Otto Bock Epiflex 4801N User manual

4801N Epiflex
Gebrauchsanweisung................................................ 3
Instructions for use.................................................... 7
Instructions d'utilisation............................................. 12
Istruzioni per l’uso..................................................... 16
Instrucciones de uso ................................................. 21
Gebruiksaanwijzing................................................... 26

1
5 cm
2 inch
2
Größe /
Size
Ellenbogenumfang /
Elbow circumference
cm inch
S 24 – 25 9.51 – 9.8
M 26 – 27 10.2 – 10.6
L 28 – 30 11.0 – 11.8
XL 31 – 33 12.2 – 13.0
Kunststoffspange/plastic support: PC, PE, SBR
(Neopren/neoprene)
Material
Gewebe/fabric: PC, EL
30
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-04-03
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum
Produkt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusam
menhang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechte
rung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zu
ständigen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur
Verwendung und Handhabung der Epicondylitisorthese Epiflex
4801N.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der
oberen Extremität einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt
mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
• Epicondylitis humeri radialis (Tennisellenbogen)
• Epicondylitis humeri ulnaris (Golferellenbogen)
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
3

2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt
erforderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, auf
geworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im
versorgten Körperabschnitt; Krampfadern stärkeren Ausmaßes, ins
besondere mit Rückfluss-Störungen, Lymphabfluss-Störungen –
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels;
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des Unter
arms und der Hand, z.B. bei diabetischer Neuropathie.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese mit halbstarr geformter Kunststoffspange kann
Schmerzen lindern, da sie die gereizten Muskelursprünge der Un
terarmmuskulatur (je nach Positionierung der Orthese die Muskelur
sprünge der Hand- und Fingerstrecker oder der Hand- und Finger
beuger) entlastet. Sie ermöglicht die Durchführung der täglichen
Aktivitäten trotz Ellenbogenbeschwerden.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungs
gefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwendung eines Produkts mit Neopren
Allergische Reaktionen durch Allergie gegen Neopren oder Wär
me
►Tragen Sie Produkte mit Neopren nicht länger als 3–4 Stun
den ohne Unterbrechung (wenn nicht ausdrücklich vom Arzt
anders angegeben).
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie ge
gen Neopren oder Wärme.
4

VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Pro
duktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen
Hitzequellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch
Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben
und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materi
als
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln,
Ölen, Salben und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum wer
den in der Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf
nur durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des
Produkts ein.
5

►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend
einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Verän
derungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
1) Den Ellenbogenumfang messen.
2) Die Orthesengröße ermitteln (siehe Größentabelle).
Die Orthese ist beidseitig einsetzbar.
4.2 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden
Blutgefäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des
Produkts sicher.
1) Den Klettverschluss öffnen. Dabei das Gurtband nicht vollstän
dig aus der Schlaufe herausziehen.
2) Die Kunststoffspange über den Unterarm ziehen. Positionieren
Sie die große Platte der Spange auf der Außenseite (siehe
Abb.1, Pos.1).
3) Die Spange ca. 5cm unterhalb des Ellenbogengelenks platzie
ren (siehe Abb.2).
4) Das Gurtband so zuziehen, dass noch ein Finger zwischen Arm
und Gurtband passt (siehe Abb.1, Pos.2).
5) Den Klettverschluss schließen.
5 Reinigung
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.
3) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsübli
chen Feinwaschmittel waschen. Keinen Weichspüler verwen
den. Gut ausspülen.
6

4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden
(z.B. durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsor
gen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landes
recht des Verwenderlandes und können dementsprechend variie
ren.
7.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibun
gen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für
Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Verände
rung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU)
2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung
kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2020-04-03
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about
the product or in case of problems.
►Report each serious incident in connection with the product,
in particular a worsening of the state of health, to the manufac
turer and to the relevant authority in your country.
7

►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on
the handling and intended use of the 4801N Epiflex epicondylitis
brace.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the upper
limbs and exclusively for contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
• Epicondylitis humeri radialis (tennis elbow)
• Epicondylitis humeri ulnaris (golfer elbow)
Indications must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
Not known.
2.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin
diseases/injuries, inflammation, prominent, swollen scars, redden
ing and hyperthermia in the relevant area; pronounced varicose
veins, especially with impaired blood return, lymph drainage dis
orders and unclear soft tissue swelling distal to the device; sensory
and circulatory disorders in the area of the forearm and hand, e.g.
associated with diabetic neuropathy.
2.4 Effects
The brace with a semi-rigid, moulded plastic support has an anal
gesic effect because it relieves strain on the muscle origins of the
forearm musculature (depending on the positioning of the brace,
the muscle origins of the hand and finger extensors or the hand and
finger flexors). It allows the user to carry out everyday activities, des
pite elbow complaints.
8

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Use of a product with neoprene
Allergic reactions due to neoprene or heat allergies
►Do not wear products with neoprene for more than 3–4 hours
without interruption (unless explicitly instructed otherwise by
the doctor).
►Do not use the product in case of a known neoprene or heat
allergy.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other
sources of heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamina
tion with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
9

NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that con
tain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other
products that contain oils or acids.
4 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are gener
ally determined by the physician.
►The initial fitting and application of the product must be car
ried out by qualified personnel.
►Instruct the patient in the handling and care of the product.
►Instruct the patient to see a physician immediately if any
exceptional changes are noted (e.g. worsening of the com
plaint).
4.1 Size Selection
1) Measure the elbow circumference.
2) Determine the orthosis size (see size chart).
The brace is suitable for either side.
4.2 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and
nerves due to improper or excessively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
1) Undo the hook-and-loop closure. Do not pull the strap fully out
of the loop as you do this.
2) Pull the plastic support over the forearm. Position the large plate
of the support on the outside (see fig.1, item1).
10