Otto Bock Dorso Direxa Posture User manual

50R59 Dorso Direxa Posture
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso ................................................................. 23
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 28
Bruksanvisning ......................................................................... 33
Brugsanvisning ......................................................................... 37
Bruksanvisning ......................................................................... 42
Käyttöohje ................................................................................ 46
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 51
Instrukcja użytkowania ............................................................... 55
Használati utasítás .................................................................... 60
Návod k použití ......................................................................... 65
Návod na používanie .................................................................. 69
Kullanma talimatı ....................................................................... 74
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 78
Руководство по применению .................................................... 83
取扱説明書 ............................................................................... 89
使用说明书 ............................................................................... 93

1 2
3 4
5 6
7 8
2

9
Größe / Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric : PA, EL, Lycra®
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Korsettstäbe / Corset Splints : Metall / Metal, POM
Pelotte / Pad: TPE
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Thorakolumbalorthese DorsoDirexaPosture 50R59.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Haltungsschwäche (nicht knöchern fixierter Rundrücken, Morbus
Scheuermann)
• Osteoporose in der Brust- und Lendenwirbelsäule
• Nachbehandlung von osteoporotischen Frakturen in der Brust- und/oder
Lendenwirbelsäule
• Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Dorso-Lumbal
gie, Dorso-Lumboischialgie, muskuläre Dysbalancen im Brustwirbelsäu
len- und Lendenwirbelsäulenbereich, Brustwirbelsäulen- und Lenden
wirbelsäulen-Ligamentosen
• Leichte degenerative Veränderungen in der Brust- und Lendenwirbel
säule (z. B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
4

2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese unterstützt eine aktive Aufrichtung der Brustwirbelsäule und ak
tiviert deren muskuläre Stabilisierung. Sie fördert die Sensomotorik, unter
stützt die Schmerzlinderung und entlastet die Brustwirbelsäule durch aktive
Aufrichtung und muskuläre Stabilisierung und die Lendenwirbelsäule durch
intraabdominelle Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
5

HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
6

HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
1) Anpassen der Metallstäbe (siehe Abb.1): Die 2 Metallstäbe aus den
Taschen entfernen und individuell an die Wirbelsäule anpassen. Die Me
tallstäbe in die Taschen zurückführen.
2) Optional - Einsetzen der Pelotte (siehe Abb.2): Die Pelotte mit Hilfe
des Klettverschlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass
sie beim Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
3) Anlegen: Den oberen Teil der Orthese wie einen Rucksack um die
Schultern führen (siehe Abb.3). Den unteren Teil der Orthese um den
Rumpf führen. Die Finger in die Handschlaufen des Abdominalver
schlusses legen. Die Orthese mit gleicher Krafteinwirkung zur Vordersei
te ziehen (siehe Abb.4).
4) Kletten: Den rechten Teil auf den linken Teil des Abdominalverschlus
ses befestigen (siehe Abb.5). Die Finger erst aus der linken und dann
aus der rechten Handschlaufe ziehen. Achten Sie darauf, dass die Klett
flächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind. Die Enden des Schultergurtes nach vorne um den
Brustkorb führen (siehe Abb.6) und unterhalb der Brust zusammenklet
ten (siehe Abb.7).
5) Kompression verstärken: Die Enden der elastischen Gurte nach vorne
ziehen (siehe Abb.8) und am Basisverschluss befestigen (siehe Abb.9).
6) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten sind die Pass
form und der korrekte Sitz der Orthese zu überprüfen. Die Orthese sitzt
korrekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
7) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
7

►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-30
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
8

►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R59 DorsoDirexaPosture thoracolumbar brace.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclu
sively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Poor body posture (hunchback without fused vertebrae, Scheuermann's
disease)
• Osteoporosis of the thoracic and lumbar spine
• Aftercare of osteoporotic fractures of the thoracic and/or lumbar spine
• Back pain (lumbar and lower thoracic spine), sciatica, muscular imbal
ance of the thoracic and lumbar spine, thoracic and lumbar spine liga
ment sprain
• Slight degenerative changes of the thoracic and lumbar spine (e.g.
osteochondrosis, facet joint syndrome)
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, raised scars with swelling, reddening, and
warming in the area where the support is fitted, tumors, lymphatic conges
tion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and dyses
thesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace supports muscular stabilization of the thoracic spine and straight
ens it actively. It promotes sensorimotor function, helps alleviate pain and
9

relieves the thoracic spine through active straightening and muscular stabi
lization and the lumbar spine by increasing intra-abdominal pressure and
providing external stabilization.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
10

►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
1) Fitting the metal rods (see fig.1): Remove the 2 metal rods from the
pockets and fit them to the spine individually. Put the metal rods back in
the pockets.
2) Optional – install the pad (see fig.2): Use the hook-and-loop closure
to attach the pad to the inside of the brace so that it is at least 1cm
above the seat surface when seated.
11

3) Application: Place the upper part of the brace over the shoulders like a
backpack (see fig.3). Place the lower part of the brace around the trunk.
Place the fingers in the hand straps of the abdominal closure. Apply
equal force to both sides to pull the brace forward (see fig.4).
4) Hook-and-loop material: Attach the right part to the top of the left part
of the abdominal closure (see fig.5). Remove the fingers from the left
and then from the right hand strap. Ensure that the hook-and-loop sec
tions lie flat against each other and are not in contact with clothing or
skin. Route the ends of the shoulder strap to the front around the chest
(see fig.6) and secure the hook-and-loop closure below the chest (see
fig.7).
5) Increasing compression: Pull the ends of the elastic straps forward
(see fig.8) and attach them to the bottom closure (see fig.9).
6) Final check: The correct fit and proper positioning of the brace must be
checked during handover to the patient. The brace is seated correctly
when the lower edge of the brace extends just below the groin.
7) Instruct the patient: Explain to the patient how to don the brace and
ensure that it is seated correctly. Practice donning and doffing the brace
with the patient.
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Close all hook-and-loop closures.
2) Recommendation: Use a laundry bag or net.
3) Wash the brace in warm water at 40°C with standard mild detergent. Do
not use fabric softener. Rinse well.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight,
stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
12

6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in
the official language of the respective country of use after this chapter.
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho
rized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical
devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the man
ufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations im
portantes pour adapter et poser l’orthèse thoraco-lombaire DorsoDi
rexaPosture 50R59.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos
et est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
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2.2 Indications
• Posture défaillante (dos rond sans fixation osseuse, maladie de Scheuer
mann)
• Ostéoporose du rachis thoracique et lombaire
• Suivi des fractures ostéoporotiques du rachis thoracique et lombaire
• Syndrome du rachis thoracique et lombaire, dorsolombalgie dorsolom
bosciatalgie, déséquilibres musculaires au niveau du rachis thoracique
et lombaire, ligamentoses du rachis thoracique et lombaire
• Modifications dégénératives légères du rachis thoracique et lombaire
(par ex. ostéochondrose et syndrome des facettes)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affec
tions ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gon
flement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée, tumeurs,
troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des par
ties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensi
bilité au niveau du tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise le redressement actif du rachis thoracique et stimule la
stabilisation musculaire de celui-ci. Elle favorise la coordination sensori-mo
trice, atténue les douleurs et soulage le rachis thoracique grâce à un redres
sement actif et une stabilisation des muscles ainsi que le rachis lombaire
grâce à la pression intra-abdominale et une stabilisation externe.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
14

3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du pro
duit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources
de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une
contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et
des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des
crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajuste
ment et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
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4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête
iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est
bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détério
rations avant chaque utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou
s’il est usé ou endommagé.
1) Ajustement des barreaux métalliques (voir ill.1): retirez les 2 bar
reaux métalliques de leurs poches et ajustez-les à la colonne vertébrale
en fonction des besoins du patient. Insérez de nouveau les barreaux mé
talliques dans leurs poches.
2) Mise en place de la pelote disponible en option (voir ill.2): fixez la
pelote à l'intérieur de l'orthèse en vous servant de la fermeture auto-
agrippante de telle sorte qu'elle soit placée au moins 1cm au-dessus de
la surface d'assise lorsque le patient est assis.
16

3) Mettre en place l’orthèse: placez la partie supérieure de l’orthèse au
tour des épaules à la manière d’un sac à dos (voir ill.3). Placez la partie
inférieure de l’orthèse tout autour du tronc. Placez les doigts dans les
poignées de la fermeture abdominale. Tirez l’orthèse vers l’avant en ap
pliquant une force égale des deux côtés (voir ill.4).
4) Attacher l’orthèse: fixez la partie droite sur la partie gauche de la fer
meture abdominale (voir ill.5). Retirez les doigts d’abord de la poignée
gauche, puis de celle de droite. Veillez à ce que les bandes reposent
exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau. Faites passer les extrémités de la ceinture pour
épaules vers l’avant, autour du thorax (voir ill.6) et fermez-les en les col
lant sous la poitrine (voir ill.7).
5) Renforcement de la compression: tirez les extrémités des sangles
élastiques vers l’avant (voir ill.8) et fixez-les à la fermeture centrale (voir
ill.9).
6) Contrôle final: vérifiez la forme ainsi que la bonne fixation de l'orthèse
au moment de remettre celle-ci au patient. L’orthèse est fixée correcte
ment lorsque son bord inférieur se trouve à quelques centimètres à
peine sous l’aine.
7) Initiation du patient: veuillez expliquer au patient comment bien procé
der à la mise en place et à la fixation de l’orthèse. Le patient doit
s’entraîner avec votre aide à mettre en place et à retirer l’orthèse.
4.3 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in
adapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.
2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l’orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.
4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le
rayonnement solaire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
17

6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays indivi
duels figurent dans la langue officielle du pays d’utilisation en question dans
ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des
criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori
sée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée
sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-30
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorge
re di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione
e l'adattamento dell'ortesi toracolombare DorsoDirexaPosture 50R59.
18

2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena
e va applicata unicamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
• Deficit posturali (cifosi idiopatica, malattia di Scheuermann)
• Osteoporosi del tratto dorsale e lombare del rachide
• Trattamento di supporto nelle fratture osteoporotiche a carico del tratto
dorsale e/o lombare del rachide
• Dorsalgie e lombalgie recidivanti, dorsolombalgie, dorso-lombosciatal
gie, squilibri muscolari a carico del rachide dorsale e lombare, patologie
degenerative a carico dei legamenti del rachide toracico e lombare
• Lievi processi degenerativi a carico del rachide dorsale e lombare (ad
es. osteocondrosi, sindrome dei processi articolari)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros
samento e ipertermia della parte trattata, gonfiori, disturbi della circolazione
linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta in distretti lon
tani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce il raddrizzamento attivo della colonna dorsale attivandone
la stabilizzazione muscolare. Favorisce una stimolazione sensomotoria, con
tribuisce ad alleviare il dolore e scarica il rachide dorsale tramite il raddrizza
mento attivo e la stabilizzazione muscolare e il rachide lombare tramite un
aumento della pressione intra-addominale e una stabilizzazione esterna.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
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AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo
del paziente devono essere eseguiti esclusivamente da personale spe
cializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2cm al di sopra della cresta
iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
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