Otto Bock 3R60 User manual

3R60 Vacuum
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5
Instructions for Use ........................................................................................................ 15
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 26
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 38
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 49
Manual de utilização ....................................................................................................... 60
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 71
Bruksanvisning .............................................................................................................. 81
Brugsanvisning .............................................................................................................. 92
Bruksanvisning .............................................................................................................. 102
Käyttöohje ..................................................................................................................... 112
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 123
Руководство по применению ......................................................................................... 133
使用说明书 .................................................................................................................... 145
사용 설명서 ................................................................................................................... 154

Aufbaulinie
Alignment
reference line
Ligne de montage
Línea de
alineamiento
Linha de
montagem
Referenslinje
Opbouwlijn
Opbygningslinie
Referanselinjen
for innretting
(oppbyggingslinje)
Linia osiowania
Felépítővonal
Stavební linie
Linia de referinţă a
aliniamentului
Linija
uravnoteživanja
Γραµµή
ευθυγράµµισης
Ось сборки
对 线 参 考 线調整基準線30 mm
+ 5 mm
1
2
4
3
7
5
10 mm
6
Belastungslinie
Load line
Ligne de charge
Linea di carico
Línea de carga
Linha de carga
Lodlinje
Belastningslinje
Belastningslinie
Belastningslinje
Linia obciążenia
Terhelésvonal
Zátěžová linie
Axul/linia de
solicitare
Težišnica
Γραµµή φόρτισης
Ось нагружения
承 重 线荷重線10 mm
L.A.S.A.R. Posture
2
2
1인체 중력선체중 부하선
1
2 | Ottobock

2
1
1
2 -
=
+30 mm
+ 5 mm
5°
743S12
2 3
4 5
6 7
Ottobock | 3

8 9
10 11
12
4 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-06-13
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Prothesenkniegelenk 3R60 Vacuum (3R60=VC) ist ein polyzentrisches Prothesenkniegelenk
mit EBS-Einheit (Ergonomically Balanced Stride) und integrierter mechanischer Unterdruckpum
pe.
Die EBS-Einheit ermöglicht eine kontrollierte Standphasenflexion bis 15°, bei gleichzeitiger Stei
gerung der Kniesicherheit. Dies geschieht durch Verschieben des virtuellen Drehpunkts (ICR –
Instantaneous Centre of Rotation) nach proximal und posterior. Die Standphasenflexion erfolgt
gegen den Widerstand einer Elastomerfeder. Die Standphasenextension wird hydraulisch ge
dämpft.
Während der Schwungphase werden Flexion und Extension durch stufenlos einstellbare Hydrau
likventile gesteuert.
Ein integrierter Vorbringer unterstützt die Schwungphase.
Die Unterdruckpumpe im Prothesenkniegelenk ist Bestandteil eines Unterdrucksystems, dass die
Verbindung zwischen der Prothese und dem Stumpf verbessert. Es werden außerdem ein in
längsovaler Schafttechnik hergestellter Prothesenschaft und weitere Komponenten benötigt.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder beim Hersteller erfragt
werden.
INFORMATION
Ottobock empfiehlt das Produkt nur in Kombination mit Schaftsystemen einzusetzen, mit denen
der Unterdruck auf eine möglichst große Fläche verteilt wird. Die Versiegelung des Prothesen
schafts sollte möglichst dicht unterhalb der Schafteintrittsfläche beginnen. So werden Schwan
kungen des Stumpfvolumens optimal kontrolliert.
Ottobock empfiehlt folgendes Schaftsystem:
►ProSeal Ring (452A1=*) mit einem textilfreien Liner (z.B. Skeo Liner 6Y81) und dem Vakuu
manschluss 2R119
2 Verwendung
2.1 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
°
kg
Empfehlung für die Mobilitätsgrade 2und3 (eingeschränkter Außenbereichsge
her und uneingeschränkter Außenbereichsgeher). Zugelassen bis max.125kg
Körpergewicht.
2.2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Ottobock | 5

6 | Ottobock
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.3 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5
Jahren.
2.4 Qualifikation
Das Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern in eine Prothese eingebaut werden, die eine
Schulung für das Harmony-System erhalten haben und entsprechend zertifiziert sind.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Führen von Kraftfahrzeugen
Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion
►Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei
nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü
fen.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung
der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den
Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein (siehe Kapitel
„Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.

Ottobock | 7
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die gemäß dem Kapitel
„Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel
„Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird (siehe Kapitel
„Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerksamkeit durch.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Verwenden von Talkum
Sturz, Beschädigung des Prothesengelenks durch Entzug von Schmierstoff
►Verwenden Sie kein Talkum am Prothesengelenk oder weiteren Prothesenkomponenten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

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►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. als Schwergängigkeit, unvollständige Streckung,
nachlassende Schwungphasensteuerung bzw. Standphasensicherheit, Geräuschentwicklung,
etc. bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten
und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Ein
zelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
3R60 Vacuum
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
–   – 1 Gebrauchsanweisung 647G873
3 – – 1 3R60 Vacuum 3R60=VC
3   – 2 Schlauch 4X145
–   – 1 Filter 4X253
3   – 1 Kosmetik Ausstoßflansch 4Y383
–   – 1 Einstellschlüssel 710H10=2x3
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Komponenten
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal durchgeführt wer
den.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
►Informieren Sie den Patienten.
5.1 Vorbereitung des Prothesenschafts
VORSICHT
Verwenden eines falschen Prothesenschafts
Quetschungen und Druckstellen durch falsche Passform des Schafts
►Kombinieren Sie die Unterdruckpumpe nur mit einem in längsovaler Schafttechnik herge
stellten Prothesenschaft mit entsprechender Endbelastung.
Montieren des Vakuumanschlusses
►Den Vakuumanschluss 2R119 gemäß seiner Gebrauchsanweisung am Prothesenschaft mon
tieren.

Ottobock | 9
5.2 Grundaufbau
Ablauf des Grundaufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. siehe Abb.1, siehe Abb.2
Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbauge
rät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Die Prothesenkomponenten gemäß den nachfolgenden Werten im Aufbaugerät posi
tionieren und gemäß den Anweisungen montieren.

ᆺ
 a–pPositionierung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
+30mm
Absatzhöhe:
effektive Absatzhöhe (x) + 5mm

ᆻ

Fuß-Außenrotation:
ca. 5°
Positionierung des Aufbaubezugspunkts (Vordere, obere Achse des Prothesenkniege
lenks) im Aufbaugerät:
Kniespalt-Boden-Maß + 20mm
a–pPositionierung des Aufbaubezugspunkts zur Aufbaulinie:
0mm

ᆼ

Prothesenkniegelenk-Außenrotation:
ca.5°

ᆽ
 Den Prothesenfuß und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe des Rohradapters verbin
den.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisung des Adapters beachten.

ᆾ
 Lateral auf dem Prothesenschaft 2 mittige Punkte anzeichnen:
1. Auf der Höhe des Trochanter major
2. Im distalen Bereich
Beide Punkte mit einer Linie verbinden.

ᆿ
 Den Prothesenschaft so positionieren, dass der proximale Punkt auf der Aufbaulinie
liegt.
Die Schaftflexion auf 3°bis5° einstellen. Dabei die individuelle Situation des Pati
enten berücksichtigen.

ᇀ
 Den Prothesenschaft und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe der ausgewählten Adap
ter verbinden.
Bei der Anpassung und Montage die Gebrauchsanweisungen der Adapter beachten.
5.3 Statischer Aufbau
Ablauf des Statischen Aufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. siehe Abb.1
Benötigte Materialien und Werkzeuge:
L.A.S.A.R. Posture 743L100

ᆺ
 Zur Bestimmung der Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem L.A.S.A.R. Po
sture positionieren:
• Prothesenseite auf Kraftmessplatte (ausreichend belasten: >35% Körpergewicht)
• Andere Seite auf Höhenausgleichsplatte

10 | Ottobock
Ablauf des Statischen Aufbaus
+ = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie)
Pos. siehe Abb.1

ᆻ
 Den statischen Aufbau ausschließlich durch Änderung der Plantarflexion optimieren.
a–p Positionierung der vorderen, unteren Achse des Prothesenkniegelenks zur Belas
tungslinie:
-10 mm
5.4 Montieren der Schläuche
Nach Abschluss des Grundaufbaus und des Statischen Aufbaus können die Schläuche verlegt
werden.
5.4.1 Verlegen des Ansaugschlauchs
Der Ansaugschlauch verläuft vom Sauganschluss der Unterdruckpumpe zum Vakuumanschluss
im Prothesenschaft. Der Filter, der in den Schlauch eingesetzt wird, schützt die Unterdruckpum
pe vor Verschmutzungen.
Einbauen des Filters
1) Den Schlauch an der geeigneten Stelle durchtrennen (siehe Abb.11).
2) Den Filter mit den beiden Schlauchenden verbinden (siehe Abb.12).
Verlegen des Ansaugschlauchs
1) Den Ansaugschlauch nach proximal ausrichten und an den Sauganschluss der Unterdruck
pumpe anstecken (siehe Abb.4).
2) INFORMATION: Wenn ein Drehadapter verwendet wird, muss der Ansaugschlauch et
was länger sein.
Den Ansaugschlauch zum Vakuumanschluss des Prothesenschafts verlegen und anschließen
(siehe Abb.5).
5.4.2 Verlegen des Ablaufschlauchs
VORSICHT
Unsachgemäßes Verlegen des Ablaufschlauchs
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verlegen Sie den Ablaufschlauch so, dass die Schlauchöffnung nicht auf Körperteile oder in
die Kosmetik gerichtet ist.
Durch den Ablaufschlauch werden die angesaugte Luft und Flüssigkeit abgeleitet. Die Flüssigkeit
darf nicht auf Metallteile der Modularprothese abgeleitet werden. Der Ablaufschlauch senkt mit
zunehmender Länge den Geräuschpegel der Unterdruckpumpe.
1) Den Ablaufschlauch nach distal ausrichten und an den entsprechenden der Unterdruckpum
pe anstecken (siehe Abb.6).
2) Optional: Den Ablaufschlauch in die Schlauchklemme des Prothesenkniegelenks einklem
men (siehe Abb.7).
3) Wenn eine Schaumstoffkosmetik verwendet wird: Eine Öffnung in der Schaumkosmetik
schaffen und den Kosmetik Ausstoßflansch 4Y483 montieren.
4) Wenn keine Kosmetik verwendet wird: Den Ablaufschlauch an einer geeigneten Stelle der
Prothese befestigen.
5) Den überstehenden Ablaufschlauch abschneiden.

Ottobock | 11
5.5 Dynamische Anprobe
VORSICHT
Dynamische Anprobe ohne Gehbarren
Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten und Funktionsveränderungen
►Führen Sie die dynamische Anprobe zu Beginn sowie nach jeder Veränderung der Prothese
im Gehbarren durch.
VORSICHT
Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus
Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung
►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanismus.
►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerksamkeit durch.
►Informieren Sie den Patienten.
5.5.1 Überprüfen des Unterdrucksystems
Während der dynamischen Anprobe wird auch die Funktion des Unterdrucksystems überprüft.
Dazu wird ein Manometer in das System eingebunden.
>Benötigte Materialien und Werkzeuge:
Manometer 755Z39 (mit T-Stück)
1) Den Schlauch vom Sauganschluss des Prothesenkniegelenks entfernen.
2) Das Manometer mit dem T-Stück an den Sauganschluss anschließen.
3) Den Schlauch an das Manometer anschließen.
4) Das Manometer so an der Prothese befestigen, dass der Patient sich frei bewegen kann.
5) Die Dynamische Anprobe durchführen. Während der Anprobe das Vakuum kontrollieren.
6) Wenn Leckagen auftreten, dann das System überprüfen (siehe Seite14).
7) Wenn die Überprüfung abgeschlossen ist, dann das Manometer wieder demontieren.
5.5.2 Einstellen von Flexionsdämpfung und Extensionsdämpfung
Durch die Anpassung der Dämpfung des Prothesenkniegelenks für Flexion und Extension in der
Schwungphase, wird das gewünschte Gangbild erreicht.
INFORMATION
Das Flexionsventil und das Extensionsventil befinden sich auf der linken und der rechten Seite
des Prothesenkniegelenks.
Ventil Symbol Werkseinstellung (Dämpfung)
Flexionsventil (F) Mittelstellung Mittel
Extensionsventil (E) Anschlag – Niedrig
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
1) Den Flexionswiderstand mit dem Einstellschlüssel einstellen (siehe Abb.8).
2) Den Extensionswiderstand mit dem Einstellschlüssel einstellen (siehe Abb.9).
Situation Maßnahme Einstellung
Unterschenkel schwingt zu weit
durch
Dämpfung erhöhen Flexionsventil nach rechts (+) dre
hen
Unterschenkel schwingt nicht aus
reichend durch
Dämpfung verringern Flexionsventil nach links (–) drehen
Unterschenkel schwingt zu hart in
den Extensionsanschlag
Dämpfung erhöhen Extensionsventil nach rechts (+)
drehen

12 | Ottobock
Situation Maßnahme Einstellung
Unterschenkel erreicht vor Fersen
auftritt nicht die volle Extension
Dämpfung verringern Extensionsventil nach links (–) dre
hen
5.5.3 Einstellen der Standphasenflexion
Die Standphasenflexion erfolgt bei Fersenkontakt während des Gehens und wird durch die EBS-
Einheit gesteuert. Mit einer Einstellmutter wird die Elastomerfeder vorgespannt und dadurch das
Ansprechverhalten gesteuert. Die hydraulische Dämpfung der Standphasenextension ist nicht
veränderbar. Beim Ballenkontakt beginnt der Übergang zur Beugebewegung der Schwungpha
se.
INFORMATION
Die Einstellmutter der elastischen Beugesicherung befindet sich auf der Rückseite des Prothe
senkniegelenks unterhalb des Elastomerblocks.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Einstellschlüssel 710H10=2x3
> Der Patient ist in die Funktionsweise der EBS-Einheit eingewiesen.
1) Das Verhalten der EBS-Einheit während der Gehprobe überprüfen.
2) INFORMATION: Verringern der Vorspannung erhöht die Kniesicherheit, erhöhen der
Vorspannung verringert die Kniesicherheit.
Die Vorspannung der EBS-Einheit einstellen, um die gewünschte Standphasenflexion zu er
reichen (siehe Abb.10). Dabei darauf achten, dass die Wippe beim Gehen nicht permanent
den Endanschlag berührt.
Situation Folgerung Maßnahme
Starke Standphasenflexion, Patient
sinkt ein, bis die Wippe den End
anschlag erreicht
EBS-Einheit zu weich (Vorspan
nung zu gering)
Einstellmutter nach rechts drehen
(+)
Wenig Standphasenflexion, Patient
sinkt zu wenig ein
EBS-Einheit zu hart (Vorspannung
zu hoch)
Einstellmutter nach links drehen
(–)
6 Gebrauch
VORSICHT
Überhitzung der Hydraulik durch Überbeanspruchung
Verbrennungen, Sturzverletzungen durch Funktionsveränderungen und Schäden an Prothesen
komponenten
►Berühren Sie keine überhitzten Prothesenkomponenten.
►Unterbrechen Sie bei Funktionsveränderungen alle Aktivitäten, um die überhitzten Prothe
senkomponenten abkühlen zu lassen.
►Verringern Sie bei Funktionsveränderungen die Beanspruchung der Prothesenkomponente,
um eine Abkühlung zu ermöglichen.
►Lassen Sie im Falle von Überhitzung oder Funktionsveränderungen die Prothesenkompo
nente durch einen vom Hersteller autorisierten Service auf Schäden überprüfen.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Mechanische Überbelastung
Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung
►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.

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►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
6.1 Benutzen der Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe wird beim Gehen mit dem Prothesenkniegelenk mechanisch betätigt.
Während der Beugung wird Unterdruck im Prothesenschaft erzeugt, beim Strecken wird das ge
förderte Medium durch das Auslassventil ausgeleitet. Nach mehreren Pumpzyklen wird der er
höhte Unterdruck im abgedichteten Schaftbereich erreicht. Durch Beugen und Strecken des Pro
thesenkniegelenks im Stand, kann schon vor dem Gehen ein Unterdruck erzeugt werden.
6.2 Spülen der Unterdruckpumpe
VORSICHT
Mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
Verminderter Unterdruck ist ein Anzeichen von Verschmutzung. Bei Verschmutzung muss das
System zur Reinigung gespült werden. Dabei werden die Unterdruckpumpe und die Ventile ge
spült. Der Spülvorgang kann auch bei einer Verstopfung des Systems helfen.
>Benötigte Materialien:
Gefäß mit 30ml bis 60ml destilliertem Wasser, ein Auffanggefäß
Notwendige Vorbereitungen:
Prothese wird nicht getragen
1) Das destillierte Wasser in den Prothesenschaft einfüllen.
2) Das Auffanggefäß unter dem Ablaufschlauch platzieren.
3) Das Prothesenkniegelenk beugen und strecken, um das Wasser durch das System zu pum
pen
4) Die Bewegungen so lange durchführen, bis die komplette Wassermenge aus dem System ge
pumpt wurde.
5) Die Innenfläche des Schafts reinigen.
7 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
►Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln.
►Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise.
►Informieren Sie den Patienten.
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Inspektion unterzie
hen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.

14 | Ottobock
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8.1 Überprüfung bei Leckage
Den Schlauch zwischen dem Vakuumanschluss des Prothesenschafts und dem Sauganschluss des Prothe
senkniegelenks entfernen. Das Manometer mit Hilfe des T-Stücks an den Vakuumanschluss und den Saugan
schluss anschließen. Das gesamten Vakuumanschluss auf der Schaftinnenseite mit einem Stück Papier und
luftdichtem Klebeband (z.B. Coroplast) abdichten. Das Prothesenkniegelenk beugen und strecken, bis ein
konstanter Unterdruck von min. 300mbar erreicht ist. Überprüfen ob das Vakuum erhalten bleibt.
Problem: Proximale Versiegelung
Lösung: Die proximale Versiegelung überprüfen und
neu abdichten oder ersetzen.
Das Klebeband und das Stück Papier entfernen. Das
Loch im Vakuumanschluss mit einem kleineren Stück
Papier und Klebeband abdichten. Das Prothesen
kniegelenk beugen und strecken, bis ein Unterdruck
von min. 300mbar erreicht ist. Überprüfen ob das
Vakuum erhalten bleibt.
Problem: Abdichtung Vakuumanschluss
Lösung: Die Abdichtung des Vakuumanschlusses
überprüfen und neu abdichten oder ersetzen.
Das Manometer an den Schlauch des Prothesenknie
gelenks anschließen. Das Prothesenkniegelenk beu
gen und strecken, bis ein Unterdruck von min.
300mbar erreicht ist. Überprüfen ob das Vakuum er
halten bleibt.
Problem: Einsatz des Vakuumanschlusses
Lösung: Den Einsatz des Vakuumanschlusses aus
tauschen.
Lösungsansatz: Den Schlauch zwischen dem Ma
nometer und dem Prothesenkniegelenk austauschen.
Das Prothesenkniegelenk beugen und strecken, bis
ein Unterdruck von min. 300mbar erreicht ist. Über
prüfen ob das Vakuum erhalten bleibt.
Problem: Schlauch
Lösung: Den Schlauch zwischen dem Vakuuman
schluss des Prothesenschafts und dem Saugan
schluss des Prothesenkniegelenk austauschen.
Problem: Ventile oder Unterdruckpumpe
Lösung: Die Ventile des 3R60 Vacuum ausbauen
und reinigen oder austauschen. Das Manometer an
den Sauganschluss des Prothesenkniegelenks an
schließen. Das Prothesenkniegelenk beugen und
strecken, bis ein Unterdruck von min. 300mbar er
reicht ist. Überprüfen ob das Vakuum erhalten bleibt.

Ottobock | 15
Problem: Unterdruckpumpe
Lösung: Bitte den lokalen Service des Herstellers
kontaktieren und das defekte Prothesenkniegelenk
einsenden.
= Das Vakuum verringert sich innerhalb von 20 Sekunden nicht.
= Das Vakuum verringert sich innerhalb von 20 Sekunden.
9 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim
mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und
die Gesundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
11 Technische Daten
Kennzeichen 3R60=VC
Gewicht [g] 890
Proximale Systemhöhe bis Aufbaubezugspunkt [mm] 1
Distale Systemhöhe [mm] 173
Anschluss proximal Justierkern
Anschluss distal Justierkern
Max. Beugewinkel [°] 173
Max. Körpergewicht [kg] 125
Mobilitätsgrad 2 bis 3
1 Product Description English
INFORMATION
Last update: 2014-06-13

16 | Ottobock
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
1.1 Construction and Function
The 3R60 Vacuum (3R60=VC) is a polycentric prosthetic knee joint with EBS (ergonomically bal
anced stride) unit and an integrated, mechanical vacuum pump.
The EBS unit permits controlled stance phase flexion up to 15° while simultaneously improving
knee stability. This is accomplished by shifting the virtual pivot point (ICR–instantaneous centre
of rotation) in the proximal and posterior directions. Stance phase flexion takes place against the
resistance of an elastomer spring. Stance phase extension is dampened by hydraulics.
Flexion and extension during the swing phase is controlled by two continuously variable hydraulic
valves.
An integrated extension assist supports the swing phase.
The vacuum pump in the prosthetic knee joint is part of a vacuum system that improves the con
nection between the prosthesis and residual limb. An ischial containment prosthetic socket and
other components are needed as well.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult the manufacturer.
INFORMATION
Ottobock recommends using the product only in combination with socket systems that distribute
the vacuum over the largest possible area. The seal of the prosthetic socket should begin as
close underneath the socket entry section as possible. This ensures optimum control of residual
limb volume fluctuations.
Ottobock recommends the following socket system:
►ProSeal Ring (452A1=*) with a textile-free liner (e.g.6Y81 Skeo Liner) and the 2R119 Vacu
um Connection
2 Application
2.1 Area of Application
Area of application according to the MOBIS mobility system:
°
kg
Recommended for mobility grades 2and3 (restricted outdoor walker and unres
tricted outdoor walker). Approved for a body weight of up to 125kg.
2.2 Environmental Conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

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2.3 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3 million load cycles accord
ing to ISO 10328. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 3
to 5 years.
2.4 Qualification
The product may only be integrated in the prosthesis by orthopaedic technicians who have com
pleted training for the Harmony system and obtained corresponding certification.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
WARNING
Operation of motor vehicles
Risk of accidents due to restricted body functions
►Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles
and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.
►Inform the patient.
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety
information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification (see section "Area of
Application").
►Inform the patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the
section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify that they may be com
bined with each other.

18 | Ottobock
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see section "Environ
mental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for dam
age.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product.
►Take suitable measures if applicable (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the
manufacturer or a specialist workshop etc.).
►Inform the patient.
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Fall due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section "Service Life").
►Only use the product for a single patient.
►Inform the patient.
CAUTION
Reaching into the area of the joint mechanism
Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint movement
►Do not reach into the joint mechanism during daily use.
►Close attention is required during assembly and adjustment tasks.
►Inform the patient.
CAUTION
Use of talcum
Falling, damage to the prosthetic knee joint due to lack of lubrication
►Do not use talcum on the prosthetic knee joint or other prosthesis components.
►Inform the patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check a damaged product for proper functionality and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
►Take suitable measures if required (e.g. repair, replacement, inspection by the manufac
turer's customer service etc.).
►Inform the patient.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Noticeable functional changes may include poor response, incomplete extension, diminished
swing phase control or stance phase stability, abnormal noises, etc.

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4 Scope of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the spe
cified quantities and are available for reordering according to their respective symbols as single
components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component
packs ( ):
3R60 Vacuum
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Article number
–   – 1 Instructions for use 647G873
3 – – 1 3R60 Vacuum 3R60=VC
3   – 2 Tube 4X145
–   – 1 Filter 4X253
3   – 1 Cosmetic Exhaust Flange 4Y383
–   – 1 Adjustment Wrench 710H10=2x3
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Injuries may result from incorrectly assembled, incorrectly adjusted or damaged components
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be completed by qualified per
sonnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
►Inform the patient.
5.1 Preparing the prosthetic socket
CAUTION
Using a wrong prosthetic socket
Contusions and pressure sores due to wrong socket fit
►Use the vacuum pump only in combination with an ischial containment prosthetic socket with
corresponding end load.
Mounting the Vacuum Connector
►Mount the 2R119 Vacuum Connector on the prosthetic socket according to the applicable
instructions for use.
5.2 Bench Alignment
Bench alignment process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference
line)
Item see Fig.1, see Fig.2
Required tools and materials:
662M4 Goniometer, 743S12 Heel Height Measuring Apparatus, 743A80
50:50Gauge, alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200
PROS.A. Assembly)
Position prosthetic components in accordance with the following values in the align
ment apparatus and install them in accordance with the instructions.

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Bench alignment process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference
line)
Item see Fig.1, see Fig.2

ᆺ
 a–ppositioning, middle of the prosthetic foot to the alignment reference line:
+30mm
Heel height:
effective heel height (x) + 5mm

ᆻ

Exterior foot rotation:
approx. 5°
Positioning of the alignment reference point (front upper axis of the prosthetic knee
joint) in the alignment apparatus:
MTP-floor measurement + 20mm
a–ppositioning of the alignment reference point to the alignment reference line:
0mm

ᆼ

External rotation of the prosthetic knee joint:
approx.5°

ᆽ
 Join the prosthetic foot with the prosthetic knee joint using the tube adapter.
Observe the adapter instructions for use during adaptation and installation.

ᆾ
 Mark 2 centre points laterally on the prosthetic socket:
1. At the level of the trochanter major
2. In the distal region
Join the two points with a line.

ᆿ
 Position the prosthetic socket so its proximal point lies on the alignment reference line.
Set the socket flexion to 3°to5°. Take the individual situation of the patient into
account.

ᇀ
 Join the prosthetic socket and the prosthetic knee joint using the adapters you selec
ted.
Be sure to follow the adapter instructions for use during adjustment and installation.
5.3 Static Alignment
Static alignment process
+ = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference line)
Item see Fig.1
Required materials and tools:
743L100 L.A.S.A.R. Posture

ᆺ
 To determine the load line, position the patient on the L.A.S.A.R. Posture as follows:
• Prosthesis side on force measurement plate (sufficient load: >35% body weight)
• Other side on height compensation plate

ᆻ
 Optimise the static alignment solely by changing the plantar flexion.
a–p positioning of the front lower axis of the prosthetic knee joint to the load line:
-10 mm
5.4 Installing the hoses
The hoses can be installed after completing the bench alignment and static alignment.