Otto Bock 17B82 Series User manual

17B82*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso ................................................................. 24
Manual de utilização .................................................................. 29
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 35
Bruksanvisning ......................................................................... 40
Brugsanvisning ......................................................................... 45
Bruksanvisning ......................................................................... 50
Instrukcja użytkowania ............................................................... 55
Használati utasítás .................................................................... 61
Návod k použití ......................................................................... 66
Kullanma talimatı ....................................................................... 71
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 76
Руководство по применению .................................................... 82

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-24
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verarbei
tung des Orthesenhüftgelenks 17B82*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Artikelnummer Orthesenhüftgelenk Systembreite Material
17B82=L/R16 16mm
17B82=L/R20
oben gekröpft, unten ge
rade 20mm
Edelstahl
2.2 Bauteile/Konstruktion
Lieferumfang (siehe Abb.1)
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 1 Gelenkoberteil
2 1 Schrauben 501T7=7.5x9xM5
3 1 Gelenkschraube 501A6=5x5xM5
4 1 Kugellager 509K1=5x16x5
5 1 Gelenkunterteil
Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
1 Verlängerungsschiene
3

Nicht im Lieferumfang enthalten
Pos. Menge
[Stück]
Bezeichnung Artikelkennzeichen
(siehe
Abb.1),
Pos. 6
17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*
ohne
Abb.
1 Eingussschiene 17Y128*, 17Y129*
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Orthesenhüftgelenk ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der
unteren Extremität bei einem Patienten einzusetzen.
3.2 Indikationen
• Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur
• Orthopädische Erkrankungen der unteren Extremität
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.4 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
4

►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Die Montage darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgeführt
werden.
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Kleidung verfängt im Orthesengelenk
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust des Orthesengelenks
►Achten Sie darauf, dass sich Ihre Kleidung nicht im Orthesengelenk
verfängt.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C durch.
5

►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle
Verletzungsgefahr durch Bruch der Schiene, Funktionsveränderung oder
–verlust
►Vermeiden Sie wiederholtes Schränken an der gleichen Stelle.
Schienen einkleben
Benötigte Materialien: Spezialklebstoff 636W28*, entfettender Reiniger
Aus Stabilitätsgründen ist die Verklebung der Schienen in den Einsteckbe
reichen erforderlich.
1) Die Verbindungsflächen mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
2) Den Spezialklebstoff auf die Verbindungsflächen auftragen.
3) Die Schienen einsetzen.
4) Mit den beiliegenden Schrauben fixieren.
5) Mindestens 4Stunden aushärten lassen.
INFORMATION: Die endgültige Festigkeit ist nach 16Stunden er
reicht.
Korrosionsschutz verbessern
Zur Verbesserung des Korrosionsschutzes das Produkt polieren.
6

Schutzvorrichtung verwenden
►Verwenden Sie Gelenkschützer, um das Produkt vor Schmutz zu schüt
zen.
6 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
7 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Der Hersteller schreibt für das Produkt mindestens eine halbjährliche Funkti
ons- und Verschleißkontrolle vor.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Kugellager auswechseln
HINWEIS
Verkanten des Kugellagers
Mechanische Beschädigung
►Das Kugellager beim Einsetzen in das Orthesengelenk nicht verkanten
oder beschädigen.
1) Die Schrauben lösen und das Orthesengelenk demontieren.
2) Das Kugellager aus dem Orthesengelenk entfernen und mit neuem er
setzen.
3) Das Orthesengelenk montieren und die Schrauben anziehen.
4) Zur finalen Montage die Schraubverbindung mit Loctite 241 sichern.
8 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-24
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the pro
cessing of the 17B82* orthotic hip joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
Article number Orthotic hip joint System width Material
17B82=L/R16 16mm
17B82=L/R20
Top contoured, bottom
straight 20mm
Stainless
steel
8

2.2 Components/design
Scope of delivery (see fig.1)
Item Quantity
[pcs.]
Designation Reference number
1 1 Upper joint section
2 1 Screws 501T7=7.5x9xM5
3 1 Joint screw 501A6=5x5xM5
4 1 Ball bearing 509K1=5x16x5
5 1 Lower joint section
Not included in scope of delivery
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Article number
(see
fig.1),
item 6
1 Side bar 17B38*, 17B39*,
17B40*, 17B41*,
17B84*
not illus
trated
1 Lamination bar 17Y128*, 17Y129*
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthotic hip joint is intended exclusively for orthotic fittings of the lower
limbs on one patient.
3.2 Indications
• Partial or total paralysis of the leg muscles
• Orthopaedic diseases of the lower limbs
Indications must be determined by the physician.
3.3 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.4 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
9

4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to changes in or loss of functionality
►The product may only be installed by trained, qualified personnel.
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Clothing getting caught in the orthotic joint
Risk of injury due to loss of orthotic joint functionality
►Make sure your clothing does not get caught in the orthotic joint.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
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