Otto Bock 4R21 User manual

Tube clamp adapters
Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 8
Instructions d'utilisation........................... 13
Istruzioni per l’uso .................................. 18
Instrucciones de uso............................... 22
Manual de utilização................................ 27
Gebruiksaanwijzing................................. 32
Bruksanvisning....................................... 36
Brugsanvisning ...................................... 41
Bruksanvisning....................................... 45
Käyttöohje.............................................. 49
Instrukcja użytkowania............................. 54
Használati utasítás .................................. 59
Návod k použití....................................... 63
Instrucţiuni de utilizare............................. 68
Upute za uporabu ................................... 72
Navodila za uporabo ............................... 77
Návod na používanie ............................... 81
Инструкция за употреба......................... 86
Kullanma talimatı .................................... 91
Οδηγίες χρήσης ..................................... 95
Руководство по применению .................. 100
取扱説明書............................................. 105
使用说明书............................................. 109
사용 설명서............................................ 113

1
2

2
3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Schraubadapter werden als Bauelemente für Modular-Beinprothesen
eingesetzt. Sie verbinden zusammen mit dem Rohradapter den Pro
thesenfuß mit den proximalen Bauteilen. Adapterkombinationen er
möglichen kontrollierte Winkel- und Translationsverstellungen in der
Sagittal- und Frontalebene sowie die Einstellung von Innen- und Au
ßenrotation. Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Schraub
adapter:
Durchmesser Kennzeichen
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite8).
Weitere Einschränkungen
•4R21=1, 4R52=1: Verwendung nur für TF-Prothesen, unterhalb
des Prothesenkniegelenks.
•4R56*, 4R156*: Verwendung nur für HE-Prothesen, oberhalb des
Prothesenkniegelenks.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
4

4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
4WR95=3
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite7).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum),Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
5
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
6
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Schraubadapter –
Für 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56*
4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Für 4R69*, 4R82, 4R91, 4R156*, 4WR95=3
4 Gewindestift 506G3=M8x14
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Einzelteilepack für 4R156*
Bestehend aus: Zylinderschraube, Klemmbol
zen, Klemmbolzen mit Innengewinde, Kunst
stoffring
4D28
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
5.1 Adapter montieren
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An
schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
entfettender Reiniger (z.B. Aceton), Loctite241 636K13
1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.
2) Bei Definitivmontage: Die Einschubbereiche des Schraubadap
ters und des Rohradapters entfetten.
3) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub
adapter einstecken. Den Klemmschlitz ausrichten:
Schraubadapter: anterior
Schraubadapter, verschiebbar: anterior oder medial
4) Nur 4WR95=3: Die Zylinderschraube der Rohrklemmung mit Loc
tite benetzen.
5) Die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment entsprechend
Gewindedurchmesser: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 In Modularprothese montieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
►Die weiteren Prothesenkomponenten so montieren, wie in den je
weiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
7
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Rohrdurchmesser: 30mm
Kennzeichen 4R21 4R21=1 4R69 4R69=AL
Gewicht [g] 130 125 75 75
Systemhöhe
[mm]
33
Material Edelstahl, rostfrei Aluminium
Max. Körperge
wicht [kg]
100 136 125 136
Kennzeichen 4R52 4R52=1 4R56 4R56=1 4R56=2
Gewicht [g] 75 80 85 85 100
Systemhöhe [mm] 33 34 35
Material Titan
Abwinkelung ° – – 10 20 30
Max. Körperge
wicht [kg]
100 136 100
Rohrdurchmesser: 34mm
Kennzeichen 4R82 4R82=P 4R91
Gewicht [g] 95 90 140
Systemhöhe [mm] 33 -12 33
Material Titan Edelstahl, rostfrei
Max. Körpergewicht [kg] 150
Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Gewicht [g] 145 175 185 130
Systemhöhe [mm] 36 37 38 33
Material Titan
8
Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Abwinkelung [°] 10 20 30 –
Max. Körperge
wicht [kg]
150
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-06-04
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in
particular a worsening of the state of health, to the manufacturer
and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
Tube clamp adapters are used as components for modular lower limb
prostheses. Together with the tube adapter they connect the prosthet
ic foot to the proximal components. Adapter combinations allow for
controlled angle and length adaptation in the sagittal and frontal plane
as well as adjustment of inward and outward rotation. These instruc
tions for use apply to the following tube clamp adapters:
Diameter Reference number
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Product approved for max. body weight
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see Page12).
Additional constraints
•4R21=1, 4R52=1: Only for use in TF prostheses, below the pros
thetic knee joint.
•4R56*, 4R156*: Only for use in hip disarticulation prostheses,
above the prosthetic knee joint.
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
9
Unacceptable environmental conditions
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con
tact with salty air (e.g.near the ocean)
Solids: dust
Prohibited environmental conditions
Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,
soapsuds, chlorine water
Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,
highly hygroscopic particles (e.g.talcum)
4WR95=3
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C
Chemicals/liquids: fresh water, soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 2m depth, relative humidity: no
restrictions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
Page11).
Prohibited environmental conditions
Solids: highly hygroscopic particles (e.g.talcum), dust in high con
centrations (e.g.construction site), intensive contact with sand
Chemicals/liquids: salt water, perspiration, urine, acids, continu
ous use in liquid media

2.4 Service life
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum service life of 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application
(see Page9).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
10
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery
Quant
ity
Designation Reference number
1 Instructions for use –
1 Tube clamp adapter –
For 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56*
4 Set screw 506G3=M8x12-V
For 4R69*, 4R82, 4R91, 4R156*, 4WR95=3
4 Set screw 506G3=M8x14
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Designation Reference
number
Single component pack for 4R156*
Consisting of: Cap screw, clamping bolt,
clamping bolt with interior thread, plastic ring
4D28
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
►Clean the threads before every installation.
►Apply the specified torque values.
►Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
11
5.1 Mounting the adapter
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic
component when mounting.
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), degreasing
cleaner (e.g.acetone), 636K13 Loctite241
1) Loosen the tube clamp cap screw by twoturns.
2) For final assembly: Degrease the insertion range of the tube
clamp adapter and tube adapter.
3) Insert the tube adapter fully into the tube clamp adapter up to the
stop. Align the clamping slot:
Tube clamp adapter: anterior
Tube clamp adapter, sliding: anterior or medial
4) 4WR95=3 only: Apply Loctite to the tube clamp cap screw.
5) Tighten the cap screw (tightening torque according to thread dia
meter: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Installation in the modular prosthesis
>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc
tite241
►Install the other prosthetic components as described in the
respective instructions for use.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
12
10 Technical data
Tube diameter: 30mm
Reference num
ber
4R21 4R21=1 4R69 4R69=AL
Weight [g] 130 125 75 75
System height
[mm]
33
Material Stainless steel Aluminium
Max. body
weight [kg]
100 136 125 136
Reference number 4R52 4R52=1 4R56 4R56=1 4R56=2
Weight [g] 75 80 85 85 100
System height
[mm]
33 34 35
Material Titanium
Angling ° – – 10 20 30
Max. body weight
[kg]
100 136 100
Tube diameter: 34mm
Reference number 4R82 4R82=P 4R91
Weight [g] 95 90 140
System height [mm] 33 -12 33
Material Titanium Stainless steel
Max. body weight [kg] 150
Reference number 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Weight [g] 145 175 185 130
System height
[mm]
36 37 38 33
Material Titanium

Reference number 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Angling [°] 10 20 30 –
Max. body weight
[kg]
150
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-06-04
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les adaptateurs de vissage sont utilisés comme composants pour les
prothèses de jambe modulaires. Associés à l’adaptateur tubulaire, ils
relient le pied prothétique aux composants proximaux. Des associa
tions d’adaptateurs permettent de procéder à des réglages contrôlés
des angles et des mouvements de translation sur les plans sagittaux et
frontaux et d’ajuster la rotation interne et externe. Les présentes ins
tructions d’utilisation s’appliquent aux adaptateurs de vissage sui
vants:
Diamètre Référence
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
13
Diamètre Référence
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Produit admis pour un poids corporel max.
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page17).
Autres restrictions
•4R21=1, 4R52=1: utilisation uniquement pour les prothèses TF,
au-dessous de l’articulation de genou prothétique.
•4R56*, 4R156*: utilisation uniquement pour les prothèses HE,
au-dessus de l’articulation de genou prothétique.
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C

Conditions d’environnement autorisées
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,
contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime
p.ex.)
Particules solides: poussières
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,
eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan
tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)
4WR95=3
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau savonneuse, eau
chlorée
Humidité:immersion: maximum 1h à 2m de profondeur, humidité
relative de l’air: aucune restriction
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
14
Conditions d’environnement autorisées
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute
usure accrue ou dommage (consulter la page16).
Conditions d’environnement non autorisées
Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc
p.ex.), poussières à de hautes concentrations (chantier p.ex.),
contact intense avec du sable
Produits chimiques/liquides: eau salée, sueur, urine, acides, uti
lisation durable dans des fluides liquides
2.4 Durée d’utilisation
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée d’utilisation maximale de 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page13).

PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité
ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
►Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.
15
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
►En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quanti
té
Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Adaptateur de vissage –
Pour 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56*
4 Tige filetée 506G3=M8x12-V
Pour 4R69*, 4R82, 4R91, 4R156*, 4WR95=3
4 Tige filetée 506G3=M8x14

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Désignation Référence
Kit de pièces détachées pour 4R156*
Comprenant les éléments suivants: vis à tête
cylindrique, boulon de serrage avec filet inté
rieur, anneau en plastique
4D28
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
►Nettoyez les filets avant chaque montage.
►Respectez les couples de serrage prescrits.
►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
5.1 Monter l'adaptateur
PRUDENCE
Montage incorrect du tube
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée
dans le composant prothétique prévu à cet effet.
16
>Matériel et matériaux nécessaires : clé dynamométrique
(parex. 710D20), dégraissant (parex. acétone), Loctite 241
636K13
1) Desserrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire en effec
tuant 2tours.
2) En cas de montage définitif: éliminez la graisse des surfaces
d’insertion de l’adaptateur de vissage et de l’adaptateur tubulaire.
3) Insérez complètement l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur à
vis, jusqu'à la butée. Orientez la fente:
adaptateur de vissage: orientation antérieure
adaptateur de vissage avec translation: orientation antérieure
ou médiale
4) Uniquement pour 4WR95=3: appliquez de la Loctite sur la vis à
tête cylindrique du serrage tubulaire.
5) Serrez la vis à tête cylindrique (couple de serrage conformément
au diamètre du filet: M4:5Nm, M5:10Nm, M6:13Nm).
5.2 Montage dans la prothèse modulaire
>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.
710D20), Loctite241 636K13
►Montez les autres composants prothétiques comme décrit dans
les instructions d’utilisation respectives.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
17
10 Caractéristiques techniques
Diamètre du tube: 30mm
Référence 4R21 4R21=1 4R69 4R69=AL
Poids [g] 130 125 75 75
Hauteur du sys
tème [mm]
33
Matériau Acier inoxydable Aluminium
Poids corporel
max. [kg]
100 136 125 136
Référence 4R52 4R52=1 4R56 4R56=1 4R56=2
Poids [g] 75 80 85 85 100
Hauteur du sys
tème [mm]
33 34 35
Matériau Titane
Angle ° – – 10 20 30
Poids corporel
max. [kg]
100 136 100
Diamètre du tube: 34mm
Référence 4R82 4R82=P 4R91
Poids [g] 95 90 140
Hauteur du système
[mm]
33 -12 33
Matériau Titane Acier inoxydable
Poids corporel max. [kg] 150
Référence 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Poids [g] 145 175 185 130
Hauteur du sys
tème [mm]
36 37 38 33
Matériau Titane

Référence 4R156 4R156=1 4R156=2 4WR95=3
Angle [°] 10 20 30 –
Poids corporel
max. [kg]
150
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-06-04
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi a vite sono utilizzati come componenti per protesi modula
ri d'arto inferiore. Insieme al tubo modulare collegano il piede protesi
co ai componenti prossimali. Le diverse possibilità di combinazione di
tubi e attacchi consentono la regolazione controllata dell'angolo e del
movimento di traslazione sul piano sagittale e frontale, nonché la rego
lazione della intra ed extra rotazione. Queste istruzioni per l'uso sono
valide per i seguenti attacchi a vite:
Diametro Codice
30mm 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1,
4R56=2, 4R69, 4R69=AL
34mm 4R82, 4R82=P, 4R91, 4R156, 4R156=1,
4R156=2, 4WR95=3
18
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Prodotto omologato fino a peso corporeo max.
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina22).
Ulteriori limitazioni
•4R21=1, 4R52=1: indicati solo per protesi TF, al di sotto del gi
nocchio protesico.
•4R56*, 4R156*: indicati per protesi d'anca al di sopra del ginoc
chio protesico.
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56, 4R56=1, 4R56=2, 4R69, 4R69=AL,
4R82, 4R82=P, 4R91
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
4R21, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa
Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat
to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)
Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci
di, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can
tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)
4WR95=3
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua saponata, acqua
clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 2m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina21).
19
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), pol
vere in concentrazione elevata (p.es. in cantiere), contatto costante
con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acqua salmastra, sudore, urina, acidi,
utilizzo costante in sostanze liquide
2.4 Durata di utilizzo
Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari
co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a
un periodo di utilizzo massimo di 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
►Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina18).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.

CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e
danni al prodotto
►Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
►Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
►In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
20
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
Quanti
tà
Denominazione Codice
1 Istruzioni per l'uso –
1 Attacco filettato –
Per 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1, 4R56*
4 Perno filettato 506G3=M8x12-V
Per 4R69*, 4R82, 4R91, 4R156*, 4WR95=3
4 Perno filettato 506G3=M8x14
Ricambi/accessori (non in dotazione)
Denominazione Codice
Kit pezzi singoli per 4R156*
Composto da: vite a testa cilindrica, bullone di
bloccaggio, bullone di bloccaggio con filettatura
interna, anello in plastica
4D28
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite