Otto Bock 17B4 Series User manual

17B4*, 17B5*, 17B6*, 17B38*, 17B39*,
17B40*,
17B41*, 17B84*, 17B85*, 17Y128*, 17Y129*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 9
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 50
Bruksanvisning ......................................................................... 56
Instrukcja użytkowania ............................................................... 62
Használati utasítás .................................................................... 68
Návod k použití ......................................................................... 74
Kullanma talimatı ....................................................................... 80
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 86
Руководство по применению .................................................... 92

Verlängerungsschienen, System side bar set
Kennzeichen Material
17B4*, 17B5*, 17B38* Edelstahl, Titan
17B6*, 17B39*, 17B41*, 17B85* Aluminium
17B40*, 17B84 Edelstahl
Eingussschienen, System lamination bar
Kennzeichen Material
17Y128*, 17Y129* Edelstahl
1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-13
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung der Verlängerungs- und Eingussschienen 17B4*, 17B5*, 17B6*,
17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*, 17B85*, 17Y128* und 17Y129*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Verlängerungsschienen
Kennzeichen Bezeichnung Breite in
mm
17B4*, 17B5*, 17B6*,
17B38*, 17B39*
Verlängerungsschiene 16, 20
17B40*, 17B41* Verlängerungsschiene, extra
lang
16, 20
17B84*, 17B85* Verlängerungsschiene, halbrund 16, 20
Eingussschienen
Kennzeichen Bezeichnung Breite in
mm
17Y128* Eingussschiene 16, 20
17Y129=L/R* Eingussschiene mit Waden
schwung
16, 20
3

3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Schienen 17B4*, 17B5*, 17B6*, 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*, 17Y128* und 17Y129* sind ausschließlich bilateral zu
verwenden. Alle Schienen sind ausschließlich zur orthetischen Versorgung
der unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
Die Verlängerungsschienen ausschließlich in Thermoplast- oder Schienen-
Schellen-Technik verwenden.
Die Eingussschienen ausschließlich in Laminat- oder Prepreg-Technik ver
wenden.
3.2 Kombinationsmöglichkeiten
Schiene Orthesenknö
chelgelenk
Orthesenknie
gelenk
Orthesenhüft
gelenk
17B4*, 17B5*,
17B6*, 17B38*,
17B39*, 17B40*,
17B41*, 17B84*,
17B85*,
17Y128*,
17Y129*
17B62*, 17B54*,
17B57*, 17B63*,
17B53*, 17B59*,
17B98*
17B26*, 17B47*,
17B3*, 17B43*,
17B17*, 17B46*,
17B71*, 17B44*,
17B33*, 17B91*,
17B23*, 17B45*,
17B92*, 17B20*,
17B42*, 17B21*,
17B95*, 17B96*,
17B105*,
17B97*
17B82*
3.3 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4

4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
5

HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle
Verletzungsgefahr durch Bruch der Schiene, Funktionsveränderung oder
–verlust
►Vermeiden Sie wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch der Schienen, Funktionsveränderung oder
–verlust
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Schienen aus Stahl oder Titan
über 300 °C durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Schienen aus Aluminium über
150 °C durch.
HINWEIS
Wärmebehandlung zur Formgebung
Verletzungsgefahr durch Bruch der Schiene, Funktionsveränderung oder
–verlust
►Vermeiden Sie Wärmebehandlung zur Formgebung.
6

Verlängerungschienen kürzen
>Benötigte Werkzeuge: Bohrlehre 702B9, Kegelsenker
726S9=90x11.5, Maßband, Stift
1) Die Ausrichtung der Verlängerungsschienen am Modell prüfen.
2) Optional: Die Verlängerungsschienen kürzen und die Kanten an den
Einsteckbereich des Orthesengelenks anpassen.
3) Die Bohrlehre 702B9 für die Bohrungen im Einsteckbereich der Verlän
gerungsschiene verwenden.
4) Die Bohrungen für die Linsensenkschrauben mit dem Kegelsenker an
senken und entgraten.
Schienen anrichten
>Benötigte Werkzeuge: Schränkeisen 711S5, Horizontalschränkeisen
711S3, Schränkdrücker–Satz 711S2.
1) Zum Schränken die Schränkeisen 711S5 verwenden.
2) Zum horizontalen Anrichten Horizontalschränkeisen 711S3 verwenden.
3) Einen Biegeradius über 10mm anwenden (siehe Abb.1).
4) Die Riefen und Grate durch Schleifen entfernen.
5) Optional: Zur besseren Haftung der Armierung auf der Schiene diesen
Bereich aufrauhen, maximal bis 20mm vor dem Einsteckbereich. HIN
WEIS! Den Einsteckbereich der Schiene nicht bearbeiten, um
Bruchgefahr zu vermeiden.
6) Bei der Montage der Schiene im Einsteckbereich die Schrauben mit
Loctite 241 sichern.
Korrosionsschutz verbessern
Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes die Verlängerungsschiene polie
ren oder sintern. Für die Oberflächenbeschichtung empfiehlt Ottobock das
Sinterpulver 618T40*.
1) Zur Oberflächenbeschichtung die Schiene nicht länger als 5 Minuten
bei maximal 150°C erwärmen.
2) Für die Verklebung und die Verschraubung die Sinterbeschichtung der
Schiene im Einsteckbereich oder im Gelenkbereich entfernen.
Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.
3) Die Schienen einsetzen.
4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
7

5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
6 Reinigung
Reinigen Sie das Produkt umgehend nach Kontakt mit:
• Salzwasser, Chlorwasser, Seifenwasser, Schweiß, Urin, Spritzwasser
(z.B. nach Regen) und Verschmutzungen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
8

1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-09-13
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B4*, 17B5*, 17B6*, 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*,
17B84*, 17B85*, 17Y128* and 17Y129* side bars and lamination bars.
2 Product description
2.1 Available sizes
Side bars
Reference number Designation Width in
mm
17B4*, 17B5*, 17B6*,
17B38*, 17B39*
Side bar 16, 20
17B40*, 17B41* Side bar, extra long 16, 20
17B84*, 17B85* Side bar, half round 16, 20
Lamination bars
Reference number Designation Width in
mm
17Y128* Lamination bar 16, 20
17Y129=L/R* Lamination bar with contoured
calf
16, 20
9

3 Intended use
3.1 Indications for use
The 17B4*, 17B5*, 17B6*, 17B38*, 17B39*, 17B40*, 17B41*, 17B84*,
17B85*, 17Y128* and 17Y129* bars are intended exclusively for bilateral
use. All bars are to be used exclusively for providing a patient with a lower
limb orthosis.
The side bars are to be used exclusively for the thermoplastic or bar/clamp
technique.
The lamination bars are to be used exclusively for the lamination or prepreg
technique.
3.2 Combination possibilities
Bar Orthotic ankle
joint
Orthotic knee
joint
Orthotic hip
joint
17B4*, 17B5*,
17B6*, 17B38*,
17B39*, 17B40*,
17B41*, 17B84*,
17B85*,
17Y128*,
17Y129*
17B62*, 17B54*,
17B57*, 17B63*,
17B53*, 17B59*,
17B98*
17B26*, 17B47*,
17B3*, 17B43*,
17B17*, 17B46*,
17B71*, 17B44*,
17B33*, 17B91*,
17B23*, 17B45*,
17B92*, 17B20*,
17B42*, 17B21*,
17B95*, 17B96*,
17B105*,
17B97*
17B82*
3.3 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.4 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.5 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
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