Otto Bock 50R50 Lumbo Direxa User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 17
Instrucciones de uso .................................................................. 22
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 27
Instrukcja użytkowania ............................................................... 32
Használati utasítás ..................................................................... 37
Návod k použití ......................................................................... 42
Návod na používanie .................................................................. 47
Kullanma talimatı ....................................................................... 52
Руководство по применению ..................................................... 56
使用说明书 ............................................................................... 62
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Wo
men, 50R52 Lumbo Direxa High

1 2
3 4
Größe /
Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric: PA, EL, Lycra®
Korsettstäbe / Corset Splints: POM
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Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-05-24
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Lumbalorthesen LumboDirexa 50R50, Lum
boDirexaWomen 50R51 und LumboDirexaHigh 50R52.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rumpfes
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht und nach Anweisung des Arztes ein
gesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mäßige Lumbalgie, Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Lumboischialgie
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
lenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulenbereich
(z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L4-S1
• Stabilisierung nach Diskektomie L4-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
50R52 Lumbo Direxa High
• Leichte bis mäßige Lumbalgie, Brustwirbelsäulen-/Lendenwirbelsäulen-
Syndrom, Lumboischialgie, Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-
Ligamentosen
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
len- und unteren Brustwirbelsäulenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulen- und unte
ren Brustwirbelsäulenbereich (z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L1-S1
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• Stabilisierung nach Diskektomie L1-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Beine.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisie
rung der Lendenwirbelsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und ent
lastet die Lendenwirbelsäule.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
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►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
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4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritationen durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
Zusätzlich zu der Orthese ist eine Pelotte erhältlich, die bei Bedarf als Ser
vice-Teil bestellt werden kann.
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver
schlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass sie beim
Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
2) Anlegen (siehe Abb.1): Die Orthese um den Rumpf führen. Die Finger
in die Handschlaufen des Abdominalverschlusses legen. Die Orthese
mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
3) Kletten (siehe Abb.2): Den rechten Teil auf den linken Teil des Abdomi
nalverschlusses befestigen. Die Finger erst aus der linken und dann aus
der rechten Handschlaufe ziehen. Achten Sie darauf, dass die Klettflä
chen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
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4) Kompression verstärken: Die Enden der elastischen Gurte nach vorne
ziehen (siehe Abb.3) und am Basisverschluss befestigen (siehe Abb.4).
5) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten sind die Pass
form und der korrekte Sitz der Orthese zu überprüfen. Die Orthese sitzt
korrekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
6) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen.
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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English
1 Foreword
INFORMATION
Date of the last update: 2012-05-24
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R50 LumboDirexa, 50R51 LumboDirexaWomen and
50R52 LumboDirexaHigh lumbar orthoses.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the trunk and
exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used according to the indications and following the
instructions of a physician.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderate low back pain and sciatica
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar spine (e.g. osteochon
drosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L4-S1
• Stabilisation after discectomy L4-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
Indications must be determined by the physician.
50R52 Lumbo Direxa High
• Slight to moderate low back pain, sciatica, thoracic and lumbar ligament
sprain
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar and lower
thoracic trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar and lower thoracic spine
(e.g. osteochondrosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L1-S1
• Stabilisation after discectomy L1-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
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Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative contraindications
Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,
inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the
area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion – including
unclear swelling of soft tissue distal to the device, and dysaesthesia in the
legs.
2.4 Effects
The orthosis promotes sensorimotor functions and activates muscular stabil
isation of the lumbar spine. It supports pain relief and relieves the lumbar
spine.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury
NOTICE Warning regarding possible technical damage
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
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CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the size
1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
►Inform the patient.
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CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to
improper or excessively tight application
►Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.
►Inform the patient.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear
and damage prior to each use.
►Advise the patient that the product must not be used if the product or
part of the product exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation,
poor fit) or damage.
A pad is also available in addition to the orthosis and can be ordered as a
service part if necessary.
1) Optional – install the pad: Use the hook and loop closure to attach the
pad to the inside of the orthosis so that it is at least 1 cm above the seat
surface when seated.
2) Applying (see Fig.1): Place the orthosis around the trunk. Place the fin
gers in the hand straps of the abdominal closure. Apply equal force to
both sides to pull the orthosis forward.
3) Hook and loop material (see Fig.2): Attach the right part to the top of
the left part of the abdominal closure. Remove the fingers from the left
and then from the right hand strap. Ensure that the hook and loop mater
ial sections lie flat against each other and are not in contact with clothing
or skin.
4) Increasing compression: Pull the ends of the elastic straps forward
(see Fig.3) and attach them to the bottom closure (see Fig.4).
5) Final check: The correct fit and proper positioning of the orthosis must
be checked during handover to the patient. The orthosis is seated cor
rectly when the lower edge of the orthosis extends just below the groin.
6) Instruct the patient: Explain to the patient how to don the orthosis and
ensure that it is seated correctly. Practice donning and doffing of the
orthosis with the patient.
4.3 Cleaning
Clean the orthosis regularly.
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1) Close all hook and loop closures.
2) Recommendation: Use a laundry bag or net.
3) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent.
Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g. from the sun, an oven
or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
6.1 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under
the conditions and for the purposes described. The manufacturer recom
mends that the device be used and maintained according to the instructions
for use.
6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for med
ical devices. This device has been classified as a class I device according to
the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with
sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Français
1 Avant-propos
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2012-05-24
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
La présente notice d'utilisation vous apporte des informations importantes
pour adapter et poser les orthèses lombaires LumboDirexa 50R50, Lum
boDirexaWomen 50R51 et LumboDirexaHigh 50R52.
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2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du tronc
et conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
L'orthèse doit être utilisée conformément aux indications médicales et aux
instructions du médecin.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Lombalgie modérée, syndrome du rachis lombaire et lombosciatalgie
• Insuffisance myostatique et déséquilibres musculaires du rachis lom
baire
• Modifications dégénératives modérées du rachis lombaire (par ex. ostéo
chondrose et syndrome des facettes)
• Protrusion discale L4-S1
• Stabilisation suite à discectomie L4-S1
• États inflammatoires modérés de l'articulation sacro-iliaque
L’indication est déterminée par le médecin.
50R52 Lumbo Direxa High
• Dorsolombalgie légère à modérée, syndrome du rachis thoracique et
lombaire, dorsolombosciatalgie, ligamentoses du rachis thoracique et
lombaire
• Insuffisance myostatique et déséquilibres musculaires du rachis lom
baire et du rachis thoracique inférieur
• Modifications dégénératives modérées du rachis lombaire et du rachis
thoracique inférieur (par ex. ostéochondrose et syndrome des facettes)
• Protrusion discale L1-S1
• Stabilisation suite à discectomie L1-S1
• États inflammatoires modérés de l'articulation sacro-iliaque
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications sui
vantes: affections ou lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé
rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la région appareillée,
tumeurs, troubles de l'écoulement lymphatique, gonflements des parties
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molles dans la partie distale de l'orthèse et troubles de la sensibilité dans la
région des jambes.
2.4 Effets thérapeutiques
L'orthèse favorise la coordination sensori-motrice et stimule la stabilisation
musculaire du rachis lombaire. Elle atténue les douleurs et soulage le rachis
lombaire.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques
3.2 Consignes de sécurité générales
PRUDENCE
Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation
Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non-
respect des consignes de sécurité
►Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instruc
tions d'utilisation.
►Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des
consignes de sécurité signalées par le message «Informez le
patient».
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Blessures (par ex. des brûlures) causées par la fusion du matériau
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources
de chaleur.
►Informez le patient.
PRUDENCE
Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections due à une
contamination par germes
►Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.
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►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
►Informez le patient.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma
tière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des
lotions.
►Informez le patient.
4 Manipulation du produit
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du pro
duit et sa période d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder à la première mise
en place et à la première utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le
produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex. une
augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête
iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l'orthèse (voir tableau des mesures et des
tailles).
4.2 Ajustement et mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
►Informez le patient.
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PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs cau
sées par une mise en place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle
est bien ajustée.
►Informez le patient.
AVIS
Utilisation d'un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Indiquez au patient qu'il doit vérifier avant chaque utilisation si le pro
duit fonctionne bien et si ce dernier présente des signes d'usure ou
d'endommagement.
►Attirez l'attention du patient sur le fait qu'il ne peut continuer à utiliser
un produit si ce dernier ou l'un de ses éléments est usé ou endomma
gé (par ex. des fissures, des déformations, une forme non appropriée).
Une pelote complétant l'orthèse est également disponible, vous pouvez la
commander si besoin.
1) Mise en place de la pelote disponible en option: fixez la pelote à
l'intérieur de l'orthèse en vous servant de la fermeture auto-agrippante
de telle sorte qu'elle soit placée au moins 1cm au-dessus de la surface
d'assise lorsque le patient est assis.
2) Mise en place (Voir ill.1): placez l'orthèse autour du tronc. Placez les
doigts dans les poignées de la fermeture abdominale. Tirez l'orthèse
vers l'avant en appliquant une force égale des deux côtés.
3) Attacher l'orthèse (Voir ill.2): fixez la partie droite sur la partie gauche
de la fermeture abdominale. Retirez les doigts d'abord de la poignée
gauche, puis de celle de droite. Veillez à ce que les bandes reposent
exactement l'une sur l'autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
4) Renforcement de la compression: tirez les extrémités des sangles
élastiques vers l'avant (Voir ill.3) et fixez-les à la fermeture centrale (Voir
ill.4).
5) Contrôle final: vérifiez la forme ainsi que la bonne fixation de l'orthèse
au moment de remettre celle-ci au patient. L'orthèse est fixée correcte
ment lorsque son bord inférieur se trouve à quelques centimètres à
peine sous l'aine.
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6) Initiation du patient: veuillez expliquer au patient comment bien procé
der à la mise en place et à la fixation de l'orthèse. Entraînez-vous avec
votre patient à mettre en place et à retirer l'orthèse.
4.3 Nettoyage
Nettoyez l'orthèse régulièrement.
1) Fermez toutes les fermetures auto-agrippantes.
2) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.
3) Lavez l'orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible
dans le commerce. N'utilisez pas d'adoucissant. Rincez bien le produit.
4) Laissez sécher le produit à l'air libre. Évitez toute exposition directe à la
chaleur (par ex. aux rayons du soleil et à la chaleur des poêles et des ra
diateurs).
5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Notices légales
6.1 Garantie
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le
produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instruc
tions.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de
la directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous
sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
Italiano
1 Introduzione
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2012-05-24
►Leggete attentamente il seguente documento.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza.
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Le istruzioni d'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e
l'adattamento delle ortesi lombari LumboDirexa 50R50, LumboDirexaWo
men 50R51 e LumboDirexaHigh 50R52.
2 Utilizzo
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento del tronco ed è desti
nata esclusivamente al contatto con epidermide integra.
L'ortesi deve essere impiegata secondo le indicazioni e le prescrizioni del
medico.
2.2 Indicazioni
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Lombalgie di media intensità, lombalgie recidivanti, lombosciatalgie
• Insufficienza muscolare / squilibri muscolari a carico del rachide lomba
re
• Processi degenerativi a media intensità a carico del rachide lombare (ad
es. osteocondrosi, sindrome dei processi articolari)
• Protrusione dei dischi intervertebrali del tratto L4-S1
• Stabilizzazione post-discectomia del tratto L4-S1
• Stati infiammatori di media intensità a carico dell'articolazione ileo-sacra
le
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
50R52 Lumbo Direxa High
• Lombalgie di lieve e media intensità, dorsalgie / lombalgie recidivanti,
lombosciatalgie, patologie degenerative a carico dei legamenti del rachi
de toracico e lombare
• Insufficienza muscolare / squilibri muscolari a carico del rachide lomba
re e del tratto inferiore del rachide toracico
• Processi degenerativi di media intensità a carico del rachide lombare e
del tratto inferiore del rachide toracico (ades. osteocondrosi, sindrome
dei processi articolari)
• Protrusione dei dischi intervertebrali del tratto L1-S1
• Stabilizzazione post-discectomia del tratto L1-S1
• Stati infiammatori di media intensità a carico dell'articolazione ileo-sacra
le
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
18 | Ottobock

2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o
patologie cutanee, infiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arros
samenti e surriscaldamenti della parte trattata, gonfiori, disturbi della circo
lazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta in di
stretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico degli arti inferiori.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi esercita una stimolazione sensomotoria e fornisce stabilizzazione
muscolare del rachide lombare. allevia il dolore e scarica la colonna lomba
re.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avviso su possibili pericoli di incidente e lesioni
AVVISO Avviso relativo a possibili guasti tecnici
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso
Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla
mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza
►Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni
per l'uso.
►Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse
gnate da "Informare il paziente.".
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Lesioni (per es. ustioni) dovute alla fusione del materiale
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
►Informare il paziente.
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CAUTELA
Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a
contaminazione da germi
►Utilizzare il prodotto solo su un paziente.
►Pulire il prodotto regolarmente.
►Informare il paziente.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni
Stabilizzazione insufficiente dovuta ad usura del prodotto
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi,
creme e lozioni.
►Informare il paziente.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la
durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il primo adattamento al corpo del
paziente deve essere eseguito esclusivamente da personale specializ
zato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretta del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediata
mente da un medico nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali
(p.es. aumento del dolore).
4.1 Scelta della misura dell'ortesi
1) Misurate la circonferenza vita circa 2cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Calcolare la taglia dell'ortesi (vedi tabella misure e taglie).
4.2 Adattamento e applicazione dell'ortesi
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
►Informare il paziente.
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