Otto Bock 50R50 Lumbo Direxa User manual

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for Use ................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 12
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 17
Instrucciones de uso .................................................................. 22
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 27
Instrukcja użytkowania ............................................................... 32
Használati utasítás ..................................................................... 37
Návod k použití ......................................................................... 42
Návod na používanie .................................................................. 47
Kullanma talimatı ....................................................................... 52
Руководство по применению ..................................................... 56
使用说明书 ............................................................................... 62
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Wo
men, 50R52 Lumbo Direxa High

1 2
3 4
Größe /
Size
Taillenumfang* /
Waist circumference
cm inch
XS 70 – 80 27.6 – 31.5
S 80 – 90 31.5 – 35.4
M 90 – 100 35.4 – 39.4
L 100 – 110 39.4 – 43.3
XL 110 – 120 43.3 – 47.2
XXL 120 – 130 47.2 – 51.2
* ca. 2 cm oberhalb des Beckenkamms / approx. 2 cm / 0.8 inch above the iliac crest
40 °C
104 °F
Material
Gewebe / Fabric: PA, EL, Lycra®
Korsettstäbe / Corset Splints: POM
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Deutsch
1 Vorwort
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2012-05-24
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Lumbalorthesen LumboDirexa 50R50, Lum
boDirexaWomen 50R51 und LumboDirexaHigh 50R52.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rumpfes
einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht und nach Anweisung des Arztes ein
gesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Mäßige Lumbalgie, Lendenwirbelsäulen-Syndrom, Lumboischialgie
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
lenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulenbereich
(z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L4-S1
• Stabilisierung nach Diskektomie L4-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
50R52 Lumbo Direxa High
• Leichte bis mäßige Lumbalgie, Brustwirbelsäulen-/Lendenwirbelsäulen-
Syndrom, Lumboischialgie, Brustwirbelsäulen- und Lendenwirbelsäulen-
Ligamentosen
• Myostatische Insuffizienz/muskuläre Dysbalancen im Lendenwirbelsäu
len- und unteren Brustwirbelsäulenbereich
• Mäßige degenerative Veränderungen im Lendenwirbelsäulen- und unte
ren Brustwirbelsäulenbereich (z.B. Osteochondrose, Facettensyndrom)
• Bandscheibenvorwölbung (Protrusion) L1-S1
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• Stabilisierung nach Diskektomie L1-S1
• Mäßige Reizzustände des Iliosakralgelenkes
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen
körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich der Beine.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisie
rung der Lendenwirbelsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und ent
lastet die Lendenwirbelsäule.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials
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►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
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4.2 Anpassen und Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritationen durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
►Informieren Sie den Patienten.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem
Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden unter
sucht.
►Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht
mehr verwendet werden soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Pro
dukts Verschleißerscheinungen (z. B. Risse, Verformungen, schlechte
Passform) oder Schäden aufweist.
Zusätzlich zu der Orthese ist eine Pelotte erhältlich, die bei Bedarf als Ser
vice-Teil bestellt werden kann.
1) Optional - Einsetzen der Pelotte: Die Pelotte mit Hilfe des Klettver
schlusses so an der Innenseite der Orthese befestigen, dass sie beim
Sitzen mind. 1cm über der Sitzfläche platziert ist.
2) Anlegen (siehe Abb.1): Die Orthese um den Rumpf führen. Die Finger
in die Handschlaufen des Abdominalverschlusses legen. Die Orthese
mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
3) Kletten (siehe Abb.2): Den rechten Teil auf den linken Teil des Abdomi
nalverschlusses befestigen. Die Finger erst aus der linken und dann aus
der rechten Handschlaufe ziehen. Achten Sie darauf, dass die Klettflä
chen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
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4) Kompression verstärken: Die Enden der elastischen Gurte nach vorne
ziehen (siehe Abb.3) und am Basisverschluss befestigen (siehe Abb.4).
5) Abschließende Kontrolle: Bei Abgabe an den Patienten sind die Pass
form und der korrekte Sitz der Orthese zu überprüfen. Die Orthese sitzt
korrekt, wenn der untere Orthesenrand bis knapp unter die Leiste reicht.
6) Patient einweisen: Dem Patienten das Anlegen der Orthese und das
Sicherstellen des korrekten Sitzes erläutern. Gemeinsam das An- und
Ablegen der Orthese üben.
4.3 Reinigung
Die Orthese regelmäßig reinigen.
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedin
gungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der An
leitung zu pflegen.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi
zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verant
wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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English
1 Foreword
INFORMATION
Date of the last update: 2012-05-24
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50R50 LumboDirexa, 50R51 LumboDirexaWomen and
50R52 LumboDirexaHigh lumbar orthoses.
2 Application
2.1 Intended Use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the trunk and
exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used according to the indications and following the
instructions of a physician.
2.2 Indications
50R50 Lumbo Direxa, 50R51 Lumbo Direxa Women
• Moderate low back pain and sciatica
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar spine (e.g. osteochon
drosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L4-S1
• Stabilisation after discectomy L4-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
Indications must be determined by the physician.
50R52 Lumbo Direxa High
• Slight to moderate low back pain, sciatica, thoracic and lumbar ligament
sprain
• Myostatic insufficiency/muscular imbalance of the lumbar and lower
thoracic trunk muscles
• Moderate degenerative changes of the lumbar and lower thoracic spine
(e.g. osteochondrosis, facet joint syndrome)
• Intervertebral disc protrusion L1-S1
• Stabilisation after discectomy L1-S1
• Moderate irritation of the sacroiliac joint
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Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative contraindications
Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,
inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the
area where the orthosis is fitted, tumours, lymphatic congestion – including
unclear swelling of soft tissue distal to the device, and dysaesthesia in the
legs.
2.4 Effects
The orthosis promotes sensorimotor functions and activates muscular stabil
isation of the lumbar spine. It supports pain relief and relieves the lumbar
spine.
3 Safety
3.1 Explanation of Warning Symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury
NOTICE Warning regarding possible technical damage
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material
►Keep the product away from open flame, embers and other sources of
heat.
►Inform the patient.
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CAUTION
Reuse on other patients and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►Only use the product for a single patient.
►Clean the product regularly.
►Inform the patient.
NOTICE
Contact with salves, lotions or other products that contain oils or
acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to salves, lotions or other products that con
tain oils or acids.
►Inform the patient.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally
determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the size
1) Measure the waist circumference approx. 2 cm above the iliac crest.
2) Determine the orthosis size (see size table).
4.2 Fitting and Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
►Inform the patient.
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