Otto Bock C-Brace User manual

Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ...................................................................... 3
Instructions for Use (Qualified Personnel) ................................................................. 41
C-Brace

2 | Ottobock C-Brace

Vorwort1 5.................................................................................................................................................................
Produktbeschreibung2 5.........................................................................................................................................
Konstruktion2.1 5.........................................................................................................................................
Funktion2.2 6..............................................................................................................................................
Verwendung3 6.........................................................................................................................................................
Medizinischer Zweck3.1 6.............................................................................................................................
Indikation3.2 6.............................................................................................................................................
Kontraindikationen3.3 6................................................................................................................................
Erforderliche Qualifikation3.4 6......................................................................................................................
Qualifikation des Orthopädie-Technikers3.4.1 6.................................................................................................
Qualifikation des Therapeuten bzw. Pflegepersonals3.4.2 7.................................................................................
Einsatzgebiete und Einschränkungen des Gebrauchs3.5 7...............................................................................
Sicherheit4 7.............................................................................................................................................................
Bedeutung der Warnsymbolik4.1 7................................................................................................................
Aufbau der Sicherheitshinweise4.1.1 7..............................................................................................................
Sicherheitshinweise4.2 8..............................................................................................................................
Allgemeine Sicherheitshinweise4.2.1 8..............................................................................................................
Hinweise zum Transport4.2.2 9........................................................................................................................
Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden4.2.3 9............................................................................................
Hinweise zum Aufbau / Einstellung4.2.4 10........................................................................................................
Hinweise zum Anlegen der Orthese4.2.5 12.......................................................................................................
Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen4.2.6 13..................................................................................
Hinweise zur Benutzung4.2.7 13......................................................................................................................
Hinweise zu den Bewegungsarten4.2.7.1 14........................................................................................................
Hinweise zu den Sicherheitsmodi4.2.7.2 16..........................................................................................................
Lieferumfang und Zubehör5 17..............................................................................................................................
Komponenten für den Patienten5.1 17............................................................................................................
Empfohlenes Zubehör5.1.1 17.........................................................................................................................
Zubehör für den Orthopädie-Techniker5.2 17..................................................................................................
Akku laden6 17.........................................................................................................................................................
Netzteil und Ladegerät anschließen6.1 17.......................................................................................................
Ladegerät mit der Orthese verbinden6.2 18....................................................................................................
Einstellung mit Ottobock C-Soft7 19.....................................................................................................................
Einleitung7.1 19...........................................................................................................................................
Verwendungszweck7.2 19............................................................................................................................
Installation7.3 19..........................................................................................................................................
Update auf Version 2.67.3.1 19........................................................................................................................
Datentransfer zwischen der Orthese und dem PC7.4 19...................................................................................
BionicLink7.4.1 20..........................................................................................................................................
Anwendung Ottobock Data Station7.5 20.......................................................................................................
Anwendung Ottobock C-Soft7.6 20................................................................................................................
C-Soft starten7.6.1 20.....................................................................................................................................
Verbindungsaufbau zwischen der Orthese und C-Soft7.6.2 21.............................................................................
Fehler beim Verbindungsaufbau7.6.2.1 22...........................................................................................................
Kalibrierung (Zero Setting)7.6.3 23...................................................................................................................
Einstellvorgang an der Orthese7.6.4 24.............................................................................................................
Übersicht der Einstellparameter7.6.5 24............................................................................................................
Handhabung, Funktionsweise, Risiken8 29..........................................................................................................
Anziehen der Orthese8.1 29..........................................................................................................................
Ablegen der Orthese8.2 30...........................................................................................................................
Lagerung und Entlüftung8.2.1 30......................................................................................................................
Inhaltsverzeichnis
Ottobock | 3C-Brace
Inhaltsverzeichnis

Bewegungsmuster8.3 30..............................................................................................................................
Stehen8.3.1 30...............................................................................................................................................
Gehen8.3.2 31...............................................................................................................................................
Hinsetzen8.3.3 31...........................................................................................................................................
Aufstehen8.3.4 31...........................................................................................................................................
Treppe hinab gehen8.3.5 31............................................................................................................................
Treppe hinauf gehen8.3.6 32...........................................................................................................................
Rückwärtsgehen8.3.7 32.................................................................................................................................
Rampe hinauf gehen8.3.8 32............................................................................................................................
Rampe hinab gehen8.3.9 33............................................................................................................................
Modi der Orthese8.4 33................................................................................................................................
Modusumschaltung8.4.1 34.............................................................................................................................
Sicherheitsmodus / Leerakku-Modus8.5 36.....................................................................................................
Sicherheitsmodus8.5.1 36...............................................................................................................................
Leerakku-Modus8.5.2 36.................................................................................................................................
Betriebszustände / Fehlersignale8.6 37..........................................................................................................
Signalisierung vor Umschaltung in den Sicherheitsmodus8.6.1 37........................................................................
Signalisierung der Betriebsmodi nach der Umschaltung8.6.2 37..........................................................................
Tausch des Federelements9 38..............................................................................................................................
Reinigung10 38...........................................................................................................................................................
Wartung11 38..............................................................................................................................................................
Entsorgung12 38........................................................................................................................................................
Rechtliche Hinweise13 38.........................................................................................................................................
Haftung13.1 38.............................................................................................................................................
CE-Konformität13.2 39...................................................................................................................................
Warenzeichen13.3 39.....................................................................................................................................
Garantie13.4 39.............................................................................................................................................
Anhänge14 39.............................................................................................................................................................
Angewandte Symbole14.1 39..........................................................................................................................
Symbole am Gelenksmodul14.1.1 39..................................................................................................................
Symbole am Ladegerät14.1.2 39........................................................................................................................
Technische Daten14.2 40...............................................................................................................................
4 | Ottobock C-Brace
Inhaltsverzeichnis

1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-04-04
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung der C-
Brace Orthese. Diese Orthese ist mit dem Gelenkmodul links 17B300=L / Gelenkmodul rechts 17B300=R ausge
stattet. Die C-Brace Orthese wird im Folgenden nur noch die Orthese oder das Orthesensystem genannt.
Unterweisen Sie den Patienten in die richtige Handhabung des Orthesensystems. Ohne Unterweisung ist eine
Weitergabe an den Patienten nicht zulässig.
2 Produktbeschreibung
2.1 Konstruktion
Die Orthese besteht aus den folgenden Komponenten:
1. Verschlussgurte für Oberschenkel
2. Oberschenkelschale
3. Hydraulikeinheit (Gelenkmodul) zur Steuerung des Dämpfungsverhaltens
4. Medialer Gelenkmitläufer
5. Verschlussgurt für Unterschenkel
6. Stecker für Federelement
7. Oberer Klemmadapter für Federelement
8. Federelement (Carbon 17CF2=1 oder Glasfaser 17CF2=4) mit integrier
tem Sensor zur Ermittlung von Steuersignalen und zur Energiespeicherung
während der Standphase. Welche Art des Federelements verwendet wird,
hängt vom jeweiligen Patienten ab.
Ein Carbon-Federelement ist steifer als ein Glasfaser-Federelement.
INFORMATION: Eine falsche Abstimmung der Federsteifigkeit erhöht für
den Patienten den Energieaufwand beim Gehen.
9. Unterer Klemmadapter für Federelement
10. Fußteil (Verschlussgurt optional)
Ottobock | 5C-Brace
Vorwort

Auf der Hydraulikeinheit befinden sich folgende Tasten / Anschlüsse
Tasten
1. Obere Taste, Taste 1 – Modusumschaltung (Rückkehr in den 1st Mode)
4. Untere Taste, Taste 2 – Modusumschaltung (Umschaltung in den 2nd Mode
oder LOM (Lock Orthosis Mode))
Stecker (unter der Steckerabdeckung)
2. Ladestecker – Anschluss für das Ladegerät zum Laden der Orthese
3. Stecker Bionic Link – Anschluss für BionicLink 60X7 zur Einstellung der Pa
rameter des Orthesensystems
2.2 Funktion
Dieses Orthesensystem verfügt über eine mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase.
Basierend auf den Messwerten eines integrierten Sensorsystems steuert der Mikroprozessor eine Hydraulik, die
das Dämpfungsverhalten des Kniegelenks beeinflusst. Die Sensordaten werden 50 mal pro Sekunde aktualisiert
und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten der Orthese dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssi
tuation (Gangphase) angepasst.
Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase, kann das System individuell an die Bedürfnisse
des Patienten angepasst werden. Dazu wird das System vom Orthopädie-Techniker mit einer speziellen Software
eingestellt.
Das Orthesensystem verfügt über einen 2nd Mode für individuelle Bewegungsmuster (z.B. Rad fahren, Langlau
fen,…). Dieser wird über ein Softwareprogramm voreingestellt und kann vom Patienten über Tasten auf der Hy
draulikeinheit abgerufen werden.
Zusätzlich kann ein sogenannter LOM Modus (Lock Orthosis Mode) angewählt werden, der eine besonders starke
Dämpfung in der Standphase bewirkt und besonders für neue Patienten eine gewisse Sicherheit bietet. Trotz der
hohen Dämpfung in der Standphase kann die Schwungphase ausgelöst werden.
Der Leerakku-Modus, bei dem die Orthese in einen vordefinierten Standphasendämpfungswert wechselt, ermög
licht ein sicheres Gehen bei leerem Akku.
3 Verwendung
3.1 Medizinischer Zweck
Die Orthese ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
3.2 Indikation
Einseitige Beinparese oder schlaffe Lähmung z.B. Polio, traumatische Parese inkl. Querschnittlähmung.
Ausschlaggebend sind die körperlichen Voraussetzungen, wie Muskelstatus, Bewegungsgrade oder Achsabwei
chungen, die ein sicheres Steuern der Orthese gewährleisten müssen.
Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von akustischen Signalen er
füllen.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
• Beugekontraktur im Kniegelenk über 10°
• Varus Fehlstellung über 0°oder Valgus Fehlstellung über 10°
• Knöchelgelenkarthrodese: Passiver Bewegungsspielraum unter 2°
3.4 Erforderliche Qualifikation
3.4.1 Qualifikation des Orthopädie-Technikers
Die Versorgung eines Patienten mit der Orthese darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenommen werden, die
von Ottobock durch entsprechende Schulung autorisiert wurden.
6 | Ottobock
Verwendung
C-Brace

Für die Verwendung der Einstellsoftware C-Soft ist die Teilnahme an einer Ottobock Produktschulung für das Ort
hesensystem zwingend vorgeschrieben. Zur Qualifizierung für Produkt-Updates werden unter Umständen weitere
Produktschulungen benötigt.
3.4.2 Qualifikation des Therapeuten bzw. Pflegepersonals
Die Therapeuten bzw. das Pflegepersonal müssen in der Handhabung mit der Orthese (und Zubehör) durch den
autorisierten Orthopädie-Techniker unterwiesen werden.
3.5 Einsatzgebiete und Einschränkungen des Gebrauchs
VORSICHT
Überbeanspruchung bzw. Überlastung der Orthese durch außergewöhnliche Tätigkeiten
Dies kann zu einem Sturz und Hautreizungen führen, verursacht durch:
►Fehlfunktionen der Orthese verursacht durch Kurzschlüsse in der Elektronik sowie im Akku.
►Bruch tragender Teile.
►Beschädigung des Akku.
►Defekt an der Hydraulikeinheit und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt.
→Die Orthese wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten wie zum
Beispiel Extremsportarten (Freiklettern, Paragleiten etc.) eingesetzt werden.
→Sollten auf die Orthese extreme Belastungen aufgebracht worden sein (z.B. durch Sturz, o.ä.), diese umge
hend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüfen lassen. Ansprechpartner ist der zuständige
Orthopädie-Techniker, der die Orthese ggf. an den Ottobock Service weiterleitet.
Die Orthese ist ein orthopädietechnisches Hilfsmittel, das dem Patienten das Gehen und Stehen ermöglicht bzw.
erleichtert oder eine andere medizinische Anforderung erfüllt. Sollte sich der Aktivitätsgrad des Patienten im Laufe
der Tragezeit steigern, ist eine Anpassung nötig. Eine Anpassung ist ebenfalls erforderlich, wenn sich die körperli
che Leistungsfähigkeit des Patienten verschlechtert und eine stärkere Unterstützung durch die Orthese notwendig
wird.
Mit dem Patienten die tägliche Tragezeit besprechen und ob begleitende therapeutische Maßnahmen (z. B. Ergo-
bzw. Physiotherapie) die Leistungsfähigkeit unterstützen können. Die Orthese soll grundsätzlich beschwerdefrei
sitzen. Die betroffene Extremität sollte vom Patienten oder vom Pfleger regelmäßig auf Druckstellen untersucht
werden. Bei festgestellten Druckstellen ist der Orthopädie-Techniker so bald als möglich aufzusuchen.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG
Warnungen vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS
Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.1.1 Aufbau der Sicherheitshinweise
Die Sicherheitshinweise sind nach dem ANSI-Standard aufgebaut und werden mit dem Schweregrad eingeleitet:
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und / oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen ge
ben, werden sie wie folgt ausgezeichnet:
►z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
►z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
→Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten / Aktionen ausgezeichnet, die beachtet / durchgeführt werden
müssen, um die Gefahr abzuwenden.
Ottobock | 7C-Brace
Sicherheit

4.2 Sicherheitshinweise
4.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Unfallgefahr beim Führen eines Fahrzeugs
Ob und wie weit der Träger einer Orthese zum Führen eines Fahrzeugs in der Lage ist, kann pauschal nicht be
antwortet werden. Dies hängt von den individuellen Fähigkeiten des Trägers der Orthese ab.
►Dies kann zu einem Unfall durch unerwartete Aktionen der Orthese führen.
→Beachten Sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Fahrzeugs und lassen Sie
aus versicherungsrechtlichen Gründen Ihre Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und be
stätigen.
→Generell empfiehlt Ottobock, das Fahrzeug von einem Fachbetrieb auf die jeweiligen Bedürfnisse umrüsten
zu lassen.
→Es muss sichergestellt sein, dass ein risikoloses Fahren auch ohne funktionsfähige Orthese möglich ist.
WARNUNG
Beschädigtes Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät
Dies kann zu einem Stromschlag führen, verursacht durch:
►Berührung freiliegender, spannungsführender Teile.
→Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht öffnen.
→Beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte sofort ersetzen.
VORSICHT
Verschleißerscheinungen an Systemkomponenten
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Fehlfunktionen der Orthese.
→Im Interesse der eigenen Sicherheit sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebssicherheit und
Garantie müssen die vorgeschriebenen Serviceintervalle eingehalten werden.
VORSICHT
Fehlfunktion der Orthese
►Dies kann zu einem Sturz führen.
→Akustische Warnsignale (Piepsignale) der Orthese beachten Signalisierung vor Umschaltung in den Sicher
heitsmodus.
VORSICHT
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
Dies kann folgende Auswirkungen haben:
►Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion der Orthese.
►Zerstörung der Orthese.
→Angeführte Sicherheitshinweise in dieser Gebrauchsanweisung beachten.
VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Manipulationen an Systemkomponenten
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Fehlfunktionen der Orthese.
►Bruch tragender Teile.
→Das Öffnen und Reparieren des Orthesengelenks darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchge
führt werden.
→Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich den Ottobock Servicestellen vorbehalten (keinen selbstständi
gen Austausch durchführen).
8 | Ottobock
Sicherheit
C-Brace

VORSICHT
Selbstständig vorgenommene Änderungen an den Orthesenpassteilen
Sämtliche Passteile des Orthesensystems wie z.B.: Stecker, Kabeldurchführungen, Klemmstücke des Federele
ments, Auflagen des Federelements, Steckerabdeckungen,… sind von der Servicefertigung bereits korrekt gefer
tigt / bearbeitet. Sollten Abweichungen oder Passungenauigkeiten auftreten, sind diese nur durch die Servicefer
tigung zu korrigieren.
Werden selbstständig Anpassungen durchgeführt, kann dies zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Fehlfunktionen der Orthese.
►Beschädigung des Sensorkabels.
►Bruch tragender Teile.
→Anpassungen oder Änderungen von Orthesenpassteilen sind ausschließlich den Ottobock Servicestellen vor
behalten (keine Anpassungen selbstständig durchführen).
→Bei selbstständigen Anpassungen erlischt die Garantie.
4.2.2 Hinweise zum Transport
VORSICHT
Mechanische Einwirkungen bzw. Belastungen während des Transports
Dies kann zu einem Sturz und Hautreizungen führen, verursacht durch:
►Fehlfunktionen der Orthese.
►Bruch tragender Teile.
►Beschädigung des Akkus.
►Defekt an der Hydraulikeinheit und damit verbundenem Flüssigkeitsaustritt.
→Zum Transport die Transportverpackung verwenden.
4.2.3 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden
VORSICHT
Selbstentladung des Akkus durch längere Nichtbenutzung der Orthese
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Geändertes Dämpfungsverhalten durch Umschaltung in den Leerakku-Modus, da die Elektronik der Orthese
nicht mehr ausreichend mit Energie versorgt wird.
►Bei Betrieb der Orthese mit zu geringem Ladezustand kann die Orthese in den Leerakku-Modus schalten.
Das Dämpfungsverhalten (hoch/niedrig) kann vom Orthopädie-Techniker bei der Programmierung der Ein
stellung festgelegt werden.
→Vor jeder Benutzung sicherheitshalber den Ladevorgang durchführen (siehe Seite18).
VORSICHT
Laden der nicht abgelegten Orthese
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Verändertes Dämpfungsverhalten der Orthese. Schwungphase wird nicht ausgelöst, da die Orthese während
dem Laden ohne Funktion ist.
►Gehen und Hängenbleiben am angesteckten Ladegerät.
→Orthese aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ablegen.
Ottobock | 9C-Brace
Sicherheit

VORSICHT
Gefahren beim Aktivieren des Leerakku-Modus
Je nach Einstellung (durch den Orthopädie-Techniker mithilfe von C-Soft) stellt die Orthese beim Aktivieren des
Leerakku-Modus eine "hohe Flexionsdämpfung" (hohe Sicherheit/reduzierter Komfort) oder "geringe Dämpfung"
(weniger Sicherheit/hohe Aktivität) ein.
Dies kann in bestimmten Situationen zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Verändertes Dämpfungsverhalten der Orthese.
→Der Orthopädie-Techniker muss den Patienten über das eingestellte Dämpfungsverhalten (hoch oder niedrig)
im Leerakku-Modus informieren.
→Der Patient muss für die Einstellung „geringe Dämpfung“ im Leerakku-Modus muskulär und kognitiv in der
Lage sein, ein frei bewegliches Kniegelenk ohne Standphasensicherung zu kontrollieren.
→Aus dem Leerakku-Modus kann, durch Laden der Orthese, wieder in den Betriebsmodus (1st Mode) ge
wechselt werden.
VORSICHT
Fehlerhaftes Laden des Akkus
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Verändertes Dämpfungsverhalten der Orthese.
►Fehlfunktionen der Orthese.
→Patient in den Ladevorgang einweisen.
→Für das Laden des Akkus nur Ladegeräte verwenden, die von Ottobock freigegeben wurden.
VORSICHT
Orthese beim Ladevorgang und Lagerung nicht aufrecht abgestellt
Dies kann in bestimmten Fällen zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Verändertes Dämpfungsverhalten der Orthese durch angesammelte Luft in der Hydraulikeinheit.
→Orthese nur aufrecht lagern.
→Orthese nur aufrecht laden.
→Vor der Verwendung der Orthese prüfen, ob das Dämpfungsverhalten dem gewählten Mode entspricht.
→Auf Geräusche oder ungleiches Dämpfungsverhalten achten.
→10 bis 20 Schritte gehen, um den automatischen Entlüftungsprozess zu aktivieren.
4.2.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung
VORSICHT
Sehr hoher Wert des erhöhten Beugewiderstands (STP Flexionsdämpfung Plus)
Wird der erhöhte Beugewiderstand (STP Flexionsdämpfung Plus) auf einen sehr hohen Wert eingestellt, kann es
beim Abwärtsgehen von Treppen und Rampen zu Problemen kommen. Beim ersten Schritt kann die erhöhte
Dämpfung noch aktiv sein (vor allem wenn der Parameter 'STP Flexion Plus Zeit [*20ms]' auf eine lange Zeitdau
er eingestellt ist). Dadurch wird ein korrektes Einbeugen des Kniegelenks verhindert.
Dies kann zu einem Sturz führen, verursacht durch:
►Unerwartete, hohe Standphasendämpfung beim Übergang von der Ebene auf die erste Stufe einer Treppe
oder beim Begehen einer Rampe.
→Den Patienten mit dem geänderten Verhalten des Systems vertraut machen, wenn diese Einstellung geändert
wurde.
→Den Patienten darauf hinweisen, dass der erste Schritt auf eine Rampe oder Treppe besondere Vorsicht er
fordert. Vor einer Rampe oder Treppe kurz innehalten und fühlen, ob die reguläre Standphasendämpfung
(STP Flexionsdämpfung) aktiv ist.
10 | Ottobock
Sicherheit
C-Brace