Otto Bock BionicLink 60X7 User manual

BionicLink 60X7
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .............................................................................. 3
Instructions for use (qualified personnel) ........................................................................... 12
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) .................................................................. 23
Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) .......................................................... 34
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....................................................... 44
Manual de utilização (Pessoal técnico).............................................................................. 53
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 63
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 73
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 82
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 91
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 100
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 110
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 119

1 2
3 4
2 | Ottobock

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-11
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z.B. bei Inbe
triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden
die Kontaktdaten auf der Rückseite.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Das Produkt „BionicLink 60X7“ wird im Folgenden Produkt/BionicLink genannt.
2 Produktbeschreibung
Der BionicLink dient zur kabellosen Datenkommunikation mittels Bluetooth Technologie zwischen
der C-Brace Orthese und einem PC mit BionicLink PC 60X5.
Patientenspezifische Einstellungen sind somit ohne Kabelverbindung durchführbar und ermögli
chen dem Patienten während der Einstellarbeiten mehr Bewegungsfreiheit. Nach den Einstellar
beiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt werden.
Der BionicLink ist für eine rechts- und linksseitige Versorgung des Patienten geeignet.
INFORMATION
Der BionicLink 60X7 benötigt zum Betrieb keine Batterien, da die Energieversorgung durch den
Akku der C-Brace Orthese erfolgt.
2.1 Kombinationsmöglichkeiten
• Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183
3 Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur Datenkommunikation für die Einstellung einer C-Brace Orthe
se zu verwenden.
3.2 Einsatzbedingungen
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von Orthopädie-Technikern vorgenom
men werden.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise
VORSICHT
Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr
Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es
mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet:
> z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr
> z.B.: Folge 2 bei Nichtbeachtung der Gefahr
Ottobock | 3

4 | Ottobock
►Mit diesem Symbol werden die Tätigkeiten/Aktionen ausgezeichnet, die beachtet/durchge
führt werden müssen, um die Gefahr abzuwenden.
4.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
HINWEIS
Anwendung durch ungeschultes Personal
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Das Produkt darf nur von geschulten Orthopädie-Technikern verwendet werden.
HINWEIS
Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen.
►Sollte Flüssigkeit eingedrungen sein, senden Sie das Produkt vor der weiteren Verwendung
an eine autorisierte Ottobock Servicestelle.
HINWEIS
Mechanische Belastung des Produkts
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus.
►Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
HINWEIS
Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Produkt
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani
pulationen an dem Produkt durchführen.
►Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen
ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden.
HINWEIS
Verwendung des Produkts mit beschädigtem Funkadapterkabel
Fehlfunktion durch fehlerhafte oder unterbrochene Datenübertragung.
►Vermeiden Sie das Knicken oder Quetschen des Funkadapterkabels.
►Ersetzen Sie unverzüglich defekte oder beschädigte Funkadapterkabel.
►Nehmen Sie keine selbstständigen Veränderungen des Funkadapterkabels vor.
HINWEIS
Betrieb des Produkts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
►Vermeiden Sie den Betrieb in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs
(siehe Seite8).
HINWEIS
Betrieb im Bereich starker magnetischer und elektrischer Störquellen (z.B. Diebstahlsi
cherungssysteme, Metalldetektoren)
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.

Ottobock | 5
►Vermeiden Sie den Betrieb des Produkts in der Nähe von starken magnetischen und elektri
schen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, Computertomo
graphen, Kernspintomographen …).
►Setzen Sie das Produkt nur im orthopädischen Werkstättenbereich oder beim stationären
Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum ein.
HINWEIS
Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge
räte, WLAN-Geräte)
Fehlfunktion des Produkts durch Beeinflussung der Datenübertragung.
►Es wird daher empfohlen zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände
einzuhalten:
• Mobiltelefon GSM 850 / GSM 900: 0,99m
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7m
• DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,35m
• WLAN (Router, Access Points,…): 0,22m
• Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,22m
HINWEIS
Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten
Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts.
►Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie es in unmittelbare Nä
he zu anderen elektronischen Geräten, die sich ebenfalls im Betrieb befinden.
►Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt
und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung.
HINWEIS
Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör
> Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion des Produkts infolge verminderter Störfestig
keit.
> Störung anderer elektronischer Geräte durch erhöhte Abstrahlung.
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit jenem Zubehör, Signalwandler und Kabel, die im Kapi
tel "Kombinationsmöglichkeiten" angeführt sind (siehe Seite3).
INFORMATION
Nach den Einstellarbeiten muss der BionicLink von der Beinorthese des Patienten entfernt wer
den.
INFORMATION
Der BionicLink kann keine Mängel an der Beinorthese selbstständig erkennen. Daher ist eine
aufmerksame Beobachtung durch den Orthopädie-Techniker und das Wissen über die Funktion
der Beinorthese eine notwendige Voraussetzung.
INFORMATION
Der BionicLink bezieht seine Energie aus dem Akku der Beinorthese. Daher sollten die Einstell
arbeiten nur mit vollständig geladenem Akku der Beinorthese durchgeführt werden.

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5 Lieferumfang und Zubehör
Lieferumfang
• 1St. BionicLink 60X7
• 1St. Funkadapterkabel BionicLink C-Brace 4X183
• 1St. Klettband
• 1St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G782
Zubehör
• BionicLink PC 60X5
• Einstellsoftware „C-Soft 2.6 4X180=V2.6“ oder höher
6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
6.1 Vorbereiten des BionicLink
Die folgenden Schritte müssen nur bei der erstmaligen Verwendung durchgeführt werden.
1) Den Stecker des Funkadapter-Kabels in den BionicLink stecken.
INFORMATION: Stecker braucht nicht wieder entfernt zu werden.
2) Das Klettband in die Schlitze, an der Rückseite des BionicLink, seitenrichtig einführen (siehe
Abb.1).
6.2 Anlegen des BionicLink
1) Steckerabdeckung am Gelenkmodul öffnen (siehe Abb.2).
2) Den Stecker des Funkadapter-Kabels an die untere Buchse des Gelenkmoduls anschließen
(siehe Abb.3).
INFORMATION: Einsteckrichtung beachten.
→Blaue Leuchtdiode am BionicLink muss leuchten. Sonst Akku der Orthese laden oder
Verbindungskabel überprüfen.
3) Das Klettband mit dem freien Ende um das Gelenkmodul schlingen, durch den Kunststoffring
fädeln und straff ziehen (siehe Abb.4).
7 Gebrauch
1) Die Einstellsoftware am PC starten (C-Soft ab Version 2.6).
2) Den Verbindungsaufbau in C-Soft starten.
3) Die Einstellungen können durchgeführt werden.
INFORMATION: Der Orthesenträger muss während der Einstellarbeiten sicher und ru
hig stehen bzw. sitzen.
→Während der Datenübertragung blinkt die blaue LED am BionicLink.
INFORMATION
Die Reichweite der Bluetooth Verbindung beträgt etwa 10 m, kann jedoch je nach den räumli
chen Gegebenheiten variieren. Die Beinorthese sollte bei bestehender Verbindung nicht außer
Reichweite gelangen.
INFORMATION
Befindet sich die Beinorthese außerhalb der Sendereichweite oder wird der Übertragungspfad
abgeschattet (z.B. durch Stahl oder Stahlbeton) kann die Verbindung unterbrochen werden.
Dies wird durch die Meldung am PC „Verbindung unterbrochen“ angezeigt.

Ottobock | 7
8 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht
den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land
zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 Markenzeichen
Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge
schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei
ligen Eigentümer.
Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken
sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer.
Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken,
kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
9.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen
und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller
nach AnhangIV der Richtlinie durchgeführt.
9.4 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
10 Anhänge
10.1 Symbole auf dem Produkt
Rechtlicher Hersteller
Chargen-Nummer
Bluetooth ID Nummer
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA)

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Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien mit der
Nummer der benannten Stelle (0681)
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine
nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich
schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die
Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah
ren.
Nicht ionisierende Strahlung
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“
(AUS)
10.2 Technische Daten
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport in der Originalverpa
ckung
±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
max. 93% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon
densierend
Lagerung und Transport ohne Verpackung ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
Betrieb ±0°C/+32°F bis +60°C/+140°F
Allgemein
Kennzeichen BionicLink 60X7
Lebensdauer des Produkts 5Jahre
Reichweite der Bluetooth Verbindung in Ge
bäuden
ca. 10m
Bluetooth Klasse Class 2
Betriebsspannung 3,6V
Spannungsversorgung Durch den Akku der Orthese
Empfohlene Einstellsoftware C-Soft ab der Version 2.6
Datenübertragung
Funktechnologie Bluetooth 2.0
Reichweite ca. 10m / 32.8ft
Frequenzbereich 2402MHz bis 2480MHz
Modulation GFSK
Datenrate (over the air) 704 kbps
Maximale Ausgangsleistung (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW)
10.3 Richtlinien und Herstellererklärung
Tabellen gemäß IEC 60601-1-2 für das Produkt 'BionicLink 60X7'.

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Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störsendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umge
bung - Leitlinie
HF-Aussendungen gemäß
CISPR11
Gruppe 1 Das Produkt 'BionicLink 60X7'
verwendet HF-Energie aus
schließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HF-
Aussendung sehr gering und
es ist unwahrscheinlich, dass
benachbarte elektronische Ge
räte gestört werden.
HF-Aussendungen gemäß
CISPR11
Klasse B
Oberschwingungen nach
IEC61000-3-2
Nicht anwendbar
Spannungsschwankungen/
Flicker nach IEC 61000-3-3
Nicht anwendbar
Das Produkt 'BionicLink 60X7'
ist für den Gebrauch in ande
ren als Wohneinrichtungen
und solchen bestimmt, die un
mittelbar an ein öffentliches
Niederspannungsnetz ange
schlossen sind, das auch
Wohngebäude versorgt.
Tabelle 2 - Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeits-Prü
fung
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Elektrostatische Entla
dung (ESD) gemäß
IEC61000-4-2
±6kV Entladung
durch Kontakt
±8kV Entladung
durch die Luft
±6kV Entladung
durch Kontakt
±8kV Entladung
durch die Luft
Fußböden sollten aus
Holz oder Beton be
stehen oder mit Kera
mikfliesen versehen
sein. Wenn der Fuß
boden mit syntheti
schem Material verse
hen ist, muss die rela
tive Luftfeuchte min
destens 30% betra
gen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrö
ßen/ Bursts nach
IEC61000-4-4
±2kV für Netzleitun
gen
±1kV für Eingangs-
und Ausgangsleitun
gen
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.

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Störfestigkeits-Prü
fung
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Stoßspannungen/Sur
ges nach
IEC61000-4-5
±1kV Spannung Au
ßenleiter-Außenleiter
±2kV Spannung Au
ßenleiter-Erde
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechun
gen und Schwankun
gen der Versorgungs
spannung nach
IEC61000-4-11
< 5%UT
(> 95% Einbruch der
UT) für 1/2Periode
40%UT
(60% Einbruch der
UT) für 5Perioden
70% UT
(30% Einbruch der
UT) für 25Perioden
<5 % UT(>95% Ein
bruch der UT) für 5s
nicht anwendbar Die Qualität der Ver
sorgungsspannung
sollte der einer typi
schen Geschäfts- oder
Krankenhausumge
bung entsprechen.
Wenn der Anwender
des Produkts 'Bionic
Link 60X7' auch im
Fall von Unterbre
chungen in der Ver
sorgungsspannung
auf Dauerbetrieb be
steht, ist zu empfehlen
das Produkt 'Bionic
Link 60X7' mit einem
störungsfreien Netzteil
oder einer Batterie zu
versorgen.
Magnetfeld bei der
Netzfrequenz
(50/60Hz) gemäß
IEC61000-4-8
3A/m 3A/m Magnetfelder bei der
Netzfrequenz sollten
den typischen Werten,
wie sie in der Ge
schäfts- und Kranken
hausumgebung vorzu
finden sind, entspre
chen.
Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
Tabelle 4 - Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme, die nicht lebenser
haltend sind
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektroma
gnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts 'BionicLink
60X7' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeits-Prü
fungen
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Leitungsgeführte HF-
Störgrößen gemäß
IEC61000-4-6
3 Veff 150 kHz bis 80
MHz
nicht anwendbar Tragbare und mobile
Funkgeräte sollten in
keinem geringeren Ab

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Störfestigkeits-Prü
fungen
IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-
Pegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinie
Abgestrahlte HF-Stör
größen gemäß
IEC61000-4-3
3V/m 80MHz bis
2,5GHz
12V/m 80MHz bis
1GHz
3V/m 1GHz bis
2,5GHz
stand zum Produkt
'BionicLink 60X7' ein
schließlich der Leitun
gen verwendet werden
als dem empfohlenen
Schutzabstand, der
nach der für die Sen
defrequenz zutreffen
den Gleichung be
rechnet wird.
Empfohlener
Schutzabstand:
d = 0,3 √P für 80KHz
bis 800MHz
d = 2,3 √P für
800MHz bis 2,5GHz
mit P als der Nennleis
tung des Senders in
Watt (W) nach Anga
ben des Senderher
stellers und d als emp
fohlenem Schutzab
stand in Meter (m).
Die Feldstärke statio
närer Funksender soll
te bei allen Frequen
zen gemäß einer Un
tersuchung vor Orta
geringer als der Über
einstimmungs-Pegel
sein.
In der Umgebung von
Geräten, die das fol
gende Bildzeichen tra
gen, sind Störungen
möglich.
Anmerkung 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegen
stände und Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theo
retisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge
von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen.
Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Produkts 'BionicLink 60X7' den oben angege
benen Übereinstimmungs-Pegel überschreitet, muss das Produkt 'BionicLink 60X7' hinsichtlich
seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche
Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu er
greifen, wie z. B. die Neuorientierung oder Umsetzung des Produkts 'BionicLink 60X7'

12 | Ottobock
Tabelle 6 - Empfohlen Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommu
nikationsgeräten und dem Produkt 'BionicLink 60X7' - für Geräte und Systeme, die nicht
lebenserhaltend sind
Richtlinien und Herstellererklärung - Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren
und mobilen HF Telekommunikationsgeräten und dem Produkt 'BionicLink 60X7'
Das Produkt 'BionicLink 60X7' ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung aus
gelegt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des
Produkts 'BionicLink 60X7' kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern,
dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen
(Sendern) und dem Produkt 'BionicLink 60X7', wie unten entsprechend der maximalen Aus
gangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält.
Nennleistung des
Senders [W]
Schutzabstand [m] nach Sendefrequenz
150kHz bis 80MHz 80MHz bis 800MHz
d = 0,3 √P
800MHz bis 2,5GHz
d = 2,3 √P
0,01 nicht anwendbar 0,03 0,23
0,1 nicht anwendbar 0,09 0,73
1 nicht anwendbar 0,3 2,3
10 nicht anwendbar 0,95 7,3
100 nicht anwendbar 3 23
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der emp
fohlene Schutzabstand d in Meter (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die
zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach
Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegen
stände und Menschen beeinflusst.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2016-02-11
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g.regarding the
start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances). Please see
the back for contact information.
►Please keep this document in a safe place.
The product "60X7 BionicLink" is referred to as the product/BionicLink below.
2 Product description
The BionicLink provides wireless data communication between the C-Brace orthosis and a com
puter with 60X5 BionicLink PC using Bluetooth technology.

Ottobock | 13
Patient-specific adjustments can therefore be carried out without a cable connection, and the
patient has more freedom of movement during the adjustment process. The BionicLink must be
removed from the patient's leg orthosis following adjustment.
The BionicLink is suitable for patients with a left-sided or right-sided fitting.
INFORMATION
The 60X7 BionicLink does not require any batteries for operation, as it is powered by the battery
of the C-Brace orthosis.
2.1 Combination possibilities
• 4X183 wireless adapter cable BionicLink C-Brace
3 Application
3.1 Indications for use
The product is to be used exclusively for data communication for adjusting a C-Brace orthosis.
3.2 Conditions of use
The fitting of a patient with the product may only be carried out by an orthopaedic technician.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Structure of the safety instructions
CAUTION
The heading describes the source and/or the type of hazard
The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc
tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible:
> E.g.: Consequence 1 in case of failure to observe the hazard
> E.g.: Consequence 2 in case of failure to observe the hazard
►This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert
the hazard.
4.3 General safety instructions
NOTICE
Use by untrained personnel
Limited function due to product malfunction or damage.
►The product may only be used by trained orthopaedic technicians.
NOTICE
Penetration of dirt and humidity into the product
Limited function due to product malfunction or damage.
►Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product.
►If liquid has penetrated into the product, forward it to an authorised Ottobock Service
Centre before using it again.

14 | Ottobock
NOTICE
Mechanical stress on the product
Limited function due to product malfunction or damage.
►Do not subject the product to mechanical vibrations or impacts.
►Check the product for visible damage before each use.
NOTICE
Independent user changes or modifications made to the product
Limited function due to product malfunction or damage.
►Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are
not permitted.
►The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised,
qualified Ottobock personnel.
NOTICE
Use of the product with a damaged wireless adapter cable
Malfunction due to incorrect or interrupted data transfer.
►Avoid bending or squeezing the wireless adapter cable.
►Replace defective or damaged wireless adapter cables immediately.
►Do not make any unauthorised changes to the wireless adapter cable.
NOTICE
Operating the product outside of the permissible temperature range
Limited function due to product malfunction or damage.
►Avoid operation in areas outside the permissible temperature range (see Page19).
NOTICE
Operating near sources of strong magnetic or electrical interference (e.g. theft preven
tion systems, metal detectors)
Limited function due to product malfunction.
►Avoid operating the product in the vicinity of sources of strong magnetic and electrical inter
ference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations, computer tomographs,
magnetic resonance tomographs, etc.).
►Use the product only in orthopaedic workshops, or during in-patient stays in rehabilitation
facilities.
NOTICE
Insufficient distance to HF communication devices (e.g. mobile phones, Bluetooth
devices, WiFi devices)
Product malfunction due to interference during data transfer.
►Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is
recommended:
• Mobile phone GSM 850 / GSM 900: 0.99m
• Mobile phone GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0.7m
• DECT cordless phones incl. base station: 0.35m
• WiFi (routers, access points …): 0.22m
• Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.22m

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NOTICE
Operating the product very close to other electronic devices
Limited function due to product malfunction.
►Do not stack the product during operation nor operate it in the immediate vicinity of other
electronic devices in operation.
►If simultaneous operation cannot be avoided, monitor the product and verify proper use in
the existing setup.
NOTICE
Use of unapproved accessories
> Limited function due to product malfunction as a result of reduced interference resistance.
> Interference of other electronic devices due to increased emissions.
►Use the product only in combination with the accessories, signal converters and cables lis
ted in the section "Combination possibilities" (see Page13).
INFORMATION
The BionicLink must be removed from the patient's leg orthosis following adjustment.
INFORMATION
The BionicLink cannot recognise any defects in the leg orthosis by itself. For this reason, attent
ive observation by the orthopaedic technician and knowledge regarding the function of the leg
orthosis system are indispensable.
INFORMATION
The BionicLink is powered by the battery in the leg orthosis. For this reason, adjustments
should only be made when the battery in the leg orthosis is fully charged.
5 Scope of Delivery and Accessories
Scope of Delivery
• 1pc. 60X7 BionicLink
• 1pc. 4X183 wireless adapter cable BionicLink C-Brace
• 1pc. hook-and-loop strap
• 1pc. 647G782 instructions for use (qualified personnel)
Accessories
• 60X5 BionicLink PC
• "4X180=V2.6 C-Soft" or higher adjustment software
6 Preparation for use
6.1 Preparing the BionicLink
The following steps only need to be carried out during first-time use.
1) Insert the wireless adapter cable plug into the BionicLink.
INFORMATION: The plug does not need to be removed again.
2) Insert the proper side of the hook-and-loop strap into the slots on the back of the BionicLink
(see fig.1).
6.2 Attaching the BionicLink
1) Open the plug cover on the joint module (see fig.2).

16 | Ottobock
2) Attach the wireless adapter cable plug to the lower socket on the joint module (see fig.3).
INFORMATION: Observe the plug direction.
→The blue LED on the BionicLink has to light up. If it does not, charge the orthosis battery
or check the connecting cable.
3) Loop the free end of the hook-and-loop strap around the joint module, thread it through the
plastic ring and pull it tight (see fig.4).
7 Use
1) Launch the adjustment software on the computer (C-Soft version 2.6 or later).
2) Start the connection process in C-Soft.
3) The adjustments can be carried out.
INFORMATION: The orthosis wearer must stand or sit comfortably and calmly during
the adjustment.
→The blue LED on the BionicLink flashes during the data transfer process.
INFORMATION
The range of the Bluetooth® connection is around 10metres, but this can vary depending on the
local conditions. The leg prosthesis should not be taken outside of this range while it is connec
ted.
INFORMATION
If the leg orthosis is outside the transmitter's range or if the transmission path is shadowed (e.g.
by steel or reinforced concrete), the connection may be interrupted. This will be indicated by the
warning "connection interrupted" on the computer.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted
household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country
may have a detrimental impact on health and the environment. Please observe the
instructions of your national authority pertaining to return and collection.
9 Legal information
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised
modification of the product.
9.2 Trademarks
All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective
applicable trademark laws and are the property of the respective owners.
All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of
the respective owners.
Should trademarks used in this document fail to be explicitly identified as such, this does not justi
fy the conclusion that the denotation in question is free of third-party rights.
9.3 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out

Ottobock | 17
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
This product meets the requirements of the European Directive 1999/5/EC for radio equipment
and telecommunications terminal equipment. The conformity assessment was drawn up by the
manufacturer in accordance with AnnexIV of the directive.
9.4 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use in this chapter.
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two
conditions:
1) This device may not cause harmful interference, and
2) This device must accept any interference received, including interference that may cause
undesired operation.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device,
pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection
against harmful interference in a residential installation. This equipment generates uses and can
radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions,
may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that
interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful inter
ference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off
and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following
measures:
—Reorient or relocate the receiving antenna.
—Increase the separation between the equipment and receiver.
—Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is
connected.
—Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help.
Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance
could void the user’s authority to operate the equipment.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit
ter.
Responsible party:
Otto Bock Health Care, LP
3820 West Great Lakes Drive
Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA
Phone + 1-801-956-2400
Fax + 1-801-956-2401
This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
Operation is subject to the following two conditions:
(1) this device may not cause interference, and
(2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired
operation of this device.
L’ utilisation de ce dispositif est autorisée seulement aux conditions suivantes:
(1) il ne doit pas produire d’interference et

18 | Ottobock
(2) l’ utilisateur du dispositif doit étre prêt à accepter toute interference radioélectrique reçu,
même si celle-ci est susceptible de compromettre le fonctionnement du dispositif.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation.
The installer of this radio equipment must ensure that the antenna is located or pointed such that
it does not emit RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult
Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website
http://www.hc-sc.gc.ca/rpb.
Responsible party:
Otto Bock Healthcare Canada Ltd.
5470 Harvester Road
L7L 5N5 Burlington, Ontario
Canada
Phone + 1-800-665-3327
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner
licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
10 Appendices
10.1 Symbols on the product
Legal manufacturer
Lot number
Bluetooth ID number
Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA)
Declaration of conformity according to the applicable European directives and the
number of the notified body (0681)
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor
ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of
your country may have a detrimental impact on health and the environment. Please
observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec
tion.
Non-ionising radiation
Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS)

Ottobock | 19
Compliance with the requirements according to the "Radiocommunications Act"
(AUS)
10.2 Technical data
Ambient conditions
Storage and transport in original packaging ±0°C/+32°F to +60°C/+140°F
max. 93% relative humidity, non-condensing
Storage and transport without packaging ±0°C/+32°F to +60°C/+140°F
Operation ±0°C/+32°F to +60°C/+140°F
General
Reference number 60X7 BionicLink
Product service life 5years
Range of the Bluetooth connection in buildings approx. 10m
Bluetooth class Class 2
Operating voltage 3.6V
Power supply By the orthosis battery
Recommended adjustment software C-Soft, version 2.6 or later
Data transfer
Wireless technology Bluetooth 2.0
Range approx. 10m / 32.8ft
Frequency range 2402MHz to 2480MHz
Modulation GFSK
Data rate (over the air) 704 kbps
Maximum output power (EIRP) -1.78 dBm (0.66 mW)
10.3 Directives and manufacturer’s declaration
Tables according to IEC 60601-1-2 for the product 'BionicLink 60X7'.
Table 1 – Electromagnetic emissions for all devices and systems
Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference
The product 'BionicLink 60X7' is designed for operation in an electromagnetic environment as
specified below. The customer or user of the product 'BionicLink 60X7' must ensure that the
device is operated in such an environment.
Interference measurements Compliance Electromagnetic environ
ment directive
HF emissions according to
CISPR11
Group 1 The product 'BionicLink 60X7'
uses HF energy exclusively for
its internal functioning. There
fore its HF emissions are very
low and interference with
neighbouring electronic
devices is unlikely.

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Interference measurements Compliance Electromagnetic environ
ment directive
HF emissions according to
CISPR11
Class B
Harmonics according to
IEC61000-3-2
N/A
Voltage fluctuations/flicker
according to IEC 61000-3-3
N/A
The product 'BionicLink 60X7'
is intended for use in other
than residential facilities and in
facilities connected directly to
a public low-voltage network
that also supplies residential
buildings.
Table 2 – Electromagnetic interference immunity for all devices and systems
Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference immunity
The product 'BionicLink 60X7' is designed for operation in an electromagnetic environment as
specified below. The customer or user of the product 'BionicLink 60X7' must ensure that the
device is operated in such an environment.
Interference
immunity test
IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic
environment direct
ive
Electrostatic dis
charge (ESD) accord
ing to IEC61000-4-2
± 6kV discharge on
contact
± 8kV discharge
through air
± 6kV discharge on
contact
± 8kV discharge
through air
Floors should be
wood, concrete or
ceramic tile. If the
floor covering is made
of synthetic material,
the relative humidity
must be at least 30%.
Electrical fast transi
ent/bursts according
to IEC61000-4-4
± 2kV for power lines
±1kV for input and
output lines
N/A The quality of the sup
ply voltage should be
equivalent to a typical
commercial or hospital
supply.
Surges according to
IEC61000-4-5
±1kV phase-to-phase
voltage
±2 kV even voltage
N/A The quality of the sup
ply voltage should be
equivalent to a typical
commercial or hospital
supply.
Voltage drops, short
interruptions and fluc
tuations of the supply
voltage according to
IEC61000-4-11
< 5%UT
(> 95% drop of UT)
for 1/2period
40%UT
(60% drop of UT) for
5periods
70% UT
(30% drop of UT) for
25periods
<5 % UT(>95%
drop of UT) for 5s
N/A The quality of the sup
ply voltage should be
equivalent to a typical
commercial or hospital
supply. If the user of
the product 'Bion
icLink 60X7' demands
continuous operation
even in case of an
interruption in the sup
ply voltage, we recom
mend supplying the
product 'BionicLink
60X7' with an uninter