Otto Bock 50S5 MALLEO SENSA User manual

50S5 Malleo Sensa
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 7
Instructions d'utilisation ............................................................. 10
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 15
Instrucciones de uso ................................................................. 18
Manual de utilização .................................................................. 22
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 26
Bruksanvisning ......................................................................... 30
Brugsanvisning ......................................................................... 34
Bruksanvisning ......................................................................... 38
Käyttöohje ................................................................................ 42
Instrukcja użytkowania ............................................................... 46
Használati utasítás .................................................................... 50
Návod k použití ......................................................................... 54
Upute za uporabu ..................................................................... 58
Návod na používanie .................................................................. 61
Инструкция за употреба ........................................................... 65
Kullanma talimatı ....................................................................... 69
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 73
Руководство по применению .................................................... 77
使用说明书 ............................................................................... 82

1 2
3 4
30
aterial estrick / Knit Fabric: PA, EL
Frotteebezüge / Terry Cloth Covers: Baumwolle / Cotton, PES
Pelotte / Pad: viskoelastisches Technogel® / viscoelastic Technogel®
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-05-20
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Sprunggelenkbandage Malleo Sensa 50S5.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Bandage ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung des Sprung
gelenks einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut
bestimmt.
Die Bandage muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Postoperative und posttraumatische Reizzustände
• Gelenkergüsse und periartikuläre Schwellungen bei Arthrose oder Ar
thritis
• Tendomyopathien
• Bänderschwächen
• Instabilitätsgefühl
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
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mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt;
Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Fußes.
2.4 Wirkungsweise
Die formgestrickte Bandage mit integrierter formstabiler Pelotte bewirkt eine
Kompression des Sprunggelenks. Die Bandage unterstützt die Sensomoto
rik und aktiviert so die muskuläre Stabilisierung.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotio
nen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen,
Salben und Lotionen aus.
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4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Umfang oberhalb des Knöchels messen.
2) Die Bandagengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
4.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Hautirritationen durch Überwärmung, lokale Druckerscheinungen durch zu
festes Anliegen am Körper
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts
sicher.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zwei
felsfall nicht weiter.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
Die L-förmige Pelotte markiert die Außenseite des Sprunggelenks.
1) Die Bandage soweit umschlagen, dass die Ferse greifbar ist (siehe
Abb.1).
2) Die Bandage bis zur Ferse über den Fuß ziehen (siehe Abb.2).
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3) Den umgeschlagenen Teil der Bandage zurückschlagen bzw. nach oben
abrollen (siehe Abb.3).
4) Die Bandage hochziehen, so dass die Knöchel in den Aussparungen der
Pelotten liegen (siehe Abb.4).
5) Bei Abgabe der Bandage an den Patienten sind die Passform und der
richtige Sitz der Bandage zu überprüfen.
4.3 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Bandage regelmäßig reinigen:
1) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
2) Die Bandage in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.
3) An der Luft trocknen lassen. Keine direkte Hitzeeinwirkung (z.B. Son
nenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
5 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
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1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-05-20
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the prod
uct or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particu
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50S5 Malleo Sensa ankle support.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The support is intended exclusively for orthotic fittings of the ankle and
exclusively for contact with intact skin.
The support must be used according to the indication.
2.2 Indications
• Postoperative and posttraumatic irritation
• Joint effusion and periarticular swelling in case of arthrosis or arthritis
• Tendomyopathy
• Ligament weakness
• Feeling of instability
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin dis
eases/injuries, inflammation, prominent scars that are swollen, reddening
and hyperthermia of the fitted limb/body area; lymphatic flow disorders,
including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the
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medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the foot
area.
2.4 Mechanism of Action
The form-knitted support with integrated shape-retaining pad provides ankle
compression. The support promotes sensorimotor functions and thereby
activates muscular stabilization.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that
contain oils or acids.
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4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally deter
mined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by
qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional
changes are noted (e.g. worsening of the complaint).
4.1 Selecting the Size
1) Measure the circumference above the ankle.
2) Determine the size of the support (see size chart).
4.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Skin irritation due to overheating, local pressure points due to tight appli
cation to the body
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
►When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation
occurs.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for
possible wear or damage.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is
worn or damaged.
The L-shaped pad marks the outside of the ankle.
1) Fold the support down enough so the heel can be grasped (see fig.1).
2) Pull the support over the foot up to the heel (see fig.2).
3) Unfold the section of the support that was folded over, i.e. unroll it
upwards (see fig.3).
4) Pull up the support so that the openings in the pads are over the ankle
bones (see fig.4).
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5) When the patient is given the support, it must be checked for proper fit
and positioning.
4.3 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the support regularly:
1) Recommendation: Use a laundry bag or net.
2) Wash the support in warm water at 30°C (86°F) with standard mild
detergent. Do not use fabric softener. Rinse thoroughly.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat (e.g.sunshine, stove or
radiator).
5 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
6 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national law of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in
accordance with the descriptions and instructions in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unautho
rized modification of the product.
6.2 CE Conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on med
ical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2020-05-20
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