Otto Bock 4030 Manu Direxa Basic User manual

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
GB
INFORMATION
Please read the following directions carefully and pay special atten-
tion to the safety information!
1. Description
1.1 Intended Use
Art. 4030 Manu Direxa Basic and art. 4032 Manu Direxa Basic W&T are to
be used exclusively for orthotic treatment of the wrist respectively wrist and
thumb. They are exclusively suitable for contact with healthy skin.
1.2 Indications and Effects
4030: Acute and chronic wrist irritations, sprains, tendinopathies, osteoar-
thritis, carpal tunnel syndrome, weakness and pain in the wrist.
4032: Acute and chronic wrist irritations, sprains, tendinopathies, Quer-
vain’s disease, osteoarthritis, rhizarthritis, carpal tunnel syndrome, weak-
ness and pain in the wrist and thumb.
The orthosis acts stabilizing and pain relieving.
Indication must be determined by the physician.
1.3 Contraindication
1.3.1 Relative contraindication
In case of the following indications, consultation with a physician is required:
Skin diseases/ -injuries, inammatory symptoms, prominent scars that are
swollen, reddened and feel excessively warm when touched; Lymphatic ow
disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to
which the appliance will be applied; Sensory and circulatory disorders of
the arm and wrist.
1.4 Safety Instructions
INFORMATION
The patient is to be instructed in the proper use/care of the product.
The initial tting and application of the product must only be car-
ried out by trained, qualied personnel. The daily duration of use
and period of application are dependent on medical indication by
the physician.
CAUTION
Risk of injury as a result of improper use. The product is de-
signed for use on one patient only. Consult a physician immediately if
you experience unusual changes (such as increase in pain).
Improper use changes to the product are not permitted.
An orthosis/support applied too tightly to the body can cause local
pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves.
NOTICE
Damage due to incorrect environmental conditions. This prod-
uct is not ame-resistant. Keep the product away from ames or
other heat sources.The product should not come into contact with
grease or acidic agents, unguents and lotions.
2. Handling
2.1 Size Selection of the product
The orthosis size is selected according to the wrist circumference.
2.2 Adapting and Application of the product
The initial tting and application of Manu Direxa Basic and Manu Direxa
Basic W&T may only be carried out only by qualied personnel.
1) Place the support on the palm side of the wrist.
2) Close the Velcro straps individually, start with the outermost straps, and
complete the closure by closing the middle strap.
3) Make sure the brace is rmly tted without too much pressure.
4) If necessary adapt the splint.
2.3 Instruction for use and care
Material: Lycra®, rayon, polyester, nylon. Metal splint.
The product is not ameproof; avoid temperature above 120°/248°F.Dis-
posal after use: Combustible material.
Cleaning: Machine wash 40° Celsius, with a standard mild detergent, air-
dry.
Note: Residues of cleaning agents may cause skin irritations and wear of
material.
To extend the products life-time: close all Velcro® when not using the prod-
uct.
3. Further Usage Restriction Clause
The product has been designed for use on only one patient. The daily
duration of use and period of application are dependent on the medical
indication.
Latex Safe: To our knowledge this products does not contain any natural
rubber.
4. Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under
the conditions and for the purposes described. The manufacturer recom-
mends that the device be used and maintained according to the instructions
for use.
5. CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for
medical devices. This device has been classied as a class I device ac-
cording to the classication criteria outlined in appendix IX of the guidelines.
The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
D
INFORMATION
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen aufmerksam durch. Be-
achten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
1. Beschreibung
1.1 Verwendungszweck
Art. 4030 Manu Direxa Basic und Art. 4032 Manu Direxa Basic W&T sind
ausschließlich für die orthetische Versorgung des Handgelenkes bzw. von
Handgelenk und Daumen einzusetzen. Die Orthesen sind nur für den Kon-
takt mit intakter Haut bestimmt.
1.2 Indikation und Wirkungsweise
4030: Akute und chronische Reizzustände im Handgelenkbereich, Dis-
torsionen, Tendopathien, Arthrose, Karpaltunnelsyndrom, Schwäche und
Schmerzen im Handgelenk.
4032: Akute und chronische Reizzustände im Handgelenkbereich, Distor-
sionen, Tendopathien, Quervain’sche Erkrankung, Arthrose, Rhiz arthrose,
Karpaltunnelsyndrom, Schwäche und Schmerzen in Handgelenk und Dau-
men.
Die Orthese wirkt stabilisierend und schmerzlindernd.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
1.3 Kontraindikation
1.3.1 Relative Kontraindikation
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erfor-
derlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, entzündliche Erscheinungen,
aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung; Lym-
phabussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des
Hilfsmittels; Empndungs- und Durchblutungsstörungen an Arm und Ge-
lenk.
1.4 Sicherheitshinweise
INFORMATION
Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung/Pege des
Produktes einzuweisen.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur
durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tragedauer
und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen
Indikation durch den Arzt.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Das
Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Bei au-
ßergewöhnlichen Veränderungen (z.B. Zunahme der Beschwerden)
ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts ist nicht zulässig.
Eine zu fest anliegende Orthese/Bandage kann lokale Druck-
erscheinungen und ggf. auch Einengungen an durchlaufenden Blut-
gefäßen/Nerven verursachen.
HINWEIS
Schäden durch falsche Umgebungsbedingungen. Das Pro-
dukt ist nicht ammsicher. Es darf nicht in der Nähe von offenem
Feuer oder anderen Hitzequellen getragen werden.
Das Produkt sollte nicht mit fett- oder säurehaltigen Mitteln, Salben
oder Lotionen in Berührung kommen.
2 Handhabung
2.1 Auswahl der Orthesengröße
Die Auswahl der Orthesengröße erfolgt mittels des Handgelenkumfangs.
2.2 Anpassen und Anlegen des Produkts
Die erstmalige Anpassung und Anwendung der Orthesen Manu Direxa Ba-
sic und Manu Direxa Basic W&T darf nur durch geschultes Fachpersonal
erfolgen.
1) Legen Sie die Bandage an der Handinnenseite des Handgelenkes an.
2) Schließen Sie die Klettbänder einzeln. Beginnen Sie dabei mit dem äu-
ßersten Klettband, und schließen Sie zuletzt das mittlere Band.
3) Vergewissern Sie sich, dass die Bandage fest, jedoch ohne zu viel Druck
sitzt.
4) Passen Sie bei Bedarf die Schiene an.
2.3 Gebrauchs- und Pegehinweise
Material: Lycra®, Viskose, Polyester, Nylon. Metallschiene.
Das Produkt ist nicht ammsicher; Temperaturen über 120° vermeiden.
Nach Verwendung zu entsorgen: Brennbares Material.
Reinigung: Bei 40° mit handelsüblichem Feinwaschmittel in der Waschma-
schine waschen, an der Luft trocknen lassen.
Hinweis: Waschmittelrückstände können Hautirritationen und Materialver-
schleiß hervorrufen.
Zur Verlängerung der Produktlebensdauer: alle Velcro®-Klettbänder schlie-
ßen, wenn das Produkt nicht in Gebrauch ist.
3 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Die
tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der
medizinischen Indikation.
Latex Safe: Das Produkt enthält nach unserer Kenntnis kein Naturkaut-
schuk.
4. Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin-
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empehlt, das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pegen.
5. CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Me-
dizinprodukte. Aufgrund der Klassizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Ver-
antwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
S
INFORMATION
Vänligen läs följande instruktioner noggrant och notera speciellt sä-
kerhetsinformationen!
1. Beskrivning
1.1 Avsedd användning
Art. 4030 Manu Direxa Basic och art. 4032 Manu Direxa Basic W&T ska
användas endast för ortos-behandling av hand respektive hand och tumme.
De ska endast användas på oskadad hud.
1.2 Indikationer och effekter
4030: Akut och kronisk handledsirritation, överbelastning, Tenosynovit,
artralgi, Carpaltunnelsyndrom, svaghet och smärta i handled.
4032: Akut och kronisk handledsirritation, överbelastning, Tenosynovit, Mb
de Quervain, artralgi, Rhizartros, Carpaltunnelsyndrom, svaghet och smärta
i handled och tumme.
Ortosen verkar stabiliserande och smärtlindrande.
Indikationen måste fastställas av läkare.
1.3 Kontraindikation
1.3.1 Relativ kontraindikation
Om någon av följande problem uppstår, kontakta läkare: Hudsjukdom/ska-
da, inammations symptom, prominenta ärr som är svullna, röda eller känns
varma vid beröring; Lymfsystemsstörning, men även oklar mjukdelssvullnad
nedom den kroppsdel där ortosen är applicerad; känselnedsättningar eller
cirkulatoriska störningar i arm och handled.
1.4 Säkerhetsinstruktioner
INFORMATION
Patienten ska bli instruerad i korrekt användning av produkten.
Den initiala utprovningen och anpassningen måste genomföras av
tränad, kvalicerad personal. Den dagliga användningstiden är bero-
ende av den medicinska indikationen, fastställd av läkare.
647G547-02-1312

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
OBSERVERA
Risk för skada som ett resultat av felaktig användning. Produk-
ten är avsedd att användas av endast en patient. Konsultera ome-
delbart läkare om du erfar oväntade förändringar (som ökad smärta).
Det är inte tillåtet att ändra produkten/ändra användningssättet.
En ortos som är för hårt applicerad mot kroppen kan orsaka lokalt
tryck och i vissa fall även påverka närliggande blodkärl och nerver.
OBS!
Skada orsakad av felaktiga omgivningsförhållanden. Produk-
ten är inte amskyddsbehandlade. Håll produkten borta från eld och
andra heta källor. Produkten bör inte komma i kontakt med fett eller
syraprodukter, smörjmedel eller lotioner.
2. Hantering
2.1 Storleksval
Valet av ortosstorlek bestäms genom att mäta handledens omkrets.
2.2 Anpassning och applicering av produkten
Den initiala anpassningen och appliceringen av Manu Direxa Basic och
Manu Direxa Basic W&T bör endast utföras av kvalicerad personal.
1) Placera handledsstödet på handens undersida
2) Stäng kardborrbanden, börja med de två yttersta banden, avsluta med
det mittersta bandet.
3) Se till att ortosens sitter stadigt men ej så att den trycker.
4) Om nödvändigt, anpassa skenan.
2.3 Instruktioner för användning och hantering
Material: Lycra®, rayon, polyester, nylon. Metall skena.
Produkten är inte amskyddsbehandlad, undvik temperaturer over
120°/248°F.
Hantering efter avslutat användande: Komposterbart material.
Tvättråd: Maskinträtt 40° Celsius, med ett standard tvättmedel, låt luft-
torka.
Notera; rester av tvättmedel kan orsaka hudirritationer och nötning av ma-
terial.
För att förlänga produktens livstid; stäng alltid all Velcro® när produkten inte
används.
3. Ytterligare användningsrestriktioner
Produkten har designats för användning av en patient. Den dagliga använd-
ningen är beroende av den medicinska indikationen.
Latexfri: Vad vi vet innehåller denna produkt inte något naturligt gummi.
4. Ansvar
Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor
och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten
hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen.
5. CE-Konformitet
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG.
På grund av klassiceringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlin-
jens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen
har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII.
F
INFORMATION
Veuillez lire attentivement les consignes suivantes. Respectez tout
particulièrement les consignes de sécurité!
1. Description
1.1 Champ d’application
Les art. 4030 Manu Direxa Basic et 4032 Manu Direxa Basic W&T sont
exclusivement destinés à l’appareillage orthétique du poignet ou du poignet
et du pouce. Les orthèses doivent uniquement entrer en contact avec une
peau saine.
1.2 Indication et effets thérapeutiques
4030: États inammatoires aigus et chroniques au niveau du poignet, en-
torses, tendinopathies, arthrose, syndrome du canal carpien, faiblesse et
douleurs du poignet.
4032: États inammatoires aigus et chroniques au niveau du poignet, en-
torses, tendinopathies, maladie de De Quervain, arthrose, Rhizarthrose,
syndrome du canal carpien, faiblesse et douleurs du poignet et du pouce.
L’orthèse stabilise le membre tout en soulageant la douleur.
L’indication est déterminée par le médecin.
1.3 Contre-indications
1.3.1 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui-
vantes: affections/lésions cutanées, inammations, cicatrices exubérantes
avec gonement, rougeur et hyperthermie ; troubles de la circulation lym-
phatique, également gonements inexpliqués des parties molles à distance
de l’orthèse ; troubles de la sensibilité et de la circulation du bras et du
poignet.
1.4 Consignes de sécurité
INFORMATION
Il convient d’expliquer au patient comment utiliser/entretenir correc-
tement le produit.
Seul le personnel spécialisé qualié est habilité à procéder au pre-
mier ajustement et à la première utilisation du produit. Le médecin
détermine la durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période
d’utilisation en fonction de l’indication médicale.
ATTENTION
Danger de blessures occasionnées par une utilisation incor-
recte. Le produit est conçu pour être utilisé par un seul patient.
Consulter un médecin dans les plus brefs délais en cas de change-
ments anormaux (aggravation des douleurs, par ex.).
Il est interdit d’utiliser le produit d’une manière non conforme.
Un(e) orthèse/bandage trop serré(e) peut provoquer des pressions
locales et même comprimer les vaisseaux sanguins/nerfs de la ré-
gion concernée.
AVIS
Dommages occasionnés par des conditions environnemen-
tales inadaptées. Le produit ne résiste pas au feu. Ne pas le porter
à proximité d’un poêle ouvert ou de toute autre source de chaleur.
Éviter tout contact du produit avec des produits contenant de la
graisse et des acides, des pommades ou des lotions.
2. Usage
2.1 Choix de la taille de l’orthèse
Le choix de la taille de l’orthèse se fait par la prise de mesure de la circon-
férence du poignet.
2.2 Ajustage et pose du produit
Seul le personnel spécialisé qualié est autorisé à procéder au premier ajus-
tage et à la première utilisation des orthèses Manu Direxa Basic et Manu
Direxa Basic W&T.
1) Poser le bandage sur la face interne du poignet.
2) Fermer les bandes velcro les unes après les autres. Commencer par
la bande située le plus vers l’extérieur et fermer la bande centrale en
dernier.
3) S’assurer que le bandage est correctement placé, sans être trop serré.
4) Ajuster les ferrures, si besoin est.
2.3 Consignes d’utilisation et d’entretien
Matières: Lycra®, viscose, polyester, nylon. Ferrures métalliques.
Le produit ne résiste pas au feu; éviter de l’exposer à des températures
supérieures à 120°.
Mise au rebut après utilisation: matériau combustible.
Lavage: laver le produit à 40° en machine avec une lessive basses tempé-
ratures puis le laisser sécher à l’air libre.
Avis: les résidus de lessive peuvent provoquer des irritations cutanées et des
déchirures du matériau.
Fermer toutes les bandes Velcro® lorsque vous n’utilisez pas le produit an
de prolonger sa durée de vie.
3. Autres restrictions d’utilisation
Le produit est conçu pour être utilisé par un seul patient. La durée quoti-
dienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation sont déterminées en
fonction de l’indication médicale.
Latex Safe: à notre connaissance, le produit ne contient pas de caoutchouc
naturel.
4. Responsabilité
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le
produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux ins-
tructions.
5. Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classication des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX
de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock en
sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexe VII de la directive.
BG
ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете внимателно следващите инструкции. Спазвайте
посочените указания за безопасност!
1. Описание
1.1 Цел на използване
Продуктите Manu Direxa Basic 4030 и Manu Direxa Basic W&T 4032
са предназначени единствено за ортезиране на китката, съотв. на
китката и палеца. Ортезите са предназначени само за контакт със
здрава кожа.
1.2 Показания и принцип на действие
4030: Остри и хронични възпаления в областта на китката, дисторзии,
тендопатии, артроза, карпално-тунелен синдром, слабост и болки в
китката.
4032: Остри и хронични възпаления в областта на китката, дисторзии,
тендопатии, болест на дьо Кервен, артроза, ризартроза, карпално-
тунелен синдром, слабост и болки в китката и палеца.
Ортезата действа стабилизиращо и облекчава болката.
Показанията се определят от лекар.
1.3 Противопоказания
1.3.1 Относителни противопоказания
При следващите показания е необходима консултация с лекуващия
лекар: заболявания / наранявания на кожата, възпаления, надигнати
белези с отоци, зачервяване и затопляне; нарушено оттичане на
лимфа, също и неустановени отоци в слабините, отдалечени от зоната
на поставяне на помощното средство; сетивни нарушения и слабо
кръвооросяване на ръката и ставата.
1.4 Указания за безопасност
ИНФОРМАЦИЯ
Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното
боравене/поддръжка на продукта.
Първоначалното напасване и прилагане на продукта може
да се извършва само от обучени специалисти. Ежедневната
продължителност на носене и периодът на приложение се
определят се определят от лекаря въз основа на медицинските
показания.
ВНИМАНИЕ
Опасност от нараняване поради неправилно приложение.
Продуктът е предназначен за използване само от един пациент.
При необичайни промени (напр. увеличаване на оплакванията)
незабавно потърсете лекар.
Не се допуска некомпетентно използване на продукта.
Твърде стегнатата ортеза/бандаж може да причини локални
притискания и евентуално стеснения на преминаващите
кръвоносни съдове/нерви.
УКАЗАНИЕ
Нанасяне на вреди поради употреба в неподходящи
условия. Продуктът е възпламеним. Той не бива да се носи
близо до открит огън или други източници на топлина.
Продуктът не бива да влиза в контакт със съдържащи мазнини
или киселини препарати, мехлеми или лосиони.
2 Боравене
2.1 Избор на размер на ортезата
Размерът на ортезата се избира посредством обиколката на китката.
2.2 Напасване и поставяне на продукта
Първоначалното напасване и използване на ортезите Manu Direxa Ba-
sic и Manu Direxa Basic W&T може да се извършва само от обучени
специалисти.
1) Поставете бандажа от вътрешната страна на китката.
2) Закопчайте връзките велкро поотделно, като започнете от най-
външната и накрая закопчаете средната.
3) Уверете се, че бандажът стои здраво без да стяга прекалено.
4) При необходимост нагласете шината.
2.3 Указания за употреба и поддръжка
Материал: Lycra®, вискоза, полиестер, найлон. Метална шина.
Продуктът е възпламеним; избягвайте температури над 120°.

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
За изхвърляне на отпадъците след употреба: Възпламеним
материал.
Почистване: Перете в пералня при 40° с обикновен препарат за фини
тъкани и оставете да изсъхне на въздух.
Указание: Остатъците от перилен препарат могат да причинят кожни
раздразнения и износване на материала.
За удължаване срока на експлоатация: Закопчавайте всички връзки
Velcro®, когато продуктът не се ползва.
3 Други ограничения при използване
Продуктът е предназначен за използване само от един пациент.
Ежедневната продължителност на носене и периодът на приложение
зависят от медицинските показания.
Без риск от латекс: Доколкото ни е известно, продуктът не съдържа
естествен каучук.
4. Отговорност
Производителят носи отговорност само ако продуктът се използва
при посочените условия и за предвидените цели. Производителят
препоръчва продуктът да се използва съобразно предназначението му
и да се поддържа съгласно инструкцията.
5. СЕ съвместимост
Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно
медицинските изделия. Въз основа на критериите за класифициране
на медицински продукти според Приложение IX на Директивата,
продуктът е класифициран в клас I. Поради това декларацията за
съответствие е съставена на собствена отговорност на Otto Bock
съгласно Приложение VII на Директивата.
E
INFORMACIÓN
Lea estas instrucciones atentamente y en su totalidad. ¡Preste es-
pecial atención a las advertencias de seguridad enunciadas!
1. Descripción del aparato
1.1 Uso previsto
Los artículos 4030 Manu Direxa Basic y 4032 Manu Direxa Basic W&T
deben emplearse exclusivamente para el tratamiento ortésico de la muñeca
o de la muñeca y el pulgar. Las órtesis están destinadas únicamente para
el contacto con piel intacta.
1.2 Indicación y modo de funcionamiento
4030: Irritación aguda y crónica de la muñeca, distorsiones, tendopatías,
artrosis, síndrome del túnel carpiano, debilidades y dolor en la zona de la
muñeca.
4032: Irritación aguda y crónica de la muñeca, distorsiones, tendopatías,
enfermedad según Quervain, artrosis, rizartrósis (artrisis reumatoidea), sín-
drome del túnel carpiano, debilidades y dolor en la zona de la muñeca y
el pulgar.
La órtesis tiene un efecto estabilizador y actúa de modo analgésico.
El médico será quien disponga la indicación.
1.3 Contraindicación
1.3.1 Contraindicación relativa
En caso de las siguientes indicaciones es necesario que consulte a su
médico: Enfermedades o lesiones cutáneas, presencia de inamaciones,
cicatrices abultadas con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento
en las secciones corporales asistidas; trastornos de salida de ujo linfáti-
co (también hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio
auxiliar); trastornos sensitivos y del riego sanguíneo en el brazo/la muñeca.
1.4 Advertencias de seguridad
INFORMACIÓN
Instruya al paciente sobre el manejo/cuidado correcto del producto.
El primer ajuste y aplicación del producto sólo puede efectuarlo el
personal técnico formado para dicho n. El tiempo que puede llevar-
se puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen
de las indicaciones médicas realizadas por el médico.
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones debido a una utilización inadecuada. Este
producto sólo es adecuado para su uso en un paciente. En caso
de cambios extraordinarios (por ejemplo, aumento de las molestias)
acuda inmediatamente a un médico.
No está permitido el uso incorrecto del producto.
Una órtesis/correaje colocada demasiado apretada puede provocar
presiones locales y, dado el caso, la compresión de los vasos san-
guíneos/nervios que pasen por esa zona.
AVISO
Daños causados por unas condiciones ambientales inade-
cuadas. Este producto no es ignífugo. No debe llevarse puesto
cerca del fuego o de otra fuente de calor.
El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o
ácidas, pomadas o lociones.
2. Manejo
2.1 Elección de la talla de la órtesis
La elección del tamaño del inmovilizador se realiza mediante la medida del
contorno de la muñeca.
2.2 Ajuste y colocación del producto
La primera adaptación y aplicación de las órtesis Manu Direxa Basic y Manu
Direxa Basic W&T sólo puede realizarla el personal técnico formado para
tal n.
1) Coloque la muñequera en la parte interior de la muñeca.
2) Cierre las cintas de velcro una detrás de la otra. Empiece por la cinta de
velcro exterior y termine cerrando la cinta del centro.
3) Procure que la órtesis esté bien sujeta pero sin demasiada presión.
4) Adapte la pletina si fuera necesario.
2.3 Indicaciones de uso y de mantenimiento
Material: Lycra®, viscosa, poliéster, nylon. Pletina de metal.
El producto no es ignífugo; deben evitarse las temperaturas superiores a
los 120 ºC.
Eliminación después del uso: Material inamable.
Limpieza: Lavar a máquina en agua caliente a 40ºC con un detergente
suave habitual. Deje que se seque al aire.
Observaciones: Los restos de detergente pueden causar irritaciones cutá-
neas y desgastes en el material.
Para prolongar la vida útil del producto: cierre todas las cintas de velcro®, si
no se utiliza el producto.
3. Otras limitaciones de uso
Este producto sólo es adecuado para su uso en un paciente. El tiempo
que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación
dependen de las indicaciones médicas.
Latex Safe: Según nuestros conocimientos, el producto no contiene caucho
natural.
4. Responsabilidad
El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones
y para los nes preestablecidos. El fabricante recomienda darle al producto
un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un
producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo
la supervisión de un Técnico Garante.
5. Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para produc-
tos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasicación para productos
sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasicado en
la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto Bock
bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
I
INFORMAZIONE
Leggete attentamente le seguenti indicazioni. Prestate particolare
attenzione alle indicazioni per la sicurezza riportate!
1. Descrizione
1.1 Campo d’impiego
Gli art. 4030 Manu Direxa Basic e 4032 Manu Direxa Basic W&T sono
indicati esclusivamente per il trattamento ortesico del polso/di polso e pol-
lice. Le ortesi vanno applicate esclusivamente su pelle sana e non irritata.
1.2 Indicazione e funzione
4030: Irritazioni acute e croniche nella zona del polso, distorsioni, tendi-
nopatie, artrosi, sindrome del tunnel carpale, debolezza e dolori a polso.
4032: Irritazioni acute e croniche nella zona del polso, distorsioni, tendino-
patie, malattia di De Quervain, artrosi, rizoartrosi (artrite reumatoide), sindro-
me del tunnel carpale, debolezza e dolori a polso e pollice.
L’ortesi ha effetti stabilizzanti e allevia il dolore.
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
1.3 Controindicazioni
1.3.1 Controindicazioni relative
Per le seguenti indicazioni è necessaria una consultazione medica: patologie
o lesioni della pelle, inammazioni, cicatrici con comparsa di gonori, arrossa-
menti e surriscaldamento; disturbi al sistema linfatico – anche in caso di gon-
ori dei tessuti molli di origine non chiara, indipendenti dall’impiego dell’ausi-
lio; disturbi alla sensibilità e disturbi circolatori del braccio e dell’articolazione.
1.4 Indicazioni per la sicurezza
INFORMAZIONE
Il paziente deve essere istruito su come maneggiare/aver cura del
prodotto correttamente.
Il primo adattamento e la prima applicazione del prodotto devono
essere eseguiti esclusivamente da personale addestrato e
specializzato. La durata del trattamento e il tempo di applicazione
giornaliero devono essere stabiliti dall’indicazione medica.
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni per applicazione inappropriata. Il prodotto è
concepito esclusivamente per l’impiego su un paziente.
In caso di mutamenti insoliti (ad es. un aumento dei disturbi), è ne-
cessario consultare immediatamente un medico.
L’utilizzo improprio del prodotto non è consentito.
Ortesi e fasce applicate in modo eccessivamente stretto possono
causare la comparsa di punti di pressione locali ed eventualmente
comprimere vasi sanguigni e nervi.
AVVISO
Danni causati da condizioni ambientali inappropriate. Il pro-
dotto non è ignifugo e non va pertanto indossato in prossimità di
amme libere o di altre fonti di calore.
Evitate il contatto del prodotto con unguenti, sostanze acide, creme
o lozioni.
2 Utilizzo
2.1 Scelta della misura dell’ortesi
Per scegliere la misura corretta, bisogna misurare la circonferenza del polso.
2.2 Adattamento e applicazione del prodotto
Il primo adattamento delle ortesi Manu Direxa Basic e Manu Direxa Basic
W&T deve essere eseguito elusivamente da personale competente auto-
rizzato.
1) Applicate la fascia sulla lato del polso corrispondente al palmo della
mano.
2) Chiudete i cinturini a velcro singolarmente, cominciando dal cinturino più
esterno e completando la chiusura con quello centrale.
3) Accertatevi che la fascia calzi stabilmente, senza tuttavia generare ec-
cessiva pressione.
4) All’occorrenza, adattate la stecca.
2.3 Indicazioni per l’uso e la cura del prodotto
Materiale: Lycra®, viscosa, poliestere, nylon. Stecca in metallo.
Il prodotto non è ignifugo; evitate temperature superiori a 120°.
Da smaltire dopo l’utilizzo: materiale inammabile.
Pulizia: lavate il prodotto in lavatrice a 40° utilizzando un comune detergen-
te delicato e lasciatelo asciugare all’aria.
Avviso: Eventuali residui di detergente possono dar luogo ad irritazioni cuta-
nee e alla prematura usura del materiale.
Estensione della durata operativa del prodotto: tutti i cinturini Velcro® vanno
chiusi se il prodotto non viene utilizzato.
3. Ulteriori limiti all’impiego del prodotto
Il prodotto è concepito esclusivamente per l’impiego su un paziente. La du-
rata del trattamento e il tempo di applicazione giornaliero devono essere
stabiliti dall’indicazione medica.
Latex Safe: non siamo a conoscenza della presenza di caucciù naturale
nel prodotto.
4. Responsabilità
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi pre-
visti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare corretta-
mente il prodotto e di attenersi alle istruzioni fornite.
5. Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai
prodotti medicali. In virtù dei criteri di classicazione per prodotti medicali
ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classicato sotto
la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
P
INFORMAÇÃO
Leia atentamente as seguintes instruções. Preste especial atenção
às indicações de segurança mencionadas!
1. Descrição
1.1 Finalidade
Art. 4030 Manu Direxa Basic und Art. 4032 Manu Direxa Basic W&T des-
tinam-se exclusivamente à ortetização do punho ou do punho e polegar. As
ortóteses são apenas adequadas para o contacto com pele sã.
1.2 Indicações e modo de acção
4030: Irritações agudas e crónicas na área do punho, distorções, tendo-
patias, artrose, síndrome do túnel cárpico, debilidade e dores no punho.
4032: Irritações agudas e crónicas na área do punho, distorções, tendopa-
tias, doença de Quervain, artrose, rizartróse (artrite reumática), síndrome do
túnel cárpico, debilidade e dores no punho e polegar.
A ortótese tem um efeito estabilizante e de alívio da dor.
As indicações são feitas pelo médico.
1.3 Contra-indicações
1.3.1 Contra-indicações relativas
Nas indicações seguintes é necessária uma consulta com o médico: Doen-
ças/lesões cutâneas, inamações, cicatrizes hipertrócas com tumefacção,
vermelhidão e sobreaquecimento; distúrbios da drenagem linfática – tam-
bém tumefacção indeterminada das cartilagens, distal do meio auxiliar; dis-
túrbios de circulação sanguínea e de sensibilidade do braço/punho.
1.4 Indicações de segurança
INFORMAÇÃO
O paciente deve ser instruído no manuseamento/tratamento cor-
recto do produto.
A primeira adaptação e aplicação do produto podem apenas ser
efectuadas por técnicos especializados com formação adequada.
A duração do uso diário e o período de aplicação têm como base a
indicação médica.
CUIDADO
Perigo de ferimento devido a utilização incorrecta. O produto
destina-se apenas à utilização num único paciente.
No caso de alterações extraordinária (por exemplo, agravamento
das queixas) deverá ser consultado um médico imediatamente.
A utilização incorrecta do produto não é permissível.
Uma ortótese demasiado apertada pode provocar a ocorrência de
pressões locais e, eventualmente, mesmo a constrição de vasos
sanguíneos/nervos que atravessam a zona.
AVISO
Danos devido a condições ambientais incorrectas. O produto
não é resistente a chamas. O produto não pode ser usado na proxi-
midade de fogo desprotegido ou de outras fontes de calor.
O produto não deve entrar em contacto com substâncias gordas ou
acidíferas, pomadas e loções.
2. Manuseamento
2.1 Escolha do tamanho da ortótese
A escolha do tamanho da ortótese se faz de acordo com a medida do
perímetro do pulso.
2.2 Adaptação e colocação do produto
A primeira adaptação e utilização das ortóteses Manu Direxa Basic und
Manu Direxa Basic W&T podem apenas ser efectuadas por técnicos es-
pecializados treinados.
1) Aplique a ortótese no interior da mão do respectivo punho.
2) Aperte cada ta de velcro individualmente. Comece com a ta mais ex-
terior e aperto a ta central por último.
3) Certique-se de que a ortótese está rmemente adaptada mas sem
exercer demasiada pressão.
4) Se necessário adapte a calha.
2.3 Indicações de utilização e cuidado
Material: Lycra®, viscose, poliéster, nylon. Calha metálica.
O produto não é resistente a chamas; evitar temperaturas superiores a
120°.
Eliminar após a utilização: Material inamável.
Limpeza: Lavar na máquina de lavar roupa a 40° com um detergente deli-
cado comum, deixar secar ao ar.
Aviso: Os resíduos de detergente podem provocar irritações cutâneas e
desgaste do material.
Para prolongar a vida útil do produto: apertar todas as tas de Velcro® quan-
do o produto não se encontra em utilização.
3. Outras limitações de utilização
O produto destina-se apenas à utilização num único paciente. A duração
de utilização ou a duração diária do porte da ortótese depende da indicação
médica.
Latex Safe: De acordo com o nosso conhecimento o produto não contém
borracha natural.
4. Responsabilidade
O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as
condições prescritas e para os ns previstos. O fabricante recomenda a uti-
lização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito nas instruções.
5. Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispo-
sitivos médicos. Em função dos critérios de classicação para dispositivos
médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classicado como
pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi ela-
borada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o
anexo VII da Directiva.
TR
BILGI
Aşağıdaki talimatlarını detaylıca okuyunuz ve güvenlik bilgilerine daha
fazla dikkat ediniz!
1. Tanım
1.1 Kullanım amacı
Art. 4030 Manu Direxa Basic ve art. 4032 Manu Direxa Basic W&T sı-
rasıyla bilek ve başparmağın ortotik tedavisinde kullanılır. Özellikle deri ile
temas için uygundur.
1.2 Belirtiler ve Etkiler
4030: Akut ve kronik bilek kaşıntıları, burkulmalar, tendopati, osteoartrit,
karpal tünel sendromu, bilek güçsüzlük ve acı olması.
4032: Akut ve kronik bilek kaşıntıları, burkulmalar, tendopati, Quervain has-
talığı, osteoartrit, rizartroz (romatoidartritis), karpal tünel sendromu, bilek ve
başparmakta güçsüzlük ve acı olması.
Ortez, sabitleyici ve acı azaltıcı görevi görür.
Belirtiler doktor tarafından belirlenmelidir.
1.3 Kontraendikasyon
1.3.1 Göreceli kontraendikasyon
Aşağıdaki belirtilerin görülmesi durumunda doktorunuza danışınız: Deri has-
talıkları / -yaralanmalar, inamatuvar belirtiler, şişmiş, kızarmış ve dokun-
duğunda aşırı sıcaklık hissedilen belirgin yaralar; yapılacağı bölge yakınında
yumuşak doku kabarması gibi çeşitli lenf rahatsızlıkları mevcut ise; Kolda ve
bilekte duyumsal ve dolaşımsal düzensizlikler.
1.4 Güvenlik Talimatları
BILGI
Ürünün uygun kullanım/bakım talimatlarına göre hasta bilgilendiril-
melidir.
İlk montaj ve ürünün uygulanması eğitimli kaliye personel tarafından
gerçekleştirilmelidir. Günlük kullanım süresi ve uygulama periyodu
doktorun belirlediği tıbbi belirtilere bağlıdır.
DIKKAT
Uygun olmayan kullanım sonucu oluşabilecek yaralanma ris-
ki. Ürün sadece bir hasta için tasarlanmıştır.
Olağandışı bir değişiklik farkederseniz anında doktorunuza danışınız
(şiddetli acı gibi).
Ürünün uygun olmayan şekilde kullanılmasına izin verilmez.
Bir ortezin/desteğin vücuda çok sıkıca uygulanması nedeniyle lokal
basınç oluşabilir ve bazı durumlarda damar ve sinirlerin tıkanmasına
neden olabilir.
DUYURU
Uygun olmayan çevre koşulları nedeniyle hasar oluşması. Bu
ürün yangına karşı dayanıklı değildir. Ürünü yangından veya diğer ısı
kaynaklarından uzakta tutunuz.
Ürün yağ veya asitli maddeler veya merhem ve losyonlar ile temas
ettirilmemelidir.
2. Kullanımı
2.1 Ürünün ebadının seçilmesi
Ortez büyüklüğünün seçimi el bileğinin çevresinin ölçüsüne göre yapılır.
2.2 Ürünün adaptasyonu ve uygulanması
Manu Direxa Basic ve Manu Direxa Basic W&T’nin ilk montajı ve uygulan-
ması sadece kaliye personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
1) Desteği bileğin avuç içi tarafına yerleştiriniz.
2) Cırt cırtlı bantları ayrı ayrı kapatınız, önce en dışarıdaki bantlar başlayınız ve
ortadaki bantları kapatarak tamamlayınız.
3) Bağın aşırı basınç yapmadan sağlam bir şekilde yerleştirildiğinden emin
olunuz.
4) Gerekli ise atel takınız.
2.3 Kullanım ve bakım talimatları
Malzeme: Lycra®, suni ipek, polyester, naylon. Metal atel.
Ürün yangına karşı dayanıklı değildir; 120°/248°F üzerindeki sıcaklıklarda
kaçınınız.
Kullanım sonrası imha etme: Yanıcı malzeme.
Temizlenmesi: Standart bir deterjan ile 40 Celsius derecede yıkayınız ve
açık havada kurutunuz.
Not: Temizleme malzemesinin kalıntıları deri kaşıntılarına ve malzemenin
aşınmasına neden olabilir.
Ürünün ömrünü uzatmak için: Ürünü kullanmadığınız zaman tüm Velcro®
bantlarını kapatınız.
3. Kullanım Sınırlama Şartları
Ürün sadece bir hasta için tasarlanmıştır. Günlük kullanım süresi ve uygula-
ma periyodu doktorun belirlediği tıbbi belirtilere bağlıdır.
Lateks barındırmaz: Bu ürünlerde herhangi bir doğal kauçuk bulunamamıştır.
4. Sorumluluk
Üretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kulla-
nılması durumunda bir sorumluluk üstlenir. Üretici, ürünün amacına uygun
bir şekilde kullanılması ve kullanım kılavuzuna uygun şekilde ürüne bakım
yapılmasını önerir.
5. CE Uygunluğu
Ürün, 93 / 42 / EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yeri-
ne getirmektedir. Yönetmeliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıandırma kri-
terleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı
Otto Bock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre
hazırlanmıştır.
CZ
INFORMACE
Přečtěte si pečlivě následující pokyny a věnujte zvláštní pozornost
bezpečnostním upozorněním!
1. Popis
1.1 Účel použití
Ortézy 4030 Manu Direxa Basic a 4032 Manu Direxa Basic W&T jsou
určené výhradně pro ortotickou léčbu zápěstí resp. zápěstí a palce. Jsou
výslovně vhodné pro styk se zdravou pokožkou.
1.2 Indikace a účinky
4030: Akutní a chornické záněty zápěstí, luxace, tendinopatie, osteoartriti-
da, syndrom karpálního tunelu, ochablost a bolest zápěstí a palce.
4032: Akutní a chornické záněty zápěstí, luxace, tendinopatie, m. de Quer-
vain, osteoartritida, rhizartritida, syndrom karpálního tunelu, ochablost a
bolest zápěstí a palce.
Ortéza má stabilizační účinek a odstraňuje bolest.
Indikaci musí stanovit lékař.
1.3 Kontraindikace
1.3.1 Relativní kontraindikace
V případě následujících indikací je zapotřebí se poradit s lékařem.
Onemocnění nebo poranění pokožky, zánětlivé stavy, naběhlé nebo zarudlé
a na dotyk citlivé jizvy, onemocnění lymfatických uzlin včetně otoků měkkých
tkání v jiných částech těla, než na které se bude ortéza aplikovat a které
budou nejasného původu; ztráta citlivosti a onemocnění krevního oběhu v
paži a zápěstí.

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
1.4 Bezpečnostní pokyny
INFORMACE
Poučte pacienta ohledně řádného používání výrobku a jeho péči. Po-
čáteční vybavení a aplikaci výrobku musí provádět pouze vyškolený a
kvalikovaný personál. Délka denního nošení a doba aplikace závisí
na indikaci stanovené lékařem.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku nesprávného použití. Výrobek
je navržen pro používání pouze jedním pacientem.
Pokud zjistíte nějaké neobvyklé změny (jako např. zvýšení bolesti),
tak se okamžitě poraďte s lékařem.
Výrobek se nesmí používat k jinému účelu, neýž pro jaký byl navržený.
Pokud by ortéza dosedala na tělo příliš těsně, tak by mohla způso-
bovat lokální tlak a v určitých případech také útlak sousedních tkání
nebo nervů.
OZNÁMENÍ
Poškození z důvodu nesprávných okolních podmínek. Tento
výrobek není ohnivzdorný. Uchovávejte výrobek mimo oheň nebo jiné
tepelné zdroje.
Výrobek nesmí přijít do styku s tuky nebo kyselými prostředky, mast-
mi a kosmetickými roztoky.
2 Manipulace
2.1 Výběr velikosti výrobku
Velikost ortézy se zvolí podle obvodu zápěstí.
2.2 Přizpůsobení a nasazení výrobku
První přizpůsobení a nasazení ortézy Manu Direxa Basic a Manu Direxa
Basic W&T smí provádět pouze kvalikovaný personál.
1) Polohujte ortézu na vnitřní stranu zápěstí.
2) Zapněte postupně jednotlivé suché zipy, při čemž začínáte s krajními pás-
ky a nakonec zapnete prostřední pásek.
3) Zkontrolujte, zda ortéza pevně dosedá, aniž by způsobovala příliš velký
tlak.
4) Popřípadě vytvarujte dlahu dle potřeby.
2.3 Indicazioni per l’uso e la cura del prodotto
Materiál: Lycra®, umělé hedvábí, polyester, nylon. Kovová dlaha.
Výrobek není ohnivzdorný, nevystavujte jej teplotám nad 120°C.
Likvidace po použití: Hořlavý materiál.
Čištění: Pere se v pračce při 40°C pomocí standardního jemného pracího
prostředku. Po vyprání nechte ortézu oschnout na vzduchu.
Poznámka: Zbytky čisticích prostředků mohou způsobit podráždění pokožky
a opořebení materiálu.
Opatření k prodloužení životnosti: Když ortézu nepoužíváte, tak zapněte
všechny suché zipy.
3. Ustanovení ohledně omezení použití
Výrobek je navržen pro používání pouze jedním pacientem. Délka denního
nošení a doba aplikace závisí na indikaci stanovené lékařem.
Neobsahuje latex: Podle našich vědomostí neobsahuje tento výrobek
žádnou přírodní gumu.
4. Odpovědnost za škodu
Výrobce poskytne záruku za jakost výrobku pouze tehdy, pokud se výrobek
používá podle stanovených podmínek a k určeným účelům. Výrobce dopo-
ručuje používat a udržovat výrobek pouze v souladu s návodem k použití.
5. Shoda CE
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnic-
ké prostředky. Na základě kritérií pro klasikaci zdravotnických prostředků
dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo
prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti
dle Přílohy VII této směrnice.
PL
INFORMACJA
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. Szczególną
uwagę zwrócić na zawarte w niej wskazówki odnośnie bezpieczeń-
stwa!
1. Opis
1.1 Cel stosowania
Manu Direxa Basic 4030 i Manu Direxa Basic W&T 4032 są stosowane
wyłącznie w celu zaopatrzenia ortotycznego stawu nadgarstka względnie
nadgarstka i kciuka. Ortezy te przeznaczone są do kontaktu tylko ze zdrową
skórą.
1.2 Wskazania i działanie
4030: Ostre i przewlekłe stany podrażnienia w obrębie nadgarstka, dys-
torsja, tendopatie, zwyrodnienie, zespół kanału nadgarstka, osłabienie i ból
nadgarstka.
4032: Ostre i przewlekłe stany podrażnienia w obrębie nadgarstka, dys-
torsja, tendopatie, syndrom cieśni nadgarstka, zwyrodnienie, reumatoidalne
zapalenie stawów, zespół kanału nadgarstka, osłabienie i ból nadgarstka
oraz kciuka.
Orteza działa stabilizująco i zmniejsza ból.
Wskazania określa lekarz.
1.3 Przeciwwskazania
1.3.1 Przeciwwskazania relatywne
Przy pojawieniu się następujących objawów lub dolegliwości, należy skon-
sultować się z lekarzem: choroby i zranienia skóry, zapalenia, otwarte rany
i opuchlizny, zaczerwie¬nienia i przegrzania, zaburzenia w odpływie limfy –
również bliżej niewyjaśnione opuchlizny tkanek miękkich, zaburzenia czucia i
zaburzenia krążenia krwi w obrębie ramienia i stawu.
1.4 Wskazówki odnośnie bezpieczeństwa
INFORMACJA
Należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego obcho¬dzenia
się produktem i jego pielęgnacją.
Pierwszego montażu i zastosowania produktu może dokonywać je-
dynie fachowy personel. Czas codziennego użytkowania ortezy jak
i okres jej stosowania ustala lekarz, według wskazań medycznych.
PRZESTROGA
Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego sto-
sowania. Omawiany tutaj produkt jest przeznaczony do użytku tylko
przez jednego pacjenta.
Przy pojawieniu się jakichkolwiek zmian (np. wzrost dolegliwości),
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nieprawidłowe stosowanie produktu jest niedopuszczalne.
Zbyt mocno dopasowana orteza/opaska może być przyczyną poja-
wienia się miejscowego ucisku, powodując również zwężenie prze-
biegających tam naczyń krwionośnych/nerwów.
NOTYFIKACJA
Uszkodzenia wskutek niewłaściwego otoczenia. Produkt jest
łatwopalny. Produktu nie nosić w pobliżu otwartego ognia lub innych
źródeł ciepła.
Nie dopuścić do kontaktu produktu ze środkami zawierającymi
tłuszcz i kwas, maściami lub środkami do pielęgnacji ciała.
2. Użytkowanie
2.1 Wybór rozmiaru ortezy
Rozmiar ortezy jest dobierany stosownie do obwodu nadgarstka.
2.2 Dopasowanie i zakładanie produktu
Pierwszego dopasowania i przymiarki ortez Manu Direxa Basic i Manu Dire-
xa Basic W&T może dokonywać jedynie przeszkolony personel.
1) Ortezę położyć na dłoni po stronie wewnętrznej stawu nadgarstka.
2) Zapiąć pojedyńczo pasy Velcro, rozpoczynając od pasa zewnętrznego a
kończąc na pasie środkowym.
3) Należy upewnić się, czy orteza jest mocno dopasowana, ale nie uciska.
4) W razie konieczności, dopasować szynę.
2.3 Wskazówki odnośnie stosowania i pielęgnacji
Material: Lycra®, wiskoza, poliester, nylon. Szyna metalowa.
Produkt jest łatwopalny; unikać temperatur powyżej 120°.
Po zakończeniu stosowania należy usunąć: materiał łatwopalny.
Czyszczenie: prać w pralce w temperaturze 40°, używając dostępnego w
handlu proszku do tkanin delikatnych, suszyć na powietrzu.
Wskazówka: Pozostałości proszku mogą spowodować podrażnienia skóry
i uszkodzić materiał.
Aby przedłużyć żywotność produktu, należy zapiąć wszystkie pasy Velcro,
jeśli produkt nie jest używany.
3. Dalsze ograniczenia stosowania
Produkt jest przeznaczony do użytku tylko przez jednego pacjenta. Czas
codzienne¬go użytkowania ortezy jak i okres jej stosowania ustala lekarz,
według wskazań medycznych.
Latex Safe: według stanu naszej wiedzy, produkt nie zawiera naturalnego
kauczuku.
4. Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność tylko wtedy, gdy produkt będzie użytko-
wany w podanych przez niego warunkach i w celu, do którego ma służyć.
Producent zaleca odpowiednie obchodzenie się z produktem i dbanie o nie-
go w sposób opisany w instrukcji.
5. Zgodność z CE
Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów me-
dycznych. Zgodnie z kryteriami klasykacyjnymi dla produktów medycznych
według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalikowany do klasy I.
W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgod-
ności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność rmy Otto Bock.
RUS
ИНФОРМАЦИЯ
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.
Обратите особое внимание на приведенные в ней указания по
технике безопасности!
1. Описание
1.1 Назначение
4030 Manu Direxa Basic и 4032 Manu Direxa Basic W&T предназначены
только для использования в ортезировании лучезапястного сустава и
большого пальца или только лучезапястного сустава. Они предназна-
чены исключительно для контакта с интактными кожными покровами.
1.2 Показания к применению и терапевтический эффект
4030: Острые и хронические болевые синдромы в области лучезапяст-
ного сустава, дисторсии, тендопатии, артроз, синдром карпального
канала, слабость и боли в большом пальце и лучезапястном суставе.
4032: Острые и хронические болевые синдромы в области лучезапяст-
ного сустава, дисторсии, тендопатии, болезнь де Кервена (тендоваги-
нит), артроз, ризартроз, синдром карпального канала, слабость и боли
в большом пальце и лучезапястном суставе.
Ортез способствует стабилизации и уменьшает болевые ощущения.
Показание определяется врачом.
1.3 Противопоказания
1.3.1 Относительные противопоказания
При наличии одной из описанных ниже картин болезни необходи-
мо проконсультироваться с врачом: кожные болезни / повреждение
кожных покровов; воспалительная симптоматика; рубцы, сопрово-
ждающиеся припухлостью, покраснением и перегревом; нарушения
лимфооттока – также и при невыясненной причине припухлости мягких
тканей, проявляющейся не в непосредственной близости от носимого
вспомогательного средства; нарушения чувствительности и местного
кровообращения в области руки и сустава.
1.4 Указания по технике безопасности
ИНФОРМАЦИЯ
Необходимо проинструктировать пациента по правильному об-
ращению с изделием и уходу за ним.
Первичная подгонка и доработка изделия может выполняться
только прошедшими соответствующее обучение специалистами.
Ежедневное время ношения изделия и длительность его при-
менения определяются медицинскими показаниями.
ВНИМАНИЕ
Опасность получения травмы вследствие ненадлежащего
использования. Данное изделие предназначено исключитель-
но для индивидуального использования.
Если будут замечены необычные изменения (например, появятся
новые жалобы), следует незамедлительно обратиться к врачу.
Не допускается использовать изделие не по назначению.
Перетянутый бандаж или ортез может привести к местным на-
минам и к сужению проходящих под ним кровеносных сосудов
или нервов.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждения вследствие недопустимых условий окру-
жающей среды. Данное изделие не является невоспламеняю-
щимся. Не допускается носить его вблизи открытого огня или
прочих источников интенсивного теплоизлучения.
Изделие не должно контактировать с жировыми или кислотны-
ми средствами, мазями или лосьонами.

30
40°
Metal
splint
4030 4032
4030 Manu Direxa Basic, 4032 Manu Direxa Basic W&T
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Str. 15 · 37115 Duderstadt / Germany
T [phone] · F [phone]
[email protected] · www.ottobock.com
2. Применение
2.1 Выбор размера ортеза
Размер ортеза определяется по обхвату запястья.
2.2 Наложение и подгонка изделия
Первичная подгонка и доработка ортезов Manu Direxa Basic и Manu
Direxa Basic W&T может выполняться только прошедшими соответ-
ствующее обучение специалистами.
1) Наложите бандаж на запястье со стороны ладони.
2) Последовательно застегните ремни с тканевыми застежками, на-
чиная с внешнего ремня и заканчивая средним ремнем.
3) Убедитесь, что бандаж сидит плотно, но не слишком давит.
4) Если требуется, подгоните шину.
2.3 Указания по использованию и уходу
Материал: Lycra®, вискоза, полиэфир, нейлон. Металлическая шина.
Данное изделие не является невоспламеняющимся, поэтому не под-
вергайте его воздействию температур выше 120°С.
Подлежит утилизации после использования: горючий материал.
Чистка: стирать в стиральной машине при 40°С с использованием
обычного мягкого моющего средства, оставлять сушить на воздухе.
Указание: Остатки моющих средств могут привести к раздражению
кожи и износу материала.
Для продления срока службы: если изделие не используется, застег-
ните на нем все тканевые застежки Velcro®.
3. Прочие ограничения в использовании
Данное изделие предназначено исключительно для индивидуального
использования. Ежедневное время ношения бандажа и длительность
его применения определяются медицинскими показаниями.
Безлатексное исполнение: по нашим сведениям изделие не содержит
натуральный каучук.
4. Ответственность
Изготовитель несет ответственность только при использовании изде-
лия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначе-
нием. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим
образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией.
5. Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по
медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации
медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной
Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о со-
ответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключитель-
ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
H
INFORMÁCIÓ
Kérjük, olvassa el gyelmesen az alábbi utasítást, szenteljen kiemelt
gyelmet a biztonsági tudnivalóknak!
1. Leírás
1.1 Rendeltetés
A Manu Direxa Basic (4030) és a Manu Direxa Basic W&T (4032) kizá-
rólag a csukló, ill. a csukló és a hüvelykujj ortetikai ellátására használható.
Kizárólag sérülésmentes bőrfelületel érintkezhet.
1.2 Indikáció és hatásmód
4030: Akut és idült csuklóirritációk, -camok, tendinoppáthiák,
osteoarthritis, karpaltunel szindróma, csukló és hüvelykujj táji gyengeség
és fájdalmak.
4032: Akut és idült csuklóirritációk, -camok, tendinoppáthiák, Quarvain
kór, osteoarthritis, rhizartrózis, karpaltunel szindróma, csukló és hüvelykujj
táji gyengeség és fájdalmak.
Az ortézis stabilizáló és fájdalom csökkentő hatást fejt ki.
Az indikációt mindig az orvos határozza meg.
1.3 Indikáció
1.3.1 Relatív kontraindikáció
Az alábbi indikációk esetében konzultálni kell az orvossal:
Bőrbetegségek/ -sérülések, gyulladásos tünetek, gyulladt, duzzadt hegek,
bőrpír és meleg tapintású bőrfelület; nyirokáramlási rendellenességek, tisz-
tázatlan szövetduzzanatok az ellátandó testtájtól távol; érzékelési és kerin-
gési zavarok a karon és a csuklótájon.
1.4 Biztonsági tudnivalók
INFORMÁCIÓ
A pácienst meg kell ismertetni a termék megfelelő használatával/
ápolásával.
A terméket első ízben kizárólag erre kiképzett, hozzáértő személy
adaptálhatja. A napi használat és annak időtartama az orvos által
felállított orvosi indikációtól függ.
VIGYÁZAT!
Nem megfelelő használatból fakadó kockázat. A terméket ki-
zárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja csak.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen szokatlan változást (pl. nö-
vekvő fájdalmat) észlel.
A termék nem megfelelő használata vagy megváltoztatása tilos.
Amennyiben bármely ortézis/segédeszköz túl szorosan simul a test-
re, helyi nyomásreakciót válthat ki, egyes esetekben elszoríthatja a
vérereket és az idegeket is.
ÉRTESÍTÉS
Környezeti körülmények okozta károsodások. Ez a termék nem
tűzálló. Tartsa távol a terméket nyílt lángtól vagy egyéb hőforrástól.
A termék nem érintkezhet zsiradékkal, savakkal, krémekkel, test-
ápolókkal.
2 Kezelés
2.1 A termék méretének kiválasztása
Az ortézis méretét a csuklóízület körmérete alapján kell kiválasztani.
2.2 A termék adaptálása és használata
A Manu Direxa Basic és Manu Direxa Basic W&T ortézist első ízben kizá-
rólag erre kiképzett szakember adaptálhatja.
1) Helyezze a támaszt a csukló tenyér felé néző oldalára.
2) Zárja a tépőzárszalagokat, kezdje a legszélsőkkel és fejezze be a kö-
zépsővel a zárást.
3) Ellenőrizze, pontosan illeszkedik-e, nem nyom-e túlságosan.
4) Ha kell adaptálja a merevítő pálcát.
2.3 Használati és ápolási tudnivalók
Anyaga: Lycra®, rayon, polyester, nylon. fém merevítő pálca.
A termék nem tűzbiztos; ne tegye ki 120°-nál magasabb hőmérséklet ha-
tásának.
Ártalmatlanítás: Gyúlékony anyag.
Tisztítás: Gépben 40C°-on kereskedelmi forgalomban kapható nom mo-
sószerrel mosható, a levegőn kell megszárítani.
Megjegyzés: A tisztítószer-maradványok irritálhatják a bőrt és koptathatják
az anyagát.
A termék élettartamának meghosszabbítása érdekében: minden tépőzárat
tartsunk zárva, ha a terméket nem használjuk.
3. A használat egyéb korlátozása
A terméket kizárólag egy és ugyanazon páciens használhatja csak. A hordás
napi időtartamát és a használat időtartamát az orvosi indikáció határozza
meg.
Latex Safe: Tudomásunk szerint ez a termék nem tartalmaz természetes
gumit.
4. Szavatosság
A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a meg-
adott feltételek betartásával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó
ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati
utasításban foglaltak szerint végezzék.
5. CE minősítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó
93 / 42 / EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. füg-
gelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok
alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján
a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos fe-
lelősségének tudatában tette.
SL
INFORMACIJE
Pozorno preberite navodila v nadaljevanju. Bodite posebej pozorni na
navedene varnostne napotke!
1. Opis
1.1 Namen uporabe
Izdelka 4030 Manu Direxa Basic in 4032 Manu Direxa Basic W&T je treba
uporabljati samo za ortotično oskrbo zapestja oz. zapestja in palca. Ortozi sta
predvideni samo za stik z zdravo kožo.
1.2 Indikacija in način delovanja
4030: akutna in kronična draženja v območju zapestja, distorzije, tendopati-
je, artroze, sindrom zapestnega prehoda, ohromelost in bolečine v zapestju.
4032: akutna in kronična draženja v območju zapestja, distorzije, tendopa-
tije, Quervainova bolezen, artroze, rizartroza, sindrom zapestnega prehoda,
ohromelost in bolečine v zapestju ter palcu.
Ortoza stabilizira in blaži bolečine.
Zdravnik določi indikacijo.
1.3 Kontraindikacija
1.3.1 Relativna kontraindikacija
V primeru indikacij, ki so navedene v nadaljevanju, se je treba posvetovati
z zdravnikom: bolezni/poškodbe kože, znaki vnetja, razpokane brazgotine
z oteklinami, rdečica in pregrevanje; motnje limfnega pretoka – tudi ne-
jasne otekline mehkih delov, ki se nahajajo drugje kot pripomoček; motnje
občutenja in prekrvavitve v roki in zapestju.
1.4 Varnostni napotki
INFORMACIJE
Pacienta je treba poučiti o ustrezni uporabi/negi izdelka.
Prvo prilagajanje in uporabo izdelka sme opraviti samo strokovno
osebje. Dnevni čas nošenja in obdobje uporabe sta odvisna od
zdravstvene indikacije, ki jo določi zdravnik.
POZOR
Nevarnost poškodb zaradi nestrokovne uporabe. Izdelek je na-
menjen samo za uporabo na enem pacientu. V primeru nenavadnih
sprememb (npr. poslabšanje težav) je treba takoj obiskati zdravnika.
Nestrokovna uporaba izdelka ni dovoljena. Posledica pretesne orto-
ze/povoja so lahko lokalne sledi pritiska in zoženja na ožilju in živcih.
NAPOTEK
Poškodbe zaradi neustreznih pogojev okolice. Izdelek ni ne-
gorljiv. Ni ga dovoljeno nositi v bližini odprtega ognja ali drugih virov
toplote.
Izdelek naj ne bi prišel v stik s sredstvom, mazilom ali lotionom, ki
vsebuje maščobe in kisline.
2 Ravnanje
2.1 Izbiranje velikosti ortoze
Pri izbiranju velikosti ortoze je treba upoštevati obseg zapestja.
2.2 Prilagajanje in nameščanje izdelka
Prvo prilagajanje in uporabo ortoz Manu Direxa Basic in Manu Direxa Basic
W&T sme opraviti samo strokovno osebje.
1) Namestite povoj na notranjo stran zapestja.
2) Spnite posamezne sprijemalne trakove. Pri tem začnite z najbolj zunanjim
in nazadnje spnite sredinski trak.
3) Preverite, ali je povoj nameščen tesno, vendar ne pretesno.
4) Po potrebi prilagodite opornico.
2.3 Navodila za uporabo in nego
Material: Lycra®, viskoza, poliester, najlon. Kovinska opornica.
Izdelek ni negorljiv; izogibajte se temperaturam nad 120°.
Odstranjevanje po uporabi: gorljiv material.
Čiščenje: na 40° z običajnim sredstvom za pranje občutljivega perila,
posušiti na zraku.
Napotek: ostanki sredstva za pranje perila lahko povzročijo draženje kože
in obrabo materiala.
Za podaljšanje življenjske dobe izdelka: ko izdelka ne uporabljate, spnite vse
sprijemalne trakove Velcro®.
3 Dodatne omejitve glede uporabe
Izdelek je namenjen samo za uporabo na enem pacientu. Dnevni čas
nošenja in obdobje uporabe sta odvisna od zdravstvene indikacije.
Brez lateksa: kolikor nam je znano, izdelek ne vsebuje naravnega kavčuka.
4. Jamstvo
Proizvajalec jamči le, če je bil izdelek uporabljan v skladu s predpisanimi
pogoji in za predviden namen uporabe. Proizvajalec priporoča strokovno
ravnanje z izdelkom in negovanje le-tega v skladu z navodili.
5. Skladnost CE
Izdelek izpolnjuje zahteve Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.
Na podlagi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX Direktive je bil
izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato podjetje Otto Bock na
lastno odgovornost sestavilo v skladu s Prilogo VII Direktive.