila za uporabo .................................................................. 86
Návod na používanie .................................................................. 91
Инструкция за употреба ........................................................... 96
Kullanma talimatı ....................................................................... 102
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 107
Руководство по применению .................................................... 113
取扱説明書 ............................................................................... 119
使用说明书 ............................................................................... 124
사용 설명서 .............................................................................. 128

K 0 K30 S30
1
2
2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-08
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Prothesenfüße 1K10, 1K30 und 1S30 sind für den Einsatz in Modular-
Prothesen und Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen
Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern
und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
1K10 Größe14–17, 1K30 Größe14–17, 1S30 Größe12–13
Zugelassen bis max.35kg Körpergewicht.
1K10 Größe18–21, 1K30 Größe18–21
Zugelassen bis max.45kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Ottobock | 3

Unzulässige Umgebungsbedingungen
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein
(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
VORSICHT
Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
4 | Ottobock

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver
ändertes Abrollverhalten) ist ein spürbares Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
1K10, 1K30, 1S30
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647G390
Für Prothesenfüße 1K10 Größe 14 – 17, 1K30 Größe 14 – 17, 1S30 Größe 12 – 13
2 1   0 Fußadapter mit Verschraubung 2R40=2
Für Prothesenfüße 1K10 Größe 18 – 21, 1K30 Größe 18 – 21
2 2   0 Fußadapter mit Verschraubung 2R40=1
Ottobock | 5

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Montage des Fußadapters (Modularbauweise)
►Den Fußadapter gemäß seiner Gebrauchsanweisung am Prothesenfuß
montieren.
5.2 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.2.1 Grundaufbau
Fußgröße Fußmitte vor Aufbaulinie Absatzhöhe
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
siehe Technische Daten
5.2.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt die Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R.Posture anzu
passen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
6 Reinigung und Pflege
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
6 | Ottobock

7 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Vierteljährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Kennzeichen 1K10 1K30 1S30
Absatzhöhe (mm) 5±5 5±5 10±5
Farben beige
Größe (cm) 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Systemhöhe mit Adap
ter
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
Ottobock | 7

Größe (cm) 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Max. Körpergewicht
(kg)
35 45
Gewicht (g)
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 145 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2016-02-08
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1K10, 1K30 and 1S30 prosthetic feet are suitable for use in both modu
lar and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved
through the combination of a contoured core and functional foam.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult
the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
1K10 Size 14–17, 1K30 Size 14–17, 1S30 Size 12–13
Approved for a body weight of up to 35kg.
8 | Ottobock

1K10 Size 18–21, 1K30 Size 18–21
Approved for a body weight of up to 45kg.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other Environmental Conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthetic components according to the classification (see
section "Area of application").
CAUTION
Reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Only use the product for a single patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
Ottobock | 9

►Only combine the product with prosthetic components that are
approved according to the section "Combination possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see the section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed
rollover characteristics) is an indication of loss of functionality.
4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figure1).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
10 | Ottobock

1K10, 1K30, 1S30
Fig. Item
no.
Quantity Designation Reference num
ber
– –   1 Instructions for Use 647G390
For prosthetic feet 1K10 Size 14 – 17, 1K30 Size 14 – 17, 1S30 Size 12 – 13
2 1   0 Foot Adapter with screw
connection
2R40=2
For prosthetic feet 1K10 Size 18 – 21, 1K30 Size 18 – 21
2 2   0 Foot Adapter with screw
connection
2R40=1
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Installing the Foot Adapter (Modular Design)
►Assemble the foot adapter on the prosthetic foot according to its instruc
tions for use.
5.2 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
►Do not grind the prosthetic foot.
5.2.1 Bench Alignment
Foot size Mid-foot anterior to the alignment
reference line
Heel height
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
see Technical Data
5.2.2 Static Alignment
• Ottobock recommends fitting the prosthesis using the L.A.S.A.R.Pos
ture.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
Ottobock | 11

5.2.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) so that correct heel
contact and optimal roll-over are ensured.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved
after the heel makes impact and the leg begins to bear weight.
6 Cleaning and Care
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.
• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
• Conduct quarterly safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
12 | Ottobock

The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
10 Technical Data
Reference number 1K10 1K30 1S30
Heel height (mm) 5±5 5±5 10±5
Colours beige
Size (cm) 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
System height with
adapter
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
Max. body weight (kg) 35 45
Weight (g)
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 145 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2016-02-08
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonction
Les pieds prothétiques 1K10, 1K30 et 1S30 sont conçus pour être utilisés
avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les pro
priétés fonctionnelles sont obtenues grâce à l'association d'une forme de
noyau et d’une mousse fonctionnelle.
1.2 Combinaisons possibles
Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez consulter
le catalogue 646K2* ou bien contacter le fabricant.
Ottobock | 13

2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
1K10 Tailles14 à17, 1K30 Tailles14 à17, 1S30 Tailles12 à13
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 35kg.
1K10 Tailles18 à21, 1K30 Tailles18 à21
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 45kg.
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
Autres conditions d'environnement
Lumière ultraviolette Aucune résistance
Hydrolyse Aucune résistance
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification
(voir chapitre «Domaine d’application»).
14 | Ottobock

PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dé
gradations du produit
►Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du
produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques
autorisés conformément au chapitre «Combinaisons possibles».
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants
prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
AVIS
Dégradation mécanique du produit
Modification ou perte de fonctionnalité due à une dégradation
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est encore
fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser le
produit (voir dans le présent chapitre le point «Signes de modification
ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement non auto
risées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non autori
sées (voir chapitre «Conditions d’environnement»).
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non autorisées,
vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de
doute.
Ottobock | 15

►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara
tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de
l’utilisation
Une réduction de l’amortissement (parex. une résistance réduite de l’avant-
pied ou un comportement modifié du déroulement) est un signe vous aler
tant d’une perte de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Le contenu de la livraison du produit est illustré en page2 (ill.1).
Les pièces détachées et les accessoires suivants sont contenus dans la li
vraison conformément à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute
commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces
détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta
chées ( ):
1K10, 1K30, 1S30
Ill. N° pos. Quantité Désignation Référence
– –   1 Notice d'utilisation 647G390
Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 14 à 17, 1K30 Tailles 14 à 17, 1S30 Tailles
12 à 13
2 1   0 Adaptateur de pied avec fixation 2R40=2
Pour pieds prothétiques 1K10 Tailles 18 à 21, 1K30 Tailles 18 à 21
2 2   0 Adaptateur de pied avec fixation 2R40=1
5 Montage
PRUDENCE
Alignement ou montage erroné
Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo
sants prothétiques
►Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage.
5.1 Montage de l’adaptateur de pied (construction modulaire)
►Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les instruc
tions d’utilisation de l’adaptateur.
16 | Ottobock

5.2 Alignement
AVIS
Ponçage du pied prothétique
Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique
►Ne poncez pas le pied prothétique.
5.2.1 Alignement de base
Taille de pied Milieu du pied avant la ligne
d’alignement
Hauteur de talon
12à16cm 15mm
17à21cm 20mm
Voir caractéristiques
techniques
5.2.2 Alignement statique
• Ottobock recommande d’adapter la prothèse à l’aide du
L.A.S.A.R.Posture.
• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations
d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*, prothèses
de jambe TT modulaires: 646F336*).
5.2.3 Essai dynamique
• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal
(parex. par un déplacement angulaire ou un coulissement) afin
d’assurer un contact correct du talon et un déroulement optimal du pied.
•Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du genou
suite à la pose du talon avec une charge.
6 Nettoyage et entretien
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
• Faire examiner les composants du pied prothétique après les 30 pre
miers jours d’utilisation.
• Contrôler la présence de traces d’usure sur l'ensemble de la prothèse
au cours d'une consultation habituelle.
• Effectuer des contrôles de sécurité quatre fois par an.
Ottobock | 17

8 Mise au rebut
Il est interdit d'éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères
non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le
pays d'utilisation peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la
santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays
d'utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy
clage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re
lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la
base des critères de classification d’après l’annexeIX de cette directive. La
déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre
responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
10 Caractéristiques techniques
Référence 1K10 1K30 1S30
Hauteur de talon (mm) 5±5 5±5 10±5
Couleurs beige
Taille (cm) 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hauteur de montage
avec adaptateur
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
Poids corporel max.
(kg)
35 45
Poids (g)
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 145 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
18 | Ottobock

1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-02-08
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro
dotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I piedi 1K10, 1K30 e 1S30 sono adatti all'impiego in protesi modulari e pro
tesi con struttura a valve. Le caratteristiche funzionali sono realizzate me
diante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
1.2 Possibilità di combinazione
Le possibilità di combinazione possono essere ricavate dal catalogo 646K2*
o richieste al produttore.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar
to inferiore.
2.2 Campo d’impiego
1K10 Misura14–17, 1K30 Misura14–17, 1S30 Misura12–13
Indicato per pazienti con peso fino a max.35kg.
1K10 Misura18–21, 1K30 Misura18–21
Indicato per pazienti con peso fino a max.45kg.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali appropriate
Intervallo di temperatura -10°C ...+60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non appropriate
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.es. talco)
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Altre condizioni ambientali
Raggi UV non resistente
Idrolisi non resistente
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione (vedere
il capitolo "Campo d'impiego").
CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente
Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti della protesi ammessi, ri
portati al capitolo "Possibilità di combinazione".
►Verificare alla luce delle istruzioni per l'uso se i componenti della prote
si possono anche essere combinati fra loro.
AVVISO
Danno meccanico del prodotto
Danno dovuto a cambiamento o perdita funzionale
►Utilizzare il prodotto in modo accurato.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos
sibilità di utilizzo.
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