Otto Bock Achillo Sensa User manual

50S6 Achillo Sensa
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 6
Instructions d'utilisation ............................................................. 10
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 14
Instrucciones de uso ................................................................. 18
Manual de utilização .................................................................. 22
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 25
Bruksanvisning ......................................................................... 29
Brugsanvisning ......................................................................... 33
Bruksanvisning ......................................................................... 36
Käyttöohje ................................................................................ 40
Instrukcja użytkowania ............................................................... 44
Használati utasítás .................................................................... 48
Návod k použití ......................................................................... 51
Upute za uporabu ..................................................................... 55
Návod na používanie .................................................................. 59
Инструкция за употреба ........................................................... 62
Kullanma talimatı ....................................................................... 66
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 70
Руководство по применению .................................................... 74
使用说明书 ............................................................................... 78

1 2
3 4
30 °C
86 °F
aterial estrick / Knit Fabric: PA, EL
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Pelotte / Pad: viskoelastisches Technogel® / viscoelastic Technogel®
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-31
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Achillessehnenbandage Achillo Sensa 50S6.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur Versorgung der unteren Extremität ein
zusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Postoperative und posttraumatische Reizzustände
• Achillodynie
• Nachbehandlung von Achillessehnenrissen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Krampfadern stärkeren Ausmaßes, insbesondere mit Rückfluss-Störungen,
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
3

des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die formgestrickte Bandage mit integrierter formstabiler Pelotte bewirkt in
Kombination mit dem Fersenkeil eine Entlastung der Achillessehne. Die
Bandage unterstützt die Sensomotorik und aktiviert so die muskuläre Stabili
sierung. Der zusätzliche Fersenkeil ist zum Beinlängenausgleich am gesun
den Fuß zu verwenden.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
4

4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang oberhalb des Knöchels messen.
2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu
festes Anliegen am Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei
felsfall nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Die Bandage soweit umschlagen, dass die Ferse greifbar ist (siehe
Abb.1).
2) Die Bandage bis zur Ferse über den Fuß ziehen (siehe Abb.2).
3) Den umgeschlagenen Teil der Bandage zurückschlagen bzw. nach oben
abrollen (siehe Abb.3).
5

4) Die Bandage hochziehen, so dass die Achillessehne in den Aussparun
gen der Pelotten liegt (siehe Abb.4).
5) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der
richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.
4.3 Reinigung
Die Bandage regelmäßig reinigen:
1) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-31
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
6

►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S6 Achillo Sensa Achilles tendon support.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The support is intended exclusively for fittings of the lower limbs and
exclusively for contact with intact skin.
The support must be used according to the indication.
2.2 Indications
• Postoperative and posttraumatic irritation
• Achillodynia
• Subsequent treatment of ruptured Achilles tendon
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb; pronounced varicose veins, especially
with return flow impairment, lymphatic flow disorders, including unclear soft
tissue swelling distant to the body area to which the support will be applied;
sensory and circulatory disorders in the foot area, e.g. in case of diabetic
neuropathy.
2.4 Effects
The form-knitted support with integrated shape-retaining pad combined with
the heel wedge provides relief for the Achilles tendon. The support promotes
sensorimotor functions and thereby activates muscular stabilisation. The
additional heel wedge is used on the sound foot to compensate for different
leg lengths.
7

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
8

4.1 Size Selection
1) Measure the circumference above the ankle.
2) Determine the size of the support (see size chart).
4.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight applic
ation to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation
occurs.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
1) Fold the support down enough so the heel can be grasped (see fig.1).
2) Pull the support over the foot up to the heel (see fig.2).
3) Unfold the section of the support that was folded over, i.e. unroll it
upwards (see fig.3).
4) Pull up the support so that the openings in the pads are over the Achilles
tendon (see fig.4).
5) When the patient is given the support, it must be checked for proper fit
and positioning.
4.3 Cleaning
Clean the support regularly:
1) Recommendation: Use a laundry bag or net.
2) Wash the support in warm water at 30°C with standard mild detergent.
Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or
radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
9

6 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
6.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical
devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the man
ufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-31
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse pour tendon d’Achille Achillo Sen
sa 50S6.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage de l’extrémité infé
rieure et elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau
intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
10

2.2 Indications
• États inflammatoires postopératoires et post-traumatiques
• Achillodynie
• Post-traitement des ruptures du tendon d’Achille
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions
ou affections cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème,
rougeurs et hyperthermie dans la zone du corps appareillée; varices plus im
portantes, en particulier avec troubles du reflux veineux, troubles de la circu
lation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles
dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de la circula
tion sanguine dans la zone du pied, par exemple en cas de neuropathie dia
bétique.
2.4 Effets thérapeutiques
De forme anatomique et munie d’une pelote stable, l’orthèse permet de sou
lager le tendon d’Achille, en combinaison avec la cale de talon. L’orthèse fa
vorise la sensorimotricité et stimule ainsi la stabilisation musculaire. La cale
de talon supplémentaire doit être utilisée au niveau du pied sain pour com
penser la longueur de jambe.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
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►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Mesurez la circonférence au-dessus de la malléole.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
12

4.2 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Irritations cutanées dues à une hyperthermie, pressions locales en raison
d’un serrage excessif sur le corps
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est
bien ajusté.
►En cas d’irritations cutanées, cessez dans le doute d’utiliser le produit.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério
rations avant chaque utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou
s’il est usé ou endommagé.
1) Retroussez l’orthèse jusqu’à l’emplacement du talon (voir ill.1).
2) Enfilez l’orthèse sur le pied jusqu’au niveau du talon (voir ill.2).
3) Rabattez ou déroulez vers le haut la partie retroussée de l’orthèse (voir
ill.3).
4) Tirez l’orthèse vers le haut jusqu’à ce que le tendon d’Achille soit placé
dans les évidements des pelotes (voir ill.4).
5) Lorsque vous remettez l’orthèse au patient, vérifiez qu’elle est bien posi
tionnée et adaptée à la morphologie du patient.
4.3 Nettoyage
Nettoyez l’orthèse régulièrement:
1) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
2) Lavez l’orthèse à 30°C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
3) Laissez sécher à l’air. Évitez toute exposition directe à la chaleur (parex.
les rayons du soleil et la chaleur des poêles et des radiateurs).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
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6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-31
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento del bendaggio per tendine di Achille Achillo Sensa 50S6.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
La fascia è indicata esclusivamente per il trattamento degli arti inferiori e
deve essere applicata esclusivamente sulla pelle intatta.
La cintura va applicata nel rispetto delle indicazioni.
14

2.2 Indicazioni
• Stati infiammatori post-operatori e post-traumatici
• Achillodinia
• Trattamento postoperatorio in seguito a rottura del tendine di Achille
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medi
co: malattie/lesioni della pelle; infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate
da gonfiori, arrossamento e ipertermia della parte in cui è applicata l'ortesi;
vene varicose di ampia estensione, in particolare in caso di disturbi del cir
colo venoso, disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli non
identificati indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi;
disturbi della sensibilità e circolatori nella regione del piede, p.es. nel caso
di neuropatia diabetica.
2.4 Azione terapeutica
Il bendaggio, lavorato anatomicamente con robusta pelotta integrata, scari
ca, in azione congiunta con il rialzo calcaneare, il tendine di Achille. Il ben
daggio favorisce le funzioni sensomotorie conferendo stabilità muscolare. Il
rialzo calcaneare aggiuntivo serve a compensare la lunghezza della gamba
sul piede sano.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
15

CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe
cializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza al di sopra della caviglia.
2) Determinare la misura del bendaggio (vedere tabella misure).
4.2 Applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Irritazioni cutanee dovute a riscaldamento eccessivo, formazione di punti di
pressione locali per applicazione troppo serrata sul corpo
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in
modo corretto.
16

►Nel dubbio, non utilizzare più il prodotto se insorgono irritazioni cuta
nee.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro
dotto prima di ogni utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
1) Rivoltare il bendaggio finché non si tocca il tallone (v. fig.1).
2) Infilare il bendaggio sul piede fino al tallone (v. fig.2).
3) Piegare nuovamente indietro o srotolare verso l'alto la parte rivoltata del
bendaggio (v. fig.3).
4) Tirare verso l'alto il bendaggio fino a quando il tendine di Achille si trova
nelle aperture delle pelotte (v. fig.4).
5) Consegnando il bendaggio al paziente controllare che si adatti alla for
ma del corpo per una perfetta vestibilità.
4.3 Pulizia
Pulire regolarmente la cintura.
1) Suggerimento: per il lavaggio utilizzare una rete o un sacchetto per
biancheria.
2) Lavare il bendaggio a 30°C con un comune detergente delicato. Non
utilizzare ammorbidenti. Risciacquare con cura.
3) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore
(ad.es. radiazione solare, forni o radiatori).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per
messe del prodotto.
17

6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-03-31
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente
si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.
►Conserve este documento.
Las instrucciones de uso le proporcionan información importante relaciona
da con la adaptación y la colocación de la tobillera para el tendón de Aqui
les Achillo Sensa 50S6.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta tobillera debe emplearse exclusivamente para el tratamiento de la ex
tremidad inferior y únicamente en contacto con la piel intacta.
El correaje debe utilizarse según la indicación del médico.
2.2 Indicaciones
• Estados de irritación posoperatorios o postraumáticos
• Aquilodinia
• Tratamiento posterior a la rotura del tendón de Aquiles
El médico será quien determine la indicación.
2.3 Contraindicaciones
2.3.1 Contraindicaciones absolutas
Se desconocen.
18

2.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán
consultar a su médico: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones;
cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en la región
corporal que se va a tratar; varices severas, especialmente con alteraciones
de la circulación venosa; trastornos del flujo linfático (incluidas las hinchazo
nes difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar); trastornos
sensitivos y circulatorios en la zona del pie (p.ej., en casos de neuropatía
diabética).
2.4 Modo de funcionamiento
La tobillera de malla con almohadilla estable integrada, junto con la cuña pa
ra el talón, reduce la carga sobre el tendón de Aquiles. Favorece la función
sensomotora, activando así la estabilización muscular. La cuña adicional pa
ra el talón se utiliza en el pie sano para igualar la longitud de ambas piernas.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio
nes.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Contacto con calor, brasas o fuego
Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto
►Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes
de calor.
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una
contaminación con gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
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AVISO
Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y locio
nes
Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del mate
rial
►No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, poma
das ni lociones.
4 Manejo
INFORMACIÓN
►El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el
día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del
médico.
►La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectua
dos exclusivamente por el personal técnico.
►Instruya al paciente en el manejo y el cuidado del producto.
►Indique al paciente que tiene que acudir inmediatamente a un médico
en caso de que note algún cambio fuera de lo común (p.ej., un au
mento de las molestias).
4.1 Elección del tamaño
1) Mida el perímetro por encima del tobillo.
2) Determine el tamaño de la tobillera (véase la tabla de tamaños).
4.2 Colocación
PRECAUCIÓN
Colocación incorrecta o demasiado apretada
Irritaciones cutáneas por sobrecalentamiento, aparición de presiones loca
les por ceñir el producto demasiado al cuerpo
►Compruebe que el producto esté correctamente colocado.
►Si no está seguro, no siga usando el producto en caso de que aparez
can irritaciones cutáneas.
AVISO
Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños
Efecto limitado
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