Otto Bock Smartspine LSO high User manual

50R232 Smartspine LSO high
50R233 Smartspine LSO low
50R235 Smartspine LSO standard
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 12
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 16
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 20
Manual de utilização ....................................................................................................... 24
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 29
Bruksanvisning .............................................................................................................. 33
Brugsanvisning .............................................................................................................. 37
Bruksanvisning .............................................................................................................. 41
Käyttöohje ..................................................................................................................... 45
Notkunarleiðbeiningar ..................................................................................................... 49
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 53
Használati utasítás ......................................................................................................... 57
Návod k použití .............................................................................................................. 61
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 65
Upute za uporabu ........................................................................................................... 69
Návod na používanie ....................................................................................................... 73
Инструкция за употреба ................................................................................................ 77
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 82
取扱説明書 .................................................................................................................... 86
使用说明书 .................................................................................................................... 90
사용 설명서 ................................................................................................................... 93

50R232 50R233
50R235
röße / Size Taillenumfang* / Waist circumference
cm inch
63,5 – 76,2 25 – 30
M 76,2 – 88,9 30– 35
L 88,9 – 101,6 35 – 40
XL 101,6 – 114,3 40– 45
XXL 114,3 – 127 45 – 50
XXXL 127 – 139,7 50 – 55
* oberhalb des Beckenkamms / above the iliac crest
aterial 0R232: PP, PA, ABS ,PU Schaum/PU foam
0R233; 0R23 : PP, PA, ABS, PES
2

123
456
7 8
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-03-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Lumbalsakralorthesen 50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low und 50R235
Smartspine LSO standard.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Rückens einzusetzen und aus
schließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50R232 Smartspine LSO high
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
• Spondylolyse der Lendenwirbelsäule
• Stabile Wirbelkörperfrakturen der Lendenwirbelsäule (ohne neurologische Ausfälle)
• Postoperative Stabilisation nach spinaler Fusion
• Lumbothorakaler Rückenschmerz (mechanisch bedingt)
• Lumbothorakale Kompressionsfrakturen (ohne neurologische Ausfälle)
• Lumbothorakaler Bandscheibenprolaps
50R233 Smartspine LSO low
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
50R235 Smartspine LSO standard
• Spinale Stenose der Lendenwirbelsäule
• Degenerative Veränderung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule
• Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
• Facettensyndrom der Lendenwirbelsäule
• Spondylolyse der Lendenwirbelsäule
• Stabile Wirbelkörperfrakturen der Lendenwirbelsäule (ohne neurologische Ausfälle)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
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2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt, Tumoren, Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weich
teilschwellungen körperfern des Hilfsmittels, Sensibilitätsstörungen im Bereich des Rumpfes.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese fördert die Sensomotorik und aktiviert die muskuläre Stabilisierung der Lendenwir
belsäule. Sie unterstützt die Schmerzlinderung und entlastet die Lendenwirbelsäule durch in
traabdominale Druckerhöhung und äußere Stabilisierung.
Die ausgeübte Kompression ist über das "Mechanical Advantage Pulley System" individuell regu
lierbar.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.

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4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol
gen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er
außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Taillenumfang ca. 2cm über dem Beckenkamm messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 An Patienten anpassen
Die Höhe der Rückenplatte kann individuell an die Bedürfnisse angepasst werden.
1) Den Klettverschluss des Rückenpolsters lösen.
2) Die Gummizüge des Bauchgurts an gewünschter Position einhängen (siehe Abb.1).
3) Den Klettverschluss des Rückenpolsters schließen.
4.3 Anlegen
VORSICHT
Direkter Hautkontakt mit dem Produkt
Hautirritation durch Reibung oder Schweißbildung
►Tragen Sie das Produkt nicht direkt auf der Haut.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Der Patient steht.
> Der Klettverschluss des Bauchgurts ist geöffnet.
> Der Zuggurt ist komplett gelockert.
1) Die Rückenplatte der Orthese mittig positionieren (siehe Abb.2).
2) Die Orthese um den Rumpf führen und mit gleicher Krafteinwirkung zur Vorderseite ziehen.
3) Den rechten Teil auf den linken Teil des Bauchgurts befestigen (siehe Abb.3). Achten Sie
darauf, dass die Klettflächen gerade aufeinander liegen und nicht mit der Kleidung oder der
Haut in Kontakt sind.
4) Das Ende des Zuggurts nach vorne ziehen und am Bauchgurt ankletten (siehe Abb.4).

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5) Optional - Verkürzen des Zuggurts: Die Wickelkarte aus der Tasche ziehen (siehe Abb.5),
den Zuggurt um die Wickelkarte wickeln (siehe Abb.6) und die Wickelkarte wieder in die Ta
sche stecken.
6) Optional - Richtungsänderung des Zuggurts von links nach rechts: Der Zuggurt kann
von der linken auf die rechte Seite gebracht werden, indem die Orthese um 180° gedreht
wird. Dabei muss das Rückenpolster umgedreht werden.
4.4 Optional - Nur 50R232 Smartspine LSO high: Komponenten entfernen
Die Seitenplatten, die Bauchplatte und die Rückenplatte können entfernt werden. Das Entfernen
der Komponenten wird vom Arzt angeordnet.
Seitenplatten
1) Die Klettverschlüsse zwischen den Seitenplatten und der Rückenplatte öffnen.
2) Die Seitenplatten entfernen. Dazu die Seitenplatten über das Bauchplatte ziehen (siehe
Abb.7).
Bauchplatte
1) Die Klettverschlüsse an der Bauchplatte öffnen (siehe Abb.8).
2) Die Bauchplatte entfernen.
Rückenplatte
1) Den Klettverschluss an der Rückenplatte öffnen.
2) Die Gummizüge von der Rückenplatte lösen (siehe Abb.1).
3) Die Klettverschlüsse an der Rückenplatte schließen.
4) Die Rückenplatte entfernen. Dazu den Bauchgurt aus der Rückenplatte ziehen.
4.5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Platten entfernen.
2) Alle Klettverschlüsse schließen.
3) Die Orthese in 30 °C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen.
4) Die Orthese gut ausspülen.
5) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
6.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

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6.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
6.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-03-10
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50R232 Smartspine LSO high, 50R233 Smartspine LSO low and 50R235 Smartspine LSO stan
dard lumbosacral braces.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the back and exclusively for contact with
intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
50R232 Smartspine LSO high
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine
• Spondylolysis of the lumbar spine
• Stable vertebral body fractures of the lumbar spine (without neurological deficits)
• Postoperative stabilization after spinal fusion
• Low back/thoracic spine pain (mechanical)
• Compression fractures of the thoracic and lumbar spine (with no neurological deficits)
• Intervertebral disc prolapse in the thoracic and lumbar spine
50R233 Smartspine LSO low
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine

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50R235 Smartspine LSO standard
• Stenosis of the lumbar spine
• Degeneration of the intervertebral discs in the lumbar spine
• Spondylolisthesis of the lumbar spine
• Facet syndrome of the lumbar spine
• Spondylolysis of the lumbar spine
• Stable vertebral body fractures of the lumbar spine (without neurological deficits)
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following conditions require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, raised scars with swelling, reddening, and warming in the area where the support is fitted,
tumors, lymphatic congestion – including unclear soft tissue swelling distal to the support, and
dysesthesia in the trunk.
2.4 Mechanism of Action
The brace promotes sensorimotor function and activates muscular stabilization of the lumbar
spine. It supports pain relief and relieves the lumbar spine by increasing intra-abdominal pressure
and by providing external stabilization.
The applied compression can be individually controlled with the Mechanical Advantage Pulley
System.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.

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NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the waist circumference approx. 2cm above the iliac crest.
2) Determine the brace size (see size chart).
4.2 Adapt to patient
The height of the back plate can be customized to the needs of the patient.
1) Loosen the hook-and-loop closure of the back pad.
2) Mount the elastic bands of the abdominal strap at the desired position (see fig.1).
3) Close the hook-and-loop closure of the back pad.
4.3 Application
CAUTION
Direct skin contact with the product
Skin irritation due to chafing or sweat formation
►Do not wear this product directly on the skin.
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or exces
sively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> The patient is standing.
> The hook-and-loop closure of the abdominal strap is open.
> The pull cable is completely loosened.
1) Center the back plate of the brace (see fig.2).
2) Guide the brace around the torso and apply equal force to both sides to pull it forward.

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3) Attach the right side to the left side of the abdominal strap (see fig.3). Ensure that the hook-
and-loop sections are lying flat against each other and are not in contact with clothing or skin.
4) Pull the end of the pull cable forward and attach it to the abdominal strap with the hook-and-
loop fastener (see fig.4).
5) Optional – shortening the pull cable: Pull the winding card out of the pocket (see fig.5),
wrap the pull cable around the winding card (see fig.6) and put the winding card back into
the pocket.
6) Optional – changing the direction of the pull cable from left to right: The pull cable can
be changed from the left to the right side by rotating the brace by 180°. The back pad has to
be turned around in the process.
4.4 Optional – only 50R232 Smartspine LSO high: Remove components
The side plates, abdominal plate and back plate can be removed. The removal of the components
is directed by the physician.
Side plates
1) Open the hook-and-loop closures between the side plates and back plate.
2) Remove the side plates. To do so, pull the side plates over the abdominal plate (see fig.7).
Abdominal plate
1) Open the hook-and-loop closures on the abdominal plate (see fig.8).
2) Remove the abdominal plate.
Back plate
1) Open the hook-and-loop closure on the back plate.
2) Remove the elastic bands from the back plate (see fig.1).
3) Close the hook-and-loop closures on the back plate.
4) Remove the back plate. To do so, pull the abdominal strap out of the back plate.
4.5 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the brace regularly:
1) Remove all boards/plates.
2) Fasten all hook-and-loop closures.
3) Hand wash the brace in warm water at 30°C with standard mild detergent.
4) Rinse well.
5) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country of use and may vary
accordingly.
6.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.

12
6.2 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the
descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for dam
age caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or
unauthorized modification of the product.
6.3 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE
declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-03-10
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser les orthèses lombo-sacrées Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low
50R233 et Smartspine LSO standard 50R235.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du dos et est conçue unique
ment pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
2.2 Indications
50R232 Smartspine LSO high
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire
• Spondylolyse du rachis lombaire
• Fractures vertébrales stables du rachis lombaire (sans séquelles neurologiques)
• Stabilisation post-opératoire suite à une fusion spinale
• Douleurs dorsales et thoraco-lombaires (cause mécanique)
• Fractures de compression thoraco-lombaires (sans séquelles neurologiques)
• Prolapsus discal thoraco-lombaire
50R233 Smartspine LSO low
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire

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50R235 Smartspine LSO standard
• Sténose spinale du rachis lombaire
• Modification dégénérative des disques intervertébraux du rachis lombaire
• Spondylolisthésis du rachis lombaire
• Syndrome des facettes du rachis lombaire
• Spondylolyse du rachis lombaire
• Fractures vertébrales stables du rachis lombaire (sans séquelles neurologiques)
L’indication est déterminée par le médecin.
2.3 Contre-indications
2.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
2.3.2 Contre-indications relatives
Un médecin doit être consulté en présence des indications suivantes: affections ou lésions cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la ré
gion appareillée, tumeurs, troubles de l’écoulement lymphatique, gonflements non expliqués des
parties molles dans la partie distale du dispositif médical et troubles de la sensibilité au niveau du
tronc.
2.4 Effets thérapeutiques
L’orthèse favorise la coordination sensori-motrice et stimule la stabilisation musculaire du rachis
lombaire. Elle atténue les douleurs et soulage le rachis lombaire en augmentant la pression intra-
abdominale ainsi qu’en offrant une stabilisation externe.
La compression exercée se règle en fonction des besoins à l’aide du «Mechanical Advantage
Pulley System».
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit

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►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
4 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit.
►Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.
►Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change
ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).
4.1 Sélection de la taille
1) Prenez la mesure du tour de taille environ 2cm au-dessus de la crête iliaque.
2) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des mesures et des tailles).
4.2 Ajustement au patient
La hauteur de la plaque dorsale peut être ajustée individuellement en fonction des besoins.
1) Ouvrez la fermeture velcro du rembourrage dorsal.
2) Accrochez les élastiques de la sangle abdominale à la position souhaitée (voir ill.1).
3) Fermez la fermeture velcro du rembourrage dorsal.
4.3 Mise en place
PRUDENCE
Contact cutané direct avec le produit
Irritations cutanées provoquées par un frottement ou par de la transpiration
►Ne portez pas le produit directement sur la peau.
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.

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►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> Le patient se tient debout.
> La fermeture velcro de la sangle abdominale est ouverte.
> La sangle de traction est complètement desserrée.
1) Positionnez la plaque dorsale de l’orthèse en la centrant (voir ill.2).
2) Passez l’orthèse autour du tronc et tirez-la vers l’avant en appliquant une force égale des
deux côtés.
3) Fixez la partie droite sur la partie gauche de la sangle abdominale (voir ill.3). Veillez à ce que
les bandes reposent exactement l’une sur l’autre et ne soient pas en contact avec les vête
ments ou la peau.
4) Tirez l’extrémité de la sangle de traction vers l’avant et fixez-la à la sangle abdominale à l’aide
de la fixation velcro (voir ill.4).
5) Facultatif - Raccourcir la sangle de traction: sortez la carte d’enroulement de l’étui (voir
ill.5), enroulez la sangle de traction autour de la carte (voir ill.6) et replacez la carte dans
l’étui.
6) Facultatif - Modifier le sens de la sangle de traction de la gauche vers la droite: pour
déplacer la sangle de traction du côté gauche vers le côté droit, tournez l’orthèse à 180°. Le
rembourrage dorsal doit alors être également tourné.
4.4 Facultatif - uniquement pour Smartspine LSO high 50R232: retrait de compo
sants
Les plaques latérales, la plaque abdominale et la plaque dorsale peuvent être retirées. Le retrait
des composants fait l’objet d’une décision du médecin.
Plaques latérales
1) Ouvrez les fermetures velcro entre les plaques latérales et la plaque dorsale.
2) Retirez les plaques latérales. Pour cela, faites passer les plaques latérales par la plaque ab
dominale (voir ill.7).
Plaque abdominale
1) Ouvrez les fermetures velcro de la plaque abdominale (voir ill.8).
2) Retirez la plaque abdominale.
Plaque dorsale
1) Ouvrez la fermeture velcro de la plaque dorsale.
2) Détachez les élastiques de la plaque dorsale (voir ill.1).
3) Fermez les fermetures velcro de la plaque dorsale.
4) Retirez la plaque dorsale. Pour cela, retirez la sangle abdominale de la plaque dorsale.
4.5 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté
►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
1) Retirez toutes les plaques.
2) Fermez toutes les fermetures velcro.
3) Lavez l’orthèse à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat.
4) Rincez bien l’orthèse.
5) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire
ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

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5 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
6.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
6.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
6.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-03-10
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni
di salute.
►Conservare il presente documento.
Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle
ortesi lombo-sacrali Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low 50R233 e Smartspine
LSO standard 50R235.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico della schiena e va applicata unica
mente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
2.2 Indicazioni
Smartspine LSO high 50R232
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
• Spondilolisi del rachide lombare

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• Fratture stabili del corpo vertebrale del rachide lombare (senza disturbi neurologici)
• Stabilizzazione post-operatoria in seguito a fusione spinale
• Dolore alla schiena lombo-toracico (legato a movimento meccanico)
• Fratture di compressione lombo-toraciche (in assenza di disturbi neurologici)
• Prolasso dei dischi intervertebrali lombo-toracici
Smartspine LSO low 50R233
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
Smartspine LSO standard 50R235
• Stenosi spinale del rachide lombare
• Processo degenerativo dei dischi intervertebrali del rachide lombare
• Spondilolistesi del rachide lombare
• Sindrome delle faccette del rachide lombare
• Spondilolisi del rachide lombare
• Fratture stabili del corpo vertebrale del rachide lombare (senza disturbi neurologici)
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
2.3 Controindicazioni
2.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
2.3.2 Controindicazioni relative
Nei seguenti casi si rende necessaria la consultazione del medico: lesioni o patologie cutanee, in
fiammazioni, cicatrici protruse con rigonfiamenti, arrossamento e ipertermia della parte trattata,
gonfiori, disturbi della circolazione linfatica - anche gonfiori delle parti molli di natura sconosciuta
in distretti lontani dall'ortesi, disturbi della sensibilità a carico del tronco.
2.4 Azione terapeutica
L'ortesi favorisce le funzioni sensomotorie e attiva la stabilizzazione muscolare del rachide lomba
re. Contribuisce ad alleviare il dolore e scarica la colonna lombare tramite l'aumento della pres
sione addominale e la stabilizzazione esterna.
La compressione esercitata è regolabile a seconda delle esigenze mediante il "Mechanical Ad
vantage Pulley System".
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

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CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
4 Utilizzo
INFORMAZIONE
►È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.
►La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es
sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
►Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.
►Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico
nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
4.1 Scelta della misura
1) Misurare la circonferenza della vita circa 2cm al di sopra della cresta iliaca.
2) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).
4.2 Adattamento al paziente
L'altezza della piastra della schiena può essere adeguata all'utente in base alle proprie esigenze.
1) Allentare le chiusure a velcro dell'imbottitura dello schienale.
2) Agganciare i cinturini in gomma della cintura addominale nella posizione desiderata (v. fig.1).
3) Chiudere le chiusure a velcro dell'imbottitura dello schienale.
4.3 Applicazione
CAUTELA
Contatto diretto tra epidermide e prodotto
Irritazioni della pelle dovute a sfregamento o formazione di sudore
►Non indossare il prodotto a diretto contatto con la pelle.
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

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AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
> Il paziente è in piedi.
> La chiusura a velcro della cintura addominale è aperta.
> Il tirante è completamente allentato.
1) Posizionare al centro la piastra della schiena dell'ortesi (v. fig.2).
2) Far passare l'ortesi intorno al busto e tirarla in avanti applicando una forza omogenea da am
bo i lati.
3) Fissare la parte destra sulla parte sinistra della cintura addominale (v. fig.3). Verificare che le
superfici a velcro siano ben sovrapposte e che non siano a contatto con la pelle o con i vestiti.
4) Tirare in avanti l'estremità del tirante e fissarla a velcro sulla cintura addominale (v. fig.4).
5) Opzione - riduzione del tirante: estrarre il cartoncino di avvolgimento dalla tasca (v. fig.5),
avvolgere il tirante intorno al cartoncino (v. fig.6) e infilare nuovamente il cartoncino nell'ap
posita tasca.
6) Opzione - cambio della direzione del tirante da sinistra a destra: il tirante può essere
portato dal lato sinistro al lato destro, girando di 180° l'ortesi. L'imbottitura per la schiena de
ve essere girata.
4.4 Opzione - solo con Smartspine LSO high 50R232: rimozione dei componenti
Le piastre laterali, la piastra addominale e la piastra per la schiena possono essere rimosse. La ri
mozione dei componenti è prescritta dal medico.
Piastre laterali
1) Aprire le chiusure a velcro tra le piastre laterali e la piastra della schiena.
2) Rimuovere le piastre laterali. A tal fine tirare le piastre laterali sulla piastra addominale (v.
fig.7).
Piastra addominale
1) Aprire le chiusure a velcro sulla piastra addominale (v. fig.8).
2) Rimuovere la piastra addominale.
Piastra della schiena
1) Aprire la chiusura a velcro sulla piastra della schiena.
2) Staccare i cinturini in gomma dalla piastra della schiena (v. fig.1).
3) Chiudere le chiusure a velcro sulla piastra della schiena.
4) Rimuovere la piastra della schiena. Estrarre inoltre la cintura addominale dalla piastra della
schiena.
4.5 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:
1) Rimuovere tutte le piastre.
2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.
3) Lavare l'ortesi a mano a 30°C con un comune detergente per prodotti delicati.

20
4) Risciacquare con cura l'ortesi.
5) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
calore di stufe o termosifoni).
5 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
6.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
6.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
6.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi
medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2020-03-10
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es
tado de salud.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de las órtesis sacrolumbares Smartspine LSO high 50R232, Smartspine LSO low
50R233 y Smartspine LSO standard 50R235.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la espalda y está prevista
exclusivamente para el contacto con piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.