Otto Bock 4R41 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 5
Instructions for use ................................. 12
Instructions d'utilisation........................... 20
Istruzioni per l’uso .................................. 29
Instrucciones de uso............................... 37
Manual de utilização................................ 45
Gebruiksaanwijzing................................. 53
Bruksanvisning....................................... 61
Brugsanvisning ...................................... 69
Bruksanvisning....................................... 76
Käyttöohje.............................................. 84
Instrukcja użytkowania............................. 91
Használati utasítás .................................. 99
Návod k použití....................................... 107
Instrucţiuni de utilizare............................. 115
Upute za uporabu ................................... 123
Navodila za uporabo ............................... 130
Návod na používanie ............................... 138
Инструкция за употреба......................... 146
Kullanma talimatı .................................... 154
Οδηγίες χρήσης ..................................... 162
Руководство по применению .................. 170
取扱説明書............................................. 179
使用说明书............................................. 187
사용 설명서............................................ 194
Lamination Anchors

1
234
2

567
8 9 10
3

11 12 13
4

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-04
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Eingussanker werden in einen Prothesenschaft einlaminiert. Sie die
nen der Verbindung des Prothesenschafts mit den distalen Prothesen
komponenten. Dieses Dokument gilt für folgende Eingussanker:
Eingussanker, vierarmig
Kennzeichen Anschluss distal Abbildung
4R111 Justierkernaufnahme, drehbar siehe Abb.2
4R111=N,
4R111=T
Gewindeanschluss siehe Abb.3
4R116,
4R116=T,
4WR95=2
Justierkern, drehbar siehe Abb.4
4R117,
4R117=T
Justierkern, drehbar siehe Abb.5
4R119=N,
4R119=NT
Gewindeanschluss siehe Abb.6
Kennzeichen Anschluss distal Abbildung
4R119,
4R119=T,
4WR95=1
Justierkernaufnahme, drehbar siehe Abb.7
Eingussanker, dreiarmig
Kennzeichen Anschluss distal Abbildung
4R41 Justierkernaufnahme, drehbar siehe Abb.8
4R42 Justierkern
4R42=1,
4R42=5
Justierkern mit 9,5mm Bohrung
für ShuttleLock
siehe Abb.9
4R43 Gewindeanschluss siehe Abb.10
4R89 Justierkern, drehbar siehe Abb.11
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite12).
Weitere Einschränkungen
•4R41, 4R42, 4R42=1, 4R42=5, 4R43, 4R89, 4R111, 4R111=N,
4R116, 4R117, 4R117=T, 4R119=NT, 4R119=T, 4WR95=1: Ein
satz der Produkte in TT-Prothesen und TF-Prothesen zulässig.
5

•4R111=T, 4R116=T, 4R119, 4R119=N, 4WR95=2: Einsatz des
Produkts nur in TF-Prothesen zulässig.
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
4R41, 4R42=1, 4R42=5, 4R43, 4R89, 4R111, 4R111=N, 4R116,
4R117
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
4R42, 4R119, 4R119=N
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele
gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)
Feststoffe: Staub
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,
stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
6
4R111=T, 4R116=T, 4R117=T, 4R119=NT, 4R119=T, 4WR95=1,
4WR95=2
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Seifenlauge, Chlorwas
ser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 2m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite11).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum),Staub in
erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), intensiver Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,
dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit
3Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivi
tätsgrad des Benutzers, einer Nutzungsdauer von maximal 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite5).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
7
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Eingussanker, 3-armig
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Eingussanker –
1Für 4R41, 4R89: Zylinderschraube
(Stahl)
501Z2=M5x30
1Für 4R42*: Laminierschutz 4X3
1Für 4R41: Einschraubteil Justier
kernaufnahme
4R44=N
4Für 4R41: Gewindestift 506G3=M8x12-V
1Für 4R89: Einschraubteil Justier
kern
4R87

Eingussanker, 4-armig
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Eingussanker –
1 Zylinderschraube (Stahl) 501Z2=M5x30
1 Kugelscheibe 507U16=5.2-NI
RO
Einschraubteil Justierkernaufnahme
für 4R111, 4R119: 4R44=N
1
für 4R119=T: 4R44=T
Gewindestift
4
für 4R111, 4R119, 4R119=T,
4WR95=1:
506G3=M8x12-V
Einschraubteil Justierkern
für 4R116, 4R117: 4R87
1
für 4R116=T, 4R117=T: 4R87=T
Zylinderschraube aus Titan
1
für 4R111=T, 4R116=T, 4R117=T,
4R119=NT, 4R119=T, 4WR95*:
501T24=M5x25
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)
Benennung Kennzeichen
Laminierschutz für Eingussanker mit Gewindean
schluss (flach)
4X46
Laminierschutz für Eingussanker mit Gewindean
schluss (hoch)
4X46=ST
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
8
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
VORSICHT
Falsche Bearbeitung der Ankerarme des Eingussankers
Verletzungsgefahr durch Bruch der Ankerarme
►Schränken Sie nur die Ankerarme der Eingussanker aus Stahl.
►Vermeiden Sie zu starkes und zu häufiges Schränken der Anker
arme.
►Verwenden Sie zum Schränken die Schränkeisen 711S4*.
INFORMATION
Bei wasserfesten Eingussankern befindet sich eine Titan-Zylinder
schraube im Lieferumfang, die den Korrosionsschutz erhöht.
►Tauschen Sie nach der Anprobe der Prothese die vormontierte
Stahl-Zylinderschraube gegen die Titan-Zylinderschraube aus.
Dabei die Zylinderschraube mit Loctite® einsetzen.
5.1 Oberschenkelschaft laminieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Schränkeisen 711S4*, PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Trikot
schlauch 623T3*, Carbonfaser-Gewebeband 616B1, Dacron-Filz
616G6, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbonfaser-Flecht
schlauch 616G15, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Wenn der Eingussanker über einen Gewindeanschluss ver
fügt: Das Einschraubteil vollständig einschrauben.

2) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit dem Drehmo
mentschlüssel anziehen (10Nm).
3) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen.
4) Eine Lage Dacron-Filz platzieren und die Fasern am Rand aus
dünnen.
5) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
6) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit ver
setzter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzie
ren.
7) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
8) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen.
9) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.
10) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar
zes entfernen.
11) INFORMATION: Einen werksseitig gewinkelten Ankerarm
nach posterior ausrichten.
Die Ankerarme des Eingussankers in a–p und m–l Richtung aus
richten. Die Gewindeklemmung niemals anterior oder posterior
ausrichten.
12) Den Eingussanker aufbaugerecht am Schaftende platzieren und
anrichten.
13) Optional: Die Ankerarme des Eingussankers mit Schränkeisen
an das Modell anpassen.
14) Den Laminierschutz montieren (siehe Seite10).
15) Den Eingussanker mit einem Siegelharz-Talkum-Gemisch stabili
sieren und fixieren.
16) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
17) Zwei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt
über den Ankerarmen des Eingussankers platzieren.
18) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
19) Zwei Lagen Carbon-Flechtschlauch über das Modell ziehen.
9
20) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und
unterhalb der Zylinderschraube abbinden.
21) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen.
22) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.
23) Den Laminierschutz nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
5.2 Unterschenkelschaft laminieren
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Schränkeisen 711S4*, PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Trikot
schlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1, Glasfaser-
Roving 699B1, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Carbonfaser-
Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO
617H119
1) Wenn der Eingussanker über einen Gewindeanschluss ver
fügt: Das Einschraubteil vollständig einschrauben.
2) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit dem Drehmo
mentschlüssel anziehen (10Nm).
3) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen. Der PVA-Folienschlauch sollte am distalen Ende abge
schweißt sein.
4) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
5) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit ver
setzter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzie
ren.
6) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
7) INFORMATION: Einen werksseitig gewinkelten Ankerarm
nach posterior ausrichten.
Die Ankerarme des Eingussankers in a–p und m–l Richtung aus
richten. Die Gewindeklemmung niemals anterior oder posterior
ausrichten.
8) Den Eingussanker aufbaugerecht am Schaftende platzieren und
anrichten.

9) Optional: Die Ankerarme des Eingussankers mit Schränkeisen
an das Modell anpassen.
10) Den Laminierschutz montieren (siehe Seite10).
11) Den Eingussanker mit einem Siegelharz-Talkum-Gemisch stabili
sieren und fixieren.
12) Das Glasfaser-Roving durch die Bohrungen der Ankerarme zie
hen und schlaufenförmig hängen lassen. Wenn keine Bohrungen
vorhanden sind, dann das Glasfaser-Roving schlaufenförmig um
die Ankerarme hängen lassen.
13) Drei Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) versetzt
über den Ankerarmen des Eingussankers platzieren.
14) Eine Lage Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen.
15) Zwei Lagen Carbon-Flechtschlauch über das Modell ziehen.
16) Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch über das Modell ziehen und
unterhalb der Zylinderschraube abbinden.
17) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie
hen.
18) Den Laminiervorgang mit Orthocryl-Laminierharz durchführen.
19) Den Laminierschutz nach dem Aushärten des Laminierharzes ent
fernen.
5.3 Laminierschutz montieren
INFORMATION
►Verwenden Sie den Laminierschutz 4X46, wenn der Eingussan
ker mit einem Einschraubteil verwendet werden soll.
►Verwenden Sie den Laminierschutz 4X46=ST, wenn die nächste
Prothesenkomponente direkt in den Eingussanker eingeschraubt
werden soll (z.B. 4R57=ST). Der Laminierschutz ist proximal et
was höher ausgeführt, damit die Prothesenkomponente vollstän
dig eingeschraubt nicht gegen das Laminat stößt.
Eingussanker ohne Gewindeanschluss
►Den Laminierschutz 4X3 auf den Justierkern des Eingussankers
aufsetzen (siehe Abb.12).
10
Eingussanker mit Gewindeanschluss
1) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung soweit anziehen,
dass sich das Einschraubteil noch ein- und ausschrauben lässt.
2) Das Einschraubteil aus dem Eingussanker herausschrauben.
3) Den Laminierschutz 4X46* einschrauben (siehe Abb.13).
5.4 Distale Prothesenkomponenten montieren
Einschraubteil montieren
Der Gewindeanschluss dient der Montage einer Anschlusskomponen
te mit Außengewinde (z.B. Justierkern oder Prothesenkniegelenk).
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite®
636K13
1) Das Einschraubteil (z.B. Justierkern) vollständig in das Gewinde
des Eingussankers einschrauben.
2) Das Einschraubteil zur Ausrichtung maximal1/4Umdrehung
aus dem Gewinde herausschrauben.
3) Wenn eine Titan-Zylinderschraube vorhanden ist: Die Stahl-
Zylinderschraube nach Beenden der Anprobe durch die Titan-Zy
linderschraube ersetzen.
4) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern
und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Anprobe:
Die Gewindestifte eindrehen.
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen
(10Nm).