Otto Bock 4R21 User manual

Tube clamp adapters
Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 13
Istruzioni per l’uso .................................. 18
Instrucciones de uso............................... 22
Manual de utilização................................ 27
Gebruiksaanwijzing................................. 32
Bruksanvisning....................................... 36
Brugsanvisning ...................................... 41
Bruksanvisning....................................... 45
Käyttöohje.............................................. 49
Instrukcja użytkowania............................. 54
Használati utasítás .................................. 59
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 68
Upute za uporabu ................................... 72
Navodila za uporabo ............................... 77
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 86
Kullanma talimatı .................................... 91
Οδηγίες χρήσης ..................................... 95
Руководство по применению .................. 100
取扱説明書............................................. 105
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 113

1
2

2
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schraubadapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen
eingesetzt. Sie verbinden zusammen mit dem Rohradapter den Pro
thesenfuß mit den proximalen Bauteilen. Adapterkombinationen er
möglichen kontrollierte Winkel- und Translationsverstellungen in der
Sagittal- und Frontalebene sowie die Einstellung von Innen- und Au
ßenrotation. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schraub
adapter:
Durchmesser Kennzeichen
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite8).
Weitere Einschränkungen
•4R21=1, 4R52=1: Verwendung nur für TF-Prothesen, unterhalb
des Prothesenkniegelenks.
•4R56*, 4R156*: Verwendung nur für HE-Prothesen, oberhalb des
Prothesenkniegelenks.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
4

4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4WR95=3
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum),Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
5
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
6
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Schraubadapter –
Für 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56*
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R69*, 4R82, 4R91, 4R156*, 4WR95=3
4 Gewindestift 506G3=M8x14
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteilepack für 4R156*
Bestehend aus: Zylinderschraube, Klemmbol
zen, Klemmbolzen mit Innengewinde, Kunst
stoffring
4D28
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
entfettender Reiniger (z.B. Aceton), Loctite241 636K13
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters entfetten.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einstecken. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
4) Nur 4WR95=3: Die Zylinderschraube der Rohrklemmung mit Loc
tite benetzen.
5) Die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment entsprechend
Gewindedurchmesser: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 In Modularprothese montieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
7
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Rohrdurchmesser: 30mm
Kennzeichen 4R21 4R21=1 4R69 4R69=AL
Gewicht [g] 130 125 75 75
Systemhöhe
[mm]
33
Material Edelstahl, rostfrei Aluminium
Max. Körperge
wicht [kg]
100 136 125 136
Kennzeichen 4R52 4R52=1 4R56 4R56=1 4R56=2
Gewicht [g] 75 80 85 85 100
Systemhöhe [mm] 33 34 35
Material Titan
Abwinkelung ° – – 10 20 30
Max. Körperge
wicht [kg]
100 136 100
Rohrdurchmesser: 34mm
Kennzeichen 4R82 4R82=P 4R91
Gewicht [g] 95 90 140
Systemhöhe [mm] 33 -12 33
Material Titan Edelstahl, rostfrei
Max. Körpergewicht [kg] 150
Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Gewicht [g] 145 175 185 130
Systemhöhe [mm] 36 37 38 33
Material Titan
8
Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Abwinkelung [°] 10 20 30 –
Max. Körperge
wicht [kg]
150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-04
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Tube clamp adapters are used as components for modular lower limb
prostheses. Together with the tube adapter they connect the prosthet
ic foot to the proximal components. Adapter combinations allow for
controlled angle and length adaptation in the sagittal and frontal plane
as well as adjustment of inward and outward rotation. These instruc
tions for use apply to the following tube clamp adapters:
Diameter Reference number
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Product approved for max. body weight
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page12).
Additional constraints
•4R21=1, 4R52=1: Only for use in TF prostheses, below the pros
thetic knee joint.
•4R56*, 4R156*: Only for use in hip disarticulation prostheses,
above the prosthetic knee joint.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
9
Unacceptable environmental conditions
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
4WR95=3
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
Page11).
Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media

2.4 Service life
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page9).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
10
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.