Otto Bock 3R30 User manual

3R30, 3R21
Gebrauchsanweisung ����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8
Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������13
Istruzioni per l’uso ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������23
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������28
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������33
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������38
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������42
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������47
Használati utasítás ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������52
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������56
Instrucţiuni de utilizare ���������������������������������������������������������������������������������������������������������61
Upute za uporabu ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������66
Kullanma talimatı �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������70
Οδηγίες χρήσης ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������75
Руководство по применению �����������������������������������������������������������������������������������������������80
取扱説明書 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������85
使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������89

2 | Ottobock 3R30/3R21
3
● 21
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20▲●
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8 ▲8 ▲
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14 10
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10 ▲
10 ▲
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10
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▲● 17 18 ▲●
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●
● 7 ▲
9 ▲●
▲● 9
1
4D7
Einzelteile-Pack Mindestmenge Einzelteile
Single-Component Pack Minimum order quantity Single components
Kit de pièces de rechange Quantité minimum Pièces à l'unité
Imballo dei singoli componenti Quantità minima Singoli componenti
Kit componentes Cantidad mínima Componentes
Conjunto de peças de reposto Quantidade minima Componentes
Onderdelenpakket Minimikvantitet Onderdelen
Service-Set Minimum aantal Separata delar
Komponentpakke Mindste mængde Komponenter
Zestaw naprawczy  
Alkatrész-csomag Minimum mennyiség Alkatrészek
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Set componente individuale  Componente individuale
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3R30/3R21
■1 23
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Deutsch
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-09-10
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
• Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Lieferumfang (Abb.1)
1.1 4D7 Einzelteile-Pack für 3R30 und 3R21 (Abb. 1, ●)
Bestehend aus 2 Anschlägen, 4 Flachrundschrauben, 4 Zweilochmuttern, 4 Schlitzbuchsen, 4
Tellerfedern, 3 Gewindestiften, 2 Sicherungsringen, 2 Sicherungsmuttern, 1 Vorbringerfeder, 1
Vorbringerlager, 1 Vorbringerführung. 1 Kunststoff-Führung, 1 Vorbringermutter, 1 Steckschlüssel.
1.2 Mindestmenge ▲
Zweilochmutter 502R1=M5x16 (23), Flachrundschraube 501T1=M5x16 (22), Gewindestift
506G3=M8x12-V (12), Gewindestift 506G3=M8x10 (12a)
Sicherungsmutter 502S19=M6 (14), Schlitzbuchse 4B82 (9), 4B86 Achsbuchse(8) Tellerfeder
513T4=18.8x10.2 (7), Sicherungsring 507S16=10x1 (13), Anschlag 4Z43=H (20), 507U16=6.4
Kugelscheibe (10), 501T15=M6x40 Zylinderschraube (11), 4V111 Vorbringermutter (19), 4V110
Vorbringerführung (16), 4V108 Kunststoff-Führung(18),513D36 Vorbringerfeder (17), 513D51
Vorbringerfeder (17a)
1.3 Einzelteil ■
Eingussanker 4G70 (1)
2 Beschreibung
2.1 Verwendungszweck
Wiederverwendung an einem anderen Patienten.
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt.
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten!
Das polyzentrische Modular-Kniegelenke.3R30 (TITAN) und 3R21 (INOX) sind ausschließlich
für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS:
Empfehlung für die Mobilitätsgrade 1 und 2 (Innenbereichsgeher und eingeschränkte
Außenbereichsgeher). Zugelassen bis 125 kg Patientengewicht.

Ottobock | 53R30/3R21
Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszusetzen, die Korrosion
an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und alle anderen
Flüssigkeiten. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen
erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
Bitte informieren Sie Ihren Patienten.
2.3 Funktion
Gelenkoberteil (3) mit Kupplungskern und Gelenkunterteil (2) sind durch Achslaschen (4+5) und
Achshebel (6) miteinander verbunden. Durch die Bewegungscharakteristik der Gelenke verringert
sich in der Sitzposition die Dehnung der kosmetischen Schaumstoff-Verkleidung. Der Eingussanker
(1) wird an der Stumpfbettung befestigt und stellt die justierbare Verbindung zum Kupplungskern
her; dabei verändert der Drehpunkt (Momentandrehzentrum) seine Lage in Abhängigkeit der
Beugestellung. In Streckstellung liegt der Drehpunkt in Höhe der Femurkondylen und wandert mit
zuhehmender Beugung nach unten und vorn.
Der integrierte Vorbringer dient zur Steuerung der Schwungphase. Die Spannung der Vorbringerfe-
der und Achsreibung können unabhängig voneinander reguliert werden (siehe Abschnitte 5 und 6).
2.4 Aufbau-Empfehlungen und Montage
Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Mo-

der Prothese. Die Stellung des Stumpfes muß für den Schaftanschluß
berücksichtigt werden. Lotlinien in der Frontal- und Sagittalebene, die
bei der Gipsabnahme und bei der Testschaft-Anprobe vom Hüftgelenk-
Drehpunkt aus angezeichnet werden, erleichtern das richtige Positionie-
ren von Eingussanker bzw. Schaftadapter. Prothesenfuß und Kniegelenk
werden nach den empfohlenen Werten zur Aufbaulinie eingeordnet. Die
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Ottobock Aufbau-Gerätes L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (oder des Aufbauapparates 743A100).
Zur präzisen Einspannung des Kniegelenkes im L.A.S.A.R. Assembly 743L200 empfehlen wir die
Spezial-Vorrichtung 743Y89=1 u. 2. Zur Optimierung des Aufbaus der Prothese am Patienten,
hat sich das L.A.S.A.R. Posture 743L100 bewährt.
Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße vorgesehen:
Normalgelenk-Fuß (1H...), SACH-Fuß (1S...), Dynamic Fuß (1D10/1D11), Dynamic Plus (1D25),
Greissinger Plus (1A30) oder Dynamic Motion (1D35). Aufbauangaben und Gewichtslimitierung
von Prothesenfüßen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des jeweiligen Fußpassteiles.
3 Technische Daten
Artikelnummer 3R21 3R30
Gewicht in g 1010 655
Systemhöhe in mm 99 99
Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt in mm 82 82
Systemhöhe ab Aufbaubezugspunkt in mm 17 17
Systemhöhe 90° in mm 30 30
max. Beugewinkel 110° 110°
max. Patientengewicht 125 kg 125 kg
Mobilitätsgrad 1 und 2 1 und 2
Aufbaulinie

6 | Ottobock 3R30/3R21
4 Handhabung
4.1 Schaftherstellung
4.1.1 Beugeanschlag
Der Eingussanker dient als Beugebegrenzung, indem er auf dem Achslager des Gelenkunterteiles
(2) anschlägt (Abb. 2). Auf diese Anschlagfunktion muss unbedingt auch nach dem Überlaminieren
geachtet werden. Um die Anschlagfunktion zu gewährleisten und Beschädigungen zu vermeiden,
sollte der Gewindestift (12), der bei bestimmten Justierpositionen zu lang erscheint, gegen einen
kürzeren (12a) ausgetauscht werden.
4.1.2 Laminierung vor der Anprobe
Perlon-Trikotschlauch 623T3 in doppelter Länge des Gipsmodells zur Hälfte über das isolierte
Stumpfbett ziehen. Verbleibende Hälfte des Trikotschlauches am distalen Ende drillen und eben-
falls überziehen. Zur Aufnahme der großen Kräfte im Bereich des Modular-Kniegelenkes wird die
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der Schaftlänge übergestülpt, dann abgebunden und wieder bis zur Hälfte der Schaftlänge über-
gestülpt. Im distalen Bereich werden 2 Lagen Carbonfasergewebe 616G12 so aufgelegt, dass
der später aufzubringende Adapter 4G70 die Carbonfaser als ringsherum 3 cm überstehende
Unterlage hat. Zwei Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen. Das Laminieren erfolgt im
Doppelgussverfahren, d. h. der erste Guss wird bis 2/3-Länge mit Orthocryl-Laminierharz 617H19
gegossen. Der proximale Schaftanteil wird im nachfolgenden Guss mit Orthocryl weich 617H17
laminiert. Nach dem Aushärten des ersten Gusses wird vor Laminierung des proximalen Schaft-
anteils mit Orthocryl weich 617H17 erneut 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 übergezogen.
4.1.3 Anbringen des Eingußankers
Den korrekt angepassten Eingussanker vor der Verklebung mit der Stumpfbettung präparieren.
Dazu die Kupplungsöffnung mit Plastaband 636K8 ausfüllen (Abb. 3). Stumpfbettung und Gelenk
in den Aufbau-Apparat einspannen.
Achtung
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entfernen. Ausschließlich Spachtelmasse aus Orthocryl-Siegelharz 617H21 und
Talkum 639A1 anmischen, und Eingussanker ankleben.
Zur Anprobe mit Klebeband 627B2 sichern. Anschlagfunktion überprüfen. Falls erforderlich, die

Pedilin auf das Außenlaminat kleben.
4.1.4 Fertigstellen des Schaftes
Nach der Anprobe den Eingussanker zusätzlich mit Flachrundschrauben (22) und Zweilochmuttern
(23) mit der Stumpfbettung verschrauben und danach überlaminieren.
Weitere Armierung wie folgt:
Über den gesamten Schaft wird nun eine Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3 gezogen und oben
ringfögmig abgebunden, damit nach dem Aufbringen von 2 Lagen Carbonfasergewebe 616G12
über den Armen des Adapters 4G70 die zweite Lage Perlon-Trikotschlauch 623T3 das Carbon-

(wie unter Punkt b beschrieben) abgestuft verstärkt. Zuletzt 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3
überziehen. Das Laminieren erfolgt ebenfalls wie beim ersten Guss.

Ottobock | 73R30/3R21
Achtung
Ein Abweichen von den Verarbeitungshinweisen und den empfohlenen Materialien für die
Laminierung des Eingussankers kann zum Lockern und zum Bruch des Adapters führen.
Achtung
Die Gewindestifte (12, 12a) nach der Montage mit dem Drehmomentschlüssel 710D1
festziehen. Zur Anprobe: Die Gewindestifte 506G3 auf 10 Nm anziehen Zur Fertigstel-
lung: Die Gewindestifte 506G3 mit Loctite 636K13 sichern und auf 10 Nm vorziehen,
anschließend Montageanzugsmoment 15 Nm
4.2 Einstellung der Lagerung
Die in Buchsen gelagerten Achszapfen der Achshebel sind mit dem Gelenkoberteil und -unterteil-
gelenkig verbunden. Die Art der Lagerung und Verschraubung erlaubt es, die Friktion zu erhöhen
oder zu vermindern und verschleißbedingtes Spiel nachzujustieren. Dazu Sicherungsmutter (14)
mit beigelegtem Steckschlüssel 709S18 (21-
schlüssel anziehen (Abb. 4). Die spielfreie Einstellung muß in jedem Fall nach einer Einlaufzeit
von 2 bis 4 Wochen erfolgen. Bei jeder Wartungsarbeit sollen die Einstellung kontrolliert und
die Anschläge 4Z43=H ausgetauscht werden. Zur Schmierung der Achsbuchsen (8) und
Schlitzbuchsen (9) Ottobock Spezial-Schmiermittel 633G6 verwenden.
4.3 Einstellung des Vorbringers
Zur individuellen Steuerung der Schwungphase müssen Achsreibung (Abschnitt 4.2) und me-
chanischer Vorbringer (15–19) aufeinander abgestimmt justiert werden. Dazu die Spannung der
Vorbringerfeder (17) durch Drehen der Vorbringermutter (19) einstellen (Abb. 5). Zur Optimierung
des Gangbildes empfehlen wir für höheraktive Patienten das 3R46 Ottobock Modular-Kniegelenk
mit Hydraulik-Regler.
4.4 Schaumkosmetik
Für die Gelenke 3R30/3R21 den Schaumstoff-Überzug 6R6 (3R6, 3S106) verwenden.
Achtung
Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik.
Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett. Dieses verursacht erhebliche
Funktionsstörungen der Mechanik und kann zum Blockieren des Kniegelenkes und damit
zum Sturz des Patienten führen. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter Verwendung
von Talkum erlöschen alle Ersatzansprüche.
Hinweis
Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von Geräuschen bitte das

4.5 Wartungshinweise
Ottobock
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen. Bitte kon-
trollieren Sie das Kniegelenk mindestens einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität
und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den
Bewegungswiderstand und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen. Die vollständige
Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.

8 | Ottobock 3R30/3R21
Achtung - Bitte informieren Sie ihren Patienten!
Je nach Umgebungs- und Einsatzbedingungen kann die Funktion des Kniegelenkes
beeinträchtigt werden. Um eine Gefährdung des Patienten zu vermeiden, darf das
Kniegelenk nach spürbaren Funktionsveränderungen nicht weiter benutzt werden. Diese
spürbaren Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollstän-
dige Streckung, nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit,
Geräuschentwicklung, etc. bemerkbar machen.
Maßnahme
Aufsuchen einer Fachwerkstatt zur Überprüfung der Prothese.
Hinweis:
Grundsätzlich werden alle Kniegelenke von Ottobock mit drei Millionen Belastungszyklen ge-
prüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei
bis fünf Jahren.
Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.
5 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro-

in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
English
Date of the last update: 2015-09-10
• Please read this document carefully before using the product.
• Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
• Instruct the user in the proper and safe use of the product.
• Please keep this document in a safe place.
1 Scope of delivery (Fig.1)
1.1 4D7 Single-component pack for 3R30 and 3R21 (Fig. 1 ●)
Consisting of: 2 stops, 4 truss head screws, 4 two-hole nuts, 4 slotted bushings, 4 Belleville
spring washers, 3 set screws, 2 lock rings, 2 lock nuts, 1 extension assist spring, 1 bearing for
extension assist, 1 guide for extension assist. 1 lock control plate -plastic-, 1 knob for extension
assist, 1 Socket Wrench.

Ottobock | 93R30/3R21
1.2 Minimum order quantity ▲
502R1=M5x16 Two-hole Nut (23), 501T1=M5x16 Truss Head Screw (22), 506G3=M8x12-V Set
Screw (12), 506G3=M8x10 Set Screw (12a)
502S19=M6 Lock Nut (14), 4B82 Slotted Bushing (9), 4B86 Axle Bushing (8) 513T4=18.8x10.2
Belleville Spring Washer (7), 507S16=10x1 Lock Ring (13), 4Z43=H Stop (20), 507U16=6.4
Spherical Washer (10), 501T15=M6x40 Socket Head Cap Screw (11), 4V111 Knob for Extension
Assist (19), 4V110 Guide for Extension Assist (16), 4V108 Lock Control Plate -plastic-(18), 513D36
Extension Assist Spring (17), 513D51 Extension Assist Spring (17a)
1.3 Single component ■
4G70 Lamination Anchor (1)
2 Description
2.1 Intended use
Attention
Reuse on another patient.
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product.
Only use the product for a single patient.
The polycentric Modular Knee Joints.3R30 (TITAN) and 3R21 (INOX) are to be used exclusively

2.2 Field of application
Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System:
Recommended for mobility levels 1 and 2 (indoor walkers and restricted outdoor
walkers). Approved for a patient weight of up to 125 kg..
Please avoid exposing prosthetic components to corrosive elements such as fresh water,
salt water, acids and other liquids. Using this medical device under such conditions will
render all claims against Otto Bock HealthCare null and void.
Please inform your patients.
2.3 Function
The upper joint section (3) with lamination anchor and lower joint section (2) are connected to one
another by axle brackets (4+5) and linkage bars (6). Due to the way in which the joints move, the
stretch of the cosmetic foam cover decreases in the sitting position. The lamination anchor (1)
is attached to the residual limb bedding and constitutes the adjustable connection piece to the
coupling core. The pivot point (instantaneous center of rotation) therewith changes its position


The integrated extension assist serves to control the swing phase. The tension of the extension assist
spring and the axle friction can be adjusted independently of each other (see Sections 5 and 6).

10 | Ottobock 3R30/3R21
2.4 Alignment recommendations and assembly
The three-dimensional relationship between the socket and the endoskeletal

position of the residual limb must be considered when connecting the
socket. To facilitate the correct positioning of the lamination anchor, i.e.
socket adapter, draw plumb lines of the frontal and sagittal planes from
the hip joint’s center of rotation. These lines are drawn when making the

the prosthetic foot and knee joint must be statically aligned in accordance
with the recommended values. The alignment line runs through the upper, front axle (see diagram).
We recommend using the Ottobock alignment apparatus 743L200 L.A.S.A.R. Assembly (or
the 743A100 Alignment Apparatus). For an exact clamping of the knee joint into the 743L200
L.A.S.A.R. Assembly, use the Special Jig 743Y89=1 and 2. The 743L100 L.A.S.A.R. Posture has
proven useful in optimizing the alignment of the prosthesis on the patient.
Depending on the patient’s functional demands, the following prosthetic feet can be used: Single
Axle Foot (1H...), SACH Foot (1S...), Dynamic Foot (1D10/1D11), Dynamic Plus (1D25), Greissinger

feet, please refer to the instructions for use of the respective foot component.
3 Technical Data
Article number 3R21 3R30
Weight in grams 1010 655
System height in mm 99 99
System height until alignment reference point in mm 82 82
System height from alignment reference point in mm 17 17
System height 90° in mm 30 30
 110° 110°
Max. patient weight 125 kg 125 kg
Mobility level 1 and 2 1 and 2
4 Handling
4.1 Socket fabrication
4.1.1 Flexion stop



for certain adjustment positions, should be replaced by a shorter one (12a).
4.1.2 Lamination prior to trial tting
Take a piece of 623T3 Perlon Stockinette twice the length of the plaster model and pull half of it
over the isolated socket. Twist the other half of the stockinette at the distal end and pull it over the
socket as well. To strengthen the modular knee joint, the socket must be incrementally reinforced

thirds over the socket length. Tie off and pull remaining stockinette halfway back over the socket.
Place 2 layers of 616G12 Carbon Fiber Cloth on the distal area such that the to-be-mounted

Alignment line

Ottobock | 113R30/3R21

socket is laminated up to two-thirds of its length with 617H19 Orthocryl Lamination Resin. Once the
casting has hardened, apply 2 more layers of 623T3 Perlon Stockinette. For the second casting,
the proximal part of the socket is laminated with 617H17 Orthocryl Flexible Resin.
4.1.3 Applying the lamination anchor


the alignment apparatus.
Attention

the lamination anchor. Mix the putty exclusively from 617H21 Orthocryl Sealing Resin
and 639A1 Talcum Powder. Glue on the lamination anchor.

required contact surface with putty. If need be, glue a stop made of Pedilin onto the outer laminate.
4.1.4 Finalizing the socket

head screws (22) and two-hole nuts (23). Then laminate.
Then proceed with reinforcement as follows:
Pull one layer of 623T3 Perlon Stockinette over the entire socket and tie circularly on the top.
Apply two layers of 616G12 Carbon Fiber Cloth over the arms of the 4G70 Adapter. Then pull

are thus sandwiched between the stockinette layers. Again reinforce the socket in increments with
616G13 Fiberglass Stockinette (see Section 4.1.2). Apply two layers of 623T3 Perlon Stockinette.

Attention
Deviating from the processing instructions or the recommended materials for the la-
mination of the lamination anchor can result in a loosening or breaking of the adapter.
Attention
Upon completion of assembly, tighten the set screws (12, 12a) with the 710D1 Torque
-
cure the 506G3 Set Screws with 636K13 Loctite and tighten to 10 Nm.
4.2 Adjustment of the bearing
The axis pins of the linkage bars, encased in bushings, are connected to the upper and lower joint
section. The type of bearing and screw connection allows to increase or decrease the friction and
to remove play resulting from ordinary wear and tear. For this, attach lock nut (14) using enclosed
709S18 Socket Wrench (21). Then tighten socket head cap screw (11) with 5-mm Allen wrench
(Fig. 4). It is of utmost importance that an adjustment to remove play take place after a breaking-

4Z43=H Stops replaced. To lubricate the axle bushings (8) and slotted bushings (9) use 633G6
Ottobock Special Lubricant.
4.3 Adjustment of the extension assist
For a customized control of the swing phase, the axle friction (Section 4.2) and mechanical


12 | Ottobock 3R30/3R21
extension assist spring (17) by turning the knob of the extension assist (19) (Fig. 5). To optimize
the gait of patients with higher activity and mobility levels, we recommend the 3R46 Ottobock
Modular Knee Joint with Hydraulic Regulator.
4.4 Cosmetic foam cover
Use Foam Cover 6R6 (3R6, 3S106) for joints 3R30/3R21.
Attention
Do not use talcum powder to eliminate noise in the cosmetic foam cover. Talcum draws
out grease from the mechanical components. This causes considerable mechanical
malfunctions and can result in blockage of the knee joint, in turn leading to the fall of
the patient. Therefore, using talcum with this medical device will render any warranty
claims against the manufacturer null and void.
Note
To reduce friction and to eliminate noise, apply 519L5 Silicone Spray directly onto the
contact surfaces of the cosmetic foam cover.
4.5 Maintenance instructions
Ottobock recommends readjusting the knee joint settings once the patient has gotten used to the
prosthesis. The duration of this breaking-in period may differ from patient to patient. Check the
knee joint for wear and proper function at least once a year and make adjustments if necessary.
When doing so, pay special attention to the resistance to movement and to the development of

Attention - Please inform your patients!
The knee joint function can be altered by environmental conditions and type of use. To
avoid risk to the patient, the knee joint should not be used after noticeable functional
changes have taken place. Noticeable functional changes may include, among others,
poor response, incomplete extension, diminished swing phase control or stance phase
stability and abnormal noises.
Action to be taken:
Have the prosthesis examined at a specialist workshop.
Note:
As a basic principle, all Ottobock knee joints are subjected to tests involving three million load

We recommend carrying out regular safety checks once a year.
5 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
5.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip-
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised


Ottobock | 133R30/3R21
5.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.

in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufac-
turer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
Français
Date de la dernière mise à jour : 2015-09-10
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
• Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du
produit.
• Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
• Conservez ce document.
1 Eléments fournis (ill.1)
1.1 Kit de pièces de rechange 4D7 pour les modèles 3R30 et 3R21 (ill. 1 ●)
Comprend : 2 butées, 4 boulons à tête bombée, 4 écrous à deux trous, 4 douilles fendues, 4 ressorts

1 palier de rappel d’extension, 1 guide de rappel d’extension. 1 pièce de guidage en plastique,
1 écrou de rappel d’extension, 1 Clé à douille.
1.2 Quantité minimum ▲


Contre-écrou 502S19=M6 (14), douille fendue 4B82 (9), 4B86 douille axiale (8) ressort à disque

rondelle à portée sphérique (10), 501T15=M6x40 vis à tête cylindrique (11), 4V111 écrou de rappel
d’extension (19), 4V110 guide de rappel d’extension (16), 4V108 pièce de guidage en plastique
(18), 513D36 ressort de rappel d’extension (17), 513D51 ressort de rappel d’extension (17a)
1.3 Pièce de rechange ■
Ancre à couler 4G70 (1)
2 Description
2.1 Champ d’application
Attention
Réutilisation sur un autre patient.
Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du
produit
Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient.
Les articulations de genou modulaires polycentriques 3R30 (TITANE) et 3R21 (INOX) sont ex-
clusivement destinées à l’appareillage prothétique des extrémités inférieures.

14 | Ottobock 3R30/3R21
2.2 Domaine d’application
Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS :
Recommandé pour les niveaux de mobilité 1 et 2 (marcheur en intérieur et marcheur
illimité en extérieur). Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 125 kg.
Eviter de placer les composants de la prothèse dans des milieux pouvant provoquer
des corrosions des parties métalliques, par ex. l’eau douce, l’eau salée, les acides et
tous les autres liquides. Une utilisation du dispositif médical dans les conditions men-
tionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute responsabilité et rend irrecevable
toute demande en dommages et intérêts.
Veuillez en informer votre patient.
2.3 Fonction
La partie supérieure de l’articulation (3) avec noyau d’accouplement et la partie inférieure (2) sont
reliées par des languettes axiales (4+5) et un levier axial (6). Les caractéristiques de mouvement de
l’articulation réduisent l’allongement du revêtement esthétique en mousse synthétique en position

au noyau d’accouplement ; la position du centre de rotation (centre instantané de rotation) se


Le rappel d’extension intégré contrôle la phase pendulaire. La tension des ressorts de rappel
d’extension peut être réglée indépendamment de celle du frottement axial (voir paragraphes 5 et 6).
2.4 Consignes d’assemblage et de montage
La conception tridimensionnelle de la tige de la prothèse et des éléments
modulaires a un effet sur les fonctions statique et dynamique de l’articu-
lation. Il faut tenir compte de la position du moignon pour le raccord de
-
ture d’essai, il est recommandé de tracer des lignes verticales dans le
plan frontal et sagittal à partir du centre de rotation de l’articulation de
-
-
tion de genou par rapport à la ligne d’assemblage est conforme aux valeurs recommandées. La
ligne d’assemblage passe à travers l’axe supérieur avant (voir graphique). Nous recommandons
l’utilisation de l’appareil d’assemblage L.A.S.A.R. Assembly 743L200 Ottobock (ou de l’appareil
d’assemblage 743A100). Nous vous recommandons le dispositif spécial 743Y89=1 u. 2 pour
placer précisément l’articulation de genou dans le L.A.S.A.R. Assembly 743L200. Le L.A.S.A.R.

sur le patient.
Selon les exigences fonctionnelles des patients, les associations avec les pieds prothétiques sui-
vants sont possibles : pied articulé normal (1H...), pied SACH (1S...), pied Dynamic (1D10/1D11),
pied Dynamic Plus (1D25), pied Greissinger Plus (1A30) ou pied Dynamic Motion (1D35). Les

les notices d’utilisation des éléments de pied correspondants.
ligne
d’assemblage

Ottobock | 153R30/3R21
3 Données techniques
Référence 3R21 3R30
Poids en g 1010 655
Hauteur du système en mm 99 99
Hauteur du système jusqu’au point de référence de l’assemblage en mm 82 82
Hauteur du système à partir du point de référence de l’assemblage en mm 17 17
Hauteur du système à 90 ° en mm 30 30
 110° 110°
Poids du patient max. 125 kg 125 kg
Niveau de mobilité 1 et 2 1 et 2
4 Utilisation
4.1 Fabrication de l’emboîture
4.1.1 Butée de exion

la partie inférieure de l’articulation (2). Il faut toujours tenir compte de cette fonction de butée,


révèle trop longue pour certaines positions d’ajustage.
4.1.2 Stratication avant l’essayage


moitié restante du tricot et recouvrir. Pour amortir les forces importantes dans la zone de l’articu-
lation de genou modulaire, il convient de renforcer progressivement l’armature à l’aide d’un tissu


 -
ron 3 cm qui servira plus tard à placer l’adaptateur 4G70. Recouvrir de deux couches de tricot

c’est-à-dire qu’il faut laminer la première coulée jusqu’aux 2/3 de sa longueur en utilisant la résine
Orthocryl 
coulée suivant à l’aide de l’Orthocryl souple 617H17. Après durcissement de la première coulée,

du segment proximal avec de l’Orthocryl souple 617H17.
4.1.3 Pose de l’ancre à couler


et l’articulation dans l’appareil d’assemblage.
Attention
Retirer les matériaux mous, souples ou poreux se trouvant sous la surface d’appui de
l’ancre à couler. N’utiliser qu’un mélange de mastic contenant de la résine Orthocryl
617H21 et du talc 639A1 puis coller l’ancre à couler.

16 | Ottobock 3R30/3R21
Pour l’essayage, utiliser de la bande adhésive 627B2. Contrôler la fonction de butée. Si néces-
saire, confectionner une surface pour la butée à l’aide du mastic. Coller éventuellement une butée

4.1.4 Finition de l’emboîture


Pour un renforcement supplémentaire, procéder comme suit :

 -
bone de servir de couche intermédiaire à la seconde couche de tricot 623T3, après l’application




Attention
Suivre impérativement les consignes de traitement et utiliser uniquement les matériaux

de se desserrer et de se briser.
Attention




4.2 Réglage des logements des paliers
Les tourillons du levier axial logés dans des coussinets forment un raccordement articulé entre la
partie inférieure et la partie supérieure de l’articulation. Le type de logement et le vissage permettent

21) et serrer la

lieu dans les 2 à 4 semaines suivant la mise en service de l’articulation. A chaque entretien, il
convient de contrôler le réglage et de remplacer les butées 4Z43=H. Utiliser la graisse spéciale
Ottobock
4.3 Réglage du rappel d’extension
Pour une commande individuelle de la phase pendulaire, le réglage du rappel d’extension méca-
nique (15–19) devra être accordé sur celui du frottement de l’axe (paragraphe 4.2). Pour ce faire,
régler la tension du ressort de rappel d’extension (17) en tournant l’écrou de rappel (19) (ill. 5).
Pour optimiser la marche des patients plus actifs, nous recommandons l’articulation de genou
modulaire 3R46 Ottobock avec régulateur hydraulique.
4.4 Revêtement esthétique en mousse synthétique
Utiliser le revêtement en mousse 6R6 (3R6, 3S106) pour les articulations 3R30/3R21.

Ottobock | 173R30/3R21
Attention
Ne pas utiliser de talc pour éliminer les bruits provenant du revêtement en mousse.
-
ments du système mécanique pouvant bloquer l’articulation de genou et faire chuter le
patient. Ottobock décline toute responsabilité en cas d’utilisation d’un dispositif médical
traité au talc.
Remarque
Vaporiser le spray de silicone 519L5 directement sur les surfaces de frottement du revê-
tement pour optimiser les capacités de glissage et éliminer les bruits.
4.5 Consignes d’entretien
Ottobock recommande de procéder à un nouveau réglage de l’articulation de genou en fonction
des exigences du patient après une période d’adaptation propre à chacun.
fois par an que l’articulation de genou ne présente pas de trace d’usure et qu’elle fonctionne cor-
rectement. Procéder éventuellement à de nouveaux ajustages. Une attention particulière doit être

de l’articulation doivent être complètes.
Attention : veuillez informer votre patient !
Certaines conditions ambiantes et d’utilisation peuvent altérer considérablement le

est vivement conseillé d’interrompre l’usage de l’articulation après avoir constaté une
perte sensible de ses fonctions. Cette perte sensible peut se manifester par ex. par une

la phase pendulaire ou de la sécurité de la phase d’appui, l’émission de bruits, etc.
Mesures à prendre
Ramener la prothèse dans un atelier spécialisé pour la faire contrôler.
Remarque:
En général, l’ensemble des articulations de genou Ottobock sont contrôlées au moyen de trois
millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation comprise entre trois et
cinq ans selon le niveau d’activité de la personne amputée.
Nous recommandons en principe de procéder régulièrement à des contrôles de sécurité annuels.
5 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
5.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non autorisée du produit.
5.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs

l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant
sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.

18 | Ottobock 3R30/3R21
Italiano
Data dell’ultimo aggiornamento: 2015-09-10
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
• Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
• Istruire l‘utente sull‘utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
• Conservare il presente documento.
1 Componenti forniti 
1.1 4D7 Imballo dei singoli componenti per 3R30 e 3R21 ●)
2 arresti, 4 viti a testa piatta, 4 dadi a due fori, 4 boccole ad estensione, 4 molle a disco, 3 perni
-
bulante, 1 regolatore del deambulante, 1 guida in plastica, 1 dado del deambulante, 1 Chiave
esagonale.
1.2 Quantità minima ▲


boccola ad estensione 4B82 (9), 4B86 boccola dell’asse (8), molla a disco 513T4=18.8x10.2
(7), anello di sicurezza 507S16=10x1 (13), arresto 4Z43=H (20), 507U16=6.4 rondella a sede
sferica (10), 501T15=M6x40 vite cilindrica (11), 4V111 dado del deambulante (19), 4V110 rego-
latore del deambulante (16), 4V108 guida in plastica (18), 513D36 molla del deambulante (17),
513D51 molla del deambulante (17a)
1.3 Singoli componenti ■
Dispositivo di ancoraggio 4G70 (1)
2 Descrizione
2.1 Utilizzo previsto
Attenzione
Utilizzo su un altro paziente!
Pericolo di lesione per perdita di funzionalità o danni al prodotto
Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
Il ginocchio modulare policentrico 3R30 (TITANIO) e 3R21 (INOX) può essere utilizzato esclusi-
vamente per la protesizzazione degli arti inferiori.
2.2 Campo d’impiego
Campo d’impiego secondo il sistema di mobilità Ottobock MOBIS:
E’ consigliato per pazienti con grado di mobilità 1 e 2 (pazienti con livello di attività
molto limitato e pazienti con livello di attività ridotto). Indicato per pazienti con peso
corporeo no a 125 kg.

Ottobock | 193R30/3R21
Si prega di evitare di esporre i componenti protesici ad ambienti corrosivi per le parti
metalliche come, ad esempio, acqua dolce, acqua salata, acidi e a qualsiasi altro liquido.
In caso di utilizzo dell’articolo medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono
tutti i diritti alla sostituzione nei confronti di Otto Bock HealthCare.
Si prega di informare i propri pazienti a tale riguardo!
2.3 Funzione
La parte superiore dell’articolazione (3) con il nucleo di registrazione e la parte inferiore dell’ar-
ticolazione (2) sono collegate mediante i coprigiunti (4+5) e la leva assiale (6). La caratteristica
dinamica dell’articolazione consente di ridurre l’allungamento del rivestimento cosmetico di ma-

costituisce il collegamento regolabile con il nucleo di registrazione dell’articolazione. In questo

si trova all’altezza dei condili femorali e si sposta in avanti e verso il basso proporzionalmente

Il deambulante integrato controlla la fase di lancio. La tensione della molla del deambulante e
l’attrito dell’asse possono essere regolati indipendentemente l’una dall’altro (ved. sezioni 5 e 6).
2.4 Raccomandazioni per l’allineamento e il montaggio
L’allineamento tridimensionale dell’invasatura della protesi e dei compo-

moncone deve essere esattamente posizionato per l’attacco di collega-
mento all’invasatura. Le linee di saldatura del piano frontale e sagittale
evidenziate dal calco in gesso e dal collaudo dell’invasatura di prova
partendo dal centro di rotazione dell’articolazione dell’anca facilitano il
corretto posizionamento del dispositivo di ancoraggio dell’invasatura e
del tubo modulare. Il piede protesico e il ginocchio modulare vengono
posizionati secondo i valori raccomandati per la linea di allineamento. La linea di allineamento
-
amento Ottobock, L.A.S.A.R. Assembly 743L200 (oppure lo strumento di allineamento 743A100).
Per serrare correttamente il ginocchio nel L.A.S.A.R. Assembly 743L200, si consiglia di utilizzare
l’apposito attrezzo 743Y89=1 u. 2. Per ottimizzare l’allineamento della protesi sul paziente, si
consiglia di utilizzare il sistema di postura L.A.S.A.R. Posture 743L100.
A seconda delle esigenze funzionali del paziente, sono disponibili i seguenti piedi protesici: pie-
de articolato (1H...), piede SACH (1S...), piede Dynamic (1D10/1D11), Dynamic Plus (1D25),
Greissinger Plus (1A30) o Dynamic Motion (1D35). Per l’allineamento e i limiti di peso del piede
protesico, seguire le istruzioni per l’uso del piede corrispondente.
3 Dati tecnici
Codice articolo 3R21 3R30
Peso in grammi 1010 655
Altezza della protesi in mm 99 99
 82 82
Altezza del rivestimento in mm 17 17
Altezza della protesi 90° in mm 30 30
 110° 110°
Liniea di
allineamento

20 | Ottobock 3R30/3R21
Codice articolo 3R21 3R30
Peso massimo del paziente 125 kg 125 kg
Grado di mobilità 1 e 2 1 e 2
4 Impiego
4.1 Realizzazione dell’invasatura
4.1.1 Arresto nella essione

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con uno più corto (12a).
4.1.2 Laminazione prima della prova
Tirare la maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3, per una lunghezza doppia rispetto a quella del mo-
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Tricot a livello dell’estremità distale e rivestire allo stesso modo. In caso di sollecitazioni elevate
nell’area del ginocchio modulare, rinforzare l’armatura in modo graduale con una maglia tubo-
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di 3 cm sporga intorno all’attacco posteriore utilizzato 4G70. Rivestire con due strati di maglia
tubolare Perlon-Tricot 623T3. La laminazione avviene con un procedimento di doppia colata: la
prima su 2/3 della lunghezza con resina per laminazione Orthocryl 617H19. La parte prossimale
dell’invasatura viene successivamente laminata con Orthocryl molle 617H17. Dopo l’indurimento
della prima colata, prima della laminazione passare la parte prossimale dell’invasatura con 2
strati di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e con Orthocryl molle 617H17.
4.1.3 Fissaggio del dispositivo di ancoraggio
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nell’apparecchio di allineamento.
Attenzione
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di appoggio del dispositivo di ancoraggio. Mescolare esclusivamente della colla
Orthocryl-Siegelharz 617H21 e talco 639A1, e incollare il dispositivo di ancoraggio.
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incollare un arresto in Pedilin sulla laminazione esterna.
4.1.4 Finitura dell’invasatura
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testa piatta (22) e dadi a due fori (23), quindi laminare.
Rinforzare l’armatura come segue:
rivestire l’intera invasatura con uno strato di maglia tubolare Perlon-Tricot 623T3 e legarlo alla
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